{"id":17532,"date":"2026-08-21T05:50:41","date_gmt":"2026-08-21T05:50:41","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17532"},"modified":"2026-05-15T06:00:06","modified_gmt":"2026-05-15T06:00:06","slug":"sop-for-sealing-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-sealing-machine\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la m\u00e1quina de sellado"},"content":{"rendered":"
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Procedimiento operativo est\u00e1ndar de la m\u00e1quina selladora.<\/p>

1.0 OBJETIVO:<\/strong><\/h2>

Definir el procedimiento operativo de la m\u00e1quina de sellado utilizada para sellar los materiales de embalaje primario y secundario en el departamento de producci\u00f3n.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/strong><\/h2>

El presente procedimiento regula el funcionamiento de la m\u00e1quina de sellado utilizada para las tareas de sellado de tiras, bolsas y bl\u00edsteres en la l\u00ednea de envasado.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Operario de embalaje y responsable de producci\u00f3n<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Responsable de producci\u00f3n.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/strong><\/h2>

5.1 Revisa la sala de envasado y la unidad de sellado. Comprueba que la etiqueta de estado \u201cLIMPIO\u201d se encuentre en la m\u00e1quina antes de que comience el turno.<\/p>

5.2 Anota un registro en el libro de registro de uso de equipos. Anota el nombre del operario, el c\u00f3digo del producto, la fecha y la hora de inicio.<\/p>

5.3 Retira la etiqueta \u201cLIMPIO\u201d de la m\u00e1quina y coloca en su lugar la etiqueta \u201cEN PROCESO\u201d.<\/p>

5.4 Solicita un certificado de despeje de la l\u00ednea al equipo de IPQA. Aplaza el inicio de la carrera hasta que se expida el certificado.<\/p>

5.5 Normas de seguridad fundamentales:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Los rodillos de sellado y los elementos calefactores alcanzan temperaturas muy elevadas. Mantenga las manos, el pelo y la ropa suelta alejados de la zona de calor en todo momento.<\/p>

5.5.2 No introduzca nunca las manos en el espacio entre rodillos ni en las mordazas de sellado mientras la m\u00e1quina est\u00e9 encendida. En una fracci\u00f3n de segundo pueden producirse lesiones graves por aplastamiento.<\/p>

5.5.3 No cubras ni pegues cinta adhesiva sobre las fotoc\u00e9lulas, los interruptores de proximidad ni las cortinas fotoel\u00e9ctricas. Estos sensores detienen la m\u00e1quina cuando se detecta un peligro.<\/p>

5.5.4 Espera al menos 10 minutos despu\u00e9s de apagar la m\u00e1quina antes de tocar cualquier pieza caliente. Los rodillos y las placas conservan el calor durante mucho tiempo despu\u00e9s de desconectar la alimentaci\u00f3n el\u00e9ctrica.<\/p>

5.5.5 Solo el personal el\u00e9ctrico cualificado puede abrir el armario de control. El armario contiene circuitos bajo tensi\u00f3n que pueden provocar descargas el\u00e9ctricas graves.<\/p>

5.5.6 Utiliza un rascador de madera o pl\u00e1stico para eliminar los restos adheridos a la zona de sellado. No utilices nunca herramientas met\u00e1licas cerca de los elementos calefactores.<\/p>

5.5.7 Limpia la carcasa exterior \u00fanicamente con un pa\u00f1o ligeramente h\u00famedo. Mant\u00e9n los l\u00edquidos alejados de las carcasas del motor y de las correas de transmisi\u00f3n.<\/p>

5.5.8 El operario debe llevar una bata de laboratorio, guantes resistentes a los cortes, gafas de seguridad y una redecilla para el pelo durante toda la prueba.<\/p>

5.5.9 Realiza semanalmente la revisi\u00f3n del sistema de seguridad que se indica a continuaci\u00f3n:<\/p>

5.5.9.1 Desconecte el seccionador principal y compruebe que todas las luces indicadoras se apaguen.<\/p>

5.5.9.2 Acciona el bot\u00f3n de parada de emergencia del cuadro principal. Los rodillos deben detenerse en el plazo de una vuelta.<\/p>

5.5.9.3 Rompe la cortina de luz con una varilla de prueba. La m\u00e1quina deber\u00eda pasar inmediatamente a un estado seguro.<\/p>

5.5.9.4 Abre cada puerta de protecci\u00f3n. El sistema de accionamiento debe cortar la alimentaci\u00f3n cuando se levante cualquier puerta.<\/p>

5.5.9.5 Anote los resultados de la revisi\u00f3n en el Registro de controles de seguridad.<\/p>

5.6 Configuraci\u00f3n de la m\u00e1quina:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Estaci\u00f3n de desenrollado de material:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.1.1 Coloque la bobina de pel\u00edcula de sellado en el eje de desenrollado. El n\u00facleo debe quedar bien ajustado contra la placa trasera del eje.<\/p>

5.6.1.2 Comprueba el tipo de pel\u00edcula y el n\u00famero de lote que figuran en la etiqueta de la bobina. La pel\u00edcula debe coincidir con la que figura en la lista de materiales de tu lote.<\/p>

5.6.1.3 Pase la pel\u00edcula por los rodillos gu\u00eda tal y como se muestra en el esquema de recorrido que figura en la puerta de la m\u00e1quina.<\/p>

5.6.1.4 Ajusta la tensi\u00f3n de desenrollado con el mando del freno. Si el film est\u00e1 demasiado flojo, se arrugar\u00e1 durante el sellado. Si el ajuste es demasiado apretado, el film se romper\u00e1 a mitad del proceso.<\/p>

5.6.1.5 Comprueba que los bordes de la l\u00e1mina est\u00e9n paralelos a la l\u00ednea central de la m\u00e1quina. Si la l\u00e1mina no est\u00e1 bien alineada, los sellados quedar\u00e1n descentrados.<\/p>

5.6.2 Estaci\u00f3n de calefacci\u00f3n:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.2.1 La m\u00e1quina de sellado utiliza dos rodillos calentados o dos placas calentadas para unir las capas de pel\u00edcula. El calor derrite una capa de laca de la superficie de la pel\u00edcula, de modo que ambas caras se fusionan bajo presi\u00f3n.<\/p>

5.6.2.2 Ajusta la temperatura de sellado en el panel de control. El rango oscila entre 120 \u00b0C y 200 \u00b0C, dependiendo del tipo de pel\u00edcula.<\/p>

5.6.2.3 Deje que el elemento calefactor alcance su punto de consigna antes de introducir cualquier material. Un tiempo de calentamiento de entre 15 y 20 minutos es adecuado para la mayor\u00eda de las m\u00e1quinas.<\/p>

5.6.2.4 Comprueba la temperatura con una sonda de contacto externa. El valor mostrado debe coincidir con la lectura de la sonda con una tolerancia de \u00b13 \u00b0C.<\/p>

5.6.2.5 Comprueba que la superficie del rodillo o la cara de la platina no presenten ara\u00f1azos, abolladuras ni residuos quemados. Una superficie da\u00f1ada crea puntos d\u00e9biles en cada junta.<\/p>

5.6.3 Alimentador de productos:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.3.1 El alimentador de producto coloca comprimidos, c\u00e1psulas o sobres sobre la l\u00e1mina inferior siguiendo un patr\u00f3n establecido. Cada compartimento o espacio debe contener el n\u00famero correcto de unidades correspondiente a su lote.<\/p>

5.6.3.2 Ajusta la tolva de alimentaci\u00f3n para que se adapte al tama\u00f1o de tu producto. Una tolva ancha dejar\u00e1 caer dos unidades por compartimento. Una tolva estrecha se saltar\u00e1 algunos compartimentos.<\/p>

5.6.3.3 Ajustar el alimentador para que se adapte a la velocidad de la pel\u00edcula. Los productos deben caer en cada compartimento justo antes de que la pel\u00edcula entre en la zona de sellado.<\/p>

5.6.3.4 Revisa las bandejas de alimentaci\u00f3n para detectar si hay polvo, jarabe seco o restos de lotes anteriores. Una bandeja sucia puede provocar fallos en la alimentaci\u00f3n o atascos en la l\u00ednea.<\/p>

5.6.3.5 Realiza una prueba breve sin sellado para confirmar que cada compartimento recoge una unidad de producto. Corrige cualquier fallo del alimentador antes de encender los calentadores.<\/p>

5.6.4 Herramientas de corte y estampado:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.4.1 Tras la fase de sellado, la banda sellada pasa por debajo de una cuchilla de corte o de una matriz de troquelado. En esta fase, la banda se divide en los paquetes finales.<\/p>

5.6.4.2 Coloca la matriz de corte adecuada para el tama\u00f1o de tu envase. Fija la matriz con los pernos de sujeci\u00f3n y apri\u00e9talos al par indicado en la placa de la matriz.<\/p>

5.6.4.3 Comprueba que la placa de estampado incluya el texto correcto relativo al lote y a la fecha de caducidad. Si se utiliza una placa incorrecta, se imprimir\u00e1 informaci\u00f3n err\u00f3nea en cada envase.<\/p>

5.6.4.4 Ajusta la presi\u00f3n de estampado de modo que el texto se imprima con claridad sin rasgar la l\u00e1mina. Realiza cinco pruebas y lee el texto con una lupa.<\/p>

5.6.4.5 Recoger todos los residuos de recorte de la zona de corte. Al finalizar el turno, desechar los residuos seg\u00fan el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) para residuos de embalaje.<\/p>

5.7 Par\u00e1metros de la junta:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Un buen sellado depende de tres par\u00e1metros: la temperatura, la presi\u00f3n y el tiempo de exposici\u00f3n. Cada uno de ellos debe ajustarse en funci\u00f3n del tipo de pel\u00edcula y del producto que se utilice.<\/p>

5.7.2 La temperatura determina en qu\u00e9 medida se funde la capa de laca. Un ajuste demasiado bajo da lugar a una adhesi\u00f3n d\u00e9bil. Un ajuste demasiado alto quema la pel\u00edcula y provoca fugas.<\/p>

5.7.3 La presi\u00f3n hace que las dos capas de pel\u00edcula se unan durante el sellado. La mayor\u00eda de las m\u00e1quinas aplican una presi\u00f3n neum\u00e1tica de entre 3 y 6 bar en la estaci\u00f3n de sellado.<\/p>

5.7.4 El tiempo de reposo es el periodo durante el cual la pel\u00edcula permanece sometida a calor y presi\u00f3n. Los tiempos de reposo cortos son adecuados para pel\u00edculas finas. Las pel\u00edculas m\u00e1s gruesas necesitan un tiempo de reposo m\u00e1s largo para alcanzar la resistencia de uni\u00f3n.<\/p>

5.7.5 Introduce los tres valores en el panel de control al inicio de cada ciclo. Los valores deben coincidir con los del registro de envasado por lotes antes de pulsar \u00abInicio\u00bb.<\/p>

5.7.6 Comprueba el sellado separando las dos capas de pel\u00edcula con la mano. Si el sellado es firme, la pel\u00edcula se rasga en lugar de separarse limpiamente.<\/p>

5.7.7 Comprueba la calidad del sellado realizando una prueba de estanqueidad en un envase de cada caja. Sumerge el envase en una soluci\u00f3n de azul de metileno bajo vac\u00edo y comprueba si entra el colorante.<\/p>

5.8 Sistema de control:<\/strong><\/h3>

5.8.1 El sistema de control de la m\u00e1quina de sellado utiliza una interfaz de pantalla t\u00e1ctil instalada en el panel frontal. La interfaz funciona con un PLC y se conecta a todos los sensores, variadores y elementos calefactores de la m\u00e1quina a trav\u00e9s de un bus de datos com\u00fan.<\/p>

5.8.2 Encienda el sistema con el interruptor principal. La interfaz mostrar\u00e1 el logotipo de arranque, seguido de la pantalla de inicio de sesi\u00f3n.<\/p>

5.8.3 Inicia sesi\u00f3n con tus credenciales personales. Cada operador tiene un identificador \u00fanico que vincula sus acciones al registro de auditor\u00eda.<\/p>

5.8.4 El \u00e1rbol de men\u00fas tiene las siguientes ramas: Producci\u00f3n, Receta, Mantenimiento, Informe y Usuario. Cada rama da acceso a un conjunto de funciones relacionadas.<\/p>

5.8.4.1 Producci\u00f3n: contiene los controles de inicio, parada, pausa y reanudaci\u00f3n, junto con el contador de salida en directo.<\/p>

5.8.4.2 Receta: almacena los par\u00e1metros de sellado de cada producto. Solo los usuarios con derechos de administrador pueden editar una receta guardada.<\/p>

5.8.4.3 Mantenimiento: realiza un seguimiento de las fechas de revisi\u00f3n y del historial de sustituci\u00f3n de piezas de la m\u00e1quina.<\/p>

5.8.4.4 Informe: muestra el resumen de la salida del lote junto con los posibles eventos de fallo ocurridos durante el turno.<\/p>

5.8.4.5 Usuario: gestiona las cuentas de los operadores y los niveles de acceso en el sistema.<\/p>

5.8.5 Un gr\u00e1fico de tendencias muestra las lecturas en tiempo real de la temperatura y la presi\u00f3n durante los \u00faltimos 60 minutos. Utiliza este gr\u00e1fico para detectar desviaciones lentas en los valores del proceso.<\/p>

5.8.6 Un registro de eventos recoge cada pulsaci\u00f3n de bot\u00f3n, cada cambio de par\u00e1metro y cada fallo de la m\u00e1quina. Ning\u00fan usuario puede modificar este registro.<\/p>

5.8.7 Cierra la sesi\u00f3n al finalizar tu turno. La pantalla se bloquear\u00e1 y no se podr\u00e1 realizar ninguna acci\u00f3n hasta que el siguiente usuario inicie sesi\u00f3n.<\/p>

5.9 Ejecuci\u00f3n del lote de producci\u00f3n:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Comprueba que la estaci\u00f3n de calentamiento haya alcanzado la temperatura establecida y que la lectura de temperatura en la pantalla sea estable. La m\u00e1quina no estar\u00e1 lista para la producci\u00f3n hasta que los calentadores se mantengan estables dentro de un margen de \u00b12 \u00b0C respecto a la temperatura objetivo.<\/p>

5.9.2 Abre la rama \u00abReceta\u00bb y carga la receta del producto correspondiente a tu lote.<\/p>

5.9.3 Comprueba cada valor introducido con el registro de envasado por lotes (BPR) aprobado. Informa de cualquier discrepancia al supervisor de turno.<\/p>

5.9.4 Realiza un ciclo de prueba con cinco envases vac\u00edos. Comprueba la calidad del sellado y la nitidez del relieve en los envases vac\u00edos.<\/p>

5.9.5 Introduce el producto definitivo en el alimentador una vez que haya finalizado con \u00e9xito la prueba. No te saltes la prueba, aunque la configuraci\u00f3n parezca correcta.<\/p>

5.9.6 Pulsa \u00abStart\u00bb en la l\u00ednea de producci\u00f3n. La unidad se pondr\u00e1 en marcha y los primeros paquetes aparecer\u00e1n en la rampa de descarga en un plazo de 20 segundos.<\/p>

5.9.7 Recoge los primeros 20 paquetes sellados de la salida. Examina cada paquete para comprobar que no haya fugas, arrugas, errores de impresi\u00f3n ni falta de producto.<\/p>

5.9.8 Contin\u00faa con el proceso una vez que el primer resultado haya superado todos los controles de calidad. Toma una muestra cada 30 minutos durante el proceso.<\/p>

5.9.9 Conserva todas las muestras para su revisi\u00f3n por parte del control de calidad al finalizar el lote. No devuelvas los paquetes de muestras al flujo principal del lote.<\/p>

5.10 Reprocesamiento y productos rechazados:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Cualquier paquete que no supere la inspecci\u00f3n se deposita en el contenedor de productos rechazados. El contenedor est\u00e1 claramente identificado y se mantiene separado del stock en buen estado.<\/p>

5.10.2 La m\u00e1quina tambi\u00e9n cuenta con un sistema de rechazo autom\u00e1tico que expulsa los envases que presentan defectos conocidos:<\/p>

5.10.2.1 Rechazo por control de peso: se activa cuando un envase pesa menos que el l\u00edmite inferior establecido en la receta.<\/p>

5.10.2.2 Rechazo por control visual: se activa cuando la c\u00e1mara detecta un defecto de impresi\u00f3n, la falta de un producto o un borde de sellado defectuoso.<\/p>

5.10.3 Inspecciona todos los envases rechazados en un plazo de dos horas. Una revisi\u00f3n temprana ayuda a detectar cualquier patr\u00f3n en los defectos y a solucionar r\u00e1pidamente la causa ra\u00edz.<\/p>

5.10.4 Clasificar los productos rechazados en los grupos de \u00abreparaci\u00f3n\u00bb, \u00abdesperdicio\u00bb y \u00abmuestras\u00bb:<\/p>

5.10.4.1 Los paquetes de reelaboraci\u00f3n pueden abrirse y el producto puede volver a introducirse en el alimentador tras una revisi\u00f3n.<\/p>

5.10.4.2 Los lotes de chatarra ya no tienen ning\u00fan valor como producto y deben destruirse seg\u00fan el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de eliminaci\u00f3n.<\/p>

5.10.4.3 Los lotes de muestra se env\u00edan al departamento de control de calidad para que se realice un an\u00e1lisis de la causa ra\u00edz si el defecto es nuevo o inusual.<\/p>

5.10.5 Rellena el registro de productos rechazados al final de cada turno. El registro debe indicar el recuento total de productos rechazados, junto con la categor\u00eda de rechazo de cada paquete.<\/p>

5.11 Fin de la tirada:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Pulsa el bot\u00f3n \u00abStop\u00bb en la l\u00ednea de producci\u00f3n. Espera a que la l\u00ednea quede libre de todos los paquetes antes de realizar cualquier otra acci\u00f3n.<\/p>

5.11.2 Reduzca el punto de consigna del calentador a cero en el panel de control. Los calentadores se enfriar\u00e1n gradualmente durante los pr\u00f3ximos 15 minutos.<\/p>

5.11.3 Libera la presi\u00f3n de los rodillos mediante la palanca de descarga situada en el lateral de la estaci\u00f3n de sellado. Este paso evita que los rodillos se peguen entre s\u00ed durante la noche.<\/p>

5.11.4 Retira cualquier resto de pel\u00edcula de los ejes de desenrollado y rebobinado. Guarda los rollos de pel\u00edcula en la sala de almacenamiento de pel\u00edculas con las etiquetas intactas.<\/p>

5.11.5 Retire del alimentador cualquier producto suelto. Devuelva los productos no utilizados al almac\u00e9n a granel junto con el formulario de devoluci\u00f3n correspondiente.<\/p>

5.11.6 Coloca el \u201cPARA SER LIMPIADO\u201d<\/strong> etiqueta de la m\u00e1quina.<\/p>

5.11.7 Limpiar la m\u00e1quina de sellado siguiendo el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de limpieza establecido.<\/p>

5.12 REGISTROS:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Registro de uso del equipo.<\/p>

5.12.2 Registro de envasado por lotes.<\/p>

5.12.3 Registro de pruebas de calidad de las juntas.<\/p>

5.12.4 Registro de comprobaciones de seguridad.<\/p>

5.12.5 Rechazar registro.<\/p>

5.12.6 Registro de limpieza.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 IPQA:<\/strong> Aseguramiento de Calidad en Proceso.<\/p>

6.3 GARANT\u00cdA DE CALIDAD:<\/strong> Seguro de calidad.<\/p>

6.4 EPI:<\/strong> Equipo de protecci\u00f3n personal.<\/p>

6.5 Lista de materiales:<\/strong> Lista de materiales.<\/p>

6.6 Reestructuraci\u00f3n de los procesos de negocio (BPR):<\/strong> Registro de envasado por lotes.<\/p>

6.7 PLC:<\/strong> Controlador l\u00f3gico programable.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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