{"id":11833,"date":"2026-04-09T02:31:48","date_gmt":"2026-04-09T02:31:48","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=11833"},"modified":"2026-03-09T02:34:11","modified_gmt":"2026-03-09T02:34:11","slug":"your-guide-to-21-cfr-part-11-guidelines-for-pharmaceuticals","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/your-guide-to-21-cfr-part-11-guidelines-for-pharmaceuticals\/","title":{"rendered":"Ihr Leitfaden zu den Richtlinien 21 CFR Part 11 f\u00fcr Pharmazeutika"},"content":{"rendered":"
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Die Richtlinien 21 CFR Part 11 f\u00fcr Pharmazeutika bestehen, weil die Aufsichtsbeh\u00f6rden Daten nur dann vertrauen, wenn sie kontrolliert, nachvollziehbar und gesch\u00fctzt sind. Ein fehlender Pr\u00fcfpfad, ein gemeinsam genutztes Login oder ein unkontrolliertes System kann zu einem ernsthaften Compliance-Problem werden.<\/p>

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21 CFR Teil 11 Richtlinien f\u00fcr Pharmazeutika Definieren.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Das Hauptproblem besteht jedoch darin, dass viele Pharmaunternehmen mit 21 CFR Part 11 nicht zurechtkommen, weil er oft missverstanden wird. Einige denken, dass er f\u00fcr Softwareanbieter gilt, w\u00e4hrend andere annehmen, dass die Validierung allein ausreicht.<\/p>

Um sicherzustellen, dass dies in Ihrer Einrichtung nicht passiert, erkl\u00e4ren wir Ihnen, was die Richtlinien von 21 CFR Part 11 sind und wie Sie die Vorschriften einhalten k\u00f6nnen.<\/p>

Was ist 21 CFR Teil 11?<\/b><\/strong><\/h2>
\"Das
Der Hauptsitz der FDA.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

21 CFR Teil 11<\/u><\/a>\u00a0ist eine FDA-Verordnung, die festlegt, wie elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen zu behandeln sind. Ihr Zweck ist einfach. Wenn Sie sich f\u00fcr die Verwendung elektronischer Systeme anstelle von Papier entscheiden, muss die FDA in der Lage sein, den Daten zu vertrauen.<\/p>

Die Verordnung wurde eingef\u00fchrt, als die pharmazeutischen Unternehmen begannen, sich von Papierunterlagen zu verabschieden.<\/p>

Sie erfordert Kontrollen wie Pr\u00fcfpfade, Benutzerzugangskontrollen, Systemvalidierung und sichere elektronische Signaturen. Diese Kontrollen erm\u00f6glichen es den Aufsichtsbeh\u00f6rden zu \u00fcberpr\u00fcfen, wer was wann getan hat und ob die Daten ge\u00e4ndert wurden.<\/p>

21 CFR Part 11 Richtlinien f\u00fcr Pharmazeutika, die Sie kennen sollten<\/b><\/strong><\/h2>

Der 21 CFR Teil 11 Richtlinien<\/u><\/a>\u00a0erkl\u00e4ren, was die FDA erwartet, wenn Pharmaunternehmen elektronische Systeme verwenden. Wenn diese Richtlinien nicht eingehalten werden, k\u00f6nnen elektronische Aufzeichnungen bei einer Inspektion angefochten oder zur\u00fcckgewiesen werden.<\/p>

Nachfolgend finden Sie eine praktische Erl\u00e4uterung zu jeder Leitlinie.<\/p>

1.1 Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen<\/b><\/strong><\/h3>
\"Anforderungen
Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Eine elektronische Aufzeichnung ist gem\u00e4\u00df Teil 11 nur dann akzeptabel, wenn ihr in gleicher Weise vertraut werden kann wie einer Aufzeichnung auf Papier. Das bedeutet, dass die Aufzeichnungen genau und vollst\u00e4ndig sein m\u00fcssen und vor unzul\u00e4ssigen \u00c4nderungen gesch\u00fctzt werden m\u00fcssen.<\/p>

Genauigkeit bedeutet, dass die Daten das widerspiegeln m\u00fcssen, was w\u00e4hrend der Herstellung, der Pr\u00fcfung oder der Revision tats\u00e4chlich passiert ist. Wenn ein Wert ge\u00e4ndert wird, muss das System erfassen, wer die \u00c4nderung vorgenommen hat, wann sie vorgenommen wurde und warum.<\/p>

Au\u00dferdem m\u00fcssen die Unterlagen w\u00e4hrend der gesamten Aufbewahrungsfrist lesbar bleiben. Dazu geh\u00f6ren eine klare Formatierung, ordnungsgem\u00e4\u00dfe Zeitstempel und die M\u00f6glichkeit, die Aufzeichnungen auch nach Jahren noch einzusehen. Wenn das System alte Aufzeichnungen nicht anzeigen kann, erf\u00fcllt es diese Anforderung nicht.<\/p>

1.2 Anforderungen an elektronische Signaturen<\/b><\/strong><\/h3>
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Anforderungen an elektronische Signaturen.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Elektronische Unterschriften d\u00fcrfen handschriftliche Unterschriften ersetzen, aber nur, wenn sie sicher und eindeutig mit einer Person verkn\u00fcpft sind.<\/p>

Eine g\u00fcltige elektronische Signatur muss aus mindestens zwei Komponenten bestehen, z. B. einer Benutzerkennung und einem Passwort oder einer anderen sicheren Authentifizierungsmethode. Aus dieser Signatur muss eindeutig hervorgehen, wer den Datensatz unterzeichnet hat, welcher Datensatz unterzeichnet wurde und wann er unterzeichnet wurde.<\/p>

Rechtlich gesehen sind elektronische Signaturen verbindlich. Das bedeutet, dass Unternehmen kontrollieren m\u00fcssen, wie sie ausgestellt, verwendet und widerrufen werden. Gemeinsam genutzte Konten oder allgemeine Logins machen elektronische Signaturen ung\u00fcltig und stellen ein ernsthaftes Problem f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften dar.<\/p>

1.3 Anforderungen an den Pr\u00fcfpfad<\/b><\/strong><\/h3>
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Anforderungen an den Pr\u00fcfpfad.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Pr\u00fcfpfade<\/u><\/a>\u00a0sind einer der wichtigsten Teile von 21 CFR Teil 11. Die Inspektoren sind auf sie angewiesen, um die Historie eines Datensatzes zu verstehen.<\/p>

Ein Audit Trail muss \u00c4nderungen an Daten automatisch aufzeichnen, ohne dass die Benutzer sie deaktivieren oder bearbeiten k\u00f6nnen. Dazu geh\u00f6ren \u00c4nderungen von Werten, L\u00f6schungen, \u00dcberschreibungen und sogar fehlgeschlagene Versuche, Datens\u00e4tze zu \u00e4ndern.<\/p>

Bei jedem Eintrag muss festgehalten werden, wer die \u00c4nderung vorgenommen hat, was ge\u00e4ndert wurde, wann dies geschah und manchmal auch warum. Inspektoren legen gro\u00dfen Wert auf Pr\u00fcfpfade, weil sie Probleme mit der Datenintegrit\u00e4t aufdecken.<\/p>

1.4 Benutzerzugang und Sicherheitskontrollen<\/b><\/strong><\/h3>
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Anforderungen an die Sicherheitskontrollen.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Teil 11 verlangt eine strenge Kontrolle dar\u00fcber, wer Zugang zu elektronischen Systemen hat und welche Aktionen er durchf\u00fchren darf.<\/p>

Jeder Benutzer muss eine eindeutige Benutzerkennung haben. Die Passw\u00f6rter m\u00fcssen gesch\u00fctzt sein und regelm\u00e4\u00dfig verwaltet werden. Es wird ein rollenbasierter Zugang erwartet, so dass die Benutzer nur Aufgaben ausf\u00fchren k\u00f6nnen, die mit ihrer T\u00e4tigkeit zusammenh\u00e4ngen. Bediener sollten beispielsweise keine Datens\u00e4tze genehmigen und Pr\u00fcfer sollten keine Rohdaten \u00e4ndern.<\/p>

Gemeinsame Logins versto\u00dfen direkt gegen diese Richtlinie. Wenn mehrere Personen dasselbe Konto verwenden, ist es unm\u00f6glich, die Verantwortung nachzuweisen.<\/p>

1.5 Erwartungen an die Systemvalidierung<\/b><\/strong><\/h3>

Die Validierung ist erforderlich, um zu beweisen, dass ein System so funktioniert, wie es f\u00fcr seine spezifische Verwendung vorgesehen ist. Es reicht nicht aus, wenn ein Verk\u00e4ufer behauptet, ein System sei \u201cKonform mit Teil 11\u201d.\u201d<\/strong><\/p>

Die Unternehmen m\u00fcssen die Systeme entsprechend ihrem Verwendungszweck validieren. Dazu geh\u00f6ren die Dokumentation von Anforderungen, das Testen von Schl\u00fcsselfunktionen, die \u00dcberpr\u00fcfung von Sicherheitskontrollen und die Best\u00e4tigung des Verhaltens von Audit-Trails.<\/p>

Diese Validierung muss zeigen, dass das System und alle beteiligten GxP-Prozesse<\/u><\/a>\u00a0stets korrekt funktionieren. Die Inspektoren \u00fcberpr\u00fcfen h\u00e4ufig die Validierungsunterlagen, um zu best\u00e4tigen, dass die Systeme unter Kontrolle bleiben.<\/p>

1.6 Aufbewahrung und Abruf von Unterlagen<\/b><\/strong><\/h3>

Elektronische Aufzeichnungen m\u00fcssen f\u00fcr denselben Zeitraum aufbewahrt werden, der gem\u00e4\u00df den GMP-Vorschriften f\u00fcr Papieraufzeichnungen vorgeschrieben ist. W\u00e4hrend dieses Zeitraums m\u00fcssen die Aufzeichnungen sicher, lesbar und zug\u00e4nglich bleiben.<\/p>

Das Wiederauffinden ist ebenso wichtig wie die Aufbewahrung. Die Inspektoren erwarten, dass die Unterlagen bei Pr\u00fcfungen schnell und vollst\u00e4ndig vorgelegt werden. Versp\u00e4tungen, fehlende Daten oder unleserliche Dateien lassen sofort die Alarmglocken schrillen.<\/p>

Welche Systeme m\u00fcssen den Richtlinien von 21 CFR Part 11 entsprechen?<\/b><\/strong><\/h2>

Die Richtlinien von 21 CFR Part 11 gelten f\u00fcr jedes System, das elektronische Aufzeichnungen erstellt, \u00e4ndert, pflegt oder speichert, die zur Erf\u00fcllung von GMP-Anforderungen<\/u><\/a>. Es kommt weniger auf die Art des Systems an als darauf, wie es genutzt wird.<\/p>

Wenn ein System Entscheidungen in Bezug auf Produktqualit\u00e4t, Sicherheit oder Konformit\u00e4t unterst\u00fctzt, gilt Teil 11. Einige dieser g\u00e4ngigen Systeme sind:<\/p>