{"id":15889,"date":"2026-07-20T02:13:25","date_gmt":"2026-07-20T02:13:25","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=15889"},"modified":"2026-04-22T06:02:39","modified_gmt":"2026-04-22T06:02:39","slug":"list-of-sop-for-quality-assurance-in-pharmaceutical-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/list-of-sop-for-quality-assurance-in-pharmaceutical-industry\/","title":{"rendered":"Liste der Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Qualit\u00e4tssicherung in der pharmazeutischen Industrie"},"content":{"rendered":"
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Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Verwaltung der Liste der SOPs zur Qualit\u00e4tssicherung in der pharmazeutischen Industrie.<\/p>

\"Liste
Liste der Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Qualit\u00e4tssicherung in der pharmazeutischen Industrie.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 ZIEL:<\/strong><\/h2>

Festlegung des Verfahrens zur Erstellung, Pflege und Kontrolle der Masterliste der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Qualit\u00e4tssicherung im gesamten pharmazeutischen Werk. Das Ziel ist einfach: Jede aktive QA-SOP wird erfasst, und jede veraltete Version wird aus dem Verkehr gezogen.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/strong><\/h2>

Dieses Verfahren gilt f\u00fcr die Gesamtliste der SOPs, f\u00fcr die die Abteilung Qualit\u00e4tssicherung zust\u00e4ndig ist. Alle derzeit geltenden SOPs der Qualit\u00e4tssicherung in den Bereichen Fertigung, Qualit\u00e4tskontrolle, Lager, Technik und Verwaltung fallen in den Geltungsbereich dieses Verfahrens.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/strong><\/h2>

Dokumentenverwalter & Qualit\u00e4tssicherungsbeauftragter<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/strong><\/h2>

Leiter der Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/strong><\/h2>

5.1 Die Masterliste der SOPs gilt als kontrolliertes Dokument und enth\u00e4lt alle aktiven QS-SOPs am Standort. Im Tagesgesch\u00e4ft wird die Liste vom Dokumentenverwalter gepflegt. Der QS-Leiter \u00fcberwacht diese Arbeit direkt.<\/p>

5.2 Die Liste wird in einer kontrollierten elektronischen Datei gespeichert, die \u00fcber eine eigene eindeutige Dokumentennummer verf\u00fcgt. Papierausdrucke werden nur auf Anfrage erstellt, beispielsweise bei Audits oder wenn jemand die Liste offline einsehen muss.<\/p>

5.3 Bei jeder Verabschiedung einer neuen SOP, einer \u00dcberarbeitung oder einer R\u00fccknahme muss die Masterliste innerhalb eines Arbeitstages aktualisiert werden. Jede Aktualisierung wird vom Dokumentenverantwortlichen datiert und unterzeichnet.<\/p>

5.4 Jede Abteilung, die eine aktuelle SOP abrufen muss, hat zun\u00e4chst in der Masterliste nachzuschlagen, um die richtige Version zu finden. Verwenden Sie keine SOP, die nicht in der Masterliste als aktiv aufgef\u00fchrt ist.<\/p>

5.5 Aufbau der Hauptliste:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Die Masterliste besteht aus einem festen Spaltenaufbau. Jede Zeile entspricht einem SOP, und jede Spalte enth\u00e4lt ein Datenfeld f\u00fcr diesen SOP.<\/p>

5.5.2 Die erforderlichen Spalten der Masterliste sind im Folgenden aufgef\u00fchrt:<\/p>

5.5.2.1 SOP-Nummer: Eine eindeutige Kennung, die bei der ersten Ver\u00f6ffentlichung vergeben wird. Diese Nummer bleibt \u00fcber alle \u00dcberarbeitungen hinweg unver\u00e4ndert.<\/p>

5.5.2.2 Titel der SOP: Der vollst\u00e4ndige Titel, wie er in der Kopfzeile des Dokuments angegeben ist.<\/p>

5.5.2.3 Aktuelle Version: Die Versionsnummer der SOP, die derzeit aktiv ist. Bei jeder formellen \u00dcberarbeitung erh\u00f6ht sich die Versionsnummer um eins.<\/p>

5.5.2.4 Inkrafttreten: das Datum, an dem die aktuelle Fassung in Kraft getreten ist.<\/p>

5.5.2.5 N\u00e4chstes \u00dcberpr\u00fcfungsdatum: Zeitpunkt, zu dem die n\u00e4chste regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung vorgesehen ist. Als Faustregel gilt, dass dies zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Fall ist.<\/p>

5.5.2.6 Dokumentverantwortlicher: Die Abteilung oder die Funktion, die f\u00fcr den Inhalt der SOP verantwortlich ist.<\/p>

5.5.2.7 Status: einer der vier unten definierten Werte.<\/p>

5.5.2.7.1 Aktiv: Die Mitarbeiter wenden diese SOP derzeit an und m\u00fcssen sie befolgen.<\/p>

5.5.2.7.2 In \u00dcberarbeitung: Eine neue Fassung wird derzeit ausgearbeitet. Die alte Fassung bleibt f\u00fcr die Dauer dieser Phase aktiv.<\/p>

5.5.2.7.3 Zur\u00fcckgezogen: Die T\u00e4tigkeit, die die SOP fr\u00fcher abdeckte, wird am Standort nicht mehr ausge\u00fcbt. Es gibt keine aktive Version mehr.<\/p>

5.5.2.7.4 Archiviert: Eine \u00e4ltere Version, die durch eine neuere aktive Version ersetzt wurde. Diese werden zur Aufbewahrung des Pr\u00fcfpfads weiter gespeichert.<\/p>

5.5.3 Es k\u00f6nnen zus\u00e4tzliche Spalten hinzugef\u00fcgt werden, um standortspezifische Anforderungen abzudecken. H\u00e4ufig werden Querverweisdaten, zugeh\u00f6rige Formulare und Schulungsanforderungen hinzugef\u00fcgt.<\/p>

5.5.4 Die Hauptliste ist nach SOP-Nummer sortiert. F\u00fcr alle, die stattdessen nach Namen suchen m\u00f6chten, steht in einem separaten Register \u201eIndex\u201c eine zweite, nach SOP-Titel sortierte Ansicht zur Verf\u00fcgung.<\/p>

5.6 SOP-Kategorien:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Jede QA-SOP in der Masterliste ist je nach ihrem Geltungsbereich mit einem Kategorie-Tag versehen. Dank dieser Kategorien m\u00fcssen die Mitarbeiter nicht jedes Mal die gesamte Liste durchbl\u00e4ttern, wenn sie eine bestimmte Vorgehensweise ben\u00f6tigen.<\/p>

5.6.2 Die Standardkategorien f\u00fcr Qualit\u00e4tssicherungs-SOPs lauten wie folgt:<\/strong><\/h4>

5.6.2.1 Standardarbeitsanweisungen zur Dokumentenkontrolle: alle \u00fcblichen Arbeitsschritte im Zusammenhang mit Dokumenten, vom Verfassen und \u00dcberpr\u00fcfen \u00fcber die Genehmigung und Herausgabe bis hin zur Aufbewahrung.<\/p>

5.6.2.2 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur \u00c4nderungskontrolle: die Pr\u00fcfung und Freigabe aller vorgeschlagenen \u00c4nderungen an einem Produkt, einem Prozess oder einem System.<\/p>

5.6.2.3 Standardarbeitsanweisungen f\u00fcr Abweichungen und Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPA): Abweichungen von den Verfahren und die daraus resultierenden Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen, mit denen diese behoben werden.<\/p>

5.6.2.4 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Chargenfreigabe: Die Schritte, die eine Charge von der Herstellung bis zur endg\u00fcltigen Freigabe f\u00fcr den Markt durchl\u00e4uft.<\/p>

5.6.2.5 Standardarbeitsanweisungen zur Bearbeitung von Reklamationen: Entgegennahme einer Produktreklamation, deren Untersuchung und Abschluss.<\/p>

5.6.2.6 Standardverfahren f\u00fcr Audits: interne Audits, Lieferantenaudits und beh\u00f6rdliche Inspektionen.<\/p>

5.6.2.7 Schulungs-SOPs: Schulung des Personals zu neuen oder \u00fcberarbeiteten Verfahren.<\/p>

5.6.2.8 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Validierung und Qualifizierung: Der gesamte Lebenszyklus der Validierung von Ger\u00e4ten, Versorgungsmedien und Prozessen.<\/p>

5.6.2.9 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Umgebungskontrolle: \u00dcberwachung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikeln und Mikroorganismen.<\/p>

5.6.2.10 Standardverfahren f\u00fcr R\u00fcckrufe und Marktma\u00dfnahmen: Produktr\u00fcckrufe und alle damit verbundenen Marktma\u00dfnahmen.<\/p>

5.6.3 Jede neue SOP muss einer Hauptkategorie zugeordnet werden. Wenn der Inhalt mehrere Bereiche umfasst, k\u00f6nnen auch Verweise auf Unterkategorien aufgef\u00fchrt werden.<\/p>

5.7 Hinzuf\u00fcgen einer neuen SOP zur Liste:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Die Erstellung einer neuen SOP beginnt mit dem Formular zur Beantragung eines Dokuments. In diesem Formular gibt der Antragsteller den vorgeschlagenen Titel, die Kategorie, den Dokumentverantwortlichen und den gesch\u00e4ftlichen Grund f\u00fcr die SOP an.<\/p>

5.7.2 Der Dokumentenverantwortliche pr\u00fcft daraufhin den Antrag, um sicherzustellen, dass noch keine \u00e4hnliche SOP existiert. Ist dies der Fall, wird der Antrag an den Antragsteller zur\u00fcckgesendet, zusammen mit einem Verweis auf die aktuelle SOP.<\/p>

5.7.3 Sobald der Antrag genehmigt ist, vergibt der Dokumentenverantwortliche eine eindeutige SOP-Nummer und reserviert einen Platz daf\u00fcr in der Masterliste. Der Status bleibt auf \u201eIn \u00dcberarbeitung\u201c, bis die erste Version herausgegeben wurde.<\/p>

5.7.4 Die Ausarbeitung der SOP obliegt dem Dokumentenverantwortlichen unter Verwendung der aktuellen Dokumentvorlage. Der Entwurf wird anschlie\u00dfend allen betroffenen Abteilungen zur Pr\u00fcfung vorgelegt.<\/p>

5.7.5 Nachdem der endg\u00fcltige Entwurf genehmigt und unterzeichnet wurde, tr\u00e4gt der Dokumentenverwalter das Datum des Inkrafttretens in die Hauptliste ein und setzt den Status auf \u201eAktiv\u201c.<\/p>

5.7.6 Die genehmigte SOP wird anschlie\u00dfend \u00fcber das Dokumentenverteilungsprotokoll an alle betroffenen Nutzer weitergeleitet. Innerhalb von 15 Tagen nach der Ver\u00f6ffentlichung werden Schulungen zur neuen SOP organisiert.<\/p>

5.8 \u00dcberarbeitung einer bestehenden SOP:<\/h3>

5.8.1 Verschiedene Ausl\u00f6ser k\u00f6nnen eine \u00dcberarbeitung erforderlich machen:<\/p>

5.8.1.1 Bei einer planm\u00e4\u00dfigen regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberpr\u00fcfung werden Aktualisierungen festgestellt, die vorgenommen werden m\u00fcssen.<\/p>

5.8.1.2 Eine \u00c4nderungskontrollma\u00dfnahme erfordert eine Verfahrens\u00e4nderung.<\/p>

5.8.1.3 Eine Abweichungsuntersuchung macht auf eine L\u00fccke im aktuellen Verfahren aufmerksam.<\/p>

5.8.1.4 Eine Aktualisierung der Rechtsvorschriften f\u00fchrt neue Anforderungen ein.<\/p>

5.8.1.5 Durch \u00c4nderungen an Anlagen oder Prozessen entspricht die aktuelle SOP nicht mehr der tats\u00e4chlichen Situation.<\/p>

5.8.2 Reichen Sie einen \u00c4nderungsantrag \u00fcber das \u00c4nderungskontrollsystem ein. Beschreiben Sie, worin die \u00c4nderung besteht und warum sie vorgenommen wird.<\/p>

5.8.3 Sobald die Genehmigung vorliegt, erstellt der Dokumentenverwalter einen neuen Entwurf, w\u00e4hrend die aktuelle Version weiterhin g\u00fcltig bleibt. In der Masterliste wird die aktuelle Version als \u201eAktiv\u201c und die neue Version als \u201eIn Bearbeitung\u201c angezeigt.<\/p>

5.8.4 Sobald die \u00fcberarbeitete SOP genehmigt und in Kraft getreten ist, tauscht der Dokumentenverwalter die Status in der Masterliste aus. Die neue Version wird auf \u201eAktiv\u201c gesetzt. Die alte Version wird auf \u201eArchiviert\u201c gesetzt.<\/p>

5.8.5 Suchen Sie in allen Abteilungen nach etwaigen Papierausdrucken der alten Version. Stempeln Sie diese ab oder vernichten Sie sie, damit niemand versehentlich einen davon mitnimmt.<\/p>

5.9 R\u00fccknahme einer SOP:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Eine R\u00fccknahme kommt zum Tragen, wenn die in einer SOP behandelte T\u00e4tigkeit am Standort nicht mehr durchgef\u00fchrt wird. Typische Ausl\u00f6ser hierf\u00fcr sind ein eingestelltes Produkt, ein Ger\u00e4t, das au\u00dfer Betrieb genommen wird, oder die Zusammenlegung zweier Verfahren.<\/p>

5.9.2 Ein Antrag auf R\u00fccknahme durchl\u00e4uft das \u00c4nderungskontrollsystem. In dem Antrag wird der Grund dargelegt und best\u00e4tigt, dass keine laufenden Vorg\u00e4nge mehr von der SOP abh\u00e4ngen.<\/p>

5.9.3 Nach der Genehmigung \u00e4ndert der Dokumentenverwalter den SOP-Status in der Masterliste von \u201eAktiv\u201c auf \u201eZur\u00fcckgezogen\u201c. Das Datum des Inkrafttretens der R\u00fccknahme wird ebenfalls vermerkt.<\/p>

5.9.4 Alle Exemplare der zur\u00fcckgezogenen SOP m\u00fcssen aus den Fachabteilungen eingezogen werden. Das Original wird mit einem Stempel \u201eZur\u00fcckgezogen\u201c auf dem Deckblatt versehen und im Archivraum abgelegt.<\/p>

5.9.5 Jeder betroffene Mitarbeiter wird \u00fcber das Dokumentenverteilungsprotokoll \u00fcber die R\u00fccknahme informiert. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass niemand weiterhin ein Verfahren befolgt, das bereits zur\u00fcckgezogen wurde.<\/p>

5.10 Regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung der Hauptliste:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Zweimal j\u00e4hrlich geht der Leiter der Qualit\u00e4tssicherung die gesamte Masterliste durch. Ziel dieser \u00dcberpr\u00fcfung ist es, sicherzustellen, dass alle Eintr\u00e4ge korrekt sind und keine aktive SOP \u00fcbersehen wurde.<\/p>

5.10.2 Punkte, die bei der \u00dcberpr\u00fcfung gepr\u00fcft werden:<\/p>

5.10.2.1 Jede aktive SOP enth\u00e4lt ein g\u00fcltiges Inkrafttreten und ein zuk\u00fcnftiges \u00dcberpr\u00fcfungsdatum.<\/p>

5.10.2.2 Keine SOP hat das n\u00e4chste \u00dcberpr\u00fcfungsdatum um mehr als 30 Tage \u00fcberschritten.<\/p>

5.10.2.3 F\u00fcr jeden zur\u00fcckgezogenen Eintrag werden das Datum des R\u00fcckzugs und der Grund daf\u00fcr erfasst.<\/p>

5.10.2.4 Die Anzahl in der Liste stimmt mit der Anzahl der signierten Master-Exemplare \u00fcberein, die im QA-Archivraum aufbewahrt werden.<\/p>

5.10.3 Jede L\u00fccke, die bei der \u00dcberpr\u00fcfung festgestellt wird, muss innerhalb von 15 Arbeitstagen geschlossen werden. Tritt eine L\u00fccke wiederholt auf, \u00fcbernimmt der Leiter der Qualit\u00e4tssicherung die Untersuchung der Grundursache.<\/p>

5.10.4 Nach Abschluss der \u00dcberpr\u00fcfung erteilt der Leiter der Qualit\u00e4tssicherung seine Freigabe. Die abgeschlossene \u00dcberpr\u00fcfung wird anschlie\u00dfend in das Hauptprotokoll f\u00fcr \u00dcberpr\u00fcfungen aufgenommen.<\/p>

5.11 Zugang und Verbreitung:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Die Mitarbeiter des Werks greifen \u00fcber das interne Dokumentenmanagementsystem auf die Hauptliste zu. Lesezugriff haben alle. Schreibzugriff hat ausschlie\u00dflich der Dokumentenverantwortliche.<\/p>

5.11.2 Zur Offline-Nutzung bei Stromausf\u00e4llen oder Systemausf\u00e4llen wird im QS-B\u00fcro eine gedruckte Kopie der Masterliste aufbewahrt.<\/p>

5.11.3 Externe Stellen wie Aufsichtsbeh\u00f6rden und Wirtschaftspr\u00fcfer k\u00f6nnen auf Anfrage auf die Masterliste zugreifen. Jeder externe Zugriff wird vom Dokumentenverantwortlichen im Zugriffsregister protokolliert.<\/p>

5.11.4 Die Masterliste wird ohne schriftliche Genehmigung des Leiters der Qualit\u00e4tssicherung niemals an Dritte weitergegeben. Jede weitergegebene Kopie muss mit einem Vertraulichkeits-Wasserzeichen versehen sein.<\/p>

5.12 Aufbewahrung von Unterlagen:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Alle Versionen jeder SOP werden als Teil der GMP-Unterlagen des Standorts aufbewahrt. Aktive, archivierte und zur\u00fcckgezogene SOPs bleiben unabh\u00e4ngig von ihrem Alter in den Unterlagen erhalten.<\/p>

5.12.2 Bei einer zur\u00fcckgezogenen SOP betr\u00e4gt die Aufbewahrungsfrist f\u00fcnf Jahre ab dem Datum des R\u00fcckzugs. Betrifft die SOP die Chargenfertigung, so erstreckt sich die Aufbewahrungsfrist stattdessen bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer der letzten unter dieser SOP hergestellten Charge zuz\u00fcglich eines Jahres, je nachdem, welcher der beiden Zeitr\u00e4ume l\u00e4nger ist.<\/p>

5.12.3 Archivierte Versionen einer aktiven SOP bleiben so lange in den Akten, wie die aktuelle Version in Gebrauch ist. Sobald die aktuelle Version selbst zur\u00fcckgezogen wird, unterliegt der gesamte Versionsverlauf der oben genannten R\u00fcckzugsregel.<\/p>

5.12.4 Ein verkn\u00fcpfter Versionsverlauf ist direkt in der Masterliste enthalten. Wenn Sie auf eine beliebige SOP-Nummer klicken, wird der Versionsverlauf mit Datumsangaben, Autoren und den Gr\u00fcnden f\u00fcr die \u00dcberarbeitung angezeigt.<\/p>

5.12.5 Die Papiervorlagen werden in feuerfesten Schr\u00e4nken im Archivraum der Qualit\u00e4tssicherung aufbewahrt. Von den elektronischen Vorlagen wird t\u00e4glich eine Sicherungskopie auf einem externen Server erstellt.<\/p>

5.13 Pr\u00fcfungsbereitschaft:<\/strong><\/h3>

5.13.1 Bei beh\u00f6rdlichen Inspektionen ist die Masterliste eines der wichtigsten Dokumente, nach denen die Pr\u00fcfer fragen. Wann immer dies im Rahmen eines Audits erforderlich ist, muss der Dokumentenverantwortliche die aktuelle Liste innerhalb von 10 Minuten bereitstellen.<\/p>

5.13.2 Zu den \u00fcblichen Pr\u00fcfungsfragen im Zusammenhang mit der Masterliste geh\u00f6ren unter anderem folgende:<\/p>

5.13.2.1 Wie viele aktive SOPs sind derzeit in der Liste aufgef\u00fchrt?<\/p>

5.13.2.2 Wann wurde die jeweilige SOP zuletzt \u00fcberpr\u00fcft?<\/p>

5.13.2.3 Was hat sich zwischen der aktuellen und der vorherigen Version einer bestimmten SOP ge\u00e4ndert?<\/p>

5.13.2.4 Wie stellt die Website sicher, dass jeder Nutzer \u00fcber die richtige Version der SOP verf\u00fcgt?<\/p>

5.13.3 Halten Sie ein Standard-Audit-Paket bereit, um die oben genannten Fragen beantworten zu k\u00f6nnen. Das Audit-Paket wird am ersten Arbeitstag jedes Monats aktualisiert.<\/p>

5.13.4 Jede bei einem Audit festgestellte L\u00fccke wird als Abweichung behandelt. Erstellen Sie einen Abweichungsbericht gem\u00e4\u00df der SOP f\u00fcr Abweichungen am Standort und beheben Sie die L\u00fccke innerhalb von 30 Tagen.<\/p>

5.14 AUFZEICHNUNGEN:<\/strong><\/h3>

5.14.1 Gesamtverzeichnis der SOPs.<\/p>

5.14.2 Formular zur Anforderung von Unterlagen.<\/p>

5.14.3 Dokumentvorlage.<\/p>

5.14.4 Protokoll zur Dokumentenverteilung.<\/p>

5.14.5 Protokoll zur \u00dcberpr\u00fcfung der Hauptliste.<\/p>

5.14.6 Zugriffsregister.<\/p>

5.14.7 Audit-Paket.<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/strong><\/h2>

6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung.<\/p>

6.2 Qualit\u00e4tssicherung:<\/strong> Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6.3 CAPA:<\/strong> Korrekturma\u00dfnahmen und Vorbeugungsma\u00dfnahmen.<\/p>

6.4 GMP: <\/strong>Gute Herstellungspraxis.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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