{"id":11833,"date":"2026-04-09T02:31:48","date_gmt":"2026-04-09T02:31:48","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=11833"},"modified":"2026-03-09T02:34:11","modified_gmt":"2026-03-09T02:34:11","slug":"your-guide-to-21-cfr-part-11-guidelines-for-pharmaceuticals","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/your-guide-to-21-cfr-part-11-guidelines-for-pharmaceuticals\/","title":{"rendered":"Votre guide des directives 21 CFR Part 11 pour les produits pharmaceutiques"},"content":{"rendered":"
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Les directives 21 CFR Part 11 pour les produits pharmaceutiques existent parce que les r\u00e9gulateurs ne font pas confiance aux donn\u00e9es si elles ne sont pas contr\u00f4l\u00e9es, tra\u00e7ables et prot\u00e9g\u00e9es. Une piste d'audit manquante, un login partag\u00e9 ou un syst\u00e8me non contr\u00f4l\u00e9 peut se transformer en un grave probl\u00e8me de conformit\u00e9.<\/p>

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21 CFR Part 11 Guidelines for Pharmaceuticals D\u00e9finir.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Cependant, le probl\u00e8me majeur est que de nombreuses entreprises pharmaceutiques \u00e9prouvent des difficult\u00e9s avec le 21 CFR Part 11 parce qu'il est souvent mal compris. Certains pensent qu'elle s'applique aux fournisseurs de logiciels, tandis que d'autres supposent que la validation seule suffit.<\/p>

Pour \u00e9viter que cela ne se produise dans votre \u00e9tablissement, nous vous expliquons ce que sont les directives 21 CFR Part 11 et comment vous pouvez vous y conformer.<\/p>

Qu'est-ce que le 21 CFR Part 11 ?<\/b><\/strong><\/h2>
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Le si\u00e8ge de la FDA.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

21 CFR Partie 11<\/u><\/a>\u00a0est une r\u00e9glementation de la FDA am\u00e9ricaine qui d\u00e9finit la mani\u00e8re dont les enregistrements et les signatures \u00e9lectroniques doivent \u00eatre trait\u00e9s. Son objectif est simple. Si vous choisissez d'utiliser des syst\u00e8mes \u00e9lectroniques plut\u00f4t que du papier, la FDA doit pouvoir se fier aux donn\u00e9es.<\/p>

Le r\u00e8glement a \u00e9t\u00e9 introduit lorsque les entreprises pharmaceutiques ont commenc\u00e9 \u00e0 abandonner les dossiers papier.<\/p>

Elle exige des contr\u00f4les tels que des pistes d'audit, des contr\u00f4les d'acc\u00e8s des utilisateurs, la validation des syst\u00e8mes et des signatures \u00e9lectroniques s\u00e9curis\u00e9es. Ces contr\u00f4les permettent aux r\u00e9gulateurs de v\u00e9rifier qui a fait quoi, quand cela a \u00e9t\u00e9 fait et si les donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9es.<\/p>

21 CFR Part 11 - Lignes directrices pour les produits pharmaceutiques - Ce qu'il faut savoir<\/b><\/strong><\/h2>

Le Lignes directrices 21 CFR Part 11<\/u><\/a>\u00a0expliquent ce que la FDA attend des entreprises pharmaceutiques lorsqu'elles utilisent des syst\u00e8mes \u00e9lectroniques. Si ces lignes directrices ne sont pas respect\u00e9es, les enregistrements \u00e9lectroniques peuvent \u00eatre contest\u00e9s ou rejet\u00e9s lors d'une inspection.<\/p>

Vous trouverez ci-dessous une explication pratique de chaque ligne directrice cl\u00e9.<\/p>

1.1 Exigences en mati\u00e8re de documents \u00e9lectroniques<\/b><\/strong><\/h3>
\"Exigences
Exigences en mati\u00e8re de documents \u00e9lectroniques.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Un enregistrement \u00e9lectronique n'est acceptable en vertu de la partie 11 que s'il est aussi fiable qu'un enregistrement papier. Cela signifie que l'enregistrement doit \u00eatre pr\u00e9cis, complet et prot\u00e9g\u00e9 contre toute modification inappropri\u00e9e.<\/p>

L'exactitude signifie que les donn\u00e9es doivent refl\u00e9ter ce qui s'est r\u00e9ellement pass\u00e9 au cours de la fabrication, des essais ou de la r\u00e9vision. Si une valeur est modifi\u00e9e, le syst\u00e8me doit indiquer qui a effectu\u00e9 la modification, quand elle a \u00e9t\u00e9 faite et pourquoi.<\/p>

Les documents doivent \u00e9galement rester lisibles pendant toute la dur\u00e9e de leur conservation. Cela implique un formatage clair, des horodatages appropri\u00e9s et la possibilit\u00e9 de revoir les documents des ann\u00e9es plus tard. Si le syst\u00e8me ne peut pas afficher les anciens documents, il ne satisfait pas \u00e0 cette exigence.<\/p>

1.2 Exigences en mati\u00e8re de signatures \u00e9lectroniques<\/b><\/strong><\/h3>
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Exigences en mati\u00e8re de signatures \u00e9lectroniques.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Les signatures \u00e9lectroniques sont autoris\u00e9es \u00e0 remplacer les signatures manuscrites, mais uniquement si elles sont s\u00e9curis\u00e9es et li\u00e9es \u00e0 une seule personne.<\/p>

Une signature \u00e9lectronique valide doit comporter au moins deux \u00e9l\u00e9ments, tels qu'un identifiant et un mot de passe, ou une autre m\u00e9thode d'authentification s\u00e9curis\u00e9e. Cette signature doit indiquer clairement qui a sign\u00e9 le document, quel document a \u00e9t\u00e9 sign\u00e9 et quand il a \u00e9t\u00e9 sign\u00e9.<\/p>

Juridiquement, les signatures \u00e9lectroniques sont contraignantes. Cela signifie que les entreprises doivent contr\u00f4ler la mani\u00e8re dont elles sont \u00e9mises, utilis\u00e9es et r\u00e9voqu\u00e9es. Les comptes partag\u00e9s ou les identifiants g\u00e9n\u00e9riques invalident les signatures \u00e9lectroniques et sont consid\u00e9r\u00e9s comme un grave probl\u00e8me de conformit\u00e9.<\/p>

1.3 Exigences en mati\u00e8re de piste d'audit<\/b><\/strong><\/h3>
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Exigences en mati\u00e8re de piste d'audit.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Pistes d'audit<\/u><\/a>\u00a0sont l'une des parties les plus critiques du 21 CFR Part 11. Les inspecteurs s'appuient sur elles pour comprendre l'historique d'un enregistrement.<\/p>

Une piste d'audit doit enregistrer automatiquement les modifications apport\u00e9es aux donn\u00e9es sans permettre aux utilisateurs de les d\u00e9sactiver ou de les modifier. Cela inclut les modifications de valeurs, les suppressions, les \u00e9crasements et m\u00eame les tentatives infructueuses de modification des enregistrements.<\/p>

Chaque entr\u00e9e doit indiquer qui a effectu\u00e9 la modification, ce qui a \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9, quand cela s'est produit et parfois pourquoi. Les inspecteurs accordent une grande importance aux pistes d'audit, car elles r\u00e9v\u00e8lent les probl\u00e8mes d'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/p>

1.4 Acc\u00e8s des utilisateurs et contr\u00f4les de s\u00e9curit\u00e9<\/b><\/strong><\/h3>
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Exigences en mati\u00e8re de contr\u00f4les de s\u00e9curit\u00e9.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

La partie 11 exige un contr\u00f4le strict des personnes autoris\u00e9es \u00e0 acc\u00e9der aux syst\u00e8mes \u00e9lectroniques et des actions qu'elles peuvent effectuer.<\/p>

Chaque utilisateur doit avoir un identifiant unique. Les mots de passe doivent \u00eatre prot\u00e9g\u00e9s et g\u00e9r\u00e9s r\u00e9guli\u00e8rement. L'acc\u00e8s doit \u00eatre bas\u00e9 sur les r\u00f4les, de sorte que les utilisateurs ne puissent effectuer que des t\u00e2ches li\u00e9es \u00e0 leur travail. Par exemple, les op\u00e9rateurs ne doivent pas approuver les enregistrements et les r\u00e9viseurs ne doivent pas modifier les donn\u00e9es brutes.<\/p>

Les logins partag\u00e9s enfreignent directement cette ligne directrice. Lorsque plusieurs personnes utilisent le m\u00eame compte, il devient impossible de prouver la responsabilit\u00e9.<\/p>

1.5 Attentes en mati\u00e8re de validation du syst\u00e8me<\/b><\/strong><\/h3>

La validation est n\u00e9cessaire pour prouver qu'un syst\u00e8me fonctionne comme pr\u00e9vu pour son utilisation sp\u00e9cifique. Il ne suffit pas qu'un vendeur affirme qu'un syst\u00e8me est \u201cConforme \u00e0 la partie 11\u201d.\u201d<\/strong><\/p>

Les entreprises doivent valider les syst\u00e8mes en fonction de l'utilisation pr\u00e9vue. Il s'agit notamment de documenter les exigences, de tester les fonctions cl\u00e9s, de v\u00e9rifier les contr\u00f4les de s\u00e9curit\u00e9 et de confirmer le comportement de la piste d'audit.<\/p>

Cette validation doit montrer que le syst\u00e8me et tous les \u00e9l\u00e9ments concern\u00e9s Processus GxP<\/u><\/a>\u00a0fonctionnent toujours correctement. Les inspecteurs examinent souvent la documentation de validation pour confirmer que les syst\u00e8mes restent sous contr\u00f4le.<\/p>

1.6 Conservation et extraction des documents<\/b><\/strong><\/h3>

Les enregistrements \u00e9lectroniques doivent \u00eatre conserv\u00e9s pendant la m\u00eame p\u00e9riode que les enregistrements sur papier, conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation sur les BPF. Pendant cette p\u00e9riode, les enregistrements doivent rester s\u00e9curis\u00e9s, lisibles et accessibles.<\/p>

L'extraction est tout aussi importante que le stockage. Les inspecteurs s'attendent \u00e0 ce que les dossiers soient produits rapidement et int\u00e9gralement lors des audits. Les retards, les donn\u00e9es manquantes ou les fichiers illisibles sont des signaux d'alarme imm\u00e9diats.<\/p>

Quels sont les syst\u00e8mes qui doivent respecter les directives 21 CFR Part 11 ?<\/b><\/strong><\/h2>

Les lignes directrices du 21 CFR Part 11 s'appliquent \u00e0 tout syst\u00e8me qui cr\u00e9e, modifie, maintient ou stocke des enregistrements \u00e9lectroniques utilis\u00e9s pour r\u00e9pondre aux besoins de l'entreprise. Exigences GMP<\/u><\/a>. Le type de syst\u00e8me importe moins que la mani\u00e8re dont il est utilis\u00e9.<\/p>

Si un syst\u00e8me soutient les d\u00e9cisions relatives \u00e0 la qualit\u00e9, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 ou \u00e0 la conformit\u00e9 des produits, la partie 11 s'applique. Parmi ces syst\u00e8mes courants, on peut citer<\/p>