{"id":18640,"date":"2026-09-23T01:10:43","date_gmt":"2026-09-23T01:10:43","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=18640"},"modified":"2026-06-11T07:57:16","modified_gmt":"2026-06-11T07:57:16","slug":"sop-for-bottle-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-bottle-filling-machine\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la m\u00e1quina de llenado de botellas"},"content":{"rendered":"
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Procedimiento operativo est\u00e1ndar de la m\u00e1quina llenadora de botellas.<\/p>

\"Procedimiento
Procedimiento operativo est\u00e1ndar para la m\u00e1quina llenadora de botellas.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/strong><\/h2>

Proporcionar el procedimiento operativo de la m\u00e1quina llenadora de botellas utilizada para el llenado de formas farmac\u00e9uticas l\u00edquidas y s\u00f3lidas en botellas.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/strong><\/h2>

Este procedimiento se aplica al procedimiento operativo de la m\u00e1quina llenadora de botellas en la zona de producci\u00f3n.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Operario y qu\u00edmico de producci\u00f3n<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/strong><\/h2>

Jefe de producci\u00f3n.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/strong><\/h2>

5.1 Inspecciona la zona de trabajo y la m\u00e1quina. Comprueba que la etiqueta \u201cLIMPIADO\u201d est\u00e9 colocada en la m\u00e1quina antes de comenzar cualquier operaci\u00f3n de preparaci\u00f3n.<\/p>

5.2 Rellena el registro de uso del equipo con tu nombre, la fecha y la hora de inicio.<\/p>

5.3 Retira la etiqueta \u201cLIMPIO\u201d. Coloca en su lugar la etiqueta \u201cEN PROCESO\u201d.<\/p>

5.4 Solicita el formulario de autorizaci\u00f3n de l\u00ednea al departamento de control de calidad. No comiences la producci\u00f3n hasta que lo hayan firmado.<\/p>

5.5 Precauciones:<\/strong><\/h3>

5.5.1 No ponga nunca la m\u00e1quina en marcha en modo autom\u00e1tico a menos que todas las protecciones y puertas est\u00e9n bien cerradas.<\/p>

5.5.2 No se deben puentear los interruptores de seguridad. Estos protegen al operario durante el trabajo normal.<\/p>

5.5.3 No a\u00f1adas, retires ni modifiques ninguna pieza de la m\u00e1quina sin la autorizaci\u00f3n por escrito del ingeniero.<\/p>

5.5.4 Nunca introduzcas las manos en las piezas en movimiento para ajustarlas, limpiarlas o engrasarlas mientras la m\u00e1quina est\u00e9 en funcionamiento.<\/p>

5.5.5 Desconecta la alimentaci\u00f3n el\u00e9ctrica principal para las tareas de montaje, desmontaje, limpieza y reparaci\u00f3n.<\/p>

5.5.6 No desactives los dispositivos de seguridad de la m\u00e1quina. Informa a tu supervisor de cualquier dispositivo de seguridad que est\u00e9 averiado.<\/p>

5.5.7 Utiliza un pa\u00f1o suave y seco para limpiar los paneles y el exterior de la m\u00e1quina. Evita los productos de limpieza agresivos.<\/p>

5.5.8 Ponte el EPI antes de tocar la m\u00e1quina. Esto incluye bata de laboratorio, guantes y gafas de seguridad.<\/p>

5.5.9 Realiza las comprobaciones de seguridad que se indican a continuaci\u00f3n una vez a la semana:<\/p>

5.5.9.1 Desconecta el interruptor principal para comprobar que se corta la alimentaci\u00f3n en el cuadro el\u00e9ctrico.<\/p>

5.5.9.2 Pulsa el bot\u00f3n de parada de emergencia. La m\u00e1quina debe detenerse en el plazo de un segundo.<\/p>

5.5.9.3 Abre cada puerta de seguridad una por una. La unidad deber\u00eda apagarse cuando se abra cualquier puerta.<\/p>

5.5.9.4 Anota los resultados de la prueba en el libro de control de seguridad y f\u00edrmalo.<\/p>

5.6 Montaje:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Unidad de alimentaci\u00f3n con biber\u00f3n:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.1.1 El alimentador de botellas se conecta a la cinta principal de la m\u00e1quina llenadora. El alimentador almacena un gran lote de botellas vac\u00edas y las env\u00eda a la cinta de una en una.<\/p>

5.6.1.2 Introduce botellas vac\u00edas y limpias en la tolva de botellas. No las introduzcas por encima de la l\u00ednea de llenado m\u00e1xima, ya que las botellas podr\u00edan atascarse en la salida.<\/p>

5.6.1.3 Se deben descartar todas las botellas agrietadas, sucias o deformadas antes de que entren en el alimentador. Solo las botellas que superen una inspecci\u00f3n visual deben pasar a la zona de llenado.<\/p>

5.6.1.4 El alimentador utiliza un disco giratorio para orientar las botellas. Cada botella queda en posici\u00f3n vertical, con el cuello hacia arriba, antes de salir del alimentador.<\/p>

5.6.1.5 Vigila la cinta transportadora durante el funcionamiento. Las botellas deben avanzar a una distancia uniforme, sin apilarse ni volcarse.<\/p>

5.6.2 Carril de desplazamiento de botellas y carriles gu\u00eda:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.2.1 Ajusta los rieles gu\u00eda laterales para que se adapten a la anchura de tu botella. Unos rieles bien ajustados mantienen las botellas rectas a medida que avanzan por la l\u00ednea.<\/p>

5.6.2.2 Ajusta la altura de los rieles gu\u00eda en funci\u00f3n del tama\u00f1o de tu botella. La parte superior del riel debe quedar justo por debajo del hombro de la botella.<\/p>

5.6.2.3 La rueda estrellada recoge cada botella y la coloca a la distancia adecuada para su llenado. Comprueba que los huecos de la rueda estrellada se adapten a la forma de tu botella.<\/p>

5.6.2.4 Ajusta la velocidad de la cinta transportadora para que las botellas lleguen a la zona de llenado al ritmo adecuado. Una velocidad demasiado alta provocar\u00e1 un sobrellenado, y una demasiado baja provocar\u00e1 atascos en la l\u00ednea.<\/p>

5.6.2.5 Comprueba el recorrido haciendo pasar cinco botellas vac\u00edas. Deben deslizarse sin problemas desde el alimentador hasta la estaci\u00f3n de taponado, sin que se produzcan atascos.<\/p>

5.6.3 Boquillas de llenado:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.3.1 Selecciona el tipo de boquilla adecuado para tu producto. Utiliza boquillas finas para l\u00edquidos similares al agua y boquillas anchas para siropes espesos o s\u00f3lidos.<\/p>

5.6.3.2 Alinea cada boquilla con el cuello de la botella. La boquilla debe encajar en el centro de la boca de la botella sin tocar los lados.<\/p>

5.6.3.3 Comprueba que todas las boquillas tengan el mismo caudal. Haz circular agua a trav\u00e9s de ellas y mide el tiempo que tarda cada una en llenar una botella de ensayo.<\/p>

5.6.3.4 Ajusta la profundidad de inmersi\u00f3n de modo que la punta de la boquilla entre en la botella, pero sin tocar el fondo. As\u00ed se evitan las salpicaduras y la espuma durante los llenados r\u00e1pidos.<\/p>

5.6.3.5 Limpia las puntas de las boquillas con un pa\u00f1o que no suelte pelusa antes de empezar. Los restos secos de producto en la punta provocar\u00e1n goteos y estropear\u00e1n las primeras botellas.<\/p>

5.6.3.6 Ajuste la presi\u00f3n de aire para impulsar el producto a trav\u00e9s de las boquillas (valor est\u00e1ndar: de 0,5 a 1,0 kg\/cm\u00b2).<\/p>

5.6.4 Cabezal de taponado:<\/b><\/strong><\/h4>

5.6.4.1 El cabezal de taponado sella cada botella una vez que se ha llenado. Cambia el cabezal para que se adapte al tipo de tap\u00f3n que est\u00e9s utilizando.<\/p>

5.6.4.2 Ajusta el nivel de par de apriete en funci\u00f3n del tama\u00f1o del tap\u00f3n y del material de la botella. Los tapones de pl\u00e1stico requieren menos par de apriete que los met\u00e1licos.<\/p>

5.6.4.3 Introduce las tapas en la tolva de tapas. Todas las tapas deben ser del mismo tipo, color y tama\u00f1o para este lote.<\/p>

5.6.4.4 La clasificadora de tapones alinea los tapones de modo que queden colocados con la parte superior hacia arriba antes de llegar al cabezal de taponado.<\/p>

5.6.4.5 Comprueba que no haya atascos en la tolva de tapones. Un solo tap\u00f3n atascado puede detener toda la l\u00ednea.<\/p>

5.7 Llenado de l\u00edquidos:<\/strong><\/h3>

5.7.1 El producto l\u00edquido se vierte en el dep\u00f3sito principal y se bombea hasta los cabezales de llenado a trav\u00e9s de tubos aptos para uso alimentario. El nivel del dep\u00f3sito se controla mediante sensores y se rellena autom\u00e1ticamente.<\/p>

5.7.2 Encienda el agitador para cualquier producto que se asiente o se separe. Los jarabes, las suspensiones y los productos mezclados necesitan una agitaci\u00f3n constante para mantener su homogeneidad durante el proceso.<\/p>

5.7.3 Los cabezales de llenado extraen una dosis predeterminada del dep\u00f3sito en cada ciclo. Un pist\u00f3n se retrae para cargar el producto y, a continuaci\u00f3n, empuja hacia delante para dosificarlo en la botella situada debajo.<\/p>

5.7.4 Ajusta el volumen de llenado en el panel de control. Haz coincidir el valor con el de tu registro de lote. El volumen se modifica girando el mando de carrera situado en el accionamiento del pist\u00f3n.<\/p>

5.7.5 Realiza un llenado de prueba con cinco botellas. Pesa cada una de ellas en una balanza calibrada y compara el peso con el valor de referencia.<\/p>

5.7.6 Ajusta la carrera del cabezal de llenado si el volumen no es el correcto. Unos peque\u00f1os giros provocan grandes cambios en el peso de llenado, as\u00ed que mueve el mando poco a poco y vuelve a comprobarlo.<\/p>

5.7.7 Inicie la producci\u00f3n principal una vez que los llenados de prueba se encuentren dentro de los l\u00edmites establecidos en el registro del lote. Anote la comprobaci\u00f3n del peso de llenado en el registro de control durante el proceso.<\/p>

5.7.8 Retirar frascos de muestra cada 30 minutos durante el proceso. Pesar cada muestra y anotar el resultado en el registro del lote.<\/p>

5.8 Relleno s\u00f3lido (comprimidos y c\u00e1psulas):<\/strong><\/h3>

5.8.1 Introduzca comprimidos o c\u00e1psulas limpios en el dep\u00f3sito de alimentaci\u00f3n. No mezcle nunca lotes o productos diferentes en el mismo dep\u00f3sito de alimentaci\u00f3n.<\/p>

5.8.2 El producto s\u00f3lido desciende por una rampa vibratoria hasta el cabezal de recuento. El nivel de vibraci\u00f3n se ajusta en funci\u00f3n del tama\u00f1o y la forma del comprimido o la c\u00e1psula.<\/p>

5.8.3 Configura en la pantalla el recuento por frasco. Se trata del n\u00famero de comprimidos o c\u00e1psulas que debe contener cada frasco para que el lote alcance la dosis prevista.<\/p>

5.8.4 Los sensores cuentan cada unidad a medida que pasa por el cabezal de recuento. La m\u00e1quina detendr\u00e1 el flujo hacia esa botella una vez que se alcance el recuento correcto.<\/p>

5.8.5 Comprueba manualmente las primeras 10 botellas. Abre cada una de ellas y cuenta los comprimidos para confirmar que el recuento del sensor coincide con el recuento real.<\/p>

5.8.6 Si el recuento no es correcto en alguna botella de prueba, det\u00e9n la l\u00ednea de inmediato. Antes de volver a ponerla en marcha, comprueba que los sensores no tengan polvo, comprimidos atascados ni cableado defectuoso.<\/p>

5.8.7 Extraiga frascos de muestra a intervalos fijos durante el proceso. Compruebe el recuento, busque comprimidos rotos y compruebe que no haya materias extra\u00f1as.<\/p>

5.8.8 A\u00f1ade un sobre de gel de s\u00edlice o un trozo de algod\u00f3n a cada frasco si as\u00ed lo exige el registro del lote. Estos mantienen el producto seco y evitan que se da\u00f1e durante el transporte.<\/p>

5.9 Tapado y sellado:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Cada botella llena pasa por debajo del cabezal de taponado. El cabezal gira para enroscar el tap\u00f3n y sellar la botella herm\u00e9ticamente.<\/p>

5.9.2 Ajusta el par de apriete del cabezal de taponado en funci\u00f3n del tipo de tap\u00f3n. Un par de apriete excesivo puede agrietar el tap\u00f3n o estropear la rosca. Un par de apriete insuficiente permite la entrada de aire y humedad.<\/p>

5.9.3 Comprueba cinco botellas tapadas de la primera tanda. Intenta abrir cada una de ellas con la mano. Un buen cierre requiere un esfuerzo considerable para romperse.<\/p>

5.9.4 Utiliza un dinam\u00f3metro una vez por hora para comprobar el apriete de la tapa. Anota el valor del par de apriete en el registro en cada comprobaci\u00f3n.<\/p>

5.9.5 Algunos lotes requieren un precinto de aluminio debajo del tap\u00f3n. Este se sella t\u00e9rmicamente al cuello de la botella a modo de capa adicional a prueba de manipulaciones.<\/p>

5.9.6 Descarta cualquier botella que tenga el tap\u00f3n suelto, torcido, con la rosca estropeada o a la que le falte el tap\u00f3n. Depos\u00edtalas inmediatamente en el contenedor de productos rechazados, que debe estar cerrado con llave.<\/p>

5.9.7 El brazo de rechazo expulsar\u00e1 autom\u00e1ticamente las botellas defectuosas si la m\u00e1quina cuenta con esta funci\u00f3n. Comprueba el brazo una vez por turno para asegurarte de que sigue funcionando.<\/p>

5.10 Funcionamiento:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Conecta la alimentaci\u00f3n el\u00e9ctrica principal en la toma de pared y en el cuadro el\u00e9ctrico de la m\u00e1quina.<\/p>

5.10.2 Cebe el sistema antes de iniciar una prueba en condiciones reales. En el caso de los productos l\u00edquidos, llena los tubos con el producto hasta que todas las burbujas de aire salgan por las boquillas. En el caso de los productos s\u00f3lidos, deja que el dosificador funcione durante un minuto para que los comprimidos se asienten.<\/p>

5.10.3 Selecciona la receta del lote en el men\u00fa de productos de la pantalla de la IHM. La receta contiene el volumen de llenado, el recuento, la velocidad, el par y los l\u00edmites de rechazo para tu lote.<\/p>

5.10.4 Revisa los valores de la receta que aparecen en pantalla. Compara cada uno de ellos con tu registro de lote firmado. No inicies el proceso hasta que todos los valores coincidan.<\/p>

5.10.5 Pulsa el bot\u00f3n \u00abStart\u00bb para iniciar el ciclo. La m\u00e1quina realizar\u00e1 un breve ciclo de calentamiento antes de aceptar botellas.<\/p>

5.10.6 Vigila de cerca las primeras 20 botellas. Sep\u00e1ralas del resto y comprueba el llenado, el tap\u00f3n y la etiqueta de cada una. Deseche aquellas que no cumplan los requisitos.<\/p>

5.10.7 La interfaz hombre-m\u00e1quina (HMI) muestra los datos de producci\u00f3n en tiempo real en la pantalla principal. Se puede realizar un seguimiento en tiempo real del n\u00famero de botellas por minuto, el recuento total y el n\u00famero de rechazos.<\/p>

5.10.8 La pantalla \u00abAlarmas\u00bb muestra una lista de las aver\u00edas activas con la hora en que se produjeron. Borra cada alarma antes de reiniciar la l\u00ednea. No anules una alarma sin la autorizaci\u00f3n del supervisor.<\/p>

5.10.9 La pantalla \u00abInforme de lote\u00bb muestra el total del turno, la tasa de rechazo y cualquier incidente de inactividad. Imprima este informe al final de cada turno para el archivo de lote.<\/p>

5.10.10 Para pausar el ciclo, pulsa el bot\u00f3n \u00abPausa\u00bb. La l\u00ednea se detendr\u00e1 en un estado seguro, con todas las botellas a\u00fan en la cinta transportadora. Vuelve a pulsar \u00abInicio\u00bb para reanudar el ciclo.<\/p>

5.10.11 Utiliza el modo manual para los llenados de prueba y las tareas de configuraci\u00f3n. El modo manual te permite hacer pasar una botella cada vez por las estaciones de llenado y taponado.<\/p>

5.11 Secci\u00f3n de rechazo y clasificaci\u00f3n:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Las botellas llenadas y tapadas pasan por una secci\u00f3n de rechazo y clasificaci\u00f3n antes de salir de la l\u00ednea.<\/p>

5.11.2 En esta m\u00e1quina hay dos tipos de sistemas de rechazo:<\/strong><\/h4>

5.11.2.1 Descarte por peso: descarta las botellas con un nivel de llenado demasiado bajo o demasiado alto.<\/p>

5.11.2.2 Descarte basado en visi\u00f3n: expulsa las botellas sin tap\u00f3n, con el tap\u00f3n ladeado o con una etiqueta defectuosa.<\/p>

5.11.3 Para poner en marcha el sistema de rechazo por peso, active el interruptor de la c\u00e9lula de carga situado en el cuadro principal. Espere a que la c\u00e9lula se ponga a cero antes de que lleguen las botellas.<\/p>

5.11.4 Establece los l\u00edmites de peso m\u00ednimo y m\u00e1ximo seg\u00fan el registro del lote. El sistema rechazar\u00e1 cualquier botella que se salga de este rango.<\/p>

5.11.5 Para el rechazo por visi\u00f3n, encienda la unidad de c\u00e1mara pulsando el bot\u00f3n verde. Compruebe que la c\u00e1mara muestra una imagen en directo n\u00edtida de la l\u00ednea.<\/p>

5.11.6 Una vez que ambos sistemas de rechazo est\u00e9n activados, puede iniciarse el flujo de botellas. Ponga en marcha la m\u00e1quina llenadora de botellas.<\/p>

5.11.7 Las botellas avanzan por la l\u00ednea. Observa c\u00f3mo pasan por la zona de rechazo. Si se rechazan por error botellas en buen estado, comprueba el ajuste del sensor.<\/p>

5.11.8 Las botellas rechazadas caen en el contenedor de desechos. Este contenedor est\u00e1 cerrado con llave y solo el personal de control de calidad puede abrirlo. El recuento se registra al final de cada turno.<\/p>

5.11.9 Un aumento de los productos rechazados en un breve periodo de tiempo indica que la configuraci\u00f3n de la m\u00e1quina se ha desviado. Det\u00e9n la l\u00ednea, averigua la causa y soluciona el problema antes de volver a ponerla en marcha.<\/p>

5.11.10 Las botellas que cumplen los requisitos pasan por la zona de rechazo y se dirigen a la estaci\u00f3n de envasado. A continuaci\u00f3n, estas botellas se colocan en embalajes de transporte y se env\u00edan a las tiendas.<\/p>

5.12 Postoperatorio:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Colocar una etiqueta con la indicaci\u00f3n \u201cSE DEBE LIMPIAR\u201d en la m\u00e1quina.<\/p>

5.12.2 Limpiar la m\u00e1quina de llenado de botellas seg\u00fan el procedimiento operativo est\u00e1ndar establecido.<\/p>

5.13 REGISTROS:<\/strong><\/h3>

5.13.1 Libro de registro de uso del equipo.<\/p>

5.13.2 Registro de producci\u00f3n por lotes.<\/p>

5.13.3 Registro de comprobaciones durante el proceso.<\/p>

5.13.4 Registro de rechazos.<\/p>

5.13.5 Registro de limpieza.<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 Control de calidad:<\/strong> Seguro de calidad.<\/p>

6.3 Control de calidad:<\/strong> Control de calidad.<\/p>

6.4 EPI:<\/strong> Equipo de protecci\u00f3n personal.<\/p>

6,5 RPM:<\/strong> Revoluciones por minuto.<\/p>

6.6 Reestructuraci\u00f3n de los procesos de negocio (BPR):<\/strong> Registro de producci\u00f3n por lotes.<\/p>

6.7 Interfaz hombre-m\u00e1quina (HMI):<\/strong> Interfaz hombre-m\u00e1quina.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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