{"id":10906,"date":"2026-02-25T00:58:31","date_gmt":"2026-02-25T00:58:31","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=10906"},"modified":"2025-12-31T01:07:20","modified_gmt":"2025-12-31T01:07:20","slug":"sop-for-ointment-filling-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/sop-for-ointment-filling-machine\/","title":{"rendered":"Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e pour la machine de remplissage de pommade"},"content":{"rendered":"
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\"Proc\u00e9dure
Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard pour la machine de remplissage de pommade.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJECTIF :<\/b><\/strong><\/h2>

Ce document d\u00e9crit le fonctionnement de la machine de remplissage de pommades. L'objectif est de garantir un remplissage pr\u00e9cis \u00e0 chaque fois, une qualit\u00e9 constante d'un lot \u00e0 l'autre et d'\u00e9viter toute contamination du produit. Nous utilisons des pommades, des cr\u00e8mes, des gels \u2013 en bref, tout produit semi-solide destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre conditionn\u00e9 en tube ou en flacon. Toutes les op\u00e9rations sont conformes aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).<\/p>

2.0 CHAMP D'APPLICATION\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

Cette proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard (POS) s'applique \u00e0 notre machine de remplissage de pommades du service de production. Elle sert au remplissage de produits semi-solides tels que les pommades, les cr\u00e8mes, les gels et les p\u00e2tes. La machine accepte les tubes en aluminium, les tubes lamin\u00e9s et les contenants en plastique. Ce document d\u00e9crit\u00a0: l'assemblage de la machine, son fonctionnement, les contr\u00f4les en cours de production et le conditionnement apr\u00e8s chaque lot.<\/p>

3.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

L'op\u00e9rateur et le chimiste de production g\u00e8rent les op\u00e9rations quotidiennes. Ils font fonctionner l'\u00e9quipement en suivant ces \u00e9tapes et veillent \u00e0 ce que tout soit consign\u00e9 dans les registres appropri\u00e9s.<\/p>

4.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

Le responsable de production est en charge de ce processus. Il doit s'assurer que tous les op\u00e9rateurs de la machine sont form\u00e9s et que toutes les normes sont respect\u00e9es.<\/p>

5.0 PROC\u00c9DURE :<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Premi\u00e8re chose \u00e0 v\u00e9rifier\u00a0: la propret\u00e9 de la zone et du mat\u00e9riel. Recherchez l\u2019\u00e9tiquette \u201c\u00a0NETTOY\u00c9\u00a0\u201d sur la machine. La zone doit \u00eatre exempte de tout r\u00e9sidu de produit ou de d\u00e9bris provenant des lots pr\u00e9c\u00e9dents.<\/p>

5.2 Consignez tout dans le journal d'utilisation de l'\u00e9quipement\u00a0: date, heure, produit utilis\u00e9, num\u00e9ro de lot et votre nom.<\/p>

5.3 Retirez l\u2019\u00e9tiquette \u201c NETTOY\u00c9 \u201d. Apposez une \u00e9tiquette \u201c EN COURS DE TRAITEMENT \u201d avec les informations relatives au lot en cours.<\/p>

5.4 Obtenez votre certificat de conformit\u00e9 de ligne aupr\u00e8s d'IPQA avant de commencer quoi que ce soit.<\/p>

5.5 Pr\u00e9cautions :<\/h3>

5.5.1 Ne mettez pas la machine en marche en mode automatique tant que toutes les protections ne sont pas correctement ferm\u00e9es. Cela inclut les panneaux avant, les capots arri\u00e8re et les couvercles de la tr\u00e9mie \u2013 absolument toutes.<\/p>

5.5.2 Ne jamais contourner les interrupteurs de s\u00e9curit\u00e9 ou les dispositifs de verrouillage. Sans exception.<\/p>

5.5.3 Ne modifiez en aucune fa\u00e7on la machine sans avoir pr\u00e9alablement obtenu l'approbation du service d'ing\u00e9nierie. Aucune modification, aucune suppression, aucune conversion ne sera tol\u00e9r\u00e9e.<\/p>

5.5.4 Si la machine est en marche, n'y touchez pas. Aucune r\u00e9paration, aucun r\u00e9glage, aucun nettoyage, aucune lubrification. Arr\u00eatez tout et coupez l'alimentation \u00e9lectrique au pr\u00e9alable.<\/p>

5.5.5 Lors de l'installation, de l'assemblage, du d\u00e9montage, de l'entretien ou du nettoyage, l'interrupteur principal reste sur OFF.<\/p>

5.5.6 Ne touchez pas aux dispositifs de s\u00e9curit\u00e9. Arr\u00eats d'urgence, interverrouillages de porte, protection contre les surcharges \u2013 ne d\u00e9sactivez aucun d'entre eux.<\/p>

5.5.7 Essuyez les surfaces et les panneaux de commande avec un chiffon doux et sec. Tenez l'eau et les solvants \u00e9loign\u00e9s de tout composant \u00e9lectrique.<\/p>

5.5.8 Assurez-vous que la tr\u00e9mie est bien ferm\u00e9e afin d'\u00e9viter toute contamination pendant le remplissage. V\u00e9rifiez les joints avant chaque lot.<\/p>

5.5.9 Une fois par semaine, effectuez ces contr\u00f4les de s\u00e9curit\u00e9 et consignez-les dans le registre de maintenance pr\u00e9ventive\u00a0:<\/p>

5.5.9.1 V\u00e9rifiez que vous pouvez couper l'alimentation principale \u00e0 l'aide de l'interrupteur du panneau de commande.<\/p>

5.5.9.2 Appuyez sur le bouton d'urgence et v\u00e9rifiez que la machine s'arr\u00eate compl\u00e8tement.<\/p>

5.5.9.3 Ouvrez une porte de s\u00e9curit\u00e9 pendant le fonctionnement \u2013 la machine devrait s\u2019arr\u00eater d\u2019elle-m\u00eame.<\/p>

5.5.9.4 V\u00e9rifiez le bon fonctionnement du capteur de niveau de la tr\u00e9mie. Un fonctionnement \u00e0 sec de la pompe endommagerait irr\u00e9m\u00e9diablement le m\u00e9canisme de dosage.<\/p>

5.6 Assemblage :<\/h3>

5.6.1 Assemblage de la tr\u00e9mie du produit\u00a0:<\/p>

5.6.1.1 La tr\u00e9mie doit \u00eatre propre et parfaitement s\u00e8che. Aucun r\u00e9sidu du produit utilis\u00e9 lors de la derni\u00e8re utilisation ne doit y subsister.<\/p>

5.6.1.2 Montez la tr\u00e9mie sur le ch\u00e2ssis et fixez-la \u00e0 l'aide des pinces. Assurez-vous qu'elle est bien en place.<\/p>

5.6.1.3 Si votre produit doit rester chaud, branchez la veste chauffante au r\u00e9gulateur de temp\u00e9rature.<\/p>

5.6.1.4 V\u00e9rifiez tous les joints et les garnitures. Ils doivent \u00eatre correctement positionn\u00e9s, sinon le produit fuira partout.<\/p>

5.6.2 Ensemble buse de remplissage\u00a0:<\/h3>

5.6.2.1 Choisissez votre buse en fonction de la taille de l'ouverture du tube et de l'\u00e9paisseur du produit.<\/p>

5.6.2.2 Ins\u00e9rez la buse et serrez-la avec les outils appropri\u00e9s. N'y allez pas trop fort, vous risqueriez d'endommager le filetage.<\/p>

5.6.2.3 R\u00e9glez la hauteur de la buse de mani\u00e8re \u00e0 ce qu'elle p\u00e9n\u00e8tre dans le tube \u00e0 la bonne profondeur lors du remplissage.<\/p>

5.6.2.4 Alignez la buse avec le porte-tube. Un mauvais alignement entra\u00eenera des d\u00e9bordements et un remplissage irr\u00e9gulier.<\/p>

5.6.3 Porte-tubes et syst\u00e8me de transport\u00a0:<\/p>

5.6.3.1 Prenez les supports de tubes adapt\u00e9s \u00e0 la taille des tubes que vous remplissez aujourd'hui.<\/p>

5.6.3.2 Verrouillez tous les supports sur la tourelle ou le convoyeur. Ils ne doivent absolument pas \u00eatre desserr\u00e9s.<\/p>

5.6.3.3 V\u00e9rifiez que le syst\u00e8me d\u2019orientation fonctionne \u2013 les tubes doivent \u00eatre ins\u00e9r\u00e9s avec l\u2019extr\u00e9mit\u00e9 ouverte vers le haut.<\/p>

5.6.3.4 Tournez le transport \u00e0 la main et assurez-vous que tout se d\u00e9place en douceur avant de passer en mode automatique.<\/p>

5.6.4 Assemblage de scellage\/sertissage\u00a0:<\/p>

5.6.4.1 Installez les m\u00e2choires de sertissage ou les matrices de scellage appropri\u00e9es. Les tubes en aluminium et les tubes lamin\u00e9s n\u00e9cessitent des r\u00e9glages diff\u00e9rents.<\/p>

5.6.4.2 R\u00e9glez votre pression de sertissage ou de scellage en fonction des indications du fabricant du tube.<\/p>

5.6.4.3 Utilisation de tubes lamin\u00e9s\u00a0? R\u00e9glez la soudeuse \u00e0 air chaud entre 350\u00a0\u00b0C et 450\u00a0\u00b0C, en fonction des sp\u00e9cifications du tube.<\/p>

5.6.4.4 Alignez le dispositif de codage par lots de mani\u00e8re \u00e0 ce qu'il imprime sur l'extr\u00e9mit\u00e9 scell\u00e9e \u00e0 l'endroit pr\u00e9vu.<\/p>

5.6.4.5 V\u00e9rifiez que le codage indique le bon num\u00e9ro de lot, la date de fabrication et la date d'expiration.<\/p>

5.7 Fonctionnement :<\/h3>

5.7.1 Mettez l'alimentation principale sous tension. Laissez au syst\u00e8me de contr\u00f4le une minute pour d\u00e9marrer compl\u00e8tement.<\/p>

5.7.2 Avant de passer en mode automatique ou manuel, effectuez un cycle complet en mode d\u00e9placement par \u00e0-coups. Cela vous permettra de v\u00e9rifier que tout est correctement assembl\u00e9 et align\u00e9.<\/p>

5.7.3 Chargez votre pommade en vrac dans la tr\u00e9mie. Prenez votre temps et veillez \u00e0 ne pas emprisonner de bulles d'air, car cela fausserait le poids de remplissage.<\/p>

5.7.4 R\u00e9glez le volume de remplissage sur le panneau de commande conform\u00e9ment \u00e0 l'enregistrement du lot. Vous devez rester \u00e0 \u00b12% du poids cible.<\/p>

5.7.5 Sur l'\u00e9cran principal du panneau de commande, saisissez ces param\u00e8tres en fonction des exigences de votre lot\u00a0:<\/p>

5.7.5.1 Volume de remplissage : Ajustez la course du cylindre doseur ou utilisez les commandes servo pour atteindre le poids de remplissage cible.<\/p>

5.7.5.2 Vitesse de la machine\u00a0: Choisissez le nombre de tubes par minute en fonction de la viscosit\u00e9 du produit. G\u00e9n\u00e9ralement entre 30 et 80 tubes par minute.<\/p>

5.7.5.3 Temp\u00e9rature de scellage\u00a0: Uniquement pour les tubes lamin\u00e9s. Le scellage \u00e0 air chaud s\u2019effectue g\u00e9n\u00e9ralement entre 350\u00a0\u00b0C et 450\u00a0\u00b0C.<\/p>

5.7.5.4 Pression de sertissage : Pour les tubes en aluminium, ajustez-la jusqu'\u00e0 obtenir une bonne formation de pli et une \u00e9tanch\u00e9it\u00e9 parfaite.<\/p>

5.7.5.5 Compteur de lots : Mettez-le \u00e0 z\u00e9ro et d\u00e9finissez votre limite de quantit\u00e9 de lot conform\u00e9ment au BMR.<\/p>

5.7.6 Chargez les tubes vides dans le magasin. Assurez-vous qu'ils sont correctement orient\u00e9s et v\u00e9rifiez qu'aucun n'est endommag\u00e9.<\/p>

5.7.7 Appuyez sur D\u00c9MARRER pour un fonctionnement automatique. Voici ce que la machine fait en mode automatique\u00a0:<\/p>

5.7.7.1 Alimente le porte-tubes depuis le magasin.<\/p>

5.7.7.2 Oriente et centre le tube pour le remplissage.<\/p>

5.7.7.3 Introduit la buse et distribue le produit.<\/p>

5.7.7.4 Remonte la buse (le remplissage par le bas emp\u00eache l'air d'entrer).<\/p>

5.7.7.5 Plie ou scelle l'extr\u00e9mit\u00e9 du tube et la sertit.<\/p>

5.7.7.6 Appose le code de lot et la date.<\/p>

5.7.7.7 \u00c9jecte le tube rempli vers le convoyeur ou le plateau de collecte.<\/p>

5.7.8 Pr\u00e9lever imm\u00e9diatement des \u00e9chantillons pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 en cours de production. V\u00e9rifier le poids de remplissage, tester l'int\u00e9grit\u00e9 du scellage et s'assurer que les codes de lot sont lisibles.<\/p>

5.7.9 Surveillez l'op\u00e9ration et enregistrez vos param\u00e8tres critiques aux intervalles sp\u00e9cifi\u00e9s dans l'enregistrement du lot.<\/p>

5.8 Contr\u00f4les en cours de traitement\u00a0:<\/h3>

5.8.1 Pesez les tubes au d\u00e9but, au milieu et \u00e0 la fin de votre cycle. Respectez \u00e9galement l'intervalle sp\u00e9cifi\u00e9 dans l'enregistrement du lot.<\/p>

5.8.2 Examinez visuellement chaque joint et effectuez un test de pression. Tout joint pr\u00e9sentant une fuite est rejet\u00e9 et document\u00e9.<\/p>

5.8.3 V\u00e9rifiez que les codes de lot sont lisibles, exacts et dans la bonne position \u00e0 chaque fois que vous pr\u00e9levez un \u00e9chantillon.<\/p>

5.8.4 Inspecter pour d\u00e9tecter les d\u00e9fauts physiques \u2013 bosses, rayures, mauvais sertissages, tout ce qui semble anormal.<\/p>

5.8.5 Consignez tous vos r\u00e9sultats en cours de traitement dans le dossier de lot. Date, heure, initiales.<\/p>

5.9 Une fois le lot termin\u00e9, arr\u00eatez la machine et retirez le produit restant de la tr\u00e9mie. Traitez les r\u00e9sidus conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure applicable.<\/p>

5.10 Collez une \u00e9tiquette \u201c \u00c0 NETTOYER \u201d sur la machine avec le nom du produit et le num\u00e9ro de lot.<\/p>

5.11 Nettoyer la machine en suivant la proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e de nettoyage de l'\u00e9quipement.<\/p>

5.12 ENREGISTREMENTS : Journal d'utilisation des \u00e9quipements, Registre de production par lots, Registre de contr\u00f4le en cours de processus, Registre de nettoyage.<\/p>

6.0 ABR\u00c9VIATIONS\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 SOP\u00a0:<\/strong> Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard<\/p>

6.2 IPQA\u00a0:<\/strong> Assurance qualit\u00e9 en cours de processus<\/p>

6,3 BMR :<\/strong> Enregistrement de fabrication par lots<\/p>

6.4 cGMP\u00a0:<\/strong> Bonnes pratiques de fabrication actuelles<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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