{"id":17834,"date":"2026-08-30T00:52:13","date_gmt":"2026-08-30T00:52:13","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17834"},"modified":"2026-05-22T07:45:51","modified_gmt":"2026-05-22T07:45:51","slug":"sop-for-product-recall-in-pharmaceutical","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-product-recall-in-pharmaceutical\/","title":{"rendered":"Standardverfahren f\u00fcr Produktr\u00fcckrufe in der Pharmabranche"},"content":{"rendered":"
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Standardverfahren f\u00fcr Produktr\u00fcckrufe in der pharmazeutischen Industrie.<\/p>

\"Standardverfahren
Standardverfahren f\u00fcr Produktr\u00fcckrufe in der Pharmabranche.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 ZIEL:<\/strong><\/h2>

Einf\u00fchrung eines kontrollierten Verfahrens zur raschen und wirksamen R\u00fcckrufaktion f\u00fcr jedes Arzneimittel, das bereits in den Verkehr gebracht wurde, bei dem sich jedoch sp\u00e4ter herausstellt, dass es fehlerhaft, unsicher oder nicht spezifikationskonform ist.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/strong><\/h2>

Dieses Verfahren gilt f\u00fcr alle fertigen Arzneimittel, die den Herstellungsstandort verlassen haben, einschlie\u00dflich der Produkte in der Vertriebskette, bei Gro\u00dfh\u00e4ndlern, in Apotheken und bei Endverbrauchern.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/strong><\/h2>

Koordinator f\u00fcr R\u00fcckrufaktionen, Leiter der Qualit\u00e4tssicherung und Beauftragter f\u00fcr Zulassungsangelegenheiten<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/strong><\/h2>

Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer und qualifizierte Person (QP).<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/strong><\/h2>

5.1 Ein R\u00fcckruf kann durch eine Kundenbeschwerde, ein negatives Stabilit\u00e4tsergebnis, eine Meldung \u00fcber eine unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkung, einen beh\u00f6rdlichen Befund oder einen an der R\u00fcckhalteprobe festgestellten Mangel ausgel\u00f6st werden.<\/p>

5.2 Wer Hinweise auf einen m\u00f6glichen Produktfehler erh\u00e4lt, muss dies dem Qualit\u00e4tsmanager innerhalb einer Arbeitsstunde melden.<\/p>

5.3 Der Qualit\u00e4tssicherungsmanager legt nach Erhalt des Berichts eine Akte zur R\u00fcckrufpr\u00fcfung an. In dieser Akte werden der Produktname, die Chargennummer, der gemeldete Mangel, die Informationsquelle und das Datum der Meldung erfasst.<\/p>

5.4 Der QA-Manager benachrichtigt den R\u00fcckrufausschuss innerhalb von vier Stunden nach Er\u00f6ffnung der Bewertungsakte. Vor der Sitzung des Ausschusses werden weder eine \u00f6ffentliche Erkl\u00e4rung noch eine Mitteilung an die H\u00e4ndler ver\u00f6ffentlicht.<\/p>

5.4.1 Der QA-Manager ernennt in dieser Phase zudem einen R\u00fcckrufkoordinator. Der R\u00fcckrufkoordinator ist der Ansprechpartner f\u00fcr die laufenden Aufgaben im Zusammenhang mit dem R\u00fcckruf. Er verfolgt die R\u00fccksendungen, steht in Kontakt mit den Kunden und sorgt w\u00e4hrend der gesamten Dauer des R\u00fcckrufs f\u00fcr die Koordination zwischen den Abteilungen.<\/p>

5.5 R\u00fcckrufklassifizierung:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Jeder R\u00fcckruf wird anhand des Ausma\u00dfes des Gesundheitsrisikos eingestuft, das von dem fehlerhaften Produkt ausgeht. Die Einstufung bestimmt das Tempo und den Umfang der R\u00fcckrufma\u00dfnahme.<\/p>

5.5.2 Die drei R\u00fcckrufklassen sind wie folgt definiert:<\/strong><\/h4>

5.5.2.1 Klasse I: Produkte, bei denen die Verwendung der Charge schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod zur Folge haben kann. Beispiele hierf\u00fcr sind ein falscher Wirkstoff, eine fehlerhafte Kennzeichnung eines Hochrisikomedikaments oder das Vorhandensein einer toxischen Verunreinigung.<\/p>

5.5.2.2 Klasse II: Produkte, deren Anwendung vor\u00fcbergehende oder medizinisch behebbare gesundheitssch\u00e4dliche Folgen haben kann. Beispiele hierf\u00fcr sind Produkte mit zu geringer Wirksamkeit, eine nicht den Spezifikationen entsprechende Aufl\u00f6sung oder geringf\u00fcgige Fehler auf dem Etikett eines Arzneimittels mit geringerem Risiko.<\/p>

5.5.2.3 Klasse III: Produkte, bei denen keine gesundheitssch\u00e4dlichen Folgen zu erwarten sind, die jedoch nicht vollst\u00e4ndig den Qualit\u00e4tsanforderungen entsprechen. Beispiele hierf\u00fcr sind kosmetische M\u00e4ngel, Druckfehler, die die Identit\u00e4t des Arzneimittels nicht beeintr\u00e4chtigen, oder geringf\u00fcgige Verpackungsm\u00e4ngel.<\/p>

5.5.3 Die Einstufung wird vom R\u00fcckrufausschuss nach Pr\u00fcfung des Produktrisikos, der Stabilit\u00e4tsdaten und etwaiger bekannter Berichte \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse vorgenommen.<\/p>

5.5.4 Ein Grenzfall zwischen zwei Klassen wird stets der Klasse mit dem h\u00f6heren Risiko zugeordnet. Bei jeder R\u00fcckrufentscheidung hat die Patientensicherheit Vorrang vor wirtschaftlichen Auswirkungen.<\/p>

5.6 Abberufungsausschuss:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Der R\u00fcckrufausschuss ist ein st\u00e4ndiges Gremium, das innerhalb von vier Stunden nach Benachrichtigung durch den Qualit\u00e4tssicherungsmanager zusammentritt. Der Ausschuss verf\u00fcgt \u00fcber Entscheidungsbefugnis in Bezug auf alle R\u00fcckrufma\u00dfnahmen.<\/p>

5.6.2 Der Ausschuss setzt sich wie folgt zusammen:<\/strong><\/h4>

5.6.2.1 Der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer oder ein benannter Stellvertreter als Vorsitzender.<\/p>

5.6.2.2 Der QA-Manager als Protokollf\u00fchrer und Archivar.<\/p>

5.6.2.3 Beauftragter f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten im Bereich der externen Kommunikation.<\/p>

5.6.2.4 Produktionsleiter f\u00fcr die Chargenhistorie und die Fertigungs\u00fcberpr\u00fcfung.<\/p>

5.6.2.5 Leiter der Qualit\u00e4tskontrolle f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung analytischer Daten.<\/p>

5.6.2.6 Kaufm\u00e4nnischer Leiter f\u00fcr die Vertriebskette und den Kundenkontakt.<\/p>

5.6.2.7 Rechtsberater f\u00fcr Haftungsfragen und Vertragspr\u00fcfung.<\/p>

5.6.3 Der Ausschussvorsitzende kann bei Bedarf weitere Mitglieder kooptieren. Bei jedem R\u00fcckruf der Klasse I wird ein medizinischer Berater hinzugezogen.<\/p>

5.6.4 Beschl\u00fcsse des Ausschusses werden nach M\u00f6glichkeit im Konsens gefasst. Kann kein Konsens erzielt werden, trifft der Vorsitzende die endg\u00fcltige Entscheidung, nachdem er die Standpunkte aller Mitglieder angeh\u00f6rt hat.<\/p>

5.6.5 Jeder Beschluss des Ausschusses wird im Protokoll der Abberufungsbeschl\u00fcsse festgehalten. Jeder Eintrag enth\u00e4lt den Beschluss, die anwesenden Mitglieder, etwaige abweichende Meinungen sowie Datum und Uhrzeit.<\/p>

5.6.6 In der ersten Ausschusssitzung werden die R\u00fcckrufklasse, der R\u00fcckrufumfang (eine Charge oder mehrere Chargen) und die R\u00fcckrufebene (Gro\u00dfhandel, Einzelhandel oder Endverbraucher) festgelegt.<\/p>

5.6.7 Der Ausschuss tagt w\u00e4hrend eines laufenden Amtsenthebungsverfahrens mindestens einmal pro Woche. Eine au\u00dferordentliche Sitzung kann jederzeit vom Vorsitzenden oder von zwei beliebigen Mitgliedern einberufen werden.<\/p>

5.7 Meldung an die Aufsichtsbeh\u00f6rde:<\/p>

5.7.1 Ein best\u00e4tigter R\u00fcckruf muss der zust\u00e4ndigen Aufsichtsbeh\u00f6rde gemeldet werden. Die Frist f\u00fcr die Meldung h\u00e4ngt von der R\u00fcckrufklasse ab.<\/p>

5.7.2 Die Meldefristen lauten wie folgt:<\/strong><\/h4>

5.7.2.1 R\u00fcckruf der Klasse I: Die Beh\u00f6rde ist innerhalb von 24 Stunden nach der Entscheidung zu benachrichtigen.<\/p>

5.7.2.2 R\u00fcckruf der Klasse II: Benachrichtigung innerhalb von 72 Stunden.<\/p>

5.7.2.3 R\u00fcckruf der Klasse III: Benachrichtigung innerhalb von sieben Arbeitstagen.<\/p>

5.7.3 Der Beauftragte f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten erstellt das Schreiben zur R\u00fcckrufmitteilung unter Verwendung der genehmigten Vorlage. Das Schreiben enth\u00e4lt die Produktdaten, die Chargennummern, die Beschreibung des Mangels, das Gesundheitsrisiko sowie den geplanten Umfang des R\u00fcckrufs.<\/p>

5.7.4 Die qualifizierte Person unterzeichnet das Benachrichtigungsschreiben, bevor es versandt wird. Eine unterzeichnete Kopie wird in der R\u00fcckruf-Stammakte abgelegt.<\/p>

5.7.5 Jede Anfrage der Beh\u00f6rde nach weiteren Informationen wird innerhalb von 24 Stunden beantwortet. Der gesamte Schriftverkehr wird protokolliert und abgelegt.<\/p>

5.8 Benachrichtigung von Kunden und Vertriebspartnern:<\/strong><\/h3>

5.8.1 Das Vertriebsteam f\u00fchrt f\u00fcr jede versandte Charge eine aktuelle Verteilerliste. Diese Liste dient als Ausgangspunkt f\u00fcr jegliche Kommunikation im Rahmen eines R\u00fcckrufs.<\/p>

5.8.2 Erstellen Sie eine R\u00fcckrufmitteilung unter Verwendung der genehmigten Vorlage. Die Mitteilung enth\u00e4lt den Produktnamen, die Chargennummer, das Verfallsdatum, die Art des Mangels, die vom Empf\u00e4nger zu ergreifenden Ma\u00dfnahmen sowie die Kontaktdaten des R\u00fcckrufkoordinators.<\/p>

5.8.3 Versenden Sie die R\u00fcckrufmitteilung auf dem schnellstm\u00f6glichen Weg. F\u00fcr gewerbliche Kunden werden E-Mail und Fax verwendet. Einschreiben wird als Ausweichm\u00f6glichkeit und zur offiziellen Dokumentation verwendet.<\/p>

5.8.4 Rufen Sie jeden Kunden nach dem Versand der schriftlichen Benachrichtigung telefonisch an. Durch den m\u00fcndlichen Kontakt wird sichergestellt, dass die R\u00fcckrufmitteilung eingegangen ist und verstanden wurde.<\/p>

5.8.5 Bei R\u00fcckrufaktionen auf Einzelhandelsebene ist in Zusammenarbeit mit der Fachpresse eine \u00f6ffentliche Bekanntmachung zu ver\u00f6ffentlichen. Die Bekanntmachung muss innerhalb der von der Aufsichtsbeh\u00f6rde festgelegten Frist in der Fachzeitschrift erscheinen.<\/p>

5.8.6 Bei einem R\u00fcckruf der Klasse I, der Endverbraucher betrifft, ist die Kommunikation mit den Medien \u00fcber einen einzigen autorisierten Sprecher zu organisieren. Informelle \u00c4u\u00dferungen anderer Mitarbeiter sind nicht zuzulassen.<\/p>

5.9 Produktr\u00fcckruf und Quarant\u00e4ne:<\/h3>

5.9.1 Richten Sie im Lager einen speziellen Quarant\u00e4nebereich f\u00fcr R\u00fcckrufe ein. Der Bereich ist deutlich mit einem roten \u201eRECALL\u201c-Schild gekennzeichnet und wird unter Verschluss gehalten.<\/p>

5.9.2 Das zur\u00fcckgesandte Produkt trifft im Quarant\u00e4nebereich ein, zusammen mit einem vom Absender ausgef\u00fcllten R\u00fccksendeformular. Das Formular enth\u00e4lt die Angaben zum Absender, die Chargennummer, die zur\u00fcckgesandte Menge, das R\u00fccksendedatum sowie den Zustand des Produkts bei der R\u00fccksendung.<\/p>

5.9.3 Vergleichen Sie die zur\u00fcckgesandte Menge anhand der Verteilungsliste mit der ausgegebenen Menge. Berechnen Sie die R\u00fccklaufquote als Prozentsatz der insgesamt ausgegebenen Menge.<\/p>

5.9.4 R\u00fcckrufware darf zu keinem Zeitpunkt mit einwandfreiem Lagerbestand vermischt werden. Der Quarant\u00e4nebereich ist r\u00e4umlich getrennt und verf\u00fcgt \u00fcber ein eigenes Bestandsverwaltungssystem. Der Zugang ist auf namentlich benannte Mitarbeiter der Qualit\u00e4tssicherung und des Lagers beschr\u00e4nkt.<\/p>

5.9.5 Lagern Sie zur\u00fcckgesandte Produkte unter denselben Bedingungen wie in den urspr\u00fcnglichen Lagervorgaben angegeben. Ein zur\u00fcckgerufener Impfstoff muss bis zur endg\u00fcltigen Entsorgung weiterhin in der K\u00fchlkette verbleiben. Ein zur\u00fcckgerufenes festes orales Pr\u00e4parat muss weiterhin vor Feuchtigkeit und Licht gesch\u00fctzt werden.<\/p>

5.9.6 Die Qualit\u00e4tssicherung entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der Quarant\u00e4ne \u00fcber die weitere Vorgehensweise hinsichtlich des zur\u00fcckgesandten Produkts. Zu den Optionen geh\u00f6ren eine Nachbearbeitung (in begrenzten F\u00e4llen mit beh\u00f6rdlicher Genehmigung), weitere Pr\u00fcfungen oder die Vernichtung.<\/p>

5.9.7 Die Vernichtung des zur\u00fcckgerufenen Produkts wird von der Qualit\u00e4tssicherung und, falls erforderlich, von einem Aufsichtsbeamten bezeugt. F\u00fcr jeden Vernichtungsvorgang wird ein Vernichtungszertifikat ausgestellt, in dem die Methode, die Menge, das Datum und die Unterschriften der Zeugen vermerkt sind.<\/p>

5.9.8 F\u00fcr jeden Produkttyp ist ein zugelassenes Entsorgungsverfahren anzuwenden. Die Verbrennung ist das Standardverfahren f\u00fcr feste Darreichungsformen. Bestimmte Fl\u00fcssigkeiten werden vor der Entsorgung einer kontrollierten chemischen Behandlung unterzogen.<\/p>

5.10 \u00dcberpr\u00fcfung der Wirksamkeit des R\u00fcckrufs:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Eine Wirksamkeitspr\u00fcfung dient dazu, festzustellen, inwieweit der R\u00fcckruf seine Zielgruppe erreicht hat. Die Pr\u00fcfung wird innerhalb von 14 Tagen nach der ersten R\u00fcckrufmitteilung eingeleitet.<\/p>

5.10.2 W\u00e4hlen Sie eine Zufallsstichprobe von 10% der Kunden aus der Verteilerliste aus. Kontaktieren Sie jeden einzelnen, um den Erhalt der R\u00fcckrufmitteilung und die ergriffenen Ma\u00dfnahmen zu best\u00e4tigen.<\/p>

5.10.3 Die zul\u00e4ssige Mindestwirksamkeitsrate betr\u00e4gt 95% f\u00fcr R\u00fcckrufe der Klasse I, 90% f\u00fcr R\u00fcckrufe der Klasse II und 80% f\u00fcr R\u00fcckrufe der Klasse III.<\/p>

5.10.4 Wenn die Wirksamkeitsrate unter den Grenzwert f\u00e4llt, sollten die R\u00fcckrufma\u00dfnahmen ausgeweitet werden. Zu den M\u00f6glichkeiten z\u00e4hlen eine zweite Benachrichtigung, direkte Besuche bei wichtigen Kunden oder eine breitere \u00d6ffentlichkeitsarbeit.<\/p>

5.10.5 Alle Ergebnisse der Wirksamkeitspr\u00fcfungen sind im Bericht zur Wirksamkeit des R\u00fcckrufs zu erfassen. Der Bericht wird dem R\u00fcckrufausschuss und auf Anfrage der Aufsichtsbeh\u00f6rde vorgelegt.<\/p>

5.11 Grundursache und Korrekturma\u00dfnahme:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Eine R\u00fcckrufuntersuchung l\u00e4uft parallel zur R\u00fcckrufma\u00dfnahme. Im Rahmen der Untersuchung werden die Grundursache des Mangels sowie die Korrekturma\u00dfnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ermittelt.<\/p>

5.11.2 Das Untersuchungsteam wird vom Qualit\u00e4tssicherungsmanager geleitet und umfasst technische Experten aus den betroffenen Funktionsbereichen.<\/p>

5.11.3 Verwenden Sie ein strukturiertes Werkzeug zur Ermittlung der Grundursache, wie beispielsweise ein Fischgr\u00e4ten-Diagramm oder eine \u201eF\u00fcnf-Warum\u201c-Analyse. Das gew\u00e4hlte Werkzeug wird zusammen mit den Ergebnissen als Teil der R\u00fcckrufakte dokumentiert.<\/p>

5.11.4 Korrekturma\u00dfnahmen m\u00fcssen den unmittelbaren Mangel sowie alle \u00e4hnlichen Risiken bei verwandten Produkten oder Chargen beheben. Die Ma\u00dfnahmen sind im CAPA-System zu erfassen, um sie im Rahmen der GMP-Vorgaben des Standorts nachverfolgen zu k\u00f6nnen.<\/p>

5.11.5 \u00dcberpr\u00fcfen Sie die Wirksamkeit jeder Korrekturma\u00dfnahme nach 90 Tagen. Eine nicht bestandene \u00dcberpr\u00fcfung l\u00f6st einen neuen Untersuchungszyklus aus.<\/p>

5.12 Simulations\u00fcbungen zum R\u00fcckruf:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Das Werk f\u00fchrt mindestens einmal pro Jahr eine R\u00fcckruf\u00fcbung durch. Bei dieser \u00dcbung wird das R\u00fcckrufsystem getestet, ohne dass dabei tats\u00e4chliche Kunden einbezogen werden.<\/p>

5.12.2 Im Rahmen der \u00dcbung wird eine Charge nach dem Zufallsprinzip aus den letzten 12 Produktionsmonaten ausgew\u00e4hlt. Das Team verfolgt den Weg der Charge \u00fcber die Vertriebsliste bis hin zu den Endkunden.<\/p>

5.12.3 Das Ziel der \u00dcbung besteht darin, innerhalb von 24 Stunden mindestens 951 TP3T der ausgew\u00e4hlten Charge anhand der Verteilungsunterlagen zu lokalisieren. Eine \u00dcbung, bei der dieses Ziel nicht erreicht wird, erfordert Verbesserungen an der Verteilerliste oder am R\u00fcckrufprozess.<\/p>

5.12.4 Tragen Sie die Bohrergebnisse in den Mock-Recall-Bericht ein. Erfassen Sie L\u00fccken und Verbesserungsma\u00dfnahmen im CAPA-System.<\/p>

5.13 R\u00fcckrufabschluss:<\/strong><\/h3>

5.13.1 Ein R\u00fcckruf gilt erst dann als abgeschlossen, wenn alle zur\u00fcckgesandten Produkte erfasst und die Korrekturma\u00dfnahmen \u00fcberpr\u00fcft wurden.<\/p>

5.13.2 Erstellen Sie einen abschlie\u00dfenden R\u00fcckrufbericht, in dem das Ereignis, die R\u00fcckgewinnungsquote, die Wirksamkeitsquote, die Grundursache und die ergriffenen Korrekturma\u00dfnahmen zusammengefasst werden.<\/p>

5.13.3 Der Bericht wird vom Qualit\u00e4tssicherungsleiter, der qualifizierten Person und dem Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer unterzeichnet.<\/p>

5.13.4 Der abschlie\u00dfende R\u00fcckrufbericht ist bei der Aufsichtsbeh\u00f6rde einzureichen. Die Beh\u00f6rde stellt ein offizielles Abschlussschreiben aus, wenn sie mit dem Bericht zufrieden ist.<\/p>

5.13.5 Alle R\u00fcckrufunterlagen sind mindestens f\u00fcnf Jahre oder f\u00fcr die Haltbarkeitsdauer des Produkts plus ein Jahr aufzubewahren, je nachdem, welcher Zeitraum l\u00e4nger ist.<\/p>

5.14 AUFZEICHNUNGEN:<\/strong><\/h3>

5.14.1 Protokoll der R\u00fcckrufentscheidungen.<\/p>

5.14.2 Benachrichtigungsschreiben \u00fcber einen beh\u00f6rdlich angeordneten R\u00fcckruf.<\/p>

5.14.3 Stammdatei abrufen.<\/p>

5.14.4 Verteilerliste.<\/p>

5.14.5 R\u00fcckrufmitteilung.<\/p>

5.14.6 R\u00fccksendeformular.<\/p>

5.14.7 Vernichtungsbescheinigung.<\/p>

5.14.8 Bericht zur Wirksamkeit von R\u00fcckrufaktionen.<\/p>

5.14.9 Bericht \u00fcber einen Testr\u00fcckruf.<\/p>

5.14.10 Abschlie\u00dfender R\u00fcckrufbericht.<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/strong><\/h2>

6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung.<\/p>

6.2 Qualit\u00e4tssicherung:<\/strong> Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6.3 QP:<\/strong> Qualifizierte Person.<\/p>

6.4 CAPA:<\/strong> Korrekturma\u00dfnahmen und Vorbeugungsma\u00dfnahmen.<\/p>

6.5 GMP:<\/strong> Gute Herstellungspraxis.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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