{"id":10137,"date":"2026-01-27T02:12:00","date_gmt":"2026-01-27T02:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10137"},"modified":"2025-12-10T02:24:14","modified_gmt":"2025-12-10T02:24:14","slug":"sop-for-capsule-polishing-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-capsule-polishing-machine\/","title":{"rendered":"Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Kapselpoliermaschine"},"content":{"rendered":"
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\"Standardarbeitsanweisung
Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Kapselpoliermaschine.<\/b><\/strong><\/figcaption><\/figure>

1.0 ZIEL:<\/b><\/strong><\/h2>

1.1 Dieses Dokument erkl\u00e4rt den Mitarbeitern, wie die Kapselpoliermaschine richtig bedient wird.<\/p>

1.2 Wir wollen, dass jede Charge jedes Mal auf die gleiche Weise poliert wird.<\/p>

1.3 Die Einhaltung dieser Standardarbeitsanweisung gew\u00e4hrleistet die Produktsicherheit und entspricht den GMP-Vorschriften.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/b><\/strong><\/h2>

2.1 Diese Standardarbeitsanweisung bezieht sich auf die Kapselpoliermaschine in der Produktionsabteilung.<\/p>

2.2 Verwenden Sie es immer dann, wenn Sie die Maschine bedienen, reinigen oder Wartungsarbeiten daran durchf\u00fchren.<\/p>

2.3 Dies gilt f\u00fcr alle gef\u00fcllten Hartgelatinekapseln, die nach dem F\u00fcllvorgang poliert werden m\u00fcssen.<\/p>

2.4 Alle Bediener und Produktionsmitarbeiter m\u00fcssen dieses Verfahren befolgen.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/b><\/strong><\/h2>

3.1 Operator:<\/b><\/strong>\u00a0Bedient die Maschine, f\u00fchrt Zwischenkontrollen durch und h\u00e4lt den Bereich sauber.<\/p>

3.2 Produktionschemiker:<\/b><\/strong>\u00a0\u00dcberwacht den Ablauf, pr\u00fcft die Chargenprotokolle und k\u00fcmmert sich um auftretende Probleme.<\/p>

3.3 IPQA:<\/b><\/strong>\u00a0Gibt die Freigabe der Produktionslinie und \u00fcberpr\u00fcft die Reinigung vor der n\u00e4chsten Charge.<\/p>

3.4 Wartung:<\/b><\/strong>\u00a0Behebt St\u00f6rungen und f\u00fchrt planm\u00e4\u00dfige Wartungsarbeiten an der Maschine durch.<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/b><\/strong><\/h2>

4.1 Der Produktionsleiter ist f\u00fcr diese Standardarbeitsanweisung verantwortlich.<\/p>

4.2 Der Produktionsleiter genehmigt alle \u00c4nderungen an diesem Verfahren.<\/p>

4.3 Der Produktionsleiter stellt sicher, dass die Mitarbeiter eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Schulung erhalten, bevor sie die Maschine bedienen.<\/p>

4.4 S\u00e4mtliche Abweichungen werden dem Produktionsleiter zur \u00dcberpr\u00fcfung vorgelegt.<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Vorbetriebliche Pr\u00fcfungen:<\/b><\/strong><\/h3>

5.1.1 Zuerst sollten Sie pr\u00fcfen, ob der Bereich sauber ist. Auch die Maschine selbst sollte sauber sein. Wenn sie einsatzbereit ist, sehen Sie ein Etikett mit der Aufschrift \u201cGEREINIGT\u201d.<\/p>

5.1.2 Nehmen Sie das Ger\u00e4tenutzungsprotokoll zur Hand. Notieren Sie das heutige Datum, die Uhrzeit, das verwendete Produkt, die Chargennummer und Ihren Namen.<\/p>

5.1.3 Entfernen Sie jetzt das Etikett \u201cGEREINIGT\u201d. Bringen Sie stattdessen ein Etikett \u201cIN BEARBEITUNG\u201d an.<\/p>

5.1.4 Ohne eine Leitungsfreigabebescheinigung k\u00f6nnen Sie nicht beginnen. Beantragen Sie eine solche bei IPQA.<\/p>

5.1.5 Haben Sie Ihre BMR-Unterlagen? Diese Standardarbeitsanweisung? Ben\u00f6tigen Sie Checklisten? Gut. Halten Sie sie griffbereit.<\/p>

5.1.6 Noch etwas: \u00dcberpr\u00fcfen Sie unbedingt, ob noch Reste der letzten Charge vorhanden sind. Verwechslungen verursachen gro\u00dfe Probleme.<\/p>

5.2 Vorsichtsma\u00dfnahmen:<\/b><\/strong><\/h3>

5.2.1 Die Schutzvorrichtungen haben ihren Sinn. Halten Sie sie geschlossen, wenn die Maschine l\u00e4uft.<\/p>

5.2.2 Sicherheitsschalter? Denken Sie gar nicht erst daran, sie zu \u00fcberbr\u00fccken.<\/p>

5.2.3 M\u00f6chten Sie etwas an der Maschine \u00e4ndern? Holen Sie sich vorher eine Genehmigung ein. Ausnahmslos.<\/p>

5.2.4 Ganz wichtig: Bewegliche Teile k\u00f6nnen Verletzungen verursachen. Ber\u00fchren, reparieren, verstellen oder \u00f6len Sie niemals etwas, w\u00e4hrend die Maschine l\u00e4uft.<\/p>

5.2.5 Arbeiten Sie an der Maschine? Bauen Sie Teile ein? Zerlegen Sie sie? Reinigen Sie sie? Schalten Sie vorher immer den Hauptschalter aus.<\/p>

5.2.6 Diese Sicherheitsvorrichtungen bleiben eingeschaltet. Punkt.<\/p>

5.2.7 F\u00fcr die Oberfl\u00e4che und das Bedienfeld eignet sich am besten ein weiches, trockenes Tuch. Das ist alles.<\/p>

5.2.8 Statische Aufladung ist bei Kapseln ein ernstes Problem. Erden Sie das Ger\u00e4t, bevor Sie es einschalten.<\/p>

5.2.9 Legen Sie Ihre pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung an \u2013 Handschuhe, Schutzbrille, Staubmaske. Verzichten Sie auf keine dieser Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde.<\/p>

5.2.10 Vermeiden Sie es, den Trichter zu \u00fcberladen. Halten Sie sich an die Nennkapazit\u00e4t.<\/p>

5.2.11 Unordnung bremst Sie aus. Bewahren Sie nur das N\u00f6tigste im Arbeitsbereich auf.<\/p>

5.3 \u00dcberpr\u00fcfung der Sicherheitssysteme:<\/b><\/strong><\/h3>

5.3.1 F\u00fchren Sie diese Tests einmal w\u00f6chentlich durch. Notieren Sie Ihre Ergebnisse.<\/p>

5.3.1.1 Schalten Sie den Hauptschalter aus. Die Stromzufuhr sollte sofort unterbrochen werden.<\/p>

5.3.1.2 Dr\u00fccken Sie den Not-Aus-Knopf. Alles sollte zum Stillstand kommen.<\/p>

5.3.1.3 \u00d6ffnen Sie bei laufender Maschine eine Schutzabdeckung. Die Maschine sollte einfrieren.<\/p>

5.3.1.4 Das \u00dcberlastrelais \u2013 l\u00f6st es aus, wenn es soll? Testen Sie es.<\/p>

5.3.1.5 Werfen Sie einen Blick auf die Kontrollleuchten und Alarme. Funktioniert alles? Hervorragend.<\/p>

5.4 Maschinenkomponenten:<\/b><\/strong><\/h3>

5.4.1 Einlauftrichter:<\/b><\/strong>\u00a0Hier kommen die Kapseln hinein. Sie kommen direkt aus der Abf\u00fcllmaschine oder vielleicht aus einem Vorratsbeh\u00e4lter.<\/p>

5.4.2 Polierb\u00fcrstenbaugruppe:<\/b><\/strong>\u00a0Stellen Sie sich weiche Borsten vor, die sich drehen. Sie entfernen Puder und Staub m\u00fchelos von jeder Kapsel.<\/p>

5.4.3 Polierkammer:<\/b><\/strong>\u00a0In diesem geschlossenen Bereich geschieht die Magie. Kapseln rotieren und der B\u00fcrstenkontakt sorgt f\u00fcr die Politur.<\/p>

5.4.4 Vakuumsystem:<\/b><\/strong>\u00a0Beim Polieren wirbelt \u00fcberall Staub auf. Der Staubsauger saugt ihn komplett ab, damit er sich nicht wieder auf den Kapseln absetzt.<\/p>

5.4.5 Auswurfschacht:<\/b><\/strong>\u00a0Die gl\u00e4nzenden Kapseln verlassen das System hier. N\u00e4chster Halt: Verpackung oder Weiterverarbeitung.<\/p>

5.4.6 Bedienfeld:<\/b><\/strong>\u00a0Startknopf, Stoppknopf, Kurzwahltaste, Not-Aus-Schalter, Kontrollleuchten \u2013 all das befindet sich hier.<\/p>

5.4.7 Geschwindigkeitsregler:<\/b><\/strong>\u00a0Unterschiedliche Kapseln ben\u00f6tigen unterschiedliche B\u00fcrstengeschwindigkeiten. Mit diesem Drehknopf k\u00f6nnen Sie die Drehzahl feinjustieren.<\/p>

5.5 Montage:<\/b><\/strong><\/h3>

5.5.1 Strom aus. Beginnen Sie die Montage immer bei ausgeschalteter Maschine.<\/p>

5.5.2 Welche B\u00fcrsten passen zu Ihrer Kapselgr\u00f6\u00dfe? Greifen Sie zu diesen. Aber warten Sie \u2013 \u00fcberpr\u00fcfen Sie die Borsten. Sind sie verbogen oder sehen sie abgenutzt aus? Werfen Sie sie weg und besorgen Sie sich neue.<\/p>

5.5.3 Die Pinsel in ihre Halterungen einrasten lassen. Leicht daran r\u00fctteln. Sie sollten sich nicht bewegen.<\/p>

5.5.4 Der Einf\u00fclltrichter wird oben aufgeschoben. Richten Sie ihn so aus, dass die Kapseln direkt in die Kammer fallen.<\/p>

5.5.5 Klicken Sie die Auslaufrinne auf den Auslass.<\/p>

5.5.6 Der Staubsaugerschlauch muss fest sitzen. Lose Verbindungen bedeuten schwache Saugkraft.<\/p>

5.5.7 Schutzvorrichtungen und Abdeckungen werden nun wieder angebracht. Alles festziehen.<\/p>

5.5.8 \u00dcberpr\u00fcfen Sie den Winkel des Polierbetts. Ist er zu flach, rollen die Kapseln nicht richtig. Ist er zu steil, fliegen sie zu schnell hindurch. Passen Sie ihn so lange an, bis er stimmig aussieht.<\/p>

5.5.9 Stellen Sie einen sauberen Beh\u00e4lter darunter, um aufzufangen, was herauskommt.<\/p>

5.6 Betrieb:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.1 Hauptstromversorgung \u2013 einschalten.<\/p>

5.6.2 Schalten Sie den Staubsauger ein. Halten Sie Ihre Hand in die N\u00e4he der \u00d6ffnung. Sp\u00fcren Sie einen starken Sog? Dann ist alles in Ordnung.<\/p>

5.6.3 Dr\u00fccken Sie START. Die B\u00fcrsten beginnen sich zu drehen.<\/p>

5.6.4 Lassen Sie den Motor einige Minuten leerlaufen. Seltsame Ger\u00e4usche? Ungew\u00f6hnliche Vibrationen? Halten Sie an und untersuchen Sie die Ursache, bevor Sie fortfahren.<\/p>

5.6.5 Jetzt die B\u00fcrstendrehzahl einstellen. Ein Bereich zwischen 200 und 400 U\/min ist \u00fcblicherweise optimal. Kleinere Kapseln erzielen oft bessere Ergebnisse bei niedrigeren Drehzahlen.<\/p>

5.6.6 Geben Sie nun einige Kapseln in den Trichter. Gehen Sie dabei behutsam vor. Ein stetiger Fluss ist besser, als einen gro\u00dfen Haufen auf einmal einzusch\u00fctten.<\/p>

5.6.7 Beobachten Sie den Durchfluss. Reibungsloser Fluss? Keine Verstopfungen oder Blockaden? Perfekt.<\/p>

5.6.8 Entnehmen Sie einige polierte Kapseln und untersuchen Sie diese:<\/p>

5.6.8.1 Sind noch Pulverreste vorhanden? Sollte nicht sein.<\/p>

5.6.8.2 Kratzer oder Dellen? Nein, nicht akzeptabel.<\/p>

5.6.8.3 Ist es angebrochen oder aufgeplatzt? Das ist ein Problem.<\/p>

5.6.8.4 Sch\u00f6ne, gl\u00e4nzende Oberfl\u00e4che? Genau das wollen wir.<\/p>

5.6.9 Ergebnisse nicht zufriedenstellend? Passen Sie die Geschwindigkeit an oder verlangsamen Sie die Vorschubgeschwindigkeit.<\/p>

5.6.10 Sammeln Sie die polierten Kapseln in beschrifteten Beh\u00e4ltern. Beachten Sie die Anweisungen im Chargenprotokoll.<\/p>

5.6.11 Ist der Staubbeutel aufgequollen? Leeren Sie ihn. Volle Beutel beeintr\u00e4chtigen die Saugkraft.<\/p>

5.6.12 Notieren Sie Start- und Endzeit im BMR. Ist etwas Ungew\u00f6hnliches passiert? Schreiben Sie das auch auf.<\/p>

5.7 In-Prozess-Pr\u00fcfungen:<\/b><\/strong><\/h3>

5.7.1 Der BMR gibt an, wie oft Proben entnommen werden sollen. Halten Sie sich daran.<\/p>

5.7.2 Sichtpr\u00fcfung: Pulverr\u00fcckst\u00e4nde, Besch\u00e4digungen, Gesamteindruck. Benutzen Sie Ihre Augen.<\/p>

5.7.3 Entdecken Sie aufgeplatzte oder besch\u00e4digte Kapseln? Nehmen Sie diese heraus.<\/p>

5.7.4 Z\u00e4hlen Sie die Ausschussware. Dokumentieren Sie die Anzahl.<\/p>

5.7.5 Laufende Bearbeitungsformulare m\u00fcssen ausgef\u00fcllt werden. Nicht vergessen.<\/p>

5.7.6 Sieht etwas wirklich seltsam aus? Informieren Sie sofort Ihren Vorgesetzten. Warten Sie nicht.<\/p>

5.8 Abschaltprozedur:<\/b><\/strong><\/h3>

5.8.1 Es d\u00fcrfen keine Kapseln mehr hineingelassen werden. Die Nachz\u00fcgler sollen ihre Reise beenden.<\/p>

5.8.2 Ein oder zwei Minuten Leerlauf leeren die Kammer vollst\u00e4ndig.<\/p>

5.8.3 Dr\u00fccken Sie STOP. Die B\u00fcrsten laufen aus.<\/p>

5.8.4 Vakuum aus.<\/p>

5.8.5 Hauptstromversorgung ausgeschaltet.<\/p>

5.8.6 Bringen Sie Ihren Beh\u00e4lter mit den fertigen Kapseln dorthin, wo er laut BMR als n\u00e4chstes hin soll.<\/p>

5.8.7 Zeitaufwand f\u00fcr Dokumentation. Sowohl das BMR-Formular als auch das Ger\u00e4tenutzungsprotokoll m\u00fcssen ausgef\u00fcllt werden.<\/p>

5.9 Reinigungsverfahren:<\/b><\/strong><\/h3>

5.9.1 Ziehen Sie den Stecker. Wirklich. Trennen Sie das Ger\u00e4t vom Stromnetz, bevor Sie irgendetwas ber\u00fchren.<\/p>

5.9.2 Entfernen Sie alle darin versteckten Kapselreste.<\/p>

5.9.3 Die Pinsel herausziehen. Mit Druckluft oder einer weichen B\u00fcrste die Puderablagerungen entfernen.<\/p>

5.9.4 Saugen Sie den Trichter, die Kammer und die Rutsche ab. Wischen Sie anschlie\u00dfend alles mit einem mit 70% IPA angefeuchteten Tuch ab.<\/p>

5.9.5 Au\u00dfenfl\u00e4chen werden gleich behandelt \u2013 mit Tuch und IPA.<\/p>

5.9.6 Leeren Sie den Staubbeutel. Reinigen Sie dabei auch gleich den Beh\u00e4lter.<\/p>

5.9.7 Alles trocken? Bauen Sie alles wieder zusammen.<\/p>

5.9.8 Die Qualit\u00e4tssicherung zur Inspektion hinzuziehen. Nach Freigabe ein \u201cGEREINIGT\u201d-Etikett anbringen.<\/p>

5.9.9 Tragen Sie Ihre Reinigungsma\u00dfnahmen in das Ger\u00e4tereinigungsprotokoll ein.<\/p>

5.10 Fehlerbehebung:<\/b><\/strong><\/h3>

5.10.1 Pulver noch auf den Kapseln:<\/b><\/strong>\u00a0Vielleicht sind die B\u00fcrsten abgenutzt? Oder versuchen Sie es mal mit einer h\u00f6heren Drehzahl. Langsamerer Vorschub hilft auch.<\/p>

5.10.2 Kapseln verstopfen:<\/b><\/strong>\u00a0Pr\u00fcfen Sie die B\u00fcrsten auf Besch\u00e4digungen. F\u00fchren Sie die B\u00fcrsten langsamer zu. Sind die Kapseln feucht? Feuchtigkeit kann zum Verkleben f\u00fchren.<\/p>

5.10.3 \u00dcberall Staub:<\/b><\/strong>\u00a0Funktioniert der Staubsauger nicht richtig? Wahrscheinlich muss der Beutel geleert werden. \u00dcberpr\u00fcfen Sie auch die Dichtungen.<\/p>

5.10.4 Schleifende oder rasselnde Ger\u00e4usche:<\/b><\/strong>\u00a0Halt. Sofort. Irgendetwas ist locker oder abgenutzt. Finde es, bevor du weiterl\u00e4ufst.<\/p>

5.10.5 L\u00e4sst sich \u00fcberhaupt nicht einschalten:<\/b><\/strong>\u00a0Stromanschluss vorhanden? Not-Aus ausgel\u00f6st? Sicherheitsverriegelungen aktiviert?<\/p>

5.11 Nach der Operation:<\/b><\/strong><\/h3>

5.11.1 Charge fertig? Das Etikett \u201cZU REINIGEN\u201d wird angebracht.<\/p>

5.11.2 Die Reinigung erfolgt gem\u00e4\u00df Abschnitt 5.9.<\/p>

5.11.3 Schlie\u00dfen Sie die gesamte Dokumentation ab. Ger\u00e4tenutzungsprotokoll, BMR, Abweichungsberichte, falls etwas schiefgegangen ist.<\/p>

5.11.4 Hinterlasse den Bereich bereit f\u00fcr denjenigen, der als N\u00e4chster kommt.<\/p>

5.12 Aufzeichnungen:<\/b><\/strong><\/h3>

5.12.1 Protokoll der Ger\u00e4tenutzung<\/p>

5.12.2 Reinigungsprotokoll f\u00fcr Ger\u00e4te<\/p>

5.12.3 Chargenfertigungsprotokoll<\/p>

5.12.4 Laufende Pr\u00fcfprotokolle<\/p>

5.12.5 Abweichungsberichte (sofern zutreffend)<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 SOP: Standardarbeitsanweisung<\/p>

6.2 BMR: Chargenherstellungsprotokoll<\/p>

6.3 IPQA: Prozessbegleitende Qualit\u00e4tssicherung<\/p>

6.4 PSA: Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung<\/p>

6,5 IPA: Isopropylalkohol<\/p>

6,6 U\/min: Umdrehungen pro Minute<\/p>

6.7 Qualit\u00e4tssicherung: Qualit\u00e4tsmanagement<\/p>

6.8 GMP: Gute Herstellungspraxis<\/p>

7.0 LITERATURVERZEICHNIS:<\/b><\/strong><\/h2>

7.1 Ger\u00e4tehandbuch des Herstellers<\/p>

7.2 GMP-Richtlinien<\/p>

7.3 Dokumente des internen Qualit\u00e4tssystems<\/p>

8.0 Revisionsgeschichte:<\/b><\/strong><\/h2>
Revisionsnummer.<\/b><\/strong><\/td>Datum<\/b><\/strong><\/td>Beschreibung der \u00c4nderung<\/b><\/strong><\/td>Hergestellt von<\/b><\/strong><\/td>Genehmigt von<\/b><\/strong><\/td><\/tr>
00<\/td>TT\/MM\/JJJJ<\/td>Erstver\u00f6ffentlichung<\/td>\u00a0<\/td>\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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