{"id":16064,"date":"2026-07-17T01:30:39","date_gmt":"2026-07-17T01:30:39","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=16064"},"modified":"2026-04-23T02:18:16","modified_gmt":"2026-04-23T02:18:16","slug":"operational-qualification-of-tablet-compression-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/operational-qualification-of-tablet-compression-machine\/","title":{"rendered":"Calificaci\u00f3n operativa de una m\u00e1quina comprimidora de comprimidos"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"16064\" class=\"elementor elementor-16064\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-656075b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"656075b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-78348194\" data-id=\"78348194\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b902b66 product-data-tab elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2b902b66\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Una m\u00e1quina comprimidora de comprimidos puede parecer lista para funcionar una vez instalada, pero la mera instalaci\u00f3n no garantiza que pueda funcionar de forma segura y constante en condiciones reales de producci\u00f3n. En este sentido, la cualificaci\u00f3n operativa (OQ) cobra una importancia fundamental.<\/p><figure id=\"attachment_16213\" aria-describedby=\"caption-attachment-16213\" style=\"width: 1000px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img fetchpriority=\"high\" class=\"size-full wp-image-16213\" src=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Operational-Qualification-ofTablet-Compression-Machine.jpg\" alt=\"Calificaci\u00f3n operativa de la m\u00e1quina comprimidora de comprimidos\" width=\"1000\" height=\"800\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Operational-Qualification-ofTablet-Compression-Machine.jpg 1000w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Operational-Qualification-ofTablet-Compression-Machine-500x400.jpg 500w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Operational-Qualification-ofTablet-Compression-Machine-300x240.jpg 300w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Operational-Qualification-ofTablet-Compression-Machine-768x614.jpg 768w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/Operational-Qualification-ofTablet-Compression-Machine-15x12.jpg 15w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-16213\" class=\"wp-caption-text\"><em><strong>Calificaci\u00f3n operativa de una m\u00e1quina comprimidora de comprimidos<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure><p>La prueba de cualificaci\u00f3n (OQ) confirma que la m\u00e1quina funciona dentro de los l\u00edmites establecidos, responde correctamente a los mandos y funciona de forma fiable en todo su rango de funcionamiento. Sin este paso, incluso una prensa bien instalada puede entra\u00f1ar riesgos ocultos para la calidad.<\/p><p>A continuaci\u00f3n, analizaremos c\u00f3mo la cualificaci\u00f3n operativa de una m\u00e1quina comprimidora de comprimidos cumple con <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/gmp-for-pharmaceutical-manufacturing\/\"><span style=\"text-decoration: underline;\">Requisitos de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP)<\/span><\/a>.<\/p><h2><strong><b>\u00bfEn qu\u00e9 consiste la cualificaci\u00f3n operativa de una m\u00e1quina comprimidora de comprimidos?<\/b><\/strong><\/h2><p>La cualificaci\u00f3n operativa demuestra que una m\u00e1quina comprimidora de comprimidos funciona correctamente en las condiciones de funcionamiento definidas. Responde a la pregunta de si la m\u00e1quina puede funcionar como se espera, en todo momento, dentro de los l\u00edmites establecidos.<\/p><p>Para entender cu\u00e1l es el lugar que ocupa OQ, resulta \u00fatil fijarse en el <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/dq-iq-oq-and-pq-in-pharmaceutical-industry-explained\/\"><u>secuencia completa de cualificaci\u00f3n<\/u><\/a>. <em><i>Calificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ)<\/i><\/em>\u00a0confirma que la m\u00e1quina est\u00e1 instalada correctamente, de acuerdo con los planos, los manuales y las especificaciones.<\/p><p><em><i>Calificaci\u00f3n operativa (OQ)<\/i><\/em>\u00a0a continuaci\u00f3n, comprueba que la m\u00e1quina funcione seg\u00fan lo previsto en todo su rango definido. Por \u00faltimo, <em><i>Calificaci\u00f3n de desempe\u00f1o (PQ)<\/i><\/em>\u00a0demuestra que la m\u00e1quina es capaz de producir de forma constante comprimidos aceptables en condiciones reales.<\/p><h2><strong><b>Objetivo de la cualificaci\u00f3n operativa en la compresi\u00f3n de comprimidos<\/b><\/strong><\/h2><p>Los principales objetivos de la OQ en la compresi\u00f3n de comprimidos son:<\/p><ul><li>Comprueba esa fuerza de compresi\u00f3n, <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/turret-in-tablet-compression-machine\/\"><u>velocidad de la torreta<\/u><\/a>, los ajustes del alimentador y otros par\u00e1metros clave se ajustan y mantienen dentro de los l\u00edmites establecidos.<\/li><li>Aseg\u00farese de que la m\u00e1quina responda correctamente a las acciones del operador, a los cambios de configuraci\u00f3n y a las condiciones de arranque y parada, sin que se produzcan comportamientos inesperados.<\/li><li>Comprueba que las alarmas, los enclavamientos, los sensores y las paradas de emergencia se activen correctamente y protejan tanto al producto como a los operarios.<\/li><li>Detectar puntos d\u00e9biles, incoherencias o problemas de control antes de la fabricaci\u00f3n de los comprimidos, lo que reduce el riesgo de que se produzcan fallos en los lotes posteriormente.<\/li><li>Obtener pruebas objetivas de que la m\u00e1quina funciona seg\u00fan lo previsto, lo cual es esencial para las auditor\u00edas y las inspecciones reglamentarias.<\/li><li>Aseg\u00farate de que el equipo est\u00e9 preparado para la cualificaci\u00f3n del rendimiento y para las condiciones reales de producci\u00f3n, sin que haya riesgos operativos sin resolver.<\/li><\/ul><h2><strong><b>Qu\u00e9 documentos de control de calidad (OQ) debes tener antes de que comiencen las pruebas<\/b><\/strong><\/h2><p>Antes de que comience la OQ, es necesario preparar documentos espec\u00edficos para definir el alcance, controlar la ejecuci\u00f3n y registrar claramente los resultados.<\/p><p>A continuaci\u00f3n se indican los documentos principales que se requieren:<\/p><h3><strong><b>1. Protocolo de cualificaci\u00f3n operativa<\/b><\/strong><\/h3><p>En \u00e9l se enumeran los par\u00e1metros de funcionamiento y se indican qu\u00e9 partes del <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/what-is-a-rotary-tablet-press-machine\/\"><u>m\u00e1quina comprimidora de comprimidos<\/u><\/a>\u00a0entran dentro de su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. Y lo que es m\u00e1s importante, el protocolo define <em><i>criterios de aceptaci\u00f3n<\/i><\/em>. Estos criterios se basan en las especificaciones del fabricante, los requisitos normativos y el uso previsto.<\/p><h3><strong><b>2. Procedimientos operativos aprobados<\/b><\/strong><\/h3><p>Antes de realizar cualquier prueba de calificaci\u00f3n operativa (OQ), deben existir ya procedimientos operativos aprobados. Estos procedimientos garantizan que la m\u00e1quina se utilice correctamente. Los procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) orientan a los operadores sobre la puesta en marcha, el ajuste de par\u00e1metros y las medidas de seguridad.<\/p><h3><strong><b>3. Lista de comprobaci\u00f3n de la prueba de calificaci\u00f3n operativa (OQ)<\/b><\/strong><\/h3><p>Una lista de comprobaci\u00f3n de la calificaci\u00f3n operativa (OQ) sirve de gu\u00eda pr\u00e1ctica para la realizaci\u00f3n de las pruebas. Garantiza que no se omita ning\u00fan paso de la prueba y que los resultados se registren de forma sistem\u00e1tica. Cada prueba realizada durante la OQ se marca como completada, se documenta y se verifica con respecto al protocolo.<\/p><h3><strong><b>4. Matriz de trazabilidad<\/b><\/strong><\/h3><p>El <a href=\"https:\/\/www.gmpsop.com\/sample\/TEM-215-Traceability-Matrix-sample.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>matriz de trazabilidad<\/u><\/a>\u00a0vincula los requisitos con las pruebas. Demuestra que todos los requisitos operativos superan la verificaci\u00f3n. En el caso de las m\u00e1quinas comprimidoras de comprimidos, esto garantiza que se tienen en cuenta todas las funciones cr\u00edticas, los rangos de funcionamiento, las alarmas y los controles.<\/p><h3><strong><b>5. Informe de cualificaci\u00f3n operativa<\/b><\/strong><\/h3><p>Una vez finalizadas las pruebas, todos los resultados se resumen en el informe de calificaci\u00f3n operativa (OQ). Este informe recoge qu\u00e9 se ha sometido a prueba, qu\u00e9 ha superado las pruebas, las desviaciones observadas y c\u00f3mo se han resuelto los problemas. Supone el cierre oficial de la actividad de calificaci\u00f3n.<\/p><h2><strong><b>C\u00f3mo llevar a cabo la cualificaci\u00f3n operativa de la m\u00e1quina comprimidora de comprimidos<\/b><\/strong><\/h2><p>La cualificaci\u00f3n operativa debe realizarse siguiendo una secuencia clara y controlada. No omitas ninguno de los pasos que se indican a continuaci\u00f3n ni los combines entre s\u00ed.<\/p><h3><strong><b>1. Comprueba que se cumplan todos los requisitos previos <\/b><\/strong><\/h3><p>Antes de tocar la m\u00e1quina, detente y comprueba que todo est\u00e9 listo. Aseg\u00farate de que se haya completado y aprobado la cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n. Comprueba que todos los servicios, sensores y sistemas de seguridad est\u00e9n conectados y funcionen correctamente.<\/p><p>Aseg\u00farate de que los registros de calibraci\u00f3n est\u00e9n al d\u00eda y de que <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-tablet-compression-machine\/\"><u>Procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) para la m\u00e1quina de comprimidos<\/u><\/a>\u00a0se hayan aprobado. Si falta alg\u00fan requisito previo, no contin\u00fae. Los resultados de la OQ solo son v\u00e1lidos cuando la m\u00e1quina se encuentra en un estado controlado y cualificado.<\/p><h3><strong><b>2. Revisar y aprobar el protocolo de calificaci\u00f3n operativa (OQ)<\/b><\/strong><\/h3><p>Lee atentamente el protocolo de pruebas de aceptaci\u00f3n (OQ) antes de comenzar las pruebas. Este documento explica exactamente qu\u00e9 se debe probar, c\u00f3mo se llevar\u00e1 a cabo la prueba y qu\u00e9 criterios de aceptaci\u00f3n se aplican. No improvises durante la ejecuci\u00f3n.<\/p><p>Sigue el protocolo paso a paso. Si se produce alg\u00fan cambio, deber\u00e1 documentarse y aprobarse antes de continuar.<\/p><h3><strong><b>3. Comprobar el funcionamiento del panel de control y del software<\/b><\/strong><\/h3><p>Empieza por comprobar las funciones b\u00e1sicas de la m\u00e1quina. Enciende la m\u00e1quina y comprueba que las pantallas, los botones y los men\u00fas de control respondan correctamente.<\/p><p>Comprueba los valores de consigna, la introducci\u00f3n de par\u00e1metros y la visualizaci\u00f3n de datos. Adem\u00e1s, aseg\u00farate de que el sistema acepte las entradas con precisi\u00f3n y refleje los cambios sin demora. De este modo se confirma que la interfaz del operador funciona seg\u00fan lo previsto.<\/p><h3><strong><b>4. Comprobar los par\u00e1metros de funcionamiento en los rangos definidos<\/b><\/strong><\/h3><p>Ahora ponte a prueba contra la m\u00e1quina. Configura <a href=\"https:\/\/manufacturingchemist.com\/understanding-maximum-compression-force-176416\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>fuerza de compresi\u00f3n<\/u><\/a>, la velocidad de la torreta, la velocidad del alimentador y otros par\u00e1metros clave en sus valores m\u00ednimos, nominales y m\u00e1ximos. A continuaci\u00f3n, comprueba que la m\u00e1quina funcione correctamente con cada uno de estos ajustes.<\/p><p>Comprueba la estabilidad, la repetibilidad y la precisi\u00f3n del control. Por \u00faltimo, no olvides registrar todos los resultados tal y como exige el protocolo.<\/p><h3><strong><b>5. Alarmas de alerta y enclavamientos de seguridad<\/b><\/strong><\/h3><p>Una vez cubiertos los rangos de funcionamiento, pasa a las alarmas y las funciones de seguridad. Activa las alarmas y los enclavamientos tal y como se definen en el protocolo.<\/p><p>Abrir las protecciones, simular condiciones de fallo y activar las paradas de emergencia cuando sea necesario. Registrar las respuestas del sistema y el comportamiento durante la parada. De este modo se comprueba que los dispositivos de protecci\u00f3n responden correctamente.<\/p><h3><strong><b>6. Comprobar los sensores y los mecanismos de retroalimentaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/h3><p>Eval\u00faa las lecturas de los sensores de velocidad, fuerza y otros par\u00e1metros supervisados mientras la m\u00e1quina est\u00e1 en funcionamiento.<\/p><p>Tambi\u00e9n es necesario comparar los valores mostrados con los resultados esperados o los datos de referencia, cuando proceda. Una informaci\u00f3n fiable en este sentido contribuye a un funcionamiento controlado durante la producci\u00f3n.<\/p><h3><strong><b>7. Realizar comprobaciones de repetibilidad<\/b><\/strong><\/h3><p>Vuelve a las condiciones de funcionamiento seleccionadas y repite las pruebas clave. Ejecuta la misma configuraci\u00f3n varias veces y compara los resultados. Si observas un comportamiento constante en varias ejecuciones, significa que la m\u00e1quina funciona de forma estable.<\/p><h3><strong><b>8. Documentar los resultados y abordar las desviaciones<\/b><\/strong><\/h3><p>Registra todos los resultados de las pruebas de forma clara y en tiempo real. Cada resultado debe estar vinculado directamente al paso correspondiente del protocolo.<\/p><p>Cuando los resultados se salgan de los l\u00edmites establecidos, se deben interrumpir las pruebas y documentar la desviaci\u00f3n. Tambi\u00e9n es importante investigar la causa, aplicar medidas correctivas y reanudar las pruebas \u00fanicamente tras recibir la aprobaci\u00f3n.<\/p><h3><strong><b>9. Revisar el informe de calificaci\u00f3n operativa (OQ)<\/b><\/strong><\/h3><p>Revisa los datos recopilados en funci\u00f3n de los criterios de aceptaci\u00f3n y resume los resultados en el informe de calificaci\u00f3n operativa. Incluye los resultados de las pruebas, las desviaciones y las conclusiones. Una vez aprobado, el informe sirve como prueba formal de que la calificaci\u00f3n operativa se ha completado.<\/p><h3><strong><b>10. Prepararse para la cualificaci\u00f3n de rendimiento<\/b><\/strong><\/h3><p>Una vez finalizada la cualificaci\u00f3n operativa (OQ), puede iniciarse la transici\u00f3n a la planificaci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n de rendimiento. La cualificaci\u00f3n operativa de la m\u00e1quina comprimidora de comprimidos concluye una vez que se ha demostrado que la m\u00e1quina funciona dentro de los l\u00edmites definidos en condiciones controladas.<\/p><h2><strong><b>Retos habituales que retrasan la cualificaci\u00f3n operativa<\/b><\/strong><\/h2><p>Aunque la intenci\u00f3n sea la correcta, la cualificaci\u00f3n operativa suele tropezar con problemas durante su ejecuci\u00f3n. La mayor\u00eda de los problemas no son fallos t\u00e9cnicos, sino lagunas en la planificaci\u00f3n y la documentaci\u00f3n. Entre los retos m\u00e1s habituales se encuentran:<\/p><ol><li><b><\/b><strong><b>Protocolos de calificaci\u00f3n operativa poco claros<\/b><\/strong>: Faltan pruebas, los criterios de aceptaci\u00f3n son imprecisos o los l\u00edmites de funcionamiento no est\u00e1n claramente definidos.<\/li><li><b><\/b><strong><b>Instrumentos no calibrados<\/b><\/strong>: Las comprobaciones se realizan utilizando sensores o medidores que carecen de registros de calibraci\u00f3n v\u00e1lidos.<\/li><li><b><\/b><strong><b>Controles de software no validados<\/b><\/strong>: No se comprueba que las funciones de tratamiento de datos cumplan los requisitos, como los registros de auditor\u00eda o los registros electr\u00f3nicos.<\/li><li><b><\/b><strong><b>Rangos de funcionamiento no funcionales<\/b><\/strong>: El equipo se prueba \u00fanicamente con los ajustes normales, sin llegar a los l\u00edmites m\u00ednimos ni m\u00e1ximos.<\/li><li><b><\/b><strong><b>Lagunas en la documentaci\u00f3n<\/b><\/strong>: La falta de firmas, los registros incompletos o las desviaciones no documentadas retrasan el cierre de la calificaci\u00f3n de la operaci\u00f3n (OQ).<\/li><\/ol><h2><strong><b>Preguntas frecuentes<\/b><\/strong><\/h2><h3><strong><b>1. \u00bfCu\u00e1ndo deber\u00eda comenzar oficialmente la fase de calificaci\u00f3n operativa (OQ) en el ciclo de vida de la validaci\u00f3n?<\/b><\/strong><\/h3><p>La cualificaci\u00f3n operativa no comienza hasta que la cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ) haya sido aprobada en su totalidad y todos los instrumentos cr\u00edticos se hayan calibrado con respecto a patrones trazables. Constituye un requisito previo para la cualificaci\u00f3n de rendimiento (PQ), en la que se somete a prueba la m\u00e1quina con mezclas farmac\u00e9uticas reales.<\/p><h3><strong><b>2. \u00bfQu\u00e9 funci\u00f3n desempe\u00f1a la prueba de corte de suministro el\u00e9ctrico en el protocolo de calificaci\u00f3n operativa (OQ)?<\/b><\/strong><\/h3><p>Esta prueba simula un corte repentino de electricidad para garantizar que la m\u00e1quina entre en un estado de \u201cseguridad ante fallos\u201d sin da\u00f1ar los punzones ni las matrices. Una vez restablecida la alimentaci\u00f3n el\u00e9ctrica, el sistema no debe reiniciarse autom\u00e1ticamente y debe requerir un reinicio manual, de acuerdo con las normas de seguridad.<\/p><h3><strong><b>3. \u00bfC\u00f3mo verifica OQ la precisi\u00f3n del sistema de control de peso?<\/b><\/strong><\/h3><p>El mecanismo de ajuste autom\u00e1tico del peso de la m\u00e1quina se comprueba simulando una situaci\u00f3n en la que el comprimido es \u201cpesado\u201d o \u201cligero\u201d, para comprobar si la leva de dosificaci\u00f3n responde correctamente. La calificaci\u00f3n operativa (OQ) confirma que el bucle de retroalimentaci\u00f3n entre los rodillos de compresi\u00f3n y el ajuste de la profundidad de llenado es preciso y sensible.<\/p><h3><strong><b>4. \u00bfQu\u00e9 documentaci\u00f3n se requiere para que un informe de calificaci\u00f3n operativa (OQ) sea v\u00e1lido?<\/b><\/strong><\/h3><p>El informe debe incluir el protocolo ejecutado, las hojas de datos brutos, los certificados de calibraci\u00f3n de los instrumentos de ensayo y un resumen de las desviaciones detectadas. Un \u201cInforme resumido\u201d final determina si la m\u00e1quina es apta para el uso operativo previsto.<\/p><h2><strong><b>Empieza con un equipamiento que facilite la cualificaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/h2><p>La cualificaci\u00f3n operativa de una m\u00e1quina comprimidora de comprimidos es tan s\u00f3lida como la propia m\u00e1quina que se est\u00e1 sometiendo a dicha cualificaci\u00f3n. Ni siquiera el protocolo de cualificaci\u00f3n operativa mejor redactado puede compensar un equipo inestable, unos controles inconsistentes o una calidad de fabricaci\u00f3n deficiente.<\/p><p>Por eso la selecci\u00f3n de los equipos es importante mucho antes de que comiencen las actividades de homologaci\u00f3n. Y ah\u00ed es donde Finetech destaca.<\/p><p>En <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/rotary-tablet-press-machine\/\"><u>prensas rotativas de tabletas<\/u><\/a>\u00a0para completar <a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/pharmaceutical-production-line\/\"><u>l\u00edneas de producci\u00f3n<\/u><\/a>, nuestras soluciones se centran en la fiabilidad a largo plazo. Por lo tanto, si est\u00e1 planificando una nueva instalaci\u00f3n o prepar\u00e1ndose para las actividades de cualificaci\u00f3n, elegir la maquinaria adecuada es el primer paso para que el proceso de cumplimiento de las BPF resulte m\u00e1s fluido.<\/p><p><a href=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/contact-us\/\"><em><u><i>Hable hoy mismo con nuestros especialistas<\/i><\/u><\/em><\/a><em><i>\u00a0\u00a1Para construir con confianza! <\/i><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A tablet compression machine may appear ready once installed, but installation alone does not prove it can run safely and 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