{"id":8743,"date":"2025-12-22T01:22:18","date_gmt":"2025-12-22T01:22:18","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=8743"},"modified":"2026-05-05T15:53:52","modified_gmt":"2026-05-05T15:53:52","slug":"sop-for-capsule-counting-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-capsule-counting-machine\/","title":{"rendered":"Procedimiento operativo est\u00e1ndar (POE) para la configuraci\u00f3n, operaci\u00f3n y apagado de la m\u00e1quina contadora de c\u00e1psulas"},"content":{"rendered":"
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Un documento de POE para el conteo de c\u00e1psulas es un requisito de BPM que regula c\u00f3mo se debe realizar el conteo de c\u00e1psulas en una planta farmac\u00e9utica. Sin un procedimiento operativo est\u00e1ndar, el conteo se vuelve subjetivo, inconsistente y arriesgado.<\/p>

\"M\u00e1quina
Procedimiento operativo est\u00e1ndar para m\u00e1quina contadora de c\u00e1psulas<\/strong><\/figcaption><\/figure>

A continuaci\u00f3n, compartiremos los POE para contadores de c\u00e1psulas que se utilizan habitualmente en la industria farmac\u00e9utica. Puede usarlos como referencia para crear su propio POE personalizado, adaptado a los procesos de su planta, o descargar nuestro documento listo para usar.<\/p>

1.0 Prop\u00f3sito<\/b><\/strong><\/h2>

El prop\u00f3sito de este POE para contadores de tabletas\/c\u00e1psulas es definir el procedimiento paso a paso para la preparaci\u00f3n, operaci\u00f3n, verificaci\u00f3n, documentaci\u00f3n y limpieza de la m\u00e1quina contadora de c\u00e1psulas. Este procedimiento garantiza que cada botella, bolsa o envase reciba la cantidad correcta de c\u00e1psulas seg\u00fan el Registro de Fabricaci\u00f3n por Lote (RMT).<\/p>

Este POE tambi\u00e9n tiene como objetivo evitar errores de conteo, confusiones, contaminaci\u00f3n cruzada y desviaciones durante las operaciones de conteo de c\u00e1psulas.<\/p>

2.0 Alcance<\/b><\/strong><\/h2>

Este SOP se aplica a:<\/p>

2.0.1: Todos los operadores asignados a actividades de conteo de c\u00e1psulas en el \u00e1rea de producci\u00f3n o envasado.<\/p>

2.0.2: Supervisores de producci\u00f3n que supervisan las operaciones de conteo de c\u00e1psulas.<\/p>

2.0.3: Personal de garant\u00eda de calidad (QA) que es responsable de revisar y aprobar documentos.<\/p>

2.0.4: Cualquier m\u00e1quina contadora de c\u00e1psulas, semiautom\u00e1tica o autom\u00e1tica, utilizada para formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas orales.<\/p>

3.0 Responsabilidad<\/b><\/strong><\/h2>

3.0.1: Incluye a los empleados responsables de garantizar que se cumplan los SOP.<\/p>

3.1 Operador<\/b><\/strong><\/h3>

3.1.1: Prepare la m\u00e1quina y los materiales antes de la puesta en marcha.<\/p>

3.1.2: Opere la m\u00e1quina contadora de c\u00e1psulas o tabletas seg\u00fan este POE.<\/p>

3.1.3: Aseg\u00farese de que la configuraci\u00f3n sea correcta para el tama\u00f1o de la c\u00e1psula, la cantidad, la velocidad y los detalles del lote.<\/p>

3.1.4: Realizar controles durante el proceso, ajustes de la m\u00e1quina y paradas cuando sea necesario.<\/p>

3.1.5: Registrar todos los datos en tiempo real en el BMR y registros relevantes.<\/p>

3.1.6: Reportar inmediatamente cualquier discrepancia o anormalidad al Supervisor de Producci\u00f3n.<\/p>

3.2 Supervisor de producci\u00f3n<\/b><\/strong><\/h3>

3.2.1: Verifique que la m\u00e1quina est\u00e9 configurada correctamente antes de operarla.<\/p>

3.2.2: Asegurarse de que el conteo se realice de acuerdo con el BMR aprobado.<\/p>

3.2.3: Confirmar la limpieza de la l\u00ednea antes y despu\u00e9s de la operaci\u00f3n.<\/p>

3.2.4: Investigar cualquier discrepancia o anormalidad reportada por el operador.<\/p>

3.2.5: Asegurarse de que los operadores cumplan con los est\u00e1ndares de GMP, seguridad y documentaci\u00f3n.<\/p>

3.3 Garant\u00eda de calidad (QA)<\/b><\/strong><\/h3>

3.3.1: Revisar las entradas de BMR completadas, los controles en proceso y los registros.<\/p>

3.3.2: Verificar el cumplimiento de los procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP), las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) y los requisitos reglamentarios.<\/p>

3.3.3: Aprobar el equipo antes de liberarlo para el siguiente lote despu\u00e9s de la limpieza y la revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n.<\/p>

4.0 Equipos y materiales necesarios<\/b><\/strong><\/h2>

Los operadores deben asegurarse de que todos los materiales requeridos que se enumeran a continuaci\u00f3n est\u00e9n disponibles antes de comenzar la actividad.<\/p>

4.0.1: M\u00e1quina contadora de tabletas\/c\u00e1psulas con todas las piezas ensambladas para el tama\u00f1o de c\u00e1psula correcto.<\/p>

4.0.2: Botellas, bolsas o contenedores vac\u00edos seg\u00fan lo especificado en el BMR.<\/p>

4.0.3: Registro de fabricaci\u00f3n por lotes (BMR).<\/p>

4.0.4: C\u00f3digo de barras o etiquetas impresas (si aplica).<\/p>

4.0.5: Herramientas de limpieza: cepillos, agentes de limpieza aprobados y toallitas sin pelusa.<\/p>

4.0.6: Guantes y ropa de protecci\u00f3n.<\/p>

4.0.7: Pesas de calibraci\u00f3n (si se utiliza verificaci\u00f3n basada en peso).<\/p>

5.0 Procedimiento<\/b><\/strong><\/h2>

Este es el procedimiento que todos deben seguir:<\/p>

5.1 Verificaci\u00f3n del prop\u00f3sito del SOP<\/b><\/strong><\/h3>

5.1.1: Lea y comprenda el BMR y este SOP antes de comenzar.<\/p>

5.1.2: Confirme el nombre del producto, la concentraci\u00f3n, el tama\u00f1o de la c\u00e1psula, el n\u00famero de lote y la cantidad de llenado.<\/p>

5.2 Configuraci\u00f3n previa a la operaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/h3>

5.2.1: Aseg\u00farese de que la m\u00e1quina est\u00e9 limpia y marcada como \u201cLimpio\u201d en la etiqueta de estado del equipo.<\/p>

5.2.2: Encienda el contador de c\u00e1psulas.<\/p>

5.2.3: Seleccionar:<\/p>

5.2.3.1: Tama\u00f1o correcto de la c\u00e1psula<\/p>

5.2.3.2: Cantidad requerida por botella<\/p>

5.2.3.3: Velocidad de producci\u00f3n o nivel de vibraci\u00f3n<\/p>

5.2.3.4: Detalles del lote (si la m\u00e1quina requiere entrada)<\/p>

5.2.4: Realice una prueba breve con una peque\u00f1a cantidad de tabletas o c\u00e1psulas.<\/p>

5.2.5: Verificar el movimiento suave a trav\u00e9s de la tolva y el conducto.<\/p>

5.2.6: Verificar que los sensores fotoel\u00e9ctricos o mec\u00e1nicos lean correctamente.<\/p>

5.2.7: Ajuste la vibraci\u00f3n o el \u00e1ngulo de flujo si las c\u00e1psulas se atascan o forman un puente.<\/p>

5.2.8: Llamar al supervisor de producci\u00f3n para obtener la aprobaci\u00f3n previa a la ejecuci\u00f3n.<\/p>

5.3 Operaci\u00f3n de conteo de c\u00e1psulas<\/b><\/strong><\/h3>

5.3.1: Vierta suavemente las tabletas o c\u00e1psulas en la tolva. Evite llenarla demasiado.<\/p>

5.3.2: Garantizar un flujo continuo y constante.<\/p>

5.3.3: Inicie la operaci\u00f3n de conteo seg\u00fan la configuraci\u00f3n aprobada.<\/p>

5.3.4: Observar:<\/p>

5.3.4.1: Flujo de c\u00e1psulas<\/p>

5.3.4.2: Rendimiento del sensor<\/p>

5.3.4.3: Alineaci\u00f3n de botellas<\/p>

5.3.4.4: Consistencia del recuento<\/p>

5.3.5: Detenga la m\u00e1quina inmediatamente si:<\/p>

5.3.5.1: Se produce interferencia<\/p>

5.3.5.2: Las c\u00e1psulas o tabletas rebotan o se cuentan dos veces<\/p>

5.3.5.3: Se observa desalineaci\u00f3n<\/p>

5.3.6: Corrija el problema antes de reanudar.<\/p>

5.3.7: Continuar la operaci\u00f3n hasta completar todo el lote.<\/p>

5.4 Verificaci\u00f3n en proceso<\/b><\/strong><\/h3>

5.4.1: Realizar la verificaci\u00f3n del contador a intervalos regulares (seg\u00fan BMR)<\/p>

5.4.2: Seleccionar contenedores llenos al azar.<\/p>

5.4.3: Verificar los recuentos mediante:<\/p>

5.4.3.1: Recuento manual<\/p>

5.4.3.2: Comprobaci\u00f3n del peso utilizando el peso medio de la c\u00e1psula<\/p>

5.4.4: Si se encuentra una discrepancia:<\/p>

5.4.4.1: Detener la m\u00e1quina<\/p>

5.4.4.2: Aislar los contenedores afectados<\/p>

5.4.4.3: Recontar y corregir el problema<\/p>

5.4.5: Registrar los resultados inmediatamente en el BMR.<\/p>

5.4.6: No ignore ni siquiera una peque\u00f1a variaci\u00f3n.<\/p>

5.5 Requisitos de documentaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/h3>

5.5.1: Registrar todos los par\u00e1metros de la m\u00e1quina, comprobaciones, correcciones y conteos en:<\/p>

5.5.1.1: TMB<\/p>

5.5.1.2: Libro de registro del equipo<\/p>

5.5.1.3: Hoja de control en proceso<\/p>

5.5.2: La documentaci\u00f3n debe realizarse en el momento de la actividad, no despu\u00e9s.<\/p>

5.5.3: Registro:<\/p>

5.5.3.1: Ajustes de la m\u00e1quina<\/p>

5.5.3.2: Total de c\u00e1psulas contadas<\/p>

5.5.3.3: Rechazos<\/p>

5.5.3.4: Cualquier ajuste realizado<\/p>

5.5.3.5: Iniciales del operador con fecha y hora<\/p>

5.5.4: \u201cSi no est\u00e1 escrito, se considera no hecho.\u201d<\/p>

5.6 Limpieza y apagado posteriores a la operaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.1: Apague la m\u00e1quina.<\/p>

5.6.2: Retire todas las c\u00e1psulas restantes de la tolva, el conducto y las bandejas.<\/p>

5.6.3: Desmonte las piezas de contacto con cuidado.<\/p>

5.6.4: Limpie cada pieza utilizando materiales de limpieza aprobados.<\/p>

5.6.5: Retire todo el polvo, residuos y suciedad.<\/p>

5.6.6: Limpie las superficies de la m\u00e1quina con un pa\u00f1o que no suelte pelusa.<\/p>

5.6.7: Limpie el \u00e1rea circundante para eliminar cualquier c\u00e1psula o residuo ca\u00eddo.<\/p>

5.6.8: Realizar el despeje de l\u00ednea y documentarlo.<\/p>

5.6.9: Firmar el registro de limpieza del equipo, incluyendo:<\/p>

5.6.9.1: N\u00famero de lote<\/p>

5.6.9.2: Nombre del producto<\/p>

5.6.9.3: Fecha y hora de limpieza<\/p>

5.6.9.4: Iniciales del operador<\/p>

5.6.10: El supervisor y el personal de control de calidad deben verificar la limpieza antes de liberar la m\u00e1quina.<\/p>

6.0 Criterios de aceptaci\u00f3n<\/b><\/strong><\/h2>

6.0.1: Todos los envases deben contener la cantidad exacta de c\u00e1psulas seg\u00fan BMR.<\/p>

6.0.2: Sin contaminaci\u00f3n cruzada ni confusiones.<\/p>

6.0.3: Documentaci\u00f3n completa, precisa y en tiempo real.<\/p>

6.0.4: Limpie la m\u00e1quina sin residuos antes de liberarla.<\/p>

7.0 Definiciones<\/b><\/strong><\/h2>

7.0.1: BMR<\/b><\/strong>:Registro de fabricaci\u00f3n por lotes que contiene instrucciones espec\u00edficas del lote.<\/p>

7.0.2: Contador de c\u00e1psulas<\/b><\/strong>:Una m\u00e1quina utilizada para contar y dispensar c\u00e1psulas en contenedores.<\/p>

7.0.3:\u00a0Despeje de l\u00ednea<\/b><\/strong>:Proceso para asegurar que no queden materiales del lote anterior en el \u00e1rea.<\/p>

7.0.4:\u00a0Verificaci\u00f3n en proceso<\/b><\/strong>:Verificaci\u00f3n durante la operaci\u00f3n para garantizar la precisi\u00f3n y el cumplimiento.<\/p>

Descargue el SOP del contador de c\u00e1psulas en formato PDF gratis<\/b><\/strong><\/h2>

Descargar el PDF del procedimiento operativo est\u00e1ndar del contador de c\u00e1psulas<\/i><\/b><\/u><\/em><\/strong><\/a><\/p>

El PDF del POE para el Contador de C\u00e1psulas que hemos preparado es un formulario listo para usar, dise\u00f1ado para los operadores de la planta de producci\u00f3n. Esto permite que los operadores verifiquen r\u00e1pidamente que cada paso se ejecuta con precisi\u00f3n seg\u00fan las normas GMP.<\/p>

El procedimiento operativo est\u00e1ndar correcto funciona con la m\u00e1quina adecuada<\/b><\/strong><\/h2>

Un POE para el contador de c\u00e1psulas proporciona estructura, reduce errores y garantiza que cada unidad que sale de sus instalaciones cumpla con las normas. Sin embargo, es fundamental que su m\u00e1quina funcione con precisi\u00f3n y ofrezca un rendimiento constante.<\/p>

Esto solo es posible si elige al socio adecuado, como Finetech. Llevamos m\u00e1s de 30 a\u00f1os suministrando equipos de alta calidad a la industria farmac\u00e9utica.<\/p>

Nuestro m\u00e1quinas contadoras de c\u00e1psulas<\/u><\/a>\u00a0Est\u00e1n dise\u00f1ados espec\u00edficamente para ofrecer precisi\u00f3n de conteo, un flujo de c\u00e1psulas fluido y cambios r\u00e1pidos entre lotes. Con Finetech, obtendr\u00e1 equipos que simplifican y hacen que su proceso de conteo sea siempre preciso.<\/p>

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