{"id":10906,"date":"2026-02-25T00:58:31","date_gmt":"2026-02-25T00:58:31","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10906"},"modified":"2025-12-31T01:07:20","modified_gmt":"2025-12-31T01:07:20","slug":"sop-for-ointment-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-ointment-filling-machine\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar para m\u00e1quinas de llenado de ung\u00fcentos"},"content":{"rendered":"
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\"Procedimiento
Procedimiento operativo est\u00e1ndar para m\u00e1quina llenadora de ung\u00fcentos.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/b><\/strong><\/h2>

Este documento explica c\u00f3mo operar correctamente la m\u00e1quina llenadora de ung\u00fcentos. El objetivo es garantizar la precisi\u00f3n en los llenados, mantener la consistencia entre lotes y evitar la contaminaci\u00f3n del producto. Nos referimos a ung\u00fcentos, cremas, geles; b\u00e1sicamente, cualquier semis\u00f3lido que deba envasarse en un tubo o recipiente. Todo cumple con los requisitos de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/b><\/strong><\/h2>

Este POE se aplica a nuestra m\u00e1quina llenadora de ung\u00fcentos del departamento de producci\u00f3n. La utilizamos para el llenado de semis\u00f3lidos como ung\u00fcentos, cremas, geles y pastas. La m\u00e1quina procesa tubos de aluminio, tubos laminados y envases de pl\u00e1stico. En este documento se explican los pasos para ensamblar la m\u00e1quina, ponerla en funcionamiento, realizar comprobaciones durante el proceso y envasar los productos despu\u00e9s de cada lote.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/b><\/strong><\/h2>

El operador y el qu\u00edmico de producci\u00f3n se encargan de la operaci\u00f3n diaria. Operan el equipo siguiendo estos pasos y se aseguran de que todo quede registrado en los registros correspondientes.<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/b><\/strong><\/h2>

El gerente de producci\u00f3n es responsable de este proceso. Debe asegurarse de que todos los que trabajan en la m\u00e1quina hayan recibido la capacitaci\u00f3n necesaria y de que cumplamos con todos los est\u00e1ndares.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Primero, verifique que el \u00e1rea y el equipo est\u00e9n limpios. Busque la etiqueta "LIMPIADO" en la m\u00e1quina. Toda el \u00e1rea debe estar libre de restos de producto o residuos de lotes anteriores.<\/p>

5.2 Registre todo en el Registro de Uso del Equipo: fecha, hora, producto que est\u00e1 utilizando, n\u00famero de lote y su nombre.<\/p>

5.3 Retire la etiqueta "LIMPIADO". Coloque la etiqueta "EN PROCESO" con la informaci\u00f3n del lote actual.<\/p>

5.4 Obtenga su Certificado de autorizaci\u00f3n de l\u00ednea de IPQA antes de comenzar cualquier cosa.<\/p>

5.5 Precauciones:<\/h3>

5.5.1 No utilice la m\u00e1quina en modo autom\u00e1tico a menos que todas las protecciones est\u00e9n correctamente cerradas. Esto incluye los paneles frontales, las cubiertas traseras, las tapas de la tolva... todas.<\/p>

5.5.2 Nunca anule los interruptores de seguridad ni los enclavamientos. Sin excepciones.<\/p>

5.5.3 No modifique la m\u00e1quina de ninguna manera sin obtener la aprobaci\u00f3n previa del departamento de Ingenier\u00eda. No se permiten adiciones, eliminaciones ni conversiones.<\/p>

5.5.4 Si la m\u00e1quina est\u00e1 en funcionamiento, no toque la m\u00e1quina. No realice reparaciones, ajustes, limpieza ni lubricaci\u00f3n. Detenga todo y desconecte la alimentaci\u00f3n el\u00e9ctrica primero.<\/p>

5.5.5 Cuando est\u00e9 instalando, ensamblando, desarmando, realizando mantenimiento o limpiando, el interruptor principal permanece APAGADO.<\/p>

5.5.6 No toque los dispositivos de seguridad. Paradas de emergencia, bloqueos de puertas y protecci\u00f3n contra sobrecargas: no desactive ninguno.<\/p>

5.5.7 Limpie las superficies y los paneles de control con un pa\u00f1o suave y seco. Mantenga el agua y los disolventes alejados de cualquier componente el\u00e9ctrico.<\/p>

5.5.8 Aseg\u00farese de que la tolva est\u00e9 bien sellada para evitar que se contamine durante el llenado. Revise las juntas antes de cada lote.<\/p>

5.5.9 Una vez a la semana, realice estas comprobaciones de seguridad y an\u00f3telas en el registro de mantenimiento preventivo:<\/p>

5.5.9.1 Pruebe que puede cortar la alimentaci\u00f3n principal mediante el interruptor del panel de control.<\/p>

5.5.9.2 Presione el bot\u00f3n de emergencia y confirme que la m\u00e1quina se detenga por completo.<\/p>

5.5.9.3 Abra una puerta de seguridad mientras est\u00e1 en funcionamiento: la m\u00e1quina debe detenerse por s\u00ed sola.<\/p>

5.5.9.4 Compruebe que el sensor de nivel de la tolva funciona correctamente. No conviene que la bomba funcione en seco, ya que da\u00f1ar\u00eda el mecanismo de dosificaci\u00f3n.<\/p>

5.6 Montaje:<\/h3>

5.6.1 Conjunto de tolva de producto:<\/p>

5.6.1.1 La tolva debe estar limpia y completamente seca. Sin residuos de lo que se utiliz\u00f3 la \u00faltima vez.<\/p>

5.6.1.2 Monte la tolva en el bastidor y f\u00edjela con las abrazaderas. Aseg\u00farese de que est\u00e9 correctamente asentada.<\/p>

5.6.1.3 Si su producto necesita mantenerse caliente, conecte la camisa calefactora al controlador de temperatura.<\/p>

5.6.1.4 Revise todas las juntas y sellos. Deben estar en su sitio o habr\u00e1 fugas de producto por todas partes.<\/p>

5.6.2 Conjunto de boquilla de llenado:<\/h3>

5.6.2.1 Elija la boquilla seg\u00fan el tama\u00f1o de la abertura del tubo y el grosor del producto.<\/p>

5.6.2.2 Coloque la boquilla y apri\u00e9tela con las herramientas adecuadas. No se exceda, porque da\u00f1ar\u00e1 las roscas.<\/p>

5.6.2.3 Ajuste la altura de la boquilla para que entre en el tubo a la profundidad correcta al llenarlo.<\/p>

5.6.2.4 Alinee la boquilla con el soporte del tubo. Si est\u00e1 descentrada, se producir\u00e1n derrames y llenados desiguales.<\/p>

5.6.3 Soporte de tubo y sistema de transporte:<\/p>

5.6.3.1 Consigue los soportes de tubo adecuados para el tama\u00f1o de tubo que est\u00e9s llenando hoy.<\/p>

5.6.3.2 Fije todos los soportes a la torreta o transportador. No deben estar flojos.<\/p>

5.6.3.3 Verifique que el sistema de orientaci\u00f3n est\u00e9 funcionando: los tubos deben entrar con el extremo abierto hacia arriba.<\/p>

5.6.3.4 Gire el transporte con la mano y aseg\u00farese de que todo se mueva suavemente antes de pasar al modo autom\u00e1tico.<\/p>

5.6.4 Conjunto de sellado\/engarce:<\/p>

5.6.4.1 Instale las mordazas de engarce o las matrices de sellado correctas. Los tubos de aluminio y los tubos laminados requieren configuraciones diferentes.<\/p>

5.6.4.2 Configure la presi\u00f3n de engarce o sellado seg\u00fan lo que indique el fabricante del tubo.<\/p>

5.6.4.3 \u00bfSe utilizan tubos laminados? Ajuste la temperatura de la selladora de aire caliente entre 350 \u00b0C y 450 \u00b0C, seg\u00fan las especificaciones del tubo.<\/p>

5.6.4.4 Alinee el dispositivo de codificaci\u00f3n de lotes de manera que imprima en el extremo sellado donde deber\u00eda.<\/p>

5.6.4.5 Verifique nuevamente que la codificaci\u00f3n muestre el n\u00famero de lote, la fecha de fabricaci\u00f3n y la fecha de vencimiento correctos.<\/p>

5.7 Operaci\u00f3n:<\/h3>

5.7.1 Encienda la alimentaci\u00f3n principal. Espere un minuto para que el sistema de control arranque por completo.<\/p>

5.7.2 Antes de cambiar al modo autom\u00e1tico o manual, ejecute un ciclo completo en modo de avance lento\/lento. Esto le permitir\u00e1 verificar que todo est\u00e9 correctamente ensamblado y alineado.<\/p>

5.7.3 Cargue el ung\u00fcento a granel en la tolva. T\u00f3mese su tiempo y no deje burbujas de aire atrapadas, ya que podr\u00edan alterar el peso del llenado.<\/p>

5.7.4 Marque el volumen de llenado en el panel de control seg\u00fan el registro del lote. Debe mantenerse dentro de \u00b12% del peso objetivo.<\/p>

5.7.5 En la pantalla principal del Panel de control, ingrese estos par\u00e1metros seg\u00fan los requisitos de su lote:<\/p>

5.7.5.1 Volumen de llenado: Ajuste la carrera del cilindro dosificador o utilice los controles servo para alcanzar el peso de llenado objetivo.<\/p>

5.7.5.2 Velocidad de la m\u00e1quina: Seleccione la cantidad de tubos por minuto seg\u00fan la viscosidad del producto. Normalmente, entre 30 y 80 por minuto.<\/p>

5.7.5.3 Temperatura de sellado: Solo para tubos laminados. El sellado con aire caliente se realiza normalmente entre 350 \u00b0C y 450 \u00b0C.<\/p>

5.7.5.4 Presi\u00f3n de engarce: para tubos de aluminio, ajuste este valor hasta obtener una buena formaci\u00f3n de pliegue y un sellado herm\u00e9tico.<\/p>

5.7.5.5 Contador de lotes: p\u00f3ngalo a cero y establezca el l\u00edmite de cantidad de lote seg\u00fan el BMR.<\/p>

5.7.6 Cargue los tubos vac\u00edos en el cargador. Aseg\u00farese de que est\u00e9n correctamente orientados y compruebe si hay alguno da\u00f1ado.<\/p>

5.7.7 Pulse INICIO para el funcionamiento autom\u00e1tico. Esto es lo que hace la m\u00e1quina por s\u00ed sola:<\/p>

5.7.7.1 Introduce un tubo desde el cargador hasta el soporte.<\/p>

5.7.7.2 Orienta y centra el tubo para el llenado.<\/p>

5.7.7.3 Introduce la boquilla y dispensa el producto.<\/p>

5.7.7.4 Tira de la boquilla hacia arriba (el llenado de abajo hacia arriba evita que entre el aire).<\/p>

5.7.7.5 Dobla o sella el extremo del tubo y lo engarza.<\/p>

5.7.7.6 Estampa all\u00ed el c\u00f3digo de lote y la fecha.<\/p>

5.7.7.7 Expulsa el tubo lleno hacia el transportador o la bandeja de recolecci\u00f3n.<\/p>

5.7.8 Extraiga muestras inmediatamente para el control de calidad durante el proceso. Verifique los pesos de llenado, la integridad del sello y aseg\u00farese de que los c\u00f3digos de lote sean legibles.<\/p>

5.7.9 Siga vigilando la operaci\u00f3n y registre sus par\u00e1metros cr\u00edticos en los intervalos especificados en el registro del lote.<\/p>

5.8 Controles en proceso:<\/h3>

5.8.1 Pese los tubos al inicio, a la mitad y al final de la serie. Adem\u00e1s, cumpla con el intervalo especificado en el registro del lote.<\/p>

5.8.2 Inspeccione cada sello visualmente y realice una prueba de compresi\u00f3n. Cualquier sello con fugas se rechaza y se documenta.<\/p>

5.8.3 Verifique que los c\u00f3digos de lote sean legibles, precisos y est\u00e9n en la posici\u00f3n correcta cada vez que tome muestras.<\/p>

5.8.4 Inspeccione para detectar defectos f\u00edsicos: abolladuras, rayones, dobleces defectuosos o cualquier cosa que parezca incorrecta.<\/p>

5.8.5 Anote todos los resultados del proceso en el registro del lote. Fecha, hora e iniciales.<\/p>

5.9 Una vez finalizado el lote, detenga la m\u00e1quina y retire el producto sobrante de la tolva. Manipule el residuo seg\u00fan el procedimiento correspondiente.<\/p>

5.10 Coloque una etiqueta \u201cPARA LIMPIAR\u201d en la m\u00e1quina con el nombre del producto y el n\u00famero de lote.<\/p>

5.11 Limpie la m\u00e1quina siguiendo el POE de limpieza del equipo.<\/p>

5.12 REGISTROS: Registro de uso de equipo, Registro de producci\u00f3n por lotes, Registro de verificaci\u00f3n en proceso, Registro de limpieza.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar<\/p>

6.2 IPQA:<\/strong> Aseguramiento de la calidad en proceso<\/p>

6.3 TMB:<\/strong> Registro de fabricaci\u00f3n por lotes<\/p>

6.4 GMPc:<\/strong> Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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