{"id":10803,"date":"2026-02-20T02:04:26","date_gmt":"2026-02-20T02:04:26","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10803"},"modified":"2025-12-25T02:20:21","modified_gmt":"2025-12-25T02:20:21","slug":"sop-for-tube-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-tube-filling-machine\/","title":{"rendered":"Standardarbeitsanweisung f\u00fcr Tubenf\u00fcllmaschine"},"content":{"rendered":"
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Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Tubenf\u00fcllmaschine<\/i><\/em><\/strong><\/p>

\"Standardarbeitsanweisung
Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Tubenf\u00fcllmaschine.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 ZIEL:<\/b><\/strong><\/h2>

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) beschreibt die korrekte Bedienung der Tubenf\u00fcllmaschine. Wir legen Wert auf gleichm\u00e4\u00dfige F\u00fcllergebnisse, Kontaminationsfreiheit und einwandfreie Tuben direkt nach der Produktion. Die Maschine verarbeitet Cremes, Gele, Zahnpasta, Klebstoffe \u2013 im Prinzip alles, was in eine Tube abgef\u00fcllt werden muss. Wir arbeiten nach cGMP-Richtlinien, daher ist die genaue Einhaltung der Anweisungen unerl\u00e4sslich.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/b><\/strong><\/h2>

Dieses Verfahren beschreibt die Tubenf\u00fcllmaschine in unserer Produktionshalle. Sie dient zum Abf\u00fcllen von halbfesten und viskosen Produkten in Metall-, Kunststoff- und Laminattuben verschiedener Gr\u00f6\u00dfen. Wir behandeln alle Schritte von der Einrichtung bis zur Abschaltung \u2013 Montage, Bedienung, Qualit\u00e4tskontrollen w\u00e4hrend des Produktionslaufs und die Vorgehensweise nach Abschluss einer Charge.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/b><\/strong><\/h2>

Die Anlagenbediener und Produktionschemiker sind diejenigen, die diese Anlagen tagt\u00e4glich bedienen. Sie befolgen diese Schritte und dokumentieren die Vorg\u00e4nge in den Protokollen. Sollte etwas Ungew\u00f6hnliches auffallen, melden sie es.<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/b><\/strong><\/h2>

Der Produktionsleiter tr\u00e4gt hier die endg\u00fcltige Verantwortung. Schulung, Einhaltung der Vorschriften, Sicherstellung, dass die richtigen Leute die richtigen Aufgaben erledigen \u2013 das f\u00e4llt in seinen Verantwortungsbereich.<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Betreten Sie den Bereich und sehen Sie sich genau um. Ist er sauber? Achten Sie auf das Etikett \u201cGEREINIGT\u201d an der Maschine. Falls sich R\u00fcckst\u00e4nde der letzten Charge oder herumliegender Schmutz befinden, liegt ein Problem vor. Beseitigen Sie diese, bevor Sie fortfahren.<\/p>

5.2 \u00d6ffnen Sie das Ger\u00e4tenutzungsprotokoll und tragen Sie Ihre Daten ein: Datum, Uhrzeit, Produktname, Chargennummer und Ihren Namen.<\/p>

5.3 Entfernen Sie das Etikett \u201cGEREINIGT\u201d und kleben Sie ein Etikett \u201cIN BEARBEITUNG\u201d darauf. Tragen Sie die aktuellen Chargeninformationen darauf ein.<\/p>

5.4 Suchen Sie IPQA auf und besorgen Sie sich Ihr Leitungsfreigabezertifikat. Ohne dieses Zertifikat kann nichts beginnen.<\/p>

5.5 Vorsichtsma\u00dfnahmen:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Alle Schutzvorrichtungen m\u00fcssen geschlossen sein, bevor Sie in den Automatikmodus schalten. Vordert\u00fcren, R\u00fcckw\u00e4nde, Trichterdeckel \u2013 alle. Die Maschine erkennt nicht, wenn etwas nicht stimmt, daher m\u00fcssen Sie dies \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>

5.5.2 Sicherheitsschalter und Verriegelungen haben ihren Sinn. Umgehen Sie diese niemals.<\/p>

5.5.3 M\u00f6chten Sie etwas an der Maschine \u00e4ndern? Lassen Sie sich dies vorher von der Entwicklungsabteilung genehmigen. Unautorisierte \u00c4nderungen, Erg\u00e4nzungen oder provisorische Reparaturen sind nicht gestattet.<\/p>

5.5.4 Bewegliche Teile k\u00f6nnen Ihre Finger verletzen. Solange die Maschine l\u00e4uft, ber\u00fchren Sie nichts. Kein Reinigen, kein Einstellen, kein \u00d6len. Schalten Sie die Maschine vorher unbedingt aus.<\/p>

5.5.5 Etwas installieren? Etwas auseinandernehmen? Wartungsarbeiten durchf\u00fchren? Hauptschalter auf AUS stellen. Punkt.<\/p>

5.5.6 Not-Aus-Schalter, T\u00fcrsensoren, \u00dcberlastausl\u00f6ser \u2013 lassen Sie alle aktiv. Deaktivieren Sie keine Sicherheitseinrichtungen.<\/p>

5.5.7 Ist das Bedienfeld verstaubt? Verwenden Sie ein trockenes, weiches Tuch. Wasser und elektrische Bauteile vertragen sich nicht, ebenso wenig wie L\u00f6sungsmittel.<\/p>

5.5.8 Der Deckel des Trichters muss w\u00e4hrend des Bef\u00fcllens geschlossen bleiben. Verunreinigungen von oben sind ein ernstzunehmendes Problem. Pr\u00fcfen Sie au\u00dferdem, ob die Dichtungen Risse oder Verschlei\u00df aufweisen.<\/p>

5.5.9 Gehen Sie jede Woche diese Sicherheitscheckliste durch und protokollieren Sie die Ergebnisse:<\/p>

5.5.9.1 K\u00f6nnen Sie die Stromzufuhr \u00fcber den Hauptschalter unterbrechen? Probieren Sie es aus.<\/p>

5.5.9.2 Bet\u00e4tigen Sie den Not-Aus-Knopf. Kommt alles sofort zum Stillstand?<\/p>

5.5.9.3 \u00d6ffnen Sie w\u00e4hrend des Zyklus eine Schutzt\u00fcr einen Spalt breit. Die Maschine sollte einfrieren.<\/p>

5.5.9.4 Funktioniert der F\u00fcllstandssensor im Trichter einwandfrei? Wenn die Pumpe leer l\u00e4uft, verschlei\u00dft er schnell.<\/p>

5.6 Montage:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Trichter und Produktzuf\u00fchrungssystem:<\/p>

5.6.1.1 \u00dcberpr\u00fcfen Sie den Trichter vor der Montage. Sauber? Trocken? Keine R\u00fcckst\u00e4nde vom letzten Mal? Gut.<\/p>

5.6.1.2 Heben Sie es in die richtige Position auf dem Rahmen. Klemmen Sie es fest, damit es sich w\u00e4hrend des Betriebs nicht verschiebt.<\/p>

5.6.1.3 Manche Produkte ben\u00f6tigen W\u00e4rme, um richtig zu flie\u00dfen. Falls dies bei Ihrem Produkt der Fall ist, schlie\u00dfen Sie den Mantelbeh\u00e4lter an die Temperaturregelung an und stellen Sie die gew\u00fcnschte Zieltemperatur ein.<\/p>

5.6.1.4 \u00dcberpr\u00fcfen Sie jede Dichtung und jeden O-Ring sorgf\u00e4ltig. Eine einzige undichte Stelle kann dazu f\u00fchren, dass Produkt an Stellen austritt, wo es nicht hingeh\u00f6rt.<\/p>

5.6.1.5 Schlie\u00dfen Sie die Zuleitung vom Trichter an die Dosierpumpe an. Entl\u00fcften Sie die Leitung, falls sich Luft darin befindet.<\/p>

5.6.2 Dosier- und Abf\u00fcllanlage:<\/p>

5.6.2.1 W\u00e4hlen Sie den Dosierzylinder passend zum ben\u00f6tigten F\u00fcllvolumen. Die falsche Gr\u00f6\u00dfe bedeutet st\u00e4ndige Probleme mit der Maschine.<\/p>

5.6.2.2 Setzen Sie die F\u00fclld\u00fcse ein, die zum Durchmesser Ihres Rohrs passt. Eine zu gro\u00dfe D\u00fcse passt nicht, eine zu kleine verursacht eine Sauerei.<\/p>

5.6.2.3 Stellen Sie die D\u00fcsentiefe so ein, dass sie fast den Boden des Rohrs erreicht. Beim Bef\u00fcllen von unten nach oben soll die Luft herausgedr\u00fcckt und nicht eingeschlossen werden.<\/p>

5.6.2.4 Alle Verschraubungen festziehen, aber nicht \u00fcberdrehen. Ein besch\u00e4digtes Gewinde an einer D\u00fcse ist ein teurer Fehler.<\/p>

5.6.2.5 \u00dcberpr\u00fcfen Sie die D\u00fcsenausrichtung visuell. Sie sollte genau mittig \u00fcber der Rohrposition liegen.<\/p>

5.6.3 Rohrhandhabungssystem:<\/strong><\/h3>

5.6.3.1 Tauschen Sie die Schlauchmanschetten gegen solche mit dem passenden Schlauchdurchmesser aus. Diese sind \u00fcblicherweise nach Gr\u00f6\u00dfe gekennzeichnet.<\/p>

5.6.3.2 Setzen Sie jeden Becher fest in die Aufnahme des Revolvers oder des F\u00f6rderbandes ein. Lose Becher f\u00fchren zu blockierten Rohren.<\/p>

5.6.3.3 Die Orientierungsstation dreht die R\u00f6hren so, dass die offene Seite nach oben zeigt. F\u00fchren Sie einige R\u00f6hren von Hand durch, um die Funktion zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>

5.6.3.4 Drehen Sie den Revolver manuell eine volle Umdrehung. Pr\u00fcfen Sie, ob er klemmt oder uneben ist.<\/p>

5.6.3.5 Laden Sie das R\u00f6hrenmagazin und beobachten Sie, wie einige Patronen zugef\u00fchrt werden. Sie sollten sauber in die Aufnahmeschalen fallen, ohne zu h\u00e4ngen bleiben.<\/p>

5.6.4 Einrichtung der Versiegelungsstation:<\/strong><\/h3>

5.6.4.1 Metallrohre werden verpresst. Kunststoff- und Laminatteile werden hei\u00dfversiegelt. Verwenden Sie das passende Werkzeug f\u00fcr Ihre Anwendung.<\/p>

5.6.4.2 Stellen Sie beim Verpressen den Anpressdruck der Backen gem\u00e4\u00df dem Datenblatt des Rohrs ein. Ist der Anpressdruck zu gering, tritt Fl\u00fcssigkeit aus; ist er zu hoch, bricht das Rohr.<\/p>

5.6.4.3 Zum Hei\u00dfsiegeln die Temperatur einstellen. Laminatrohre ben\u00f6tigen \u00fcblicherweise 380 \u00b0C bis 420 \u00b0C. Beachten Sie die Herstellerangaben.<\/p>

5.6.4.4 Einstellen Sie die Einwirkzeit \u2013 wie lange das Dichtungsmittel h\u00e4lt. Dickere Schl\u00e4uche ben\u00f6tigen mehr Zeit.<\/p>

5.6.4.5 Montieren Sie den Chargencodierer so, dass er die richtige Stelle an der B\u00f6rdelung oder Versiegelung trifft. Testen Sie ihn an einem Restrohr.<\/p>

5.6.4.6 Legen Sie die richtige Codierstanze oder das Farbband mit Ihrer Chargennummer, dem Herstellungsdatum und dem Verfallsdatum ein.<\/p>

5.7 Betrieb:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Schalten Sie den Hauptschalter ein. Warten Sie, bis das Bedienfeld seinen Startvorgang abgeschlossen hat.<\/p>

5.7.2 F\u00fchren Sie die Maschine manuell durch einen kompletten Zyklus. Beobachten Sie jede Station. F\u00e4llt Ihnen etwas auf? Beheben Sie es sofort, nicht erst nach 500 R\u00f6hren.<\/p>

5.7.3 Das Produkt langsam in den Trichter einf\u00fcllen. Schnelles Einf\u00fcllen f\u00fchrt zu Lufteinschl\u00fcssen in der Mischung, und Luftblasen verursachen ungleichm\u00e4\u00dfige F\u00fcllergebnisse.<\/p>

5.7.4 Geben Sie das F\u00fcllgewicht am Bedienfeld ein. Das Chargenprotokoll gibt den Sollwert an. Die zul\u00e4ssige Toleranz betr\u00e4gt \u00fcblicherweise \u00b12%<\/strong>.<\/p>

5.7.5 Stellen Sie diese Parameter auf dem HMI-Bildschirm ein:<\/p>

5.7.5.1 F\u00fcllvolumen: Passen Sie den Kolbenhub an, bis das Zielgewicht erreicht ist. F\u00fchren Sie den Vorgang mit einigen Reagenzgl\u00e4sern durch und wiegen Sie diese.<\/p>

5.7.5.2 Maschinengeschwindigkeit: Dickfl\u00fcssige Produkte werden langsamer verarbeitet. D\u00fcnnfl\u00fcssige Produkte k\u00f6nnen schneller verarbeitet werden. Der typische Bereich liegt zwischen 25 und 60 Tuben pro Minute.<\/p>

5.7.5.3 Siegeltemperatur: Nur f\u00fcr Laminate. Beginnen Sie mit der empfohlenen Einstellung und passen Sie diese an, falls die Siegelung nicht h\u00e4lt.<\/p>

5.7.5.4 Dichtungszeit: Wie lange die Klemmbacken klemmen. An die Materialst\u00e4rke des Rohrs anpassen.<\/p>

5.7.5.5 Crimpdruck: F\u00fcr Metallrohre. Erh\u00f6hen oder verringern Sie den Druck, bis saubere Faltungen ohne Risse entstehen.<\/p>

5.7.5.6 Z\u00e4hler: Auf Null zur\u00fccksetzen. Geben Sie Ihre gew\u00fcnschte Chargenmenge ein.<\/p>

5.7.6 Stellen Sie sicher, dass das R\u00f6hrenmagazin voll ist. Pr\u00fcfen Sie, ob die R\u00f6hren nicht verklebt oder verformt sind.<\/p>

5.7.7 Dr\u00fccken Sie START. Die Maschine \u00fcbernimmt ab hier:<\/p>

5.7.7.1 Entnimmt ein Rohr aus dem Magazin.<\/p>

5.7.7.2 Er l\u00e4sst es in einen Becher fallen und richtet es so aus, dass die \u00d6ffnung nach oben zeigt.<\/p>

5.7.7.3 F\u00e4hrt zur F\u00fcllstation und senkt die D\u00fcse ab.<\/p>

5.7.7.4 Gibt das Produkt ab, w\u00e4hrend sich die D\u00fcse nach oben zur\u00fcckzieht.<\/p>

5.7.7.5 Begibt sich zur Versiegelungsstation zum Crimpen oder Hei\u00dfsiegeln.<\/p>

5.7.7.6 Druckt den Chargencode auf das versiegelte Ende.<\/p>

5.7.7.7 Wirft das fertige Rohr auf das Auslaufband aus.<\/p>

5.7.8 Nehmen Sie sofort Proben und pr\u00fcfen Sie die F\u00fcllgewichte. Kontrollieren Sie die Versiegelungen. Lesen Sie die Codes. Falls etwas nicht stimmt, stoppen Sie den Vorgang und korrigieren Sie die Werte, bevor Sie Produkt verschwenden.<\/p>

5.7.9 \u00dcberwachen Sie die Maschine w\u00e4hrend des gesamten Produktionslaufs. Dokumentieren Sie kritische Messwerte in den vorgegebenen Intervallen auf Ihrem Chargenprotokoll.<\/p>

5.8 Qualit\u00e4tskontrollen w\u00e4hrend des Produktionsprozesses:<\/strong><\/h3>

5.8.1 Entnahme von R\u00f6hrchen zur Gewichtskontrolle zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Charge. Zus\u00e4tzlich in der im Chargenprotokoll vorgeschriebenen H\u00e4ufigkeit.<\/p>

5.8.2 Bef\u00fcllte Tuben fest zusammendr\u00fccken. Dichten Sie den Dichtungsbereich genau beobachten. Austretendes Produkt f\u00fchrt zum Ausschuss der Tuben und erfordert eine Maschinenjustierung.<\/p>

5.8.3 Lesen Sie jeden Chargencode auf Ihren Proben. Er muss lesbar, vollst\u00e4ndig und an der richtigen Stelle sein.<\/p>

5.8.4 Achten Sie auf kosmetische M\u00e4ngel \u2013 Dellen im Rohrk\u00f6rper, zerkratzte Aufdrucke, schiefe B\u00f6rdelungen, deformierte Schultern.<\/p>

5.8.5 Protokollieren Sie alles. Uhrzeit, Ergebnisse, Ihre Initialen. Fehlende Dokumentation bedeutet, dass es nicht stattgefunden hat.<\/p>

5.9 Sobald die gew\u00fcnschte Chargenmenge erreicht ist, stoppen Sie die Maschine. Entnehmen Sie das restliche Produkt aus dem Trichter und verarbeiten Sie es gem\u00e4\u00df Ihrem Verfahren zur Ausbeuteabgleichung.<\/p>

5.10 Kleben Sie einen \u201cMUSS GEREINIGT WERDEN\u201d<\/strong> Etikett an der Maschine anbringen. Produktname und Chargennummer angeben, damit das Reinigungspersonal wei\u00df, um welches Produkt es sich handelt.<\/p>

5.11 Reinigen Sie die Anlage gem\u00e4\u00df der Standardarbeitsanweisung (SOP) f\u00fcr die Reinigung von Tubenf\u00fcllmaschinen. Unterschiedliche Produkte erfordern m\u00f6glicherweise unterschiedliche Reinigungsmittel.<\/p>

5.12 AUFZEICHNUNGEN:<\/strong><\/h3>

Ger\u00e4tenutzungsprotokoll, Chargenproduktionsprotokoll, Protokoll der laufenden Qualit\u00e4tskontrolle, Reinigungsprotokoll.<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung.<\/p>

6.2 IPQA:<\/strong> Prozessbegleitende Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6,3 BMR:<\/strong> Chargenfertigungsprotokoll.<\/p>

6.4 cGMP:<\/strong> Aktuelle gute Herstellungspraxis.<\/p>

6.5 HMI:<\/strong> Mensch-Maschine-Schnittstelle.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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