{"id":10998,"date":"2026-03-01T01:01:41","date_gmt":"2026-03-01T01:01:41","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10998"},"modified":"2026-03-12T02:16:07","modified_gmt":"2026-03-12T02:16:07","slug":"data-integrity-in-the-pharmaceutical-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/data-integrity-in-the-pharmaceutical-industry\/","title":{"rendered":"Integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"10998\" class=\"elementor elementor-10998\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-656075b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"656075b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-78348194\" data-id=\"78348194\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b902b66 product-data-tab elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2b902b66\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Cada etapa de la producci\u00f3n de medicamentos depende de datos correctos y fiables. Incluso un peque\u00f1o error puede afectar la seguridad del producto y la salud del paciente, por lo que proteger la informaci\u00f3n es fundamental. La integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica ayuda a mantener registros veraces y a respaldar una fabricaci\u00f3n segura. En este art\u00edculo, analizamos su funci\u00f3n e importancia.<\/p><figure id=\"attachment_11000\" aria-describedby=\"caption-attachment-11000\" style=\"width: 1000px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-11000\" src=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Data-Integrity-in-the-Pharmaceutical-Industry.jpg\" alt=\"Integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica\" width=\"1000\" height=\"652\" srcset=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Data-Integrity-in-the-Pharmaceutical-Industry.jpg 1000w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Data-Integrity-in-the-Pharmaceutical-Industry-300x196.jpg 300w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Data-Integrity-in-the-Pharmaceutical-Industry-768x501.jpg 768w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Data-Integrity-in-the-Pharmaceutical-Industry-18x12.jpg 18w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Data-Integrity-in-the-Pharmaceutical-Industry-600x391.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-11000\" class=\"wp-caption-text\"><em><strong>Integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure><h2><strong>\u00bfQu\u00e9 es la integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica?<\/strong><\/h2><p>La integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica implica mantener todos los datos completos, correctos e inalterados desde su creaci\u00f3n. Abarca todos los registros generados durante la investigaci\u00f3n, la fabricaci\u00f3n y las pruebas de medicamentos. Esto incluye documentos en papel, archivos electr\u00f3nicos, resultados de laboratorio y lecturas de m\u00e1quinas.<br \/><iframe title=\"Integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica: la concientizaci\u00f3n es clave\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/NfIWk6xA40A\" width=\"676\" height=\"391\" frameborder=\"0\" allowfullscreen=\"allowfullscreen\"><\/iframe><\/p><p><strong>Fuente del v\u00eddeo:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=NfIWk6xA40A\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\">https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=NfIWk6xA40A<\/span><\/a><\/p><p>Por ejemplo, cuando se fabrica un nuevo medicamento, los datos de temperatura y presi\u00f3n registrados por las m\u00e1quinas durante la producci\u00f3n deben ser precisos y almacenarse de forma segura. <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/machine-operation-training\/\"><u>Entrenamiento de m\u00e1quinas en el sitio<\/u><\/a>\u00a0Ayuda a los trabajadores a aprender c\u00f3mo registrar y manejar dichos datos con precisi\u00f3n.<\/p><p>La integridad de los datos tambi\u00e9n significa que cada entrada puede rastrearse hasta la persona que la cre\u00f3 y el momento en que se realiz\u00f3. Ya sea que la informaci\u00f3n est\u00e9 escrita o electr\u00f3nica, debe ser clara, original y f\u00e1cil de leer cuando sea necesario. Cuando estos <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2949866X24001060\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>pr\u00e1cticas y estrategias para la integridad de los datos<\/u><\/a>\u00a0Si se siguen estas normas, las empresas pueden garantizar que sus datos permanezcan completos y confiables.<\/p><h2><strong>Importancia de la integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica <\/strong><\/h2><p>La integridad de los datos es fundamental para el desarrollo, la prueba y la producci\u00f3n de medicamentos. Sin datos correctos y completos, ning\u00fan proceso en una empresa farmac\u00e9utica puede ser confiable ni repetirse de forma segura. <a href=\"https:\/\/www.researchgate.net\/publication\/334131228_Importance_of_data_integrity_its_regulation_in_pharmaceutical_industry\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>La importancia de la integridad de los datos<\/u><\/a>\u00a0No se puede enfatizar lo suficiente, ya que afecta todo, desde la salud del paciente hasta la reputaci\u00f3n de la empresa:<\/p><h3><strong>Protegiendo la seguridad del paciente<\/strong><\/h3><p>La integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica contribuye a la seguridad de los pacientes al garantizar la precisi\u00f3n de todos los datos de pruebas y producci\u00f3n. Cuando los datos se registran y se siguen correctamente bajo... <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-in-pharmaceutical-industry\/\"><u>Procedimientos operativos est\u00e1ndar en la industria farmac\u00e9utica<\/u><\/a>, Los productos inseguros pueden detectarse a tiempo. Esto evita que medicamentos da\u00f1inos lleguen a las personas.<\/p><h3><strong>Mantener la calidad del producto<\/strong><\/h3><p>La informaci\u00f3n precisa y precisa mantiene la calidad del producto en cada lote. Unos registros precisos ayudan a los trabajadores a detectar errores durante la mezcla, las pruebas o el envasado. Un registro preciso garantiza que cada medicamento cumpla con los mismos est\u00e1ndares de seguridad y eficacia.<\/p><h3><strong>Cumplimiento de los requisitos reglamentarios<\/strong><\/h3><p>Las agencias gubernamentales necesitan registros limpios y completos antes de aprobar cualquier medicamento. Los datos ser\u00e1n correctos y f\u00e1ciles de rastrear, lo que demuestra que la empresa cumple con las normas adecuadas. Esto facilita la aprobaci\u00f3n de las inspecciones y permite a la empresa fabricar y vender sus productos.<\/p><h3><strong>Generando confianza y transparencia<\/strong><\/h3><p>La integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica contribuye a la honestidad entre empresas, organismos reguladores y pacientes. Cuando todos los resultados se registran con claridad, cualquiera puede verificar c\u00f3mo se fabricaron los medicamentos. El proceso abierto genera confianza y fortalece la reputaci\u00f3n de una empresa.<\/p><h3><strong>Reducci\u00f3n de riesgos financieros y legales<\/strong><\/h3><p>La informaci\u00f3n correcta y veraz ayuda a las empresas a evitar grandes p\u00e9rdidas, retiradas de productos y acciones legales. Al registrar claramente todos los pasos, es m\u00e1s f\u00e1cil detectar y corregir errores. Esto ahorra tiempo y dinero, y protege a la empresa de sanciones severas o de da\u00f1os a su reputaci\u00f3n.<\/p><h3><strong>Apoyo a auditor\u00edas e inspecciones<\/strong><\/h3><p>Los datos organizados y precisos facilitan auditor\u00edas m\u00e1s eficaces, ofreciendo una visi\u00f3n clara de las actividades de la empresa. Los auditores pueden rastrear f\u00e1cilmente c\u00f3mo se produjeron y probaron los medicamentos, lo que reduce retrasos y dudas. Esto tambi\u00e9n refleja el compromiso de la empresa con el trabajo honesto y las pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n seguras.<\/p><h2><strong>Marco regulatorio y directrices globales<\/strong><\/h2><p>Las normas y directrices sobre la integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica se establecen para garantizar la seguridad y autenticidad de la fabricaci\u00f3n de medicamentos. Indican a las empresas c\u00f3mo registrar, almacenar y verificar los datos en cada etapa. Estas normas globales ayudan a todos los pa\u00edses a seguir los mismos est\u00e1ndares y a proteger a los pacientes en todo el mundo.<\/p><h3><strong>Marco regulatorio y directrices globales<\/strong><\/h3><p>Diferentes agencias internacionales establecen reglas claras para garantizar que las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas sigan pr\u00e1cticas seguras.<\/p><p>Las reglas cubren c\u00f3mo se crean, manejan y guardan los datos en el <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/pharmaceutical-production-line\/\"><u>l\u00ednea de producci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/u><\/a>. Tambi\u00e9n exigen que toda la informaci\u00f3n se mantenga completa e inalterada, desde los materiales de prueba hasta el envasado del medicamento final.<\/p><h3><strong>Anexo 11 y Anexo 15 de las BPF de la Uni\u00f3n Europea<\/strong><\/h3><p>La Uni\u00f3n Europea da instrucciones detalladas a trav\u00e9s del Anexo 11 y <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en?filename=2015-10_annex15.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>Anexo 15<\/u><\/a>\u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF). El Anexo 11 se centra en los sistemas inform\u00e1ticos y electr\u00f3nicos para mantener la seguridad de los datos, mientras que el Anexo 15 explica c\u00f3mo probar y calificar los equipos.<\/p><p>Juntos, garantizan que los registros digitales y f\u00edsicos se mantengan correctos y rastreables, cumpliendo con la integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica.<\/p><h3><strong>Documentos de orientaci\u00f3n de la OMS y el PIC\/S<\/strong><\/h3><p>El <a href=\"https:\/\/www.who.int\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\">Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud<\/span><\/a> (OMS) con la <a href=\"https:\/\/picscheme.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\">Plan de cooperaci\u00f3n en materia de inspecci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/span><\/a> El PIC\/S proporciona directrices utilizadas en muchos pa\u00edses. Ayuda a las empresas a construir una s\u00f3lida cultura de honestidad y un adecuado mantenimiento de registros. Estos documentos tambi\u00e9n explican c\u00f3mo deben realizarse las inspecciones y c\u00f3mo el personal debe gestionar los datos de forma responsable.<\/p><h2><strong>Problemas comunes de integridad de datos<\/strong><\/h2><p>Muchos problemas pueden afectar la forma en que se manejan los datos durante el desarrollo y las pruebas de medicamentos. Estos <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/36529357\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>Problemas de integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica<\/u><\/a>\u00a0La mayor\u00eda de las veces ocurren debido a errores humanos o a un registro deficiente. Detectarlos y solucionarlos a tiempo es fundamental para mantener la precisi\u00f3n y la integridad de los datos.<\/p><h3><strong>Errores humanos y mala documentaci\u00f3n<\/strong><\/h3><p>Errores simples, como olvidar registrar los resultados de las pruebas o escribirlos posteriormente, pueden causar graves problemas. La informaci\u00f3n faltante o poco clara dificulta comprobar la correcta ejecuci\u00f3n de un proceso. Una capacitaci\u00f3n minuciosa y el registro en tiempo real ayudan a reducir estos errores.<\/p><h3><strong>Manipulaci\u00f3n de datos<\/strong><\/h3><p>Modificar, ocultar o reingresar datos para mejorar la apariencia de los resultados es un problema grave. Da\u00f1a la confianza y puede llevar a que medicamentos inseguros lleguen al mercado. Las empresas deben verificar sus registros para detener este tipo de comportamiento y mantener la integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica.<\/p><h3><strong>Registros incompletos o perdidos<\/strong><\/h3><p>A veces, se pierden archivos o informes importantes debido a un almacenamiento deficiente o fallos inform\u00e1ticos. Esto impide confirmar c\u00f3mo se fabric\u00f3 o prob\u00f3 un producto. Las copias de seguridad seguras y los sistemas organizados ayudan a prevenir este problema.<\/p><h2><strong>Principios de integridad de datos farmac\u00e9uticos <\/strong><\/h2><p>Las reglas b\u00e1sicas para mantener la seguridad y exactitud de los datos se denominan principios de integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica. Estos principios garantizan que toda la informaci\u00f3n recopilada durante la investigaci\u00f3n, las pruebas y la producci\u00f3n m\u00e9dica sea veraz y completa. Gu\u00edan c\u00f3mo se deben crear, verificar y almacenar los registros en el trabajo diario.<\/p><p><strong>Principios fundamentales:<\/strong><\/p><ul><li><strong>Atribuible: <\/strong>Cada entrada debe mostrar qui\u00e9n realiz\u00f3 el trabajo y cu\u00e1ndo se realiz\u00f3.<\/li><li><strong>Legible:<\/strong>Todos los registros deben ser sencillos y f\u00e1ciles de leer en cualquier momento.<\/li><li><strong>Contempor\u00e1neo: <\/strong>Los datos deben escribirse o guardarse al mismo tiempo que se realiza el trabajo.<\/li><li><strong>Original: <\/strong>El primer registro o una copia verificada siempre debe conservarse de forma segura.<\/li><li><strong>Preciso: <\/strong>Toda la informaci\u00f3n debe ser correcta y libre de errores.<\/li><li><strong>Completo: <\/strong>Cada parte del proceso debe quedar registrada, sin que falte nada.<\/li><\/ul><p>Estos principios se combinan para garantizar la fiabilidad de la informaci\u00f3n desde el inicio de la producci\u00f3n hasta el medicamento final. Al aplicarlos, las empresas pueden demostrar que cada resultado es veraz, que cada paso se registra y que nada se oculta ni se modifica. Esto genera confianza en la seguridad y la calidad de los medicamentos elaborados para los pacientes.<\/p><h2><strong>Preguntas frecuentes<\/strong><\/h2><h3><strong>\u00bfCu\u00e1les son los cuatro tipos de integridad de datos?<\/strong><\/h3><p>Existen cuatro tipos de integridad de datos: f\u00edsica, l\u00f3gica, de entidad y referencial. La integridad f\u00edsica protege los datos contra da\u00f1os, mientras que la integridad l\u00f3gica garantiza que la informaci\u00f3n se mantenga correcta. La integridad de entidad y referencial mantiene la coherencia y la correcta vinculaci\u00f3n de los datos dentro de las bases de datos.<\/p><h3><strong>\u00bfQu\u00e9 es Alcoa+++ en la industria farmac\u00e9utica?<\/strong><\/h3><p><a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/posts\/um-e-habiba-quality-control-analyst-b04ab8180_alcoa-the-foundation-of-data-integrity-activity-7384991988095377411-05yc#:~:text=%E2%9C%85%20L%20%E2%80%93%20Legible:%20Clear%2C,because%20quality%20begins%20with%20integrity.\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\">ALCOA+++ se mantiene<\/span><\/a> Para Atribuible, Legible, Contempor\u00e1neo, Original, Preciso, Completo, Consistente, Duradero y Disponible. Es una directriz de la industria farmac\u00e9utica que garantiza que todos los datos sean confiables y se registren correctamente.<\/p><h3><strong>\u00bfC\u00f3mo se validan los datos en la industria farmac\u00e9utica?<\/strong><\/h3><p>La validaci\u00f3n de datos en el sector farmac\u00e9utico implica comprobar que la informaci\u00f3n sea precisa, completa y fiable. Implica auditor\u00edas de sistemas, revisi\u00f3n de datos sin procesar y verificaci\u00f3n de entradas electr\u00f3nicas.<\/p><h2><strong>Conclusi\u00f3n <\/strong><\/h2><p>Mantener la precisi\u00f3n y la integridad de los datos es fundamental en la elaboraci\u00f3n de medicamentos. Ayuda a proteger a los pacientes, a mantener la calidad de los productos y a cumplir con los est\u00e1ndares globales. Las buenas pr\u00e1cticas de datos tambi\u00e9n generan confianza y demuestran responsabilidad en cada etapa del proceso.<\/p><p>Si necesita maquinaria para equipos de envasado, ofrecemos una amplia gama de opciones. Nuestra colecci\u00f3n incluye m\u00e1quinas envasadoras de c\u00e1psulas en tiras y muchos otros tipos de maquinaria farmac\u00e9utica. Tambi\u00e9n ofrecemos servicios que puede solicitar en cualquier momento para satisfacer sus necesidades de producci\u00f3n. <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/contact-us\/\"><u>Cont\u00e1ctanos hoy<\/u><\/a>\u00a0Para informaci\u00f3n sobre nuestra maquinaria y servicios.<\/p><h2><strong>Referencias:<\/strong><\/h2><p><a href=\"https:\/\/www.eurofins.com\/assurance\/resources\/articles\/what-is-data-integrity-in-pharma-and-what-are-the-five-principles\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>\u00bfQu\u00e9 es la integridad de los datos en farmacia y cu\u00e1les son sus cinco principios?<\/strong><\/em><\/span><\/a><\/p><p><a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/abs\/pii\/S0003450925001476\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>Garantizar la integridad de los datos en el ciclo de vida farmac\u00e9utico: Retos, principios e implicaciones globales<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p><p><a href=\"https:\/\/www.suanfarma.com\/quality\/data-integrity-in-the-pharmaceutical-industry\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>Integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p><p><a href=\"https:\/\/www.vimachem.com\/resources\/articles\/how-to-ensure-data-integrity-in-pharmaceutical-manufacturing\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>C\u00f3mo garantizar la integridad de los datos en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p><p><a href=\"https:\/\/fivevalidation.com\/data-integrity-in-the-pharmaceutical-industry\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>Integridad de datos en la industria farmac\u00e9utica<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p><p><a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/36529357\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>Problemas de integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica: Observaciones comunes, retos y estrategias de mitigaci\u00f3n.<\/strong><\/em><\/span><\/a><\/p><h2><b>Aviso de derechos de autor:\u00a0<\/b><\/h2><p>Queda prohibido reproducir, modificar, publicar, mostrar, transmitir o explotar de cualquier modo cualquier contenido de este sitio web, as\u00ed como utilizar dicho contenido para construir cualquier tipo de base de datos sin la autorizaci\u00f3n previa, expresa y por escrito de Finetech Group. Para obtener permiso para utilizar el contenido, p\u00f3ngase en contacto con <a href=\"mailto:info@pharmamachinecn.com\"><span style=\"text-decoration: underline;\">info@pharmamachinecn.com<\/span><\/a><\/p><h2><b>Descargo de responsabilidad:<\/b><\/h2><p>La informaci\u00f3n contenida en este art\u00edculo es s\u00f3lo para fines de informaci\u00f3n general. La Empresa no garantiza la exactitud, pertinencia, actualidad o exhaustividad de ninguna informaci\u00f3n, y la Empresa no asume ninguna responsabilidad por errores u omisiones en el contenido de este art\u00edculo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Every stage of medicine production depends on correct and trusted data. 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