{"id":10137,"date":"2026-01-27T02:12:00","date_gmt":"2026-01-27T02:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10137"},"modified":"2025-12-10T02:24:14","modified_gmt":"2025-12-10T02:24:14","slug":"sop-for-capsule-polishing-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/sop-for-capsule-polishing-machine\/","title":{"rendered":"Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e pour la machine de polissage de capsules"},"content":{"rendered":"
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\"Proc\u00e9dure
Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard de la machine \u00e0 polir les capsules.<\/b><\/strong><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJECTIF :<\/b><\/strong><\/h2>

1.1 Ce document explique au personnel comment utiliser correctement la machine \u00e0 polir les capsules.<\/p>

1.2 Nous voulons que chaque lot soit poli de la m\u00eame mani\u00e8re, \u00e0 chaque fois.<\/p>

1.3 Le respect de cette proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e garantit la s\u00e9curit\u00e9 du produit et la conformit\u00e9 aux r\u00e8gles des BPF.<\/p>

2.0 CHAMP D'APPLICATION\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

2.1 Cette proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) concerne la machine \u00e0 polir les capsules du d\u00e9partement de production.<\/p>

2.2 Utilisez-le chaque fois que vous utilisez, nettoyez ou effectuez l'entretien de la machine.<\/p>

2.3 Cela s\u2019applique \u00e0 toutes les capsules de g\u00e9latine dure remplies qui n\u00e9cessitent un polissage apr\u00e8s l\u2019\u00e9tape de remplissage.<\/p>

2.4 Tous les op\u00e9rateurs et le personnel de production doivent suivre cette proc\u00e9dure.<\/p>

3.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

3.1 Op\u00e9rateur:<\/b><\/strong>\u00a0Il fait fonctionner la machine, effectue des contr\u00f4les en cours de production et maintient la zone propre.<\/p>

3.2 Chimiste de production :<\/b><\/strong>\u00a0Il supervise les op\u00e9rations, v\u00e9rifie les dossiers de production par lots et g\u00e8re les probl\u00e8mes qui surviennent.<\/p>

3.3 IPQA\u00a0:<\/b><\/strong>\u00a0Assure le d\u00e9gagement de la ligne et v\u00e9rifie le nettoyage avant le lot suivant.<\/p>

3.4 Entretien:<\/b><\/strong>\u00a0Il r\u00e9pare les pannes et effectue la maintenance programm\u00e9e de la machine.<\/p>

4.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

4.1 Le responsable de production est propri\u00e9taire de cette proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard.<\/p>

4.2 Le responsable de production approuve toute modification de cette proc\u00e9dure.<\/p>

4.3 Le responsable de production veille \u00e0 ce que le personnel re\u00e7oive une formation ad\u00e9quate avant de toucher la machine.<\/p>

4.4 Tout \u00e9cart est soumis au responsable de production pour examen.<\/p>

5.0 PROC\u00c9DURE :<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Contr\u00f4les pr\u00e9-op\u00e9rationnels\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.1.1 Avant toute chose, v\u00e9rifiez que la zone est propre. La machine doit \u00e9galement \u00eatre propre. Une \u00e9tiquette \u201c\u00a0NETTOY\u00c9\u00a0\u201d indiquera qu'elle est pr\u00eate.<\/p>

5.1.2 Prenez le registre d'utilisation de l'\u00e9quipement. Notez la date du jour, l'heure, le produit utilis\u00e9, le num\u00e9ro de lot et votre nom.<\/p>

5.1.3 Retirez imm\u00e9diatement l'\u00e9tiquette \u201c\u00a0NETTOY\u00c9\u00a0\u201d. Collez-y plut\u00f4t une \u00e9tiquette \u201c\u00a0EN COURS DE TRAITEMENT\u00a0\u201d.<\/p>

5.1.4 Vous ne pouvez pas commencer sans un certificat de conformit\u00e9 de ligne. Obtenez-en un aupr\u00e8s d'IPQA.<\/p>

5.1.5 Vous avez votre BMR\u00a0? Cette SOP\u00a0? Des listes de contr\u00f4le\u00a0? Parfait. Gardez-les \u00e0 port\u00e9e de main.<\/p>

5.1.6 Une derni\u00e8re chose\u00a0: v\u00e9rifiez bien qu\u2019il ne reste rien du lot pr\u00e9c\u00e9dent. Les erreurs de m\u00e9lange peuvent causer de gros probl\u00e8mes.<\/p>

5.2 Pr\u00e9cautions :<\/b><\/strong><\/h3>

5.2.1 Les protections existent pour une raison. Gardez-les ferm\u00e9es lorsque la machine fonctionne.<\/p>

5.2.2 Interrupteurs de s\u00e9curit\u00e9\u00a0? N\u2019envisagez m\u00eame pas de les contourner.<\/p>

5.2.3 Vous souhaitez modifier un \u00e9l\u00e9ment de la machine\u00a0? Obtenez d\u2019abord une autorisation. Aucune exception.<\/p>

5.2.4 Attention\u00a0: les pi\u00e8ces mobiles peuvent \u00eatre dangereuses. Ne touchez, ne r\u00e9parez, ne r\u00e9glez ni ne lubrifiez jamais rien lorsque la machine est en marche.<\/p>

5.2.5 Vous travaillez sur la machine\u00a0? Vous installez des pi\u00e8ces\u00a0? Vous la d\u00e9montez\u00a0? Vous la nettoyez\u00a0? Coupez l\u2019alimentation principale avant toute intervention. \u00c0 chaque fois.<\/p>

5.2.6 Ces dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 restent activ\u00e9s. Point final.<\/p>

5.2.7 Pour la surface et le panneau de commande, un chiffon doux et sec est id\u00e9al. C'est tout.<\/p>

5.2.8 L'accumulation d'\u00e9lectricit\u00e9 statique est un probl\u00e8me s\u00e9rieux avec les capsules. Mettez l'appareil \u00e0 la terre avant de l'allumer.<\/p>

5.2.9 \u00c9quipez-vous de vos EPI\u00a0: gants, lunettes de s\u00e9curit\u00e9, masque anti-poussi\u00e8re. N\u2019omettez aucun de ces \u00e9l\u00e9ments.<\/p>

5.2.10 R\u00e9sistez \u00e0 la tentation de surcharger la tr\u00e9mie. Respectez sa capacit\u00e9 nominale.<\/p>

5.2.11 Le d\u00e9sordre vous ralentit. Ne gardez dans votre espace de travail que ce dont vous avez besoin.<\/p>

5.3 Contr\u00f4les du syst\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.3.1 Une fois par semaine, effectuez ces tests. Notez vos r\u00e9sultats.<\/p>

5.3.1.1 Basculez l'interrupteur principal. Le courant devrait se couper imm\u00e9diatement.<\/p>

5.3.1.2 Appuyez sur le bouton d'arr\u00eat d'urgence. Tout devrait s'arr\u00eater.<\/p>

5.3.1.3 Ouvrez le volet de s\u00e9curit\u00e9 pendant le fonctionnement. La machine devrait se figer.<\/p>

5.3.1.4 Le relais de surcharge \u2014 se d\u00e9clenche-t-il quand il le devrait ? Testez-le.<\/p>

5.3.1.5 Jetez un coup d'\u0153il aux voyants et aux alarmes. Tout fonctionne\u00a0? Parfait.<\/p>

5.4 Composants de la machine\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.4.1 Tr\u00e9mie d'entr\u00e9e :<\/b><\/strong>\u00a0Les capsules sont plac\u00e9es ici. Elles proviennent directement de la machine de remplissage ou \u00e9ventuellement d'un conteneur de stockage.<\/p>

5.4.2 Ensemble de brosse de polissage :<\/b><\/strong>\u00a0Imaginez des poils doux qui tournent en rond. Ils frottent la poudre et la poussi\u00e8re de chaque capsule.<\/p>

5.4.3 Chambre de polissage :<\/b><\/strong>\u00a0C\u2019est dans cette partie ferm\u00e9e que la magie op\u00e8re. Les capsules tournent et le contact des brosses assure le polissage.<\/p>

5.4.4 Syst\u00e8me de vide :<\/b><\/strong>\u00a0Pendant le polissage, la poussi\u00e8re vole partout. L'aspirateur la retire compl\u00e8tement afin qu'elle ne se red\u00e9pose pas sur les capsules.<\/p>

5.4.5 Goulotte d'\u00e9vacuation :<\/b><\/strong>\u00a0Les capsules brillantes sortent par ici. Prochaine \u00e9tape\u00a0: l\u2019emballage ou la transformation ult\u00e9rieure.<\/p>

5.4.6 Panneau de contr\u00f4le:<\/b><\/strong>\u00a0Bouton de d\u00e9marrage, bouton d'arr\u00eat, num\u00e9rotation abr\u00e9g\u00e9e, arr\u00eat d'urgence, voyants lumineux \u2014 tout est l\u00e0.<\/p>

5.4.7 Contr\u00f4leur de vitesse :<\/b><\/strong>\u00a0Chaque capsule n\u00e9cessite une vitesse de brosse diff\u00e9rente. Cette molette permet un r\u00e9glage pr\u00e9cis.<\/p>

5.5 Assemblage :<\/b><\/strong><\/h3>

5.5.1 Mise hors tension. Toujours commencer l'assemblage machine \u00e9teinte.<\/p>

5.5.2 Quelles brosses correspondent \u00e0 la taille de votre capsule\u00a0? Prenez-les. Mais attendez\u00a0: examinez les poils. Sont-ils tordus ou ab\u00eem\u00e9s\u00a0? Jetez-les et prenez-en des neuves.<\/p>

5.5.3 Enclenchez les pinceaux dans leurs supports. Remuez-les l\u00e9g\u00e8rement. Ils ne doivent pas bouger.<\/p>

5.5.4 La tr\u00e9mie d'alimentation se glisse par le haut. Alignez-la de fa\u00e7on \u00e0 ce que les capsules tombent directement dans la chambre.<\/p>

5.5.5 Cliquez sur la goulotte d'\u00e9vacuation pour la fixer \u00e0 la sortie.<\/p>

5.5.6 Le tuyau d'aspiration doit \u00eatre bien ajust\u00e9. Des connexions l\u00e2ches entra\u00eenent une aspiration faible.<\/p>

5.5.7 Remettez les protections et les couvercles en place. Serrez bien le tout.<\/p>

5.5.8 V\u00e9rifiez l'angle du plateau de polissage. S'il est trop plat, les capsules ne rouleront pas correctement. S'il est trop inclin\u00e9, elles passeront trop vite. Ajustez-le jusqu'\u00e0 obtenir l'angle souhait\u00e9.<\/p>

5.5.9 Placez un r\u00e9cipient propre en dessous pour r\u00e9cup\u00e9rer ce qui sort.<\/p>

5.6 Fonctionnement :<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.1 Alimentation principale \u2014 allumez-la.<\/p>

5.6.2 Mettez l'aspirateur en marche. Approchez votre main de l'orifice. Vous sentez une forte aspiration\u00a0? C'est bon.<\/p>

5.6.3 Appuyez sur D\u00c9MARRER. Les brosses commencent \u00e0 tourner.<\/p>

5.6.4 Laissez-le tourner \u00e0 vide pendant quelques minutes. Des bruits \u00e9tranges\u00a0? Des vibrations anormales\u00a0? Arr\u00eatez-vous et v\u00e9rifiez avant de poursuivre.<\/p>

5.6.5 R\u00e9glage de la vitesse de la brosse. Une vitesse comprise entre 200 et 400 tr\/min est g\u00e9n\u00e9ralement optimale. Les petites capsules fonctionnent souvent mieux \u00e0 basse vitesse.<\/p>

5.6.6 Introduisez maintenant quelques capsules dans la tr\u00e9mie. Allez-y doucement. Un filet r\u00e9gulier vaut mieux qu'un d\u00e9versement brutal.<\/p>

5.6.7 Observez leur passage. Un flux fluide ? Pas de blocages ni d'obstructions ? Parfait.<\/p>

5.6.8 Pr\u00e9levez quelques capsules polies et examinez-les\u00a0:<\/p>

5.6.8.1 Y a-t-il encore de la poudre coll\u00e9e\u00a0? \u00c7a ne devrait pas \u00eatre le cas.<\/p>

5.6.8.2 Rayures ou bosses\u00a0? Non, inacceptable.<\/p>

5.6.8.3 Fissur\u00e9 ou ouvert ? C'est un probl\u00e8me.<\/p>

5.6.8.4 Une belle finition brillante ? C'est ce que nous voulons.<\/p>

5.6.9 R\u00e9sultats insatisfaisants\u00a0? Ajustez la vitesse ou ralentissez la vitesse d\u2019avance.<\/p>

5.6.10 R\u00e9cup\u00e9rez les capsules polies dans des contenants \u00e9tiquet\u00e9s. Suivez les instructions du dossier de lot.<\/p>

5.6.11 Le sac \u00e0 poussi\u00e8re est-il plein\u00a0? Videz-le. Un sac plein r\u00e9duit l\u2019aspiration.<\/p>

5.6.12 Notez votre heure de d\u00e9but et de fin dans le BMR. Un \u00e9v\u00e9nement inhabituel s'est-il produit\u00a0? Notez-le \u00e9galement.<\/p>

5.7 Contr\u00f4les en cours de traitement\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.7.1 Le m\u00e9tabolisme basal vous indique la fr\u00e9quence d'\u00e9chantillonnage. Suivez-le.<\/p>

5.7.2 Contr\u00f4le visuel\u00a0: r\u00e9sidus de poudre, dommages, aspect g\u00e9n\u00e9ral. Utilisez vos yeux.<\/p>

5.7.3 Rep\u00e9rez-vous des capsules ouvertes ou fissur\u00e9es\u00a0? Retirez-les.<\/p>

5.7.4 Compter les rejets. Documenter le nombre.<\/p>

5.7.5 Les formulaires en cours de traitement doivent \u00eatre remplis. N'oubliez pas.<\/p>

5.7.6 Quelque chose vous para\u00eet anormal\u00a0? Signalez-le imm\u00e9diatement \u00e0 votre sup\u00e9rieur. N\u2019attendez pas.<\/p>

5.8 Proc\u00e9dure d'arr\u00eat\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.8.1 Plus de capsules \u00e0 introduire. Laissons les retardataires terminer leur parcours.<\/p>

5.8.2 Une minute ou deux de fonctionnement \u00e0 vide vident compl\u00e8tement la chambre.<\/p>

5.8.3 Appuyez sur STOP. Les brosses s'arr\u00eatent.<\/p>

5.8.4 Aspirateur \u00e9teint.<\/p>

5.8.5 Mise hors tension principale.<\/p>

5.8.6 Apportez votre contenant de capsules finies l\u00e0 o\u00f9 le BMR indique qu'elles doivent aller ensuite.<\/p>

5.8.7 Temps consacr\u00e9 aux formalit\u00e9s administratives. Le BMR et le registre d'utilisation du mat\u00e9riel doivent tous deux \u00eatre renseign\u00e9s.<\/p>

5.9 Proc\u00e9dure de nettoyage\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.9.1 D\u00e9branchez-le. Vraiment. Coupez l'alimentation avant de toucher quoi que ce soit.<\/p>

5.9.2 Retirez les capsules restantes cach\u00e9es \u00e0 l'int\u00e9rieur.<\/p>

5.9.3 Retirez les pinceaux. Utilisez de l'air comprim\u00e9 ou une brosse douce pour \u00e9liminer les r\u00e9sidus de poudre.<\/p>

5.9.4 Aspirer la tr\u00e9mie, la chambre et la goulotte. Ensuite, essuyer le tout avec un chiffon imbib\u00e9 d'alcool isopropylique 70%.<\/p>

5.9.5 Les surfaces ext\u00e9rieures re\u00e7oivent le m\u00eame traitement : chiffon et IPA.<\/p>

5.9.6 Videz le sac \u00e0 poussi\u00e8re. Profitez-en pour nettoyer le conteneur.<\/p>

5.9.7 Tout est sec ? Remontez tout.<\/p>

5.9.8 Faire venir le service d'assurance qualit\u00e9 pour inspection. Une fois l'approbation obtenue, apposer une \u00e9tiquette \u201c\u00a0NETTOY\u00c9\u00a0\u201d.<\/p>

5.9.9 Consignez votre nettoyage dans le registre de nettoyage des \u00e9quipements.<\/p>

5.10 D\u00e9pannage\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.10.1 Poudre encore pr\u00e9sente sur les capsules :<\/b><\/strong>\u00a0Les balais sont peut-\u00eatre us\u00e9s\u00a0? Essayez aussi d'augmenter la vitesse. Une avance plus lente peut \u00e9galement aider.<\/p>

5.10.2 Les capsules se bloquent :<\/b><\/strong>\u00a0V\u00e9rifiez l'\u00e9tat des pinceaux. Avancez plus lentement. De plus, les capsules sont-elles humides\u00a0? L'humidit\u00e9 favorise le collage.<\/p>

5.10.3 De la poussi\u00e8re partout :<\/b><\/strong>\u00a0L'aspirateur peine \u00e0 aspirer\u00a0? Le sac est probablement plein. V\u00e9rifiez \u00e9galement l'\u00e9tat des joints.<\/p>

5.10.4 Bruits de grincement ou de cliquetis\u00a0:<\/b><\/strong>\u00a0Arr\u00eatez-vous. Imm\u00e9diatement. Quelque chose est desserr\u00e9 ou us\u00e9. Trouvez-le avant de repartir.<\/p>

5.10.5 Ne s'allume pas du tout :<\/b><\/strong>\u00a0L'alimentation est-elle bien branch\u00e9e\u00a0? L'arr\u00eat d'urgence est-il d\u00e9clench\u00e9\u00a0? Les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 sont-ils enclench\u00e9s\u00a0?<\/p>

5.11 Post-op\u00e9ratoire :<\/b><\/strong><\/h3>

5.11.1 Lot termin\u00e9 ? L'\u00e9tiquette \u201c \u00c0 NETTOYER \u201d est appos\u00e9e.<\/p>

5.11.2 Suivez la section 5.9 pour le nettoyage.<\/p>

5.11.3 Rassemblez toute la documentation\u00a0: journal d\u2019utilisation du mat\u00e9riel, BMR, rapports d\u2019incidents en cas de probl\u00e8me.<\/p>

5.11.4 Laissez la zone pr\u00eate pour la personne qui viendra ensuite.<\/p>

5.12 Enregistrements :<\/b><\/strong><\/h3>

5.12.1 Journal d'utilisation du mat\u00e9riel<\/p>

5.12.2 Registre de nettoyage du mat\u00e9riel<\/p>

5.12.3 Enregistrement de fabrication par lot<\/p>

5.12.4 Enregistrements des ch\u00e8ques en cours de traitement<\/p>

5.12.5 Rapports d'\u00e9cart (le cas \u00e9ch\u00e9ant)<\/p>

6.0 ABR\u00c9VIATIONS\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 SOP\u00a0: Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard<\/p>

6.2 BMR\u00a0: Enregistrement de fabrication par lots<\/p>

6.3 IPQA\u00a0: Assurance qualit\u00e9 en cours de processus<\/p>

6.4 EPI : \u00c9quipements de protection individuelle<\/p>

6,5 IPA : Alcool isopropylique<\/p>

6,6 tr\/min : Tours par minute<\/p>

6.7 AQ : Assurance qualit\u00e9<\/p>

6.8 BPF : Bonnes pratiques de fabrication<\/p>

7.0 R\u00c9F\u00c9RENCES :<\/b><\/strong><\/h2>

7.1 Manuel d'utilisation du fabricant<\/p>

7.2 Directives BPF<\/p>

7.3 Documents relatifs au syst\u00e8me qualit\u00e9 interne<\/p>

HISTORIQUE DES R\u00c9VISIONS DE LA VERSION 8.0\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>
Num\u00e9ro de r\u00e9vision.<\/b><\/strong><\/td>Date<\/b><\/strong><\/td>Description du changement<\/b><\/strong><\/td>Pr\u00e9par\u00e9 par<\/b><\/strong><\/td>Approuv\u00e9 par<\/b><\/strong><\/td><\/tr>
00<\/td>JJ\/MM\/AAAA<\/td>Version initiale<\/td>\u00a0<\/td>\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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