{"id":10803,"date":"2026-02-20T02:04:26","date_gmt":"2026-02-20T02:04:26","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10803"},"modified":"2025-12-25T02:20:21","modified_gmt":"2025-12-25T02:20:21","slug":"sop-for-tube-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/sop-for-tube-filling-machine\/","title":{"rendered":"Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard pour machine de remplissage de tubes"},"content":{"rendered":"
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Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard de la machine de remplissage de tubes<\/i><\/em><\/strong><\/p>

\"Proc\u00e9dure
Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard pour la machine de remplissage de tubes.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJECTIF :<\/b><\/strong><\/h2>

Cette proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard (POS) vous explique comment utiliser correctement la machine de remplissage de tubes. Nous visons un remplissage homog\u00e8ne, sans contamination, et des tubes d'aspect impeccable \u00e0 la sortie de la ligne. La machine traite les cr\u00e8mes, les gels, le dentifrice, les adh\u00e9sifs \u2013 en fait, tout produit n\u00e9cessitant un tube souple. Nous respectons les bonnes pratiques de fabrication (BPF)\u00a0; veuillez donc suivre scrupuleusement les instructions.<\/p>

2.0 CHAMP D'APPLICATION\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

Cette proc\u00e9dure concerne la machine de remplissage de tubes situ\u00e9e dans notre zone de production. Elle sert \u00e0 remplir des tubes m\u00e9talliques, plastiques et lamin\u00e9s de diff\u00e9rentes tailles avec des produits semi-solides et visqueux. Nous abordons toutes les \u00e9tapes, de la mise en service \u00e0 l'arr\u00eat\u00a0: assemblage, fonctionnement, contr\u00f4les qualit\u00e9 en cours de production et proc\u00e9dure \u00e0 suivre une fois le lot termin\u00e9.<\/p>

3.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

Les op\u00e9rateurs et les chimistes de production sont ceux qui utilisent cet \u00e9quipement au quotidien. Ils suivent ces proc\u00e9dures et consignent les op\u00e9rations dans les registres. Si quelque chose leur para\u00eet anormal, ils le signalent.<\/p>

4.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

Le responsable de production est en derni\u00e8re instance de responsabilit\u00e9. Formation, conformit\u00e9, s'assurer que les bonnes personnes font les bonnes t\u00e2ches\u00a0: c'est de sa faute.<\/p>

5.0 PROC\u00c9DURE :<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Entrez dans la zone et examinez-la attentivement. Est-elle propre\u00a0? V\u00e9rifiez la pr\u00e9sence de l\u2019\u00e9tiquette \u201c\u00a0NETTOY\u00c9\u00a0\u201d sur la machine. La pr\u00e9sence de r\u00e9sidus du cycle pr\u00e9c\u00e9dent ou de d\u00e9bris divers est probl\u00e9matique. Nettoyez-les avant de poursuivre.<\/p>

5.2 Ouvrez le registre d'utilisation des \u00e9quipements et renseignez vos informations\u00a0: date du jour, heure, nom du produit, num\u00e9ro de lot et votre nom.<\/p>

5.3 D\u00e9collez l\u2019\u00e9tiquette \u201c\u00a0NETTOY\u00c9\u00a0\u201d et collez-y une \u00e9tiquette \u201c\u00a0EN COURS DE TRAITEMENT\u00a0\u201d. Inscrivez-y les informations relatives au lot en cours.<\/p>

5.4 Contactez IPQA et obtenez votre certificat de conformit\u00e9. Rien ne commencera tant que vous ne l'aurez pas en main.<\/p>

5.5 Pr\u00e9cautions :<\/strong><\/h3>

5.5.1 Toutes les protections doivent \u00eatre ferm\u00e9es avant de passer en mode automatique. Portes avant, panneaux arri\u00e8re, couvercles de tr\u00e9mie \u2013 absolument toutes. La machine ne d\u00e9tectera pas un probl\u00e8me, il est donc n\u00e9cessaire de v\u00e9rifier.<\/p>

5.5.2 Les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 et les interverrouillages existent pour une raison. Ne les contournez jamais.<\/p>

5.5.3 Vous souhaitez modifier un \u00e9l\u00e9ment de la machine\u00a0? Obtenez d\u2019abord l\u2019approbation du service d\u2019ing\u00e9nierie. Aucune modification, ajout ou r\u00e9paration non autoris\u00e9e ne sera tol\u00e9r\u00e9e.<\/p>

5.5.4 Les pi\u00e8ces mobiles peuvent vous blesser gravement. Si la machine est en marche, ne touchez \u00e0 rien. Aucun nettoyage, aucun r\u00e9glage, aucune lubrification. Coupez l'alimentation \u00e9lectrique avant toute intervention.<\/p>

5.5.5 Installation\u00a0? D\u00e9montage\u00a0? Maintenance\u00a0? L\u2019interrupteur principal se met sur OFF. Point final.<\/p>

5.5.6 Les arr\u00eats d'urgence, les capteurs de porte et les disjoncteurs de surcharge doivent rester actifs. Ne d\u00e9sactivez pas les \u00e9quipements de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>

5.5.7 De la poussi\u00e8re sur le panneau de commande\u00a0? Utilisez un chiffon sec et doux. L\u2019eau et les composants \u00e9lectriques ne font pas bon m\u00e9nage, pas plus que les solvants.<\/p>

5.5.8 Le couvercle de la tr\u00e9mie doit rester en place pendant le remplissage. La contamination par le haut est un risque r\u00e9el. V\u00e9rifiez \u00e9galement que vos joints ne sont ni fissur\u00e9s ni us\u00e9s.<\/p>

5.5.9 Chaque semaine, passez en revue cette liste de contr\u00f4le de s\u00e9curit\u00e9 et consignez-la\u00a0:<\/p>

5.5.9.1 Pouvez-vous couper le courant \u00e0 l'aide de l'interrupteur principal\u00a0? Essayez.<\/p>

5.5.9.2 Appuyez sur le bouton d'arr\u00eat d'urgence. Tout s'arr\u00eate-t-il imm\u00e9diatement\u00a0?<\/p>

5.5.9.3 Ouvrir l\u00e9g\u00e8rement une porte de s\u00e9curit\u00e9 en cours de cycle. La machine devrait se bloquer.<\/p>

5.5.9.4 Le capteur de niveau bas dans la tr\u00e9mie fonctionne-t-il correctement\u00a0? Faire fonctionner la pompe \u00e0 vide l\u2019use rapidement.<\/p>

5.6 Assemblage :<\/strong><\/h3>

5.6.1 Tr\u00e9mie et syst\u00e8me d'alimentation en produit\u00a0:<\/p>

5.6.1.1 Avant de monter la tr\u00e9mie, inspectez-la. Propre\u00a0? S\u00e8che\u00a0? Sans r\u00e9sidus de la derni\u00e8re utilisation\u00a0? Parfait.<\/p>

5.6.1.2 Soulevez-le et placez-le en position sur le cadre. Fixez-le fermement afin qu'il ne bouge pas pendant le fonctionnement.<\/p>

5.6.1.3 Certains produits n\u00e9cessitent de la chaleur pour s'\u00e9couler correctement. Si c'est le cas du v\u00f4tre, raccordez la tr\u00e9mie \u00e0 double enveloppe \u00e0 l'unit\u00e9 de contr\u00f4le de temp\u00e9rature et r\u00e9glez la temp\u00e9rature cible.<\/p>

5.6.1.4 Inspectez visuellement chaque joint et joint torique. Un seul joint d\u00e9fectueux et vous risquez une fuite de produit.<\/p>

5.6.1.5 Raccordez la conduite d'alimentation de la tr\u00e9mie \u00e0 la pompe doseuse. Purgez l'air emprisonn\u00e9 dans la conduite.<\/p>

5.6.2 Ensemble de dosage et de remplissage\u00a0:<\/p>

5.6.2.1 Choisissez un cylindre doseur adapt\u00e9 au volume de remplissage souhait\u00e9. Un cylindre de taille inadapt\u00e9e vous obligera \u00e0 lutter constamment contre la machine.<\/p>

5.6.2.2 Installez l'embout de remplissage adapt\u00e9 au diam\u00e8tre de votre tube. Un embout trop gros ne rentrera pas, un embout trop petit risque de couler.<\/p>

5.6.2.3 Ajustez la profondeur de la buse pour qu'elle atteigne presque le fond du tube. Le remplissage par le bas doit chasser l'air et non l'emprisonner.<\/p>

5.6.2.4 Serrez tous les raccords, mais sans exc\u00e8s. Un filetage de buse endommag\u00e9 est une erreur co\u00fbteuse.<\/p>

5.6.2.5 V\u00e9rifiez visuellement l'alignement de la buse. Elle doit \u00eatre parfaitement centr\u00e9e au-dessus du tube.<\/p>

5.6.3 Syst\u00e8me de manutention des tubes\u00a0:<\/strong><\/h3>

5.6.3.1 Remplacez les coupelles par celles qui correspondent au diam\u00e8tre de votre tube. Elles sont g\u00e9n\u00e9ralement \u00e9tiquet\u00e9es par taille.<\/p>

5.6.3.2 Bien ins\u00e9rer chaque godet dans les logements de la tourelle ou du convoyeur. Des godets mal positionn\u00e9s peuvent entra\u00eener le blocage des tubes.<\/p>

5.6.3.3 La station d'orientation retourne les tubes de sorte que l'extr\u00e9mit\u00e9 ouverte soit orient\u00e9e vers le haut. Faites-en passer quelques-uns \u00e0 la main pour v\u00e9rifier son bon fonctionnement.<\/p>

5.6.3.4 Faites tourner la tourelle manuellement d'un tour complet. V\u00e9rifiez qu'il n'y a pas de point dur ou d'asp\u00e9rit\u00e9s.<\/p>

5.6.3.5 Chargez le magasin tubulaire et observez l'alimentation de quelques munitions. Elles doivent tomber proprement dans les godets sans se bloquer.<\/p>

5.6.4 Configuration du poste de scellage\u00a0:<\/strong><\/h3>

5.6.4.1 Les tubes m\u00e9talliques sont sertis. Les tubes en plastique et en stratifi\u00e9 sont thermoscell\u00e9s. Installez l'outillage appropri\u00e9 \u00e0 votre application.<\/p>

5.6.4.2 Pour le sertissage, r\u00e9glez la pression des m\u00e2choires conform\u00e9ment \u00e0 la fiche technique du tube. Une pression trop faible provoque des fuites\u00a0; une pression trop forte risque de fissurer le tube.<\/p>

5.6.4.3 Pour le thermoscellage, r\u00e9glez la temp\u00e9rature. Les tubes lamin\u00e9s n\u00e9cessitent g\u00e9n\u00e9ralement une temp\u00e9rature de 380 \u00b0C \u00e0 420 \u00b0C. Consultez les donn\u00e9es du fabricant.<\/p>

5.6.4.4 R\u00e9gler le temps de contact \u2013 la dur\u00e9e pendant laquelle le produit d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 reste en place. Les tubes plus \u00e9pais n\u00e9cessitent un temps de contact plus long.<\/p>

5.6.4.5 Monter le codeur par lots de mani\u00e8re \u00e0 ce qu'il se positionne correctement sur le sertissage ou le joint. Effectuer un essai sur un tube de rebut.<\/p>

5.6.4.6 Chargez la matrice de codage ou le ruban encreur appropri\u00e9 avec votre num\u00e9ro de lot, votre date de fabrication et votre date d'expiration.<\/p>

5.7 Fonctionnement :<\/strong><\/h3>

5.7.1 Mettez le disjoncteur principal en marche. Attendez que le panneau de commande termine sa proc\u00e9dure de d\u00e9marrage.<\/p>

5.7.2 Faites fonctionner la machine manuellement pendant un cycle complet. Surveillez chaque station. Si quelque chose vous semble anormal, corrigez-le imm\u00e9diatement, avant d'avoir utilis\u00e9 500 tubes.<\/p>

5.7.3 Versez lentement le produit dans la tr\u00e9mie. Un versement rapide incorpore de l'air au m\u00e9lange, ce qui entra\u00eene un remplissage irr\u00e9gulier.<\/p>

5.7.4 Saisissez le poids de remplissage sur le panneau de commande. L'enregistrement du lot indique la valeur cible. La tol\u00e9rance acceptable est de g\u00e9n\u00e9ralement \u00b12%<\/strong>.<\/p>

5.7.5 Configurez ces param\u00e8tres sur l'\u00e9cran IHM\u00a0:<\/p>

5.7.5.1 Volume de remplissage\u00a0: Ajustez la course du piston jusqu\u2019\u00e0 atteindre le poids cible. Faites quelques essais avec des tubes \u00e0 essai et pesez-les.<\/p>

5.7.5.2 Vitesse de la machine\u00a0: Les produits \u00e9pais sont trait\u00e9s plus lentement. Les produits fins peuvent \u00eatre trait\u00e9s plus rapidement. La vitesse typique est de 25 \u00e0 60 tubes par minute.<\/p>

5.7.5.3 Temp\u00e9rature de scellage\u00a0: Pour les stratifi\u00e9s uniquement. Commencez par le r\u00e9glage recommand\u00e9 et ajustez-le si les scellages ne tiennent pas.<\/p>

5.7.5.4 Dur\u00e9e de serrage\u00a0: dur\u00e9e pendant laquelle les m\u00e2choires serrent le tube. \u00c0 ajuster en fonction de l\u2019\u00e9paisseur du mat\u00e9riau du tube.<\/p>

5.7.5.5 Pression de sertissage\u00a0: Pour les tubes m\u00e9talliques. Augmentez ou diminuez la pression jusqu\u2019\u00e0 obtenir des plis nets et sans fissures.<\/p>

5.7.5.6 Compteur\u00a0: Remise \u00e0 z\u00e9ro. Saisissez la quantit\u00e9 cible de votre lot.<\/p>

5.7.6 Assurez-vous que le magasin de tubes est plein. V\u00e9rifiez que les tubes ne sont ni coll\u00e9s ni d\u00e9form\u00e9s.<\/p>

5.7.7 Appuyez sur D\u00c9MARRER. La machine prend le relais \u00e0 partir de l\u00e0\u00a0:<\/p>

5.7.7.1 Prend un tube dans le magasin.<\/p>

5.7.7.2 Le laisse tomber dans une tasse et l'oriente ouverture vers le haut.<\/p>

5.7.7.3 Indexe la station de remplissage et abaisse la buse.<\/p>

5.7.7.4 Distribue le produit pendant que la buse se r\u00e9tracte vers le haut.<\/p>

5.7.7.5 Se d\u00e9place vers le poste de scellage pour le sertissage ou le thermoscellage.<\/p>

5.7.7.6 Imprime le code de lot sur l'extr\u00e9mit\u00e9 scell\u00e9e.<\/p>

5.7.7.7 \u00c9jecte le tube fini sur le convoyeur de sortie.<\/p>

5.7.8 Pr\u00e9levez imm\u00e9diatement des \u00e9chantillons et v\u00e9rifiez le poids de remplissage. Inspectez les scell\u00e9s. Lisez les codes. En cas d'anomalie, arr\u00eatez la production et effectuez les ajustements n\u00e9cessaires avant tout gaspillage de produit.<\/p>

5.7.9 Surveillez la machine pendant toute la dur\u00e9e du cycle. Consignez les relev\u00e9s critiques sur votre fiche de production aux intervalles sp\u00e9cifi\u00e9s.<\/p>

5.8 Contr\u00f4les qualit\u00e9 en cours de processus\u00a0:<\/strong><\/h3>

5.8.1 Pr\u00e9lever des tubes pour v\u00e9rification du poids au d\u00e9marrage, \u00e0 mi-parcours et \u00e0 la fin du lot. Plus \u00e0 la fr\u00e9quence indiqu\u00e9e dans le registre des lots.<\/p>

5.8.2 Presser fermement les tubes remplis. Surveiller la zone de scellage. Toute fuite de produit entra\u00eene le rejet des tubes et un r\u00e9glage de la machine.<\/p>

5.8.3 Lisez attentivement chaque code de lot sur vos \u00e9chantillons. Il doit \u00eatre lisible, complet et situ\u00e9 au bon endroit.<\/p>

5.8.4 Recherchez les probl\u00e8mes cosm\u00e9tiques \u2013 bosses sur le corps du tube, impression ray\u00e9e, sertissages tordus, \u00e9paules d\u00e9form\u00e9es.<\/p>

5.8.5 Consignez tout\u00a0: l\u2019heure, les r\u00e9sultats et vos initiales. Sans documentation, l\u2019\u00e9v\u00e9nement n\u2019a pas eu lieu.<\/p>

5.9 Une fois la quantit\u00e9 de produit souhait\u00e9e atteinte, arr\u00eatez la machine. R\u00e9cup\u00e9rez le produit restant dans la tr\u00e9mie et traitez-le conform\u00e9ment \u00e0 votre proc\u00e9dure de rapprochement des rendements.<\/p>

5.10 Collez un \u201c \u00c0 NETTOYER \u201d<\/strong> \u00c9tiquetez la machine. Indiquez le nom du produit et le num\u00e9ro de lot afin que l'\u00e9quipe de nettoyage sache \u00e0 quoi elle a affaire.<\/p>

5.11 Nettoyer l'\u00e9quipement conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e de nettoyage de la machine de remplissage de tubes. Diff\u00e9rents produits peuvent n\u00e9cessiter diff\u00e9rents agents de nettoyage.<\/p>

5.12 ENREGISTREMENTS :<\/strong><\/h3>

Journal d'utilisation des \u00e9quipements, registre de production par lots, registre d'inspection en cours de production, registre de nettoyage.<\/p>

6.0 ABR\u00c9VIATIONS\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 SOP\u00a0:<\/strong> Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard.<\/p>

6.2 IPQA\u00a0:<\/strong> Assurance qualit\u00e9 en cours de processus.<\/p>

6,3 BMR :<\/strong> Dossier de fabrication par lot.<\/p>

6.4 cGMP\u00a0:<\/strong> Bonnes pratiques de fabrication actuelles.<\/p>

6.5 IHM :<\/strong> Interface homme-machine.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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