{"id":9682,"date":"2026-01-13T02:12:39","date_gmt":"2026-01-13T02:12:39","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=9682"},"modified":"2026-05-05T15:52:35","modified_gmt":"2026-05-05T15:52:35","slug":"sop-for-rapid-mixer-granulator","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/de\/sop-for-rapid-mixer-granulator\/","title":{"rendered":"Standardarbeitsanweisung f\u00fcr Schnellmischgranulator"},"content":{"rendered":"
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\"Standardarbeitsanweisung
Standardarbeitsanweisung f\u00fcr Schnellmischgranulator.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 ZIEL:<\/b><\/strong><\/h2>

1.1 Dieses Dokument erkl\u00e4rt, wie der Schnellmischer-Granulator sicher und korrekt bedient wird.<\/p>

1.2 Wir wollen bei jeder Charge und zu jedem Zeitpunkt einheitliche Granulate.<\/p>

1.3 Die Einhaltung dieser Standardarbeitsanweisung sch\u00fctzt die Produktqualit\u00e4t und gew\u00e4hrleistet die Einhaltung der GMP-Anforderungen.<\/p>

2.0 GELTUNGSBEREICH:<\/b><\/strong><\/h2>

2.1 Diese Standardarbeitsanweisung bezieht sich auf den Schnellmischer-Granulator in der Produktionsabteilung.<\/p>

2.2 Verwenden Sie es immer dann, wenn Sie den RMG bedienen, reinigen oder warten.<\/p>

2.3 Es gilt f\u00fcr alle Feuchtgranulierungsverfahren zur Herstellung von Tabletten und Kapseln.<\/p>

2.4 Alle Bediener und Produktionsmitarbeiter, die mit dem RMG arbeiten, m\u00fcssen dieses Verfahren befolgen.<\/p>

3.0 VERANTWORTUNG:<\/b><\/strong><\/h2>

3.1 Operator:<\/b><\/strong>\u00a0Bedient die Maschine, \u00fcberwacht den Prozess und h\u00e4lt den Bereich sauber.<\/p>

3.2 Produktionschemiker:<\/b><\/strong>\u00a0\u00dcberwacht die Granulierung, pr\u00fcft die Chargenprotokolle und k\u00fcmmert sich um auftretende Probleme.<\/p>

3.3 IPQA:<\/b><\/strong>\u00a0Gew\u00e4hrleistet die Freigabe der Produktionslinie und \u00fcberpr\u00fcft den Reinigungsstatus vor der n\u00e4chsten Charge.<\/p>

3.4 Wartung:<\/b><\/strong>\u00a0K\u00fcmmert sich um Reparaturen und planm\u00e4\u00dfige Wartungsarbeiten an den Ger\u00e4ten.<\/p>

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:<\/b><\/strong><\/h2>

4.1 Der Produktionsleiter ist f\u00fcr diese Standardarbeitsanweisung verantwortlich.<\/p>

4.2 Der Produktionsleiter genehmigt alle \u00c4nderungen an diesem Verfahren.<\/p>

4.3 Der Produktionsleiter stellt sicher, dass alle Mitarbeiter geschult werden, bevor sie das RMG benutzen.<\/p>

4.4 S\u00e4mtliche Abweichungen m\u00fcssen dem Produktionsleiter zur \u00dcberpr\u00fcfung gemeldet werden.<\/p>

5.0 VERFAHREN:<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Vorbetriebliche Pr\u00fcfungen:<\/b><\/strong><\/h3>

5.1.1 \u00dcberpr\u00fcfen Sie zun\u00e4chst den Bereich. Sauber? Gut. \u00dcberpr\u00fcfen Sie nun die Maschine. Dort sollte ein \u201cGEREINIGT\u201d-Etikett angebracht sein.<\/p>

5.1.2 \u00d6ffnen Sie das Ger\u00e4tenutzungsprotokoll. Notieren Sie Datum, Uhrzeit, Produktname, Chargennummer und Ihren Namen.<\/p>

5.1.3 Ziehen Sie die \u201cGEREINIGT\u201d<\/strong> Bringen Sie anstelle des Etiketts ein Etikett mit der Aufschrift \u201cIN BEARBEITUNG\u201d an.<\/p>

5.1.4 Ohne Leitungsfreigabezertifikat kein Start. Holen Sie sich zuerst ein solches Zertifikat von IPQA.<\/p>

5.1.5 Sammeln Sie Ihre Dokumente \u2013 BMR, diese Standardarbeitsanweisung und alle Checklisten. Bewahren Sie sie griffbereit auf.<\/p>

5.1.6 Sehen Sie sich um. Sind noch Reste der vorherigen Charge vorhanden? Entfernen Sie diese. Kreuzkontamination ist ein ernstes Problem.<\/p>

5.1.7 Pr\u00fcfen Sie, ob die Trommel, das Laufrad und der Zerkleinerer ordnungsgem\u00e4\u00df installiert und befestigt sind.<\/p>

5.2 Vorsichtsma\u00dfnahmen:<\/b><\/strong><\/h3>

5.2.1 Der Deckel bleibt w\u00e4hrend des Betriebs geschlossen. Ausnahmen sind nicht zul\u00e4ssig.<\/p>

5.2.2 Sicherheitsverriegelungen dienen Ihrem Schutz. Umgehen Sie diese niemals.<\/p>

5.2.3 Sie denken dar\u00fcber nach, die Maschine zu modifizieren? Stopp. Holen Sie vorher eine schriftliche Genehmigung ein.<\/p>

5.2.4 Laufrad und H\u00e4cksler drehen sich schnell. Sehr schnell. Greifen Sie niemals hinein, w\u00e4hrend sie sich drehen.<\/p>

5.2.5 Bevor Sie Teile einbauen, auseinandernehmen oder reinigen, schalten Sie die Hauptstromversorgung aus. F\u00fchren Sie diese Schritte jedes Mal durch.<\/p>

5.2.6 Sicherheitsvorrichtungen d\u00fcrfen nicht deaktiviert oder manipuliert werden. Sie sind nicht optional.<\/p>

5.2.7 Wischen Sie das Bedienfeld nur mit einem weichen, trockenen Tuch ab. Keine Fl\u00fcssigkeiten verwenden.<\/p>

5.2.8 Die Maschine erw\u00e4rmt sich bei l\u00e4ngerem Betrieb. Lassen Sie sie abk\u00fchlen, bevor Sie Metalloberfl\u00e4chen ber\u00fchren.<\/p>

5.2.9 Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA) ist Pflicht \u2013 Handschuhe, Schutzbrille, Staubmaske. Tragen Sie alles.<\/p>

5.2.10 \u00dcberf\u00fcllen Sie die Sch\u00fcssel nicht. Beachten Sie die angegebene F\u00fcllmenge, sonst erhalten Sie minderwertiges Granulat.<\/p>

5.2.11 Unordnung f\u00fchrt zu Fehlern. Halten Sie es ordentlich.<\/p>

5.3 \u00dcberpr\u00fcfung der Sicherheitssysteme:<\/b><\/strong><\/h3>

5.3.1 F\u00fchren Sie diese Tests einmal pro Woche durch. Dokumentieren Sie alles.<\/p>

5.3.1.1 Versuchen Sie, den Hauptschalter zu bet\u00e4tigen. Dadurch sollte die Stromzufuhr sofort unterbrochen werden.<\/p>

5.3.1.2 Bet\u00e4tigen Sie den Not-Aus-Knopf. Die Maschine sollte sofort einfrieren.<\/p>

5.3.1.3 \u00d6ffnen Sie den Deckel, w\u00e4hrend das Ger\u00e4t l\u00e4uft. Das Laufrad und der Zerkleinerer sollten sofort anhalten.<\/p>

5.3.1.4 \u00dcberpr\u00fcfen Sie das \u00dcberlastrelais. L\u00f6st es bei \u00dcberlastung aus? Das sollte es.<\/p>

5.3.1.5 \u00dcberpr\u00fcfen Sie alle Kontrollleuchten und Alarme. Leuchten alle und funktionieren sie?<\/p>

5.4 Maschinenkomponenten:<\/b><\/strong><\/h3>

5.4.1 R\u00fchrsch\u00fcssel:<\/b><\/strong>\u00a0Hier findet der gesamte Prozess statt. Pulver werden hineingegeben, Granulat kommt heraus. Bei Bedarf ist der Beh\u00e4lter zur Temperaturregelung ummantelt.<\/p>

5.4.2 Laufrad:<\/b><\/strong>\u00a0Die gro\u00dfe Klinge am Boden. Sie dreht sich und vermischt die Pulver. Dadurch entsteht die Taumelbewegung.<\/p>

5.4.3 Hubschrauber:<\/b><\/strong>\u00a0Kleinere Klingen sind an der Seitenwand angebracht. Sie drehen sich extrem schnell und zerkleinern Klumpen beim Nassmassieren.<\/p>

5.4.4 Deckel:<\/b><\/strong>\u00a0Deckt die Sch\u00fcssel w\u00e4hrend des Betriebs ab. Verf\u00fcgt \u00fcber eine \u00d6ffnung zum Hinzuf\u00fcgen von Bindemittell\u00f6sung.<\/p>

5.4.5 Binderzugabeanschluss:<\/b><\/strong>\u00a0Die \u00d6ffnung im Deckel, durch die man die Granulierfl\u00fcssigkeit einf\u00fcllt oder aufspr\u00fcht.<\/p>

5.4.6 Auslassventil:<\/b><\/strong>\u00a0Befindet sich am Boden der Sch\u00fcssel. \u00d6ffnen Sie sie, um das feuchte Granulat in einen Beh\u00e4lter oder auf ein Tablett zu leeren.<\/p>

5.4.7 Kontrolle<\/b><\/strong><\/h3>

Panel:<\/strong> Enth\u00e4lt alle Bedienelemente \u2013 Impellerdrehzahl, Zerkleinerungsdrehzahl, Timer, Start-\/Stopp-Tasten, Not-Aus.<\/p>

5.4.8 Ampere
<\/b><\/h3>

Meter:<\/b>\u00a0<\/span>Zeigt die Stromaufnahme des Laufradmotors an. N\u00fctzlich zur \u00dcberwachung der Granulatbildung.<\/p>

5.5 Montage:<\/b><\/strong><\/h3>

5.5.1 Vor der Montage muss die Stromzufuhr unterbrochen sein. Immer.<\/p>

5.5.2 Setzen Sie die R\u00fchrsch\u00fcssel auf den Sockel. Achten Sie darauf, dass sie b\u00fcndig aufliegt und einrastet.<\/p>

5.5.3 Befestigen Sie das Laufrad an der Antriebswelle. Ziehen Sie es zun\u00e4chst handfest an und sichern Sie es anschlie\u00dfend mit dem Werkzeug. Es darf sich dabei nicht bewegen.<\/p>

5.5.4 Den Chopper auf der Seitenwelle montieren. Festziehen.<\/p>

5.5.5 Legen Sie den Deckel auf. Verriegeln Sie alle Klemmen.<\/p>

5.5.6 \u00dcberpr\u00fcfen Sie das Auslassventil. Geschlossen? Richtig abgedichtet? Gut.<\/p>

5.5.7 Wenn Sie ein Bindemittel-Spr\u00fchsystem verwenden, schlie\u00dfen Sie jetzt die D\u00fcse und den Schlauch an. Stellen Sie sicher, dass keine Verstopfung vorliegt.<\/p>

5.5.8 Sind alle Schutzvorrichtungen angebracht? Funktioniert der Deckelsensor? Bitte \u00fcberpr\u00fcfen Sie dies, bevor Sie fortfahren.<\/p>

5.6 Betrieb:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.1 Schalten Sie die Hauptstromversorgung ein.<\/p>

5.6.2 Das Bedienfeld leuchtet auf. Pr\u00fcfen Sie, ob alle Anzeigen korrekte Werte anzeigen.<\/p>

5.6.3 Die abgewogenen Pulver gem\u00e4\u00df der Grundmenge in die Sch\u00fcssel geben. Nicht alles auf einmal hineinsch\u00fctten \u2013 bei gr\u00f6\u00dferen Mengen portionsweise hinzuf\u00fcgen.<\/p>

5.6.4 Den Deckel fest schlie\u00dfen und verriegeln.<\/p>

5.6.5 Trockenmischen:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.5.1 Stellen Sie die Laufraddrehzahl gem\u00e4\u00df BMR ein. \u00dcblicherweise niedrige bis mittlere Drehzahl.<\/p>

5.6.5.2 Schalten Sie den Zerkleinerer beim Trockenmischen aus. Oder betreiben Sie ihn mit niedriger Drehzahl, falls dies im BMR (Balanced Mixing Reference) vorgeschrieben ist.<\/p>

5.6.5.3 Mischen Sie die Mischung f\u00fcr die im Chargenprotokoll angegebene Zeit. \u00dcblicherweise 3 bis 5 Minuten.<\/p>

5.6.5.4 In diesem Schritt werden alle trockenen Zutaten gleichm\u00e4\u00dfig vermischt.<\/p>

5.6.6 Bindemittelzusatz:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.6.1 Bereiten Sie die Bindemittell\u00f6sung gem\u00e4\u00df BMR zu. Filtern Sie sie gegebenenfalls.<\/p>

5.6.6.2 Bei laufendem Laufrad das Bindemittel langsam durch die \u00d6ffnung zugeben.<\/p>

5.6.6.3 Gie\u00dfen Sie gleichm\u00e4\u00dfig ein. Sch\u00fctten Sie nicht alles auf einmal hinein \u2013 sonst bilden sich Klumpen.<\/p>

5.6.6.4 Wenn Sie ein Spr\u00fchsystem verwenden, stellen Sie die Durchflussrate ein und lassen Sie es seine Arbeit tun.<\/p>

5.6.7 Nassmassenverfahren:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.7.1 Sobald das gesamte Bindemittel eingef\u00fcllt ist, erh\u00f6hen Sie die Drehzahl des R\u00fchrwerks, falls dies im BMR (Balanced Marketing Report) vorgeschrieben ist.<\/p>

5.6.7.2 Schalten Sie den Zerkleinerer ein. Er zerkleinert Klumpen und tr\u00e4gt zur gleichm\u00e4\u00dfigen Feuchtigkeitsverteilung bei.<\/p>

5.6.7.3 Beobachten Sie das Amperemeter. Der Strom steigt, wenn sich Granulate bilden und dichter werden.<\/p>

5.6.7.4 Mischen Sie, bis der Endpunkt erreicht ist. Dies kann zeitbasiert, stromst\u00e4rkebasiert oder visuell erfolgen.<\/p>

5.6.7.5 Zu feine K\u00f6rnung verdirbt die Charge. Stoppen Sie den Vorgang, sobald das Ziel erreicht ist.<\/p>

5.6.8 Granulataustrag:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.8.1 Laufrad und Zerkleinerer anhalten.<\/p>

5.6.8.2 \u00d6ffnen Sie den Deckel und pr\u00fcfen Sie das Granulat. Es sollte einheitlich aussehen und bei leichtem Druck zusammenhalten.<\/p>

5.6.8.3 Stellen Sie einen sauberen Beh\u00e4lter oder eine saubere Schale unter das Auslassventil.<\/p>

5.6.8.4 \u00d6ffnen Sie das Auslassventil. Lassen Sie das Laufrad mit niedriger Drehzahl laufen, um das Granulat auszusto\u00dfen.<\/p>

5.6.8.5 Entfernen Sie gegebenenfalls an den W\u00e4nden der Sch\u00fcssel haftendes Material.<\/p>

5.6.9 Dokumentieren Sie alles \u2013 Startzeit, Endzeit, R\u00fchrerdrehzahl, Zerkleinerungsdrehzahl, Mischzeiten, alle Beobachtungen.<\/p>

5.7 In-Prozess-Pr\u00fcfungen:<\/b><\/strong><\/h3>

5.7.1 Die Granulate sind in den im BMR festgelegten Phasen zu pr\u00fcfen.<\/p>

5.7.2 Nach dem Trockenmischen: auf gleichm\u00e4\u00dfige Farbe und das Fehlen sichtbarer Klumpen achten.<\/p>

5.7.3 Beim Nassmassieren: Eine kleine Probe zusammendr\u00fccken. Sie sollte ihre Form behalten, aber leicht zerbrechen.<\/p>

5.7.4 Endg\u00fcltige Granulate: Pr\u00fcfen Sie gegebenenfalls Aussehen, Haptik und Feuchtigkeit.<\/p>

5.7.5 Alle Beobachtungen sind auf den Kontrollformularen w\u00e4hrend des Prozesses zu dokumentieren.<\/p>

5.7.6 Ist Ihnen etwas Ungew\u00f6hnliches aufgefallen? Halten Sie an und rufen Sie sofort Ihren Vorgesetzten an.<\/p>

5.8 Abschaltprozedur:<\/b><\/strong><\/h3>

5.8.1 Stellen Sie sicher, dass alle Granulate aus der Sch\u00fcssel entfernt werden.<\/p>

5.8.2 Laufrad und Zerkleinerer vollst\u00e4ndig anhalten.<\/p>

5.8.3 Schalten Sie die Hauptstromversorgung aus.<\/p>

5.8.4 \u00dcberf\u00fchren Sie das feuchte Granulat gem\u00e4\u00df BMR in Trockenschalen oder einen Wirbelschichttrockner.<\/p>

5.8.5 F\u00fcllen Sie das BMR- und das Ger\u00e4tenutzungsprotokoll aus. Lassen Sie keine Felder leer.<\/p>

5.9 Reinigungsverfahren:<\/b><\/strong><\/h3>

5.9.1 Stromzufuhr unterbrechen. Hier gibt es keine Abk\u00fcrzungen.<\/p>

5.9.2 \u00d6ffnen Sie den Deckel und entfernen Sie alle Reste aus der Sch\u00fcssel.<\/p>

5.9.3 Das Laufrad abnehmen. Den Zerkleinerer ebenfalls entfernen.<\/p>

5.9.4 Sch\u00fcssel, R\u00fchrwerk, Zerkleinerer und Deckel mit gereinigtem Wasser abwaschen. Klebrige R\u00fcckst\u00e4nde abreiben.<\/p>

5.9.5 F\u00fchren Sie anschlie\u00dfend eine Reinigung mit einem zugelassenen Reinigungsmittel durch, sofern dies in der Reinigungs-SOP vorgeschrieben ist.<\/p>

5.9.6 Sp\u00fclen Sie alles gr\u00fcndlich mit gereinigtem Wasser ab. Seifenreste sind nicht zul\u00e4ssig.<\/p>

5.9.7 Zur Desinfektion mit 70% IPA abwischen.<\/p>

5.9.8 Vor dem Zusammenbau alle Teile vollst\u00e4ndig trocknen. Feuchtigkeit verursacht Rost und Verunreinigungen.<\/p>

5.9.9 Reinigen Sie die Au\u00dfenfl\u00e4chen der Maschine mit einem feuchten Tuch und trocknen Sie sie anschlie\u00dfend ab.<\/p>

5.9.10 Bauen Sie das Laufrad und den Zerkleinerer wieder zusammen, sobald alles trocken ist.<\/p>

5.9.11 Die Qualit\u00e4tssicherung zur Inspektion hinzuziehen. Nach Freigabe das Etikett \u201cGEREINIGT\u201d anbringen.<\/p>

5.9.12 Alle Reinigungsdetails sind im Ger\u00e4tereinigungsprotokoll zu protokollieren.<\/p>

5.10 Fehlerbehebung:<\/b><\/strong><\/h3>

5.10.1 Klumpige K\u00f6rnchen:<\/b><\/strong>\u00a0Binder zu schnell hinzugef\u00fcgt? Hubschrauber l\u00e4uft nicht? Pr\u00fcfen Sie beides beim n\u00e4chsten Mal.<\/p>

5.10.2 Granulat zu nass:<\/b><\/strong>\u00a0Zu viel Bindemittel. Oder das Mischen dauerte nach der Zugabe des Bindemittels zu lange.<\/p>

5.10.3 Granulat zu trocken oder pulverig:<\/b><\/strong>\u00a0Zu wenig Bindemittel. Oder das Bindemittel ist nicht gut verteilt.<\/p>

5.10.4 Laufrad dreht sich nicht:<\/b><\/strong>\u00a0Stromversorgung pr\u00fcfen. \u00dcberlastrelais pr\u00fcfen. Not-Aus-Schalter bet\u00e4tigt?<\/p>

5.10.5 Hubschrauber dreht sich nicht:<\/b><\/strong>\u00a0F\u00fchren Sie die gleichen Pr\u00fcfungen wie beim Laufrad durch. \u00dcberpr\u00fcfen Sie au\u00dferdem, ob der Zerkleinerer korrekt eingerastet ist.<\/p>

5.10.6 Auslassventil klemmt:<\/b><\/strong>\u00a0Vermutlich Materialablagerungen. Manuell reinigen.<\/p>

5.10.7 Ungew\u00f6hnliche Ger\u00e4usche oder Vibrationen:<\/b><\/strong>\u00a0Sofort anhalten. K\u00f6nnten lose Teile oder verschlissene Lager sein.<\/p>

5.11 Nach der Operation:<\/b><\/strong><\/h3>

5.11.1 Charge fertig? Bringen Sie das Etikett \u201cZU REINIGEN\u201d an der Maschine an.<\/p>

5.11.2 Reinigen Sie das RMG gem\u00e4\u00df Abschnitt 5.9.<\/p>

5.11.3 F\u00fcllen Sie alle erforderlichen Unterlagen aus \u2013 Ger\u00e4tenutzungsprotokoll, BMR, Abweichungsberichte, falls erforderlich.<\/p>

5.11.4 Hinterlassen Sie den Bereich sauber und bereit f\u00fcr die n\u00e4chste Charge.<\/p>

5.12 Aufzeichnungen:<\/b><\/strong><\/h3>

5.12.1 Protokoll der Ger\u00e4tenutzung.<\/p>

5.12.2 Reinigungsprotokoll f\u00fcr Ger\u00e4te.<\/p>

5.12.3 Chargenherstellungsprotokoll.<\/p>

5.12.4 Laufende Pr\u00fcfprotokolle.<\/p>

5.12.5 Abweichungsberichte (sofern zutreffend).<\/p>

6.0 ABK\u00dcRZUNGEN:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 Standardarbeitsanweisung:<\/strong> Standardarbeitsanweisung.<\/p>

6,2 BMR:<\/strong> Chargenfertigungsprotokoll.<\/p>

6.3 IPQA:<\/strong> Prozessbegleitende Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6.4 Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA):<\/strong> Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung.<\/p>

6,5 IPA:<\/strong> Isopropylalkohol.<\/p>

6.6 RMG:<\/strong> Schnellmischgranulator.<\/p>

6.7 Qualit\u00e4tssicherung:<\/strong> Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>

6.8 GMP:<\/strong> Gute Herstellungspraxis.<\/p>

7.0 LITERATURVERZEICHNIS:<\/b><\/strong><\/h2>

7.1 Ger\u00e4tehandbuch des Herstellers<\/p>

7.2 GMP-Richtlinien<\/p>

7.3 Dokumente des internen Qualit\u00e4tssystems<\/p>

7.4 Reinigungsvalidierungsprotokoll<\/p>

8.0 Revisionsgeschichte:<\/b><\/strong><\/h2>
Revisionsnummer.<\/b><\/strong><\/td>Datum<\/b><\/strong><\/td>Beschreibung der \u00c4nderung<\/b><\/strong><\/td>Hergestellt von<\/b><\/strong><\/td>Genehmigt von<\/b><\/strong><\/td><\/tr>
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