{"id":17579,"date":"2026-08-25T02:04:09","date_gmt":"2026-08-25T02:04:09","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17579"},"modified":"2026-05-19T07:41:25","modified_gmt":"2026-05-19T07:41:25","slug":"sop-for-disaster-management-in-pharmaceutical-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-disaster-management-in-pharmaceutical-industry\/","title":{"rendered":"Standardverfahren f\u00fcr das Katastrophenmanagement in der pharmazeutischen Industrie"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"17579\" class=\"elementor elementor-17579\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-656075b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"656075b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-78348194\" data-id=\"78348194\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b902b66 product-data-tab elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2b902b66\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Standardverfahren f\u00fcr das Katastrophenmanagement in der pharmazeutischen Industrie.<\/p><figure id=\"attachment_17637\" aria-describedby=\"caption-attachment-17637\" style=\"width: 1000px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-17637\" src=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Disaster-Management-in-Pharmaceutical-Industry.jpg\" alt=\"Standardverfahren f\u00fcr das Katastrophenmanagement in der pharmazeutischen Industrie\" width=\"1000\" height=\"1000\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Disaster-Management-in-Pharmaceutical-Industry.jpg 1000w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Disaster-Management-in-Pharmaceutical-Industry-500x500.jpg 500w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Disaster-Management-in-Pharmaceutical-Industry-100x100.jpg 100w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Disaster-Management-in-Pharmaceutical-Industry-300x300.jpg 300w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Disaster-Management-in-Pharmaceutical-Industry-150x150.jpg 150w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Disaster-Management-in-Pharmaceutical-Industry-768x768.jpg 768w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Disaster-Management-in-Pharmaceutical-Industry-12x12.jpg 12w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-17637\" class=\"wp-caption-text\">Standardverfahren f\u00fcr das Katastrophenmanagement in der pharmazeutischen Industrie.<\/figcaption><\/figure><h2><strong>1.0 ZIEL:<\/strong><\/h2><p>Festlegung des Verfahrens zur Vorbereitung, Reaktion und Wiederherstellung nach einem Katastrophenereignis in der pharmazeutischen Produktionsst\u00e4tte. Das Verfahren gew\u00e4hrleistet die Sicherheit der Mitarbeiter, sch\u00fctzt die Produktqualit\u00e4t und sorgt daf\u00fcr, dass der normale Betrieb so schnell wie m\u00f6glich wieder aufgenommen werden kann.<\/p><h2><strong>2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/strong><\/h2><p>Diese Verfahrensanweisung gilt f\u00fcr alle Personen, Produkte, Rohstoffe, Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde und Geb\u00e4ude am Produktionsstandort. Sie gilt auch f\u00fcr externe Ereignisse, die den Betrieb am Standort beeintr\u00e4chtigen, selbst wenn der Schaden selbst au\u00dferhalb des Werksgel\u00e4ndes liegt.<\/p><h2><strong>3.0 VERANTWORTUNG:<\/strong><\/h2><p>Notfallteam, Abteilungsleiter und Sicherheitspersonal vor Ort.<\/p><h2><strong>4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/strong><\/h2><p>Werksleiter und Koordinator f\u00fcr Notfallma\u00dfnahmen.<\/p><h2><strong>5.0 VERFAHREN:<\/strong><\/h2><p>5.1 Das Werk verf\u00fcgt \u00fcber einen Katastrophenschutzplan, der alle am Standort bekannten Gefahren abdeckt. Das Notfallteam \u00fcberpr\u00fcft den Plan einmal j\u00e4hrlich und passt alle Punkte an, die nicht mehr dem tats\u00e4chlichen Betriebsablauf am Standort entsprechen.<\/p><p>5.2 Jeder Mitarbeiter nimmt im Rahmen der Einarbeitung an einer Grundschulung zum Katastrophenschutz teil. Einmal im Jahr findet f\u00fcr alle Mitarbeiter eine k\u00fcrzere Auffrischungsschulung statt, und das Notfallteam absolviert dar\u00fcber hinaus zus\u00e4tzliche praktische \u00dcbungen. Alle Teilnehmer unterschreiben am Ende der Schulung die Anwesenheitsliste.<\/p><p>5.3 Die Notrufnummern der \u00f6rtlichen Feuerwehr, der Polizei, des Krankenhauses und der Versorgungsunternehmen werden an der Wand neben jedem Notausgang angebracht. Der Sicherheitsdienst bewahrt au\u00dferdem eine gedruckte Kopie am Haupttor auf, damit diese Nummern auch dann zur Hand sind, wenn die Telefonanlage ausgefallen ist.<\/p><p>5.4 Wer als Erster ein Ungl\u00fcck bemerkt, muss unverz\u00fcglich Alarm schlagen. Nutzen Sie den n\u00e4chstgelegenen Feuermelder, sofern dieser in Reichweite ist. Ist dies nicht der Fall, rufen Sie die Sicherheitszentrale \u00fcber die Notrufnummer an.<\/p><h3><strong>5.5 Katastrophenkategorien:<\/strong><\/h3><p>5.5.1 Die im Katastrophenschutzplan aufgef\u00fchrten Ereignisse lassen sich in drei gro\u00dfe Kategorien einteilen. F\u00fcr jede Kategorie gibt es ein eigenes Einsatzprotokoll mit Ma\u00dfnahmen, die auf die jeweilige Gefahr zugeschnitten sind.<\/p><h4><strong>5.5.2 Die drei Kategorien sind im Folgenden aufgef\u00fchrt:<\/strong><\/h4><p>5.5.2.1 Naturkatastrophen: Erdbeben, \u00dcberschwemmungen, Wirbelst\u00fcrme, Starkregen und Hitzewellen, die den Werksstandort oder die Umgebung treffen.<\/p><p>5.5.2.2 Technische Katastrophen: Br\u00e4nde, Explosionen, Austritt von Chemikalien, Ausf\u00e4lle der Versorgungsnetze, Kesselsprengungen, Austritt von L\u00f6sungsmitteln und schwerwiegende Ausf\u00e4lle von Produktionsanlagen.<\/p><p>5.5.2.3 Biologische und sicherheitsrelevante Katastrophen: Ausbruch einer Pandemie, eine auf die Kantine zur\u00fcckzuf\u00fchrende Lebensmittelvergiftung, ein Angriff durch Eindringlinge, eine Bombendrohung oder vors\u00e4tzliche Sabotage der Wasserversorgung.<\/p><p>5.5.3 Jedes Ereignis wird zudem auf einer Skala von eins bis drei nach seiner Auswirkungsstufe eingestuft. Ein Ereignis der Stufe 1 ist lokal begrenzt und beschr\u00e4nkt sich auf einen Bereich. Ein Ereignis der Stufe 2 betrifft mehr als einen Bereich, erstreckt sich jedoch nicht auf das gesamte Gel\u00e4nde. Ein Ereignis der Stufe 3 betrifft das gesamte Gel\u00e4nde oder erfordert den Einsatz externer Rettungsdienste.<\/p><p>5.5.4 In der Praxis bedeutet die Auswirkungsstufe den Umfang der darauf folgenden Ma\u00dfnahmen. Stufe 3 ist der Ausl\u00f6ser f\u00fcr eine vollst\u00e4ndige Evakuierung des Standorts. Sie ist zudem der Ausl\u00f6ser f\u00fcr die Aktivierung des Gesch\u00e4ftskontinuit\u00e4tsplans.<\/p><h3><strong>5.6 Notfallteam:<\/strong><\/h3><p>5.6.1 Das Notfallteam setzt sich aus geschultem Personal aus allen Abteilungen zusammen. Im Katastrophenfall leitet dieses Team die Ma\u00dfnahmen vor Ort.<\/p><h4><strong>5.6.2 Die Teamstruktur sieht wie folgt aus:<\/strong><\/h4><p>5.6.2.1 Ein Notfallkoordinator, der als Gesamtleiter das Team leitet.<\/p><p>5.6.2.2 Ein Brandschutzbeauftragter, der jedem Produktionsblock, dem Lager und jedem B\u00fcrogeb\u00e4ude zugewiesen ist.<\/p><p>5.6.2.3 In allen Abteilungen sind Ersthelfer eingesetzt, die schnellen Zugang zum Erste-Hilfe-Raum haben.<\/p><p>5.6.2.4 Evakuierungsbeauftragte, deren Aufgabe es ist, das Personal im Ernstfall zu den Sammelpl\u00e4tzen zu f\u00fchren.<\/p><p>5.6.2.5 Ein Einsatzteam zur Bek\u00e4mpfung von Versch\u00fcttungen, das bei Versch\u00fcttungen chemischer und biologischer Stoffe zum Einsatz kommt.<\/p><p>5.6.2.6 Ein Kommunikationsbeauftragter. Diese Person ist f\u00fcr jede interne und externe Mitteilung verantwortlich, die w\u00e4hrend einer Veranstaltung versendet wird.<\/p><p>5.6.3 Wenn ein Einsatz im Gange ist, tr\u00e4gt jedes Teammitglied ein Armband oder eine Weste in einer auff\u00e4lligen Farbe. Anhand der Farbe k\u00f6nnen andere Mitarbeiter und externe Einsatzkr\u00e4fte die Teammitglieder auf einen Blick erkennen.<\/p><p>5.6.4 Das Team trifft sich einmal pro Quartal, um den Stand der Vorbereitungen zu \u00fcberpr\u00fcfen. Auf der Tagesordnung stehen die Ergebnisse der \u00dcbungen, der Zustand der Ausr\u00fcstung sowie etwaige Erkenntnisse aus realen Ereignissen seit der letzten Quartalssitzung.<\/p><h3><strong>5.7 Alarm ausl\u00f6sen:<\/strong><\/h3><p>5.7.1 Wer ein Katastrophenereignis bemerkt, muss sofort vor Ort Alarm schlagen. Schon eine Verz\u00f6gerung von wenigen Minuten kann dazu f\u00fchren, dass sich ein Ereignis der Stufe 1 bis zur Stufe 3 verschlimmert.<\/p><p>5.7.2 Bei Feuer, Rauch oder einer Explosion ist die n\u00e4chstgelegene Feuermelde-Stelle zu bet\u00e4tigen. Das Alarmsignal wird innerhalb von 10 Sekunden in alle Bereiche des Werks weitergeleitet.<\/p><p>5.7.3 Bei Vorf\u00e4llen, bei denen ein Feueralarm nicht angebracht ist, wie z. B. bei einem Chemikalienaustritt oder einem Gasleck, w\u00e4hlen Sie die Notrufnummer der Sicherheitszentrale. Die Sicherheitskr\u00e4fte l\u00f6sen dann den f\u00fcr die jeweilige Art des Vorfalls vorgesehenen Alarm aus.<\/p><h4><strong>5.7.4 In der Anlage werden drei unterschiedliche Alarmt\u00f6ne verwendet:<\/strong><\/h4><p>5.7.4.1 Dauerton: Brand, Explosion oder ein anderes Ereignis der Stufe 3, das eine sofortige vollst\u00e4ndige Evakuierung des Gel\u00e4ndes erfordert.<\/p><p>5.7.4.2 Intermittierender Ton: Freisetzung von Chemikalien. Das Personal soll sich in einem abgeschlossenen Bereich in Sicherheit bringen und auf die Entwarnung warten.<\/p><p>5.7.4.3 Kurzer, sich wiederholender Ton: Entwarnung. Der normale Betrieb kann wieder aufgenommen werden.<\/p><p>5.7.5 Schalten Sie einen Alarm niemals ohne Genehmigung des Notfallkoordinators aus. Ein ausgeschalteter Alarm kann bei anderen Mitarbeitern den Eindruck erwecken, das Ereignis sei bereits vorbei, obwohl es noch in vollem Gange ist.<\/p><h3><strong>5.8 Evakuierungsverfahren:<\/strong><\/h3><p>5.8.1 Wenn der durchgehende Evakuierungston ert\u00f6nt, unterbrechen alle Personen im Geb\u00e4ude ihre T\u00e4tigkeit und begeben sich zum n\u00e4chsten Notausgang. Verschwenden Sie keine Zeit damit, pers\u00f6nliche Gegenst\u00e4nde, Produkte oder Unterlagen zu holen.<\/p><p>5.8.2 Die Evakuierungsbeauftragten leiten das Personal entlang der vorab markierten Fluchtwege. Die Wege sind auf dem Fluchtplan eingezeichnet, der in jedem Raum ausgeh\u00e4ngt ist.<\/p><h4><strong>5.8.3 Die Anlage verf\u00fcgt \u00fcber drei Montagepunkte:<\/strong><\/h4><p>5.8.3.1 Sammelpunkt A: der freie Platz vor dem Haupttor. Hier versammeln sich die Mitarbeiter aus dem Produktionsbereich und dem Qualit\u00e4tskontrolllabor.<\/p><p>5.8.3.2 Sammelpunkt B: der Parkplatz hinter der Kantine. Dieser Punkt ist f\u00fcr das Lager- und Haustechnikpersonal vorgesehen.<\/p><p>5.8.3.3 Sammelpunkt C: die Rasenfl\u00e4che in der N\u00e4he des Hintertors. Hier begeben sich Verwaltungsmitarbeiter und Besucher hin.<\/p><p>5.8.4 Jeder Evakuierungsbeauftragte bringt eine Kopie der Anwesenheitsliste seiner Abteilung mit. Die Anwesenheit wird am Sammelplatz innerhalb von f\u00fcnf Minuten nach Ankunft erfasst.<\/p><p>5.8.5 Eine vermisste Person muss unverz\u00fcglich dem Notfallkoordinator gemeldet werden. Dieser entscheidet dann, ob eine Such- und Rettungsaktion sicher durchgef\u00fchrt werden kann.<\/p><p>5.8.6 Niemand darf das Geb\u00e4ude wieder betreten, bis der Koordinator Entwarnung gibt. Diese Entwarnung kann erst erfolgen, wenn die Rettungsdienste best\u00e4tigt haben, dass der Standort sicher ist.<\/p><h3><strong>5.9 Produkt- und Materialschutz:<\/strong><\/h3><p>5.9.1 Bei einem laufenden Notfall hat die Sicherheit von Menschen oberste Priorit\u00e4t. Die Sicherheit von Sachwerten steht an zweiter Stelle. Begeben Sie sich niemals in Gefahr, um Produkte oder Ausr\u00fcstung zu retten.<\/p><p>5.9.2 Bei Ereignissen der Stufen 1 und 2, bei denen keine vollst\u00e4ndige Evakuierung angeordnet wird, f\u00fchrt der Bereichsbetreiber die folgenden kurzen Schritte durch, bevor er den unmittelbaren Gefahrenbereich verl\u00e4sst. Bei einer vollst\u00e4ndigen Evakuierung der Stufe 3 sind diese Schritte zu \u00fcberspringen und der Bereich ist gem\u00e4\u00df 5.8.1 unverz\u00fcglich zu verlassen.<\/p><p>5.9.2.1 Schlie\u00dfen Sie alle offenen Produktbeh\u00e4lter und Trichter. Dadurch wird verhindert, dass Rauch, Wasser oder Staub eindringen.<\/p><p>5.9.2.2 Schalten Sie Ger\u00e4te aus, die \u00fcberhitzen oder auslaufen k\u00f6nnten, wenn sie unbeaufsichtigt bleiben.<\/p><p>5.9.2.3 Schlie\u00dfen Sie Brandschutzt\u00fcren und Abschnitts-T\u00fcren, um die Ausbreitung von Rauch und Wasser zu verlangsamen. Denken Sie daran, dabei stets pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung zu tragen.<\/p><p>5.9.3 K\u00fchlkettenprodukte erfordern bei einem Stromausfall besondere Sorgfalt. Bringen Sie sie in den Notk\u00fchlraum, der \u00fcber den Notstromgenerator mit Strom versorgt wird.<\/p><p>5.9.4 Nach Beendigung des Vorfalls f\u00fchrt die Qualit\u00e4tssicherung eine Begehung durch und \u00fcberpr\u00fcft jedes Produkt, das sich zum Zeitpunkt des Vorfalls vor Ort befand. Alle Gegenst\u00e4nde, die Rauch, Wasser, Hitze oder chemischen D\u00e4mpfen ausgesetzt waren, werden bis zur weiteren \u00dcberpr\u00fcfung unter Quarant\u00e4ne gestellt.<\/p><p>5.9.5 Ein Material, das ein Katastrophenereignis \u00fcberstanden hat, darf erst freigegeben werden, wenn eine umfassende Analyse der Ursachen und Auswirkungen vorliegt. Die Analyse wird als Teil des Katastrophenauswirkungsberichts zu den Akten genommen.<\/p><h3><strong>5.10 Ma\u00dfnahmen bei spezifischen Gefahren:<\/strong><\/h3><h4><strong><b>5.10.1 Brand oder Explosion:<\/b><\/strong><\/h4><p>5.10.1.1 Greifen Sie nur dann zum n\u00e4chstgelegenen Feuerl\u00f6scher, wenn das Feuer noch klein ist und der Ausgang hinter Ihnen frei ist. Br\u00e4nde, die gr\u00f6\u00dfer sind als ein M\u00fclleimer, sollten nicht bek\u00e4mpft werden.<\/p><p>5.10.1.2 Der Feuerl\u00f6schertyp muss der Brandklasse entsprechen. Wasser f\u00fcr Papier und Holz. Schaum f\u00fcr L\u00f6sungsmittel. Kohlendioxid f\u00fcr Br\u00e4nde an elektrischen Anlagen. Trockenpulver f\u00fcr Metallbr\u00e4nde.<\/p><p>5.10.1.3 Wenn Sie einen Raum verlassen, in dem ein Brand ausgebrochen ist, ziehen Sie die T\u00fcr hinter sich zu. Eine geschlossene T\u00fcr kann die Ausbreitung des Feuers um 10 bis 15 Minuten verz\u00f6gern.<\/p><h4><strong><b>5.10.2 Versch\u00fctten von Chemikalien oder L\u00f6sungsmitteln:<\/b><\/strong><\/h4><p>5.10.2.1 Alle Personen, die nicht zum Notfallteam geh\u00f6ren, m\u00fcssen den Bereich verlassen. Der Zugang ist mit Verkehrskegeln oder Absperrband zu sperren.<\/p><p>5.10.2.2 Stellen Sie fest, welche Chemikalie ausgelaufen ist. \u00dcberpr\u00fcfen Sie das Etikett auf dem Fass oder schlagen Sie dies in der Chargenakte des Produkts nach. Im Sicherheitsdatenblatt finden Sie Angaben zur richtigen Vorgehensweise bei der Beseitigung von Versch\u00fcttungen.<\/p><p>5.10.2.3 Nehmen Sie das richtige Notfallset zur Hand und legen Sie die vollst\u00e4ndige PSA an (chemikalienbest\u00e4ndige Handschuhe, Schutzbrille und Atemschutzmaske). Absorptionsgranulat eignet sich f\u00fcr L\u00f6sungsmittel. Neutralisationsmittel sind f\u00fcr S\u00e4uren und Laugen geeignet. Bioabsorptionsmittel ist f\u00fcr biologische Fl\u00fcssigkeiten vorgesehen.<\/p><p>5.10.2.4 Sobald die versch\u00fcttete Fl\u00fcssigkeit einged\u00e4mmt ist, schalten Sie die Absauganlage ein, um den Bereich zu bel\u00fcften. Betreten Sie den Raum erst wieder, wenn die Luftqualit\u00e4tswerte wieder innerhalb sicherer Grenzwerte liegen.<\/p><h4><strong><b>5.10.3 \u00dcberschwemmung oder Wassereintritt:<\/b><\/strong><\/h4><p>5.10.3.1 Unterbrechen Sie die Stromversorgung in allen Bereichen, in denen Wasser bis auf Bodenh\u00f6he gelangt ist. F\u00fchren Sie dies am Hauptschaltkasten durch, bevor sich das Wasser weiter ausbreitet.<\/p><p>5.10.3.2 Die Produkte aus den untersten Regalf\u00e4chern in h\u00f6here Ebenen verlegen. Feuchtigkeitsempfindliche Materialien haben dabei Vorrang.<\/p><p>5.10.3.3 Stapeln Sie Sands\u00e4cke oder errichten Sie Wasserbarrieren an den Haupteing\u00e4ngen, um das weitere Eindringen von Wasser zu verlangsamen.<\/p><h4><strong><b>5.10.4 Stromausfall:<\/b><\/strong><\/h4><p>5.10.4.1 Bei einem Ausfall der Netzstromversorgung springt der Dieselgenerator innerhalb von 30 Sekunden automatisch ein. Stellen Sie sicher, dass kritische Verbraucher wie K\u00fchlketten, HLK-Anlagen und Notbeleuchtungen wieder mit Strom versorgt werden.<\/p><p>5.10.4.2 Der Generator springt nicht an? Benachrichtigen Sie umgehend das Versorgungsteam. K\u00fchlkettenprodukte m\u00fcssen innerhalb von 30 Minuten auf eine Trockeneis-Notversorgung umgestellt werden.<\/p><p>5.10.4.3 Beenden Sie alle aktiven Prozesse, die auf eine unterbrechungsfreie Stromversorgung angewiesen sind. Eine zur H\u00e4lfte gef\u00fcllte Charge muss nach einer ungeplanten Unterbrechung m\u00f6glicherweise nachbearbeitet oder sogar komplett aussortiert werden.<\/p><h3><strong>5.11 Kommunikation w\u00e4hrend der Veranstaltung:<\/strong><\/h3><p>5.11.1 Jede Mitteilung w\u00e4hrend eines Katastrophenereignisses l\u00e4uft \u00fcber den Kommunikationsbeauftragten. Dieser fungiert w\u00e4hrend des gesamten Ereignisses als alleiniger Sprecher des Kraftwerks.<\/p><p>5.11.2 Interne Mitteilungen werden \u00fcber die Lautsprecheranlage, die Funkger\u00e4te der Abteilungen und per SMS verbreitet. Jedes dieser Systeme wird einmal im Monat einem Test unterzogen, um sicherzustellen, dass es im Ernstfall einwandfrei funktioniert.<\/p><p>5.11.3 Im Umgang mit Aufsichtsbeh\u00f6rden, Kunden oder der Presse erfolgt die externe Kommunikation ausschlie\u00dflich anhand der genehmigten Vorlagen f\u00fcr Stellungnahmen. Kein Mitarbeiter gibt w\u00e4hrend eines laufenden Ereignisses eine nicht genehmigte \u00f6ffentliche Stellungnahme ab.<\/p><p>5.11.4 Jedes Ereignis, das die Produktqualit\u00e4t oder die Patientensicherheit beeintr\u00e4chtigt, muss der Aufsichtsbeh\u00f6rde innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden. F\u00fcr diese Meldung wird die Vorlage \u201eKatastrophenmeldeschreiben\u201c verwendet.<\/p><p>5.11.5 Sobald der Vorfall abgeschlossen ist, werden alle Mitarbeiter pers\u00f6nlich informiert. Bei der Besprechung wird erl\u00e4utert, was geschehen ist, welche Ma\u00dfnahmen ergriffen wurden und was in den kommenden Tagen zu erwarten ist.<\/p><h3><strong>5.12 Gesch\u00e4ftskontinuit\u00e4t und Wiederherstellung:<\/strong><\/h3><p>5.12.1 Ein Ereignis der Stufe 3 l\u00f6st den Gesch\u00e4ftskontinuit\u00e4tsplan des Standorts aus. Der Plan legt fest, wie kritische Betriebsabl\u00e4ufe aufrechterhalten werden, w\u00e4hrend der Hauptstandort wieder funktionsf\u00e4hig wird.<\/p><p>5.12.2 In den ersten 24 Stunden stehen die Schadensbegutachtung und das Wohlergehen der Mitarbeiter im Mittelpunkt. Der Notfallkoordinator leitet gemeinsam mit den Abteilungen Technik, Qualit\u00e4tssicherung und Sicherheit eine Begehung des Standorts.<\/p><p>5.12.3 Innerhalb von 48 Stunden muss ein Schadensbericht vorliegen. Darin sind alle betroffenen Bereiche, das Ausma\u00df der Sch\u00e4den in den einzelnen Bereichen sowie die voraussichtliche Wiederherstellungszeit f\u00fcr jeden Bereich aufgef\u00fchrt.<\/p><p>5.12.4 Die Produktion darf erst wieder aufgenommen werden, wenn die Qualit\u00e4tssicherung f\u00fcr jeden Bereich eine formelle Freigabe erteilt hat. Die Freigabe best\u00e4tigt, dass der Bereich, die Anlagen und alle gelagerten Materialien sicher wieder in Betrieb genommen werden k\u00f6nnen.<\/p><p>5.12.5 Wenn sich die Wiederherstellungszeit \u00fcber sieben Tage hinauszieht, treten die Notfallma\u00dfnahmen f\u00fcr die Versorgung mit kritischen Produkten in Kraft. Vertragsfertigungsstandorte dienen in der Regel als Ausweichl\u00f6sung und sind im Gesch\u00e4ftskontinuit\u00e4tsplan aufgef\u00fchrt.<\/p><p>5.12.6 Halten Sie den Bericht \u00fcber die Auswirkungen der Katastrophe im Verlauf der Wiederherstellungsma\u00dfnahmen auf dem neuesten Stand. Der Bericht gilt erst dann als abgeschlossen, wenn die allerletzte Korrekturma\u00dfnahme \u00fcberpr\u00fcft wurde.<\/p><h3><strong>5.13 \u00dcbungen und Schulungen:<\/strong><\/h3><p>5.13.1 In jedem Arbeitsschicht des Werks finden alle sechs Monate Brandschutz\u00fcbungen statt. Bei einer solchen \u00dcbung werden das Alarmsystem und das Evakuierungsverfahren gemeinsam getestet.<\/p><p>5.13.2 Einmal im Jahr findet eine umfassende Katastrophen\u00fcbung am Standort statt. F\u00fcr diese \u00dcbung w\u00e4hlt das Team ein Szenario aus dem Katastrophenschutzplan aus und spielt den simulierten Vorfall durch.<\/p><p>5.13.3 Das Notfallteam beobachtet jede \u00dcbung. Alle dabei festgestellten M\u00e4ngel werden in den \u00dcbungsbeobachtungsbericht aufgenommen, wobei jeweils ein Verantwortlicher namentlich genannt und ein Termin f\u00fcr die Behebung festgelegt wird.<\/p><p>5.13.4 Wenn ein Mitarbeiter w\u00e4hrend einer \u00dcbung den Evakuierungsweg nicht einh\u00e4lt, erh\u00e4lt diese Person innerhalb von sieben Tagen eine individuelle Nachschulung.<\/p><p>5.13.5 Die Teilnahme an \u00dcbungen flie\u00dft in die j\u00e4hrliche Leistungsbeurteilung ein. Sie ist f\u00fcr keinen Mitarbeiter freiwillig.<\/p><h3><strong>5.14 AUFZEICHNUNGEN:<\/strong><\/h3><p>5.14.1 Katastrophenschutzplan.<\/p><p>5.14.2 Plan zur Aufrechterhaltung des Gesch\u00e4ftsbetriebs.<\/p><p>5.14.3 Bericht \u00fcber die Auswirkungen von Katastrophen.<\/p><p>5.14.4 Benachrichtigungsschreiben im Katastrophenfall.<\/p><p>5.14.5 Schadensgutachten.<\/p><p>5.14.6 Beobachtungsbericht zur \u00dcbung.<\/p><p>5.14.7 Anwesenheitsliste f\u00fcr Schulungen.<\/p><h2><strong>6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/strong><\/h2><p><strong>6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung.<\/p><p><strong>6.2 Qualit\u00e4tssicherung:<\/strong> Qualit\u00e4tssicherung.<\/p><p><strong>6.3 Heizung, L\u00fcftung und Klimatisierung:<\/strong> Heizung, L\u00fcftung und Klimatisierung.<\/p><p><strong>6.4 SMS:<\/strong> Short Message Service.<\/p><p><strong>6.5 PSA:<\/strong> Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Standard operating procedure of Disaster Management in the Pharmaceutical Industry. 1.0 OBJECTIVE: To set out the procedure for getting ready, 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