{"id":17439,"date":"2026-08-14T01:14:09","date_gmt":"2026-08-14T01:14:09","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17439"},"modified":"2026-05-12T08:07:43","modified_gmt":"2026-05-12T08:07:43","slug":"sop-for-manual-capsule-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-manual-capsule-filling-machine\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la m\u00e1quina de llenado manual de c\u00e1psulas"},"content":{"rendered":"
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Procedimiento operativo est\u00e1ndar de la m\u00e1quina manual de llenado de c\u00e1psulas.<\/p>

\"Procedimiento
Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la m\u00e1quina de llenado manual de c\u00e1psulas.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/strong><\/h2>

Establecer el procedimiento operativo de la m\u00e1quina manual de llenado de c\u00e1psulas, utilizada para el llenado de c\u00e1psulas de gelatina dura en lotes peque\u00f1os y a escala de investigaci\u00f3n.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/strong><\/h2>

El presente procedimiento se aplica al procedimiento operativo de la m\u00e1quina manual de llenado de c\u00e1psulas utilizada en la planta piloto, el laboratorio de Investigaci\u00f3n y Desarrollo (I+D) y el \u00e1rea de producci\u00f3n a peque\u00f1a escala.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

T\u00e9cnico de envasado y responsable de la planta piloto<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Responsable de la planta piloto.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/strong><\/h2>

5.1 Revisa la mesa de trabajo y la superficie de la m\u00e1quina. Aseg\u00farate de que la etiqueta \u201cLIMPIO\u201d est\u00e9 colocada en la unidad antes de comenzar cualquier proceso de llenado.<\/p>

5.2 Anota los datos de puesta en marcha en el registro de lotes peque\u00f1os. Indica el nombre del operario, el nombre del producto, el c\u00f3digo de lote, la fecha y la hora de inicio del turno.<\/p>

5.3 Retira la etiqueta \u201cLIMPIA\u201d y coloca la etiqueta \u201cEN PROCESO\u201d en la m\u00e1quina.<\/p>

5.4 Obt\u00e9n una autorizaci\u00f3n por escrito de \u00abLine Clearance\u00bb del departamento de Control de Calidad en Proceso (IPQA). No comiences la ejecuci\u00f3n sin este documento.<\/p>

5.5 Indicaciones de seguridad e higiene:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Esta m\u00e1quina se maneja manualmente, pero presenta puntos de aprisionamiento. Las placas de carga se deslizan unas contra otras y pueden atrapar los dedos en los bordes.<\/p>

5.5.2 Nunca fuerces la palanca si notas que est\u00e1 dura. Si la palanca se atasca, suele significar que hay una c\u00e1psula atascada. Detente y compru\u00e9balo antes de aplicar m\u00e1s fuerza.<\/p>

5.5.3 El muelle de retorno de la palanca est\u00e1 sometido a tensi\u00f3n durante su uso. No desmonte la carcasa del muelle sin la autorizaci\u00f3n del supervisor.<\/p>

5.5.4 Algunos polvos de medicamentos son muy potentes incluso en dosis muy bajas. Antes de realizar cualquier tarea con polvos, utilice una mascarilla respiratoria del tipo indicado en la ficha de manipulaci\u00f3n del producto.<\/p>

5.5.5 Durante los meses secos de invierno, puede acumularse electricidad est\u00e1tica en las placas de carga de pl\u00e1stico. Limpia las placas con un pa\u00f1o antiest\u00e1tico antes de cada lote para evitar que las c\u00e1psulas se peguen.<\/p>

5.5.6 La zona de la mesa de trabajo debe permanecer libre de alimentos, bebidas y objetos personales durante el llenado de c\u00e1psulas. La contaminaci\u00f3n cruzada del producto es un problema importante cuando se manipula polvo a cielo abierto.<\/p>

5.5.7 L\u00e1vate bien las manos antes de manipular c\u00e1psulas vac\u00edas. El aceite o la humedad de la piel pueden ablandar la cubierta de gelatina y provocar defectos en el sellado.<\/p>

5.5.8 El EPI est\u00e1ndar para esta actividad incluye un traje de sala limpia o una bata de laboratorio espec\u00edfica, guantes de nitrilo sin polvo, gafas de seguridad, una redecilla para el pelo y una redecilla para la barba, si procede. A\u00f1ade una mascarilla respiratoria para cualquier trabajo con compuestos potentes.<\/p>

5.5.9 Realiza las comprobaciones de los bancos de trabajo y las m\u00e1quinas que se indican a continuaci\u00f3n antes de cada nuevo lote:<\/p>

5.5.9.1 Comprueba que la mesa de trabajo est\u00e9 nivelada. Coloca un nivel de burbuja a cada lado. Una mesa desnivelada provocar\u00e1 una distribuci\u00f3n deficiente del polvo.<\/p>

5.5.9.2 Comprueba que las placas de carga no presenten ara\u00f1azos, abolladuras ni residuos de lotes anteriores. Las placas da\u00f1adas deben sustituirse antes de iniciar el proceso.<\/p>

5.5.9.3 Comprueba que est\u00e9n presentes todos los pasadores de alineaci\u00f3n de la placa y que se muevan con libertad. Si falta alg\u00fan pasador, el llenado se realizar\u00e1 descentrado.<\/p>

5.5.9.4 Firmar el registro de verificaci\u00f3n del banco de pruebas tras cada comprobaci\u00f3n.<\/p>

5.6 Piezas y configuraci\u00f3n de la m\u00e1quina:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Unidad base y bastidor:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.1.1 La unidad base es el cuerpo principal de la m\u00e1quina. Incorpora la palanca de accionamiento, el soporte de la placa y los pasadores de alineaci\u00f3n.<\/p>

5.6.1.2 Fija la unidad base al banco de trabajo con las abrazaderas suministradas con la m\u00e1quina. Si la unidad base est\u00e1 suelta, se desplazar\u00e1 durante la carrera de la palanca y da\u00f1ar\u00e1 el sellado de la c\u00e1psula.<\/p>

5.6.1.3 Limpia la base con un pa\u00f1o que no suelte pelusa humedecido con alcohol isoprop\u00edlico 70%. Deja que la superficie se seque al aire durante al menos dos minutos antes de utilizarla.<\/p>

5.6.1.4 Selecciona el juego de placas que se ajuste al tama\u00f1o de las c\u00e1psulas de tu lote. Los juegos de placas habituales abarcan los tama\u00f1os 00, 0, 1, 2, 3 y 4.<\/p>

5.6.2 Placa de carga:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.2.1 La placa de carga mantiene los cuerpos de las c\u00e1psulas en posici\u00f3n vertical durante el llenado. La placa tiene entre 100 y 300 orificios, dependiendo del tama\u00f1o de la m\u00e1quina.<\/p>

5.6.2.2 Coloca la placa de carga sobre la unidad base y encaja los pasadores de alineaci\u00f3n. La placa debe quedar bien apoyada, sin balancearse.<\/p>

5.6.2.3 Coloca el adaptador de orientaci\u00f3n de c\u00e1psulas sobre la placa de carga. Este adaptador canaliza las c\u00e1psulas hacia los orificios con el cuerpo apuntando hacia abajo.<\/p>

5.6.2.4 Vierte las c\u00e1psulas vac\u00edas sobre el adaptador. Desliza las c\u00e1psulas de un lado a otro por la superficie con un cepillo suave hasta que se hayan rellenado todos los orificios.<\/p>

5.6.2.5 Retira las c\u00e1psulas que no hayan ca\u00eddo en los orificios. Vuelve a colocarlas en el recipiente de c\u00e1psulas vac\u00edas para la siguiente ronda de llenado.<\/p>

5.6.3 Placa de separaci\u00f3n:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.3.1 La placa de separaci\u00f3n separa las tapas de las c\u00e1psulas de los cuerpos. Los cuerpos permanecen en la placa de carga y las tapas pasan a la placa de separaci\u00f3n.<\/p>

5.6.3.2 Conecta la fuente de vac\u00edo en la fase de separaci\u00f3n. Para una m\u00e1quina de este tama\u00f1o, basta con una peque\u00f1a bomba manual o un sistema de vac\u00edo de sobremesa.<\/p>

5.6.3.3 Aplica vac\u00edo al lado de la tapa de la c\u00e1psula. Las tapas se separar\u00e1n de los cuerpos y se adherir\u00e1n a la placa de separaci\u00f3n.<\/p>

5.6.3.4 Levanta la placa separadora hacia arriba con un movimiento suave y recto. Si la inclinas durante este paso, las tapas volver\u00e1n a caer sobre los cuerpos.<\/p>

5.6.3.5 Coloca la placa separadora sobre la cubierta de la mesa de trabajo, con los orificios de las tapas hacia arriba. Mant\u00e9nla alejada de cualquier derrame de polvo o corriente de aire.<\/p>

5.6.4 Llenado y apisonado de polvo:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.4.1 Pese el polvo en una balanza calibrada antes de la fase de llenado. La cantidad total debe coincidir con el llenado te\u00f3rico del lote, con un peque\u00f1o excedente.<\/p>

5.6.4.2 Extiende el polvo de manera uniforme por toda la placa de carga utilizando una esp\u00e1tula de goma o una tarjeta plana. Ve de un extremo a otro de la placa con un movimiento de barrido.<\/p>

5.6.4.3 Apisone el polvo en los cuerpos de las c\u00e1psulas con la herramienta de apisonado. Aplique una presi\u00f3n uniforme en toda la superficie de la placa.<\/p>

5.6.4.4 Repite los pasos de distribuci\u00f3n y apisonado dos o tres veces, dependiendo del peso de llenado deseado. Un apisonado excesivo puede provocar que se rompa la pared de la c\u00e1psula.<\/p>

5.6.4.5 Retira el exceso de polvo de la placa con un cepillo suave. Recoge el exceso en una bandeja tarada para realizar la conciliaci\u00f3n al final del lote.<\/p>

5.7 Cierre de las c\u00e1psulas:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Una vez rellenados los cuerpos, hay que volver a colocar las tapas y unirlas para formar la c\u00e1psula cerrada. La m\u00e1quina manual realiza esta operaci\u00f3n con un solo movimiento de la palanca.<\/p>

5.7.2 Vuelve a colocar la placa separadora sobre la placa de carga. Alinea ambas placas utilizando los pasadores de alineaci\u00f3n de la unidad base.<\/p>

5.7.3 Comprueba que cada tap\u00f3n quede situado directamente encima de su cuerpo correspondiente. Una placa desalineada aplastar\u00e1 las c\u00e1psulas durante la carrera de cierre.<\/p>

5.7.4 Empuje la palanca de accionamiento hacia abajo con un movimiento suave. La palanca coloca las tapas sobre los cuerpos y bloquea cada c\u00e1psula para cerrarla.<\/p>

5.7.5 Mantenga la palanca en la posici\u00f3n inferior durante tres segundos. Este tiempo de espera permite que los anillos de bloqueo de la c\u00e1psula se acoplen por completo.<\/p>

5.7.6 Suelta la palanca y deja que vuelva por s\u00ed sola a la posici\u00f3n superior. No fuerces la palanca hacia arriba.<\/p>

5.7.7 Retira la placa separadora. Las c\u00e1psulas cerradas permanecer\u00e1n en los orificios de la placa de carga.<\/p>

5.7.8 Inclina la placa de carga sobre una bandeja limpia. Da unos golpecitos suaves en el borde de la placa para que salgan las c\u00e1psulas terminadas.<\/p>

5.8 Controles de peso:<\/strong><\/h3>

5.8.1 Pese las primeras 10 c\u00e1psulas cerradas en una microbalanza calibrada. Anote cada peso en el registro de control de peso.<\/p>

5.8.2 Comparar cada peso con el peso de llenado objetivo que figura en el registro del lote. La tolerancia para el llenado manual suele ser de \u00b15% en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n.<\/p>

5.8.3 Si m\u00e1s de dos c\u00e1psulas se salen del l\u00edmite, det\u00e9n el lote y ajusta la presi\u00f3n de compactaci\u00f3n. Repite la comprobaci\u00f3n del peso tras el ajuste.<\/p>

5.8.4 Pesa una muestra aleatoria de 20 c\u00e1psulas de cada placa llena. Distribuye la muestra por toda la placa de manera que la comprobaci\u00f3n abarque todas las posiciones de los orificios.<\/p>

5.8.5 Anota el peso medio, el m\u00ednimo y el m\u00e1ximo de cada placa. Una gran diferencia entre el m\u00ednimo y el m\u00e1ximo indica que el polvo no se ha repartido uniformemente durante el llenado.<\/p>

5.8.6 Separa las c\u00e1psulas con peso inferior o superior al normal y col\u00f3calas en un recipiente para reelaboraci\u00f3n. No las mezcles con el stock en buen estado.<\/p>

5.9 Inspecci\u00f3n visual:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Vierte las c\u00e1psulas terminadas en una bandeja de inspecci\u00f3n limpia forrada con papel negro. El fondo oscuro facilita la detecci\u00f3n de defectos.<\/p>

5.9.2 Durante la inspecci\u00f3n, comprueba si hay los siguientes defectos:<\/p>

5.9.2.1 C\u00e1psulas aplastadas o agrietadas que no se cerraban correctamente.<\/p>

5.9.2.2 C\u00e1psulas abiertas en las que la tapa no se ha encajado en el cuerpo.<\/p>

5.9.2.3 C\u00e1psulas manchadas o con polvo, con restos visibles de polvo en la cubierta exterior.<\/p>

5.9.2.4 C\u00e1psulas cortas que no alcanzaron la longitud m\u00e1xima de bloqueo.<\/p>

5.9.2.5 C\u00e1psulas deformadas o dobladas debido a un exceso de fuerza ejercida sobre la palanca.<\/p>

5.9.3 Deposita cualquier c\u00e1psula defectuosa en el recipiente de rechazo. Anota el recuento acumulado de cada tipo de defecto en la hoja de inspecci\u00f3n.<\/p>

5.9.4 Pule las c\u00e1psulas en buen estado frot\u00e1ndolas suavemente con un pa\u00f1o limpio y seco. Este paso elimina cualquier resto de polvo suelto de la capa exterior.<\/p>

5.9.5 Cuente las c\u00e1psulas pulidas en lotes de 100 y transfi\u00e9ralas al envase definitivo. Etiquete el envase con el c\u00f3digo de lote y el n\u00famero de c\u00e1psulas.<\/p>

5.10 Conciliaci\u00f3n:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Contar y pesar todas las c\u00e1psulas rechazadas al final del lote. Anotar el recuento total y el peso en el registro del lote.<\/p>

5.10.2 Pese el exceso de polvo recogido durante las fases de llenado. Anote este valor en la hoja de conciliaci\u00f3n.<\/p>

5.10.3 Calcular la cantidad de polvo contabilizada de la siguiente manera: polvo en las c\u00e1psulas aceptadas (n\u00famero de c\u00e1psulas aceptadas \u00d7 peso de llenado te\u00f3rico) + polvo en las c\u00e1psulas rechazadas (n\u00famero de c\u00e1psulas rechazadas \u00d7 peso medio de llenado) + exceso de polvo + residuos en las superficies.<\/p>

5.10.4 El total de polvo contabilizado debe coincidir con el peso inicial del polvo con una tolerancia de \u00b12% para superar la conciliaci\u00f3n. Una diferencia mayor indica una p\u00e9rdida que debe investigarse.<\/p>

5.10.5 Comprobar tambi\u00e9n las c\u00e1psulas vac\u00edas utilizadas. El recuento inicial de c\u00e1psulas debe ser igual a la suma de las c\u00e1psulas en buen estado, las c\u00e1psulas rechazadas y las c\u00e1psulas sin usar devueltas al almac\u00e9n.<\/p>

5.10.6 Rellene la hoja de conciliaci\u00f3n por lotes y env\u00edela al departamento de control de calidad junto con las muestras de c\u00e1psulas terminadas.<\/p>

5.11 Control de la contaminaci\u00f3n cruzada:<\/strong><\/h3>

5.11.1 El llenado manual de c\u00e1psulas se realiza al aire libre. Por ello, es muy importante controlar la contaminaci\u00f3n cruzada entre lotes.<\/p>

5.11.2 Siempre que sea posible, utilice un juego de placas espec\u00edfico para cada producto. Etiquete cada juego de placas con el c\u00f3digo del producto.<\/p>

5.11.3 Si es necesario compartir placas entre productos, sigue el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de limpieza de equipos compartidos. Realiza una prueba con hisopo antes de que comience el siguiente lote.<\/p>

5.11.4 Trabaja con un solo producto en la mesa de trabajo cada vez. Elimina cualquier resto del producto anterior antes de que llegue uno nuevo a la mesa de trabajo.<\/p>

5.11.5 Limpia la mesa de trabajo, el cuerpo de la m\u00e1quina y las herramientas despu\u00e9s de cada lote. Utiliza pa\u00f1os de limpieza limpios para cada ronda de limpieza.<\/p>

5.11.6 C\u00e1mbiate la bata de laboratorio y los guantes entre cada lote de productos diferentes. Esta peque\u00f1a medida evita muchos casos de contaminaci\u00f3n cruzada.<\/p>

5.12 Fin del lote:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Cepille todo el polvo restante de la placa de carga y vi\u00e9rtalo en el recipiente de exceso de polvo. Pese la cantidad final y an\u00f3tela.<\/p>

5.12.2 Devuelve las c\u00e1psulas vac\u00edas sin usar al almac\u00e9n de c\u00e1psulas vac\u00edas. Indica en la devoluci\u00f3n la fecha y el n\u00famero restante.<\/p>

5.12.3 Desmonta el juego de placas de la unidad base. No fuerces ninguna placa que est\u00e9 atascada. Si una placa no se suelta, avisa al servicio de mantenimiento.<\/p>

5.12.4 Deposita todos los platos usados en la cesta de lavado prevista para la zona de limpieza.<\/p>

5.12.5 Limpia la unidad base con IPA 70%. Presta especial atenci\u00f3n a la bisagra de la palanca y a los pasadores de alineaci\u00f3n.<\/p>

5.12.6 Coloca la etiqueta \u201cTO BE CLEANED\u201d en la m\u00e1quina.<\/p>

5.12.7 Limpiar la m\u00e1quina de llenado manual de c\u00e1psulas siguiendo el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de limpieza establecido.<\/p>

5.13 REGISTROS:<\/strong><\/h3>

5.13.1 Registro de lotes peque\u00f1os.<\/p>

5.13.2 Registro de verificaci\u00f3n en banco de pruebas.<\/p>

5.13.3 Registro de control de peso.<\/p>

5.13.4 Hoja de conciliaci\u00f3n por lotes.<\/p>

5.13.5 Hoja de inspecci\u00f3n.<\/p>

5.13.6 Registro de limpieza.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 IPQA:<\/strong> Aseguramiento de Calidad en Proceso.<\/p>

6.3 GARANT\u00cdA DE CALIDAD:<\/strong> Seguro de calidad.<\/p>

6.4 EPI:<\/strong> Equipo de protecci\u00f3n personal.<\/p>

6.5 IPA:<\/strong> Alcohol isoprop\u00edlico.<\/p>

6.6 I+D:<\/strong> Investigaci\u00f3n y desarrollo.<\/p>

Referencias:<\/strong><\/h2>

SOP para m\u00e1quina pulidora de c\u00e1psulas<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p>

Procedimiento operativo est\u00e1ndar (POE) para la configuraci\u00f3n, operaci\u00f3n y apagado de la m\u00e1quina contadora de c\u00e1psulas<\/strong><\/span><\/em><\/a>.<\/p>

Procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) para la m\u00e1quina de llenado de c\u00e1psulas.<\/strong><\/em><\/span><\/a><\/p>

Procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) para la m\u00e1quina de llenado autom\u00e1tico de c\u00e1psulas.<\/strong><\/em><\/span><\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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