{"id":10692,"date":"2026-02-14T02:16:02","date_gmt":"2026-02-14T02:16:02","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10692"},"modified":"2025-12-23T06:07:29","modified_gmt":"2025-12-23T06:07:29","slug":"sop-for-automatic-capsule-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/sop-for-automatic-capsule-filling-machine\/","title":{"rendered":"Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) pour machine de remplissage automatique de capsules"},"content":{"rendered":"
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Proc\u00e9dure de fonctionnement standard de la machine de remplissage automatique de capsules<\/i><\/em><\/strong><\/p>

1.0 OBJECTIF :<\/b><\/strong><\/h2>

Cette proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard (POS) vous guide dans l'utilisation de la machine de remplissage automatique de capsules. Nous exigeons un poids de remplissage pr\u00e9cis, un d\u00e9bit constant et une absence totale de contamination. La machine prend les capsules vides, s\u00e9pare les capsules des corps, les remplit de poudre ou de granul\u00e9s, les referme et les \u00e9jecte pr\u00eates pour le conditionnement. L'ensemble du processus est conforme aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).<\/p>

2.0 CHAMP D'APPLICATION\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

Cette proc\u00e9dure concerne la machine de remplissage automatique de g\u00e9lules de notre service de production. Elle sert au remplissage de g\u00e9lules de g\u00e9latine dure avec des formulations en poudre, en pastilles ou en granul\u00e9s. Elle couvre toutes les tailles de g\u00e9lules compatibles avec la machine. Vous trouverez ici\u00a0: les instructions de montage, le mode d\u2019emploi, les contr\u00f4les en cours de production et les proc\u00e9dures de fin de lot.<\/p>

3.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

Les op\u00e9rateurs et les chimistes de production effectuent le travail de terrain. Ils installent la machine, g\u00e8rent la production et consignent toutes les op\u00e9rations dans les registres. Les probl\u00e8mes sont signal\u00e9s \u00e0 la hi\u00e9rarchie, mais la gestion quotidienne leur incombe.<\/p>

4.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

Le responsable de production est garant de la conformit\u00e9. Il veille \u00e0 la formation des op\u00e9rateurs, au respect des proc\u00e9dures et \u00e0 l'ensemble des exigences r\u00e9glementaires.<\/p>

5.0 PROC\u00c9DURE :<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Commencez par inspecter la zone. Est-elle propre\u00a0? V\u00e9rifiez la pr\u00e9sence de l\u2019\u00e9tiquette \u201c\u00a0NETTOY\u00c9\u00a0\u201d sur la machine. Toute trace de poussi\u00e8re, de r\u00e9sidus de poudre ou de capsules restantes du lot pr\u00e9c\u00e9dent doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9e avant de commencer.<\/p>

5.2 Ouvrez le registre d'utilisation du mat\u00e9riel. Inscrivez-y la date, l'heure, le nom du produit, le num\u00e9ro de lot et votre nom. Cette \u00e9tape est indispensable.<\/p>

5.3 Retirez l\u2019\u00e9tiquette \u201c NETTOY\u00c9 \u201d et remplacez-la par \u201c EN COURS DE TRAITEMENT \u201d. Ajoutez les d\u00e9tails du lot actuel.<\/p>

5.4 Obtenez votre certificat de conformit\u00e9 aupr\u00e8s d'IPQA. Sans certificat, pas de production.<\/p>

5.5 Pr\u00e9cautions :<\/strong><\/p>

5.5.1 Tous les dispositifs de protection et les couvercles doivent \u00eatre ferm\u00e9s avant de passer en mode automatique. Panneaux avant, couvercles arri\u00e8re, couvercles de tr\u00e9mie\u00a0: tous. La machine fonctionne m\u00eame si votre main est \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur.<\/p>

5.5.2 Ne touchez pas aux interrupteurs de s\u00e9curit\u00e9. Ne contournez pas les dispositifs de verrouillage. Ils sont l\u00e0 pour vous \u00e9viter de vous blesser.<\/p>

5.5.3 Aucune modification n'est autoris\u00e9e sans l'approbation du service d'ing\u00e9nierie. Cela signifie qu'il est interdit d'ajouter, de supprimer ou d'\u201c am\u00e9liorer \u201d quoi que ce soit par vous-m\u00eame.<\/p>

5.5.4 Machine en marche\u00a0? Ne touchez \u00e0 rien. Aucun r\u00e9glage, aucun nettoyage, aucune lubrification des pi\u00e8ces mobiles. Arr\u00eatez-la et coupez l\u2019alimentation \u00e9lectrique au pr\u00e9alable.<\/p>

5.5.5 Chaque fois que vous installez, d\u00e9montez, entretenez ou nettoyez \u2013 l\u2019interrupteur principal reste sur OFF.<\/p>

5.5.6 Arr\u00eats d'urgence, verrouillages de porte, protection contre les surcharges \u2013 ne d\u00e9sactivez aucun de ces dispositifs.<\/p>

5.5.7 Essuyez les panneaux de commande et les surfaces uniquement avec un chiffon doux et sec. Les solvants et l'eau endommageront les composants \u00e9lectroniques.<\/p>

5.5.8 Le contr\u00f4le des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 s'effectue machine en mode automatique. C'est le seul moyen de s'assurer de leur bon fonctionnement.<\/p>

5.5.9 Effectuez ces contr\u00f4les de s\u00e9curit\u00e9 une fois par semaine et documentez-les\u00a0:<\/p>

5.5.9.1 Appuyez sur l'interrupteur principal du pendentif. L'alimentation est-elle coup\u00e9e\u00a0? Bien.<\/p>

5.5.9.2 Appuyez sur le bouton d'arr\u00eat d'urgence. Tout devrait se figer instantan\u00e9ment.<\/p>

5.5.9.3 Essayez l'interrupteur d'arr\u00eat d'urgence situ\u00e9 sur le capot de s\u00e9curit\u00e9 arri\u00e8re. M\u00eame r\u00e9sultat\u00a0: la machine s'arr\u00eate.<\/p>

5.5.9.4 Ouvrez la porte avant, la porte arri\u00e8re, la porte gauche, la porte droite \u2013 une \u00e0 la fois. La machine doit s'arr\u00eater \u00e0 chaque fois.<\/p>

5.6 Assemblage :<\/strong><\/p>

5.6.1 Trieuse-ascenseur \u00e0 capsules :<\/p>

5.6.1.1 Raccordez l'unit\u00e9 de tri et d'\u00e9l\u00e9vateur \u00e0 la tr\u00e9mie \u00e0 capsules de la machine. Assurez-vous que le raccordement est bien serr\u00e9.<\/p>

5.6.1.2 Videz vos capsules vides dans la tr\u00e9mie du trieur. Ne la remplissez pas trop, sinon le trieur se bloquera.<\/p>

5.6.1.3 Le trieur \u00e9limine les capsules de diam\u00e8tre incorrect. Seules les capsules de taille conforme parviennent \u00e0 la tr\u00e9mie de la machine.<\/p>

5.6.1.4 Surveillez les premi\u00e8res minutes de la prise. Les capsules doivent s'\u00e9couler sans probl\u00e8me, sans s'agglom\u00e9rer ni former de ponts.<\/p>

5.6.2 Orientation et chargement de la capsule\u00a0:<\/p>

5.6.2.1 Monter toutes les cames sur l'arbre principal. Serrer les clavettes afin d'\u00e9viter tout glissement pendant le fonctionnement.<\/p>

5.6.2.2 Ajuster la hauteur du bloc de lib\u00e9ration des capsules. Une seule capsule doit tomber dans chaque fente du canal. Si le bloc est trop haut, il y aura des capsules en double\u00a0; s'il est trop bas, il y aura des capsules vides.<\/p>

5.6.2.3 Les capsules parcourent 7 voies verticales orient\u00e9es al\u00e9atoirement \u2013 certaines avec le capuchon vers le bas, d'autres avec le corps vers le bas. Le redresseur les retourne toutes de sorte que les corps soient orient\u00e9s vers le bas, puis les charge dans les supports de segments.<\/p>

5.6.2.4 Le vide s\u00e9pare le capuchon du corps. Les corps tombent dans les bagues du segment inf\u00e9rieur, les capuchons restent dans les bagues du segment sup\u00e9rieur.<\/p>

5.6.2.5 Deux stations de chargement fonctionnent ensemble, traitant 14 capsules \u00e0 la fois.<\/p>

5.6.2.6 Alignez la plaque de dosage avec le segment inf\u00e9rieur. Les trous doivent \u00eatre parfaitement concentriques en tout point, sinon le remplissage sera incorrect.<\/p>

5.6.2.7 Ajustez le guide-poin\u00e7ons pour que les poin\u00e7ons s'ins\u00e8rent librement dans les trous de la plaque de dosage. Un blocage \u00e0 ce niveau signifie que les poin\u00e7ons seront cass\u00e9s.<\/p>

5.6.2.8 R\u00e9glez la profondeur de p\u00e9n\u00e9tration du poin\u00e7on pour obtenir le poids de remplissage souhait\u00e9. Une p\u00e9n\u00e9tration plus profonde correspond \u00e0 un remplissage plus lourd.<\/p>

5.6.2.9 Choisissez l'\u00e9paisseur de disque de dosage adapt\u00e9e \u00e0 votre produit. Une \u00e9paisseur inadapt\u00e9e entra\u00eene des r\u00e9glages constants et des temps d'arr\u00eat.<\/p>

5.6.2.10 La pression d'air du syst\u00e8me d'\u00e9jection doit se situer entre 0,5 et 1,0 kg\/cm\u00b2. Ceci permet de pousser les capsules d\u00e9fectueuses dans le bac d'\u00e9jection.<\/p>

5.6.3 Remplissage en poudre :<\/strong><\/p>

5.6.3.1 Charger la poudre dans la tr\u00e9mie \u00e0 m\u00e9dicaments. L'agitateur la transf\u00e8re automatiquement dans le bac \u00e0 poudre.<\/p>

5.6.3.2 Le niveau de poudre dans la cuve est contr\u00f4l\u00e9 par des capteurs. Ne le modifiez pas manuellement sauf en cas de probl\u00e8me \u00e9vident.<\/p>

5.6.3.3 Le dispositif de tassage effectue 5 tassages progressifs dans le disque de dosage, formant une masse de poudre. Le 6\u00e8me coup pousse cette masse dans le corps de la capsule.<\/p>

5.6.3.4 L'\u00e9paisseur du disque de dosage d\u00e9pend de la masse volumique apparente de votre poudre, du poids de remplissage cible et des propri\u00e9t\u00e9s d'\u00e9coulement. Consultez la fiche technique du produit.<\/p>

5.6.4 Dispositif de remplissage de granul\u00e9s (le cas \u00e9ch\u00e9ant)\u00a0:<\/p>

5.6.4.1 Le remplissage des granul\u00e9s fonctionne en fonction du volume. Ajustez la taille de la chambre de dosage pour atteindre le poids souhait\u00e9.<\/p>

5.6.4.2 Le volume de la dose provient du r\u00e9cipient fixe et du bloc coulissant mobile. Tournez le bouton de r\u00e9glage pour modifier le poids de remplissage.<\/p>

5.6.4.3 Un comparateur \u00e0 cadran d'une pr\u00e9cision de 1 micron permet de r\u00e9gler la position du curseur. Utilisez-le\u00a0; une estimation \u00e0 l'\u0153il nu ne suffira pas.<\/p>

5.6.4.4 Le m\u00e9canisme de remplissage est con\u00e7u pour manipuler les granul\u00e9s avec pr\u00e9caution, sans les \u00e9craser ni endommager leur enrobage.<\/p>

5.6.5 Fermeture et \u00e9jection de la capsule\u00a0:<\/p>

5.6.5.1 Les goupilles de fermeture embo\u00eetent les capuchons sur les corps et les verrouillent ensemble. Ajustez la longueur verrouill\u00e9e \u00e0 l'aide de la vis de r\u00e9glage fin.<\/p>

5.6.5.2 Les goupilles de fermeture varient selon la taille de la capsule. Remplacez-les lorsque vous changez de taille de capsule.<\/p>

5.6.5.3 Les capsules remplies et ferm\u00e9es sont pouss\u00e9es par les broches d'\u00e9jection et glissent dans la goulotte de sortie.<\/p>

5.6.5.4 Apr\u00e8s l'\u00e9jection, l'air comprim\u00e9 et le vide nettoient les bagues vides avant que le cycle suivant ne les charge \u00e0 nouveau.<\/p>

5.7 Fonctionnement :<\/p>

5.7.1 Mettez l'alimentation secteur sous tension. Laissez le syst\u00e8me de contr\u00f4le d\u00e9marrer compl\u00e8tement.<\/p>

5.7.2 Avant de passer en mode automatique ou manuel, tournez la molette sur l'arbre moteur et faites pivoter la tourelle d'un tour complet. Surveillez attentivement le fonctionnement. V\u00e9rifiez qu'aucun point dur ne se forme.<\/p>

5.7.3 En mode automatique, la machine effectue des autotests avant de d\u00e9marrer. Laissez-la terminer.<\/p>

5.7.4 Sur l'\u00e9cran principal du panneau de commande, vous trouverez les options suivantes\u00a0: automatique, alarme, produit, s\u00e9lection et \u00e9chantillon. Choisissez celle qui vous convient.<\/p>

5.7.5 L'\u00e9cran de fonction automatique vous offre les commandes suivantes\u00a0:<\/p>

5.7.5.1 D\u00e9marrage\u00a0:<\/strong> Appuyez ici et la machine passe en mode automatique. La pompe \u00e0 vide et le ventilateur se mettent en marche automatiquement.<\/p>

5.7.5.2 Arr\u00eat\u00a0:<\/strong> Tout s'arr\u00eate.<\/p>

5.7.5.3 R\u00e9initialisation de l'heure\u00a0:<\/strong> Maintenez la pression pendant trois secondes pour r\u00e9initialiser le compteur de temps.<\/p>

5.7.5.4 \u00c9tat des alarmes\u00a0: Indique la nature du probl\u00e8me si une alarme est active. Consultez cette section en premier lieu en cas d\u2019arr\u00eat.<\/p>

5.7.5.5 Rapport produit\u00a0:<\/strong> Affiche le nombre total de productions, le nombre de productions du jour et le taux de capsules par heure.<\/p>

5.7.5.6 Saisie des donn\u00e9es\u00a0:<\/strong> Saisissez ici les param\u00e8tres du lot. Remplissez ce champ conform\u00e9ment \u00e0 votre fiche de lot.<\/p>

5.7.5.7 Param\u00e8tre de poids : D\u00e9finir les limites de variation de poids acceptables, le nombre de capsules \u00e0 moyenner et les intervalles d'\u00e9chantillonnage.<\/p>

5.7.5.8 Exemple de configuration\u00a0:<\/strong> Appuyez sur F8 pour acc\u00e9der \u00e0 cette page. Options disponibles\u00a0: Pr\u00e9l\u00e8vement d\u2019\u00e9chantillon, Mode automatique\/manuel, Tare et Marche\/Arr\u00eat du moteur. S\u00e9lectionnez l\u2019option souhait\u00e9e pour lancer la s\u00e9quence d\u2019\u00e9chantillonnage et de pesage.<\/p>

5.7.6 Remplir la tr\u00e9mie \u00e0 capsules. Ne pas la laisser se vider pendant la production.<\/p>

5.7.7 Appuyez sur D\u00e9marrer. Surveillez attentivement les cent premi\u00e8res capsules. V\u00e9rifiez que le remplissage est correct et que les capsules se ferment correctement.<\/p>

5.7.8 Pr\u00e9lever des \u00e9chantillons pour les contr\u00f4les IPQA conform\u00e9ment au calendrier d'enregistrement des lots.<\/p>

5.8 Polissage et tri des capsules\u00a0:<\/p>

5.8.1 Les capsules remplies passent ensuite dans l'unit\u00e9 de polissage et de tri.<\/p>

5.8.2 Deux \u00e9tapes de tri ici\u00a0:<\/p>

5.8.2.1 Le trieur de plaques r\u00e9cup\u00e8re les capsules d\u00e9tach\u00e9es \u2013 celles qui ne se sont pas ferm\u00e9es correctement et dont les capuchons tombent.<\/p>

5.8.2.2 Le trieur \u00e0 tambour capture les capsules pr\u00e9sentant des probl\u00e8mes de diam\u00e8tre \u2013 ovales, surdimensionn\u00e9es, tout ce qui ne roule pas droit.<\/p>

5.8.3 Mise en marche du trieur de plaques\u00a0: positionnez le bouton de r\u00e9glage sur z\u00e9ro, mettez l\u2019interrupteur d\u2019alimentation sous tension, puis tournez lentement le bouton dans le sens horaire jusqu\u2019\u00e0 la position m\u00e9diane. L\u2019appareil doit vibrer doucement, sans cliquetis. En cas de cliquetis, r\u00e9duisez la tension.<\/p>

5.8.4 D\u00e9marrage du trieur \u00e0 tambour\u00a0: appuyez sur le bouton vert. V\u00e9rifiez qu\u2019il tourne dans le sens horaire lorsque vous le regardez du c\u00f4t\u00e9 de la sortie.<\/p>

5.8.5 Activez maintenant le flux de capsules provenant de la machine de remplissage.<\/p>

5.8.6 Observez le d\u00e9placement des capsules sur le plateau de tri. Si elles se d\u00e9placent trop lentement ou se bloquent, augmentez l\u00e9g\u00e8rement la vibration.<\/p>

5.8.7 Les capsules d\u00e9tach\u00e9es tombent \u00e0 travers les trous de la plaque. Les capsules intactes sont achemin\u00e9es vers le trieur \u00e0 tambour.<\/p>

5.8.8 Le tambour fait tourner les capsules sur son plateau de tri. Les capsules surdimensionn\u00e9es ou ovales sont retenues\u00a0; les capsules conformes passent \u00e0 travers.<\/p>

5.8.9 Une brosse en nylon fix\u00e9e en haut du tambour fait tomber les capsules d\u00e9fectueuses coinc\u00e9es dans un bac de r\u00e9cup\u00e9ration. Vider ce bac r\u00e9guli\u00e8rement.<\/p>

5.8.10 Les bonnes capsules sortant du trieur sont pr\u00eates pour l'\u00e9tape suivante.<\/p>

5.9 Une fois le lot termin\u00e9, arr\u00eatez la machine. Retirez la poudre restante de la tr\u00e9mie et traitez-la conform\u00e9ment \u00e0 votre proc\u00e9dure de r\u00e9conciliation.<\/p>

5.10 Collez une \u00e9tiquette \u201c \u00c0 NETTOYER \u201d sur la machine avec les informations sur le produit et le lot.<\/p>

5.11 Nettoyer la machine de remplissage automatique de capsules en suivant la proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e de nettoyage de l'\u00e9quipement.<\/p>

5.12 ENREGISTREMENTS : Journal d'utilisation des \u00e9quipements, Registre de production par lots, Journal de contr\u00f4le en cours de processus, Registre de nettoyage.<\/p>

6.0 ABR\u00c9VIATIONS\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 SOP\u00a0:<\/strong> Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard.<\/p>

6.2 IPQA\u00a0:<\/strong> Assurance qualit\u00e9 en cours de processus.<\/p>

6,3 BMR :<\/strong> Dossier de fabrication par lot.<\/p>

6.4 cGMP\u00a0:<\/strong> Bonnes pratiques de fabrication actuelles.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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