{"id":18354,"date":"2026-09-19T01:08:54","date_gmt":"2026-09-19T01:08:54","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=18354"},"modified":"2026-06-08T08:30:23","modified_gmt":"2026-06-08T08:30:23","slug":"moisture-activated-dry-granulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/moisture-activated-dry-granulation\/","title":{"rendered":"Feuchtigkeitsaktivierte Trockengranulierung"},"content":{"rendered":"
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Die Nassgranulierung ist, solange sich die meisten von uns erinnern k\u00f6nnen, das Verfahren der Wahl bei der Tablettenherstellung. Man mischt das Pulver mit einem fl\u00fcssigen Bindemittel, knetet es zu einem feuchten Klumpen, trocknet das Ganze in einem Ofen und mahlt es anschlie\u00dfend auf die gew\u00fcnschte Gr\u00f6\u00dfe. Das funktioniert zwar, ist aber zeitaufwendig, verbraucht viel Energie und das Endergebnis l\u00e4sst sich nur schwer zweimal auf die gleiche Weise erzielen.<\/p>

\"Prozessablaufplan
Prozessablaufdiagramm des MADG-Verfahrens.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Bei der Trockengranulierung entf\u00e4llt die Fl\u00fcssigkeit, doch sie bringt ihre ganz eigenen Probleme mit sich. Durch die Walzenverdichtung wird das Pulver stark zerkleinert, und oft entsteht eine Mischung aus Feinanteilen und Klumpen, aus der sich keine guten Tabletten pressen lassen.<\/p>

Zwischen diesen beiden Bereichen gibt es einen Prozess, der als \u201efeuchtigkeitsaktivierte Trockengranulierung\u201c (MADG) bezeichnet wird. Er wurde bereits 1987 von Ullah und Kollegen erstmals beschrieben, und obwohl er schon \u00fcber 30 Jahre alt ist, haben die meisten Pharmaunternehmen ihn immer noch nicht eingef\u00fchrt. Was seltsam ist, denn auf dem Papier l\u00f6st er viele der Probleme, die die Nassgranulierung so frustrierend machen.<\/p>

Was genau ist MADG eigentlich?<\/b><\/strong><\/h2>

Stellen Sie sich das wie eine Nassgranulierung vor, bei der die Wassermenge stark reduziert ist. Anstatt das Pulver mit 20 bis 50% Wasser, bezogen auf das Gewicht, zu tr\u00e4nken (was bei der Nassgranulierung \u00fcblich ist), werden bei MADG nur 1 bis 4% verwendet. Diese winzige Menge Wasser reicht aus, um das Bindemittel klebrig zu machen und feine Partikel zu kleinen Granulaten zusammenzukleben. Es ist jedoch nicht so viel Wasser, dass man anschlie\u00dfend einen Trockner anwerfen muss.<\/p>

Und genau darum geht es. Kein Trocknungsschritt. Auch kein Mahlschritt, da die Granulate klein genug sind, um direkt verwendet zu werden. Der gesamte Vorgang l\u00e4uft in einem einzigen Hochschermischer in etwa 10 bis 15 Minuten ab.<\/p>

Die beiden Phasen<\/b><\/strong><\/h2>

MADG l\u00e4sst sich in zwei unterschiedliche Phasen unterteilen. Beide finden in derselben Anlage statt, eine direkt nach der anderen.<\/p>

Die erste Phase ist die Agglomeration.<\/b><\/strong>\u00a0Sie geben den Wirkstoff zusammen mit dem F\u00fcllstoff und einem trockenen Bindemittel in den Granulator. PVP K-12 und HPC sind g\u00e4ngige Bindemittel. Vermischen Sie alles, bis eine gleichm\u00e4\u00dfige Masse entsteht. Spr\u00fchen Sie dann, w\u00e4hrend sich das R\u00fchrrad noch dreht, eine kleine Menge Wasser auf das Pulver. Die Tr\u00f6pfchen befeuchten das Bindemittel gerade so stark, dass es klebrig wird. Die Partikel sto\u00dfen aneinander und verbinden sich. Das Ergebnis sind kleine, ann\u00e4hernd kugelf\u00f6rmige Agglomerate im Bereich von 150 bis 500 Mikrometer. Dieser Anteil der Rezeptur macht in der Regel etwa 50 bis 80% des Gesamtgewichts der Charge aus.<\/p>

Die zweite Phase ist die Feuchtigkeitsaufnahme und -verteilung.<\/b><\/strong>\u00a0Das Granulat aus der ersten Stufe weist noch etwas Restfeuchtigkeit an der Oberfl\u00e4che auf. Um dies zu beheben, f\u00fcgt man feuchtigkeitsbindende Hilfsstoffe hinzu, w\u00e4hrend der Mischer weiterl\u00e4uft. Zuerst wird mikrokristalline Cellulose zugegeben, die den gr\u00f6\u00dften Teil des Wassers aufnimmt. Anschlie\u00dfend folgt kolloidales Siliciumdioxid, das die verbleibende Feuchtigkeit bindet. Sobald beide eingemischt sind, ist das Granulat trocken und rieself\u00e4hig, ohne jemals einen Ofen von innen gesehen zu haben. Danach f\u00fcgt man das Sprengmittel hinzu, mischt es unter, f\u00fcgt Gleitmittel hinzu, mischt erneut \u2013 und schon ist man bereit zum Pressen.<\/p>

Wozu die M\u00fche? Ein kurzer Vergleich<\/b><\/strong><\/h2>
\u00a0<\/td>Nassgranulierung<\/b><\/strong><\/td>Trockengranulation<\/b><\/strong><\/td>MADG<\/b><\/strong><\/td><\/tr>
Wasserverbrauch<\/b><\/strong><\/td>20\u201350% Pulvergewicht<\/td>Keiner<\/td>1\u201341 TP3T des Formelgewichts<\/td><\/tr>
Trocknen erforderlich<\/b><\/strong><\/td>Ja, oft stundenlang<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Fr\u00e4sen erforderlich<\/b><\/strong><\/td>Ja<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Bearbeitungszeit<\/b><\/strong><\/td>Stunden (Granulierung + Trocknung + Mahlen)<\/td>M\u00e4\u00dfig<\/td>Insgesamt 10\u201315 Minuten<\/td><\/tr>
Empfindlichkeit des Endpunkts<\/b><\/strong><\/td>Hoch<\/td>M\u00e4\u00dfig<\/td>Niedrig<\/td><\/tr>
Ausr\u00fcstung<\/b><\/strong><\/td>Granulator + Trockner + M\u00fchle<\/td>Walzenverdichter + M\u00fchle<\/td>Nur Hochscher-Granulator<\/td><\/tr>
Geeignet f\u00fcr w\u00e4rmeempfindliche Wirkstoffe<\/b><\/strong><\/td>Risikoreich<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>

Schauen Sie sich mal kurz die mittlere Spalte an. Bei der Trockengranulierung werden Wasser und W\u00e4rme vermieden, was gut ist. Bei der Walzenverdichtung wird das Pulver jedoch so stark zerkleinert, dass das Material seine F\u00e4higkeit verliert, zu festen Tabletten gepresst zu werden. Das Ergebnis sind weiche, br\u00f6ckelige Tabletten. MADG umgeht dieses Problem, da es die Partikel sanft mit einem d\u00fcnnen Film aus feuchtem Bindemittel verbindet, anstatt rohe Gewalt anzuwenden.<\/p>

Die Reihenfolge, in der man Dinge hinzuf\u00fcgt, spielt tats\u00e4chlich eine Rolle<\/b><\/strong><\/h2>

Was die Leute bei MADG oft \u00fcberrascht, ist, wie empfindlich das Verfahren auf die Reihenfolge der Zugabe der Zutaten reagiert. Bei der Nassgranulierung ist die Reihenfolge relativ unkritisch. Bei MADG ist das nicht der Fall.<\/p>

So l\u00e4uft ein typischer MADG-Durchlauf ab:<\/strong><\/h3>
  1. API, F\u00fcllstoff und Trockenbindemittel in den Granulator einf\u00fcllen. Bis zur gleichm\u00e4\u00dfigen Vermischung vermengen.<\/strong><\/li>
  2. Spr\u00fchen Sie 1\u20134% Wasser auf die Mischung, w\u00e4hrend das Laufrad l\u00e4uft. Dadurch entstehen die feuchten Agglomerate.<\/strong><\/li>
  3. F\u00fcgen Sie mikrokristalline Cellulose (MCC) hinzu, w\u00e4hrend der Mischvorgang weiterl\u00e4uft. MCC nimmt den Gro\u00dfteil der Oberfl\u00e4chenfeuchtigkeit auf.<\/strong><\/li>
  4. F\u00fcgen Sie kolloidales Siliziumdioxid hinzu. Es bindet die Restfeuchtigkeit, die das MCC nicht aufgenommen hat.<\/strong><\/li>
  5. Das Sprengmittel hinzuf\u00fcgen und vermischen.<\/strong><\/li>
  6. Das Gleitmittel (in der Regel Magnesiumstearat) hinzuf\u00fcgen und kurz vermischen.<\/strong><\/li>
  7. Zu Tabletten pressen.<\/strong><\/li><\/ol>

    Wenn Sie die Schritte 3 und 4 vertauschen, k\u00f6nnte das Granulat am Ende noch zu feucht sein. Wenn Sie das Siliziumdioxid ganz weglassen, flie\u00dft die Mischung m\u00f6glicherweise nicht gut genug, um sie in die Presse zu bef\u00f6rdern. Das sind kleine Details, die \u00fcber Erfolg oder Misserfolg des Prozesses entscheiden.<\/p>

    Wo MADG wirklich gl\u00e4nzt<\/b><\/strong><\/h2>

    Bei Formulierungen mit hohem Wirkstoffgehalt zeigt sich der wahre Nutzen dieses Verfahrens. Wenn der Wirkstoff 70% oder mehr des Tablettengewichts ausmacht, wird die Nassgranulierung zu einer echten Herausforderung. Man gie\u00dft eine riesige Menge Wasser auf einen riesigen Haufen Wirkstoff und versucht dann, das Ganze gleichm\u00e4\u00dfig zu trocknen. Das dauert ewig, und das Risiko einer \u00dcberbefeuchtung oder Untertrocknung steigt rapide an.<\/p>

    MADG kommt gut mit hohen Wirkstoffbeladungen zurecht, da nur sehr wenig Wasser zum Einsatz kommt. Studien haben gezeigt, dass das Verfahren bei hohen Beladungen mit Metformin-HCl, Paracetamol und Eisenascorbat funktioniert. Bei allen drei Wirkstoffen bereitet die herk\u00f6mmliche Granulierung aufgrund ihrer Volumigkeit und ihrer Flie\u00dfeigenschaften Schwierigkeiten.<\/p>

    Wasserabweisende Wirkstoffe sind ein weiterer Schwerpunkt. Bei der Nassgranulierung macht einem ein Wirkstoff, der sich nicht richtig benetzen l\u00e4sst, die ganze Zeit \u00fcber zu schaffen. Ungleichm\u00e4\u00dfige Granulate, schlechte Wirkstoffverteilung, schwache Tabletten. Bei der MADG-Methode wirkt das Wasser gezielt auf das Bindemittel ein, nicht auf den Wirkstoff. Das Bindemittel wird klebrig und \u00fcbernimmt die Hauptarbeit. Der Wirkstoff \u201ef\u00e4hrt einfach nur mit\u201c.<\/p>

    W\u00e4rmeempfindliche Verbindungen runden die Liste ab. Da kein Trockenschrank ben\u00f6tigt wird, entsteht keine thermische Belastung \u00fcber Raumtemperatur hinaus. Wenn Ihr Wirkstoff bereits bei 40 oder 50 \u00b0C zu zerfallen beginnt, k\u00f6nnen Sie mit MADG dieses Risiko von vornherein vermeiden.<\/p>

    Es gibt auch einen Kostenaspekt, \u00fcber den nicht oft genug gesprochen wird. Man verwendet nur ein einziges Ger\u00e4t statt dreier. Es muss kein Trockner betrieben, keine M\u00fchle gereinigt und es entfallen die Umf\u00fcllvorg\u00e4nge zwischen den Beh\u00e4ltern. F\u00fcr einen CDMO, der enge Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr mehrere Produkte unter einen Hut bringen muss, ist diese Art von Schnelligkeit entscheidend.<\/p>

    Was kann schiefgehen?<\/b><\/strong><\/h2>

    MADG ist einfacher als die Nassgranulierung, aber es ist kein kinderleichtes Verfahren. Es gibt einige Dinge, an denen man regelm\u00e4\u00dfig scheitert.<\/p>

    Der wichtigste Faktor ist die Wassermenge, die man hinzuf\u00fcgt. Zu wenig, und das Bindemittel wird nie klebrig. Das Ergebnis ist loses Pulver, das wie eine direkte Mischung aussieht und sich auch so verh\u00e4lt \u2013 keine echte Granulierung. Zu viel, und man erh\u00e4lt feuchte Klumpen, die das MCC und das Siliziumdioxid nicht aufsaugen k\u00f6nnen. An diesem Punkt ben\u00f6tigt man einen Trockner, und der gesamte Vorteil des Verfahrens geht verloren.<\/p>

    Auch die Gr\u00f6\u00dfe der Wassertropfen spielt eine gr\u00f6\u00dfere Rolle, als man vielleicht denkt. Gro\u00dfe Tropfen aus einer einfachen D\u00fcse verursachen feuchte Flecken im Pulver, anstatt f\u00fcr eine gleichm\u00e4\u00dfige Befeuchtung der gesamten Charge zu sorgen. Feiner Nebel aus einer guten Spr\u00fchd\u00fcse verteilt das Wasser so, dass das Bindemittel \u00fcberall gleichm\u00e4\u00dfig aktiviert wird. Ich w\u00fcrde diesen Vorgang nicht ohne eine geeignete Spr\u00fchanlage versuchen. Wasser aus einem Becherglas einzuf\u00fcllen, ist ein Rezept f\u00fcr Probleme.<\/p>

    Dann ist da noch die Wahl des Bindemittels. PVP K-12 und HPC sind nach den ver\u00f6ffentlichten Erkenntnissen die sichersten Optionen. Auch Maltodextrin DE16 taucht in der Forschung auf. Was auch immer Sie verwenden: Es muss mit nur 1 bis 4% Wasser von trockenem Pulver zu einer klebrigen Oberfl\u00e4che werden. Nicht jedes Bindemittel ist dazu in der Lage. Manche ben\u00f6tigen weitaus mehr Fl\u00fcssigkeit, um ihre Wirkung zu entfalten, was sie f\u00fcr MADG ungeeignet macht.<\/p>

    Auch die Mischgeschwindigkeit und die Mischdauer w\u00e4hrend des Spr\u00fchschritts verdienen eine Erw\u00e4hnung. Ist die Geschwindigkeit zu hoch, verteilt man das feuchte Bindemittel, bevor es sich an die Wirkstoffpartikel anlagern kann. Ist sie zu niedrig, sammelt sich das Wasser an einer Stelle. Da jeder Granulator dies etwas anders handhabt, sollten Sie damit rechnen, w\u00e4hrend der Entwicklungsphase einige Zeit damit zu verbringen, die Drehzahl des R\u00fchrfl\u00fcgels genau einzustellen.<\/p>

    Warum verl\u00e4uft die Einf\u00fchrung so schleppend?<\/b><\/strong><\/h2>

    Das ist die Frage, die jedes Mal aufkommt, wenn jemand \u00fcber MADG schreibt. Das Verfahren wurde 1987 ver\u00f6ffentlicht. Es ist einfacher, schneller und kosteng\u00fcnstiger als die Nassgranulierung. Es kommen Standardanlagen zum Einsatz. Und dennoch haben die meisten Pharmahersteller es noch immer nicht ausprobiert.<\/p>

    Ein Grund daf\u00fcr ist die Tr\u00e4gheit. Die Nassgranulierung ist tief in der Kultur der pharmazeutischen Fertigung verwurzelt. Zulassungsunterlagen, Standardarbeitsanweisungen, Schulungsprogramme, Validierungsprotokolle \u2013 all das ist auf die Nassgranulierung ausgerichtet. Eine Umstellung auf ein neues Verfahren bedeutet, dass zahlreiche Unterlagen neu verfasst und die Mitarbeiter umgeschult werden m\u00fcssen, selbst wenn das neue Verfahren objektiv gesehen einfacher ist.<\/p>

    Ein weiterer Grund ist auch der Mangel an Bekanntheit. MADG wird in den meisten Studieng\u00e4ngen der Pharmatechnik nicht unterrichtet. Wenn ein Rezepturentwickler noch nie gesehen hat, wie das Verfahren angewendet wird, wird er es wahrscheinlich auch nicht f\u00fcr ein neues Produkt vorschlagen. Einige Stimmen aus der Branche haben mehr praxisorientierte Ausbildungsprogramme an Hochschulen und in Berufsverb\u00e4nden gefordert, um das Verfahren bekannter zu machen.<\/p>

    Und zum Teil liegt das wahrscheinlich einfach an der Vorsicht. Die Pharmabranche ist konservativ. Wenn ein Verfahren funktioniert, h\u00e4lt man daran fest, selbst wenn es eine bessere Alternative gibt. Diese Denkweise \u00e4ndert sich zwar langsam, aber noch nicht schnell genug, als dass MADG bereits breite Akzeptanz gefunden h\u00e4tte.<\/p>

    Was k\u00f6nnte das Wachstum von MADG f\u00f6rdern?<\/b><\/strong><\/h2>

    Ein paar Dinge w\u00fcrden dazu beitragen, diesen Prozess voranzutreiben. Multifunktionale Hilfsstoffe sind einer davon. Stellen Sie sich einen einzigen Inhaltsstoff vor, der gleichzeitig als Feuchtigkeitsabsorber, Sprengmittel und Trockenbindemittel fungiert. Das w\u00fcrde die Anzahl der zus\u00e4tzlichen Schritte reduzieren und einen ohnehin schon einfachen Prozess weiter vereinfachen. Unternehmen wie Grace haben bereits mesopor\u00f6se Siliziumdioxid-Hilfsstoffe entwickelt, die Feuchtigkeit effizient absorbieren \u2013 ein Schritt in die richtige Richtung.<\/p>

    Die kontinuierliche Fertigung ist ein weiterer Bereich, in dem MADG an Bedeutung gewinnen k\u00f6nnte. Der Prozess ist kurz, verbraucht nur wenig Fl\u00fcssigkeit und erfordert keinen separaten Trockner. Damit eignet er sich ideal f\u00fcr kontinuierliche Granulieranlagen, bei denen Geschwindigkeit und Einfachheit im Vordergrund stehen.<\/p>

    Bessere PAT-Tools (Prozessanalysetechnologie), die speziell auf MADG zugeschnitten sind, w\u00e4ren ebenfalls hilfreich, auch wenn der Prozess weniger Variablen aufweist als die Nassgranulierung. Eine Echtzeit-Feuchtigkeits\u00fcberwachung w\u00e4hrend des Spr\u00fchschritts k\u00f6nnte den Prozess noch robuster machen und den Aufsichtsbeh\u00f6rden die Daten liefern, die sie in den Einreichungen sehen m\u00f6chten.<\/p>

    Ein paar praktische Tipps, falls Sie es einmal ausprobieren m\u00f6chten<\/b><\/strong><\/h2>

    Beginnen Sie mit einem Wirkstoff, den Sie gut kennen. W\u00e4hlen Sie eine Rezeptur, bei der die Nassgranulierung zwar bereits funktioniert, aber zu lange dauert oder Ihnen in der Trocknungsphase Probleme bereitet. F\u00fchren Sie einen Vergleichstest im Laborma\u00dfstab durch. Die meisten sind \u00fcberrascht, wie \u00e4hnlich die Tablettenqualit\u00e4t bei MADG und Nassgranulierung ist \u2013 und das bei einem Bruchteil der Verarbeitungszeit.<\/p>

    Halten Sie Ihre ersten Chargen klein. Ein 2-Liter-Hochschergranulator reicht f\u00fcr die ersten Entwicklungsschritte v\u00f6llig aus. Sie k\u00f6nnen sp\u00e4ter aufstocken, sobald Sie den Wasserstand und die Spr\u00fchmenge genau festgelegt haben.<\/p>

    Behalten Sie den Feuchtigkeitsgehalt w\u00e4hrend der Absorptionsphase genau im Auge. Eine Trocknungsverlustpr\u00fcfung nach Zugabe von MCC und Siliziumdioxid gibt Aufschluss dar\u00fcber, ob die Granulierung wirklich trocken ist oder ob Sie die Absorptionsmenge anpassen m\u00fcssen. Streben Sie einen Endfeuchtigkeitsgehalt an, der dem Wert entspricht, den Sie nach dem Trocknen in einem Nassgranulierungsverfahren anstreben w\u00fcrden, in der Regel unter 2%.<\/p>

    Dokumentieren Sie alles: Spr\u00fchmenge, Laufraddrehzahl, Wassermenge, Reihenfolge der Zugabe, Mischzeiten. Bei der MADG-Verfahren gibt es weniger Variablen als bei der Nassgranulierung, was ein Vorteil ist. Das bedeutet aber auch, dass jede einzelne Variable einen gr\u00f6\u00dferen Einfluss auf das Ergebnis hat. Schon kleine \u00c4nderungen der Wassermenge k\u00f6nnen die Korngr\u00f6\u00dfe erheblich ver\u00e4ndern.<\/p>

    Abschluss<\/b><\/strong><\/h2>

    MADG ist nichts Neues. Es ist nichts Au\u00dfergew\u00f6hnliches. Aber mit der richtigen Rezeptur verk\u00fcrzt es Ihren Prozess um mehrere Stunden, spart Energie und liefert Ihnen Granulat, aus dem sich feste Tabletten pressen lassen. Die Pharmabranche reagiert nur langsam auf Ver\u00e4nderungen, aber die Zahlen sprechen in diesem Fall f\u00fcr sich \u2013 und lassen sich kaum noch l\u00e4nger anzweifeln.<\/p>

    Referenzen:<\/strong><\/h2>

    Holen Sie mehr aus der feuchtigkeitsaktivierten Trockengranulierung heraus<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p>

    Untersuchung der feuchtigkeitsaktivierten Trockengranulierung zur Entwicklung von magenretentiven Tabletten unter Verwendung des SeDeM-Diagramms<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p>

    Leitfaden f\u00fcr das Nassgranulierungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie.<\/strong><\/em><\/span><\/a><\/p>

    Copyright-Hinweis:<\/b><\/h2>

    Es ist nicht gestattet, Inhalte dieser Website zu vervielf\u00e4ltigen, zu ver\u00e4ndern, zu ver\u00f6ffentlichen, darzustellen, zu \u00fcbermitteln oder in irgendeiner Weise zu verwerten oder solche Inhalte zum Aufbau von Datenbanken jeglicher Art zu verwenden, es sei denn, es liegt eine ausdr\u00fcckliche schriftliche Genehmigung der Finetech Group vor. F\u00fcr eine Genehmigung zur Nutzung des Inhalts wenden Sie sich bitte an: info@pharmamachinecn.com<\/span><\/a><\/p>

    Haftungsausschluss:<\/b><\/h2>

    Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen dienen lediglich der allgemeinen Information. Das Unternehmen \u00fcbernimmt keine Garantie f\u00fcr die Richtigkeit, Relevanz, Aktualit\u00e4t oder Vollst\u00e4ndigkeit der Informationen, und das Unternehmen \u00fcbernimmt keine Verantwortung f\u00fcr Fehler oder Auslassungen im Inhalt dieses Artikels.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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