{"id":17992,"date":"2026-09-03T01:18:47","date_gmt":"2026-09-03T01:18:47","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17992"},"modified":"2026-09-07T01:33:14","modified_gmt":"2026-09-07T01:33:14","slug":"sop-for-temperature-and-humidity-monitoring-in-pharmaceutical-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-temperature-and-humidity-monitoring-in-pharmaceutical-industry\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la monitorizaci\u00f3n de la temperatura y la humedad en la industria farmac\u00e9utica"},"content":{"rendered":"
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Procedimiento operativo est\u00e1ndar para el control de la temperatura y la humedad en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>

\"Procedimiento
Procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) para la monitorizaci\u00f3n de la temperatura y la humedad en la industria farmac\u00e9utica.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/strong><\/h2>

Definir el procedimiento para la supervisi\u00f3n, el registro y la revisi\u00f3n rutinarios de la temperatura y la humedad relativa en las zonas de fabricaci\u00f3n, almacenamiento y laboratorio de toda la planta farmac\u00e9utica.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/strong><\/h2>

El presente procedimiento abarca todas las zonas clasificadas y controladas, incluidas las naves de producci\u00f3n, los almacenes de materias primas, los almacenes de productos terminados, las salas de cuarentena, las c\u00e1maras frigor\u00edficas, los laboratorios, las c\u00e1maras de estabilidad y las esclusas de aire, en las que las condiciones ambientales pueden afectar a la calidad del producto.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Responsable de zona, responsable de control de calidad y encargado de almac\u00e9n<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Jefe de Control de Calidad.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/strong><\/h2>

5.1 Revisa el programa de supervisi\u00f3n diario al comienzo de cada turno. En el programa figuran todas las ubicaciones, el ID de cada sensor, la hora de la lectura y la persona de guardia en cada ronda.<\/p>

5.2 Recoge el libro de registro de temperatura y humedad en la oficina de control de calidad. Cada zona tiene su propio libro de registro con filas preimpresas para las anotaciones diarias.<\/p>

5.3 Comprueba que todos los termohigr\u00f3metros calibrados y los registradores de datos digitales est\u00e9n en buen estado de funcionamiento. Cualquier unidad que presente un fallo debe comunicarse al departamento de control de calidad antes de que comience la ronda de control.<\/p>

5.4 Sigue el mapa de recorrido desde la oficina de control de calidad a trav\u00e9s de cada zona en el orden correcto. El recorrido est\u00e1 dise\u00f1ado para limitar el riesgo de contaminaci\u00f3n cruzada entre las zonas limpias y las menos limpias.<\/p>

5.5 L\u00edmites de aceptaci\u00f3n:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Cada zona tiene sus propios l\u00edmites de tolerancia en cuanto a temperatura y humedad. Dichos l\u00edmites se establecen en funci\u00f3n de los datos de estabilidad del producto y de los requisitos de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (BPF).<\/p>

5.5.2 Los l\u00edmites est\u00e1ndar para las zonas comunes son los siguientes:<\/strong><\/h4>

5.5.2.1 Zonas generales de producci\u00f3n y envasado: temperatura de 20 a 25 \u00b0C; humedad relativa (HR) de 45 a 65%.<\/p>

5.5.2.2 Almacenes de materias primas y de productos terminados: temperatura inferior a 25 \u00b0C, humedad relativa inferior a 60%.<\/p>

5.5.2.3 Almacenamiento en fr\u00edo (c\u00e1maras de 2 a 8 \u00b0C): Temperatura de 2 a 8 \u00b0C; la humedad relativa no es cr\u00edtica, pero se registra a efectos de control.<\/p>

5.5.2.4 Laboratorios con temperatura ambiente controlada: temperatura de 20 a 25 \u00b0C, humedad relativa de 30 a 65%.<\/p>

5.5.2.5 C\u00e1maras de estabilidad: los valores de consigna var\u00edan seg\u00fan las condiciones de la ICH (25 \u00b0C\/60% de humedad relativa, 30 \u00b0C\/65% de humedad relativa, 40 \u00b0C\/75% de humedad relativa).<\/p>

5.5.3 Es posible que se apliquen l\u00edmites m\u00e1s estrictos a determinados productos o procesos. Sigue siempre los l\u00edmites que figuran en el tabl\u00f3n de anuncios de la zona, y no los valores generales indicados anteriormente.<\/p>

5.5.4 El l\u00edmite de alerta se encuentra dentro del l\u00edmite de intervenci\u00f3n para cada \u00e1rea. Un valor que supere el l\u00edmite de alerta activa un protocolo de vigilancia. Un valor que supere el l\u00edmite de intervenci\u00f3n da lugar a un informe de desviaci\u00f3n.<\/p>

5.6 Frecuencia de seguimiento:<\/strong><\/h3>

5.6.1 En la mayor\u00eda de las zonas se realizan lecturas manuales dos veces por turno. La primera lectura se realiza durante la primera hora del turno. La segunda lectura se realiza durante la \u00faltima hora del turno.<\/p>

5.6.2 Las zonas de alto riesgo, como las c\u00e1maras frigor\u00edficas y las salas est\u00e9riles, requieren comprobaciones manuales cada hora, adem\u00e1s de un registro electr\u00f3nico continuo.<\/p>

5.6.3 El registrador de datos integrado registra los datos de las c\u00e1maras de estabilidad cada 15 minutos. No obstante, se sigue realizando una lectura de verificaci\u00f3n manual dos veces al d\u00eda.<\/p>

5.6.4 Los registradores de datos continuos de las zonas de almacenamiento registran datos cada 5 minutos, las 24 horas del d\u00eda. Los datos se descargan semanalmente para analizar las tendencias.<\/p>

5.6.5 En estas condiciones de activaci\u00f3n se requieren lecturas adicionales:<\/p>

5.6.5.1 Tras un reinicio o una parada programada del sistema de climatizaci\u00f3n.<\/p>

5.6.5.2 Durante fen\u00f3menos meteorol\u00f3gicos extremos que afecten al control clim\u00e1tico de los edificios.<\/p>

5.6.5.3 Cuando alguna puerta permanezca abierta durante m\u00e1s de 10 minutos.<\/p>

5.6.5.4 Cuando se forma una capa visible de condensaci\u00f3n o escarcha en las superficies.<\/p>

5.6.5.5 Tras realizar trabajos de mantenimiento en cualquier unidad de tratamiento de aire.<\/p>

5.7 Instrumentos de seguimiento:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Termohigr\u00f3metros de pared:<\/b><\/strong><\/h4>

5.7.1.1 Cada zona supervisada cuenta con al menos un termohigr\u00f3metro calibrado montado en la pared. El aparato muestra la temperatura y la humedad relativa actuales en una pantalla digital.<\/p>

5.7.1.2 La unidad se instala a una altura de entre 1,5 y 1,8 metros del suelo. Esta altura se ajusta a la zona de trabajo habitual en ese espacio.<\/p>

5.7.1.3 Mant\u00e9n el aparato a una distancia m\u00ednima de 1 metro de puertas, rejillas de ventilaci\u00f3n, fuentes de calor o paredes exteriores. Cualquiera de estos elementos puede provocar una lectura local err\u00f3nea.<\/p>

5.7.1.4 Comprueba la etiqueta de calibraci\u00f3n de cada unidad durante la ronda de control. Una unidad cuya fecha de calibraci\u00f3n haya vencido no puede utilizarse para lecturas oficiales.<\/p>

5.7.2 Termohigr\u00f3metros de referencia port\u00e1tiles:<\/b><\/strong><\/h4>

5.7.2.1 El responsable de control de calidad lleva consigo una unidad de referencia port\u00e1til para realizar comprobaciones aleatorias y verificaciones cruzadas con las unidades de pared.<\/p>

5.7.2.2 La unidad port\u00e1til tiene un programa de calibraci\u00f3n m\u00e1s estricto y sirve como referencia principal en caso de controversia sobre las lecturas.<\/p>

5.7.2.3 Deja que el aparato port\u00e1til se estabilice durante al menos 10 minutos en una nueva zona antes de registrar una lectura. Los cambios r\u00e1pidos de zona pueden provocar una desviaci\u00f3n temporal.<\/p>

5.7.2.4 Manipule la sonda con cuidado. No toque la punta del sensor. El calor corporal aumentar\u00e1 la lectura de temperatura durante varios minutos.<\/p>

5.7.3 Registradores de datos continuos:<\/b><\/strong><\/h4>

5.7.3.1 Los registradores de datos son peque\u00f1os dispositivos alimentados por pilas que se colocan en las zonas de almacenamiento para registrar la temperatura y la humedad relativa a intervalos fijos.<\/p>

5.7.3.2 Cada registrador lleva un identificador \u00fanico que lo vincula a una ubicaci\u00f3n concreta. No se debe trasladar un registrador de una zona a otra sin un formulario de control de cambios.<\/p>

5.7.3.3 Descarga semanalmente los datos del registrador utilizando el software del fabricante. Guarda cada archivo descargado indicando en el nombre del archivo el ID del registrador, la ubicaci\u00f3n y la fecha. El archivo semanal forma parte del \u00abInforme semanal de descarga del registrador de datos\u00bb.<\/p>

5.7.3.4 Revisa los datos descargados para detectar cualquier lectura que supere el l\u00edmite de alerta o de intervenci\u00f3n. Anota cada desviaci\u00f3n indicando la hora de inicio, la hora de finalizaci\u00f3n y la duraci\u00f3n.<\/p>

5.7.3.5 Cambia la pila del registrador cuando se encienda el indicador de pila baja. Cualquier interrupci\u00f3n en el registro de datos debida a que la pila se haya agotado debe notificarse como una desviaci\u00f3n.<\/p>

5.7.4 Sensores del sistema de gesti\u00f3n de edificios (BMS):<\/b><\/strong><\/h4>

5.7.4.1 El sistema de gesti\u00f3n de edificios (BMS) conecta todas las zonas controladas por el sistema de climatizaci\u00f3n con una estaci\u00f3n de monitorizaci\u00f3n central. La estaci\u00f3n muestra en tiempo real las lecturas de todos los sensores en una \u00fanica pantalla.<\/p>

5.7.4.2 El BMS env\u00eda una alarma autom\u00e1tica al ingeniero de guardia cuando cualquier lectura supera un l\u00edmite de alerta o de intervenci\u00f3n.<\/p>

5.7.4.3 Durante la ronda matutina, comprueba que los valores del BMS coincidan con los de la pantalla montada en la pared de cada zona. Si se detecta una diferencia superior a 1 \u00b0C o 5% de humedad relativa, es necesario solicitar una visita de mantenimiento.<\/p>

5.7.4.4 Imprimir el informe diario del BMS todos los d\u00edas a las 8 de la ma\u00f1ana. Archivar el informe impreso en la carpeta de seguimiento diario tras la revisi\u00f3n de control de calidad.<\/p>

5.8 C\u00f3mo tomar una lectura:<\/strong><\/h3>

5.8.1 Acceda a la zona a trav\u00e9s de la esclusa de aire correspondiente y siga el procedimiento de vestimenta establecido para dicha zona.<\/p>

5.8.2 Col\u00f3cate delante del termohigr\u00f3metro sin tapar el sensor con tu cuerpo. El calor corporal y el aliento pueden afectar a la lectura.<\/p>

5.8.3 Espera 30 segundos a que la pantalla se estabilice. Las unidades digitales a veces oscilan entre dos valores cuando cambia el estado de la zona.<\/p>

5.8.4 Lee primero la temperatura y, a continuaci\u00f3n, la humedad. Anota ambos valores con un decimal en la fila del libro de registro correspondiente al intervalo de tiempo actual.<\/p>

5.8.5 Anota el ID del sensor, la hora de la lectura y tu ID de operador junto a cada valor. Cada entrada debe poder atribuirse a un sensor y a una persona concretos.<\/p>

5.8.6 Utiliza \u00fanicamente tinta azul o negra para las anotaciones en el cuaderno de bit\u00e1cora. No utilices nunca l\u00e1piz. No utilices nunca l\u00edquido corrector. Para corregir cualquier error, tacha la entrada err\u00f3nea con una sola l\u00ednea y, a continuaci\u00f3n, escribe el valor correcto junto con tus iniciales y la fecha.<\/p>

5.8.7 Firma y fecha la fila una vez finalizadas las lecturas. Una fila sin firmar no se considera un registro v\u00e1lido.<\/p>

5.9 Gesti\u00f3n de las excursiones:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Se entiende por \u00abdesviaci\u00f3n\u00bb cualquier lectura que se sit\u00fae fuera del l\u00edmite de acci\u00f3n establecido para la zona. Toda desviaci\u00f3n debe investigarse y documentarse.<\/p>

5.9.2 Si se detecta una desviaci\u00f3n, sigue los pasos que se indican a continuaci\u00f3n en el orden indicado:<\/p>

5.9.2.1 Realiza una segunda lectura con la unidad de referencia port\u00e1til para descartar un fallo del sensor.<\/p>

5.9.2.2 Si la segunda lectura tampoco es correcta, avisa al departamento de control de calidad y al responsable de turno en un plazo de 15 minutos.<\/p>

5.9.2.3 Comprueba si alg\u00fan producto de la zona ha estado expuesto a una condici\u00f3n fuera de los l\u00edmites. Pon en cuarentena cualquier producto afectado a la espera de la revisi\u00f3n de control de calidad.<\/p>

5.9.2.4 Notificar al t\u00e9cnico de climatizaci\u00f3n para que investigue la causa principal de la desviaci\u00f3n.<\/p>

5.9.2.5 Continuar con la monitorizaci\u00f3n a intervalos de 30 minutos hasta que los valores de la zona vuelvan a situarse dentro de los l\u00edmites establecidos.<\/p>

5.9.3 Anote la variaci\u00f3n en el formulario de variaciones medioambientales. El formulario debe incluir la fecha, la hora, la duraci\u00f3n, la zona, el identificador del sensor, el valor de la lectura, el l\u00edmite de actuaci\u00f3n y el impacto en el producto.<\/p>

5.9.4 Env\u00eda el formulario al departamento de control de calidad en un plazo de 24 horas tras el incidente. El departamento de control de calidad decidir\u00e1 el estado de lanzamiento de cualquier producto afectado bas\u00e1ndose en los datos de estabilidad.<\/p>

5.9.5 Toda desviaci\u00f3n que se prolongue m\u00e1s de 4 horas o que afecte al producto terminado requiere la elaboraci\u00f3n de un informe formal de desviaci\u00f3n, de conformidad con el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de la planta sobre desviaciones.<\/p>

5.10 Calibraci\u00f3n de instrumentos:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Todos los termohigr\u00f3metros y registradores de datos deben ser calibrados por un organismo externo autorizado o por el laboratorio de calibraci\u00f3n de la planta.<\/p>

5.10.2 La frecuencia de calibraci\u00f3n es de una vez cada seis meses para las unidades montadas en la pared y de una vez cada tres meses para las unidades de referencia port\u00e1tiles.<\/p>

5.10.3 Los registradores de datos se calibran en dos puntos de temperatura (el extremo inferior y el superior del rango de funcionamiento) y en dos puntos de humedad (33% RH y 75% RH, que se corresponden con las referencias est\u00e1ndar de sal saturada).<\/p>

5.10.4 Se expide un certificado de calibraci\u00f3n para cada instrumento. En el certificado figuran los valores iniciales, los valores finales y cualquier factor de correcci\u00f3n aplicado.<\/p>

5.10.5 Coloque una etiqueta de calibraci\u00f3n en cada instrumento tras haber completado con \u00e9xito la calibraci\u00f3n. La etiqueta indica la fecha de calibraci\u00f3n, la pr\u00f3xima fecha prevista y el n\u00famero de certificado.<\/p>

5.10.6 Un instrumento que no supere la calibraci\u00f3n se retira inmediatamente del servicio y se env\u00eda para su reparaci\u00f3n o sustituci\u00f3n. Un fallo en la calibraci\u00f3n puede requerir una revisi\u00f3n retrospectiva de los datos desde la \u00faltima vez que se super\u00f3 la prueba.<\/p>

5.11 Revisi\u00f3n de datos y an\u00e1lisis de tendencias:<\/strong><\/h3>

5.11.1 El departamento de control de calidad revisa todas las anotaciones diarias del libro de registro antes de que finalice el siguiente d\u00eda laborable. Una revisi\u00f3n firmada confirma que todas las lecturas se encuentran dentro de los l\u00edmites establecidos.<\/p>

5.11.2 Los datos descargados semanalmente de los registradores de datos se representan en un gr\u00e1fico de tendencias para cada zona. El gr\u00e1fico muestra los valores m\u00e1ximos, m\u00ednimos y medios de cada d\u00eda.<\/p>

5.11.3 El departamento de control de calidad elabora un informe mensual de tendencias. El informe se\u00f1ala cualquier \u00e1rea que muestre una desviaci\u00f3n hacia los l\u00edmites de intervenci\u00f3n, aunque no se haya producido ninguna desviaci\u00f3n.<\/p>

5.11.4 El comit\u00e9 de revisi\u00f3n trimestral de la gesti\u00f3n examina todos los informes mensuales de tendencias. A los problemas sist\u00e9micos se les asignan responsables y plazos para su correcci\u00f3n.<\/p>

5.11.5 Todos los registros de temperatura y humedad se conservan durante un m\u00ednimo de cinco a\u00f1os o durante el plazo de conservaci\u00f3n del producto m\u00e1s un a\u00f1o, el que sea m\u00e1s largo.<\/p>

5.12 REGISTROS:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Registro de temperatura y humedad.<\/p>

5.12.2 Informe diario del BMS<\/strong><\/h4>

5.12.3 Informe semanal de descarga del registrador de datos.<\/p>

5.12.4 Formulario de excursi\u00f3n medioambiental.<\/p>

5.12.5 Certificado de calibraci\u00f3n del instrumento.<\/p>

5.12.6 Informe mensual de tendencias.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 Control de calidad:<\/strong> Seguro de calidad.<\/p>

6,3 % de humedad relativa:<\/strong> Humedad relativa.<\/p>

6.4 Climatizaci\u00f3n:<\/strong> Calefacci\u00f3n, ventilaci\u00f3n y aire acondicionado.<\/p>

6.5 BMS:<\/strong> Sistema de gesti\u00f3n de edificios.<\/p>

6.6 BPF:<\/strong> Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/p>

6.7 ICH:<\/strong> Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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