{"id":10692,"date":"2026-02-14T02:16:02","date_gmt":"2026-02-14T02:16:02","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10692"},"modified":"2025-12-23T06:07:29","modified_gmt":"2025-12-23T06:07:29","slug":"sop-for-automatic-capsule-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-automatic-capsule-filling-machine\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar para m\u00e1quinas llenadoras autom\u00e1ticas de c\u00e1psulas"},"content":{"rendered":"
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Procedimiento operativo est\u00e1ndar de la m\u00e1quina llenadora autom\u00e1tica de c\u00e1psulas<\/i><\/em><\/strong><\/p>

1.0 OBJETIVO:<\/b><\/strong><\/h2>

Este POE le gu\u00eda en el funcionamiento de la m\u00e1quina llenadora autom\u00e1tica de c\u00e1psulas. Necesitamos pesos de llenado precisos, un rendimiento constante y cero contaminaci\u00f3n. La m\u00e1quina toma las c\u00e1psulas vac\u00edas, separa las tapas de los cuerpos, las llena con polvo o pellets, las cierra y las expulsa listas para el envasado. Todo cumple con los requisitos de las cGMP.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/b><\/strong><\/h2>

Este procedimiento se aplica a la m\u00e1quina llenadora autom\u00e1tica de c\u00e1psulas de nuestro departamento de producci\u00f3n. La utilizamos para llenar c\u00e1psulas de gelatina dura con formulaciones en polvo, pellets o gr\u00e1nulos. Abarca todos los tama\u00f1os de c\u00e1psulas que la m\u00e1quina puede procesar. Aqu\u00ed encontrar\u00e1: instrucciones de montaje, funcionamiento, comprobaciones durante el proceso y procedimientos de fin de lote.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/b><\/strong><\/h2>

Los operadores y qu\u00edmicos de producci\u00f3n se encargan del trabajo pr\u00e1ctico. Configuran la m\u00e1quina, dirigen la producci\u00f3n y anotan todo en los registros. Los problemas se agravan, pero la operaci\u00f3n diaria recae sobre ellos.<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/b><\/strong><\/h2>

El gerente de producci\u00f3n asume la responsabilidad. Se asegura de que los operadores est\u00e9n capacitados, se sigan los procedimientos y todo se mantenga en cumplimiento.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Primero, revise el \u00e1rea. \u00bfEst\u00e1 limpia? Compruebe que la m\u00e1quina tenga la etiqueta "LIMPIADO". Elimine cualquier resto de polvo, polvo o c\u00e1psulas sobrantes del lote anterior antes de comenzar.<\/p>

5.2 Abra el Registro de Uso del Equipo. Anote la fecha, la hora, el nombre del producto, el n\u00famero de lote y su nombre. No omita este paso.<\/p>

5.3 Retire la etiqueta "LIMPIADO" y reempl\u00e1cela con "EN PROCESO". Agregue los detalles del lote actual.<\/p>

5.4 Busque a IPQA para obtener su Certificado de Autorizaci\u00f3n de L\u00ednea. Sin certificado, no hay producci\u00f3n.<\/p>

5.5 Precauciones:<\/strong><\/p>

5.5.1 Todas las protecciones y cubiertas deben estar cerradas antes de cambiar al modo autom\u00e1tico. Paneles frontales, cubiertas traseras, tapas de la tolva... todas. A la m\u00e1quina no le importa si tiene la mano dentro.<\/p>

5.5.2 No manipule los interruptores de seguridad. No ignore los enclavamientos. Est\u00e1n ah\u00ed para evitar lesiones.<\/p>

5.5.3 No se permiten modificaciones sin la aprobaci\u00f3n del departamento de Ingenier\u00eda. Esto significa que no se pueden a\u00f1adir, eliminar ni "mejorar" elementos por cuenta propia.<\/p>

5.5.4 \u00bfLa m\u00e1quina est\u00e1 funcionando? No intervenga. No ajuste, limpie ni lubrique las piezas m\u00f3viles. Ap\u00e1guela y desconecte la alimentaci\u00f3n primero.<\/p>

5.5.5 Cada vez que est\u00e9 instalando, desmontando, realizando mantenimiento o limpiando, el interruptor principal permanece APAGADO.<\/p>

5.5.6 Paradas de emergencia, bloqueos de puertas, protecci\u00f3n contra sobrecargas: no desactive nada de eso.<\/p>

5.5.7 Limpie los paneles de control y las superficies \u00fanicamente con un pa\u00f1o suave y seco. Los disolventes y el agua da\u00f1ar\u00e1n los componentes electr\u00f3nicos.<\/p>

5.5.8 La verificaci\u00f3n de los dispositivos de seguridad se realiza con la m\u00e1quina en modo autom\u00e1tico. Solo as\u00ed se puede comprobar su correcto funcionamiento.<\/p>

5.5.9 Realice estas comprobaciones de seguridad una vez a la semana y docum\u00e9ntelas:<\/p>

5.5.9.1 Presione el interruptor principal del control remoto. \u00bfSe corta la alimentaci\u00f3n? Bien.<\/p>

5.5.9.2 Pulse el bot\u00f3n de parada de emergencia. Todo deber\u00eda congelarse al instante.<\/p>

5.5.9.3 Pruebe el interruptor de emergencia de la cubierta de seguridad trasera. Lo mismo ocurre: la m\u00e1quina se detiene.<\/p>

5.5.9.4 Abra la puerta delantera, la trasera, la izquierda y la derecha, una a la vez. La m\u00e1quina debe detenerse en cada apertura.<\/p>

5.6 Montaje:<\/strong><\/p>

5.6.1 Clasificador-elevador de c\u00e1psulas:<\/p>

5.6.1.1 Conecte la unidad clasificadora-elevadora a la tolva de c\u00e1psulas de la m\u00e1quina. Aseg\u00farese de que la conexi\u00f3n est\u00e9 bien ajustada.<\/p>

5.6.1.2 Vierta las c\u00e1psulas vac\u00edas en la tolva clasificadora. No la llene demasiado o se atascar\u00e1n.<\/p>

5.6.1.3 La clasificadora expulsa las c\u00e1psulas con un di\u00e1metro incorrecto. Solo las c\u00e1psulas del tama\u00f1o correcto pasan a la tolva de la m\u00e1quina.<\/p>

5.6.1.4 Vigile los primeros minutos de la alimentaci\u00f3n. Las c\u00e1psulas deben fluir con fluidez, sin amontonarse ni formar puentes.<\/p>

5.6.2 Orientaci\u00f3n y carga de la c\u00e1psula:<\/p>

5.6.2.1 Monte todas las levas en el eje principal. Apriete las chavetas para que no se deslicen durante el funcionamiento.<\/p>

5.6.2.2 Ajuste la altura del bloque del pasador de liberaci\u00f3n de c\u00e1psulas. Debe colocar exactamente una c\u00e1psula en cada ranura del canal. Si la altura es demasiado alta, se producir\u00e1n c\u00e1psulas dobles; si es demasiado baja, se producir\u00e1n c\u00e1psulas vac\u00edas.<\/p>

5.6.2.3 Las c\u00e1psulas recorren 7 pistas verticales con orientaci\u00f3n aleatoria: algunas con la tapa hacia abajo, otras con el cuerpo hacia abajo. El rectificador las voltea para que los cuerpos queden hacia abajo y luego las carga en los casquillos de los segmentos.<\/p>

5.6.2.4 El vac\u00edo separa la tapa del cuerpo. Los cuerpos caen en los casquillos del segmento inferior, mientras que las tapas permanecen en los casquillos del segmento superior.<\/p>

5.6.2.5 Dos estaciones de carga trabajan juntas, manejando 14 c\u00e1psulas a la vez.<\/p>

5.6.2.6 Alinee la placa dosificadora con el segmento inferior. Los orificios deben estar perfectamente conc\u00e9ntricos en todas las posiciones; de lo contrario, el llenado ser\u00e1 irregular.<\/p>

5.6.2.7 Ajuste la placa gu\u00eda de punzones para que estos se deslicen libremente en los orificios de la placa dosificadora. Si se atascan, los punzones se romper\u00e1n.<\/p>

5.6.2.8 Ajuste la profundidad de penetraci\u00f3n del punz\u00f3n para obtener el grosor de relleno deseado. Una penetraci\u00f3n m\u00e1s profunda equivale a rellenos m\u00e1s densos.<\/p>

5.6.2.9 Seleccione el grosor correcto del disco dosificador para su producto. Un grosor incorrecto implica ajustes constantes y tiempos de inactividad.<\/p>

5.6.2.10 La presi\u00f3n de aire del sistema de rechazo debe estar entre 0,5 y 1,0 kg\/cm\u00b2. Esto empuja las c\u00e1psulas defectuosas hacia la caja de rechazo.<\/p>

5.6.3 Llenado de polvo:<\/strong><\/p>

5.6.3.1 Cargue el polvo en la tolva de f\u00e1rmaco. El agitador lo mueve autom\u00e1ticamente al recipiente de polvo.<\/p>

5.6.3.2 El nivel de polvo en el dep\u00f3sito se controla mediante sensores. No lo modifique manualmente a menos que haya alg\u00fan problema evidente.<\/p>

5.6.3.3 El dispositivo de apisonamiento realiza 5 apisonamientos progresivos en el disco dosificador, formando una bola de polvo. La sexta carrera empuja esa bola hacia el cuerpo de la c\u00e1psula.<\/p>

5.6.3.4 El grosor del disco dosificador depende de la densidad aparente del polvo, el peso de llenado objetivo y las propiedades de flujo. Consulte la hoja de especificaciones del producto.<\/p>

5.6.4 Dispositivo de llenado de pellets (si est\u00e1 instalado):<\/p>

5.6.4.1 El llenado de pellets se basa en el volumen. Ajuste el tama\u00f1o de la c\u00e1mara de dosificaci\u00f3n para alcanzar el peso objetivo.<\/p>

5.6.4.2 El volumen de la dosis proviene del contenedor fijo y del bloque deslizante m\u00f3vil. Gire la perilla de ajuste para modificar el peso de llenado.<\/p>

5.6.4.3 Hay un reloj comparador con una resoluci\u00f3n de 1 micr\u00f3n para ajustar la posici\u00f3n del control deslizante. \u00daselo; no basta con mirar a ojo.<\/p>

5.6.4.4 El mecanismo de llenado est\u00e1 dise\u00f1ado para manipular los pellets con cuidado, evitando aplastarlos y da\u00f1ar el recubrimiento.<\/p>

5.6.5 Cierre y expulsi\u00f3n de la c\u00e1psula:<\/p>

5.6.5.1 Los pasadores de cierre presionan las tapas sobre los cuerpos y las bloquean. Ajuste la longitud de bloqueo con el tornillo de ajuste fino.<\/p>

5.6.5.2 Los diferentes tama\u00f1os de c\u00e1psula requieren diferentes pasadores de cierre. C\u00e1mbielos al cambiar el tama\u00f1o de la c\u00e1psula.<\/p>

5.6.5.3 Las c\u00e1psulas llenas y cerradas son expulsadas por pasadores de expulsi\u00f3n y se deslizan por el conducto de salida.<\/p>

5.6.5.4 Despu\u00e9s de la expulsi\u00f3n, el aire comprimido y el vac\u00edo limpian los casquillos vac\u00edos antes de que el siguiente ciclo los cargue nuevamente.<\/p>

5.7 Operaci\u00f3n:<\/p>

5.7.1 Conecte la alimentaci\u00f3n principal. Deje que el sistema de control se inicie por completo.<\/p>

5.7.2 Antes de cambiar al modo autom\u00e1tico o manual, gire la rueda manual del eje del motor y gire el conjunto de la torreta un ciclo completo. Observe todo. Compruebe si hay atascos.<\/p>

5.7.3 En modo autom\u00e1tico, la m\u00e1quina realiza comprobaciones autom\u00e1ticas antes de iniciarse. Espere a que finalice.<\/p>

5.7.4 En la pantalla principal del Panel de Control, encontrar\u00e1 las opciones: autom\u00e1tico, alarma, producto, selecci\u00f3n y muestra. Elija lo que necesite.<\/p>

5.7.5 La pantalla de funciones autom\u00e1ticas le ofrece estos controles:<\/p>

5.7.5.1 Inicio:<\/strong> Presione este bot\u00f3n y la m\u00e1quina pasar\u00e1 al modo autom\u00e1tico. La bomba de vac\u00edo y el soplador se activar\u00e1n autom\u00e1ticamente.<\/p>

5.7.5.2 Detener:<\/strong> Apaga todo.<\/p>

5.7.5.3 Reinicio de tiempo:<\/strong> Mantenga presionado durante tres segundos para reiniciar el contador de tiempo de ejecuci\u00f3n.<\/p>

5.7.5.4 Estado de alarma: Muestra el problema si una alarma est\u00e1 activa. Marque aqu\u00ed primero cuando algo se detenga.<\/p>

5.7.5.5 Informe del producto:<\/strong> Muestra el recuento total de producci\u00f3n, el recuento actual y la tarifa de c\u00e1psulas por hora.<\/p>

5.7.5.6 Entrada de datos:<\/strong> Donde se introducen los par\u00e1metros del lote. Complete este campo seg\u00fan su registro de lote.<\/p>

5.7.5.7 Configuraci\u00f3n de peso: establezca l\u00edmites de variaci\u00f3n de peso aceptables, cu\u00e1ntas c\u00e1psulas promediar y los intervalos de muestreo.<\/p>

5.7.5.8 Configuraci\u00f3n de muestra:<\/strong> Presione F8 para acceder. Opciones para Tomar muestra, Modo autom\u00e1tico\/manual, Tara y Activar\/desactivar motor. Seleccione lo que necesite y se iniciar\u00e1 la secuencia de muestreo y pesaje.<\/p>

5.7.6 Llene la tolva de c\u00e1psulas. No permita que se seque durante la producci\u00f3n.<\/p>

5.7.7 Pulse Inicio. Preste atenci\u00f3n a las primeras cien c\u00e1psulas aproximadamente. Aseg\u00farese de que el llenado se vea bien y que las c\u00e1psulas cierren correctamente.<\/p>

5.7.8 Extraer muestras para las verificaciones de IPQA seg\u00fan el cronograma de registro de lotes.<\/p>

5.8 Pulido y clasificaci\u00f3n de c\u00e1psulas:<\/p>

5.8.1 Las c\u00e1psulas llenas pasan a continuaci\u00f3n por la unidad pulidora y clasificadora.<\/p>

5.8.2 Aqu\u00ed hay dos etapas de clasificaci\u00f3n:<\/p>

5.8.2.1 El clasificador de placas atrapa las c\u00e1psulas sueltas (aquellas que no cerraron bien y cuyas tapas se cayeron).<\/p>

5.8.2.2 El clasificador de tambor atrapa c\u00e1psulas con problemas de di\u00e1metro: ovaladas, de gran tama\u00f1o, cualquier cosa que no ruede en l\u00ednea recta.<\/p>

5.8.3 Arranque del clasificador de placas: coloque la perilla del regulador a cero, encienda el interruptor y gire lentamente la perilla en sentido horario hasta la posici\u00f3n intermedia. Debe vibrar suavemente, sin traqueteos. Si vibra, reduzca el voltaje.<\/p>

5.8.4 Arranque del clasificador de tambor: presione el bot\u00f3n verde. Verifique que gire en sentido horario desde el extremo de descarga.<\/p>

5.8.5 Ahora encienda el flujo de c\u00e1psulas desde la m\u00e1quina llenadora.<\/p>

5.8.6 Observe c\u00f3mo las c\u00e1psulas se mueven por la placa clasificadora. \u00bfSe mueven demasiado lento o se atascan? Aumente un poco la vibraci\u00f3n.<\/p>

5.8.7 Las c\u00e1psulas sueltas caen por los agujeros de la placa. Las c\u00e1psulas en buen estado se dirigen al clasificador de tambor.<\/p>

5.8.8 El tambor gira las c\u00e1psulas sobre su placa clasificadora. Las c\u00e1psulas de gran tama\u00f1o u ovaladas quedan atrapadas; las buenas pasan.<\/p>

5.8.9 Un cepillo de nailon montado en la parte superior del tambor retira las c\u00e1psulas defectuosas atrapadas y las deposita en una bandeja de recolecci\u00f3n. Vac\u00ede dicha bandeja peri\u00f3dicamente.<\/p>

5.8.10 Las c\u00e1psulas buenas que salen del clasificador est\u00e1n listas para el siguiente paso.<\/p>

5.9 Una vez finalizado el lote, detenga la m\u00e1quina. Retire el polvo sobrante de la tolva y manip\u00falelo seg\u00fan el procedimiento de conciliaci\u00f3n.<\/p>

5.10 Coloque una etiqueta \u201cPARA LIMPIAR\u201d en la m\u00e1quina con informaci\u00f3n del producto y del lote.<\/p>

5.11 Limpie la m\u00e1quina llenadora autom\u00e1tica de c\u00e1psulas siguiendo el procedimiento operativo est\u00e1ndar de limpieza del equipo.<\/p>

5.12 REGISTROS: Registro de uso de equipo, Registro de producci\u00f3n por lotes, Registro de verificaci\u00f3n en proceso, Registro de limpieza.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 IPQA:<\/strong> Aseguramiento de Calidad en Proceso.<\/p>

6.3 TMB:<\/strong> Registro de fabricaci\u00f3n por lotes.<\/p>

6.4 GMPc:<\/strong> Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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