{"id":15889,"date":"2026-07-20T02:13:25","date_gmt":"2026-07-20T02:13:25","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=15889"},"modified":"2026-04-22T06:02:39","modified_gmt":"2026-04-22T06:02:39","slug":"list-of-sop-for-quality-assurance-in-pharmaceutical-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/list-of-sop-for-quality-assurance-in-pharmaceutical-industry\/","title":{"rendered":"Lista de procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) para el control de calidad en la industria farmac\u00e9utica"},"content":{"rendered":"
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Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la gesti\u00f3n de la lista de procedimientos operativos est\u00e1ndar de garant\u00eda de calidad en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>

\"Lista
Lista de procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) para el control de calidad en la industria farmac\u00e9utica.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/strong><\/h2>

Establecer el procedimiento para elaborar, mantener y controlar la Lista Maestra de Procedimientos Operativos Est\u00e1ndar de Garant\u00eda de Calidad en toda la planta farmac\u00e9utica. El objetivo es sencillo: que se tenga constancia de todos los POE de garant\u00eda de calidad vigentes y que se retiren del uso todas las versiones obsoletas.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/strong><\/h2>

El presente procedimiento abarca la lista maestra de procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) que gestiona el departamento de Garant\u00eda de Calidad. Quedan incluidas en su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n todas las SOP de Garant\u00eda de Calidad actualmente en vigor en los departamentos de fabricaci\u00f3n, control de calidad, almac\u00e9n, ingenier\u00eda y administraci\u00f3n.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Responsable de control de documentos y responsable de control de calidad<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Jefe de Control de Calidad.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/strong><\/h2>

5.1 La lista maestra de procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) es un documento controlado que recoge todos los SOP de control de calidad activos en el centro. El responsable de control de documentos se encarga de la gesti\u00f3n diaria de dicha lista. El jefe de control de calidad supervisa directamente esa labor.<\/p>

5.2 La lista se almacena en un archivo electr\u00f3nico controlado, y dicho archivo cuenta con su propio n\u00famero de documento \u00fanico. Las copias en papel solo se imprimen cuando es necesario, por ejemplo, durante las auditor\u00edas o cuando alguien tiene que consultar la lista sin conexi\u00f3n.<\/p>

5.3 Cada vez que se apruebe un nuevo procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP), una revisi\u00f3n o una retirada, la lista maestra deber\u00e1 actualizarse en el plazo de un d\u00eda laborable. Cada actualizaci\u00f3n deber\u00e1 ir fechada y firmada por el responsable de control de documentos.<\/p>

5.4 Cualquier departamento que necesite consultar un procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) vigente debe consultar primero la Lista maestra para encontrar la versi\u00f3n correcta. No utilices ning\u00fan SOP a menos que figure como activo en la Lista maestra.<\/p>

5.5 Estructura de la lista maestra:<\/strong><\/h3>

5.5.1 La Lista maestra est\u00e1 compuesta por un conjunto fijo de columnas. Cada fila corresponde a un SOP, y cada columna contiene un campo de datos para ese SOP.<\/p>

5.5.2 A continuaci\u00f3n se detallan las columnas obligatorias de la lista maestra:<\/p>

5.5.2.1 N\u00famero de SOP: un identificador \u00fanico asignado en el momento de la primera publicaci\u00f3n. Este n\u00famero se mantiene igual en todas las revisiones.<\/p>

5.5.2.2 T\u00edtulo del procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP): el t\u00edtulo completo tal y como aparece en el encabezado del documento.<\/p>

5.5.2.3 Versi\u00f3n actual: el n\u00famero de versi\u00f3n del procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) que est\u00e1 activo en este momento. Con cada revisi\u00f3n formal, el n\u00famero de versi\u00f3n aumenta en uno.<\/p>

5.5.2.4 Fecha de entrada en vigor: la fecha en la que la versi\u00f3n actual entr\u00f3 en vigor.<\/p>

5.5.2.5 Fecha de la pr\u00f3xima revisi\u00f3n: fecha en la que est\u00e1 prevista la pr\u00f3xima revisi\u00f3n peri\u00f3dica. Por regla general, esta tiene lugar dos a\u00f1os despu\u00e9s de la fecha de entrada en vigor.<\/p>

5.5.2.6 Responsable del documento: el departamento o el cargo al que corresponde el contenido del procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP).<\/p>

5.5.2.7 Estado: uno de los cuatro valores que se definen a continuaci\u00f3n.<\/p>

5.5.2.7.1 Activo: el personal est\u00e1 utilizando este procedimiento operativo est\u00e1ndar en estos momentos y debe cumplirlo.<\/p>

5.5.2.7.2 En revisi\u00f3n: se est\u00e1 elaborando una nueva versi\u00f3n. La versi\u00f3n anterior permanece activa mientras dure esta fase.<\/p>

5.5.2.7.3 Retirado: la actividad que cubr\u00eda el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) ya no se lleva a cabo en las instalaciones. No queda ninguna versi\u00f3n activa.<\/p>

5.5.2.7.4 Archivadas: versiones anteriores que han sido sustituidas por una versi\u00f3n activa m\u00e1s reciente. Estas se conservan en los archivos para mantener el registro de auditor\u00eda.<\/p>

5.5.3 Se pueden a\u00f1adir columnas adicionales para cubrir las necesidades espec\u00edficas de cada centro. Entre las adiciones m\u00e1s habituales se encuentran los n\u00fameros de referencia cruzada, los formularios relacionados y los requisitos de formaci\u00f3n.<\/p>

5.5.4 La lista principal est\u00e1 ordenada por n\u00famero de SOP. Para quienes prefieran realizar la b\u00fasqueda por nombre, se mantiene una segunda vista ordenada por t\u00edtulo de SOP en una pesta\u00f1a de \u00edndice independiente.<\/p>

5.6 Categor\u00edas de los procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP):<\/strong><\/h3>

5.6.1 Cada procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de control de calidad que figura en la lista maestra lleva una etiqueta de categor\u00eda en funci\u00f3n de lo que abarca. Las categor\u00edas evitan que el personal tenga que desplazarse por toda la lista cada vez que necesita un procedimiento concreto.<\/p>

5.6.2 Las categor\u00edas est\u00e1ndar de los procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) de control de calidad son las siguientes:<\/strong><\/h4>

5.6.2.1 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) para el control de documentos: todas las tareas habituales relacionadas con los documentos, desde su redacci\u00f3n y revisi\u00f3n, pasando por su aprobaci\u00f3n y publicaci\u00f3n, hasta su conservaci\u00f3n.<\/p>

5.6.2.2 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) de control de cambios: la revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de cualquier cambio propuesto en un producto, un proceso o un sistema.<\/p>

5.6.2.3 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) sobre desviaciones y CAPA: desviaciones respecto al procedimiento y las medidas correctivas y preventivas de seguimiento que las resuelven.<\/p>

5.6.2.4 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) para la autorizaci\u00f3n de lotes: los pasos que sigue un lote desde su fabricaci\u00f3n hasta su autorizaci\u00f3n definitiva para su comercializaci\u00f3n.<\/p>

5.6.2.5 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) para la gesti\u00f3n de reclamaciones: recepci\u00f3n de una reclamaci\u00f3n sobre un producto, investigaci\u00f3n de la misma y cierre del expediente.<\/p>

5.6.2.6 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) de auditor\u00eda: auditor\u00edas internas, auditor\u00edas de proveedores e inspecciones reglamentarias.<\/p>

5.6.2.7 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) de formaci\u00f3n: formaci\u00f3n del personal sobre procedimientos nuevos o revisados.<\/p>

5.6.2.8 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) de validaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n: el ciclo de vida completo de la validaci\u00f3n de equipos, servicios y procesos.<\/p>

5.6.2.9 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) de control ambiental: control de la temperatura, la humedad, las part\u00edculas y los microorganismos.<\/p>

5.6.2.10 Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) para retiradas del mercado y medidas de mercado: retiradas de productos y cualquier medida de mercado relacionada.<\/p>

5.6.3 Cada nuevo procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) debe asignarse a una categor\u00eda principal. Cuando el contenido abarque m\u00e1s de un \u00e1mbito, tambi\u00e9n pueden indicarse referencias cruzadas a categor\u00edas secundarias.<\/p>

5.7 C\u00f3mo a\u00f1adir un nuevo procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) a la lista:<\/strong><\/h3>

5.7.1 La elaboraci\u00f3n de un nuevo procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) comienza con el formulario de solicitud de documento. En dicho formulario, el solicitante indica el t\u00edtulo propuesto, la categor\u00eda, el responsable del documento y la justificaci\u00f3n operativa del SOP.<\/p>

5.7.2 A continuaci\u00f3n, el responsable de la gesti\u00f3n de documentos revisa la solicitud para confirmar que no existe ya ning\u00fan procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) similar. Si existe, la solicitud se devuelve al solicitante indicando el SOP vigente.<\/p>

5.7.3 Una vez aprobada la solicitud, el responsable de documentos asigna un n\u00famero \u00fanico al procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) y le reserva un espacio en la lista maestra. El estado se mantiene en \u00abEn revisi\u00f3n\u00bb hasta que se haya publicado la primera versi\u00f3n.<\/p>

5.7.4 La redacci\u00f3n del procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) corresponde al responsable del documento, quien deber\u00e1 utilizar la plantilla de documento vigente. A continuaci\u00f3n, dicho borrador se remite a todos los departamentos afectados para su revisi\u00f3n.<\/p>

5.7.5 Una vez aprobado y firmado el borrador definitivo, el responsable de control de documentos introduce la fecha de entrada en vigor en la lista maestra y cambia el estado a \u00abActivo\u00bb.<\/p>

5.7.6 A continuaci\u00f3n, el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) aprobado se hace llegar a todos los usuarios afectados a trav\u00e9s del registro de distribuci\u00f3n de documentos. Se organiza una sesi\u00f3n de formaci\u00f3n sobre el nuevo SOP en un plazo de 15 d\u00edas a partir de su publicaci\u00f3n.<\/p>

5.8 Revisi\u00f3n de un procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) ya existente:<\/h3>

5.8.1 Hay varios factores que pueden hacer necesaria una revisi\u00f3n:<\/p>

5.8.1.1 Una revisi\u00f3n peri\u00f3dica programada pone de manifiesto que es necesario incorporar algunas actualizaciones.<\/p>

5.8.1.2 Una medida de control de cambios implica un cambio en el procedimiento.<\/p>

5.8.1.3 Una investigaci\u00f3n sobre una desviaci\u00f3n pone de manifiesto una deficiencia en el procedimiento actual.<\/p>

5.8.1.4 Una actualizaci\u00f3n normativa introduce nuevos requisitos.<\/p>

5.8.1.5 Los cambios en los equipos o en los procesos hacen que el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) actual ya no se ajuste a la realidad.<\/p>

5.8.2 Presentar una solicitud de revisi\u00f3n a trav\u00e9s del sistema de control de cambios. Explicar en qu\u00e9 consiste el cambio y por qu\u00e9 se lleva a cabo.<\/p>

5.8.3 Una vez recibida la aprobaci\u00f3n, el responsable de control de documentos crea un nuevo borrador, mientras que la versi\u00f3n actual sigue vigente. En la lista maestra, la versi\u00f3n actual aparece como \u00abActiva\u00bb y la nueva versi\u00f3n como \u00abEn revisi\u00f3n\u00bb.<\/p>

5.8.4 Cuando el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) revisado se apruebe y entre en vigor, el responsable de control de documentos cambiar\u00e1 los estados en la lista maestra. La nueva versi\u00f3n pasar\u00e1 a \u00abActiva\u00bb. La versi\u00f3n anterior pasar\u00e1 a \u00abArchivada\u00bb.<\/p>

5.8.5 Localiza todas las copias en papel de la versi\u00f3n anterior que haya en los distintos departamentos. Sella o destr\u00fayelas para que nadie coja una por error.<\/p>

5.9 Retirada de un SOP:<\/strong><\/h3>

5.9.1 La retirada se aplica cuando la actividad contemplada en un procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) ya no se lleva a cabo en las instalaciones. Algunos motivos habituales son la retirada de un producto del mercado, el desmantelamiento de un equipo o la fusi\u00f3n de dos procedimientos.<\/p>

5.9.2 Las solicitudes de retirada se tramitan a trav\u00e9s del sistema de control de cambios. En la solicitud se expone el motivo y se confirma que ning\u00fan proceso en curso depende ya del procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP).<\/p>

5.9.3 Una vez aprobado, el responsable de la gesti\u00f3n de documentos cambia el estado del procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) en la lista maestra de \u00abActivo\u00bb a \u00abRetirado\u00bb. Tambi\u00e9n se anota la fecha de entrada en vigor de la retirada.<\/p>

5.9.4 Se deben retirar todas las copias del procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) retirado de los departamentos usuarios. La copia original se enviar\u00e1 a la sala de archivos con un sello que indique \u00abRetirado\u00bb en la portada.<\/p>

5.9.5 Se notifica a todos los empleados afectados la retirada del procedimiento mediante el Registro de distribuci\u00f3n de documentos. De este modo, se evita que alguien siga aplicando un procedimiento que ya ha sido retirado.<\/p>

5.10 Revisi\u00f3n peri\u00f3dica de la lista maestra:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Dos veces al a\u00f1o, el responsable de control de calidad revisa la lista maestra al completo. El objetivo de esta revisi\u00f3n es confirmar que todas las entradas son correctas y que no se ha omitido ning\u00fan procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) vigente.<\/p>

5.10.2 Aspectos que se comprueban en la revisi\u00f3n:<\/p>

5.10.2.1 Cada procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) en vigor indica una fecha de entrada en vigor v\u00e1lida y una fecha de revisi\u00f3n futura.<\/p>

5.10.2.2 Ning\u00fan procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) ha superado su pr\u00f3xima fecha de revisi\u00f3n en m\u00e1s de 30 d\u00edas.<\/p>

5.10.2.3 Cada inscripci\u00f3n retirada lleva registrada la fecha de retirada y el motivo correspondiente.<\/p>

5.10.2.4 El recuento que figura en la lista coincide con el n\u00famero de originales firmados almacenados en la sala de archivos de control de calidad.<\/p>

5.10.3 Cualquier deficiencia que se detecte durante la revisi\u00f3n deber\u00e1 subsanarse en un plazo de 15 d\u00edas laborables. Si una deficiencia se repite, el responsable de control de calidad se encargar\u00e1 de investigar su causa ra\u00edz.<\/p>

5.10.4 Una vez finalizada la revisi\u00f3n, el responsable de control de calidad da su visto bueno. A continuaci\u00f3n, la revisi\u00f3n completada se incorpora al registro maestro de revisiones.<\/p>

5.11 Acceso y distribuci\u00f3n:<\/strong><\/h3>

5.11.1 El personal de la planta accede a la Lista Maestra a trav\u00e9s del sistema interno de gesti\u00f3n de documentos. El acceso de lectura est\u00e1 abierto a todos. El acceso de escritura corresponde \u00fanicamente al responsable de control de documentos.<\/p>

5.11.2 Para poder consultarla sin conexi\u00f3n en caso de cortes de electricidad o interrupciones del sistema, se conserva una copia impresa de la Lista Maestra en la oficina de control de calidad.<\/p>

5.11.3 Las partes externas, como los inspectores de las autoridades reguladoras y los auditores de la empresa, pueden acceder a la Lista Maestra previa solicitud. El responsable de la gesti\u00f3n de documentos registra cada acceso externo en el Registro de Accesos.<\/p>

5.11.4 La lista maestra nunca se facilita a terceros sin la autorizaci\u00f3n por escrito del responsable de control de calidad. Cualquier copia que se comparta debe llevar una marca de agua de confidencialidad.<\/p>

5.12 Conservaci\u00f3n de documentos:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Todas las versiones de cada procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) se conservan como parte de los registros de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) del centro. Los SOP activos, archivados y retirados permanecen en los archivos, independientemente de su antig\u00fcedad.<\/p>

5.12.2 En el caso de un SOP retirado, el plazo de conservaci\u00f3n es de cinco a\u00f1os a partir de la fecha de retirada. Cuando el SOP se refiera a la fabricaci\u00f3n por lotes, el plazo de conservaci\u00f3n se extender\u00e1 hasta el final de la vida \u00fatil del \u00faltimo lote producido con arreglo al mismo m\u00e1s un a\u00f1o, eligi\u00e9ndose el plazo m\u00e1s largo de los dos.<\/p>

5.12.3 Las versiones archivadas de un procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) activo se conservan en los archivos mientras la versi\u00f3n actual siga en uso. Una vez que la propia versi\u00f3n actual sea retirada, todo el historial de versiones quedar\u00e1 sujeto a la norma de retirada anteriormente mencionada.<\/p>

5.12.4 El historial de versiones vinculado se encuentra en la propia Lista Maestra. Al hacer clic en cualquier n\u00famero de SOP, se abre el historial de versiones con las fechas, los autores y los motivos de las revisiones.<\/p>

5.12.5 Los originales en papel se guardan en armarios ign\u00edfugos dentro de la sala de archivos de control de calidad. Se realiza una copia de seguridad diaria de los originales electr\u00f3nicos en un servidor externo.<\/p>

5.13 Preparaci\u00f3n para la auditor\u00eda:<\/strong><\/h3>

5.13.1 Durante las inspecciones reglamentarias, la lista maestra es uno de los documentos principales que solicitan los auditores. Siempre que una auditor\u00eda lo requiera, el responsable de control de documentos debe facilitar la lista actual en un plazo de 10 minutos.<\/p>

5.13.2 Entre las preguntas habituales de auditor\u00eda relacionadas con la Lista Maestra se incluyen las siguientes:<\/p>

5.13.2.1 \u00bfCu\u00e1ntos procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) activos figuran hoy en la lista?<\/p>

5.13.2.2 \u00bfCu\u00e1ndo se revis\u00f3 por \u00faltima vez cada procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP)?<\/p>

5.13.2.3 \u00bfQu\u00e9 ha cambiado entre la versi\u00f3n actual y la anterior de un procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) concreto?<\/p>

5.13.2.4 \u00bfC\u00f3mo se asegura la web de que todos los usuarios dispongan de la versi\u00f3n correcta del SOP?<\/p>

5.13.3 Mant\u00e9n preparado un \u00abAudit Pack\u00bb est\u00e1ndar para responder a las preguntas anteriores. El \u00abAudit Pack\u00bb se actualiza el primer d\u00eda laborable de cada mes.<\/p>

5.13.4 Cualquier deficiencia que se detecte durante una auditor\u00eda se considerar\u00e1 una desviaci\u00f3n. Presente un informe de desviaci\u00f3n de acuerdo con el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de la planta y subsane la deficiencia en un plazo de 30 d\u00edas.<\/p>

5.14 REGISTROS:<\/strong><\/h3>

5.14.1 Lista maestra de procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP).<\/p>

5.14.2 Formulario de solicitud de documentos.<\/p>

5.14.3 Plantilla de documento.<\/p>

5.14.4 Registro de distribuci\u00f3n de documentos.<\/p>

5.14.5 Registro de revisi\u00f3n de la lista maestra.<\/p>

5.14.6 Registro de acceso.<\/p>

5.14.7 Paquete de auditor\u00eda.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 Control de calidad:<\/strong> Seguro de calidad.<\/p>

6.3 CAPA:<\/strong> Medidas correctivas y medidas preventivas.<\/p>

6.4 BPF: <\/strong>Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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