{"id":17834,"date":"2026-08-30T00:52:13","date_gmt":"2026-08-30T00:52:13","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17834"},"modified":"2026-05-22T07:45:51","modified_gmt":"2026-05-22T07:45:51","slug":"sop-for-product-recall-in-pharmaceutical","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-product-recall-in-pharmaceutical\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la retirada de productos en el sector farmac\u00e9utico"},"content":{"rendered":"
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Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la retirada de productos en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>

\"Procedimiento
Procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) para la retirada de productos en el sector farmac\u00e9utico.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/strong><\/h2>

Establecer un procedimiento controlado para la retirada r\u00e1pida y eficaz de cualquier producto farmac\u00e9utico que se haya distribuido y del que posteriormente se compruebe que es defectuoso, inseguro o que no cumple las especificaciones.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/strong><\/h2>

Este procedimiento se aplica a todos los productos farmac\u00e9uticos terminados que hayan salido de la planta de fabricaci\u00f3n, incluidos los productos que se encuentren en la cadena de distribuci\u00f3n, en los mayoristas, en las farmacias y en manos de los usuarios finales.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Coordinador de retiradas de productos, responsable de control de calidad y responsable de asuntos regulatorios<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Director general y persona cualificada (QP).<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/strong><\/h2>

5.1 Una retirada del mercado puede deberse a una reclamaci\u00f3n de un cliente, un resultado de estabilidad no satisfactorio, un informe de reacci\u00f3n adversa a un medicamento, una constataci\u00f3n de las autoridades reguladoras o un defecto detectado en la muestra conservada.<\/p>

5.2 Cualquier persona que reciba informaci\u00f3n que sugiera un posible defecto en un producto deber\u00e1 comunic\u00e1rselo al responsable de control de calidad en el plazo de una hora laboral.<\/p>

5.3 El responsable de control de calidad abre un expediente de evaluaci\u00f3n de la retirada del mercado en cuanto recibe el informe. En dicho expediente se recogen el nombre del producto, el n\u00famero de lote, el defecto notificado, la fuente de informaci\u00f3n y la fecha del informe.<\/p>

5.4 El responsable de control de calidad informa al Comit\u00e9 de Retirada en un plazo de cuatro horas desde la apertura del expediente de evaluaci\u00f3n. No se emite ninguna declaraci\u00f3n p\u00fablica ni se env\u00eda ning\u00fan aviso a los distribuidores antes de que se re\u00fana el comit\u00e9.<\/p>

5.4.1 El responsable de control de calidad tambi\u00e9n nombra a un coordinador de la retirada en esta fase. El coordinador de la retirada es la persona de contacto para las cuestiones cotidianas relacionadas con la misma. El coordinador realiza un seguimiento de las devoluciones, se mantiene en contacto con los clientes y coordina la labor entre los distintos departamentos mientras dure la retirada.<\/p>

5.5 Clasificaci\u00f3n de las retiradas del mercado:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Cada retirada se clasifica en funci\u00f3n del nivel de riesgo para la salud que supone el producto defectuoso. La clasificaci\u00f3n determina la rapidez y el alcance de la medida de retirada.<\/p>

5.5.2 Las tres clases de retirada se definen de la siguiente manera:<\/strong><\/h4>

5.5.2.1 Clase I: Productos cuyo uso puede provocar consecuencias graves para la salud o la muerte. Algunos ejemplos son: un principio activo err\u00f3neo, un etiquetado incorrecto en un medicamento de alto riesgo o la presencia de una impureza t\u00f3xica.<\/p>

5.5.2.2 Clase II: Productos cuyo uso puede provocar consecuencias adversas para la salud de car\u00e1cter temporal o m\u00e9dicamente reversibles. Entre los ejemplos se incluyen productos con potencia insuficiente, una disoluci\u00f3n fuera de las especificaciones o errores menores en la etiqueta de un medicamento de bajo riesgo.<\/p>

5.5.2.3 Clase III: Productos que, aunque es poco probable que causen consecuencias adversas para la salud, no cumplen \u00edntegramente las especificaciones de calidad. Entre los ejemplos se incluyen defectos est\u00e9ticos, errores de impresi\u00f3n que no afectan a la identidad del medicamento o defectos menores en el envase.<\/p>

5.5.3 La clasificaci\u00f3n la asigna el Comit\u00e9 de Retirada tras examinar el riesgo del producto, los datos de estabilidad y cualquier notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos conocida.<\/p>

5.5.4 Un caso dudoso entre dos clases se asigna siempre a la clase de mayor riesgo. La seguridad del paciente prevalece sobre el impacto comercial en cualquier decisi\u00f3n de retirada del mercado.<\/p>

5.6 Comisi\u00f3n de destituci\u00f3n:<\/strong><\/h3>

5.6.1 El Comit\u00e9 de Retirada es un \u00f3rgano permanente que se re\u00fane en un plazo de cuatro horas tras recibir la notificaci\u00f3n del responsable de control de calidad. El comit\u00e9 tiene autoridad para tomar decisiones sobre todas las medidas de retirada.<\/p>

5.6.2 La composici\u00f3n del comit\u00e9 es la siguiente:<\/strong><\/h4>

5.6.2.1 El director general o el suplente designado como presidente.<\/p>

5.6.2.2 El responsable de control de calidad, en calidad de secretario y encargado del registro.<\/p>

5.6.2.3 Responsable de asuntos reglamentarios para la comunicaci\u00f3n externa.<\/p>

5.6.2.4 Jefe de producci\u00f3n para el historial de lotes y la revisi\u00f3n de la fabricaci\u00f3n.<\/p>

5.6.2.5 Responsable de control de calidad para la revisi\u00f3n de los datos anal\u00edticos.<\/p>

5.6.2.6 Responsable comercial de la cadena de distribuci\u00f3n y de la atenci\u00f3n al cliente.<\/p>

5.6.2.7 Asesor jur\u00eddico para cuestiones de responsabilidad civil y revisi\u00f3n de contratos.<\/p>

5.6.3 El presidente del comit\u00e9 podr\u00e1 cooptar a otros miembros seg\u00fan sea necesario. Se incorporar\u00e1 un asesor m\u00e9dico en caso de cualquier retirada de productos de Clase I.<\/p>

5.6.4 Las decisiones del comit\u00e9 se adoptan por consenso siempre que sea posible. Si no se alcanza el consenso, el presidente toma la decisi\u00f3n definitiva tras escuchar la opini\u00f3n de cada miembro.<\/p>

5.6.5 Todas las decisiones de la comisi\u00f3n se registran en el Registro de decisiones de destituci\u00f3n. Cada entrada recoge la decisi\u00f3n, los miembros presentes, cualquier opini\u00f3n discrepante, as\u00ed como la fecha y la hora.<\/p>

5.6.6 En la primera reuni\u00f3n del comit\u00e9 se decide la categor\u00eda de la retirada, su alcance (un lote o varios lotes) y su profundidad (a nivel mayorista, minorista o de usuario final).<\/p>

5.6.7 La comisi\u00f3n se re\u00fane al menos una vez a la semana mientras est\u00e9 en curso un proceso de destituci\u00f3n. El presidente o dos miembros cualesquiera pueden convocar una reuni\u00f3n de emergencia en cualquier momento.<\/p>

5.7 Notificaci\u00f3n reglamentaria:<\/p>

5.7.1 Toda retirada confirmada debe notificarse a la autoridad reguladora competente. El plazo de notificaci\u00f3n depende de la clase de retirada.<\/p>

5.7.2 Los plazos de notificaci\u00f3n son los siguientes:<\/strong><\/h4>

5.7.2.1 Retirada de clase I: notificar a la autoridad en un plazo de 24 horas desde que se adopte la decisi\u00f3n.<\/p>

5.7.2.2 Retirada de clase II: notificar en un plazo de 72 horas.<\/p>

5.7.2.3 Retirada de clase III: notificar en un plazo de siete d\u00edas laborables.<\/p>

5.7.3 El responsable de asuntos reglamentarios redacta la carta de notificaci\u00f3n de retirada reglamentaria utilizando la plantilla aprobada. La carta incluye los datos del producto, los n\u00fameros de lote, la descripci\u00f3n del defecto, el riesgo para la salud y el alcance previsto de la retirada.<\/p>

5.7.4 La persona cualificada firma la carta de notificaci\u00f3n antes de su env\u00edo. Se archiva una copia firmada en el expediente maestro de retirada.<\/p>

5.7.5 Cualquier solicitud de informaci\u00f3n adicional por parte de la autoridad se responde en un plazo de 24 horas. Toda la correspondencia se registra y se archiva.<\/p>

5.8 Notificaci\u00f3n a clientes y distribuidores:<\/strong><\/h3>

5.8.1 El equipo comercial mantiene actualizada una lista de distribuci\u00f3n para cada lote enviado. Esta lista es el punto de partida para cualquier comunicaci\u00f3n relacionada con una retirada de productos.<\/p>

5.8.2 Elabora un aviso de retirada utilizando la plantilla aprobada. En el aviso se indican el nombre del producto, el n\u00famero de lote, la fecha de caducidad, el tipo de defecto, las medidas que debe adoptar el destinatario y los datos de contacto del coordinador de la retirada.<\/p>

5.8.3 Enviar la notificaci\u00f3n de retirada por el m\u00e9todo m\u00e1s r\u00e1pido posible. Para los clientes comerciales se utiliza el correo electr\u00f3nico y el fax. El correo certificado se utiliza como alternativa y para dejar constancia oficial.<\/p>

5.8.4 Llamar por tel\u00e9fono a cada cliente tras el env\u00edo de la notificaci\u00f3n por escrito. El contacto verbal permite confirmar que se ha recibido y comprendido el mensaje de retirada del producto.<\/p>

5.8.5 En el caso de las retiradas de productos a nivel minorista, se colaborar\u00e1 con la prensa especializada para publicar un anuncio p\u00fablico. El anuncio deber\u00e1 aparecer en la revista especializada dentro del plazo establecido por la autoridad reguladora.<\/p>

5.8.6 En caso de una retirada de productos de Clase I que afecte a los usuarios finales, coordine la comunicaci\u00f3n con los medios de comunicaci\u00f3n a trav\u00e9s de un \u00fanico portavoz autorizado. No permita que ning\u00fan otro miembro del personal haga declaraciones oficiosas.<\/p>

5.9 Recuperaci\u00f3n y cuarentena de productos:<\/h3>

5.9.1 Establecer una zona de cuarentena espec\u00edfica para productos retirados del mercado en el almac\u00e9n. La zona deber\u00e1 estar claramente se\u00f1alizada con una etiqueta roja con la indicaci\u00f3n \u00abRECALL\u00bb y mantenerse bajo llave.<\/p>

5.9.2 El producto devuelto llega a la zona de cuarentena acompa\u00f1ado de un formulario de devoluci\u00f3n cumplimentado por el remitente. En el formulario figuran los datos del remitente, el n\u00famero de lote, la cantidad devuelta, la fecha de devoluci\u00f3n y el estado del producto en el momento de la devoluci\u00f3n.<\/p>

5.9.3 Comparar la cantidad devuelta con la cantidad distribuida utilizando la lista de distribuci\u00f3n. Calcular la tasa de recuperaci\u00f3n como porcentaje de la cantidad total distribuida.<\/p>

5.9.4 No mezclar en ning\u00fan momento el producto retirado del mercado con las existencias en buen estado. La zona de cuarentena est\u00e1 f\u00edsicamente separada y cuenta con su propio sistema de inventario. El acceso est\u00e1 limitado al personal designado de control de calidad y del almac\u00e9n.<\/p>

5.9.5 Almacenar el producto devuelto en las mismas condiciones que las especificadas en las instrucciones de almacenamiento originales. Una vacuna retirada del mercado debe permanecer en la cadena de fr\u00edo hasta su eliminaci\u00f3n definitiva. Un medicamento oral s\u00f3lido retirado del mercado debe seguir protegido de la humedad y la luz.<\/p>

5.9.6 El departamento de control de calidad decide qu\u00e9 hacer con el producto devuelto en un plazo de 30 d\u00edas a partir de la puesta en cuarentena. Las opciones son: la rectificaci\u00f3n (en casos limitados y previa autorizaci\u00f3n reglamentaria), la realizaci\u00f3n de nuevas pruebas o la destrucci\u00f3n.<\/p>

5.9.7 La destrucci\u00f3n del producto retirado del mercado se lleva a cabo en presencia de personal de control de calidad y, cuando sea necesario, de un inspector de las autoridades reguladoras. Se expide un certificado de destrucci\u00f3n para cada operaci\u00f3n de destrucci\u00f3n, en el que se indican el m\u00e9todo, la cantidad, la fecha y las firmas de los testigos.<\/p>

5.9.8 Utilice un m\u00e9todo de destrucci\u00f3n homologado para cada tipo de producto. La incineraci\u00f3n es el m\u00e9todo habitual para las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas. Para determinados l\u00edquidos se recurre a un tratamiento qu\u00edmico controlado antes de su eliminaci\u00f3n.<\/p>

5.10 Comprobaci\u00f3n de la eficacia de la recuperaci\u00f3n:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Una comprobaci\u00f3n de la eficacia mide en qu\u00e9 medida la campa\u00f1a de retirada ha llegado a su p\u00fablico objetivo. La comprobaci\u00f3n se inicia en un plazo de 14 d\u00edas a partir de la primera notificaci\u00f3n de retirada.<\/p>

5.10.2 Selecciona una muestra aleatoria de 10% de los clientes que figuran en la lista de distribuci\u00f3n. Ponte en contacto con cada uno de ellos para confirmar que han recibido el aviso de retirada y las medidas que han tomado.<\/p>

5.10.3 La tasa m\u00ednima de eficacia aceptable es de 95% para una retirada de clase I, de 90% para la clase II y de 80% para la clase III.<\/p>

5.10.4 Si la tasa de eficacia desciende por debajo del l\u00edmite, ampl\u00ede la campa\u00f1a de retirada. Entre las opciones se incluyen un segundo aviso, visitas directas a clientes clave o una comunicaci\u00f3n p\u00fablica m\u00e1s amplia.<\/p>

5.10.5 Anotar todos los resultados de las comprobaciones de eficacia en el Informe de eficacia de la retirada. El informe se remite al Comit\u00e9 de Retirada y a la autoridad reguladora cuando as\u00ed lo solicite.<\/p>

5.11 Causa ra\u00edz y medidas correctoras:<\/strong><\/h3>

5.11.1 La investigaci\u00f3n de una retirada del mercado se lleva a cabo en paralelo con la propia acci\u00f3n de retirada. La investigaci\u00f3n permite identificar la causa ra\u00edz del defecto y las medidas correctoras necesarias para evitar que se repita.<\/p>

5.11.2 El equipo de investigaci\u00f3n est\u00e1 dirigido por el responsable de control de calidad e incluye a expertos t\u00e9cnicos de las \u00e1reas funcionales afectadas.<\/p>

5.11.3 Utilizar una herramienta estructurada para identificar la causa ra\u00edz, como un diagrama de espina de pescado o un an\u00e1lisis de los \u00abcinco porqu\u00e9s\u00bb. La herramienta elegida se documentar\u00e1 junto con los resultados como parte del expediente de la retirada del mercado.<\/p>

5.11.4 Las medidas correctivas deben subsanar el defecto inmediato y cualquier riesgo similar en productos o lotes relacionados. Registre las medidas en el sistema CAPA para su seguimiento, de acuerdo con el marco de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) del centro.<\/p>

5.11.5 Verificar la eficacia de cada medida correctiva al cabo de 90 d\u00edas. Si la verificaci\u00f3n no da resultado, se inicia un nuevo ciclo de investigaci\u00f3n.<\/p>

5.12 Simulacros de retirada:<\/strong><\/h3>

5.12.1 La planta lleva a cabo un simulacro de retirada de productos al menos una vez al a\u00f1o. El simulacro pone a prueba el sistema de retirada sin que participen clientes reales.<\/p>

5.12.2 El programa selecciona un lote al azar de entre los \u00faltimos 12 meses de producci\u00f3n. El equipo realiza un seguimiento del lote a trav\u00e9s de la lista de distribuci\u00f3n hasta llegar a los clientes finales.<\/p>

5.12.3 El objetivo del simulacro es localizar al menos 951 TP3T del lote seleccionado a trav\u00e9s de los registros de distribuci\u00f3n en un plazo de 24 horas. Si un simulacro no alcanza este objetivo, ser\u00e1 necesario introducir mejoras en la lista de distribuci\u00f3n o en el proceso de retirada.<\/p>

5.12.4 Anotar los resultados del simulacro en el informe de simulacro de recuperaci\u00f3n. Registrar las deficiencias y las medidas de mejora en el sistema CAPA.<\/p>

5.13 Cierre de la retirada del mercado:<\/strong><\/h3>

5.13.1 Una campa\u00f1a de retirada solo se da por concluida una vez que se haya contabilizado todo el producto devuelto y se hayan verificado las medidas correctoras.<\/p>

5.13.2 Elaborar un informe final de retirada que resuma el incidente, la tasa de recuperaci\u00f3n, la tasa de eficacia, la causa ra\u00edz y las medidas correctivas adoptadas.<\/p>

5.13.3 El informe lo firman el responsable de control de calidad, la persona cualificada y el director general.<\/p>

5.13.4 Presentar el informe final de retirada al mercado ante la autoridad reguladora. La autoridad emite una carta de cierre formal cuando considera que el informe es satisfactorio.<\/p>

5.13.5 Conservar todos los registros de retiradas del mercado durante un m\u00ednimo de cinco a\u00f1os o durante el plazo de conservaci\u00f3n del producto m\u00e1s un a\u00f1o, el que sea m\u00e1s largo.<\/p>

5.14 REGISTROS:<\/strong><\/h3>

5.14.1 Registro de decisiones de retirada.<\/p>

5.14.2 Carta de notificaci\u00f3n de retirada reglamentaria.<\/p>

5.14.3 Recuperar el archivo maestro.<\/p>

5.14.4 Lista de distribuci\u00f3n.<\/p>

5.14.5 Aviso de retirada del mercado.<\/p>

5.14.6 Formulario de devoluci\u00f3n.<\/p>

5.14.7 Certificado de destrucci\u00f3n.<\/p>

5.14.8 Informe sobre la eficacia de las retiradas del mercado.<\/p>

5.14.9 Informe de simulaci\u00f3n de retirada.<\/p>

5.14.10 Informe final sobre la retirada del mercado.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 Control de calidad:<\/strong> Seguro de calidad.<\/p>

6.3 QP:<\/strong> Persona cualificada.<\/p>

6.4 CAPA:<\/strong> Medidas correctivas y medidas preventivas.<\/p>

6.5 BPF:<\/strong> Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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