{"id":9682,"date":"2026-01-13T02:12:39","date_gmt":"2026-01-13T02:12:39","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=9682"},"modified":"2026-05-05T15:52:35","modified_gmt":"2026-05-05T15:52:35","slug":"sop-for-rapid-mixer-granulator","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/es\/sop-for-rapid-mixer-granulator\/","title":{"rendered":"SOP para granulador mezclador r\u00e1pido"},"content":{"rendered":"
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\"SOP
SOP para granulador mezclador r\u00e1pido.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJETIVO:<\/b><\/strong><\/h2>

1.1 Este documento explica c\u00f3mo operar el granulador mezclador r\u00e1pido de forma segura y correcta.<\/p>

1.2 Queremos gr\u00e1nulos consistentes en cada lote, en todo momento.<\/p>

1.3 Seguir este SOP protege la calidad del producto y nos mantiene en l\u00ednea con los requisitos de GMP.<\/p>

2.0 ALCANCE:<\/b><\/strong><\/h2>

2.1 Este POE cubre el granulador mezclador r\u00e1pido en el departamento de producci\u00f3n.<\/p>

2.2 \u00daselo siempre que opere, limpie o realice mantenimiento en el RMG.<\/p>

2.3 Se aplica a todos los procesos de granulaci\u00f3n h\u00fameda para tabletas y c\u00e1psulas.<\/p>

2.4 Todos los operadores y personal de producci\u00f3n que trabajen con el RMG deben seguir este procedimiento.<\/p>

3.0 RESPONSABILIDAD:<\/b><\/strong><\/h2>

3.1 Operador:<\/b><\/strong>\u00a0Opera la m\u00e1quina, supervisa el proceso y mantiene el \u00e1rea limpia.<\/p>

3.2 Qu\u00edmico de producci\u00f3n:<\/b><\/strong>\u00a0Supervisa la granulaci\u00f3n, verifica los registros de lotes y maneja cualquier problema que surja.<\/p>

3.3 IPQA:<\/b><\/strong>\u00a0Proporciona limpieza de l\u00ednea y verifica el estado de limpieza antes del siguiente lote.<\/p>

3.4 Mantenimiento:<\/b><\/strong>\u00a0Se encarga de reparaciones y mantenimiento programado del equipo.<\/p>

4.0 RESPONSABILIDAD:<\/b><\/strong><\/h2>

4.1 El Gerente de Producci\u00f3n es propietario de este SOP.<\/p>

4.2 El gerente de producci\u00f3n aprueba cualquier cambio a este procedimiento.<\/p>

4.3 El gerente de producci\u00f3n se asegura de que todos reciban capacitaci\u00f3n antes de utilizar el RMG.<\/p>

4.4 Cualquier desviaci\u00f3n deber\u00e1 ser informada al Gerente de Producci\u00f3n para su revisi\u00f3n.<\/p>

5.0 PROCEDIMIENTO:<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Comprobaciones previas a la operaci\u00f3n:<\/b><\/strong><\/h3>

5.1.1 Comience por revisar el \u00e1rea. \u00bfLimpio? Bien. Ahora revise la m\u00e1quina. Deber\u00eda ver la etiqueta "LIMPIADO".<\/p>

5.1.2 Abra el Registro de Uso del Equipo. Anote la fecha, la hora, el nombre del producto, el n\u00famero de lote y su nombre.<\/p>

5.1.3 Quitar el \u201cLIMPIADO\u201d<\/strong> Etiqueta. Coloque una etiqueta de \u201cEN PROCESO\u201d en su lugar.<\/p>

5.1.4 Sin Certificado de Autorizaci\u00f3n de L\u00ednea, no se puede arrancar. Obtenga primero uno de IPQA.<\/p>

5.1.5 Re\u00fana sus documentos: el BMR, este POE y las listas de verificaci\u00f3n. Mant\u00e9ngalos a mano.<\/p>

5.1.6 Revise a su alrededor. \u00bfA\u00fan queda algo del lote anterior? Ret\u00edrelo. La contaminaci\u00f3n cruzada es un problema grave.<\/p>

5.1.7 Verifique que el recipiente, el impulsor y el picador est\u00e9n correctamente instalados y asegurados.<\/p>

5.2 Precauciones:<\/b><\/strong><\/h3>

5.2.1 La tapa permanece cerrada durante el funcionamiento. Sin excepciones.<\/p>

5.2.2 Los enclavamientos de seguridad existen para su protecci\u00f3n. Nunca los ignore.<\/p>

5.2.3 \u00bfEst\u00e1 pensando en modificar la m\u00e1quina? \u00a1Det\u00e9ngase! Solicite primero la aprobaci\u00f3n por escrito.<\/p>

5.2.4 El impulsor y el triturador giran r\u00e1pidamente. Muy r\u00e1pido. Nunca introduzca las manos en su interior mientras est\u00e9n en movimiento.<\/p>

5.2.5 Antes de instalar, desmontar o limpiar piezas, apague el equipo. Repita esto siempre.<\/p>

5.2.6 No desactive ni altere los dispositivos de seguridad. No son opcionales.<\/p>

5.2.7 Limpie el panel de control \u00fanicamente con un pa\u00f1o suave y seco. No utilice l\u00edquidos.<\/p>

5.2.8 La m\u00e1quina se calienta durante largos periodos de tiempo. Deje que se enfr\u00ede antes de tocar superficies met\u00e1licas.<\/p>

5.2.9 El uso de EPI es obligatorio: guantes, gafas de seguridad y mascarilla antipolvo. \u00daselos todos.<\/p>

5.2.10 No sobrecargue el recipiente. Respete la capacidad nominal o obtendr\u00e1 gr\u00e1nulos de mala calidad.<\/p>

5.2.11 Un \u00e1rea desordenada puede provocar errores. Mantenla ordenada.<\/p>

5.3 Comprobaciones del sistema de seguridad:<\/b><\/strong><\/h3>

5.3.1 Realice estas pruebas una vez por semana. Documente todo.<\/p>

5.3.1.1 Pruebe el interruptor principal. Deber\u00eda cortar la corriente al instante.<\/p>

5.3.1.2 Pulse el bot\u00f3n de parada de emergencia. La m\u00e1quina deber\u00eda congelarse inmediatamente.<\/p>

5.3.1.3 Abra la tapa mientras est\u00e9 en funcionamiento. El impulsor y la picadora deber\u00edan detenerse inmediatamente.<\/p>

5.3.1.4 Revise el rel\u00e9 de sobrecarga. \u00bfSe dispara con sobrecarga? Deber\u00eda.<\/p>

5.3.1.5 Revise todas las luces indicadoras y alarmas. \u00bfEst\u00e1n todas encendidas y funcionando?<\/p>

5.4 Componentes de la m\u00e1quina:<\/b><\/strong><\/h3>

5.4.1 Taz\u00f3n para mezclar:<\/b><\/strong>\u00a0Aqu\u00ed es donde ocurre toda la acci\u00f3n. Los polvos entran, los gr\u00e1nulos salen. Est\u00e1 encamisado para controlar la temperatura si es necesario.<\/p>

5.4.2 Impulso:<\/b><\/strong>\u00a0La cuchilla grande en la parte inferior. Gira y mezcla los polvos. Crea el efecto de volteo.<\/p>

5.4.3 Helic\u00f3ptero:<\/b><\/strong>\u00a0Cuchillas m\u00e1s peque\u00f1as montadas en la pared lateral. Giran rapid\u00edsimo y deshacen los grumos durante el amasado h\u00famedo.<\/p>

5.4.4 Tapa:<\/b><\/strong>\u00a0Cubre el recipiente durante el funcionamiento. Tiene un puerto para a\u00f1adir soluci\u00f3n aglutinante.<\/p>

5.4.5 Puerto de adici\u00f3n de aglutinante:<\/b><\/strong>\u00a0La abertura en la tapa donde se vierte o roc\u00eda el l\u00edquido de granulaci\u00f3n.<\/p>

5.4.6 V\u00e1lvula de descarga:<\/b><\/strong>\u00a0Ubicado en el fondo del recipiente. \u00c1bralo para verter los gr\u00e1nulos h\u00famedos en un recipiente o bandeja.<\/p>

5.4.7 Control<\/b><\/strong><\/h3>

Panel:<\/strong> Contiene todos los controles: velocidad del impulsor, velocidad del picador, temporizador, botones de inicio\/parada, parada de emergencia.<\/p>

5.4.8 Amperio
<\/b><\/h3>

Metro:<\/b>\u00a0<\/span>Muestra el consumo de corriente del motor impulsor. \u00datil para monitorizar la formaci\u00f3n de gr\u00e1nulos.<\/p>

5.5 Montaje:<\/b><\/strong><\/h3>

5.5.1 La alimentaci\u00f3n debe estar siempre apagada antes del montaje.<\/p>

5.5.2 Coloque el recipiente mezclador sobre la base. Aseg\u00farese de que quede nivelado y encajado en su lugar.<\/p>

5.5.3 Conecte el impulsor al eje de transmisi\u00f3n. Apri\u00e9telo primero a mano y luego use la herramienta para asegurarlo. Mu\u00e9valo ligeramente; no se permite ning\u00fan movimiento.<\/p>

5.5.4 Monte la picadora en el eje lateral. Aseg\u00farela firmemente.<\/p>

5.5.5 Coloque la tapa. Enganche todas las abrazaderas de cierre.<\/p>

5.5.6 Revise la v\u00e1lvula de descarga. \u00bfEst\u00e1 cerrada? \u00bfEst\u00e1 bien sellada? Bien.<\/p>

5.5.7 Si utiliza un sistema de pulverizaci\u00f3n de aglutinante, conecte la boquilla y el tubo ahora. Aseg\u00farese de que no haya obstrucciones.<\/p>

5.5.8 \u00bfEst\u00e1n todas las protecciones en su lugar? \u00bfFunciona el sensor de la tapa? Verifique antes de continuar.<\/p>

5.6 Operaci\u00f3n:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.1 Encienda la fuente de alimentaci\u00f3n principal.<\/p>

5.6.2 El panel de control se ilumina. Compruebe que todas las pantallas se leen correctamente.<\/p>

5.6.3 Cargue los polvos pesados en el recipiente seg\u00fan el BMR. No vierta todo de una vez; a\u00f1ada porciones si la cantidad es grande.<\/p>

5.6.4 Cierre y bloquee la tapa de forma segura.<\/p>

5.6.5 Mezcla en seco:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.5.1 Ajuste la velocidad del impulsor seg\u00fan el BMR. Generalmente, velocidad baja a media.<\/p>

5.6.5.2 Mantenga la picadora apagada durante la mezcla en seco. O h\u00e1gala funcionar a baja velocidad si as\u00ed lo indica el BMR.<\/p>

5.6.5.3 Mezcle durante el tiempo especificado en el registro del lote. Generalmente, de 3 a 5 minutos.<\/p>

5.6.5.4 Este paso mezcla todos los ingredientes secos de manera uniforme.<\/p>

5.6.6 Adici\u00f3n de aglutinante:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.6.1 Prepare la soluci\u00f3n aglutinante seg\u00fan el m\u00e9todo BMR. Cu\u00e9lela si es necesario.<\/p>

5.6.6.2 Con el impulsor en funcionamiento, agregue lentamente el aglutinante a trav\u00e9s del puerto.<\/p>

5.6.6.3 Vierta la mezcla de forma uniforme. No la vierta toda de golpe, ya que se formar\u00e1n grumos.<\/p>

5.6.6.4 Si utiliza un sistema de pulverizaci\u00f3n, ajuste el caudal y deje que haga su trabajo.<\/p>

5.6.7 Masa h\u00fameda:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.7.1 Una vez que todo el aglutinante est\u00e9 dentro, aumente la velocidad del impulsor si el BMR lo indica.<\/p>

5.6.7.2 Encienda la picadora. Esta deshace los grumos y ayuda a distribuir la humedad.<\/p>

5.6.7.3 Observe el amper\u00edmetro. La corriente aumenta a medida que se forman los gr\u00e1nulos y se vuelven m\u00e1s densos.<\/p>

5.6.7.4 Mezcle hasta alcanzar el punto final. Puede ser por tiempo, por amperaje o visual.<\/p>

5.6.7.5 La granulaci\u00f3n excesiva arruina el lote. Det\u00e9ngase al alcanzar el objetivo.<\/p>

5.6.8 Descarga de gr\u00e1nulos:<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.8.1 Detener el impulsor y el picador.<\/p>

5.6.8.2 Abra la tapa y revise los gr\u00e1nulos. Deben verse uniformes y mantenerse unidos al apretarlos ligeramente.<\/p>

5.6.8.3 Coloque un recipiente o bandeja limpio debajo de la v\u00e1lvula de descarga.<\/p>

5.6.8.4 Abra la v\u00e1lvula de descarga. Haga funcionar el impulsor a baja velocidad para expulsar los gr\u00e1nulos.<\/p>

5.6.8.5 Raspe cualquier material adherido a las paredes del recipiente, si es necesario.<\/p>

5.6.9 Documente todo: hora de inicio, hora de finalizaci\u00f3n, velocidad del impulsor, velocidad del picador, tiempos de mezcla y cualquier observaci\u00f3n.<\/p>

5.7 Controles en proceso:<\/b><\/strong><\/h3>

5.7.1 Verificar los gr\u00e1nulos en las etapas definidas en el BMR.<\/p>

5.7.2 Despu\u00e9s de mezclar en seco: busque un color uniforme y que no haya grumos visibles.<\/p>

5.7.3 Durante el amasado en h\u00famedo: apriete una peque\u00f1a muestra. Debe mantener su forma, pero romperse f\u00e1cilmente.<\/p>

5.7.4 Gr\u00e1nulos finales: verificar apariencia, tacto y humedad si es necesario.<\/p>

5.7.5 Registrar todas las observaciones en los formularios de verificaci\u00f3n en proceso.<\/p>

5.7.6 \u00bfVes algo raro? Detente y llama a tu supervisor de inmediato.<\/p>

5.8 Procedimiento de apagado:<\/b><\/strong><\/h3>

5.8.1 Aseg\u00farese de que todos los gr\u00e1nulos se descarguen del recipiente.<\/p>

5.8.2 Detenga completamente el impulsor y el picador.<\/p>

5.8.3 Apague la fuente de alimentaci\u00f3n principal.<\/p>

5.8.4 Transfiera los gr\u00e1nulos h\u00famedos a bandejas de secado o secador de lecho fluidizado seg\u00fan BMR.<\/p>

5.8.5 Complete el Registro de Uso del Equipo y el Registro de BMR. No deje espacios en blanco.<\/p>

5.9 Procedimiento de limpieza:<\/b><\/strong><\/h3>

5.9.1 Desconecte la alimentaci\u00f3n. No hay atajos.<\/p>

5.9.2 Abra la tapa y retire cualquier material restante del recipiente.<\/p>

5.9.3 Desmonte el impulsor. Retire tambi\u00e9n el triturador.<\/p>

5.9.4 Lave el recipiente, el impulsor, la picadora y la tapa con agua purificada. Retire cualquier residuo pegajoso.<\/p>

5.9.5 Contin\u00fae con un lavado utilizando un agente de limpieza aprobado si se especifica en el POE de limpieza.<\/p>

5.9.6 Enjuague bien con agua purificada. No permita que queden residuos de jab\u00f3n.<\/p>

5.9.7 Limpie con IPA 70% para desinfectar.<\/p>

5.9.8 Seque completamente todas las piezas antes de volver a ensamblarlas. La humedad provoca oxidaci\u00f3n y contaminaci\u00f3n.<\/p>

5.9.9 Limpie las superficies externas de la m\u00e1quina con un pa\u00f1o h\u00famedo y luego s\u00e9quelas.<\/p>

5.9.10 Vuelva a ensamblar el impulsor y el picador una vez que todo est\u00e9 seco.<\/p>

5.9.11 Llamar al equipo de control de calidad para una inspecci\u00f3n. Una vez aprobado, pegar la etiqueta de "LIMPIADO".<\/p>

5.9.12 Registre todos los detalles de limpieza en el Registro de limpieza del equipo.<\/p>

5.10 Soluci\u00f3n de problemas:<\/b><\/strong><\/h3>

5.10.1 Gr\u00e1nulos grumosos:<\/b><\/strong>\u00a0\u00bfSe agreg\u00f3 el encuadernador demasiado r\u00e1pido? \u00bfEl helic\u00f3ptero no funciona? Revisa ambos la pr\u00f3xima vez.<\/p>

5.10.2 Gr\u00e1nulos demasiado h\u00famedos:<\/b><\/strong>\u00a0Demasiado aglutinante. O la mezcla dur\u00f3 demasiado despu\u00e9s de a\u00f1adirlo.<\/p>

5.10.3 Gr\u00e1nulos demasiado secos o pulverulentos:<\/b><\/strong>\u00a0No hay suficiente aglutinante. O el aglutinante no est\u00e1 bien distribuido.<\/p>

5.10.4 El impulsor no gira:<\/b><\/strong>\u00a0Verifique la fuente de alimentaci\u00f3n. Observe el rel\u00e9 de sobrecarga. \u00bfSe activ\u00f3 la parada de emergencia?<\/p>

5.10.5 La picadora no gira:<\/b><\/strong>\u00a0Las mismas comprobaciones que para el impulsor. Verifique tambi\u00e9n que el picador est\u00e9 correctamente bloqueado.<\/p>

5.10.6 V\u00e1lvula de descarga atascada:<\/b><\/strong>\u00a0Probablemente haya acumulaci\u00f3n de material. L\u00edmpielo manualmente.<\/p>

5.10.7 Ruido o vibraci\u00f3n inusual:<\/b><\/strong>\u00a0Det\u00e9ngase inmediatamente. Podr\u00eda haber piezas sueltas o cojinetes desgastados.<\/p>

5.11 Postoperatorio:<\/b><\/strong><\/h3>

5.11.1 \u00bfLote terminado? Coloque la etiqueta "PARA LIMPIAR" en la m\u00e1quina.<\/p>

5.11.2 Limpie el RMG siguiendo la Secci\u00f3n 5.9.<\/p>

5.11.3 Completar toda la documentaci\u00f3n: registro de uso del equipo, BMR, informes de desviaci\u00f3n si es necesario.<\/p>

5.11.4 Deje el \u00e1rea limpia y lista para el siguiente lote.<\/p>

5.12 Registros:<\/b><\/strong><\/h3>

5.12.1 Registro de uso del equipo.<\/p>

5.12.2 Registro de limpieza del equipo.<\/p>

5.12.3 Registro de fabricaci\u00f3n por lotes.<\/p>

5.12.4 Registros de verificaci\u00f3n en proceso.<\/p>

5.12.5 Informes de desviaci\u00f3n (cuando corresponda).<\/p>

6.0 ABREVIATURAS:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 Procedimiento operativo est\u00e1ndar:<\/strong> Procedimiento operativo est\u00e1ndar.<\/p>

6.2 TMB:<\/strong> Registro de fabricaci\u00f3n por lotes.<\/p>

6.3 IPQA:<\/strong> Aseguramiento de Calidad en Proceso.<\/p>

6.4 EPI:<\/strong> Equipo de protecci\u00f3n personal.<\/p>

6.5 IPA:<\/strong> Alcohol isoprop\u00edlico.<\/p>

6.6 RMG:<\/strong> Granulador mezclador r\u00e1pido.<\/p>

6.7 Control de calidad:<\/strong> Seguro de calidad.<\/p>

6.8 BPF:<\/strong> Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/p>

7.0 REFERENCIAS:<\/b><\/strong><\/h2>

7.1 Manual del equipo del fabricante<\/p>

7.2 Directrices GMP<\/p>

7.3 Documentos del Sistema de Calidad Interno<\/p>

7.4 Protocolo de validaci\u00f3n de limpieza<\/p>

8.0 HISTORIAL DE REVISIONES:<\/b><\/strong><\/h2>
Revisi\u00f3n No.<\/b><\/strong><\/td>Fecha<\/b><\/strong><\/td>Descripci\u00f3n del cambio<\/b><\/strong><\/td>Preparado por<\/b><\/strong><\/td>Aprobado por<\/b><\/strong><\/td><\/tr>
00<\/td>DD\/MM\/AAAA<\/td>Lanzamiento inicial<\/td>\u00a0<\/td>\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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