{"id":10751,"date":"2026-02-17T01:13:25","date_gmt":"2026-02-17T01:13:25","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10751"},"modified":"2026-03-18T03:12:56","modified_gmt":"2026-03-18T03:12:56","slug":"new-drug-application-in-pharmaceuticals","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/new-drug-application-in-pharmaceuticals\/","title":{"rendered":"Zulassung neuer Arzneimittel (NDA): Alles, was Sie wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"10751\" class=\"elementor elementor-10751\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-656075b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"656075b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-78348194\" data-id=\"78348194\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b902b66 product-data-tab elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2b902b66\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Phase des Zulassungsverfahrens f\u00fcr neue Arzneimittel (NDA) ist oft die Zeit, in der Pharma-Teams den gr\u00f6\u00dften Druck versp\u00fcren. Es ist der Zeitpunkt, an dem jahrelange Entwicklung, Tests und Investitionen formell von der FDA gepr\u00fcft werden.<\/p><p>Vereinfacht ausgedr\u00fcckt ist ein NDA (New Drug Application) in der Pharmabranche das Dokument, das ein Unternehmen bei der FDA (Food and Drug Administration) einreicht, um die Zulassung eines neuen Medikaments zu beantragen. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in jedem Arzneimittelentwicklungsprozess.<\/p><p>Wenn Sie also eine neue Rezeptur entwickeln oder die Produktion ausweiten m\u00f6chten, m\u00fcssen Sie den Ablauf des NDA-Einreichungsverfahrens verstehen. Genau darauf konzentrieren wir uns heute. Legen wir los.<\/p><h2><strong><b>Was ist eine NDA in der Pharmabranche?<\/b><\/strong><\/h2><figure id=\"attachment_10754\" aria-describedby=\"caption-attachment-10754\" style=\"width: 624px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-10754\" src=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/The-FDA-headquarters.png\" alt=\"Das FDA-Hauptquartier\" width=\"624\" height=\"351\" srcset=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/The-FDA-headquarters.png 624w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/The-FDA-headquarters-300x169.png 300w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/The-FDA-headquarters-18x10.png 18w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/The-FDA-headquarters-600x338.png 600w\" sizes=\"(max-width: 624px) 100vw, 624px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-10754\" class=\"wp-caption-text\"><em><strong>Der Hauptsitz der FDA.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure><p>Eine Geheimhaltungsvereinbarung ist die offizielle Anfrage an einen <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/pharmacy-industry\/\"><u>Pharmaunternehmen<\/u><\/a>\u00a0Der Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments bei der FDA ist der letzte Schritt im Arzneimittelentwicklungsprozess und umfasst alle Unterlagen, die die FDA ben\u00f6tigt, um \u00fcber die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu entscheiden.<\/p><p>Allerdings ist der Prozess recht aufwendig. Deshalb nur <a href=\"https:\/\/pmc.ncbi.nlm.nih.gov\/articles\/PMC9293739\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>etwa 1 von 10 Medikamenten<\/u><\/a>\u00a0Nur wenige Medikamente, die in klinische Studien eintreten, erreichen jemals die Zulassung. Diese Zahl verdeutlicht die Herausforderungen dieses Weges und unterstreicht die bedeutende Rolle des Zulassungsantrags.<\/p><p>Eine Geheimhaltungsvereinbarung fungiert wie ein vollst\u00e4ndiger <strong>\u201c&quot;Geschichte&quot;\u201d<\/strong> des Arzneimittels. Es enth\u00e4lt:<\/p><ul><li>Alle Ergebnisse klinischer Studien<\/li><li>Vollst\u00e4ndige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit<\/li><li>Einzelheiten zur Herstellung des Medikaments<\/li><li>Informationen zur Qualit\u00e4tskontrolle und Stabilit\u00e4t<\/li><li>Verpackung, Etikettierung und Gebrauchsanweisung<\/li><\/ul><p>Die FDA pr\u00fcft diese Informationen, um zu best\u00e4tigen, dass der Nutzen die Risiken \u00fcberwiegt. Dar\u00fcber hinaus beweist sie, dass der Herstellungsprozess ein sicheres und zuverl\u00e4ssiges Produkt gew\u00e4hrleistet.<\/p><h2><strong><b>Zweck eines NDA in der pharmazeutischen Industrie<\/b><\/strong><\/h2><p>Der Hauptzweck eines NDA besteht darin, nachzuweisen, dass ein neues Arzneimittel sicher, wirksam und in gleichbleibend hoher Qualit\u00e4t hergestellt wird.<\/p><p>Die FDA nutzt diesen Antrag, um zu best\u00e4tigen, dass jeder Teil des Produkts, von den klinischen Daten bis zum Herstellungsprozess, strengen Standards entspricht. Einer der Hauptgr\u00fcnde f\u00fcr diese Anforderung ist die fr\u00fchzeitige Erkennung von Problemen.<\/p><p>Ein NDA (New Drug Application) dient auch dem Schutz von Patienten vor fehlerhaften oder unsicheren Produkten. Er verschafft der FDA (Food and Drug Administration) einen klaren \u00dcberblick \u00fcber die Herstellung des Arzneimittels und die Einhaltung der Vorschriften. <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/pharmaceutical-equipment-list\/\"><u>pharmazeutische Ausr\u00fcstung<\/u><\/a>\u00a0und die dahinterstehenden Prozesse k\u00f6nnen in jeder Charge die gleiche Qualit\u00e4t gew\u00e4hrleisten.<\/p><h2><strong><b>Wesentliche Bestandteile einer Geheimhaltungsvereinbarung<\/b><\/strong><\/h2><p>Ein Zulassungsantrag f\u00fcr Arzneimittel (NDA) umfasst mehrere Hauptabschnitte, die der FDA ein umfassendes Bild der Wirksamkeit eines Arzneimittels vermitteln. Im Folgenden finden Sie die wichtigsten Bestandteile, die Sie kennen sollten, um diese Anforderung zu erf\u00fcllen.<\/p><h3><strong><b>1. Klinisches Datenpaket<\/b><\/strong><\/h3><p>Das klinische Datenpaket umfasst alle Ergebnisse der Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien. Diese Studien zeigen, wie sich das Medikament im menschlichen K\u00f6rper verh\u00e4lt, seine Wirksamkeit und m\u00f6gliche Risiken, die w\u00e4hrend der Behandlung auftreten k\u00f6nnen.<\/p><p>Dieser Abschnitt enth\u00e4lt au\u00dferdem s\u00e4mtliche Sicherheitsbewertungen und detaillierte Berichte \u00fcber alle unerw\u00fcnschten Ereignisse, die aufgrund der neuen Rezeptur aufgetreten sind.<\/p><h3><strong><b>2. CMC (Chemie, Fertigung und Kontrollen)<\/b><\/strong><\/h3><p>CMC ist einer der wichtigsten Bestandteile eines NDA, da er genau erkl\u00e4rt, wie das Arzneimittel hergestellt wird. Er umfasst Informationen \u00fcber die <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/api-in-pharmaceutical-industry-explained\/\"><u>Wirkstoff (API)<\/u><\/a>, einschlie\u00dflich seiner Qualit\u00e4tsstandards.<\/p><p>Dar\u00fcber hinaus beschreibt diese Komponente den Herstellungsprozess vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt. Mithilfe dieser Informationen kann die FDA feststellen, ob das Medikament in gro\u00dfem Ma\u00dfstab gleichbleibend und sicher hergestellt werden kann.<\/p><h3><strong><b>3. Etikettierung und Verpackung<\/b><\/strong><\/h3><p>Dieser Abschnitt beschreibt das vorgeschlagene Etikett des Arzneimittels und alle dem Produkt beiliegenden Anweisungen. Dazu geh\u00f6ren Dosierungsrichtlinien, Anwendungshinweise, Warnhinweise und Sicherheitsinformationen.<\/p><p>Klare Kennzeichnung und <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/pharmaceutical-serialization-track-and-trace\/\"><u>Serialisierung<\/u><\/a>\u00a0Sie sind unerl\u00e4sslich f\u00fcr die Patientensicherheit und gew\u00e4hrleisten, dass die medizinischen Fachkr\u00e4fte genau wissen, wie das Medikament zu verabreichen ist. Die FDA pr\u00fcft diese Inhalte sorgf\u00e4ltig, um ihre Richtigkeit sicherzustellen.<\/p><h3><strong><b>4. Administrative und rechtliche Anforderungen<\/b><\/strong><\/h3><p>Der letzte Teil eines NDA-Antrags in der pharmazeutischen Industrie umfasst wichtige rechtliche und administrative Dokumente. In diesem Schritt m\u00fcssen Sie Patientenbescheinigungen, Zahlungsnachweise f\u00fcr Nutzergeb\u00fchren und weitere erforderliche beh\u00f6rdliche Dokumente vorlegen.<\/p><p>Dazu geh\u00f6ren auch Konformit\u00e4tsformulare, die best\u00e4tigen, dass das Unternehmen alle FDA- und gesetzlichen Verpflichtungen erf\u00fcllt.<\/p><h2><strong><b>Wie funktioniert der NDA-Einreichungsprozess?<\/b><\/strong><\/h2><p><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-10753 size-full\" src=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/NDA-in-Pharmaceuticals.jpg\" alt=\"Der NDA-Einreichungsprozess\" width=\"1000\" height=\"800\" srcset=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/NDA-in-Pharmaceuticals.jpg 1000w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/NDA-in-Pharmaceuticals-300x240.jpg 300w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/NDA-in-Pharmaceuticals-768x614.jpg 768w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/NDA-in-Pharmaceuticals-15x12.jpg 15w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/NDA-in-Pharmaceuticals-600x480.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/p><p>Die Einreichung eines NDA ist ein strukturierter Prozess, der dazu beitr\u00e4gt, dass die FDA vollst\u00e4ndige, genaue und qualitativ hochwertige Informationen erh\u00e4lt.<\/p><p>Folgende Schritte m\u00fcssen Sie befolgen, um die Vorschriften einzuhalten:<\/p><h3><strong><b>1. Vorgespr\u00e4ch zur Einreichung des NDA-Antrags mit der FDA<\/b><\/strong><\/h3><p>Vor der Einreichung eines NDA-Antrags vereinbaren die meisten Unternehmen ein Vorgespr\u00e4ch. Dieses Gespr\u00e4ch gibt beiden Seiten die M\u00f6glichkeit, die finalen klinischen Ergebnisse, die Herstellungsdaten und etwaige verbleibende Bedenken zu besprechen.<\/p><p>Es tr\u00e4gt au\u00dferdem dazu bei, zu verdeutlichen, was die FDA von dem Antrag erwartet, was letztendlich das Risiko von Verz\u00f6gerungen in der Zukunft verringert.<\/p><h3><strong><b>2. Erstellung des vollst\u00e4ndigen Dokumentationspakets<\/b><\/strong><\/h3><p>Sobald der Plan abgestimmt ist, stellt das Unternehmen alle erforderlichen Daten zusammen, darunter klinische Ergebnisse, CMC-Informationen, Etikettenentw\u00fcrfe und administrative Formulare.<\/p><p>Dieser Schritt erfordert die Abstimmung zwischen den Teams f\u00fcr Zulassung, Produktion, Qualit\u00e4tssicherung und klinische Studien. Denken Sie immer daran: Ein gut organisiertes Paket erh\u00f6ht die Wahrscheinlichkeit einer reibungslosen Pr\u00fcfung.<\/p><h3><strong><b>3. Einreichung \u00fcber das elektronische Portal der FDA<\/b><\/strong><\/h3><p>Der NDA-Antrag wird schlie\u00dflich elektronisch \u00fcber das Online-System der FDA eingereicht. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/electronic-submissions-gateway-next-generation-esg-nextgen\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>ESG NextGen<\/u><\/a>. Achten Sie darauf, dass die Datei den strengen Formatierungsregeln entspricht, damit die FDA sie bearbeiten und pr\u00fcfen kann. Nach der Einreichung durchl\u00e4uft der Antrag den internen Pr\u00fcfprozess der FDA.<\/p><h3><strong><b>4. Ausf\u00fchrliche FDA-\u00dcberpr\u00fcfung <\/b><\/strong><\/h3><p>Nach Einreichung des Pr\u00fcfantrags beginnt die FDA mit einer detaillierten Auswertung aller Daten. Die Pr\u00fcfer beurteilen die klinische Wirksamkeit, die Herstellungsqualit\u00e4t, die Sicherheitsinformationen und die Genauigkeit der Kennzeichnung.<\/p><p>In dieser Phase stellt die FDA h\u00e4ufig Fragen oder bittet um Kl\u00e4rung. Unternehmen m\u00fcssen schnell und klar antworten, um Verz\u00f6gerungen zu vermeiden.<\/p><h3><strong><b>5. Endg\u00fcltige Entscheidung und Genehmigung<\/b><\/strong><\/h3><p>Wenn die Daten Sicherheit, Wirksamkeit und gleichbleibende Herstellung belegen, stellt die FDA eine Zulassungsbescheinigung aus. Stellt die FDA jedoch schwerwiegende Probleme fest, kann die Beh\u00f6rde eine Ablehnung aussprechen. <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-D\/part-314\/subpart-D\/section-314.110\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>Vollst\u00e4ndiges Antwortschreiben<\/u><\/a>\u00a0mit einer Beschreibung dessen, was korrigiert werden muss.<\/p><p>Sobald Sie die \u00c4nderungen vorgenommen und die Genehmigung erhalten haben, bedeutet dies, dass Ihr Produkt nun in den USA vermarktet werden kann.<\/p><h2><strong><b>Wie lange dauert das NDA-Genehmigungsverfahren?<\/b><\/strong><\/h2><p>Die Dauer des Zulassungsverfahrens h\u00e4ngt von der Art der Pr\u00fcfung ab, der das Arzneimittel unterzogen wird. Bei den meisten Produkten wendet die FDA ein Standardpr\u00fcfungsverfahren an, das in der Regel etwa 10 bis 12 Monate ab Annahme des Antrags dauert.<\/p><p>Obwohl es F\u00e4lle gibt, in denen ein Medikament f\u00fcr eine beschleunigte Pr\u00fcfung in Frage kommt, verk\u00fcrzt sich die Zulassungszeit in diesem Fall fast um die H\u00e4lfte auf etwa sechs Monate. Eine beschleunigte Pr\u00fcfung wird nur Medikamenten gew\u00e4hrt, die wesentliche Verbesserungen in der Behandlung versprechen oder schwerwiegende medizinische Bed\u00fcrfnisse adressieren.<\/p><h2><strong><b>FAQs<\/b><\/strong><\/h2><h3><strong><b>1. <\/b><\/strong><strong><b>Wie werden firmeneigene oder vertrauliche Informationen w\u00e4hrend der Pr\u00fcfung der Geheimhaltungsvereinbarung gesch\u00fctzt?<\/b><\/strong><\/h3><p>Die FDA behandelt einen Gro\u00dfteil der klinischen und CMC-Daten in einem NDA als vertrauliche Gesch\u00e4ftsinformationen. \u00d6ffentliche Zusammenfassungen und die genehmigte Kennzeichnung werden zwar freigegeben, Rohdatens\u00e4tze und firmeneigene Herstellungsdetails bleiben jedoch durch gesetzliche Vertraulichkeitsbestimmungen gesch\u00fctzt.<\/p><h3><strong><b>2. <\/b><\/strong><strong><b>Was ist ein genehmigungsf\u00e4higes Schreiben bzw. ein vollst\u00e4ndiges Antwortschreiben?<\/b><\/strong><\/h3><p>Kann die FDA die Zulassung in der eingereichten Form nicht erteilen, stellt sie ein vollst\u00e4ndiges Antwortschreiben aus, in dem die M\u00e4ngel und die erforderlichen Ma\u00dfnahmen beschrieben werden. Ein Zulassungsschreiben legt die Bedingungen fest, die vor der Zulassung erf\u00fcllt sein m\u00fcssen. Die Sponsoren reagieren darauf mit \u00c4nderungen, neuen Daten oder Vorschl\u00e4gen zum Risikomanagement.<\/p><h3><strong><b>3. <\/b><\/strong><strong><b>Wann spielen Patente und Exklusivit\u00e4t in einer Geheimhaltungsvereinbarung eine Rolle?<\/b><\/strong><\/h3><p>Sponsoren reichen Patentinformationen ein und k\u00f6nnen regulatorische Exklusivrechte anstreben, die den Markteintritt von Generika f\u00fcr einen bestimmten Zeitraum verz\u00f6gern. Patentlisten im NDA unterst\u00fctzen zudem die Patentzertifizierungsverfahren f\u00fcr sp\u00e4tere Generika-Antragsteller. Zu den Exklusivit\u00e4tsarten geh\u00f6ren unter anderem die Exklusivit\u00e4t f\u00fcr neue chemische Substanzen, die Exklusivit\u00e4t f\u00fcr Kinderarzneimittel und die Exklusivit\u00e4t f\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr seltene Erkrankungen.<\/p><h2><strong><b>Lassen Sie Ihre Geheimhaltungsvereinbarung nicht durch ungeeignete Maschinen verlieren<\/b><\/strong><\/h2><p>Die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) in der pharmazeutischen Industrie ist ein wichtiger Meilenstein, doch die Zulassung h\u00e4ngt von mehr als nur klinischen Daten ab. Eines der wichtigsten Kriterien, die die FDA pr\u00fcft, ist die Qualit\u00e4t der verwendeten Maschinen. Dies unterstreicht die Bedeutung zuverl\u00e4ssiger Lieferanten wie Finetech.<\/p><p>Unsere pharmazeutischen Maschinen sind darauf ausgelegt, eine zuverl\u00e4ssige und normkonforme Produktion in jedem Prozessschritt zu gew\u00e4hrleisten. Tats\u00e4chlich vertrauen Hersteller in \u00fcber 60 L\u00e4ndern und mehr als 500 Kunden auf Finetech, weil wir Anlagen liefern, die die f\u00fcr die FDA-Zulassung erforderliche technische Grundlage st\u00e4rken.<\/p><p><em><i>Wenn Sie aufgrund von Maschinen festsitzen, <\/i><\/em><a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/contact-us\/\"><em><u><i>Vereinbaren Sie ein kurzes Gespr\u00e4ch mit unseren Spezialisten.<\/i><\/u><\/em><\/a><em><i>\u00a0Heute!<\/i><\/em><\/p><h2><strong>Referenzen:<\/strong><\/h2><p><a href=\"https:\/\/www.ataxia.org\/all-about-new-drug-applications-ndas\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>Alles \u00fcber neue Medikamentenantr\u00e4ge (NDAs)<\/strong><\/em><\/span><\/a><\/p><p><a href=\"https:\/\/synergbiopharma.com\/blog\/nda-vs-anda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>Vollst\u00e4ndiger Leitfaden zu NDA vs. ANDA: Unterschiede, Verfahren und Anforderungen<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p><p><a href=\"https:\/\/synapse.patsnap.com\/article\/what-is-an-nda-new-drug-application-and-how-does-it-differ-from-bla\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><strong><em>Was ist ein NDA (New Drug Application) und wie unterscheidet es sich von einer BLA?<\/em><\/strong><\/span><\/a><\/p><p><a href=\"https:\/\/toolkit.ncats.nih.gov\/glossary\/new-drug-application\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p><h2><b>Copyright-Hinweis:\u00a0<\/b><\/h2><p>Es ist nicht gestattet, Inhalte dieser Website zu vervielf\u00e4ltigen, zu ver\u00e4ndern, zu ver\u00f6ffentlichen, darzustellen, zu \u00fcbermitteln oder in irgendeiner Weise zu verwerten oder solche Inhalte zum Aufbau von Datenbanken jeglicher Art zu verwenden, es sei denn, es liegt eine ausdr\u00fcckliche schriftliche Genehmigung der Finetech Group vor. F\u00fcr eine Genehmigung zur Nutzung des Inhalts wenden Sie sich bitte an: <a href=\"mailto:info@pharmamachinecn.com\"><span style=\"text-decoration: underline;\">info@pharmamachinecn.com<\/span><\/a><\/p><h2><b>Haftungsausschluss:<\/b><\/h2><p>Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen dienen lediglich der allgemeinen Information. Das Unternehmen \u00fcbernimmt keine Garantie f\u00fcr die Richtigkeit, Relevanz, Aktualit\u00e4t oder Vollst\u00e4ndigkeit der Informationen, und das Unternehmen \u00fcbernimmt keine Verantwortung f\u00fcr Fehler oder Auslassungen im Inhalt dieses Artikels.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The NDA (New Drug Application) stage is often where pharma teams feel the most pressure. 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