{"id":17992,"date":"2026-09-03T01:18:47","date_gmt":"2026-09-03T01:18:47","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17992"},"modified":"2026-09-07T01:33:14","modified_gmt":"2026-09-07T01:33:14","slug":"sop-for-temperature-and-humidity-monitoring-in-pharmaceutical-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-temperature-and-humidity-monitoring-in-pharmaceutical-industry\/","title":{"rendered":"Standardarbeitsanweisung zur Temperatur- und Feuchtigkeits\u00fcberwachung in der pharmazeutischen Industrie"},"content":{"rendered":"
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Standardverfahren zur Temperatur- und Feuchtigkeits\u00fcberwachung in der pharmazeutischen Industrie.<\/p>

\"Standardarbeitsanweisung
Standardverfahren zur \u00dcberwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der pharmazeutischen Industrie.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 ZIEL:<\/strong><\/h2>

Festlegung des Verfahrens zur routinem\u00e4\u00dfigen \u00dcberwachung, Aufzeichnung und \u00dcberpr\u00fcfung der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit in den Produktions-, Lager- und Laborbereichen des gesamten pharmazeutischen Werks.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/strong><\/h2>

Dieses Verfahren gilt f\u00fcr alle klassifizierten und kontrollierten Bereiche, einschlie\u00dflich Produktionshallen, Rohstofflager, Fertigwarenlager, Quarant\u00e4ner\u00e4ume, K\u00fchlr\u00e4ume, Labore, Stabilit\u00e4tskammern und Schleusen, in denen die Produktqualit\u00e4t durch Umgebungsbedingungen beeintr\u00e4chtigt werden kann.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/strong><\/h2>

Gebietsleiter, Qualit\u00e4tssicherungsbeauftragter und Lagerleiter<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/strong><\/h2>

Leiter der Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/strong><\/h2>

5.1 \u00dcberpr\u00fcfen Sie zu Beginn jeder Schicht den t\u00e4glichen \u00dcberwachungsplan. Der Plan enth\u00e4lt f\u00fcr jede Runde alle Standorte, die Sensor-IDs, die Messzeit und die diensthabende Person.<\/p>

5.2 Holen Sie das Temperatur- und Feuchtigkeitsprotokollbuch im QA-B\u00fcro ab. Jeder Bereich verf\u00fcgt \u00fcber ein eigenes Protokollbuch mit vorgedruckten Zeilen f\u00fcr die t\u00e4glichen Eintr\u00e4ge.<\/p>

5.3 Es ist zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob alle kalibrierten Thermohygrometer und digitalen Datenlogger funktionsf\u00e4hig sind. Jedes defekte Ger\u00e4t muss vor Beginn der \u00dcberwachungsrunde der Qualit\u00e4tssicherung gemeldet werden.<\/p>

5.4 Folgen Sie der Wegbeschreibung vom QA-B\u00fcro durch die einzelnen Bereiche in der vorgegebenen Reihenfolge. Die Route ist so angelegt, dass das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen sauberen und weniger sauberen Bereichen minimiert wird.<\/p>

5.5 Abnahmegrenzen:<\/strong><\/h3>

5.5.1 F\u00fcr jeden Bereich gelten eigene Grenzwerte f\u00fcr Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Diese Grenzwerte werden auf der Grundlage von Daten zur Produktstabilit\u00e4t und den GMP-Anforderungen festgelegt.<\/p>

5.5.2 Die Standardgrenzwerte f\u00fcr Gemeinschaftsbereiche lauten wie folgt:<\/strong><\/h4>

5.5.2.1 Allgemeine Produktions- und Verpackungsbereiche: Temperatur 20 bis 25 \u00b0C, relative Luftfeuchtigkeit (RH) 45 bis 65%.<\/p>

5.5.2.2 Lager f\u00fcr Rohstoffe und Fertigwaren: Temperatur unter 25 \u00b0C, relative Luftfeuchtigkeit unter 60%.<\/p>

5.5.2.3 K\u00fchlraum (2 bis 8 \u00b0C): Temperatur 2 bis 8 \u00b0C, relative Luftfeuchtigkeit nicht entscheidend, wird jedoch zu Dokumentationszwecken protokolliert.<\/p>

5.5.2.4 Labore mit geregelter Raumtemperatur: Temperatur 20 bis 25 \u00b0C, relative Luftfeuchtigkeit 30 bis 65%.<\/p>

5.5.2.5 Stabilit\u00e4tskammern: Die Sollwerte variieren je nach ICH-Bedingung (25 \u00b0C\/601 TP3T RH, 30 \u00b0C\/651 TP3T RH, 40 \u00b0C\/751 TP3T RH).<\/p>

5.5.3 F\u00fcr bestimmte Produkte oder Prozesse k\u00f6nnen strengere Grenzwerte gelten. Halten Sie sich stets an die auf der Anschlagtafel des Bereichs angegebenen Grenzwerte und nicht an die oben genannten allgemeinen Werte.<\/p>

5.5.4 F\u00fcr jeden Bereich gilt innerhalb des Aktionsgrenzwerts ein Warngrenzwert. Ein Messwert, der den Warngrenzwert \u00fcberschreitet, l\u00f6st ein \u00dcberwachungsprotokoll aus. Ein Messwert, der den Aktionsgrenzwert \u00fcberschreitet, l\u00f6st einen Abweichungsbericht aus.<\/p>

5.6 \u00dcberwachungsh\u00e4ufigkeit:<\/strong><\/h3>

5.6.1 In den meisten Bereichen werden zweimal pro Schicht manuelle Messungen durchgef\u00fchrt. Die erste Messung erfolgt innerhalb der ersten Stunde der Schicht. Die zweite Messung erfolgt innerhalb der letzten Stunde der Schicht.<\/p>

5.6.2 Bereiche mit hohem Risiko, wie K\u00fchlr\u00e4ume und Reinr\u00e4ume, erfordern st\u00fcndliche manuelle Kontrollen sowie eine kontinuierliche elektronische Protokollierung.<\/p>

5.6.3 Die Daten des integrierten Datenloggers in den Stabilit\u00e4tskammern werden alle 15 Minuten aufgezeichnet. Zweimal t\u00e4glich wird zus\u00e4tzlich eine manuelle Kontrollmessung durchgef\u00fchrt.<\/p>

5.6.4 Kontinuierliche Datenlogger in den Lagerbereichen erfassen rund um die Uhr Daten in 5-Minuten-Intervallen. Die Daten werden w\u00f6chentlich heruntergeladen, um Trends zu analysieren.<\/p>

5.6.5 Unter diesen Ausl\u00f6sebedingungen sind zus\u00e4tzliche Messungen erforderlich:<\/p>

5.6.5.1 Nach einem Neustart oder einer geplanten Abschaltung der HLK-Anlage.<\/p>

5.6.5.2 Bei Unwettern, die sich auf die Klimatisierung von Geb\u00e4uden auswirken.<\/p>

5.6.5.3 Wenn eine T\u00fcr l\u00e4nger als 10 Minuten offen steht.<\/p>

5.6.5.4 Wenn sich auf Oberfl\u00e4chen sichtbare Kondenswasser- oder Reifschichten bilden.<\/p>

5.6.5.5 Nach Wartungsarbeiten an einem beliebigen L\u00fcftungsger\u00e4t.<\/p>

5.7 \u00dcberwachungsinstrumente:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Wandmontierte Thermohygrometer:<\/b><\/strong><\/h4>

5.7.1.1 In jedem \u00fcberwachten Bereich ist mindestens ein kalibriertes, an der Wand montiertes Thermohygrometer installiert. Das Ger\u00e4t zeigt die aktuelle Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit auf einem digitalen Display an.<\/p>

5.7.1.2 Das Ger\u00e4t wird in einer H\u00f6he von 1,5 bis 1,8 Metern \u00fcber dem Boden montiert. Diese H\u00f6he entspricht dem typischen Arbeitsbereich in diesem Bereich.<\/p>

5.7.1.3 Halten Sie das Ger\u00e4t mindestens 1 Meter von T\u00fcren, L\u00fcftungs\u00f6ffnungen, W\u00e4rmequellen oder Au\u00dfenw\u00e4nden entfernt. All dies kann zu falschen lokalen Messwerten f\u00fchren.<\/p>

5.7.1.4 \u00dcberpr\u00fcfen Sie w\u00e4hrend der Kontrollrunde den Kalibrieraufkleber an jedem Ger\u00e4t. Ein Ger\u00e4t, dessen Kalibrierungsdatum \u00fcberschritten ist, darf nicht f\u00fcr amtliche Messungen verwendet werden.<\/p>

5.7.2 Tragbare Referenz-Thermohygrometer:<\/b><\/strong><\/h4>

5.7.2.1 Der Qualit\u00e4tssicherungsbeauftragte f\u00fchrt ein tragbares Referenzger\u00e4t mit sich, um Stichprobenkontrollen durchzuf\u00fchren und die Daten mit den Wandger\u00e4ten abzugleichen.<\/p>

5.7.2.2 Das tragbare Ger\u00e4t unterliegt einem strengeren Kalibrierungsplan und dient bei Streitigkeiten \u00fcber Messwerte als Hauptreferenz.<\/p>

5.7.2.3 Lassen Sie das tragbare Ger\u00e4t in einem neuen Bereich mindestens 10 Minuten lang einpendeln, bevor Sie einen Messwert aufzeichnen. Schnelle Standortwechsel k\u00f6nnen zu vor\u00fcbergehenden Abweichungen f\u00fchren.<\/p>

5.7.2.4 Gehen Sie vorsichtig mit der Sonde um. Ber\u00fchren Sie die Sensorspitze nicht. Durch die K\u00f6rperw\u00e4rme wird der Temperaturwert f\u00fcr einige Minuten erh\u00f6ht.<\/p>

5.7.3 Kontinuierliche Datenlogger:<\/b><\/strong><\/h4>

5.7.3.1 Datenlogger sind kleine, batteriebetriebene Ger\u00e4te, die in Lagerr\u00e4umen angebracht werden, um Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit in festgelegten Zeitabst\u00e4nden aufzuzeichnen.<\/p>

5.7.3.2 Jeder Logger verf\u00fcgt \u00fcber eine eindeutige ID, die ihn einem bestimmten Standort zuordnet. Ein Logger darf nicht ohne ein \u00c4nderungsantragsformular von einem Bereich in einen anderen verlegt werden.<\/p>

5.7.3.3 Laden Sie die Logger-Daten w\u00f6chentlich mithilfe der Herstellersoftware herunter. Speichern Sie jede heruntergeladene Datei so, dass der Dateiname die Logger-ID, den Standort und das Datum enth\u00e4lt. Die w\u00f6chentliche Datei ist Bestandteil des w\u00f6chentlichen Berichts zum Herunterladen der Logger-Daten.<\/p>

5.7.3.4 \u00dcberpr\u00fcfen Sie die heruntergeladenen Daten auf Messwerte, die den Alarm- oder Aktionsgrenzwert \u00fcberschreiten. Vermerken Sie f\u00fcr jede \u00dcberschreitung den Beginn, das Ende und die Dauer.<\/p>

5.7.3.5 Wechseln Sie die Batterie des Datenloggers aus, sobald die Batteriestandsanzeige aufleuchtet. Eine Datenl\u00fccke aufgrund einer leeren Batterie muss als Abweichung gemeldet werden.<\/p>

5.7.4 Sensoren des Geb\u00e4udemanagementsystems (BMS):<\/b><\/strong><\/h4>

5.7.4.1 Das Geb\u00e4udemanagementsystem (BMS) verbindet jeden durch die HLK-Anlage geregelten Bereich mit einer zentralen \u00dcberwachungsstation. Die Station zeigt die Echtzeitwerte aller Sensoren auf einem einzigen Bildschirm an.<\/p>

5.7.4.2 Das BMS sendet einen automatischen Alarm an den diensthabenden Techniker, sobald ein Messwert einen Warn- oder Aktionsgrenzwert \u00fcberschreitet.<\/p>

5.7.4.3 Vergleichen Sie w\u00e4hrend der morgendlichen Runde die BMS-Messwerte mit denen des an der Wand montierten Displays f\u00fcr jeden Bereich. Bei einer Abweichung von mehr als 1 \u00b0C oder 5% relativer Luftfeuchtigkeit muss ein Servicetechniker hinzugezogen werden.<\/p>

5.7.4.4 Drucken Sie den t\u00e4glichen BMS-Bericht jeden Tag um 8 Uhr morgens aus. Legen Sie den ausgedruckten Bericht nach der Qualit\u00e4tssicherungspr\u00fcfung in den Ordner f\u00fcr die t\u00e4gliche \u00dcberwachung ab.<\/p>

5.8 Messwert ablesen:<\/strong><\/h3>

5.8.1 Betreten Sie den Bereich \u00fcber die entsprechende Schleuse und befolgen Sie die Anziehvorschriften f\u00fcr diese Zone.<\/p>

5.8.2 Stellen Sie sich vor das Thermohygrometer, ohne den Sensor mit Ihrem K\u00f6rper zu verdecken. K\u00f6rperw\u00e4rme und Atem k\u00f6nnen die Messwerte beeinflussen.<\/p>

5.8.3 Warten Sie 30 Sekunden, bis sich die Anzeige stabilisiert hat. Digitale Anzeigen flackern manchmal zwischen zwei Werten hin und her, wenn sich der Zustand des Bereichs \u00e4ndert.<\/p>

5.8.4 Lesen Sie zuerst die Temperatur und dann die Luftfeuchtigkeit ab. Tragen Sie beide Werte auf eine Dezimalstelle genau in die entsprechende Zeile des Protokollbuchs f\u00fcr den aktuellen Zeitabschnitt ein.<\/p>

5.8.5 Tragen Sie neben jedem Wert die Sensor-ID, den Zeitpunkt der Messung und Ihre Bediener-ID ein. Jeder Eintrag muss einem bestimmten Sensor und einer bestimmten Person zugeordnet werden k\u00f6nnen.<\/p>

5.8.6 Verwenden Sie f\u00fcr Eintr\u00e4ge im Logbuch ausschlie\u00dflich blaue oder schwarze Tinte. Verwenden Sie niemals Bleistift. Verwenden Sie niemals Korrekturfl\u00fcssigkeit. Korrigieren Sie Fehler, indem Sie den falschen Eintrag mit einem einzigen Strich durchstreichen und anschlie\u00dfend den korrekten Wert zusammen mit Ihren Initialen und dem Datum eintragen.<\/p>

5.8.7 Tragen Sie nach Abschluss der Messungen Ihre Unterschrift und das Datum in die Zeile ein. Eine nicht unterschriebene Zeile gilt nicht als g\u00fcltiger Datensatz.<\/p>

5.9 Umgang mit Ausfl\u00fcgen:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Eine Abweichung ist jeder Messwert, der au\u00dferhalb des Aktionsgrenzwerts f\u00fcr den jeweiligen Bereich liegt. Jede Abweichung muss untersucht und dokumentiert werden.<\/p>

5.9.2 Bei Feststellung einer Abweichung sind die folgenden Schritte in der angegebenen Reihenfolge durchzuf\u00fchren:<\/p>

5.9.2.1 F\u00fchren Sie eine zweite Messung mit dem tragbaren Referenzger\u00e4t durch, um einen Sensorfehler auszuschlie\u00dfen.<\/p>

5.9.2.2 Sollte auch die zweite Messung fehlschlagen, informieren Sie bitte innerhalb von 15 Minuten die Qualit\u00e4tssicherung und den Schichtleiter.<\/p>

5.9.2.3 \u00dcberpr\u00fcfen Sie, ob Produkte in diesem Bereich von der Abweichung betroffen sind. Stellen Sie betroffene Produkte bis zur \u00dcberpr\u00fcfung durch die Qualit\u00e4tssicherung unter Quarant\u00e4ne.<\/p>

5.9.2.4 Den HLK-Techniker benachrichtigen, damit er die Ursache der Abweichung untersucht.<\/p>

5.9.2.5 Die \u00dcberwachung ist in Abst\u00e4nden von 30 Minuten fortzusetzen, bis die Werte in diesem Bereich wieder innerhalb der Grenzwerte liegen.<\/p>

5.9.3 Halten Sie die Abweichung auf dem Formular f\u00fcr Umweltabweichungen fest. Das Formular muss das Datum, die Uhrzeit, die Dauer, den Bereich, die Sensor-ID, den Messwert, den Aktionsgrenzwert und die Auswirkungen auf das Produkt enthalten.<\/p>

5.9.4 Reichen Sie das Formular innerhalb von 24 Stunden nach dem Vorfall bei der Qualit\u00e4tssicherung (QA) ein. Die QA entscheidet auf der Grundlage der Stabilit\u00e4tsdaten \u00fcber den Freigabestatus aller betroffenen Produkte.<\/p>

5.9.5 Bei Abweichungen, die l\u00e4nger als 4 Stunden andauern oder sich auf das Endprodukt auswirken, ist ein formeller Abweichungsbericht gem\u00e4\u00df der SOP f\u00fcr Abweichungen am Standort zu erstellen.<\/p>

5.10 Kalibrierung von Messger\u00e4ten:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Alle Thermohygrometer und Datenlogger m\u00fcssen von einer autorisierten externen Stelle oder vom Kalibrierlabor des Standorts kalibriert werden.<\/p>

5.10.2 Die Kalibrierungsh\u00e4ufigkeit betr\u00e4gt bei wandmontierten Ger\u00e4ten einmal alle sechs Monate und bei tragbaren Referenzger\u00e4ten einmal alle drei Monate.<\/p>

5.10.3 Datenlogger werden an zwei Temperaturpunkten (am unteren und oberen Ende des Betriebsbereichs) und an zwei Feuchtepunkten (33% RH und 75% RH, entsprechend den standardm\u00e4\u00dfigen ges\u00e4ttigten Salzreferenzwerten) kalibriert.<\/p>

5.10.4 F\u00fcr jedes Messger\u00e4t wird ein Kalibrierzertifikat ausgestellt. Das Zertifikat enth\u00e4lt die Istwerte, die Sollwerte und gegebenenfalls die angewandten Korrekturfaktoren.<\/p>

5.10.5 Bringen Sie nach einer erfolgreichen Kalibrierung an jedem Ger\u00e4t ein Kalibrierungsetikett an. Das Etikett enth\u00e4lt das Kalibrierungsdatum, den n\u00e4chsten F\u00e4lligkeitstermin und die Zertifikatsnummer.<\/p>

5.10.6 Ein Messger\u00e4t, das die Kalibrierung nicht besteht, wird unverz\u00fcglich au\u00dfer Betrieb genommen und zur Reparatur oder zum Austausch eingeschickt. Eine nicht bestandene Kalibrierung kann eine nachtr\u00e4gliche \u00dcberpr\u00fcfung der Daten seit dem letzten bestandenen Kalibrierungsdurchlauf erforderlich machen.<\/p>

5.11 Datenauswertung und Trendanalyse:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Die Qualit\u00e4tssicherung \u00fcberpr\u00fcft jeden Eintrag im Tagesprotokoll bis zum Ende des n\u00e4chsten Arbeitstages. Eine unterschriebene \u00dcberpr\u00fcfung best\u00e4tigt, dass alle Messwerte innerhalb der Grenzwerte liegen.<\/p>

5.11.2 Die w\u00f6chentlichen Datenauswertungen der Datenlogger werden f\u00fcr jeden Bereich in einem Trenddiagramm dargestellt. Das Diagramm zeigt die Maximal-, Minimal- und Durchschnittswerte f\u00fcr jeden Tag.<\/p>

5.11.3 Die Qualit\u00e4tssicherung erstellt einen monatlichen Trendbericht. Der Bericht weist auf alle Bereiche hin, in denen eine Abweichung in Richtung der Aktionsgrenzen zu beobachten ist, auch wenn noch keine \u00dcberschreitung aufgetreten ist.<\/p>

5.11.4 Der Ausschuss f\u00fcr die viertelj\u00e4hrliche Management\u00fcberpr\u00fcfung pr\u00fcft alle monatlichen Trendberichte. F\u00fcr systemische Probleme werden Verantwortliche benannt und Fristen f\u00fcr deren Behebung festgelegt.<\/p>

5.11.5 Alle Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnungen werden mindestens f\u00fcnf Jahre lang oder f\u00fcr die Haltbarkeitsdauer des Produkts plus ein Jahr aufbewahrt, je nachdem, welcher Zeitraum l\u00e4nger ist.<\/p>

5.12 AUFZEICHNUNGEN:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Protokoll \u00fcber Temperatur und Luftfeuchtigkeit.<\/p>

5.12.2 T\u00e4glicher BMS-Bericht<\/strong><\/h4>

5.12.3 W\u00f6chentlicher Bericht zum Herunterladen der Datenlogger-Daten.<\/p>

5.12.4 Formular f\u00fcr Umwelt-Exkursionen.<\/p>

5.12.5 Kalibrierzertifikat f\u00fcr Messger\u00e4te.<\/p>

5.12.6 Monatlicher Trendbericht.<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/strong><\/h2>

6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung.<\/p>

6.2 Qualit\u00e4tssicherung:<\/strong> Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6.3 RH:<\/strong> Relative Luftfeuchtigkeit.<\/p>

6.4 Heizung, L\u00fcftung und Klimatisierung:<\/strong> Heizung, L\u00fcftung und Klimatisierung.<\/p>

6.5 BMS:<\/strong> Geb\u00e4udemanagementsystem.<\/p>

6.6 GMP:<\/strong> Gute Herstellungspraxis.<\/p>

6.7 ICH:<\/strong> Internationaler Rat f\u00fcr Harmonisierung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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