{"id":18354,"date":"2026-09-19T01:08:54","date_gmt":"2026-09-19T01:08:54","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=18354"},"modified":"2026-06-08T08:30:23","modified_gmt":"2026-06-08T08:30:23","slug":"moisture-activated-dry-granulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/moisture-activated-dry-granulation\/","title":{"rendered":"Granulaci\u00f3n en seco activada por humedad"},"content":{"rendered":"
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La granulaci\u00f3n en h\u00famedo ha sido el m\u00e9todo habitual para la fabricaci\u00f3n de comprimidos desde que la mayor\u00eda de nosotros tenemos memoria. Se mezcla el polvo con un aglutinante l\u00edquido, se amasa hasta formar una masa h\u00fameda, se seca el conjunto en un horno y, a continuaci\u00f3n, se tritura hasta obtener el tama\u00f1o deseado. Funciona, pero lleva mucho tiempo, consume mucha energ\u00eda y es dif\u00edcil conseguir el mismo resultado dos veces seguidas.<\/p>

\"Diagrama
Esquema del proceso MADG.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

La granulaci\u00f3n en seco prescinde del l\u00edquido, pero conlleva sus propios problemas. La compactaci\u00f3n con rodillos maltrata el polvo y, a menudo, produce una mezcla de part\u00edculas finas y trozos que no se compactan bien para formar comprimidos.<\/p>

En alg\u00fan punto entre estas dos realidades se encuentra un proceso denominado \u00abgranulaci\u00f3n en seco activada por humedad\u00bb (MADG, por sus siglas en ingl\u00e9s). Fue descrito por primera vez en 1987 por Ullah y sus colegas y, a pesar de tener m\u00e1s de 30 a\u00f1os, la mayor\u00eda de las empresas farmac\u00e9uticas a\u00fan no lo han adoptado. Lo cual es extra\u00f1o, porque, en teor\u00eda, resuelve muchos de los problemas que hacen que la granulaci\u00f3n en h\u00famedo resulte tan frustrante.<\/p>

Entonces, \u00bfqu\u00e9 es exactamente MADG?<\/b><\/strong><\/h2>

Piensa en ello como una granulaci\u00f3n en h\u00famedo con el volumen muy reducido. En lugar de remojar el polvo con entre 20 y 50% de agua en peso (lo habitual en la granulaci\u00f3n en h\u00famedo), el MADG utiliza solo entre 1 y 4%. Esa peque\u00f1a cantidad de agua es suficiente para que el aglutinante resulte pegajoso y una las part\u00edculas finas formando peque\u00f1os gr\u00e1nulos. Pero no es tanta agua como para que tengas que poner en marcha una secadora despu\u00e9s.<\/p>

Y ah\u00ed est\u00e1 precisamente la clave. No hay que secarlo. Tampoco hay que molerlo, ya que los gr\u00e1nulos quedan lo suficientemente peque\u00f1os como para utilizarlos tal cual. Todo el proceso se lleva a cabo en una sola mezcladora de alto cizallamiento en unos 10 o 15 minutos.<\/p>

Las dos etapas<\/b><\/strong><\/h2>

El proceso MADG se divide en dos fases distintas. Ambas tienen lugar en el mismo equipo, una tras otra.<\/p>

La primera etapa es la aglomeraci\u00f3n.<\/b><\/strong>\u00a0Se introduce la sustancia farmacol\u00f3gica junto con el excipiente y un aglutinante seco en el granulador. El PVP K-12 y el HPC son opciones habituales como aglutinantes. Se mezclan todos los componentes hasta obtener una mezcla homog\u00e9nea. A continuaci\u00f3n, mientras el impulsor sigue girando, se pulveriza una peque\u00f1a cantidad de agua sobre el polvo. Las gotitas humedecen el aglutinante lo justo para que se vuelva pegajoso. Las part\u00edculas chocan entre s\u00ed y se unen. El resultado son peque\u00f1os aglomerados, m\u00e1s o menos esf\u00e9ricos, de un tama\u00f1o comprendido entre 150 y 500 micras. Esta parte de la f\u00f3rmula suele representar entre el 50 y el 80% del peso total del lote.<\/p>

La segunda fase consiste en la absorci\u00f3n y distribuci\u00f3n de la humedad.<\/b><\/strong>\u00a0Los gr\u00e1nulos de la primera etapa a\u00fan conservan algo de humedad residual en la superficie. Para solucionarlo, se a\u00f1aden excipientes que absorben la humedad mientras la mezcladora sigue en funcionamiento. La celulosa microcristalina se a\u00f1ade primero y absorbe la mayor parte del agua. A continuaci\u00f3n se a\u00f1ade el di\u00f3xido de silicio coloidal, que absorbe lo que queda. Para cuando ambos se han mezclado, la granulaci\u00f3n est\u00e1 seca y es fluida, sin haber pasado por ning\u00fan horno. A continuaci\u00f3n, se a\u00f1ade el desintegrante, se mezcla, se a\u00f1ade el lubricante, se vuelve a mezclar y ya est\u00e1 todo listo para la comprimaci\u00f3n.<\/p>

\u00bfPara qu\u00e9 molestarse? Una r\u00e1pida comparaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/h2>
\u00a0<\/td>Granulaci\u00f3n h\u00fameda<\/b><\/strong><\/td>Granulaci\u00f3n en seco<\/b><\/strong><\/td>MADG<\/b><\/strong><\/td><\/tr>
Agua utilizada<\/b><\/strong><\/td>20\u201350% de peso en polvo<\/td>Ninguno<\/td>1\u201341 TP3T del peso molecular<\/td><\/tr>
Es necesario secarlo<\/b><\/strong><\/td>S\u00ed, a menudo horas<\/td>No<\/td>No<\/td><\/tr>
Es necesario fresar<\/b><\/strong><\/td>S\u00ed<\/td>S\u00ed<\/td>No<\/td><\/tr>
Tiempo de tramitaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/td>Horas (granulaci\u00f3n + secado + molienda)<\/td>Moderado<\/td>Entre 10 y 15 minutos en total<\/td><\/tr>
Sensibilidad del punto final<\/b><\/strong><\/td>Alto<\/td>Moderado<\/td>Bajo<\/td><\/tr>
Equipo<\/b><\/strong><\/td>Granuladora + secadora + molino<\/td>Compactador de rodillos + molino<\/td>Solo granulador de alto cizallamiento<\/td><\/tr>
Apto para principios activos farmacol\u00f3gicos sensibles al calor<\/b><\/strong><\/td>Arriesgado<\/td>S\u00ed<\/td>S\u00ed<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>

F\u00edjate un momento en la columna del medio. La granulaci\u00f3n en seco evita el uso de agua y calor, lo cual est\u00e1 muy bien. Pero la compactaci\u00f3n con rodillos tritura el polvo con tanta fuerza que el material pierde su capacidad para comprimirse y formar comprimidos resistentes. El resultado son comprimidos blandos y quebradizos. El proceso MADG evita ese problema porque une las part\u00edculas suavemente con una fina pel\u00edcula de aglutinante h\u00famedo, en lugar de hacerlo con fuerza bruta.<\/p>

El orden en el que a\u00f1ades las cosas s\u00ed que importa<\/b><\/strong><\/h2>

Una cosa que suele sorprender a la gente con el proceso MADG es lo sensible que es a la secuencia en la que se a\u00f1aden los ingredientes. En la granulaci\u00f3n en h\u00famedo, el orden es bastante flexible. En el proceso MADG, no lo es.<\/p>

A continuaci\u00f3n se explica c\u00f3mo se ejecuta un lote t\u00edpico de MADG:<\/strong><\/h3>
  1. Introduce la API, el relleno y el aglutinante seco en el granulador. Mezcla hasta obtener una mezcla homog\u00e9nea.<\/strong><\/li>
  2. Pulveriza 1\u20134% de agua sobre la mezcla mientras el impulsor est\u00e1 en marcha. De este modo se forman los aglomerados h\u00famedos.<\/strong><\/li>
  3. A\u00f1ade celulosa microcristalina (MCC) mientras contin\u00faa la mezcla. La MCC absorbe la mayor parte de la humedad superficial.<\/strong><\/li>
  4. A\u00f1ade di\u00f3xido de silicio coloidal. Este absorbe cualquier resto de humedad que el MCC no haya eliminado.<\/strong><\/li>
  5. A\u00f1ade el desintegrante y m\u00e9zclalo.<\/strong><\/li>
  6. A\u00f1ade el lubricante (normalmente estearato de magnesio) y m\u00e9zclalo brevemente.<\/strong><\/li>
  7. Comprimir en comprimidos.<\/strong><\/li><\/ol>

    Si intercambias los pasos 3 y 4, es posible que la granulaci\u00f3n resulte a\u00fan demasiado h\u00fameda. Si prescindes por completo del di\u00f3xido de silicio, es posible que la mezcla no fluya lo suficientemente bien como para introducirla en la prensa. Son peque\u00f1os detalles que pueden determinar el \u00e9xito o el fracaso del proceso.<\/p>

    Donde MADG realmente destaca<\/b><\/strong><\/h2>

    Este proceso demuestra su utilidad en las f\u00f3rmulas con alta concentraci\u00f3n de principio activo. Cuando el principio activo representa el 70% o m\u00e1s del peso del comprimido, la granulaci\u00f3n en h\u00famedo se complica mucho. Se est\u00e1 vertiendo una gran cantidad de agua sobre una enorme pila de principio activo y, a continuaci\u00f3n, se intenta secarlo todo de manera uniforme. Tarda una eternidad y las probabilidades de que quede demasiado h\u00famedo o insuficientemente seco aumentan r\u00e1pidamente.<\/p>

    El proceso MADG gestiona bien las cargas elevadas de f\u00e1rmaco debido a que el agua es muy limitada. Diversos estudios han demostrado que funciona con clorhidrato de metformina, paracetamol y ascorbato ferroso en dosis elevadas. Estos tres f\u00e1rmacos plantean dificultades a los procesos de granulaci\u00f3n tradicionales debido a su volumen y a sus problemas de fluidez.<\/p>

    Los principios activos hidrof\u00f3bicos son otro punto clave. En la granulaci\u00f3n h\u00fameda, un principio activo que no se humedece adecuadamente te da problemas durante todo el proceso. Gr\u00e1nulos irregulares, distribuci\u00f3n desigual del contenido, comprimidos fr\u00e1giles. En el proceso MADG, el agua act\u00faa sobre el aglutinante, no sobre el f\u00e1rmaco. El aglutinante se vuelve pegajoso y se encarga del trabajo pesado. El f\u00e1rmaco simplemente se deja llevar.<\/p>

    Los compuestos sensibles al calor completan la lista. Al no haber horno de secado, no hay estr\u00e9s t\u00e9rmico por encima de la temperatura ambiente. Si tu principio activo (API) empieza a degradarse a 40 o 50 \u00b0C, el MADG te permite evitar ese riesgo desde el principio.<\/p>

    Tambi\u00e9n hay un aspecto econ\u00f3mico del que no se habla lo suficiente. Se utiliza un solo equipo en lugar de tres. No hay que poner en marcha la secadora, ni limpiar el molino, ni realizar pasos de transferencia entre recipientes. Para una CDMO que tiene que hacer malabarismos con plazos ajustados en m\u00faltiples productos, ese tipo de rapidez es fundamental.<\/p>

    \u00bfQu\u00e9 puede salir mal?<\/b><\/strong><\/h2>

    El proceso MADG es m\u00e1s sencillo que la granulaci\u00f3n en h\u00famedo, pero no es infalible. Hay algunos aspectos que suelen plantear dificultades a los usuarios.<\/p>

    El factor m\u00e1s importante es la cantidad de agua que se a\u00f1ade. Si se a\u00f1ade muy poca, el aglutinante nunca llega a volverse pegajoso. El resultado es un polvo suelto que tiene el aspecto y el comportamiento de una mezcla directa, no de una verdadera granulaci\u00f3n. Si se a\u00f1ade demasiada, se forman grumos h\u00famedos que el MCC y la s\u00edlice no pueden absorber. En ese momento, se necesita un secador, y todas las ventajas del proceso se van al traste.<\/p>

    El tama\u00f1o de las gotas de agua tambi\u00e9n es m\u00e1s importante de lo que podr\u00edas pensar. Las gotas grandes que salen de una boquilla rudimentaria crean zonas h\u00famedas en el polvo, en lugar de una humedad uniforme en todo el lote. La fina niebla que sale de una buena boquilla pulverizadora distribuye el agua de manera que el aglutinante se active al mismo ritmo en todas partes. Yo no intentar\u00eda este proceso sin un equipo de pulverizaci\u00f3n adecuado. Verter agua desde un vaso de precipitados es buscar problemas.<\/p>

    Luego est\u00e1 la elecci\u00f3n del aglutinante. El PVP K-12 y el HPC son las opciones m\u00e1s seguras seg\u00fan lo publicado. La maltodextrina DE16 tambi\u00e9n aparece en las investigaciones. Sea cual sea el que utilices, debe pasar de ser un polvo seco a una superficie pegajosa con tan solo entre 1 y 4% de agua. No todos los aglutinantes son capaces de hacerlo. Algunos necesitan mucho m\u00e1s l\u00edquido para activarse, lo que los hace poco adecuados para el MADG.<\/p>

    Tambi\u00e9n hay que mencionar la velocidad y el tiempo de mezcla durante la fase de pulverizaci\u00f3n. Si la velocidad es demasiado alta, se extiende el aglutinante h\u00famedo antes de que pueda adherirse a las part\u00edculas del f\u00e1rmaco. Si es demasiado baja, el agua se acumula en un solo punto. Cada granulador gestiona esto de forma ligeramente diferente, as\u00ed que prep\u00e1rate para dedicar algo de tiempo a ajustar la velocidad del impulsor durante la fase de desarrollo.<\/p>

    \u00bfPor qu\u00e9 ha sido tan lento el proceso de adopci\u00f3n?<\/b><\/strong><\/h2>

    Esta es la pregunta que surge cada vez que alguien escribe sobre MADG. El proceso se public\u00f3 en 1987. Es m\u00e1s sencillo, m\u00e1s r\u00e1pido y m\u00e1s barato que la granulaci\u00f3n en h\u00famedo. Utiliza equipos est\u00e1ndar. Y, sin embargo, la mayor\u00eda de los fabricantes farmac\u00e9uticos a\u00fan no lo han probado.<\/p>

    En parte se debe a la inercia. La granulaci\u00f3n en h\u00famedo est\u00e1 profundamente arraigada en la cultura de la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Documentaci\u00f3n regulatoria, procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP), programas de formaci\u00f3n, protocolos de validaci\u00f3n\u2026 Todo ello gira en torno a la granulaci\u00f3n en h\u00famedo. Cambiar a un nuevo proceso implica reescribir gran parte de la documentaci\u00f3n y volver a formar al personal, incluso si el nuevo proceso es, objetivamente, m\u00e1s sencillo.<\/p>

    En parte, tambi\u00e9n se debe a la falta de difusi\u00f3n. La t\u00e9cnica MADG no se imparte en la mayor\u00eda de los cursos de tecnolog\u00eda farmac\u00e9utica. Si un formulador nunca ha visto c\u00f3mo se lleva a cabo, es poco probable que la sugiera para un nuevo producto. Algunas voces del sector han pedido que se ofrezcan m\u00e1s programas de formaci\u00f3n pr\u00e1ctica en universidades y organizaciones profesionales para darla a conocer.<\/p>

    Y probablemente, en parte se deba simplemente a la cautela. La industria farmac\u00e9utica es un sector conservador. Cuando un proceso funciona, la gente se queda con \u00e9l, incluso cuando existe una opci\u00f3n mejor. Esa mentalidad est\u00e1 cambiando poco a poco, pero a\u00fan no lo ha hecho con la rapidez suficiente como para que el MADG se haya generalizado.<\/p>

    \u00bfQu\u00e9 podr\u00eda hacer que MADG creciera?<\/b><\/strong><\/h2>

    Hay algunos aspectos que ayudar\u00edan a impulsar este proceso. Los excipientes multifuncionales son uno de ellos. Imaginemos un \u00fanico ingrediente que act\u00fae a la vez como absorbente de humedad, desintegrante y aglutinante seco. Eso reducir\u00eda el n\u00famero de pasos adicionales y simplificar\u00eda un proceso que ya de por s\u00ed es sencillo. Empresas como Grace ya han desarrollado excipientes de s\u00edlice mesoporosa que absorben la humedad de forma eficaz, lo que supone un paso en la direcci\u00f3n correcta.<\/p>

    La fabricaci\u00f3n en continuo es otro \u00e1mbito en el que MADG podr\u00eda ganar terreno. El proceso es breve, utiliza una cantidad m\u00ednima de l\u00edquido y no requiere un secador independiente. Esto lo convierte en una opci\u00f3n ideal para las l\u00edneas de granulaci\u00f3n en continuo, donde la velocidad y la simplicidad son fundamentales.<\/p>

    Tambi\u00e9n ser\u00eda de gran ayuda contar con mejores herramientas de tecnolog\u00eda anal\u00edtica de procesos (PAT) adaptadas a la MADG, aunque este proceso tenga menos variables que la granulaci\u00f3n en h\u00famedo. La monitorizaci\u00f3n en tiempo real de la humedad durante la fase de pulverizaci\u00f3n podr\u00eda hacer que el proceso fuera a\u00fan m\u00e1s robusto y proporcionar a las autoridades reguladoras los datos que desean ver en la documentaci\u00f3n presentada.<\/p>

    Algunos consejos pr\u00e1cticos si quieres probarlo<\/b><\/strong><\/h2>

    Empieza con un f\u00e1rmaco que conozcas bien. Elige una f\u00f3rmula en la que la granulaci\u00f3n en h\u00famedo ya funcione, pero que requiera demasiado tiempo o te plantee problemas en la fase de secado. Realiza una prueba comparativa a escala de laboratorio. A la mayor\u00eda de la gente le sorprende lo similar que es la calidad de los comprimidos entre el proceso MADG y la granulaci\u00f3n en h\u00famedo, con una fracci\u00f3n del tiempo de procesamiento.<\/p>

    Empieza con lotes peque\u00f1os. Un granulador de alto cizallamiento de 2 litros es m\u00e1s que suficiente para las primeras fases de desarrollo. Ya podr\u00e1s aumentar la escala m\u00e1s adelante, una vez que hayas ajustado el nivel de agua y el caudal de pulverizaci\u00f3n.<\/p>

    Controla de cerca el contenido de humedad durante la fase de absorci\u00f3n. Una prueba de p\u00e9rdida por secado tras a\u00f1adir el MCC y la s\u00edlice le indicar\u00e1 si la granulaci\u00f3n est\u00e1 realmente seca o si debe ajustar los niveles de absorbente. Intente alcanzar un contenido de humedad final que se corresponda con el objetivo que se fijar\u00eda tras el secado en un proceso de granulaci\u00f3n en h\u00famedo, normalmente por debajo de 2%.<\/p>

    Documenta todo: caudal de pulverizaci\u00f3n, velocidad del impulsor, cantidad de agua, orden de adici\u00f3n y tiempos de mezcla. El proceso MADG tiene menos variables que la granulaci\u00f3n en h\u00famedo, lo cual es una ventaja. Pero eso tambi\u00e9n significa que cada variable tiene un mayor impacto en el resultado. Peque\u00f1os cambios en la cantidad de agua pueden alterar considerablemente el tama\u00f1o de los gr\u00e1nulos.<\/p>

    Conclusi\u00f3n<\/b><\/strong><\/h2>

    El MADG no es nada nuevo. Tampoco es nada sofisticado. Pero, si se aplica la f\u00f3rmula adecuada, reduce en horas el proceso, ahorra energ\u00eda y proporciona gr\u00e1nulos que se prensan para formar comprimidos s\u00f3lidos. El mundo farmac\u00e9utico avanza lentamente en lo que respecta a los cambios, pero los datos num\u00e9ricos de este caso son dif\u00edciles de rebatir por mucho m\u00e1s tiempo.<\/p>

    Referencias:<\/strong><\/h2>

    Saca m\u00e1s partido a la granulaci\u00f3n en seco activada por la humedad<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p>

    Estudio de la granulaci\u00f3n en seco activada por humedad para el desarrollo de comprimidos gastrorretentivos con ayuda del diagrama SeDeM<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p>

    Gu\u00eda sobre el proceso de granulaci\u00f3n en h\u00famedo en la industria farmac\u00e9utica.<\/strong><\/em><\/span><\/a><\/p>

    Aviso de derechos de autor:<\/b><\/h2>

    Queda prohibido reproducir, modificar, publicar, mostrar, transmitir o explotar de cualquier modo cualquier contenido de este sitio web, as\u00ed como utilizar dicho contenido para construir cualquier tipo de base de datos sin la autorizaci\u00f3n previa, expresa y por escrito de Finetech Group. Para obtener permiso para utilizar el contenido, p\u00f3ngase en contacto con info@pharmamachinecn.com<\/span><\/a><\/p>

    Descargo de responsabilidad:<\/b><\/h2>

    La informaci\u00f3n contenida en este art\u00edculo es s\u00f3lo para fines de informaci\u00f3n general. La Empresa no garantiza la exactitud, pertinencia, actualidad o exhaustividad de ninguna informaci\u00f3n, y la Empresa no asume ninguna responsabilidad por errores u omisiones en el contenido de este art\u00edculo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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