{"id":7953,"date":"2025-10-21T06:11:06","date_gmt":"2025-10-21T06:11:06","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?page_id=7953"},"modified":"2025-10-21T06:16:31","modified_gmt":"2025-10-21T06:16:31","slug":"dea-registration-for-tablet-press-machine","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/dea-registration-for-tablet-press-machine\/","title":{"rendered":"Enregistrement DEA pour machine \u00e0 comprim\u00e9s"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Comprendre l&#039;enregistrement DEA pour les presses \u00e0 comprim\u00e9s<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Demander un \u00ab<a href=\"https:\/\/deadiversion.usdoj.gov\/drugreg\/registration.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Licence DEA<\/a>L&#039;obtention d&#039;une licence pour une presse \u00e0 comprim\u00e9s implique un processus sp\u00e9cifique, car la DEA ne se contente pas d&#039;\u00ab\u00a0homologuer\u00a0\u00bb la machine elle-m\u00eame. Elle enregistre plut\u00f4t la\u00a0<strong>entreprise et localisation<\/strong>\u00a0qui fabriquera, distribuera ou importera des substances contr\u00f4l\u00e9es, puis approuvera l&#039;utilisation d&#039;\u00e9quipements sp\u00e9cifiques, comme une presse \u00e0 comprim\u00e9s, dans le cadre de cette activit\u00e9 enregistr\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p>La principale diff\u00e9rence est que vous ne demandez pas de licence.&nbsp;<em>pour la machine<\/em>, mais plut\u00f4t en incluant la machine dans le cadre de votre op\u00e9ration de fabrication ou de manipulation de substances contr\u00f4l\u00e9es, ce qui n\u00e9cessite un enregistrement DEA.<\/p>\n\n\n\n<p>Voici le processus \u00e9tape par \u00e9tape et les exigences critiques\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00c9tape 1\u00a0: D\u00e9terminez votre activit\u00e9 commerciale et obtenez l\u2019enregistrement DEA appropri\u00e9<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Vous devez d&#039;abord demander et obtenir un enregistrement de fabricant aupr\u00e8s de la DEA (formulaire DEA 225). Il s&#039;agit de la licence fondamentale qui autorise un \u00e9tablissement \u00e0 se lancer dans la fabrication de substances r\u00e9glement\u00e9es, y compris la fabrication de comprim\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Condition pr\u00e9alable:<\/strong>\u00a0Vous devez disposer de toutes les licences commerciales nationales et locales n\u00e9cessaires avant que la DEA n&#039;approuve votre demande.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Application:<\/strong>\u00a0La demande est soumise en ligne via le portail de la Division du contr\u00f4le des d\u00e9tournements de la DEA en utilisant\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/ehs.oregonstate.edu\/sites\/ehs.oregonstate.edu\/files\/pdf\/dea_form_225_instructions.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Formulaire DEA 225<\/a><\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Frais:<\/strong>\u00a0Des frais d&#039;inscription importants sont associ\u00e9s \u00e0 cette demande (souvent plus de<strong> $3,000<\/strong> pour une inscription de trois ans, mais confirmez le montant actuel sur le site Web de la DEA).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00c9tape 2 : Mettre en \u0153uvre des mesures de s\u00e9curit\u00e9 strictes<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Avant m\u00eame de pouvoir commander une presse \u00e0 comprim\u00e9s ou l&#039;utiliser pour des substances r\u00e9glement\u00e9es, votre installation doit satisfaire aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 de la DEA. Il s&#039;agit d&#039;une \u00e9tape essentielle de la demande et de l&#039;inspection ult\u00e9rieure.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>S\u00e9curit\u00e9 physique :<\/strong>\u00a0La presse \u00e0 comprim\u00e9s doit \u00eatre install\u00e9e dans un local s\u00e9curis\u00e9 (par exemple, une cage ou un coffre-fort) con\u00e7u pour emp\u00eacher tout acc\u00e8s non autoris\u00e9 et tout vol. L&#039;ensemble de l&#039;installation doit \u00eatre \u00e9quip\u00e9 d&#039;alarmes, de syst\u00e8mes de surveillance et de points d&#039;acc\u00e8s contr\u00f4l\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>V\u00e9rifications des ant\u00e9c\u00e9dents :<\/strong>\u00a0Tous les employ\u00e9s qui auront acc\u00e8s aux substances contr\u00f4l\u00e9es ou \u00e0 la zone de fabrication de comprim\u00e9s doivent subir des v\u00e9rifications approfondies de leurs ant\u00e9c\u00e9dents.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00c9tape 3\u00a0: D\u00e9clarer l&#039;acquisition de la presse \u00e0 comprim\u00e9s<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Il s&#039;agit de l&#039;\u00e9tape la plus cruciale pour votre question. Une presse \u00e0 comprim\u00e9s est consid\u00e9r\u00e9e comme une \u00ab\u00a0machine r\u00e9glement\u00e9e\u00a0\u00bb au sens de la Loi sur les substances contr\u00f4l\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Exigence:<\/strong>\u00a0Vous devez d\u00e9poser une\u00a0<strong>Rapport de transaction r\u00e9glement\u00e9e (<a href=\"https:\/\/deadiversion.usdoj.gov\/21cfr_reports\/reg_machines\/reg-machines.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Formulaire DEA 452<\/a>)<\/strong>\u00a0avec le Bureau de contr\u00f4le des d\u00e9tournements de la DEA.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Chronologie:<\/strong>\u00a0Ce rapport doit \u00eatre d\u00e9pos\u00e9\u00a0<strong>au moins 15 jours avant<\/strong>\u00a0\u00e0 la prise de possession de la machine (c&#039;est-\u00e0-dire avant qu&#039;elle ne soit exp\u00e9di\u00e9e \u00e0 votre \u00e9tablissement).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Informations requises :<\/strong>\u00a0Le formulaire n\u00e9cessitera des informations d\u00e9taill\u00e9es sur la machine (marque, mod\u00e8le, num\u00e9ro de s\u00e9rie) et le fournisseur aupr\u00e8s duquel vous l&#039;achetez.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Responsabilit\u00e9 continue :<\/strong>\u00a0Vous devez \u00e9galement d\u00e9poser un rapport similaire si jamais vous vendez, transf\u00e9rez ou \u00e9liminez la presse \u00e0 comprim\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00c9tape 4 : Pr\u00e9parez-vous \u00e0 une inspection pr\u00e9alable \u00e0 l&#039;immatriculation<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Une fois votre demande de formulaire 225 de la DEA examin\u00e9e, la DEA effectuera probablement une inspection sur place de votre \u00e9tablissement. Elle v\u00e9rifiera\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Les mesures de s\u00e9curit\u00e9 pour l&#039;ensemble de l&#039;installation et l&#039;emplacement sp\u00e9cifique de la presse \u00e0 comprim\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li>Vos syst\u00e8mes de tenue de dossiers pour la commande et la manipulation de mati\u00e8res premi\u00e8res contr\u00f4l\u00e9es (par exemple, API \u2013 ingr\u00e9dients pharmaceutiques actifs).<\/li>\n\n\n\n<li>Vos proc\u00e9dures d&#039;\u00e9limination des d\u00e9chets et de pr\u00e9vention des pertes.<\/li>\n\n\n\n<li>Les qualifications de votre personnel cl\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Votre inscription ne sera pas approuv\u00e9e tant que vous n&#039;aurez pas r\u00e9ussi cette inspection.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>R\u00e9sum\u00e9 des points cl\u00e9s<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Vous ne pouvez pas obtenir une \u00ab licence pour une machine \u00bb.<\/strong>\u00a0Vous obtenez un enregistrement pour votre activit\u00e9 commerciale (fabrication) et d\u00e9clarez ensuite la machine sp\u00e9cifique \u00e0 la DEA.<\/li>\n\n\n\n<li>Le processus est s\u00e9quentiel :\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Obtenir toutes les licences d\u2019\u00c9tat\/locales.<\/li>\n\n\n\n<li>Demander un enregistrement de fabricant DEA (formulaire 225).<\/li>\n\n\n\n<li>Simultan\u00e9ment, d\u00e9posez un rapport de transaction r\u00e9glement\u00e9e pour la presse \u00e0 comprim\u00e9s (formulaire 452) au moins 15 jours avant de l&#039;acqu\u00e9rir.<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9ussir l&#039;inspection de pr\u00e9-enregistrement de la DEA.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>La s\u00e9curit\u00e9 et la tenue des dossiers ne sont pas n\u00e9gociables et seront rigoureusement examin\u00e9es.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Avertissement important<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>La DEA surveille de pr\u00e8s les presses \u00e0 comprim\u00e9s et autres machines d&#039;encapsulation en raison de leur fort potentiel de d\u00e9tournement pour la production de drogues illicites (comme des m\u00e9dicaments contrefaits contenant du fentanyl). Tout manquement au processus de demande, au protocole de s\u00e9curit\u00e9 ou \u00e0 la tenue des registres peut entra\u00eener le rejet imm\u00e9diat de votre demande, la r\u00e9vocation de votre enregistrement ou de lourdes sanctions.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Clause de non-responsabilit\u00e9:<\/strong>\u00a0<em>Ces informations sont fournies \u00e0 titre indicatif uniquement et ne constituent pas un avis juridique. Le processus r\u00e9glementaire de la DEA est complexe et sujet \u00e0 modification. Vous devez consulter directement la DEA.<a href=\"https:\/\/www.dea.gov\/operational-division\/diversion\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> Division du contr\u00f4le des d\u00e9tournements de la Drug Enforcement Administration des \u00c9tats-Unis<\/a> et solliciter un conseil juridique qualifi\u00e9 pour garantir une conformit\u00e9 totale.<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Understanding DEA Registration for Tablet Press Machines Applying for a &#8220;DEA license&#8221; for a tablet press machine involves a specific [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"class_list":["post-7953","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7953","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7953"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7953\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7955,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7953\/revisions\/7955"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7953"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}