{"id":18349,"date":"2026-09-18T00:42:15","date_gmt":"2026-09-18T00:42:15","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=18349"},"modified":"2026-06-08T08:29:03","modified_gmt":"2026-06-08T08:29:03","slug":"sop-for-bottle-washing-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-bottle-washing-machine\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la lavadora de botellas"},"content":{"rendered":"
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Procedimiento operativo est\u00e1ndar de la m\u00e1quina lavadora de botellas.<\/p>

\"Procedimiento
Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la m\u00e1quina lavabotellas.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/strong><\/h2>

Definir el procedimiento operativo de la m\u00e1quina lavadora de botellas utilizada para limpiar botellas de vidrio y pl\u00e1stico antes de la fase de llenado.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/strong><\/h2>

El presente procedimiento describe el funcionamiento de la m\u00e1quina lavadora de botellas utilizada en el departamento de producci\u00f3n para la preparaci\u00f3n del envase primario.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Operario de maquinaria y responsable de producci\u00f3n<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Jefe de producci\u00f3n.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/strong><\/h2>

5.1 Inspeccione la zona de lavado y el cuerpo de la m\u00e1quina. Compruebe que la etiqueta de estado \u201cLIMPIADO\u201d est\u00e9 colocada en la unidad antes de comenzar cualquier trabajo.<\/p>

5.2 Anota los datos en el registro de uso del equipo. Indica el nombre del operario, el turno, la fecha y la hora de puesta en marcha.<\/p>

5.3 Retira la etiqueta \u201cLIMPIO\u201d y sustit\u00fayela por la etiqueta \u201cEN PROCESO\u201d.<\/p>

5.4 Recoge el formulario de autorizaci\u00f3n de despeje de l\u00edneas en IPQA. No se podr\u00e1 comenzar el trabajo hasta que este formulario est\u00e9 firmado y fechado.<\/p>

5.5 Precauciones de seguridad:<\/strong><\/h3>

5.5.1 La m\u00e1quina utiliza agua caliente y aire comprimido a alta presi\u00f3n. Mant\u00e9n las manos y la cara alejadas de la zona de pulverizaci\u00f3n en todo momento.<\/p>

5.5.2 Nunca ponga en marcha la lavadora con los paneles laterales abiertos o con los dispositivos de bloqueo puenteados. Las boquillas de pulverizaci\u00f3n pueden provocar quemaduras si se est\u00e1 expuesto a ellas.<\/p>

5.5.3 No entre en el t\u00fanel de lavado bajo ning\u00fan concepto mientras la m\u00e1quina est\u00e9 en funcionamiento. Detenga primero el ciclo y desconecte la alimentaci\u00f3n el\u00e9ctrica.<\/p>

5.5.4 Evita el contacto con los soportes giratorios de las botellas. Estas abrazaderas pueden pellizcar o atrapar los dedos durante la fase de transferencia.<\/p>

5.5.5 Corta el suministro de agua y aire antes de realizar cualquier tarea de limpieza o reparaci\u00f3n. Purga la l\u00ednea de aire para eliminar la presi\u00f3n residual.<\/p>

5.5.6 No manipule las v\u00e1lvulas de alivio de presi\u00f3n. Solo los t\u00e9cnicos cualificados deben ajustarlas.<\/p>

5.5.7 Limpia el marco exterior y la pantalla t\u00e1ctil con un pa\u00f1o suave humedecido. Los disolventes fuertes pueden agrietar la pantalla.<\/p>

5.5.8 Utilice el EPI completo durante la operaci\u00f3n. Esto incluye una bata de laboratorio, guantes impermeables, gafas de seguridad y calzado cerrado.<\/p>

5.5.9 Realiza semanalmente la auditor\u00eda del sistema de seguridad que se indica a continuaci\u00f3n:<\/p>

5.5.9.1 Compruebe que el seccionador principal corte por completo el suministro el\u00e9ctrico de la unidad cuando se apague.<\/p>

5.5.9.2 Comprueba que el bot\u00f3n de parada de emergencia del panel frontal detiene la m\u00e1quina en el plazo de un ciclo.<\/p>

5.5.9.3 Comprueba el sistema de bloqueo de puertas de cada panel de acceso. Al abrir cualquier panel, debe detenerse todo movimiento.<\/p>

5.5.9.4 Documenta los resultados de la auditor\u00eda en el registro del sistema de seguridad y a\u00f1\u00e1dele tu firma.<\/p>

5.6 Montaje de la m\u00e1quina:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Cinta transportadora de alimentaci\u00f3n y cargador de botellas:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.1.1 La cinta transportadora de entrada lleva las botellas sucias desde la estaci\u00f3n de desembalaje hasta la entrada de la lavadora. Antes de ponerla en marcha, la cinta debe estar libre de grietas, fragmentos de vidrio o piezas sueltas.<\/p>

5.6.1.2 Coloca las botellas vac\u00edas en la cinta transportadora con la boca hacia arriba. De este modo se evita que los residuos se introduzcan m\u00e1s profundamente en la botella antes del ciclo de lavado.<\/p>

5.6.1.3 El brazo del cargador recoge cada botella y la coloca en una pinza de sujeci\u00f3n. Comprueba que la sujeci\u00f3n de la pinza se adapte al tama\u00f1o del cuello de tu botella.<\/p>

5.6.1.4 Ajusta la sincronizaci\u00f3n del cargador para que cada botella entre en una pinza sin volcarse ni caerse. Si el cargador va demasiado lento, las pinzas quedar\u00e1n vac\u00edas, y si va demasiado r\u00e1pido, las botellas chocar\u00e1n entre s\u00ed.<\/p>

5.6.1.5 Retira manualmente del transportador cualquier botella rota o astillada. No dejes que el vidrio da\u00f1ado llegue al t\u00fanel de lavado.<\/p>

5.6.2 T\u00fanel de lavado y sistema de pulverizaci\u00f3n:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.2.1 El t\u00fanel de lavado consta de varias fases. En cada fase se aplica un tratamiento de pulverizaci\u00f3n diferente para eliminar el polvo, aclarar los residuos y desinfectar la superficie de la botella.<\/p>

5.6.2.2 Comprueba que ninguna boquilla pulverizadora est\u00e9 obstruida antes de iniciar el ciclo. Una boquilla obstruida hace que parte de la botella quede sin lavar durante el proceso.<\/p>

5.6.2.3 Las abrazaderas de las botellas hacen girar la botella a medida que pasa por cada estaci\u00f3n de pulverizaci\u00f3n. La boca queda orientada hacia abajo, de modo que el agua y los residuos se drenan en lugar de acumularse en el interior.<\/p>

5.6.2.4 Comprueba que la lanza interna penetre en el cuello de cada botella durante la fase de enjuague. Esta lanza roc\u00eda el interior de la botella de arriba abajo.<\/p>

5.6.2.5 Revisa los conductos de desag\u00fce situados en la base del t\u00fanel. Si los desag\u00fces est\u00e1n obstruidos, el t\u00fanel se inundar\u00e1 y el ciclo se detendr\u00e1.<\/p>

5.6.3 Suministro de agua y configuraci\u00f3n de la bomba:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.3.1 La m\u00e1quina se abastece de tres fuentes de agua: agua sin tratar para el primer enjuague, agua purificada para el lavado principal y agua para inyecci\u00f3n para el enjuague final.<\/p>

5.6.3.2 Comprueba el nivel de cada dep\u00f3sito de agua antes de poner en marcha el sistema. Si el nivel es bajo, entrar\u00e1 aire en las bombas y se da\u00f1ar\u00e1n las juntas.<\/p>

5.6.3.3 Abre las v\u00e1lvulas de entrada en este orden: primero la de agua bruta, luego la de agua purificada y, por \u00faltimo, la de WFI. Espera a que el man\u00f3metro se estabilice en cada l\u00ednea.<\/p>

5.6.3.4 Ajustar la presi\u00f3n de pulverizaci\u00f3n en cada l\u00ednea seg\u00fan lo indicado en el registro del lote. El rango est\u00e1ndar es de 1,5 a 2,5 kg\/cm\u00b2 para las pulverizaciones externas y de 2,5 a 3,5 kg\/cm\u00b2 para las lanzas internas.<\/p>

5.6.3.5 Comprueba que la l\u00ednea de WFI mantenga una temperatura de 80 \u00b0C o superior. El agua m\u00e1s fr\u00eda no cumplir\u00e1 con las especificaciones de desinfecci\u00f3n.<\/p>

5.6.4 Soplador de aire y secci\u00f3n de secado:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.4.1 La secci\u00f3n de secado utiliza aire comprimido filtrado para eliminar el agua residual de la botella. Las botellas h\u00famedas no pueden pasar a la l\u00ednea de llenado.<\/p>

5.6.4.2 Comprueba si el filtro HEPA de la l\u00ednea de aire est\u00e1 obstruido por el polvo. Sustituye el filtro si la lectura de la ca\u00edda de presi\u00f3n supera el valor de consigna.<\/p>

5.6.4.3 Ajustar la presi\u00f3n de aire de los chorros de secado (valor est\u00e1ndar: de 2,0 a 3,0 kg\/cm\u00b2). Una presi\u00f3n m\u00e1s alta acelera el secado, pero puede hacer que las botellas ligeras se vuelquen.<\/p>

5.6.4.4 La lanza de secado se introduce en el cuello de la botella y sopla aire hacia abajo. La fuerza del aire elimina las gotas de la pared interior y del fondo.<\/p>

5.6.4.5 Comprueba que el extractor est\u00e9 en funcionamiento. El aire h\u00famedo debe salir del t\u00fanel; de lo contrario, se condensar\u00e1 sobre las botellas limpias.<\/p>

5.7 Configuraci\u00f3n del ciclo de lavado:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Un ciclo de lavado completo consta de cuatro fases: prelavado, lavado principal, aclarado purificado y aclarado final con agua para uso farmac\u00e9utico (WFI). Cada fase tiene su propio tiempo de permanencia y su propia presi\u00f3n.<\/p>

5.7.2 Introduzca los tiempos de ciclo de cada etapa en la pantalla de control. Los valores deben coincidir con la receta aprobada para el producto que se va a envasar.<\/p>

5.7.3 El prelavado se realiza con agua sin tratar a temperatura ambiente. Su objetivo es eliminar el polvo suelto y las fibras de los envases.<\/p>

5.7.4 El lavado principal se realiza con agua purificada a una temperatura de entre 40 y 50 \u00b0C. En esta fase se eliminan los contaminantes en trazas y los residuos que quedan tras el proceso de fabricaci\u00f3n del vidrio.<\/p>

5.7.5 El enjuague con agua purificada se realiza tras el lavado principal. Sirve para eliminar cualquier residuo de la fase de lavado con agua purificada nueva.<\/p>

5.7.6 El enjuague final con WFI se realiza a una temperatura de entre 80 y 90 \u00b0C. Esta etapa desinfecta el frasco y cumple con el l\u00edmite de endotoxinas establecido para los productos inyectables.<\/p>

5.7.7 La duraci\u00f3n total del ciclo oscila entre 90 y 180 segundos por botella. Los ciclos m\u00e1s cortos conllevan el riesgo de contaminaci\u00f3n cruzada. Los ciclos m\u00e1s largos ralentizan la l\u00ednea sin aportar ning\u00fan beneficio adicional.<\/p>

5.7.8 Anota la presi\u00f3n, la temperatura y el tiempo de permanencia para cada etapa al inicio del turno. Repite esta comprobaci\u00f3n cada dos horas durante el proceso.<\/p>

5.8 Inicio del lavado:<\/strong><\/h3>

5.8.1 Conecta el cuadro el\u00e9ctrico principal con el interruptor de llave. La interfaz HMI se iniciar\u00e1 y mostrar\u00e1 la pantalla de inicio.<\/p>

5.8.2 Selecciona el tama\u00f1o de la botella en la lista de productos de la interfaz HMI. La m\u00e1quina cargar\u00e1 la receta correspondiente con las presiones, los tiempos y las posiciones de sujeci\u00f3n correctos.<\/p>

5.8.3 Compara cada valor de la receta que aparece en pantalla con el registro de lote firmado. El proceso no puede iniciarse si alg\u00fan valor no cumple con las especificaciones.<\/p>

5.8.4 Purga las tuber\u00edas de agua antes de introducir la primera botella. Realiza un ciclo en seco, sin botellas, durante dos minutos. De este modo se elimina el agua estancada del lote anterior.<\/p>

5.8.5 Pulsa el bot\u00f3n \u00abInicio de ciclo\u00bb. La cinta transportadora se pondr\u00e1 en marcha y las botellas entrar\u00e1n en el t\u00fanel de una en una.<\/p>

5.8.6 Observa c\u00f3mo salen las primeras 10 botellas del secador. Inspecciona cada una de ellas bajo una luz para detectar posibles gotas, rayas o fibras.<\/p>

5.8.7 Si alguna botella no supera la inspecci\u00f3n visual, col\u00f3cala en la bandeja de rechazo. No vuelvas a introducir en la l\u00ednea las botellas que no hayan superado la inspecci\u00f3n sin haberlas lavado por segunda vez.<\/p>

5.8.8 El contador de salida de la IHM se actualiza con cada botella que sale del secador. Compara el recuento con el objetivo del lote.<\/p>

5.9 Comprobaciones durante el proceso:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Retira una botella de muestra cada 30 minutos de la cinta transportadora de salida. Utiliza unas pinzas limpias para evitar cualquier contacto de la piel con la superficie de la botella.<\/p>

5.9.2 Sost\u00e9n el frasco de la muestra frente a una luz intensa. Comprueba si hay manchas de agua, residuos o part\u00edculas visibles en el interior del frasco.<\/p>

5.9.3 Realizar un an\u00e1lisis con hisopo en una botella cada hora. Enviar el hisopo al laboratorio de microbiolog\u00eda para que se analice la carga microbiana.<\/p>

5.9.4 Comprueba la temperatura de la l\u00ednea de WFI cada 15 minutos. Si las lecturas son inferiores a 80 \u00b0C, hay que interrumpir el suministro de la l\u00ednea y llamar al equipo de servicios p\u00fablicos.<\/p>

5.9.5 Comprueba los man\u00f3metros de presi\u00f3n de pulverizaci\u00f3n situados en el panel lateral. Una ca\u00edda repentina de la presi\u00f3n indica que el filtro est\u00e1 obstruido o que la junta de la bomba est\u00e1 desgastada.<\/p>

5.9.6 Anotar en el registro del lote todos los resultados obtenidos durante el proceso. Cualquier lectura que se salga de los l\u00edmites establecidos deber\u00e1 se\u00f1alarse para su revisi\u00f3n por parte del departamento de control de calidad.<\/p>

5.10 Funcionamiento del panel de control:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Encienda el interruptor general de la pared y, a continuaci\u00f3n, el seccionador del cuadro de control.<\/p>

5.10.2 La pantalla principal de la interfaz hombre-m\u00e1quina (HMI) muestra cinco pesta\u00f1as: Inicio, Receta, Ciclo, Tendencia e Informe. Cada pesta\u00f1a contiene un conjunto de controles para una tarea espec\u00edfica.<\/p>

5.10.3 La pesta\u00f1a \u00abInicio\u00bb muestra el estado en tiempo real de la m\u00e1quina. En ella se indican el estado de la bomba, los niveles de los dep\u00f3sitos y la fase actual del ciclo.<\/p>

5.10.4 La pesta\u00f1a \u00abReceta\u00bb te permite cargar, editar o guardar una receta de lavado. Solo los usuarios con acceso de supervisor pueden editar una receta guardada.<\/p>

5.10.5 La pesta\u00f1a \u00abCiclo\u00bb controla la ejecuci\u00f3n. Cuenta con botones de \u00abInicio\u00bb, \u00abParada\u00bb, \u00abPausa\u00bb y \u00abRestablecer\u00bb, adem\u00e1s de un control manual para cada etapa.<\/p>

5.10.6 La pesta\u00f1a \u00abTendencia\u00bb muestra un gr\u00e1fico en tiempo real de la presi\u00f3n y la temperatura durante la \u00faltima hora. Utiliza esta vista para detectar desviaciones en los valores del proceso.<\/p>

5.10.7 La pesta\u00f1a \u00abInforme\u00bb muestra el resumen del turno. El informe recoge el total de botellas lavadas, los rechazos, los incidentes de inactividad y la duraci\u00f3n media del ciclo.<\/p>

5.10.8 Utiliza el modo manual para las pruebas de configuraci\u00f3n y de pulverizaci\u00f3n. El modo manual te permite activar una bomba o una estaci\u00f3n cada vez sin tener que ejecutar un ciclo completo.<\/p>

5.10.9 Las alarmas se muestran en una barra roja situada en la parte superior de la interfaz hombre-m\u00e1quina (HMI). Cada alarma tiene un c\u00f3digo de aver\u00eda. Consulta el c\u00f3digo en el manual de la m\u00e1quina antes de borrarla.<\/p>

5.10.10 Cierra la sesi\u00f3n en la IHM al finalizar tu turno. El siguiente operador debe iniciar sesi\u00f3n con sus propias credenciales antes de realizar cualquier acci\u00f3n.<\/p>

5.11 Gesti\u00f3n de rechazos:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Cualquier botella que no supere la inspecci\u00f3n visual en la salida pasa a la bandeja de rechazo.<\/p>

5.11.2 La m\u00e1quina tambi\u00e9n cuenta con una compuerta de rechazo autom\u00e1tica en la cinta transportadora. La compuerta se activa si un sensor detecta una presi\u00f3n baja durante la fase de lavado en una botella concreta.<\/p>

5.11.3 Clasifica las botellas rechazadas en dos grupos:<\/h4>

5.11.3.1 Botellas que pueden volver a procesarse mediante un segundo ciclo de lavado.<\/p>

5.11.3.2 Botellas con astillas, grietas o manchas profundas que deben desecharse.<\/p>

5.11.4 Deposita las botellas vac\u00edas en el contenedor destinado al vidrio. No mezcles los cristales rotos con la basura general.<\/p>

5.11.5 Una tasa de rechazos elevada indica un problema en el proceso. Detenga la l\u00ednea si los rechazos superan el l\u00edmite indicado en el registro del lote.<\/p>

5.11.6 Informar del recuento de productos rechazados al final de cada turno. Incluir la tasa de rechazo y la causa principal para cada grupo.<\/p>

5.12 Procedimiento de apagado:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Pulsa el bot\u00f3n \u00abFin de ciclo\u00bb en la interfaz HMI. La m\u00e1quina terminar\u00e1 de lavar las botellas que a\u00fan se encuentren en el t\u00fanel antes de detenerse.<\/p>

5.12.2 Cierre las v\u00e1lvulas de entrada de agua en orden inverso: primero la de agua para uso farmac\u00e9utico (WFI), luego la de agua purificada y, por \u00faltimo, la de agua bruta. De este modo se evita el reflujo entre las tuber\u00edas.<\/p>

5.12.3 Vac\u00ede cada dep\u00f3sito de agua a trav\u00e9s de la salida inferior. El agua residual que quede en el dep\u00f3sito puede favorecer la proliferaci\u00f3n microbiana durante la noche.<\/p>

5.12.4 Purgue la tuber\u00eda de aire y libere cualquier presi\u00f3n acumulada mediante la v\u00e1lvula de purga.<\/p>

5.12.5 Desconecta la alimentaci\u00f3n principal en el cuadro el\u00e9ctrico y en el interruptor de pared.<\/p>

5.12.6 Coloca la etiqueta \u201cPENDENTE DE LIMPIEZA\u201d en la m\u00e1quina.<\/p>

5.12.7 Limpiar la m\u00e1quina lavadora de botellas siguiendo el procedimiento operativo est\u00e1ndar (SOP) de limpieza establecido.<\/p>

5.13 REGISTROS:<\/strong><\/h3>

5.13.1 Registro de uso del equipo.<\/p>

5.13.2 Registro de producci\u00f3n por lotes.<\/p>

5.13.3 Registro de comprobaciones en curso.<\/p>

5.13.4 Registro del sistema de seguridad.<\/p>

5.13.5 Registro de rechazos y reelaboraciones.<\/p>

5.13.6 Registro de limpieza.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 IPQA:<\/strong> Aseguramiento de Calidad en Proceso.<\/p>

6.3 GARANT\u00cdA DE CALIDAD:<\/strong> Seguro de calidad.<\/p>

6.4 EPI:<\/strong> Equipo de protecci\u00f3n personal.<\/p>

6.5 HEPA:<\/strong> Filtro de aire de alta eficiencia para part\u00edculas.<\/p>

6.6 WFI:<\/strong> Agua para inyecci\u00f3n.<\/p>

6.7 Interfaz hombre-m\u00e1quina (HMI):<\/strong> Interfaz hombre-m\u00e1quina.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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