{"id":17310,"date":"2026-08-09T01:32:48","date_gmt":"2026-08-09T01:32:48","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17310"},"modified":"2026-05-08T02:45:22","modified_gmt":"2026-05-08T02:45:22","slug":"sop-for-contract-manufacturing-in-pharmaceutical","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-contract-manufacturing-in-pharmaceutical\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) para la fabricaci\u00f3n por encargo en el sector farmac\u00e9utico"},"content":{"rendered":"
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Procedimiento operativo est\u00e1ndar de la fabricaci\u00f3n por encargo en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>

\"Procedimiento
Procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) para la fabricaci\u00f3n por encargo en el sector farmac\u00e9utico.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/strong><\/h2>

Explicar c\u00f3mo se gestiona la fabricaci\u00f3n por encargo en el centro. Esto abarca tanto los productos fabricados para terceros como aquellos que el centro ha encargado a terceros para su propio uso. El objetivo es garantizar la calidad del producto, la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (BPF) a lo largo de todo el proceso.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/strong><\/h2>

El presente procedimiento abarca todos los acuerdos de fabricaci\u00f3n por encargo en los que participe el centro. Se aplica tanto si el centro act\u00faa como parte contratante como si lo hace como contratista. Los lotes destinados a ensayos cl\u00ednicos, los productos comerciales y los productos destinados a la exportaci\u00f3n se incluyen en su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Responsable de fabricaci\u00f3n por encargo, director de control de calidad y responsable de asuntos regulatorios<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Responsable de Control de Calidad y Persona Cualificada (PC).<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/strong><\/h2>

5.1 Hay dos funciones que constituyen el n\u00facleo de cualquier acuerdo de fabricaci\u00f3n por encargo. El \u00abencargante\u00bb es la parte propietaria del producto y de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. El \u00abcontratista\u00bb es la parte que fabrica efectivamente el producto en sus propias instalaciones.<\/p>

5.2 Ambas funciones conllevan obligaciones claras en virtud de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP). El contratante sigue siendo responsable del producto tal y como se vende, aunque lo haya fabricado otra persona. El contratista debe fabricar dicho producto de acuerdo con los est\u00e1ndares establecidos en el contrato.<\/p>

5.3 Cada acuerdo de fabricaci\u00f3n por encargo en esta planta est\u00e1 respaldado por dos documentos independientes. El contrato comercial regula el precio, el volumen y la entrega. El acuerdo de calidad regula todas las obligaciones relacionadas con la calidad de cada una de las partes.<\/p>

5.4 No se podr\u00e1 fabricar, enviar ni entregar ning\u00fan producto en virtud de un contrato hasta que el responsable de calidad (QP) de ambas partes haya firmado ambos documentos.<\/p>

5.5 Evaluaci\u00f3n de un nuevo socio contractual:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Cada nuevo socio debe someterse a un proceso de selecci\u00f3n antes de firmar el contrato. Esto se aplica en ambos sentidos, tanto si la empresa es la que encarga el trabajo como si es la que lo acepta.<\/p>

5.5.2 La verificaci\u00f3n abarca los siguientes \u00e1mbitos:<\/strong><\/h4>

5.5.2.1 Situaci\u00f3n respecto a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (BPF): una licencia de fabricaci\u00f3n vigente y, cuando sea necesario, un certificado de BPF v\u00e1lido expedido por la autoridad competente.<\/p>

5.5.2.2 Historial de auditor\u00edas: cualquier incidencia regulatoria pendiente, historial de retiradas de productos y resultados de las inspecciones de los \u00faltimos tres a\u00f1os.<\/p>

5.5.2.3 Capacidad t\u00e9cnica: el equipamiento adecuado, personal debidamente formado y capacidad suficiente para hacer frente al volumen previsto.<\/p>

5.5.2.4 Sistema de calidad: un sistema de gesti\u00f3n de la calidad documentado que cuente con mecanismos de control de cambios, de desviaciones y de medidas correctivas y preventivas (CAPA).<\/p>

5.5.2.5 Situaci\u00f3n financiera: una comprobaci\u00f3n financiera b\u00e1sica para descartar a cualquier socio que corra el riesgo de quiebra durante la vigencia del contrato.<\/p>

5.5.3 Antes de firmar cualquier contrato se lleva a cabo una auditor\u00eda in situ. La auditor\u00eda comprueba todos los aspectos mencionados anteriormente mediante observaci\u00f3n directa, revisi\u00f3n de documentos y entrevistas al personal.<\/p>

5.5.4 El informe de auditor\u00eda del proveedor se remite al responsable de control de calidad. Cualquier incidencia calificada como grave o cr\u00edtica debe resolverse antes de la firma del contrato.<\/p>

5.5.5 Se rechaza a cualquier socio que no supere la fase de verificaci\u00f3n. El informe de auditor\u00eda del proveedor y el motivo del rechazo se conservan en el expediente para futuras consultas.<\/p>

5.6 Acuerdo de calidad:<\/strong><\/h3>

5.6.1 El Acuerdo de Calidad es el documento fundamental que define c\u00f3mo se gestiona la calidad en ambos centros. Se complementa con el contrato comercial, pero constituye un documento independiente por derecho propio.<\/p>

5.6.2 Cada acuerdo de calidad debe incluir, como m\u00ednimo, los siguientes puntos:<\/p>

5.6.2.1 Una distribuci\u00f3n clara de las funciones entre ambas partes, ya sea en forma de tabla o de matriz de responsabilidades.<\/p>

5.6.2.2 La lista de productos a los que se aplica el acuerdo, con las concentraciones, los tama\u00f1os de envase y los mercados.<\/p>

5.6.2.3 Normas relativas a los cambios en el producto, el proceso, la planta o el proveedor.<\/p>

5.6.2.4 C\u00f3mo gestionar\u00e1n cada una de las partes las desviaciones, las reclamaciones, los incidentes adversos y las retiradas de productos.<\/p>

5.6.2.5 Normas de liberaci\u00f3n de lotes, indicando el nombre de la persona cualificada que firma la liberaci\u00f3n definitiva.<\/p>

5.6.2.6 Derechos de inspecci\u00f3n, incluido el derecho del contratante a inspeccionar las instalaciones del contratista previa notificaci\u00f3n con una antelaci\u00f3n razonable.<\/p>

5.6.2.7 Normas de conservaci\u00f3n de muestras: cu\u00e1ntas muestras, en qu\u00e9 condiciones, durante cu\u00e1nto tiempo y qui\u00e9n se encarga de su conservaci\u00f3n.<\/p>

5.6.2.8 Normas de conservaci\u00f3n de documentos: qui\u00e9n conserva qu\u00e9 registros y durante cu\u00e1nto tiempo.<\/p>

5.6.3 El Acuerdo de Calidad es revisado por los departamentos de control de calidad de ambas partes como m\u00ednimo cada dos a\u00f1os. Tambi\u00e9n puede iniciarse una revisi\u00f3n a ra\u00edz de cualquier cambio importante o de cualquier medida reguladora.<\/p>

5.6.4 Todas las modificaciones del Acuerdo de Calidad deben pasar por el sistema de control de cambios. Ambas partes deben dar su visto bueno antes de que una modificaci\u00f3n entre en vigor.<\/p>

5.7 Transferencia de tecnolog\u00eda:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Antes de fabricar cualquier lote, el producto debe transferirse del mandante al mandatario. A esto se le denomina \u00abtransferencia de tecnolog\u00eda\u00bb.<\/p>

5.7.2 El cedente entrega los siguientes documentos como parte de la cesi\u00f3n:<\/p>

5.7.2.1 Registro de fabricaci\u00f3n del lote maestro.<\/p>

5.7.2.2 Registro de envasado de lotes maestros.<\/p>

5.7.2.3 Especificaciones del producto y m\u00e9todos de ensayo anal\u00edtico.<\/p>

5.7.2.4 Datos sobre la estabilidad del producto.<\/p>

5.7.2.5 Informes de validaci\u00f3n de procesos del centro de origen.<\/p>

5.7.2.6 Documentaci\u00f3n regulatoria presentada en los mercados en los que se comercializa el producto.<\/p>

5.7.3 El adjudicatario del contrato establece un protocolo local de transferencia de tecnolog\u00eda. En dicho protocolo se detallan todos los pasos necesarios para poner en marcha el producto en la nueva sede.<\/p>

5.7.4 En primer lugar, se prepara un conjunto de lotes de ingenier\u00eda. Estos lotes se utilizan para demostrar que el proceso funciona sin fallos en los equipos del aceptante del contrato.<\/p>

5.7.5 Tras los lotes de ingenier\u00eda, se elaboran tres lotes de validaci\u00f3n consecutivos a escala comercial completa. Cada lote se somete a una serie completa de ensayos de identidad, concentraci\u00f3n, disoluci\u00f3n y sustancias relacionadas.<\/p>

5.7.6 El informe de transferencia de tecnolog\u00eda da por concluida la transferencia. En dicho informe se indica que el producto cumple todas las especificaciones en la nueva planta y est\u00e1 listo para su fabricaci\u00f3n comercial.<\/p>

5.8 Suministro de materiales:<\/strong><\/h3>

5.8.1 El acuerdo de calidad especifica qui\u00e9n suministra cada materia prima, material de envasado y principio activo. En la mayor\u00eda de los acuerdos, la parte contratante suministra el principio activo y la parte contratada se encarga de adquirir el resto.<\/p>

5.8.2 Todo proveedor de principio activo debe contar con la aprobaci\u00f3n de la parte contratante. La parte contratada no podr\u00e1 cambiar de proveedor de principio activo sin una solicitud formal de modificaci\u00f3n.<\/p>

5.8.3 Los materiales suministrados por la parte contratante van acompa\u00f1ados de un certificado de an\u00e1lisis para cada lote. La parte contratada realiza pruebas de identificaci\u00f3n en el momento de la recepci\u00f3n, pero no repite las pruebas completas de liberaci\u00f3n.<\/p>

5.8.4 Los materiales adquiridos por el adjudicatario del contrato se ajustan \u00edntegramente al procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de recepci\u00f3n de mercanc\u00edas. Se archiva un certificado de an\u00e1lisis para cada lote.<\/p>

5.8.5 Cualquier escasez de material se comunica entre ambas partes en un plazo de 24 horas. No se inicia ning\u00fan lote si no se dispone de material suficiente para completarlo.<\/p>

5.9 Fabricaci\u00f3n por lotes y supervisi\u00f3n:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Cada lote se fabrica de acuerdo con el registro maestro de fabricaci\u00f3n de lotes que se facilit\u00f3 durante la transferencia de tecnolog\u00eda. La parte contratada no podr\u00e1 modificar dicho registro sin la autorizaci\u00f3n por escrito de la parte contratante.<\/p>

5.9.2 El contratante podr\u00e1 designar a una persona en la planta (PIP) durante la producci\u00f3n. La PIP supervisa la elaboraci\u00f3n del lote y da su visto bueno en las etapas clave.<\/p>

5.9.3 Los controles de calidad durante el proceso se realizan tal y como se indica en el registro maestro. Cualquier resultado que no cumpla con las especificaciones se registra como una desviaci\u00f3n y se comunica al contratante en el plazo de un d\u00eda laborable.<\/p>

5.9.4 Los documentos del lote son revisados en primer lugar por el departamento de control de calidad del contratista. A continuaci\u00f3n, se env\u00eda una copia completa del registro del lote firmado al departamento de control de calidad del cliente.<\/p>

5.9.5 Se extraen muestras de cada lote para realizar pruebas de control de calidad y para su conservaci\u00f3n. El plan de muestreo se establece en el Acuerdo de Calidad.<\/p>

5.10 Liberaci\u00f3n de lotes:<\/strong><\/h3>

5.10.1 La autorizaci\u00f3n de lotes puede consistir en un \u00fanico paso o en un proceso de dos pasos, dependiendo del mercado.<\/p>

5.10.2 En el caso de una liberaci\u00f3n en una sola fase, la persona cualificada del contratista se encarga de liberar el lote bas\u00e1ndose en el registro de lote firmado y en todos los resultados de los ensayos. Este modelo es habitual en la fabricaci\u00f3n por encargo sin complicaciones.<\/p>

5.10.3 En el caso de una autorizaci\u00f3n en dos fases, el aceptante del contrato se encarga de la autorizaci\u00f3n t\u00e9cnica y el otorgante del contrato, de la autorizaci\u00f3n comercial. Se requieren ambas firmas antes de que el producto pueda enviarse a cualquier mercado.<\/p>

5.10.4 No se da el visto bueno a ning\u00fan lote si alguna de las pruebas no cumple con las especificaciones aprobadas. Un resultado fuera de especificaci\u00f3n da lugar a una investigaci\u00f3n conforme al procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de la planta para desviaciones.<\/p>

5.10.5 La persona cualificada lleva un registro firmado de decisiones de liberaci\u00f3n. En este registro se anotan todas las decisiones de liberaci\u00f3n, retenci\u00f3n y rechazo de lotes, indicando la fecha y el motivo.<\/p>

5.11 Control de cambios:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Cualquier cambio que afecte a la calidad del producto en cualquiera de las dos plantas debe pasar por el sistema de control de cambios. Esto incluye cambios en la formulaci\u00f3n, el proceso, los equipos, las instalaciones, las especificaciones y los proveedores.<\/p>

5.11.2 La parte que propone un cambio presenta una solicitud de control de cambios y la env\u00eda a la otra parte para su revisi\u00f3n. La otra parte dispone de 30 d\u00edas para responder con su aprobaci\u00f3n, su rechazo o una solicitud de informaci\u00f3n adicional.<\/p>

5.11.3 Un cambio no se pone en pr\u00e1ctica hasta que ambas partes lo hayan aprobado. La aprobaci\u00f3n t\u00e1cita no se aplica a los trabajos de fabricaci\u00f3n por encargo.<\/p>

5.11.4 La presentaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n reglamentaria relativa a los cambios corre a cargo de la parte designada en el Acuerdo de Calidad. En la mayor\u00eda de los casos, se trata del contratante, en su calidad de titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>

5.11.5 Se pueden aplicar cambios de emergencia antes de obtener la autorizaci\u00f3n por escrito, pero solo con la autorizaci\u00f3n verbal de la persona de contacto de control de calidad de la otra parte. Dicha autorizaci\u00f3n verbal deber\u00e1 ir seguida de una confirmaci\u00f3n por escrito en un plazo de 48 horas.<\/p>

5.12 Desviaciones y reclamaciones:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Cualquier desviaci\u00f3n que se produzca en las instalaciones del destinatario del contrato se comunicar\u00e1 al contratante en el plazo de un d\u00eda laborable. El informe deber\u00e1 incluir una descripci\u00f3n de lo ocurrido, el producto afectado y las medidas que se hayan adoptado.<\/p>

5.12.2 La investigaci\u00f3n de una desviaci\u00f3n se lleva a cabo de forma conjunta. El destinatario del contrato dirige la investigaci\u00f3n t\u00e9cnica. El contratante revisa y aprueba las conclusiones y el plan de medidas correctivas y preventivas (CAPA).<\/p>

5.12.3 Cualquier reclamaci\u00f3n recibida por cualquiera de las partes en relaci\u00f3n con un producto fabricado por encargo se comunicar\u00e1 a la otra parte en un plazo de 24 horas. La investigaci\u00f3n de la reclamaci\u00f3n se llevar\u00e1 a cabo de acuerdo con el procedimiento operativo est\u00e1ndar habitual para la gesti\u00f3n de reclamaciones.<\/p>

5.12.4 Una reclamaci\u00f3n que apunte a un problema de seguridad de un producto activa el procedimiento de retirada del mercado. El contratante se encarga de coordinar cualquier medida de mercado, ya que es el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>

5.12.5 Cada una de las partes informar\u00e1 a la otra sobre el resultado de cada desviaci\u00f3n y reclamaci\u00f3n. El informe se archivar\u00e1 en el expediente de calidad del contrato correspondiente a cada producto.<\/p>

5.13 Revisiones peri\u00f3dicas y auditor\u00edas:<\/strong><\/h3>

5.13.1 La parte contratante realizar\u00e1 una auditor\u00eda de las instalaciones de la parte contratada al menos una vez cada dos a\u00f1os. Se podr\u00e1 convocar una auditor\u00eda espec\u00edfica con menor antelaci\u00f3n en caso de que se produzca cualquier desviaci\u00f3n grave o se detecte alg\u00fan incumplimiento normativo.<\/p>

5.13.2 Las conclusiones de la auditor\u00eda se clasifican como cr\u00edticas, importantes o menores. El adjudicatario del contrato debe presentar un plan de medidas correctivas y preventivas (CAPA) en un plazo de 30 d\u00edas a partir de la fecha del informe de auditor\u00eda.<\/p>

5.13.3 Cada 12 meses se elabora un informe de revisi\u00f3n de la calidad del producto para cada producto objeto del contrato. El informe abarca los rendimientos por lote, las desviaciones, las reclamaciones, los datos de estabilidad y el historial de cambios.<\/p>

5.13.4 El informe de revisi\u00f3n de la calidad del producto se comparte entre ambas partes y lo firma el responsable de calidad de cada una de ellas. Cualquier tendencia adversa se incluye en el orden del d\u00eda de la siguiente reuni\u00f3n conjunta sobre calidad.<\/p>

5.13.5 Las dos partes celebran una reuni\u00f3n conjunta sobre calidad al menos una vez al trimestre. El responsable de fabricaci\u00f3n por contrato convoca la reuni\u00f3n y redacta el acta. En la reuni\u00f3n se repasan las desviaciones pendientes, las medidas correctivas y preventivas (CAPA) pendientes y cualquier cambio previsto.<\/p>

5.14 Rescisi\u00f3n del contrato:<\/strong><\/h3>

5.14.1 Un acuerdo de fabricaci\u00f3n por encargo puede rescindirse por varias razones. Los motivos m\u00e1s habituales son el vencimiento normal, el acuerdo mutuo, la retirada del producto del mercado, la p\u00e9rdida de la certificaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) o un incumplimiento grave del acuerdo de calidad.<\/p>

5.14.2 Siempre que sea posible, se elaborar\u00e1 un plan de cierre al menos 180 d\u00edas antes de la fecha efectiva de finalizaci\u00f3n. El plan abarcar\u00e1 la realizaci\u00f3n de los \u00faltimos lotes, la conservaci\u00f3n de muestras, el archivo de documentos y la eliminaci\u00f3n de materiales.<\/p>

5.14.3 Todo el material perteneciente al contratante se devuelve o se destruye de acuerdo con las instrucciones del plan de finalizaci\u00f3n. Se archiva un registro de devoluci\u00f3n de material por cada env\u00edo de retorno.<\/p>

5.14.4 Las muestras retenidas y la documentaci\u00f3n de los lotes permanecen en poder del destinatario del contrato durante todo el periodo de retenci\u00f3n, incluso una vez finalizado el contrato. As\u00ed lo exigen las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP), independientemente de la relaci\u00f3n comercial.<\/p>

5.14.5 El responsable de calidad (QP) de cada parte da su aprobaci\u00f3n final para confirmar que se han resuelto todas las cuestiones pendientes y que el expediente est\u00e1 listo para su archivo a largo plazo. Esta aprobaci\u00f3n se archiva en el expediente de calidad del contrato.<\/p>

5.15 REGISTROS:<\/strong><\/h3>

5.15.1 Acuerdo de calidad.<\/p>

5.15.2 Informe de auditor\u00eda de proveedores.<\/p>

5.15.3 Protocolo de transferencia de tecnolog\u00eda.<\/p>

5.15.4 Informe sobre transferencia de tecnolog\u00eda.<\/p>

5.15.5 Registro de decisiones de lanzamiento.<\/p>

5.15.6 Solicitud de control de cambios.<\/p>

5.15.7 Archivo de calidad del contrato.<\/p>

5.15.8 Revisi\u00f3n de la calidad del producto.<\/p>

5.15.9 Registro de devoluciones de material.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 Control de calidad:<\/strong> Seguro de calidad.<\/p>

6.3 QP:<\/strong> Persona cualificada.<\/p>

6.4 BPF:<\/strong> Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/p>

6.5 CAPA:<\/strong> Medidas correctivas y medidas preventivas.<\/p>

6.6 PIP:<\/strong> Persona en la planta.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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