{"id":17310,"date":"2026-08-09T01:32:48","date_gmt":"2026-08-09T01:32:48","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17310"},"modified":"2026-05-08T02:45:22","modified_gmt":"2026-05-08T02:45:22","slug":"sop-for-contract-manufacturing-in-pharmaceutical","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-contract-manufacturing-in-pharmaceutical\/","title":{"rendered":"Standardverfahren f\u00fcr die Auftragsfertigung in der pharmazeutischen Industrie"},"content":{"rendered":"
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Standardverfahren f\u00fcr die Auftragsfertigung in der pharmazeutischen Industrie.<\/p>

\"Standardverfahren
Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Auftragsfertigung in der pharmazeutischen Industrie.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 ZIEL:<\/strong><\/h2>

Darstellung der Abl\u00e4ufe bei der Auftragsfertigung am Standort. Dies umfasst sowohl Produkte, die f\u00fcr einen externen Auftraggeber hergestellt werden, als auch Produkte, die der Standort im eigenen Auftrag von einem externen Auftragnehmer herstellen l\u00e4sst. Ziel ist es, die Produktqualit\u00e4t, die Patientensicherheit und die Einhaltung der GMP-Vorschriften w\u00e4hrend der gesamten Dauer der Vereinbarung zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/strong><\/h2>

Diese Verfahrensanweisung gilt f\u00fcr alle Auftragsfertigungsvereinbarungen, an denen der Standort beteiligt ist. Sie findet Anwendung unabh\u00e4ngig davon, ob der Standort als Auftraggeber oder als Auftragnehmer auftritt. Chargen f\u00fcr klinische Studien, kommerzielle Produkte und Produkte f\u00fcr den Export fallen ebenfalls in den Geltungsbereich.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/strong><\/h2>

Beauftragter f\u00fcr Auftragsfertigung, Leiter der Qualit\u00e4tssicherung und Beauftragter f\u00fcr Zulassungsangelegenheiten<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/strong><\/h2>

Leiter der Qualit\u00e4tssicherung und qualifizierte Person (QP).<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/strong><\/h2>

5.1 Im Mittelpunkt jedes Auftragsfertigungsvertrags stehen zwei Rollen. Der Auftraggeber ist die Partei, die Eigent\u00fcmer des Produkts und der Marktzulassung ist. Der Auftragnehmer ist die Partei, die das Produkt tats\u00e4chlich an ihrem eigenen Standort herstellt.<\/p>

5.2 Beide Rollen sind im Rahmen der GMP mit klaren Pflichten verbunden. Der Auftraggeber bleibt f\u00fcr das verkaufte Produkt verantwortlich, auch wenn es von einem Dritten hergestellt wurde. Der Auftragnehmer muss dieses Produkt gem\u00e4\u00df den in der Vereinbarung festgelegten Standards herstellen.<\/p>

5.3 Jede Auftragsfertigungsvereinbarung an diesem Standort wird durch zwei separate Dokumente geregelt. Der kommerzielle Vertrag regelt Preis, Menge und Lieferung. Die Qualit\u00e4tsvereinbarung regelt alle qualit\u00e4tsbezogenen Pflichten jeder Partei.<\/p>

5.4 Ein Produkt darf im Rahmen einer vertraglichen Vereinbarung erst dann hergestellt, versandt oder freigegeben werden, wenn beide Dokumente von den jeweils zust\u00e4ndigen qualifizierten Personen (QP) unterzeichnet wurden.<\/p>

5.5 \u00dcberpr\u00fcfung eines neuen Vertragspartners:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Jeder neue Partner muss vor Vertragsunterzeichnung ein \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren durchlaufen. Dies gilt in beide Richtungen, unabh\u00e4ngig davon, ob die Website Auftr\u00e4ge vergibt oder annimmt.<\/p>

5.5.2 Die Sicherheits\u00fcberpr\u00fcfung umfasst folgende Bereiche:<\/strong><\/h4>

5.5.2.1 GMP-Status: eine g\u00fcltige Herstellungsgenehmigung und, falls erforderlich, ein g\u00fcltiges GMP-Zertifikat der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde.<\/p>

5.5.2.2 Auditverlauf: alle noch offenen beh\u00f6rdlichen Feststellungen, R\u00fcckruff\u00e4lle sowie Inspektionsergebnisse der letzten drei Jahre.<\/p>

5.5.2.3 Technische Kapazit\u00e4ten: die richtige Ausr\u00fcstung, entsprechend geschultes Personal und ausreichende Kapazit\u00e4ten, um das geplante Volumen zu bew\u00e4ltigen.<\/p>

5.5.2.4 Qualit\u00e4tssystem: Ein dokumentiertes Qualit\u00e4tsmanagementsystem, in dem \u00c4nderungskontrolle, Abweichungsmanagement und Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPA) vollst\u00e4ndig implementiert sind.<\/p>

5.5.2.5 Finanzielle Solidit\u00e4t: Eine grundlegende Finanzpr\u00fcfung, um Partner auszuschlie\u00dfen, bei denen das Risiko besteht, dass sie w\u00e4hrend der Vertragslaufzeit in Zahlungsschwierigkeiten geraten.<\/p>

5.5.3 Vor der Unterzeichnung eines Vertrags wird ein Audit vor Ort durchgef\u00fchrt. Im Rahmen dieses Audits werden alle oben aufgef\u00fchrten Bereiche durch direkte Beobachtung, Pr\u00fcfung von Unterlagen und Befragung der Mitarbeiter \u00fcberpr\u00fcft.<\/p>

5.5.4 Der Pr\u00fcfbericht des Lieferanten wird an den Leiter der Qualit\u00e4tssicherung weitergeleitet. Alle als \u201eschwerwiegend\u201c oder \u201ekritisch\u201c eingestuften Feststellungen m\u00fcssen vor Vertragsunterzeichnung behoben werden.<\/p>

5.5.5 Ein Partner, der die \u00dcberpr\u00fcfung nicht besteht, wird abgelehnt. Der Lieferantenpr\u00fcfungsbericht und der Ablehnungsgrund werden zur sp\u00e4teren Bezugnahme in den Akten aufbewahrt.<\/p>

5.6 Qualit\u00e4tsvereinbarung:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Die Qualit\u00e4tsvereinbarung ist das zentrale Dokument, in dem festgelegt ist, wie das Qualit\u00e4tsmanagement an beiden Standorten gestaltet wird. Sie erg\u00e4nzt den Gesch\u00e4ftsvertrag, stellt jedoch ein eigenst\u00e4ndiges Dokument dar.<\/p>

5.6.2 Jede Qualit\u00e4tsvereinbarung muss mindestens folgende Punkte abdecken:<\/p>

5.6.2.1 Eine klare Aufgabenteilung zwischen den beiden Parteien, entweder in Form einer Tabelle oder einer Zust\u00e4ndigkeitsmatrix.<\/p>

5.6.2.2 Die unter den Vertrag fallende Produktliste mit Wirkst\u00e4rken, Packungsgr\u00f6\u00dfen und M\u00e4rkten.<\/p>

5.6.2.3 Vorschriften f\u00fcr \u00c4nderungen am Produkt, am Prozess, am Standort oder am Lieferanten.<\/p>

5.6.2.4 Wie Abweichungen, Reklamationen, unerw\u00fcnschte Ereignisse und R\u00fcckrufe von den jeweiligen Parteien behandelt werden.<\/p>

5.6.2.5 Regeln f\u00fcr die Chargenfreigabe unter Nennung der qualifizierten Person, die die endg\u00fcltige Freigabe unterzeichnet.<\/p>

5.6.2.6 Pr\u00fcfungsrechte, einschlie\u00dflich des Rechts des Auftraggebers, den Standort des Auftragnehmers nach angemessener Vorank\u00fcndigung zu pr\u00fcfen.<\/p>

5.6.2.7 Vorschriften zur Probenaufbewahrung: Wie viele Proben, unter welchen Bedingungen, wie lange und wer bewahrt sie auf?.<\/p>

5.6.2.8 Vorschriften zur Aufbewahrung von Unterlagen: Wer bewahrt welche Unterlagen auf und wie lange?.<\/p>

5.6.3 Die Qualit\u00e4tsvereinbarung wird von den Qualit\u00e4tssicherungsabteilungen beider Seiten mindestens alle zwei Jahre \u00fcberpr\u00fcft. Eine \u00dcberpr\u00fcfung kann auch durch wesentliche \u00c4nderungen oder beh\u00f6rdliche Ma\u00dfnahmen ausgel\u00f6st werden.<\/p>

5.6.4 Alle \u00c4nderungen an der Qualit\u00e4tsvereinbarung durchlaufen das \u00c4nderungskontrollsystem. Beide Parteien m\u00fcssen einer \u00c4nderung zustimmen, bevor diese in Kraft tritt.<\/p>

5.7 Technologietransfer:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Bevor eine Charge hergestellt wird, muss das Produkt vom Auftraggeber an den Auftragnehmer \u00fcbergeben werden. Dies wird als Technologietransfer bezeichnet.<\/p>

5.7.2 Der Auftraggeber h\u00e4ndigt im Rahmen der \u00dcbergabe folgende Unterlagen aus:<\/p>

5.7.2.1 Herstellungsprotokoll f\u00fcr Masterbatches.<\/p>

5.7.2.2 Verpackungsprotokoll f\u00fcr Masterbatches.<\/p>

5.7.2.3 Produktspezifikationen und analytische Pr\u00fcfverfahren.<\/p>

5.7.2.4 Stabilit\u00e4tsdaten f\u00fcr das Produkt.<\/p>

5.7.2.5 Prozessvalidierungsberichte vom urspr\u00fcnglichen Standort.<\/p>

5.7.2.6 Beh\u00f6rdliche Anmeldungen in den M\u00e4rkten, in denen das Produkt verkauft wird.<\/p>

5.7.3 Der Vertragsnehmer erstellt ein lokales Technologietransferprotokoll. Das Protokoll listet alle Schritte auf, die erforderlich sind, um das Produkt am neuen Standort in Betrieb zu nehmen.<\/p>

5.7.4 Zun\u00e4chst wird eine Reihe von Testchargen hergestellt. Anhand dieser Chargen wird nachgewiesen, dass der Prozess auf den Anlagen des Vertragsempf\u00e4ngers fehlerfrei funktioniert.<\/p>

5.7.5 Nach den Entwicklungschargen werden drei aufeinanderfolgende Validierungschargen im vollen kommerziellen Ma\u00dfstab hergestellt. Jede Charge durchl\u00e4uft eine vollst\u00e4ndige Testreihe zur Identit\u00e4tspr\u00fcfung, Gehaltsbestimmung, Aufl\u00f6sung und zur Untersuchung von Begleitstoffen.<\/p>

5.7.6 Mit einem Technologietransferbericht wird der Transfer abgeschlossen. In dem Bericht wird best\u00e4tigt, dass das Produkt am neuen Standort alle Spezifikationen erf\u00fcllt und f\u00fcr die kommerzielle Fertigung bereit ist.<\/p>

5.8 Materialversorgung:<\/strong><\/h3>

5.8.1 In der Qualit\u00e4tsvereinbarung ist festgelegt, wer die einzelnen Rohstoffe, Verpackungsmaterialien und Wirkstoffe liefert. In den meisten F\u00e4llen liefert der Auftraggeber den Wirkstoff, w\u00e4hrend der Auftragnehmer die \u00fcbrigen Materialien beschafft.<\/p>

5.8.2 Jeder Lieferant von Wirkstoffen muss vom Auftraggeber genehmigt werden. Der Auftragnehmer darf den Wirkstofflieferanten nicht ohne einen formellen \u00c4nderungsantrag wechseln.<\/p>

5.8.3 Die vom Auftraggeber gelieferten Materialien werden mit einem Analysezertifikat f\u00fcr jede Charge geliefert. Der Auftragnehmer f\u00fchrt bei Erhalt Identit\u00e4tspr\u00fcfungen durch, wiederholt jedoch nicht die vollst\u00e4ndigen Freigabepr\u00fcfungen.<\/p>

5.8.4 Die vom Vertragsnehmer beschafften Materialien unterliegen der vollst\u00e4ndigen Standardarbeitsanweisung f\u00fcr den Wareneingang. F\u00fcr jede Charge wird ein Analysezertifikat hinterlegt.<\/p>

5.8.5 Ein Materialmangel wird innerhalb von 24 Stunden zwischen den beiden Parteien gemeldet. Es wird keine Charge gestartet, f\u00fcr deren Fertigstellung nicht gen\u00fcgend Material vorhanden ist.<\/p>

5.9 Chargenfertigung und \u00dcberwachung:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Jede Charge wird gem\u00e4\u00df der Master-Batch-Herstellungsanweisung hergestellt, die im Rahmen des Technologietransfers \u00fcbergeben wurde. Der Auftragsempf\u00e4nger darf die Anweisung nicht ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers \u00e4ndern.<\/p>

5.9.2 Der Auftraggeber kann w\u00e4hrend der Produktion einen Werksbeauftragten (PIP) entsenden. Der PIP \u00fcberwacht die Herstellung der Charge und gibt die wichtigsten Arbeitsschritte frei.<\/p>

5.9.3 Die Qualit\u00e4tskontrollen w\u00e4hrend des Prozesses werden gem\u00e4\u00df den Angaben im Stammdatensatz durchgef\u00fchrt. Jedes Ergebnis, das au\u00dferhalb der Spezifikationen liegt, wird als Abweichung protokolliert und dem Auftraggeber innerhalb eines Arbeitstages gemeldet.<\/p>

5.9.4 Die Chargendokumente werden zun\u00e4chst von der Qualit\u00e4tssicherung des Auftragsempf\u00e4ngers gepr\u00fcft. Anschlie\u00dfend wird eine vollst\u00e4ndige Kopie des unterzeichneten Chargenprotokolls an die Qualit\u00e4tssicherung des Auftraggebers weitergeleitet.<\/p>

5.9.5 Aus jeder Charge werden Proben f\u00fcr Qualit\u00e4tskontrollpr\u00fcfungen und zur Aufbewahrung entnommen. Der Probenahmeplan ist in der Qualit\u00e4tsvereinbarung festgelegt.<\/p>

5.10 Chargenfreigabe:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Die Chargenfreigabe kann je nach Markt in einem einzigen Schritt oder in zwei Schritten erfolgen.<\/p>

5.10.2 Bei einer Freigabe in einem einzigen Schritt gibt die qualifizierte Person beim Auftragsempf\u00e4nger die Charge auf der Grundlage des unterzeichneten Chargenprotokolls und aller Pr\u00fcfergebnisse frei. Dieses Modell ist bei der einfachen Lohnfertigung \u00fcblich.<\/p>

5.10.3 Bei einer zweistufigen Freigabe erteilt der Vertragsempf\u00e4nger eine technische Freigabe und der Vertragspartner eine Marketingfreigabe. Beide Unterschriften sind erforderlich, bevor das Produkt auf einen beliebigen Markt ausgeliefert werden kann.<\/p>

5.10.4 Eine Charge wird nicht freigegeben, wenn auch nur eine Pr\u00fcfung au\u00dferhalb der genehmigten Spezifikation liegt. Ein Ergebnis au\u00dferhalb der Spezifikation l\u00f6st eine Untersuchung gem\u00e4\u00df der Standardarbeitsanweisung f\u00fcr Abweichungen am Standort aus.<\/p>

5.10.5 Die qualifizierte Person f\u00fchrt ein unterzeichnetes Protokoll \u00fcber Freigabeentscheidungen. Jede Entscheidung \u00fcber die Freigabe, Zur\u00fcckhaltung oder Zur\u00fcckweisung einer Charge wird mit Datum und Begr\u00fcndung in dieses Protokoll eingetragen.<\/p>

5.11 \u00c4nderungskontrolle:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Jede \u00c4nderung, die sich auf die Produktqualit\u00e4t an einem der beiden Standorte auswirkt, muss das \u00c4nderungskontrollsystem durchlaufen. Dazu geh\u00f6ren \u00c4nderungen an Rezeptur, Verfahren, Ausr\u00fcstung, Anlagen, Spezifikationen und Lieferanten.<\/p>

5.11.2 Die Partei, die eine \u00c4nderung vorschl\u00e4gt, erstellt einen \u00c4nderungsantrag und leitet diesen zur Pr\u00fcfung an die andere Partei weiter. Die andere Partei hat 30 Tage Zeit, um zu antworten und den Antrag zu genehmigen, abzulehnen oder weitere Informationen anzufordern.<\/p>

5.11.3 Eine \u00c4nderung wird erst dann umgesetzt, wenn beide Parteien ihr zugestimmt haben. Eine stillschweigende Zustimmung gilt nicht f\u00fcr Auftragsfertigungsarbeiten.<\/p>

5.11.4 Die Einreichung von \u00c4nderungsantr\u00e4gen bei den Aufsichtsbeh\u00f6rden erfolgt durch die in der Qualit\u00e4tsvereinbarung benannte Partei. In den meisten F\u00e4llen ist dies der Auftraggeber als Inhaber der Zulassung.<\/p>

5.11.5 Notfall\u00e4nderungen k\u00f6nnen vor der schriftlichen Genehmigung umgesetzt werden, jedoch nur mit m\u00fcndlicher Zustimmung des QA-Ansprechpartners der anderen Partei. Der m\u00fcndlichen Zustimmung muss innerhalb von 48 Stunden eine schriftliche Best\u00e4tigung folgen.<\/p>

5.12 Abweichungen und Reklamationen:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Eine Abweichung am Standort des Auftragsempf\u00e4ngers wird dem Auftraggeber innerhalb eines Arbeitstages gemeldet. Die Meldung enth\u00e4lt Angaben dazu, was geschehen ist, welches Produkt betroffen ist und welche Ma\u00dfnahmen ergriffen wurden.<\/p>

5.12.2 Eine Untersuchung der Abweichung wird gemeinsam durchgef\u00fchrt. Der Auftragsempf\u00e4nger leitet die technische Untersuchung. Der Auftraggeber pr\u00fcft und genehmigt die Ergebnisse sowie den CAPA-Plan.<\/p>

5.12.3 Eine bei einer der beiden Parteien eingegangene Reklamation bez\u00fcglich eines im Auftrag hergestellten Produkts wird der anderen Partei innerhalb von 24 Stunden mitgeteilt. Die Untersuchung der Reklamation erfolgt gem\u00e4\u00df der \u00fcblichen Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Reklamationsbearbeitung.<\/p>

5.12.4 Eine Beschwerde, die auf ein Produktsicherheitsproblem hinweist, l\u00f6st das R\u00fcckrufverfahren des Standorts aus. Der Auftraggeber \u00fcbernimmt die Federf\u00fchrung bei allen Marktma\u00dfnahmen, da er Inhaber der Zulassung ist.<\/p>

5.12.5 Jede Partei informiert die andere Partei \u00fcber das Ergebnis jeder Abweichung und jeder Reklamation. Der Bericht wird in der vertragsbezogenen Qualit\u00e4tsakte f\u00fcr jedes Produkt abgelegt.<\/p>

5.13 Regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung und Audits:<\/strong><\/h3>

5.13.1 Der Auftraggeber f\u00fchrt mindestens einmal alle zwei Jahre ein Audit am Standort des Auftragnehmers durch. Nach einer gr\u00f6\u00dferen Abweichung oder einem beh\u00f6rdlichen Feststellungsbericht kann kurzfristig ein gezieltes Audit anberaumt werden.<\/p>

5.13.2 Die Ergebnisse der Pr\u00fcfung werden als kritisch, schwerwiegend oder geringf\u00fcgig eingestuft. Der Vertragsnehmer legt innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Pr\u00fcfungsberichts einen CAPA-Plan vor.<\/p>

5.13.3 F\u00fcr jedes Vertragsprodukt wird alle 12 Monate eine Produktqualit\u00e4ts\u00fcberpr\u00fcfung erstellt. Die \u00dcberpr\u00fcfung umfasst Chargenausbeuten, Abweichungen, Reklamationen, Stabilit\u00e4tsdaten und die \u00c4nderungshistorie.<\/p>

5.13.4 Der Bericht zur Produktqualit\u00e4tspr\u00fcfung wird beiden Parteien vorgelegt und von den jeweils zust\u00e4ndigen Qualit\u00e4tsbeauftragten unterzeichnet. Etwaige negative Trends werden auf die Tagesordnung der n\u00e4chsten gemeinsamen Qualit\u00e4tssitzung gesetzt.<\/p>

5.13.5 Mindestens einmal pro Quartal findet eine gemeinsame Qualit\u00e4tsbesprechung zwischen den beiden Parteien statt. Der Vertragsfertigungsbeauftragte beruft die Besprechung ein und f\u00fchrt das Protokoll. Bei der Besprechung werden offene Abweichungen, offene CAPAs und anstehende \u00c4nderungen besprochen.<\/p>

5.14 Beendigung des Vertrags:<\/strong><\/h3>

5.14.1 Eine Auftragsfertigungsvereinbarung endet aus einem von mehreren Gr\u00fcnden. Typische Ausl\u00f6ser sind das regul\u00e4re Auslaufen der Vereinbarung, eine einvernehmliche Aufhebung, die Einstellung der Produktion, der Verlust des GMP-Status oder ein schwerwiegender Versto\u00df gegen die Qualit\u00e4tsvereinbarung.<\/p>

5.14.2 Soweit m\u00f6glich, wird mindestens 180 Tage vor dem tats\u00e4chlichen Endtermin ein Abschlussplan erstellt. Der Plan umfasst die letzten Chargenl\u00e4ufe, die Aufbewahrung von Proben, die Archivierung von Unterlagen und die Entsorgung von Materialien.<\/p>

5.14.3 S\u00e4mtliches Material, das dem Auftraggeber geh\u00f6rt, wird gem\u00e4\u00df den Anweisungen im Abwicklungsplan zur\u00fcckgegeben oder vernichtet. F\u00fcr jede R\u00fccksendung wird ein Materialr\u00fcckgabeprotokoll angelegt.<\/p>

5.14.4 Aufbewahrte Proben und Chargenunterlagen verbleiben w\u00e4hrend der gesamten Aufbewahrungsfrist beim Auftragsempf\u00e4nger, auch nach Beendigung des Vertrags. Dies ist gem\u00e4\u00df GMP vorgeschrieben, unabh\u00e4ngig von der Art der Gesch\u00e4ftsbeziehung.<\/p>

5.14.5 Der Qualit\u00e4tsbeauftragte (QP) beider Seiten erteilt eine abschlie\u00dfende Freigabe, um zu best\u00e4tigen, dass alle offenen Punkte gekl\u00e4rt sind und die Akte f\u00fcr die Langzeitarchivierung bereit ist. Diese Freigabe wird in der Vertragsqualit\u00e4tsakte abgelegt.<\/p>

5.15 AUFZEICHNUNGEN:<\/strong><\/h3>

5.15.1 Qualit\u00e4tsvereinbarung.<\/p>

5.15.2 Pr\u00fcfbericht des Lieferanten.<\/p>

5.15.3 Protokoll zum Technologietransfer.<\/p>

5.15.4 Bericht \u00fcber den Technologietransfer.<\/p>

5.15.5 Protokoll der Freigabeentscheidungen.<\/p>

5.15.6 Antrag auf \u00c4nderungskontrolle.<\/p>

5.15.7 Vertragsqualit\u00e4tsdatei.<\/p>

5.15.8 \u00dcberpr\u00fcfung der Produktqualit\u00e4t.<\/p>

5.15.9 Materialr\u00fcckgabeprotokoll.<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/strong><\/h2>

6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung.<\/p>

6.2 Qualit\u00e4tssicherung:<\/strong> Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6.3 QP:<\/strong> Qualifizierte Person.<\/p>

6.4 GMP:<\/strong> Gute Herstellungspraxis.<\/p>

6.5 CAPA:<\/strong> Korrekturma\u00dfnahmen und Vorbeugungsma\u00dfnahmen.<\/p>

6.6 PIP:<\/strong> Person im Werk.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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