{"id":10906,"date":"2026-02-25T00:58:31","date_gmt":"2026-02-25T00:58:31","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10906"},"modified":"2025-12-31T01:07:20","modified_gmt":"2025-12-31T01:07:20","slug":"sop-for-ointment-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-ointment-filling-machine\/","title":{"rendered":"Standardarbeitsanweisung f\u00fcr Salbenabf\u00fcllmaschine"},"content":{"rendered":"
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\"Standardarbeitsanweisung
Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Salbenabf\u00fcllmaschine.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 ZIEL:<\/b><\/strong><\/h2>

Dieses Dokument beschreibt die korrekte Bedienung der Salbenabf\u00fcllmaschine. Ziel ist es, stets pr\u00e4zise Abf\u00fcllungen zu gew\u00e4hrleisten, eine gleichbleibende Qualit\u00e4t von Charge zu Charge sicherzustellen und jegliche Produktverunreinigung zu vermeiden. Es geht um Salben, Cremes, Gele \u2013 im Grunde alle halbfesten Produkte, die in Tuben oder Beh\u00e4lter abgef\u00fcllt werden sollen. Alle Abf\u00fcllprozesse entsprechen den cGMP-Richtlinien.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/b><\/strong><\/h2>

Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) gilt f\u00fcr unsere Salbenabf\u00fcllmaschine in der Produktion. Wir verwenden sie zum Abf\u00fcllen von halbfesten Produkten wie Salben, Cremes, Gelen und Pasten. Die Maschine verarbeitet Aluminiumtuben, Verbundfolientuben und Kunststoffbeh\u00e4lter. Die SOP umfasst die Montage, den Betrieb, die Zwischenpr\u00fcfung und die Entsorgung nach Abschluss einer Charge.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/b><\/strong><\/h2>

Der Anlagenbediener und der Produktionschemiker sind f\u00fcr den t\u00e4glichen Betrieb zust\u00e4ndig. Sie bedienen die Anlagen gem\u00e4\u00df diesen Schritten und stellen sicher, dass alles in den entsprechenden Protokollen dokumentiert wird.<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/b><\/strong><\/h2>

Der Produktionsleiter ist f\u00fcr diesen Prozess verantwortlich. Er muss sicherstellen, dass alle Maschinenbediener geschult sind und dass alle Standards eingehalten werden.<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Zuerst pr\u00fcfen Sie, ob der Arbeitsbereich und die Ger\u00e4te sauber sind. Achten Sie auf das Etikett \u201cGEREINIGT\u201d an der Maschine. Der gesamte Bereich muss frei von Produktresten und Ablagerungen vorheriger Chargen sein.<\/p>

5.2 Tragen Sie alle Informationen in das Ger\u00e4tenutzungsprotokoll ein. Datum, Uhrzeit, verwendetes Produkt, Chargennummer, Ihr Name.<\/p>

5.3 Entfernen Sie das Etikett \u201cGEREINIGT\u201d. Bringen Sie ein Etikett \u201cIN BEARBEITUNG\u201d mit den aktuellen Chargeninformationen an.<\/p>

5.4 Holen Sie sich vor Beginn jeglicher Arbeiten Ihr Leitungsfreigabezertifikat von IPQA.<\/p>

5.5 Vorsichtsma\u00dfnahmen:<\/h3>

5.5.1 Betreiben Sie die Maschine nicht im Automatikmodus, solange nicht alle Schutzvorrichtungen ordnungsgem\u00e4\u00df geschlossen sind. Das bedeutet: Frontblenden, R\u00fcckabdeckungen, Trichterdeckel \u2013 alle.<\/p>

5.5.2 Die Sicherheitsschalter und Verriegelungen d\u00fcrfen niemals \u00fcberbr\u00fcckt werden. Ausnahmslos.<\/p>

5.5.3 Die Maschine darf ohne vorherige Genehmigung der Entwicklungsabteilung in keiner Weise ver\u00e4ndert werden. Hinzuf\u00fcgungen, L\u00f6schungen und Umbauten sind nicht gestattet.<\/p>

5.5.4 Solange die Maschine l\u00e4uft, Finger weg! Keine Reparaturen, keine Einstellungen, keine Reinigung, kein Schmieren. Sofort alle Arbeiten einstellen und zuerst die Stromzufuhr unterbrechen.<\/p>

5.5.5 Bei Installation, Montage, Demontage, Wartung oder Reinigung bleibt der Hauptschalter AUS.<\/p>

5.5.6 Die Sicherheitseinrichtungen d\u00fcrfen nicht bet\u00e4tigt werden. Not-Aus-Schalter, T\u00fcrverriegelungen, \u00dcberlastschutz \u2013 keine dieser Einrichtungen darf deaktiviert werden.<\/p>

5.5.7 Oberfl\u00e4chen und Bedienfelder mit einem weichen, trockenen Tuch abwischen. Wasser und L\u00f6sungsmittel von elektrischen Bauteilen fernhalten.<\/p>

5.5.8 Achten Sie darauf, dass der Trichter dicht verschlossen ist, damit beim Bef\u00fcllen nichts verunreinigt wird. \u00dcberpr\u00fcfen Sie die Dichtungen vor jeder Charge.<\/p>

5.5.9 F\u00fchren Sie diese Sicherheitspr\u00fcfungen einmal pro Woche durch und tragen Sie sie in das Wartungsprotokoll ein:<\/p>

5.5.9.1 Pr\u00fcfen Sie, ob Sie die Hauptstromversorgung \u00fcber den Schalter am Bedienfeld unterbrechen k\u00f6nnen.<\/p>

5.5.9.2 Dr\u00fccken Sie den Not-Aus-Knopf und vergewissern Sie sich, dass die Maschine vollst\u00e4ndig zum Stillstand kommt.<\/p>

5.5.9.3 \u00d6ffnen Sie eine Sicherheitst\u00fcr w\u00e4hrend des Betriebs \u2013 die Maschine sollte von selbst anhalten.<\/p>

5.5.9.4 Pr\u00fcfen Sie, ob der F\u00fcllstandssensor im Vorratsbeh\u00e4lter funktioniert. Die Pumpe darf nicht trocken laufen \u2013 das w\u00fcrde den Dosiermechanismus besch\u00e4digen.<\/p>

5.6 Montage:<\/h3>

5.6.1 Produktbeh\u00e4lter-Baugruppe:<\/p>

5.6.1.1 Der Trichter muss sauber und absolut trocken sein. Er darf keine R\u00fcckst\u00e4nde von dem Material enthalten, das Sie zuletzt verwendet haben.<\/p>

5.6.1.2 Montieren Sie den Trichter am Rahmen und fixieren Sie ihn mit den Klemmen. Achten Sie auf den korrekten Sitz.<\/p>

5.6.1.3 Falls Ihr Produkt warmgehalten werden muss, schlie\u00dfen Sie die Heizjacke an den Temperaturregler an.<\/p>

5.6.1.4 \u00dcberpr\u00fcfen Sie alle Dichtungen. Sie m\u00fcssen an den richtigen Stellen sitzen, sonst tritt das Produkt \u00fcberall aus.<\/p>

5.6.2 F\u00fclld\u00fcsenbaugruppe:<\/h3>

5.6.2.1 W\u00e4hlen Sie Ihre D\u00fcse anhand der Gr\u00f6\u00dfe der Rohr\u00f6ffnung und der Dicke des Produkts.<\/p>

5.6.2.2 Setzen Sie die D\u00fcse ein und ziehen Sie sie mit dem passenden Werkzeug fest. Gehen Sie dabei vorsichtig vor \u2013 Sie k\u00f6nnten das Gewinde besch\u00e4digen.<\/p>

5.6.2.3 Stellen Sie die D\u00fcsenh\u00f6he so ein, dass die D\u00fcse beim Bef\u00fcllen in der richtigen Tiefe in das Rohr eingef\u00fchrt wird.<\/p>

5.6.2.4 Richten Sie die D\u00fcse am Schlauchhalter aus. Ist sie nicht mittig positioniert, kommt es zu Versch\u00fcttungen und ungleichm\u00e4\u00dfiger Bef\u00fcllung.<\/p>

5.6.3 R\u00f6hrenhalter und Transportsystem:<\/p>

5.6.3.1 Besorgen Sie sich die passenden Tubenhalter f\u00fcr die jeweilige Tubengr\u00f6\u00dfe, die Sie heute bef\u00fcllen.<\/p>

5.6.3.2 Alle Halterungen am Drehturm oder F\u00f6rderband fest verriegeln. Sie d\u00fcrfen keinesfalls locker sein.<\/p>

5.6.3.3 Pr\u00fcfen Sie, ob das Orientierungssystem funktioniert \u2013 die Rohre m\u00fcssen mit der offenen Seite nach oben eingef\u00fchrt werden.<\/p>

5.6.3.4 Drehen Sie das Transportmittel von Hand und vergewissern Sie sich, dass sich alles reibungslos bewegt, bevor Sie auf Automatikbetrieb umschalten.<\/p>

5.6.4 Dichtungs-\/Verpressmontage:<\/p>

5.6.4.1 Die passenden Crimpbacken oder Siegelbacken montieren. Aluminiumrohre und Verbundrohre erfordern unterschiedliche Einstellungen.<\/p>

5.6.4.2 Stellen Sie den Crimp- oder Versiegelungsdruck gem\u00e4\u00df den Angaben des Rohrherstellers ein.<\/p>

5.6.4.3 Verarbeiten Sie laminierte Tuben? Stellen Sie das Hei\u00dfluftschwei\u00dfger\u00e4t je nach Tubenspezifikation auf eine Temperatur zwischen 350 \u00b0C und 450 \u00b0C ein.<\/p>

5.6.4.4 Richten Sie das Chargencodierger\u00e4t so aus, dass es auf dem versiegelten Ende, wo es gedruckt werden soll, den Aufdruck erzeugt.<\/p>

5.6.4.5 \u00dcberpr\u00fcfen Sie nochmals, ob die Codierung die richtige Chargennummer, das richtige Herstellungsdatum und das richtige Verfallsdatum anzeigt.<\/p>

5.7 Betrieb:<\/h3>

5.7.1 Schalten Sie die Hauptstromversorgung ein. Geben Sie dem Steuerungssystem eine Minute Zeit, um vollst\u00e4ndig hochzufahren.<\/p>

5.7.2 Bevor Sie auf Automatik- oder manuellen Betrieb umschalten, f\u00fchren Sie einen kompletten Zyklus im Tippbetrieb durch. So k\u00f6nnen Sie \u00fcberpr\u00fcfen, ob alles korrekt montiert und ausgerichtet ist.<\/p>

5.7.3 F\u00fcllen Sie Ihre Salbe in den Trichter. Nehmen Sie sich Zeit und achten Sie darauf, dass keine Luftblasen eingeschlossen werden \u2013 diese verf\u00e4lschen das F\u00fcllgewicht.<\/p>

5.7.4 Stellen Sie das F\u00fcllvolumen gem\u00e4\u00df Chargenprotokoll am Bedienfeld ein. Das Zielgewicht sollte innerhalb von \u00b12% liegen.<\/p>

5.7.5 Geben Sie auf dem Hauptbildschirm des Bedienfelds diese Parameter entsprechend Ihren Chargenanforderungen ein:<\/p>

5.7.5.1 F\u00fcllvolumen: Passen Sie den Hub des Dosierzylinders an oder verwenden Sie die Servosteuerung, um das gew\u00fcnschte F\u00fcllgewicht zu erreichen.<\/p>

5.7.5.2 Maschinengeschwindigkeit: W\u00e4hlen Sie die Anzahl der Tuben pro Minute abh\u00e4ngig von der Viskosit\u00e4t des Produkts. \u00dcblicherweise liegt diese zwischen 30 und 80 pro Minute.<\/p>

5.7.5.3 Siegeltemperatur: Nur f\u00fcr laminierte Rohre. Die Hei\u00dfluftversiegelung erfolgt typischerweise bei 350 \u00b0C bis 450 \u00b0C.<\/p>

5.7.5.4 Anpressdruck: Bei Aluminiumrohren stellen Sie diesen so ein, bis eine gute Faltung und eine dichte Versiegelung erreicht sind.<\/p>

5.7.5.5 Chargenz\u00e4hler: Stellen Sie ihn auf Null und legen Sie Ihre Chargenmengenbegrenzung gem\u00e4\u00df BMR fest.<\/p>

5.7.6 Leere R\u00f6hren in das Magazin einlegen. Auf die richtige Ausrichtung achten und auf Besch\u00e4digungen pr\u00fcfen.<\/p>

5.7.7 Dr\u00fccken Sie START f\u00fcr den automatischen Betrieb. Folgendes f\u00fchrt die Maschine selbstst\u00e4ndig aus:<\/p>

5.7.7.1 F\u00fchrt ein Rohr aus dem Magazin in den Halter ein.<\/p>

5.7.7.2 Richtet das Rohr zum Bef\u00fcllen aus und zentriert es.<\/p>

5.7.7.3 Die D\u00fcse wird eingef\u00fchrt und das Produkt abgegeben.<\/p>

5.7.7.4 Zieht die D\u00fcse wieder nach oben (Bef\u00fcllung von unten nach oben verhindert das Eindringen von Luft).<\/p>

5.7.7.5 Faltet oder versiegelt das Rohrende und verpresst es.<\/p>

5.7.7.6 Stempelt den Chargencode und das Datum darauf.<\/p>

5.7.7.7 Schleudert das gef\u00fcllte Rohr auf das F\u00f6rderband oder in die Auffangwanne.<\/p>

5.7.8 Entnehmen Sie umgehend Proben f\u00fcr die prozessbegleitende Qualit\u00e4tskontrolle. Pr\u00fcfen Sie die F\u00fcllgewichte, die Unversehrtheit der Versiegelung und stellen Sie sicher, dass die Chargencodes lesbar sind.<\/p>

5.7.9 \u00dcberwachen Sie den Betrieb kontinuierlich und protokollieren Sie die kritischen Parameter in den im Chargenprotokoll angegebenen Abst\u00e4nden.<\/p>

5.8 In-Prozess-Pr\u00fcfungen:<\/h3>

5.8.1 Wiegen Sie die R\u00f6hrchen zu Beginn, in der Mitte und am Ende Ihres Laufs. Halten Sie au\u00dferdem die im Chargenprotokoll angegebenen Intervalle ein.<\/p>

5.8.2 Pr\u00fcfen Sie jede Dichtung visuell und f\u00fchren Sie einen Drucktest durch. Alle undichten Dichtungen werden zur\u00fcckgewiesen und dokumentiert.<\/p>

5.8.3 Pr\u00fcfen Sie bei jeder Probenahme, ob die Chargencodes lesbar, korrekt und an der richtigen Stelle sind.<\/p>

5.8.4 Pr\u00fcfen Sie auf physische M\u00e4ngel \u2013 Dellen, Kratzer, schlechte Knicke, alles, was fehlerhaft aussieht.<\/p>

5.8.5 Tragen Sie alle Ergebnisse des laufenden Prozesses in das Chargenprotokoll ein. Datum, Uhrzeit, Initialen.<\/p>

5.9 Nach Abschluss der Charge die Maschine anhalten und die Produktreste aus dem Trichter entnehmen. Die Reste gem\u00e4\u00df den geltenden Verfahren weiterverarbeiten.<\/p>

5.10 Bringen Sie an der Maschine ein Etikett mit der Aufschrift \u201cZUR REINIGUNG\u201d an, auf dem der Produktname und die Chargennummer vermerkt sind.<\/p>

5.11 Reinigen Sie die Maschine gem\u00e4\u00df der Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Ger\u00e4tereinigung.<\/p>

5.12 AUFZEICHNUNGEN: Ger\u00e4tenutzungsprotokoll, Chargenproduktionsprotokoll, Protokoll der Zwischenpr\u00fcfung, Reinigungsprotokoll.<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung<\/p>

6.2 IPQA:<\/strong> Prozessbezogene Qualit\u00e4tssicherung<\/p>

6,3 BMR:<\/strong> Chargenfertigungsprotokoll<\/p>

6.4 cGMP:<\/strong> Aktuelle gute Herstellungspraxis<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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