{"id":10137,"date":"2026-01-27T02:12:00","date_gmt":"2026-01-27T02:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10137"},"modified":"2025-12-10T02:24:14","modified_gmt":"2025-12-10T02:24:14","slug":"sop-for-capsule-polishing-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-capsule-polishing-machine\/","title":{"rendered":"SOP para m\u00e1quina pulidora de c\u00e1psulas"},"content":{"rendered":"
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\"SOP
Procedimiento operativo est\u00e1ndar de la m\u00e1quina pulidora de c\u00e1psulas.<\/b><\/strong><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/b><\/strong><\/h2>

1.1 Este documento le indica al personal c\u00f3mo utilizar la m\u00e1quina pulidora de c\u00e1psulas de la manera correcta.<\/p>

1.2 Queremos que cada lote se pula de la misma manera, siempre.<\/p>

1.3 Seguir este SOP mantiene el producto seguro y cumple con las normas GMP.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/b><\/strong><\/h2>

2.1 Este SOP cubre la m\u00e1quina pulidora de c\u00e1psulas en el departamento de producci\u00f3n.<\/p>

2.2 \u00daselo siempre que opere, limpie o realice mantenimiento en la m\u00e1quina.<\/p>

2.3 Se aplica a todas las c\u00e1psulas de gelatina dura rellenas que necesitan pulido despu\u00e9s del paso de llenado.<\/p>

2.4 Todos los operadores y personal de producci\u00f3n deben seguir este procedimiento.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/b><\/strong><\/h2>

3.1 Operador:<\/b><\/strong>\u00a0Hace funcionar la m\u00e1quina, realiza controles durante el proceso y mantiene el \u00e1rea limpia.<\/p>

3.2 Qu\u00edmico de producci\u00f3n:<\/b><\/strong>\u00a0Supervisa la operaci\u00f3n, verifica los registros de lotes y maneja cualquier problema que surja.<\/p>

3.3 IPQA:<\/b><\/strong>\u00a0Da autorizaci\u00f3n de l\u00ednea y verifica la limpieza antes del siguiente lote.<\/p>

3.4 Mantenimiento:<\/b><\/strong>\u00a0Repara aver\u00edas y realiza mantenimiento programado de la m\u00e1quina.<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/b><\/strong><\/h2>

4.1 El Gerente de Producci\u00f3n es propietario de este SOP.<\/p>

4.2 El Gerente de Producci\u00f3n aprueba cualquier cambio a este procedimiento.<\/p>

4.3 El gerente de producci\u00f3n se asegura de que el personal reciba la capacitaci\u00f3n adecuada antes de tocar la m\u00e1quina.<\/p>

4.4 Cualquier desviaci\u00f3n pasar\u00e1 al Gerente de Producci\u00f3n para su revisi\u00f3n.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Comprobaciones previas a la operaci\u00f3n:<\/b><\/strong><\/h3>

5.1.1 Primero, compruebe que el \u00e1rea est\u00e9 limpia. La m\u00e1quina tambi\u00e9n debe estar limpia. Ver\u00e1 la etiqueta "LIMPIADA" si est\u00e1 lista.<\/p>

5.1.2 Obtenga el registro de uso del equipo. Anote la fecha y la hora de hoy, el producto que est\u00e1 utilizando, el n\u00famero de lote y su nombre.<\/p>

5.1.3 Retire la etiqueta de "LIMPIADO" ahora. Coloque en su lugar la etiqueta de "EN PROCESO".<\/p>

5.1.4 No puede empezar sin un Certificado de Autorizaci\u00f3n de L\u00ednea. Solic\u00edtelo a IPQA.<\/p>

5.1.5 \u00bfTienes tu BMR? \u00bfEste SOP? \u00bfNecesitas alguna lista de verificaci\u00f3n? Bien. Tenlas a mano.<\/p>

5.1.6 Una cosa m\u00e1s: comprueba que no quede nada del \u00faltimo lote. Las confusiones causan grandes dolores de cabeza.<\/p>

5.2 Precauciones:<\/b><\/strong><\/h3>

5.2.1 Las protecciones existen por una raz\u00f3n. Mant\u00e9ngalas cerradas cuando la m\u00e1quina est\u00e9 en funcionamiento.<\/p>

5.2.2 \u00bfInterruptores de seguridad? Ni se te ocurra puentearlos.<\/p>

5.2.3 \u00bfQuieres modificar algo en la m\u00e1quina? Primero, solicita la aprobaci\u00f3n. Sin excepciones.<\/p>

5.2.4 Una advertencia importante: las piezas m\u00f3viles pueden causarle lesiones. Nunca toque, repare, ajuste ni lubrique nada mientras la m\u00e1quina est\u00e9 en funcionamiento.<\/p>

5.2.5 \u00bfTrabaja en la m\u00e1quina? \u00bfInstala piezas? \u00bfDesarma? \u00bfLimpiarla? Apague primero el interruptor principal. Siempre.<\/p>

5.2.6 Esos dispositivos de seguridad permanecen activados. Punto.<\/p>

5.2.7 Para la superficie y el panel de control, lo mejor es usar un pa\u00f1o suave y seco. Eso es todo.<\/p>

5.2.8 La est\u00e1tica no es un problema con las c\u00e1psulas. Conecte la m\u00e1quina a tierra antes de encenderla.<\/p>

5.2.9 Use su EPI: guantes, gafas de seguridad y mascarilla antipolvo. No omita ninguno de estos.<\/p>

5.2.10 Evite sobrecargar la tolva. Respete la capacidad nominal.<\/p>

5.2.11 El desorden te frena. Mant\u00e9n solo lo necesario en el \u00e1rea de trabajo.<\/p>

5.3 Comprobaciones del sistema de seguridad:<\/b><\/strong><\/h3>

5.3.1 Realice estas pruebas una vez por semana. Anote sus hallazgos.<\/p>

5.3.1.1 Apague el interruptor principal. La alimentaci\u00f3n deber\u00eda cortarse inmediatamente.<\/p>

5.3.1.2 Presiona el bot\u00f3n de parada de emergencia. Todo deber\u00eda detenerse.<\/p>

5.3.1.3 Abra la protecci\u00f3n de seguridad mientras la m\u00e1quina est\u00e9 en funcionamiento. La m\u00e1quina deber\u00eda congelarse.<\/p>

5.3.1.4 El rel\u00e9 de sobrecarga: \u00bfse dispara cuando deber\u00eda? Pru\u00e9belo.<\/p>

5.3.1.5 Eche un vistazo a las luces indicadoras y alarmas. \u00bfFuncionan todas? \u00a1Genial!.<\/p>

5.4 Componentes de la m\u00e1quina:<\/b><\/strong><\/h3>

5.4.1 Tolva de entrada:<\/b><\/strong>\u00a0Aqu\u00ed se introducen las c\u00e1psulas. Vienen directamente de la m\u00e1quina llenadora o quiz\u00e1s de un contenedor.<\/p>

5.4.2 Conjunto de cepillo de pulido:<\/b><\/strong>\u00a0Imag\u00ednate las suaves cerdas girando. Eliminan el polvo y las impurezas de cada c\u00e1psula.<\/p>

5.4.3 C\u00e1mara de pulido:<\/b><\/strong>\u00a0En esta secci\u00f3n cerrada es donde ocurre la magia. Las c\u00e1psulas giran y el contacto del cepillo realiza el pulido.<\/p>

5.4.4 Sistema de vac\u00edo:<\/b><\/strong>\u00a0El polvo vuela por todas partes durante el pulido. La aspiradora lo aspira todo para que no vuelva a cubrir las c\u00e1psulas.<\/p>

5.4.5 Canal de descarga:<\/b><\/strong>\u00a0Por aqu\u00ed salen las c\u00e1psulas brillantes. Pr\u00f3xima parada: envasado o procesamiento posterior.<\/p>

5.4.6 Panel de control:<\/b><\/strong>\u00a0Bot\u00f3n de inicio, bot\u00f3n de parada, marcaci\u00f3n r\u00e1pida, parada de emergencia, luces indicadoras: todo se encuentra aqu\u00ed.<\/p>

5.4.7 Controlador de velocidad:<\/b><\/strong>\u00a0Cada c\u00e1psula requiere una velocidad de cepillado diferente. Este dial te permite ajustarla con precisi\u00f3n.<\/p>

5.5 Montaje:<\/b><\/strong><\/h3>

5.5.1 Apagado. Inicie siempre el montaje con la m\u00e1quina apagada.<\/p>

5.5.2 \u00bfQu\u00e9 cepillos se ajustan al tama\u00f1o de tu c\u00e1psula? C\u00f3mpralos. Pero espera, revisa las cerdas. \u00bfEst\u00e1n dobladas o desgastadas? T\u00edralas y compra unas nuevas.<\/p>

5.5.3 Coloque los pinceles en sus soportes. Mu\u00e9valos. No deben moverse.<\/p>

5.5.4 La tolva de entrada se desliza en la parte superior. Alin\u00e9ela para que las c\u00e1psulas caigan directamente en la c\u00e1mara.<\/p>

5.5.5 Encaje el conducto de descarga en la salida.<\/p>

5.5.6 La manguera de aspiraci\u00f3n debe estar bien ajustada. Las conexiones flojas indican una succi\u00f3n d\u00e9bil.<\/p>

5.5.7 Vuelva a colocar las protecciones y cubiertas. Apriete todo.<\/p>

5.5.8 Revise el \u00e1ngulo de la cama de pulido. Si es demasiado plano, las c\u00e1psulas no rodar\u00e1n correctamente. Si es demasiado inclinado, saldr\u00e1n volando demasiado r\u00e1pido. Aj\u00fastelo hasta que quede bien.<\/p>

5.5.9 Coloque un recipiente limpio debajo para recoger lo que salga.<\/p>

5.6 Operaci\u00f3n:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.1 Alimentaci\u00f3n principal: enci\u00e9ndala.<\/p>

5.6.2 Encienda la aspiradora. Coloque la mano cerca del puerto. \u00bfSiente una succi\u00f3n fuerte? Listo.<\/p>

5.6.3 Pulse INICIO. Los cepillos empiezan a girar.<\/p>

5.6.4 D\u00e9jelo funcionar en vac\u00edo un par de minutos. \u00bfRuidos extra\u00f1os? \u00bfVibraciones que parecen extra\u00f1as? Det\u00e9ngase e investigue antes de continuar.<\/p>

5.6.5 Es hora de ajustar la velocidad del cepillo. Entre 200 y 400 RPM suele ser suficiente. Las c\u00e1psulas m\u00e1s peque\u00f1as suelen funcionar mejor en el extremo m\u00e1s lento.<\/p>

5.6.6 Ahora introduce algunas c\u00e1psulas en la tolva. Con cuidado. Un goteo constante es mejor que vaciar una pila enorme.<\/p>

5.6.7 Obs\u00e9rvalos pasar. \u00bfFlujo fluido? \u00bfSin atascos ni obstrucciones? Perfecto.<\/p>

5.6.8 Extraiga algunas c\u00e1psulas pulidas y exam\u00ednelas:<\/p>

5.6.8.1 \u00bfA\u00fan queda polvo pegado? No deber\u00eda.<\/p>

5.6.8.2 \u00bfRasgu\u00f1os o abolladuras? No, no es aceptable.<\/p>

5.6.8.3 \u00bfSe rompi\u00f3 o se abri\u00f3 de golpe? Eso es un problema.<\/p>

5.6.8.4 \u00bfUn acabado brillante y bonito? Eso es lo que queremos.<\/p>

5.6.9 \u00bfLos resultados no son buenos? Ajuste la velocidad o reduzca la velocidad de avance.<\/p>

5.6.10 Recoja las c\u00e1psulas pulidas en recipientes etiquetados. Siga las instrucciones del registro del lote.<\/p>

5.6.11 \u00bfLa bolsa para polvo se est\u00e1 hinchando? Vac\u00edela. Las bolsas llenas reducen la succi\u00f3n.<\/p>

5.6.12 Anota tu hora de inicio y de fin en el BMR. \u00bfPasa algo extra\u00f1o? An\u00f3talo tambi\u00e9n.<\/p>

5.7 Controles en proceso:<\/b><\/strong><\/h3>

5.7.1 El BMR le indica la frecuencia con la que debe tomar muestras. S\u00edgalo.<\/p>

5.7.2 Inspecci\u00f3n visual: residuos de p\u00f3lvora, da\u00f1os, aspecto general. Use la vista.<\/p>

5.7.3 \u00bfVes alguna c\u00e1psula rota o agrietada? S\u00e1cala.<\/p>

5.7.4 Contar los rechazos. Documentar la cantidad.<\/p>

5.7.5 Es necesario completar los formularios en proceso. No lo olvide.<\/p>

5.7.6 \u00bfAlgo parece realmente mal? Informe a su supervisor de inmediato. No espere.<\/p>

5.8 Procedimiento de apagado:<\/b><\/strong><\/h3>

5.8.1 No entran m\u00e1s c\u00e1psulas. Dejen que los rezagados terminen su viaje.<\/p>

5.8.2 Uno o dos minutos de funcionamiento en vac\u00edo limpian completamente la c\u00e1mara.<\/p>

5.8.3 Pulse STOP. Los cepillos se desconectan.<\/p>

5.8.4 Apagado por vac\u00edo.<\/p>

5.8.5 Apagado principal.<\/p>

5.8.6 Lleve su contenedor de c\u00e1psulas terminadas a donde el BMR le indique que vayan a continuaci\u00f3n.<\/p>

5.8.7 Tiempo de tr\u00e1mites. Tanto el BMR como el Registro de uso del equipo requieren entradas.<\/p>

5.9 Procedimiento de limpieza:<\/b><\/strong><\/h3>

5.9.1 Desench\u00fafalo. En serio. Desconecta la alimentaci\u00f3n antes de tocar nada.<\/p>

5.9.2 Saque cualquier c\u00e1psula sobrante que est\u00e9 escondida en el interior.<\/p>

5.9.3 Retire los cepillos. Utilice aire comprimido o un cepillo suave para eliminar la acumulaci\u00f3n de polvo.<\/p>

5.9.4 Aspire la tolva, la c\u00e1mara y el conducto. Despu\u00e9s, limpie todo con un pa\u00f1o humedecido con alcohol isoprop\u00edlico 70%.<\/p>

5.9.5 Las superficies exteriores reciben el mismo tratamiento: tela m\u00e1s IPA.<\/p>

5.9.6 Vac\u00ede la bolsa recolectora de polvo. Limpie el contenedor mientras lo hace.<\/p>

5.9.7 \u00bfEst\u00e1 todo seco? Vuelve a armarlo.<\/p>

5.9.8 Llamar al equipo de control de calidad para que lo inspeccione. Una vez aprobado, colocar la etiqueta de "LIMPIADO".<\/p>

5.9.9 Registre su limpieza en el Registro de limpieza del equipo.<\/p>

5.10 Soluci\u00f3n de problemas:<\/b><\/strong><\/h3>

5.10.1 Polvo todav\u00eda en c\u00e1psulas:<\/b><\/strong>\u00a0\u00bfQuiz\u00e1s cepillos desgastados? O intenta aumentar la velocidad. Un avance m\u00e1s lento tambi\u00e9n ayuda.<\/p>

5.10.2 Las c\u00e1psulas se atascan:<\/b><\/strong>\u00a0Revisa si los cepillos est\u00e1n da\u00f1ados. La alimentaci\u00f3n es m\u00e1s lenta. Adem\u00e1s, \u00bfest\u00e1n h\u00famedas las c\u00e1psulas? La humedad hace que se peguen.<\/p>

5.10.3 Polvo por todas partes:<\/b><\/strong>\u00a0\u00bfTiene problemas con el vac\u00edo? Probablemente necesite vaciar la bolsa. Revise tambi\u00e9n los sellos.<\/p>

5.10.4 Sonidos de rechinamiento o traqueteo:<\/b><\/strong>\u00a0Detente. Ahora. Algo est\u00e1 suelto o desgastado. Encu\u00e9ntralo antes de volver a correr.<\/p>

5.10.5 No se enciende en absoluto:<\/b><\/strong>\u00a0\u00bfEst\u00e1 conectada la corriente? \u00bfSe ha activado la parada de emergencia? \u00bfSe han activado los enclavamientos de seguridad?<\/p>

5.11 Postoperatorio:<\/b><\/strong><\/h3>

5.11.1 \u00bfLote terminado? La etiqueta "PARA LIMPIAR" aparece.<\/p>

5.11.2 Siga la Secci\u00f3n 5.9 para la limpieza.<\/p>

5.11.3 Concluya toda la documentaci\u00f3n. Registro de uso del equipo, BMR e informes de desviaciones si algo no sali\u00f3 bien.<\/p>

5.11.4 Dejar el \u00e1rea preparada para quien venga despu\u00e9s.<\/p>

5.12 Registros:<\/b><\/strong><\/h3>

5.12.1 Registro de uso del equipo<\/p>

5.12.2 Registro de limpieza del equipo<\/p>

5.12.3 Registro de fabricaci\u00f3n por lotes<\/p>

5.12.4 Registros de verificaci\u00f3n en proceso<\/p>

5.12.5 Informes de desviaci\u00f3n (cuando corresponda)<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 SOP: Procedimiento operativo est\u00e1ndar<\/p>

6.2 BMR: Registro de fabricaci\u00f3n por lotes<\/p>

6.3 IPQA: Garant\u00eda de calidad en proceso<\/p>

6.4 EPI: Equipo de protecci\u00f3n individual<\/p>

6.5 IPA: Alcohol isoprop\u00edlico<\/p>

6.6 RPM: Revoluciones por minuto<\/p>

6.7 QA: Garant\u00eda de calidad<\/p>

6.8 GMP: Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n<\/p>

7.0 REFERENCIAS:<\/b><\/strong><\/h2>

7.1 Manual del equipo del fabricante<\/p>

7.2 Directrices GMP<\/p>

7.3 Documentos del Sistema de Calidad Interno<\/p>

8.0 HISTORIAL DE REVISIONES:<\/b><\/strong><\/h2>
Revisi\u00f3n No.<\/b><\/strong><\/td>Fecha<\/b><\/strong><\/td>Descripci\u00f3n del cambio<\/b><\/strong><\/td>Preparado por<\/b><\/strong><\/td>Aprobado por<\/b><\/strong><\/td><\/tr>
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