{"id":17532,"date":"2026-08-21T05:50:41","date_gmt":"2026-08-21T05:50:41","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17532"},"modified":"2026-05-15T06:00:06","modified_gmt":"2026-05-15T06:00:06","slug":"sop-for-sealing-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-sealing-machine\/","title":{"rendered":"Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Verschlie\u00dfmaschine"},"content":{"rendered":"
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Standardarbeitsanweisung f\u00fcr die Versiegelungsmaschine.<\/p>

1.0 ZIEL:<\/strong><\/h2>

Festlegung der Betriebsanweisung f\u00fcr die Versiegelungsmaschine, die in der Produktionsabteilung zum Versiegeln von Prim\u00e4r- und Sekund\u00e4rverpackungsmaterialien eingesetzt wird.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/strong><\/h2>

Diese Anweisung regelt die Betriebsverfahren f\u00fcr Verschlie\u00dfmaschinen, die innerhalb der Verpackungslinie zum Verschlie\u00dfen von Streifen, Beuteln und Blistern eingesetzt werden.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/strong><\/h2>

Verpackungsmitarbeiter und Produktionsbeauftragter<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/strong><\/h2>

Produktionsleiter.<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/strong><\/h2>

5.1 \u00dcberpr\u00fcfen Sie den Verpackungsraum und die Versiegelungsanlage. Vergewissern Sie sich vor Schichtbeginn, dass das Statusschild \u201cGEREINIGT\u201d an der Maschine angebracht ist.<\/p>

5.2 Tragen Sie einen Eintrag in das Ger\u00e4tebenutzungsprotokoll ein. Notieren Sie den Namen des Bedieners, den Produktcode, das Datum und die Startzeit.<\/p>

5.3 Entfernen Sie das Schild \u201cGereinigt\u201d von der Maschine und bringen Sie stattdessen das Schild \u201cIn Bearbeitung\u201d an.<\/p>

5.4 Fordern Sie beim IPQA-Team eine Freigabebescheinigung an. Warten Sie mit dem Start der Fahrt, bis die Bescheinigung ausgestellt wurde.<\/p>

5.5 Wichtige Sicherheitsvorschriften:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Die Siegelwalzen und Heizelemente erreichen sehr hohe Temperaturen. Halten Sie H\u00e4nde, Haare und lose Kleidung stets von der Hitzezone fern.<\/p>

5.5.2 Greifen Sie niemals in den Walzenspalt oder in die Dichtbacken, solange die Maschine eingeschaltet ist. Innerhalb von Bruchteilen einer Sekunde kann es zu schweren Quetschverletzungen kommen.<\/p>

5.5.3 Die Fotozellen, N\u00e4herungsschalter oder Lichtvorh\u00e4nge d\u00fcrfen nicht verdeckt oder mit Klebeband abgeklebt werden. Diese Sensoren halten die Maschine an, sobald eine Gefahr erkannt wird.<\/p>

5.5.4 Warten Sie nach dem Ausschalten mindestens 10 Minuten, bevor Sie erhitzte Teile ber\u00fchren. Die Walzen und Platten bleiben noch lange nach dem Ausschalten hei\u00df.<\/p>

5.5.5 Der Schaltschrank darf nur von geschultem Elektrofachpersonal ge\u00f6ffnet werden. Der Schaltschrank enth\u00e4lt stromf\u00fchrende Stromkreise, die zu schweren Stromschl\u00e4gen f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>

5.5.6 Entfernen Sie festsitzendes Material mit einem Schaber aus Holz oder Kunststoff aus dem Dichtungsbereich. Verwenden Sie in der N\u00e4he der Heizelemente niemals Metallwerkzeuge.<\/p>

5.5.7 Reinigen Sie das Au\u00dfengeh\u00e4use ausschlie\u00dflich mit einem leicht feuchten Tuch. Halten Sie Fl\u00fcssigkeiten von den Motorgeh\u00e4usen und den Antriebsriemen fern.<\/p>

5.5.8 Der Bediener muss w\u00e4hrend des gesamten Durchlaufs einen Laborkittel, schnittfeste Handschuhe, eine Schutzbrille und ein Haarnetz tragen.<\/p>

5.5.9 F\u00fchren Sie die folgende \u00dcberpr\u00fcfung des Sicherheitssystems w\u00f6chentlich durch:<\/p>

5.5.9.1 Schalten Sie den Haupttrennschalter aus und vergewissern Sie sich, dass alle Kontrollleuchten erl\u00f6schen.<\/p>

5.5.9.2 Bet\u00e4tigen Sie den Not-Aus-Schalter am Hauptschaltfeld. Die Walzen m\u00fcssen innerhalb einer Umdrehung zum Stillstand kommen.<\/p>

5.5.9.3 Unterbrechen Sie den Lichtvorhang mit einem Teststab. Die Maschine sollte sofort in einen sicheren Zustand wechseln.<\/p>

5.5.9.4 \u00d6ffnen Sie jede Schutzklappe. Das Antriebssystem muss die Stromzufuhr unterbrechen, sobald eine der Klappen angehoben wird.<\/p>

5.5.9.5 Tragen Sie die Ergebnisse der \u00dcberpr\u00fcfung in das Sicherheitspr\u00fcfungsregister ein.<\/p>

5.6 Einrichtung der Maschine:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Materialabwickelstation:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.1.1 Legen Sie die Rolle mit der Dichtungsfolie auf die Abwickelwelle. Der Kern muss b\u00fcndig an der R\u00fcckplatte der Welle anliegen.<\/p>

5.6.1.2 \u00dcberpr\u00fcfen Sie den Filmtyp und die Chargennummer auf dem Etikett der Rolle. Der Film muss mit dem in der St\u00fcckliste f\u00fcr Ihre Charge aufgef\u00fchrten Film \u00fcbereinstimmen.<\/p>

5.6.1.3 F\u00fchren Sie die Folie durch die F\u00fchrungsrollen, wie in der Verlegungsskizze an der Maschinent\u00fcr dargestellt.<\/p>

5.6.1.4 Stellen Sie die Abwickelspannung mit dem Bremsknopf ein. Zu lockere Folie bildet beim Versiegeln Falten. Bei zu starker Spannung rei\u00dft die Folie w\u00e4hrend des Durchlaufs.<\/p>

5.6.1.5 Vergewissern Sie sich, dass die Folienkanten parallel zur Maschinenmittellinie verlaufen. Eine falsch ausgerichtete Folie f\u00fchrt zu au\u00dfermittigen Versiegelungen.<\/p>

5.6.2 Heizstation:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.2.1 Die Versiegelungsmaschine verwendet zwei beheizte Walzen oder zwei beheizte Platten, um die Folienschichten miteinander zu verbinden. Durch die Hitze schmilzt eine Lackschicht auf der Folienoberfl\u00e4che, sodass die beiden Seiten unter Druck miteinander verschmelzen.<\/p>

5.6.2.2 Stellen Sie die Siegeltemperatur am Bedienfeld ein. Der Einstellbereich liegt je nach Folientyp zwischen 120 \u00b0C und 200 \u00b0C.<\/p>

5.6.2.3 Lassen Sie das Heizelement seinen Sollwert erreichen, bevor Material zugef\u00fchrt wird. Eine Aufw\u00e4rmzeit von 15 bis 20 Minuten ist f\u00fcr die meisten Maschinen ausreichend.<\/p>

5.6.2.4 \u00dcberpr\u00fcfen Sie die Temperatur mit einem externen Kontaktf\u00fchler. Der angezeigte Wert muss innerhalb von \u00b13 \u00b0C mit dem Messwert des F\u00fchlers \u00fcbereinstimmen.<\/p>

5.6.2.5 \u00dcberpr\u00fcfen Sie die Walzenoberfl\u00e4che bzw. die Plattenoberfl\u00e4che auf Kratzer, Dellen oder Verbrennungsr\u00fcckst\u00e4nde. Eine besch\u00e4digte Oberfl\u00e4che f\u00fchrt bei jeder Dichtung zu Schwachstellen.<\/p>

5.6.3 Produktzuf\u00fchrung:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.3.1 Der Produktzuf\u00fchrer legt Tabletten, Kapseln oder Beutel nach einem festgelegten Muster auf die untere Folie. In jeder Vertiefung oder jedem Fach muss die f\u00fcr Ihre Charge richtige St\u00fcckzahl enthalten sein.<\/p>

5.6.3.2 Passen Sie den Zuf\u00fchrschacht an die Gr\u00f6\u00dfe Ihres Produkts an. Bei einem breiten Schacht fallen zwei Einheiten pro Fach hinein. Bei einem schmalen Schacht werden F\u00e4cher \u00fcbersprungen.<\/p>

5.6.3.3 Die Zuf\u00fchrung ist so zu timen, dass sie mit der Foliengeschwindigkeit \u00fcbereinstimmt. Die Produkte m\u00fcssen in jeder Tasche landen, kurz bevor die Folie in die Versiegelungszone eintritt.<\/p>

5.6.3.4 \u00dcberpr\u00fcfen Sie die Zuf\u00fchrschienen auf Staub, angetrockneten Sirup oder R\u00fcckst\u00e4nde fr\u00fcherer Chargen. Eine verschmutzte Schiene kann zu Zuf\u00fchrungsfehlern oder einem Stau in der Anlage f\u00fchren.<\/p>

5.6.3.5 F\u00fchren Sie einen kurzen Testlauf ohne Versiegelung durch, um sicherzustellen, dass jede Tasche eine Produkteinheit aufnimmt. Beheben Sie etwaige Fehler am Zuf\u00fchrer, bevor Sie die Heizungen einschalten.<\/p>

5.6.4 Schneide- und Pr\u00e4gewerkzeuge:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.4.1 Nach dem Versiegelungsschritt l\u00e4uft die versiegelte Bahn unter einem Schneidmesser oder einer Stanzform hindurch. In diesem Schritt wird die Bahn in die endg\u00fcltigen Packungen aufgeteilt.<\/p>

5.6.4.2 Setzen Sie die f\u00fcr Ihre Verpackungsgr\u00f6\u00dfe geeignete Stanzform ein. Befestigen Sie die Stanzform mit den Spannschrauben und ziehen Sie diese mit dem auf dem Stanzformschild angegebenen Drehmoment fest.<\/p>

5.6.4.3 \u00dcberpr\u00fcfen Sie die Pr\u00e4geplatte auf die korrekte Chargennummer und das korrekte Verfallsdatum. Eine falsche Platte f\u00fchrt dazu, dass auf jeder Packung falsche Angaben aufgedruckt werden.<\/p>

5.6.4.4 Stellen Sie den Pr\u00e4gungsdruck so ein, dass der Text deutlich gedruckt wird, ohne dass die Folie rei\u00dft. F\u00fchren Sie f\u00fcnf Testdrucke durch und lesen Sie den Text unter einer Lupe.<\/p>

5.6.4.5 Sammeln Sie alle Verschnittabf\u00e4lle aus dem Schneidebereich ein. Entsorgen Sie die Abf\u00e4lle am Ende der Schicht gem\u00e4\u00df der Standardarbeitsanweisung f\u00fcr Verpackungsabf\u00e4lle.<\/p>

5.7 Dichtungsparameter:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Eine gute Versiegelung h\u00e4ngt von drei Parametern ab: Temperatur, Druck und Verweilzeit. Jeder dieser Parameter muss entsprechend der verwendeten Folienart und dem jeweiligen Produkt eingestellt werden.<\/p>

5.7.2 Die Temperatur bestimmt, wie stark die Lackschicht schmilzt. Eine zu niedrige Temperatureinstellung f\u00fchrt zu einer schwachen Haftung. Eine zu hohe Temperatureinstellung verbrennt die Schicht und verursacht Undichtigkeiten.<\/p>

5.7.3 Durch den Druck werden die beiden Folienlagen beim Versiegeln aneinandergepresst. Die meisten Maschinen arbeiten an der Versiegelungsstation mit einem Druck von 3 bis 6 bar.<\/p>

5.7.4 Die Verweilzeit ist der Zeitraum, in dem die Folie W\u00e4rme und Druck ausgesetzt ist. Bei d\u00fcnnen Folien reichen kurze Verweilzeiten aus. Dickere Folien ben\u00f6tigen eine l\u00e4ngere Verweilzeit, um die erforderliche Haftfestigkeit zu erreichen.<\/p>

5.7.5 Geben Sie zu Beginn jedes Durchlaufs alle drei Werte am Bedienfeld ein. Die Werte m\u00fcssen mit dem Chargenverpackungsprotokoll \u00fcbereinstimmen, bevor Sie auf \u201eStart\u201c dr\u00fccken.<\/p>

5.7.6 Pr\u00fcfen Sie die Versiegelung, indem Sie die beiden Folienschichten mit der Hand auseinanderziehen. Bei einer festen Versiegelung rei\u00dft die Folie selbst, anstatt sich sauber voneinander zu l\u00f6sen.<\/p>

5.7.7 Die Qualit\u00e4t der Versiegelung ist durch eine Dichtheitspr\u00fcfung an einer Packung aus jedem Karton zu \u00fcberpr\u00fcfen. Die Packung ist unter Vakuum in eine Methylenblau-L\u00f6sung einzutauchen und auf das Eindringen von Farbstoff zu pr\u00fcfen.<\/p>

5.8 Steuerungssystem:<\/strong><\/h3>

5.8.1 Das Steuerungssystem der Verschlie\u00dfmaschine verf\u00fcgt \u00fcber eine Touchscreen-Oberfl\u00e4che, die an der Frontplatte angebracht ist. Die Oberfl\u00e4che l\u00e4uft auf einer SPS und ist \u00fcber einen gemeinsamen Datenbus mit allen Sensoren, Antrieben und Heizelementen der Maschine verbunden.<\/p>

5.8.2 Schalten Sie das System mit dem Hauptschalter ein. Auf dem Bildschirm erscheint zun\u00e4chst das Startlogo, gefolgt vom Anmeldebildschirm.<\/p>

5.8.3 Melden Sie sich mit Ihren pers\u00f6nlichen Zugangsdaten an. Jeder Bediener verf\u00fcgt \u00fcber eine eindeutige ID, die seine Aktionen mit dem Pr\u00fcfprotokoll verkn\u00fcpft.<\/p>

5.8.4 Der Men\u00fcbaum umfasst folgende Untermen\u00fcs: Produktion, Rezept, Wartung, Bericht und Benutzer. Jedes Untermen\u00fc f\u00fchrt zu einer Reihe zugeh\u00f6riger Funktionen.<\/p>

5.8.4.1 Produktion: Enth\u00e4lt die Bedienelemente f\u00fcr Start, Stopp, Pause und Fortsetzen sowie den Live-Ausgabez\u00e4hler.<\/p>

5.8.4.2 Rezept: Hier werden die Versiegelungsparameter f\u00fcr jedes Produkt gespeichert. Nur Benutzer mit Manager-Rechten k\u00f6nnen ein gespeichertes Rezept bearbeiten.<\/p>

5.8.4.3 Wartung: Erfasst die f\u00e4lligen Wartungstermine und die Austauschhistorie der Ersatzteile f\u00fcr die Maschine.<\/p>

5.8.4.4 Bericht: Druckt die Zusammenfassung der Stapelausgabe zusammen mit etwaigen Fehlerereignissen der Schicht aus.<\/p>

5.8.4.5 Benutzer: Verwaltet die Betreiberkonten und Zugriffsebenen im System.<\/p>

5.8.5 Ein Trenddiagramm zeigt die aktuellen Temperatur- und Druckwerte der letzten 60 Minuten an. Nutzen Sie dieses Diagramm, um langsame Abweichungen bei den Prozesswerten zu erkennen.<\/p>

5.8.6 Ein Ereignisprotokoll zeichnet jeden Tastendruck, jede Parameter\u00e4nderung und jeden Fehler an der Maschine auf. Das Protokoll kann von keinem Benutzer bearbeitet werden.<\/p>

5.8.7 Melden Sie sich am Ende Ihrer Schicht vom System ab. Der Bildschirm wird gesperrt, und es k\u00f6nnen keine Aktionen ausgef\u00fchrt werden, bis sich der n\u00e4chste Benutzer anmeldet.<\/p>

5.9 Ausf\u00fchren des Produktionslaufs:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Vergewissern Sie sich, dass die Heizstation die eingestellte Temperatur erreicht hat und der Temperaturwert auf dem Display stabil ist. Die Maschine ist erst dann betriebsbereit, wenn die Heizelemente innerhalb von \u00b12 \u00b0C des Sollwerts konstant bleiben.<\/p>

5.9.2 \u00d6ffnen Sie den Zweig \u201eRezept\u201c und laden Sie das Produktrezept f\u00fcr Ihre Charge.<\/p>

5.9.3 Vergleichen Sie jeden geladenen Wert mit dem genehmigten Chargenverpackungsprotokoll (BPR). Melden Sie etwaige Abweichungen dem Schichtleiter.<\/p>

5.9.4 F\u00fchren Sie einen Testlauf mit f\u00fcnf Verpackungen ohne Produktinhalt durch. Pr\u00fcfen Sie die leeren Verpackungen auf die Qualit\u00e4t der Versiegelung und die Deutlichkeit der Pr\u00e4gung.<\/p>

5.9.5 Legen Sie das eigentliche Produkt in den Zuf\u00fchrer ein, sobald der Testlauf erfolgreich abgeschlossen ist. \u00dcberspringen Sie den Testschritt nicht, auch wenn die Einrichtung korrekt aussieht.<\/p>

5.9.6 Dr\u00fccken Sie \u201eStart\u201c im Produktionszweig. Der Antrieb wird aktiviert, und die ersten Packungen erscheinen innerhalb von 20 Sekunden am Auslaufschacht.<\/p>

5.9.7 Sammeln Sie die ersten 20 versiegelten Packungen aus dem Auslauf ein. \u00dcberpr\u00fcfen Sie jede Packung auf Undichtigkeiten, Falten, Druckfehler oder fehlendes Produkt.<\/p>

5.9.8 Setzen Sie den Durchlauf fort, sobald die erste Ausgabe alle Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen bestanden hat. Entnehmen Sie w\u00e4hrend des Durchlaufs in Abst\u00e4nden von 30 Minuten eine Probenpackung.<\/p>

5.9.9 Bewahren Sie alle Proben f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung nach Abschluss der Charge auf. Geben Sie die Probenpackungen nicht in den Hauptchargenstrom zur\u00fcck.<\/p>

5.10 Nacharbeit und Ausschuss:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Jede Verpackung, die die Pr\u00fcfung nicht besteht, wird in den Ausschussbeh\u00e4lter gegeben. Der Beh\u00e4lter ist deutlich gekennzeichnet und wird getrennt vom einwandfreien Lagerbestand aufbewahrt.<\/p>

5.10.2 Die Maschine verf\u00fcgt au\u00dferdem \u00fcber ein automatisches Aussortiersystem, das Verpackungen mit bekannten M\u00e4ngeln aussortiert:<\/p>

5.10.2.1 Ausschuss aufgrund von Gewichtsabweichung \u2013 wird ausgel\u00f6st, wenn eine Verpackung weniger wiegt als der im Rezept festgelegte untere Grenzwert.<\/p>

5.10.2.2 Ausschuss aufgrund der Bildverarbeitungspr\u00fcfung \u2013 wird ausgel\u00f6st, wenn die Kamera einen Druckfehler, ein fehlendes Produkt oder eine fehlerhafte Versiegelungskante feststellt.<\/p>

5.10.3 Alle aussortierten Verpackungen sind innerhalb von zwei Stunden zu \u00fcberpr\u00fcfen. Eine fr\u00fchzeitige \u00dcberpr\u00fcfung hilft dabei, m\u00f6gliche Muster bei den M\u00e4ngeln zu erkennen und die Ursache schnell zu beheben.<\/p>

5.10.4 Die Ausschussware in die Gruppen \u201eNacharbeit\u201c, \u201eSchrott\u201c und \u201eProben\u201c sortieren:<\/p>

5.10.4.1 Nachbearbeitungspakete k\u00f6nnen ge\u00f6ffnet und das Produkt nach einer \u00dcberpr\u00fcfung wieder in den Zuf\u00fchrer eingelegt werden.<\/p>

5.10.4.2 Schrottpakete haben keinen Produktwert mehr und m\u00fcssen gem\u00e4\u00df der Entsorgungs-SOP vernichtet werden.<\/p>

5.10.4.3 Probenpakete werden zur Ursachenanalyse an die Qualit\u00e4tssicherung weitergeleitet, wenn es sich um einen neuen oder ungew\u00f6hnlichen Fehler handelt.<\/p>

5.10.5 F\u00fcllen Sie am Ende jeder Schicht das Ausschussprotokoll aus. Das Protokoll muss die Gesamtzahl der Ausschussst\u00fccke sowie die Ausschusskategorie f\u00fcr jede Packung enthalten.<\/p>

5.11 Ende des Durchlaufs:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Dr\u00fccken Sie die Stopptaste am Produktionszweig. Warten Sie, bis die Linie vollst\u00e4ndig von allen Verpackungen ger\u00e4umt ist, bevor Sie weitere Ma\u00dfnahmen ergreifen.<\/p>

5.11.2 Stellen Sie den Sollwert f\u00fcr die Heizung am Bedienfeld auf Null ein. Die Heizungen k\u00fchlen in den n\u00e4chsten 15 Minuten allm\u00e4hlich ab.<\/p>

5.11.3 L\u00f6sen Sie den Walzendruck mithilfe des Entlastungshebels an der Seite der Dichtstation. Dieser Schritt verhindert, dass die Walzen \u00fcber Nacht aneinander kleben bleiben.<\/p>

5.11.4 Entfernen Sie eventuelle Folienreste von den Abwickel- und Aufwickelwellen. Lagern Sie die Folienrollen mit intakten Etiketten im Folienlagerraum.<\/p>

5.11.5 Entfernen Sie alle losen Produkte aus dem Zuf\u00fchrer. Geben Sie nicht verwendete Produkte mit dem entsprechenden R\u00fcckgabeformular an das Gro\u00dflager zur\u00fcck.<\/p>

5.11.6 Montieren Sie die \u201cMUSS GEREINIGT WERDEN\u201d<\/strong> Etikett an der Maschine.<\/p>

5.11.7 Reinigen Sie die Versiegelungsmaschine gem\u00e4\u00df der festgelegten Reinigungs-SOP.<\/p>

5.12 AUFZEICHNUNGEN:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Protokoll der Ger\u00e4tenutzung.<\/p>

5.12.2 Chargenverpackungsprotokoll.<\/p>

5.12.3 Protokoll zur Pr\u00fcfung der Dichtungsqualit\u00e4t.<\/p>

5.12.4 Sicherheitspr\u00fcfungsregister.<\/p>

5.12.5 Datensatz ablehnen.<\/p>

5.12.6 Reinigungsprotokoll.<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/strong><\/h2>

6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung.<\/p>

6.2 IPQA:<\/strong> Prozessbegleitende Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6.3 QA:<\/strong> Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6.4 Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA):<\/strong> Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung.<\/p>

6.5 St\u00fcckliste:<\/strong> St\u00fcckliste.<\/p>

6.6 BPR:<\/strong> Chargenverpackungsprotokoll.<\/p>

6.7 SPS:<\/strong> Programmierbare Logiksteuerung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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