{"id":11833,"date":"2026-04-09T02:31:48","date_gmt":"2026-04-09T02:31:48","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=11833"},"modified":"2026-03-09T02:34:11","modified_gmt":"2026-03-09T02:34:11","slug":"your-guide-to-21-cfr-part-11-guidelines-for-pharmaceuticals","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/your-guide-to-21-cfr-part-11-guidelines-for-pharmaceuticals\/","title":{"rendered":"Su gu\u00eda sobre las Directrices 21 CFR Parte 11 para productos farmac\u00e9uticos"},"content":{"rendered":"
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Las directrices 21 CFR Parte 11 para productos farmac\u00e9uticos existen porque los reguladores no conf\u00edan en los datos a menos que est\u00e9n controlados, trazables y protegidos. Una pista de auditor\u00eda perdida, un inicio de sesi\u00f3n compartido o un sistema no controlado pueden convertirse en un grave problema de cumplimiento.<\/p>

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21 CFR Parte 11 Directrices para productos farmac\u00e9uticos Definir.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Sin embargo, el principal problema es que muchas empresas farmac\u00e9uticas tienen dificultades con la norma 21 CFR, parte 11, porque a menudo no se entiende bien. Algunos piensan que se aplica a los proveedores de software, mientras que otros asumen que la validaci\u00f3n por s\u00ed sola es suficiente.<\/p>

Para asegurarnos de que esto no ocurra en sus instalaciones, le explicaremos en qu\u00e9 consisten las directrices 21 CFR Parte 11 y c\u00f3mo puede cumplirlas.<\/p>

\u00bfQu\u00e9 es 21 CFR Parte 11?<\/b><\/strong><\/h2>
\"La
La sede de la FDA.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

21 CFR Parte 11<\/u><\/a>\u00a0es una normativa de la FDA estadounidense que define c\u00f3mo deben gestionarse los registros electr\u00f3nicos y las firmas electr\u00f3nicas. Su finalidad es sencilla. Si decide utilizar sistemas electr\u00f3nicos en lugar de papel, la FDA debe poder confiar en los datos.<\/p>

La normativa se introdujo cuando las empresas farmac\u00e9uticas empezaron a abandonar los registros en papel.<\/p>

Requiere controles como pistas de auditor\u00eda, controles de acceso de los usuarios, validaci\u00f3n del sistema y firmas electr\u00f3nicas seguras. Estos controles permiten a los reguladores verificar qui\u00e9n hizo qu\u00e9, cu\u00e1ndo se hizo y si se modificaron los datos.<\/p>

Directrices 21 CFR Parte 11 para productos farmac\u00e9uticos que debe conocer<\/b><\/strong><\/h2>

El Directrices 21 CFR Parte 11<\/u><\/a>\u00a0explican lo que espera la FDA cuando las empresas farmac\u00e9uticas utilizan sistemas electr\u00f3nicos. Si no se cumplen estas directrices, los registros electr\u00f3nicos pueden ser cuestionados o rechazados durante una inspecci\u00f3n.<\/p>

A continuaci\u00f3n se ofrece una explicaci\u00f3n pr\u00e1ctica de cada directriz clave.<\/p>

1.1 Requisitos de los registros electr\u00f3nicos<\/b><\/strong><\/h3>
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Requisitos de los registros electr\u00f3nicos.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Un registro electr\u00f3nico s\u00f3lo es aceptable en virtud de la Parte 11 si se puede confiar en \u00e9l del mismo modo que en un registro en papel. Esto significa que el registro debe ser preciso, completo y estar protegido frente a cambios indebidos.<\/p>

Exactitud significa que los datos deben reflejar lo que realmente ocurri\u00f3 durante la fabricaci\u00f3n, las pruebas o la revisi\u00f3n. Si se modifica un valor, el sistema debe registrar qui\u00e9n lo hizo, cu\u00e1ndo y por qu\u00e9.<\/p>

Los registros tambi\u00e9n deben ser legibles durante todo el periodo de conservaci\u00f3n. Esto incluye un formato claro, marcas de tiempo adecuadas y la posibilidad de revisar los registros a\u00f1os m\u00e1s tarde. Si el sistema no puede mostrar registros antiguos, no cumple este requisito.<\/p>

1.2 Requisitos de la firma electr\u00f3nica<\/b><\/strong><\/h3>
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Requisitos de la firma electr\u00f3nica.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Se permite que las firmas electr\u00f3nicas sustituyan a las manuscritas, pero s\u00f3lo si son seguras y est\u00e1n vinculadas de forma exclusiva a una persona.<\/p>

Una firma electr\u00f3nica v\u00e1lida debe incluir al menos dos componentes, como un identificador de usuario y una contrase\u00f1a, u otro m\u00e9todo seguro de autenticaci\u00f3n. Esta firma debe mostrar claramente qui\u00e9n firm\u00f3 el registro, qu\u00e9 registro se firm\u00f3 y cu\u00e1ndo se firm\u00f3.<\/p>

Legalmente, las firmas electr\u00f3nicas son vinculantes. Esto significa que las empresas deben controlar c\u00f3mo se emiten, utilizan y revocan. Las cuentas compartidas o los inicios de sesi\u00f3n gen\u00e9ricos invalidan las firmas electr\u00f3nicas y se consideran un grave problema de cumplimiento.<\/p>

1.3 Requisitos de la pista de auditor\u00eda<\/b><\/strong><\/h3>
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Requisitos de registro de auditor\u00eda.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Registros de auditor\u00eda<\/u><\/a>\u00a0son una de las partes m\u00e1s cr\u00edticas de 21 CFR Parte 11. Los inspectores conf\u00edan en ellas para comprender el historial de un registro.<\/p>

Una pista de auditor\u00eda debe registrar autom\u00e1ticamente los cambios en los datos sin permitir a los usuarios desactivarlos o editarlos. Esto incluye cambios en los valores, eliminaciones, sobrescrituras e incluso intentos fallidos de modificar registros.<\/p>

Cada entrada debe registrar qui\u00e9n hizo el cambio, qu\u00e9 se cambi\u00f3, cu\u00e1ndo ocurri\u00f3 y, a veces, por qu\u00e9. Los inspectores se preocupan mucho por los registros de auditor\u00eda porque revelan problemas de integridad de los datos.<\/p>

1.4 Acceso de usuarios y controles de seguridad<\/b><\/strong><\/h3>
\"Requisitos
Requisitos de los controles de seguridad.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

La Parte 11 exige un control estricto de qui\u00e9n puede acceder a los sistemas electr\u00f3nicos y qu\u00e9 acciones puede realizar.<\/p>

Cada usuario debe tener un identificador \u00fanico. Las contrase\u00f1as deben estar protegidas y gestionarse peri\u00f3dicamente. El acceso debe basarse en funciones, de modo que los usuarios s\u00f3lo puedan realizar tareas relacionadas con su trabajo. Por ejemplo, los operadores no deben aprobar registros, y los revisores no deben modificar datos brutos.<\/p>

Los inicios de sesi\u00f3n compartidos violan directamente esta directriz. Cuando varias personas utilizan la misma cuenta, resulta imposible demostrar la responsabilidad.<\/p>

1.5 Expectativas de validaci\u00f3n del sistema<\/b><\/strong><\/h3>

La validaci\u00f3n es necesaria para demostrar que un sistema funciona seg\u00fan lo previsto para su uso espec\u00edfico. No basta con que un proveedor afirme que un sistema es \u201cCumple la Parte 11\u201d.\u201d<\/strong><\/p>

Las empresas deben validar los sistemas en funci\u00f3n del uso previsto. Esto incluye documentar los requisitos, probar las funciones clave, verificar los controles de seguridad y confirmar el comportamiento de la pista de auditor\u00eda.<\/p>

Esta validaci\u00f3n debe demostrar que el sistema y todos los implicados Procesos GxP<\/u><\/a>\u00a0funcionan correctamente de forma sistem\u00e1tica. Los inspectores suelen revisar la documentaci\u00f3n de validaci\u00f3n para confirmar que los sistemas siguen bajo control.<\/p>

1.6 Conservaci\u00f3n y recuperaci\u00f3n de registros<\/b><\/strong><\/h3>

Los registros electr\u00f3nicos deben conservarse durante el mismo per\u00edodo exigido para los registros en papel por la normativa sobre buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n. Durante este tiempo, los registros deben permanecer seguros, legibles y accesibles.<\/p>

La recuperaci\u00f3n es tan importante como el almacenamiento. Los inspectores esperan que los registros se presenten de forma r\u00e1pida y completa durante las auditor\u00edas. Si se producen retrasos, faltan datos o los archivos son ilegibles, se encienden inmediatamente las alarmas.<\/p>

\u00bfQu\u00e9 sistemas deben seguir las directrices de 21 CFR Parte 11?<\/b><\/strong><\/h2>

Las directrices de 21 CFR Parte 11 se aplican a cualquier sistema que cree, modifique, mantenga o almacene registros electr\u00f3nicos utilizados para satisfacer Requisitos de BPM<\/u><\/a>. El tipo de sistema importa menos que c\u00f3mo se utiliza.<\/p>

Si un sistema respalda decisiones relacionadas con la calidad, la seguridad o la conformidad del producto, se aplica la Parte 11. Algunos de estos sistemas comunes incluyen:<\/p>