{"id":10692,"date":"2026-02-14T02:16:02","date_gmt":"2026-02-14T02:16:02","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10692"},"modified":"2025-12-23T06:07:29","modified_gmt":"2025-12-23T06:07:29","slug":"sop-for-automatic-capsule-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-automatic-capsule-filling-machine\/","title":{"rendered":"Standardarbeitsanweisung f\u00fcr automatische Kapself\u00fcllmaschine"},"content":{"rendered":"
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Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die automatische Kapself\u00fcllmaschine<\/i><\/em><\/strong><\/p>

1.0 ZIEL:<\/b><\/strong><\/h2>

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) f\u00fchrt Sie durch die Bedienung der automatischen Kapself\u00fcllmaschine. Wir ben\u00f6tigen pr\u00e4zise F\u00fcllgewichte, eine gleichbleibende Ausbringungsmenge und absolute Kontaminationsfreiheit. Die Maschine nimmt leere Kapseln entgegen, trennt die Kapseloberteile von den Kapselunterteilen, bef\u00fcllt sie mit Pulver oder Pellets, verschlie\u00dft sie wieder und gibt sie verpackungsfertig aus. Alle Abl\u00e4ufe entsprechen den cGMP-Anforderungen.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/b><\/strong><\/h2>

Dieses Verfahren gilt f\u00fcr die automatische Kapself\u00fcllmaschine in unserer Produktion. Wir verwenden sie zum Bef\u00fcllen von Hartgelatinekapseln mit Pulverformulierungen, Pellets oder Granulaten. Es deckt alle Kapselgr\u00f6\u00dfen ab, die die Maschine verarbeiten kann. Hier finden Sie: Montageanleitung, Bedienungshinweise, Hinweise zu den Prozesskontrollen und Anweisungen zum Chargenende.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/b><\/strong><\/h2>

Die Maschinenbediener und Produktionschemiker f\u00fchren die praktischen Arbeiten aus. Sie richten die Maschinen ein, steuern die Produktion und dokumentieren alles in den Protokollen. Probleme werden zwar an die zust\u00e4ndige Stelle weitergeleitet, aber der t\u00e4gliche Betrieb liegt in ihrer Verantwortung.<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/b><\/strong><\/h2>

Der Produktionsleiter tr\u00e4gt die Verantwortung. Er stellt sicher, dass die Bediener geschult sind, die Verfahren eingehalten werden und alle Vorschriften erf\u00fcllt werden.<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Pr\u00fcfen Sie zun\u00e4chst den Arbeitsbereich. Ist er sauber? Achten Sie auf das Etikett \u201cGEREINIGT\u201d an der Maschine. Jeglicher Staub, Pulverreste oder Kapselreste der vorherigen Charge m\u00fcssen vor Beginn entfernt werden.<\/p>

5.2 \u00d6ffnen Sie das Ger\u00e4tenutzungsprotokoll. Tragen Sie Datum, Uhrzeit, Produktnamen, Chargennummer und Ihren Namen ein. Diesen Schritt sollten Sie nicht auslassen.<\/p>

5.3 Entfernen Sie das Etikett \u201cGEREINIGT\u201d und ersetzen Sie es durch \u201cIN BEARBEITUNG\u201d. F\u00fcgen Sie die Details der aktuellen Charge hinzu.<\/p>

5.4 Beantragen Sie bei IPQA Ihr Leitungsfreigabezertifikat. Ohne Zertifikat keine Produktion.<\/p>

5.5 Vorsichtsma\u00dfnahmen:<\/strong><\/p>

5.5.1 Alle Schutzvorrichtungen und Abdeckungen m\u00fcssen geschlossen sein, bevor Sie in den Automatikmodus wechseln. Frontblenden, R\u00fcckabdeckungen, Trichterdeckel \u2013 alles muss geschlossen sein. Die Maschine hat nichts dagegen, wenn sich Ihre Hand darin befindet.<\/p>

5.5.2 Die Sicherheitsschalter d\u00fcrfen nicht manipuliert werden. Die Verriegelungen d\u00fcrfen nicht umgangen werden. Sie sind dazu da, Sie vor Verletzungen zu sch\u00fctzen.<\/p>

5.5.3 \u00c4nderungen sind nur mit Genehmigung der Entwicklungsabteilung zul\u00e4ssig. Das bedeutet, dass eigenst\u00e4ndig weder Dinge hinzugef\u00fcgt noch entfernt oder \u201cverbessert\u201d werden d\u00fcrfen.<\/p>

5.5.4 Maschine l\u00e4uft? Finger weg! Keine Einstellungen, keine Reinigung, kein Schmieren beweglicher Teile. Schalten Sie die Maschine ab und trennen Sie sie vom Stromnetz.<\/p>

5.5.5 Bei jeder Installation, Demontage, Wartung oder Reinigung muss der Hauptschalter ausgeschaltet bleiben.<\/p>

5.5.6 Not-Aus-Schalter, T\u00fcrverriegelungen, \u00dcberlastschutz \u2013 deaktivieren Sie keine dieser Funktionen.<\/p>

5.5.7 Wischen Sie die Bedienfelder und Oberfl\u00e4chen ausschlie\u00dflich mit einem weichen, trockenen Tuch ab. L\u00f6sungsmittel und Wasser besch\u00e4digen die Elektronik.<\/p>

5.5.8 Die \u00dcberpr\u00fcfung der Sicherheitseinrichtungen erfolgt im Automatikbetrieb der Maschine. Nur so l\u00e4sst sich ihre tats\u00e4chliche Funktionsf\u00e4higkeit sicherstellen.<\/p>

5.5.9 F\u00fchren Sie diese Sicherheits\u00fcberpr\u00fcfungen einmal pro Woche durch und dokumentieren Sie sie:<\/p>

5.5.9.1 Bet\u00e4tigen Sie den Hauptschalter am Bedienteil. Wird die Stromzufuhr unterbrochen? Gut.<\/p>

5.5.9.2 Dr\u00fccken Sie den Not-Aus-Knopf. Alles sollte sofort einfrieren.<\/p>

5.5.9.3 Versuchen Sie den Not-Aus-Schalter an der hinteren Sicherheitsabdeckung. Gleiches Ergebnis \u2013 die Maschine stoppt.<\/p>

5.5.9.4 \u00d6ffnen Sie nacheinander die Vordert\u00fcr, die Hintert\u00fcr, die linke T\u00fcr und die rechte T\u00fcr. Die Maschine sollte jedes Mal anhalten.<\/p>

5.6 Montage:<\/strong><\/p>

5.6.1 Kapselsortierer mit integriertem Aufzug:<\/p>

5.6.1.1 Verbinden Sie die Sortier- und F\u00f6rdereinheit mit dem Kapselbeh\u00e4lter der Maschine. Achten Sie auf einen festen Sitz der Verbindung.<\/p>

5.6.1.2 Sch\u00fctten Sie die leeren Kapseln in den Sortierbeh\u00e4lter. Achten Sie darauf, ihn nicht zu \u00fcberf\u00fcllen, da es sonst zu Verstopfungen kommen kann.<\/p>

5.6.1.3 Die Sortieranlage sortiert alle Kapseln mit dem falschen Durchmesser aus. Nur Kapseln mit der richtigen Gr\u00f6\u00dfe gelangen in den Maschinenbeh\u00e4lter.<\/p>

5.6.1.4 Beobachten Sie die ersten Minuten der F\u00fctterung. Die Kapseln sollten gleichm\u00e4\u00dfig flie\u00dfen, ohne zu verklumpen oder Br\u00fccken zu bilden.<\/p>

5.6.2 Ausrichtung und Beladung der Kapsel:<\/p>

5.6.2.1 Montieren Sie alle Nocken auf der Hauptwelle. Ziehen Sie die Passfedern fest, damit w\u00e4hrend des Betriebs nichts verrutscht.<\/p>

5.6.2.2 Passen Sie die H\u00f6he des Kapselausl\u00f6sestiftblocks an. Es soll genau eine Kapsel in jeden F\u00fchrungsschlitz fallen. Ist der Block zu hoch, fallen doppelte Kapseln ein; ist er zu niedrig, bleiben die Kapseln leer.<\/p>

5.6.2.3 Die Kapseln bewegen sich auf sieben vertikalen Schienen in zuf\u00e4lliger Ausrichtung nach unten \u2013 manche mit dem Deckel, manche mit dem K\u00f6rper. Der Gleichrichter dreht sie alle um, sodass die K\u00f6rper nach unten zeigen, und l\u00e4dt sie dann in die Segmentk\u00e4sten.<\/p>

5.6.2.4 Durch Vakuum wird der Deckel vom Geh\u00e4use getrennt. Die Geh\u00e4use fallen in die unteren Segmentbuchsen, die Deckel bleiben in den oberen Segmentbuchsen.<\/p>

5.6.2.5 Zwei Verladestationen arbeiten zusammen und bearbeiten jeweils 14 Kapseln.<\/p>

5.6.2.6 Richten Sie die Dosierplatte am unteren Segment aus. Die L\u00f6cher m\u00fcssen in jeder Position absolut konzentrisch sein, sonst ist die Bef\u00fcllung ungenau.<\/p>

5.6.2.7 Stellen Sie die Stempelf\u00fchrungsplatte so ein, dass die Stempel frei in die L\u00f6cher der Dosierplatte gleiten. Ein Klemmen f\u00fchrt zu Stempelbruch.<\/p>

5.6.2.8 Stellen Sie die Stempeldurchdringungstiefe ein, um das gew\u00fcnschte F\u00fcllgewicht zu erreichen. Tiefere Durchdringung bedeutet schwerere F\u00fcllungen.<\/p>

5.6.2.9 W\u00e4hlen Sie die richtige Dosierscheibendicke f\u00fcr Ihr Produkt. Eine falsche Dicke bedeutet st\u00e4ndige Nachjustierungen und Ausfallzeiten.<\/p>

5.6.2.10 Der Luftdruck f\u00fcr das Auswurfsystem sollte zwischen 0,5 und 1,0 kg\/cm\u00b2 liegen. Dadurch werden defekte Kapseln in den Auswurfbeh\u00e4lter gedr\u00fcckt.<\/p>

5.6.3 Pulverf\u00fcllung:<\/strong><\/p>

5.6.3.1 Pulver in den Medikamentenbeh\u00e4lter f\u00fcllen. Der R\u00fchrer bef\u00f6rdert es automatisch in den Pulverbeh\u00e4lter.<\/p>

5.6.3.2 Der Pulverstand im Beh\u00e4lter wird durch Sensoren geregelt. Ver\u00e4ndern Sie dies nicht manuell, es sei denn, es liegt ein offensichtlicher Fehler vor.<\/p>

5.6.3.3 Die Stopfvorrichtung f\u00fchrt f\u00fcnf aufeinanderfolgende Stopfvorg\u00e4nge in der Dosierscheibe durch und formt so einen Pulverklumpen. Der sechste Hub dr\u00fcckt diesen Pulverklumpen in den Kapselk\u00f6rper.<\/p>

5.6.3.4 Die Dicke der Dosierscheibe h\u00e4ngt von der Sch\u00fcttdichte, dem Zielf\u00fcllgewicht und den Flie\u00dfeigenschaften Ihres Pulvers ab. Beachten Sie das Produktdatenblatt.<\/p>

5.6.4 Pelletf\u00fcllvorrichtung (falls installiert):<\/p>

5.6.4.1 Die Pelletbef\u00fcllung erfolgt volumenbasiert. Passen Sie die Gr\u00f6\u00dfe der Dosierkammer an, um das gew\u00fcnschte Gewicht zu erreichen.<\/p>

5.6.4.2 Das Dosisvolumen stammt aus dem festen Beh\u00e4lter und dem beweglichen Schieberblock. Durch Drehen des Einstellknopfes kann das F\u00fcllgewicht ver\u00e4ndert werden.<\/p>

5.6.4.3 Zur Einstellung der Schieberposition gibt es eine Messuhr mit einer Aufl\u00f6sung von 1 Mikrometer. Verwenden Sie sie \u2013 eine Sch\u00e4tzung reicht nicht aus.<\/p>

5.6.4.4 Der F\u00fcllmechanismus ist so konstruiert, dass er die Pellets schonend behandelt. Die Beschichtung wird weder zerdr\u00fcckt noch besch\u00e4digt.<\/p>

5.6.5 Kapselverschluss und -aussto\u00df:<\/p>

5.6.5.1 Verschlussstifte dr\u00fccken die Kappen auf die Geh\u00e4use und verriegeln sie. Die Verriegelungsl\u00e4nge kann mithilfe der Feineinstellungsschraube angepasst werden.<\/p>

5.6.5.2 Unterschiedliche Kapselgr\u00f6\u00dfen erfordern unterschiedliche Verschlussstifte. Tauschen Sie diese aus, wenn Sie die Kapselgr\u00f6\u00dfe \u00e4ndern.<\/p>

5.6.5.3 Gef\u00fcllte und geschlossene Kapseln werden durch Aussto\u00dfstifte ausgesto\u00dfen und gleiten die Auslaufrinne hinunter.<\/p>

5.6.5.4 Nach dem Auswerfen werden die leeren Buchsen mit Druckluft und Vakuum gereinigt, bevor sie im n\u00e4chsten Zyklus wieder beladen werden.<\/p>

5.7 Betrieb:<\/p>

5.7.1 Schalten Sie die Netzstromversorgung ein. Warten Sie, bis das Steuerungssystem vollst\u00e4ndig hochgefahren ist.<\/p>

5.7.2 Vor dem Umschalten auf Automatik- oder manuellen Modus das Handrad an der Motorwelle drehen und die Revolverbaugruppe einmal vollst\u00e4ndig durchdrehen. Dabei alles genau beobachten und auf Schwerg\u00e4ngigkeit pr\u00fcfen.<\/p>

5.7.3 Im Automatikmodus f\u00fchrt die Maschine vor dem Start Selbsttests durch. Warten Sie, bis diese abgeschlossen sind.<\/p>

5.7.4 Auf dem Hauptbildschirm des Bedienfelds finden Sie die Optionen \u201eAuto\u201c, \u201eAlarm\u201c, \u201eProdukt\u201c, \u201eAuswahl\u201c und \u201eBeispiel\u201c. W\u00e4hlen Sie die ben\u00f6tigten Optionen aus.<\/p>

5.7.5 Der Auto-Funktionsbildschirm bietet Ihnen folgende Steuerelemente:<\/p>

5.7.5.1 Start:<\/strong> Dr\u00fccken Sie diese Taste, und die Maschine schaltet in den Automatikmodus. Vakuumpumpe und Gebl\u00e4se schalten sich automatisch ein.<\/p>

5.7.5.2 Halt:<\/strong> Schaltet alles ab.<\/p>

5.7.5.3 Zeit zur\u00fccksetzen:<\/strong> Drei Sekunden lang gedr\u00fcckt halten, um den Laufzeitz\u00e4hler zur\u00fcckzusetzen.<\/p>

5.7.5.4 Alarmstatus: Zeigt die Ursache eines aktiven Alarms an. Pr\u00fcfen Sie hier zuerst, wenn etwas nicht mehr funktioniert.<\/p>

5.7.5.5 Produktbericht:<\/strong> Zeigt die Gesamtproduktionszahl, die heutige Produktionszahl und die Kapselproduktionsrate pro Stunde an.<\/p>

5.7.5.6 Dateneingabe:<\/strong> Hier geben Sie die Chargenparameter ein. F\u00fcllen Sie dieses Feld gem\u00e4\u00df Ihrem Chargenprotokoll aus.<\/p>

5.7.5.7 Gewichtseinstellung: Legen Sie akzeptable Gewichtstoleranzgrenzen, die Anzahl der zu mittelnden Kapseln und die Probenahmeintervalle fest.<\/p>

5.7.5.8 Beispielkonfiguration:<\/strong> Dr\u00fccken Sie F8, um hierher zu gelangen. Optionen f\u00fcr Probenahme, Automatik-\/Manuell-Modus, Tara und Motor EIN\/AUS. W\u00e4hlen Sie die gew\u00fcnschten Optionen aus, und die Probenahme- und Wiegesequenz startet.<\/p>

5.7.6 F\u00fcllen Sie den Kapselbeh\u00e4lter. Achten Sie darauf, dass er w\u00e4hrend der Produktion nicht leerl\u00e4uft.<\/p>

5.7.7 Dr\u00fccken Sie Start. Behalten Sie die ersten etwa hundert Kapseln im Auge. Achten Sie darauf, dass die Bef\u00fcllung korrekt aussieht und die Kapseln ordnungsgem\u00e4\u00df schlie\u00dfen.<\/p>

5.7.8 Entnahme von Proben f\u00fcr IPQA-Pr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df Chargenprotokollplan.<\/p>

5.8 Polieren und Sortieren der Kapseln:<\/p>

5.8.1 Die gef\u00fcllten Kapseln durchlaufen anschlie\u00dfend die Polier- und Sortieranlage.<\/p>

5.8.2 Zwei Sortierstufen hier:<\/p>

5.8.2.1 Der Plattensortierer f\u00e4ngt lose Kapseln auf \u2013 solche, die nicht richtig geschlossen sind und deren Kappen abfallen.<\/p>

5.8.2.2 Der Trommelsortierer f\u00e4ngt Kapseln mit Durchmesserproblemen auf \u2013 ovale, \u00fcbergro\u00dfe Kapseln, alles, was nicht gerade rollt.<\/p>

5.8.3 Inbetriebnahme des Plattensortierers: Stellen Sie den Reglerknopf auf Null, schalten Sie den Netzschalter ein und drehen Sie den Knopf dann langsam im Uhrzeigersinn bis zur Mittelstellung. Er sollte gleichm\u00e4\u00dfig vibrieren \u2013 kein Klappern. Falls er klappert, reduzieren Sie die Spannung.<\/p>

5.8.4 Starten des Trommelsortierers: Dr\u00fccken Sie den gr\u00fcnen Knopf. Pr\u00fcfen Sie, ob sich die Trommel im Uhrzeigersinn dreht, wenn Sie vom Auslaufende aus darauf schauen.<\/p>

5.8.5 Schalten Sie nun den Kapselfluss von der Abf\u00fcllmaschine ein.<\/p>

5.8.6 Die Uhrenkapseln bewegen sich \u00fcber die Sortierplatte. Bewegen sie sich zu langsam oder verklemmen sie sich? Erh\u00f6hen Sie die Vibration etwas.<\/p>

5.8.7 Lose Kapselkappen fallen durch die L\u00f6cher in der Platte. Intakte Kapseln gelangen zum Trommelsortierer.<\/p>

5.8.8 Die Trommel dreht die Kapseln \u00fcber ihre Sortierplatte. Zu gro\u00dfe oder ovale Kapseln bleiben h\u00e4ngen; einwandfreie Kapseln passieren die Maschine.<\/p>

5.8.9 Eine oben an der Trommel angebrachte Nylonb\u00fcrste bef\u00f6rdert festsitzende, defekte Kapseln in eine Auffangschale. Diese Schale sollte regelm\u00e4\u00dfig geleert werden.<\/p>

5.8.10 Die aus dem Sortierer aussortierten, einwandfreien Kapseln sind bereit f\u00fcr den n\u00e4chsten Schritt.<\/p>

5.9 Nach Abschluss der Charge die Maschine anhalten. Restliches Pulver aus dem Trichter entfernen und gem\u00e4\u00df Ihrem Abgleichverfahren weiterverarbeiten.<\/p>

5.10 Bringen Sie ein Etikett mit der Aufschrift \u201cZUR REINIGUNG\u201d sowie Produkt- und Chargeninformationen an der Maschine an.<\/p>

5.11 Reinigen Sie die automatische Kapself\u00fcllmaschine gem\u00e4\u00df der Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Ger\u00e4tereinigung.<\/p>

5.12 AUFZEICHNUNGEN: Ger\u00e4tenutzungsprotokoll, Chargenproduktionsprotokoll, Protokoll der laufenden Kontrollen, Reinigungsprotokoll.<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung.<\/p>

6.2 IPQA:<\/strong> Prozessbegleitende Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6,3 BMR:<\/strong> Chargenfertigungsprotokoll.<\/p>

6.4 cGMP:<\/strong> Aktuelle gute Herstellungspraxis.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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