{"id":15889,"date":"2026-07-20T02:13:25","date_gmt":"2026-07-20T02:13:25","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=15889"},"modified":"2026-04-22T06:02:39","modified_gmt":"2026-04-22T06:02:39","slug":"list-of-sop-for-quality-assurance-in-pharmaceutical-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/list-of-sop-for-quality-assurance-in-pharmaceutical-industry\/","title":{"rendered":"Liste des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relatives \u00e0 l'assurance qualit\u00e9 dans l'industrie pharmaceutique"},"content":{"rendered":"
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Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard relative \u00e0 la gestion de la liste des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard d'assurance qualit\u00e9 dans l'industrie pharmaceutique.<\/p>

\"Liste
Liste des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relatives \u00e0 l'assurance qualit\u00e9 dans l'industrie pharmaceutique.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJECTIF :<\/strong><\/h2>

D\u00e9finir la proc\u00e9dure de cr\u00e9ation, de mise \u00e0 jour et de contr\u00f4le de la liste r\u00e9capitulative des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) d'assurance qualit\u00e9 au sein de l'usine pharmaceutique. L'objectif est simple : s'assurer que chaque SOP d'assurance qualit\u00e9 en vigueur soit r\u00e9pertori\u00e9e et que toute version obsol\u00e8te soit retir\u00e9e de la circulation.<\/p>

2.0 CHAMP D'APPLICATION\u00a0:<\/strong><\/h2>

La pr\u00e9sente proc\u00e9dure porte sur la liste principale des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relevant de la responsabilit\u00e9 du service Assurance qualit\u00e9. Toutes les SOP d'Assurance qualit\u00e9 actuellement en vigueur dans les services de fabrication, de contr\u00f4le qualit\u00e9, d'entrep\u00f4t, d'ing\u00e9nierie et d'administration rel\u00e8vent de son champ d'application.<\/p>

3.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/strong><\/h2>

Responsable de la gestion des documents et charg\u00e9 de l'assurance qualit\u00e9<\/p>

4.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/strong><\/h2>

Responsable de l'assurance qualit\u00e9.<\/p>

5.0 PROC\u00c9DURE :<\/strong><\/h2>

5.1 La liste principale des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) est un document \u00e0 diffusion restreinte qui recense toutes les SOP de l'assurance qualit\u00e9 en vigueur sur le site. Au quotidien, le responsable de la gestion des documents se charge de cette liste. Le responsable de l'assurance qualit\u00e9 supervise directement ce travail.<\/p>

5.2 La liste est conserv\u00e9e dans un fichier \u00e9lectronique contr\u00f4l\u00e9, auquel est attribu\u00e9 un num\u00e9ro de document unique. Les copies papier ne sont imprim\u00e9es qu'\u00e0 la demande, par exemple lors d'audits ou lorsqu'une personne doit consulter la liste hors ligne.<\/p>

5.3 Chaque fois qu\u2019une nouvelle proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP), une r\u00e9vision ou un retrait est valid\u00e9, la liste principale doit \u00eatre mise \u00e0 jour dans un d\u00e9lai d\u2019un jour ouvr\u00e9. Chaque mise \u00e0 jour est dat\u00e9e et sign\u00e9e par le responsable de la gestion des documents.<\/p>

5.4 Tout service devant utiliser une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) en vigueur doit d'abord consulter la liste principale afin de trouver la bonne version. N'utilisez aucune SOP \u00e0 moins qu'elle ne figure sur la liste principale en tant que \u00ab active \u00bb.<\/p>

5.5 Structure de la liste principale :<\/strong><\/h3>

5.5.1 La liste principale est constitu\u00e9e d'un ensemble fixe de colonnes. Chaque ligne correspond \u00e0 une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP), et chaque colonne contient un champ de donn\u00e9es pour cette SOP.<\/p>

5.5.2 Les colonnes obligatoires de la liste principale sont d\u00e9taill\u00e9es ci-dessous :<\/p>

5.5.2.1 Num\u00e9ro de la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) : identifiant unique attribu\u00e9 lors de la premi\u00e8re publication. Ce num\u00e9ro reste inchang\u00e9 d'une r\u00e9vision \u00e0 l'autre.<\/p>

5.5.2.2 Titre de la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) : le titre complet tel qu'il figure dans l'en-t\u00eate du document.<\/p>

5.5.2.3 Version actuelle : num\u00e9ro de version de la SOP actuellement en vigueur. \u00c0 chaque r\u00e9vision officielle, le num\u00e9ro de version augmente d'une unit\u00e9.<\/p>

5.5.2.4 Date d'entr\u00e9e en vigueur : date \u00e0 laquelle la pr\u00e9sente version est entr\u00e9e en vigueur.<\/p>

5.5.2.5 Date du prochain r\u00e9examen : date \u00e0 laquelle le prochain r\u00e9examen p\u00e9riodique est pr\u00e9vu. En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, celle-ci tombe deux ans apr\u00e8s la date d'entr\u00e9e en vigueur.<\/p>

5.5.2.6 Responsable du document : le service ou la fonction responsable du contenu de la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP).<\/p>

5.5.2.7 Statut : l'une des quatre valeurs d\u00e9finies ci-dessous.<\/p>

5.5.2.7.1 En vigueur : le personnel applique actuellement cette proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard et est tenu de la respecter.<\/p>

5.5.2.7.2 En cours de r\u00e9vision : une nouvelle version est en cours de r\u00e9daction. L'ancienne version reste en vigueur pendant toute la dur\u00e9e de cette phase.<\/p>

5.5.2.7.3 Retir\u00e9 : l'activit\u00e9 couverte auparavant par la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) n'est plus exerc\u00e9e sur le site. Il n'existe plus aucune version en vigueur.<\/p>

5.5.2.7.4 Archiv\u00e9 : une ancienne version qui a \u00e9t\u00e9 remplac\u00e9e par une version active plus r\u00e9cente. Ces versions sont conserv\u00e9es dans les archives afin de pr\u00e9server la piste d'audit.<\/p>

5.5.3 Des colonnes suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre ajout\u00e9es pour r\u00e9pondre aux besoins sp\u00e9cifiques du site. Les num\u00e9ros de r\u00e9f\u00e9rence crois\u00e9e, les formulaires associ\u00e9s et les exigences en mati\u00e8re de formation font partie des ajouts courants.<\/p>

5.5.4 La liste principale est class\u00e9e par num\u00e9ro de SOP. Pour ceux qui pr\u00e9f\u00e8rent effectuer une recherche par nom, un deuxi\u00e8me affichage class\u00e9 par titre de SOP est disponible dans un onglet d'index distinct.<\/p>

5.6 Cat\u00e9gories de proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) :<\/strong><\/h3>

5.6.1 Chaque proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) d'assurance qualit\u00e9 figurant sur la liste principale est associ\u00e9e \u00e0 une \u00e9tiquette de cat\u00e9gorie en fonction de son objet. Ces cat\u00e9gories \u00e9vitent au personnel de devoir faire d\u00e9filer la liste dans son int\u00e9gralit\u00e9 chaque fois qu'il a besoin d'une proc\u00e9dure sp\u00e9cifique.<\/p>

5.6.2 Les cat\u00e9gories standard des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) en mati\u00e8re d'assurance qualit\u00e9 sont les suivantes :<\/strong><\/h4>

5.6.2.1 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relatives au contr\u00f4le des documents : l'ensemble des op\u00e9rations habituelles li\u00e9es aux documents, depuis leur r\u00e9daction et leur r\u00e9vision jusqu'\u00e0 leur validation et leur diffusion, en passant par leur conservation.<\/p>

5.6.2.2 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relatives au contr\u00f4le des modifications : examen et validation de toute modification propos\u00e9e concernant un produit, un processus ou un syst\u00e8me.<\/p>

5.6.2.3 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard relatives aux \u00e9carts et aux mesures correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) : les \u00e9carts par rapport aux proc\u00e9dures et les mesures correctives et pr\u00e9ventives mises en \u0153uvre pour y rem\u00e9dier.<\/p>

5.6.2.4 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relatives \u00e0 la mise sur le march\u00e9 des lots : les \u00e9tapes qui m\u00e8nent un lot de la fabrication \u00e0 sa mise sur le march\u00e9 d\u00e9finitive.<\/p>

5.6.2.5 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relatives au traitement des r\u00e9clamations : r\u00e9ception d'une r\u00e9clamation concernant un produit, enqu\u00eate et cl\u00f4ture du dossier.<\/p>

5.6.2.6 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) d'audit : audits internes, audits des fournisseurs et inspections r\u00e9glementaires.<\/p>

5.6.2.7 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relatives \u00e0 la formation : formation du personnel aux proc\u00e9dures nouvelles ou r\u00e9vis\u00e9es.<\/p>

5.6.2.8 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) de validation et de qualification : cycle de vie complet de la validation des \u00e9quipements, des r\u00e9seaux et des proc\u00e9d\u00e9s.<\/p>

5.6.2.9 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relatives au contr\u00f4le de l'environnement : surveillance de la temp\u00e9rature, de l'humidit\u00e9, des particules et de la charge microbienne.<\/p>

5.6.2.10 Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) relatives aux rappels et aux mesures de march\u00e9 : rappels de produits et toute mesure de march\u00e9 connexe.<\/p>

5.6.3 Chaque nouvelle proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) doit \u00eatre rattach\u00e9e \u00e0 une cat\u00e9gorie principale. Lorsque son contenu couvre plusieurs domaines, des r\u00e9f\u00e9rences crois\u00e9es vers des cat\u00e9gories secondaires peuvent \u00e9galement \u00eatre indiqu\u00e9es.<\/p>

5.7 Ajouter une nouvelle proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) \u00e0 la liste :<\/strong><\/h3>

5.7.1 La cr\u00e9ation d'une nouvelle proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) commence par le formulaire de demande de document. Sur ce formulaire, le demandeur indique le titre propos\u00e9, la cat\u00e9gorie, le responsable du document et la justification op\u00e9rationnelle de la SOP.<\/p>

5.7.2 Le responsable de la gestion des documents examine ensuite la demande afin de v\u00e9rifier qu\u2019aucune proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) similaire n\u2019existe d\u00e9j\u00e0. Si tel est le cas, la demande est renvoy\u00e9e au demandeur, accompagn\u00e9e d\u2019un lien vers la SOP en vigueur.<\/p>

5.7.3 Une fois la demande approuv\u00e9e, le responsable de la gestion des documents attribue un num\u00e9ro de proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) unique et r\u00e9serve une place pour celle-ci sur la liste principale. Le statut reste \u00ab En cours de r\u00e9vision \u00bb jusqu\u2019\u00e0 la publication de la premi\u00e8re version.<\/p>

5.7.4 La r\u00e9daction de la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) incombe au responsable du document, qui doit utiliser le mod\u00e8le de document en vigueur. Ce projet est ensuite transmis \u00e0 tous les services concern\u00e9s pour examen.<\/p>

5.7.5 Une fois que la version finale a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e et sign\u00e9e, le responsable de la gestion des documents inscrit la date d'entr\u00e9e en vigueur sur la liste principale et fait passer le statut \u00e0 \u00ab Actif \u00bb.<\/p>

5.7.6 La proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) approuv\u00e9e est ensuite communiqu\u00e9e \u00e0 tous les utilisateurs concern\u00e9s par le biais du registre de diffusion des documents. Une formation sur la nouvelle SOP est mise en place dans les 15 jours suivant sa publication.<\/p>

5.8 R\u00e9vision d'une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard existante :<\/h3>

5.8.1 Plusieurs facteurs peuvent justifier une r\u00e9vision :<\/p>

5.8.1.1 Un examen p\u00e9riodique pr\u00e9vu met en \u00e9vidence des mises \u00e0 jour qui doivent \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es.<\/p>

5.8.1.2 Une mesure de contr\u00f4le des modifications implique une modification de la proc\u00e9dure.<\/p>

5.8.1.3 Une enqu\u00eate sur un \u00e9cart met en \u00e9vidence une lacune dans la proc\u00e9dure actuelle.<\/p>

5.8.1.4 Une mise \u00e0 jour r\u00e9glementaire introduit de nouvelles exigences.<\/p>

5.8.1.5 Les changements apport\u00e9s aux \u00e9quipements ou aux proc\u00e9d\u00e9s rendent la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) actuelle obsol\u00e8te.<\/p>

5.8.2 D\u00e9poser une demande de r\u00e9vision via le syst\u00e8me de contr\u00f4le des modifications. Pr\u00e9ciser en quoi consiste la modification et les raisons qui la motivent.<\/p>

5.8.3 Une fois l'approbation obtenue, le responsable de la gestion des documents cr\u00e9e une nouvelle version pr\u00e9liminaire, tandis que la version actuelle reste en ligne. Dans la liste principale, la version actuelle appara\u00eet comme \u00ab Active \u00bb et la nouvelle version comme \u00ab En cours de r\u00e9vision \u00bb.<\/p>

5.8.4 Une fois que la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) r\u00e9vis\u00e9e a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e et est entr\u00e9e en vigueur, le responsable de la gestion des documents modifie les statuts sur la liste principale. La nouvelle version passe au statut \u00ab Actif \u00bb. L'ancienne version passe au statut \u00ab Archiv\u00e9 \u00bb.<\/p>

5.8.5 Recherchez toutes les copies papier de l'ancienne version dans les diff\u00e9rents services. Apposez-y un cachet ou d\u00e9truisez-les afin que personne ne s'en empare par inadvertance.<\/p>

5.9 Retrait d'une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) :<\/strong><\/h3>

5.9.1 Le retrait s'applique lorsque l'activit\u00e9 couverte par une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) n'est plus exerc\u00e9e sur le site. Parmi les motifs courants, on peut citer l'arr\u00eat de la commercialisation d'un produit, la mise hors service d'un \u00e9quipement ou la fusion de deux proc\u00e9dures.<\/p>

5.9.2 Toute demande de retrait est trait\u00e9e via le syst\u00e8me de contr\u00f4le des modifications. La demande pr\u00e9cise le motif et confirme qu\u2019aucun projet en cours ne repose plus sur la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP).<\/p>

5.9.3 Une fois l'approbation obtenue, le responsable de la gestion des documents modifie le statut de la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) dans la liste principale, en le faisant passer de \u00ab Actif \u00bb \u00e0 \u00ab Retir\u00e9 \u00bb. La date d'entr\u00e9e en vigueur du retrait est \u00e9galement indiqu\u00e9e.<\/p>

5.9.4 Tous les exemplaires de la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) retir\u00e9e doivent \u00eatre r\u00e9cup\u00e9r\u00e9s aupr\u00e8s des services utilisateurs. L'exemplaire original est transf\u00e9r\u00e9 \u00e0 la salle des archives, muni d'un cachet \u00ab Retir\u00e9 \u00bb appos\u00e9 sur la couverture.<\/p>

5.9.5 Chaque membre du personnel concern\u00e9 est inform\u00e9 du retrait par le biais du registre de diffusion des documents. Ainsi, personne ne continue \u00e0 suivre une proc\u00e9dure qui a \u00e9t\u00e9 retir\u00e9e.<\/p>

5.10 R\u00e9vision p\u00e9riodique de la liste principale :<\/strong><\/h3>

5.10.1 Deux fois par an, le responsable de l'assurance qualit\u00e9 passe en revue l'int\u00e9gralit\u00e9 de la liste principale. L'objectif de cet examen est de v\u00e9rifier que chaque entr\u00e9e est exacte et qu'aucune proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) en vigueur n'a \u00e9t\u00e9 omise.<\/p>

5.10.2 \u00c9l\u00e9ments v\u00e9rifi\u00e9s lors de l'examen :<\/p>

5.10.2.1 Chaque proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) en vigueur comporte une date d'entr\u00e9e en vigueur valide et une date de r\u00e9vision future.<\/p>

5.10.2.2 Aucune proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) n'a d\u00e9pass\u00e9 de plus de 30 jours sa prochaine date de r\u00e9vision.<\/p>

5.10.2.3 Chaque inscription retir\u00e9e est accompagn\u00e9e d'une date de retrait et d'un motif consign\u00e9s.<\/p>

5.10.2.4 Le nombre indiqu\u00e9 sur la liste correspond au nombre d'exemplaires originaux sign\u00e9s conserv\u00e9s dans la salle des archives de contr\u00f4le qualit\u00e9.<\/p>

5.10.3 Toute lacune mise en \u00e9vidence lors de l'examen doit \u00eatre combl\u00e9e dans un d\u00e9lai de 15 jours ouvrables. Si une lacune r\u00e9appara\u00eet, le responsable de l'assurance qualit\u00e9 se charge d'en d\u00e9terminer la cause profonde.<\/p>

5.10.4 Une fois la r\u00e9vision termin\u00e9e, le responsable de l'assurance qualit\u00e9 la valide. La r\u00e9vision termin\u00e9e est ensuite enregistr\u00e9e dans le registre principal des r\u00e9visions.<\/p>

5.11 Acc\u00e8s et diffusion :<\/strong><\/h3>

5.11.1 Le personnel de l'usine acc\u00e8de \u00e0 la liste principale via le syst\u00e8me interne de gestion des documents. L'acc\u00e8s en lecture est ouvert \u00e0 tous. L'acc\u00e8s en \u00e9criture est r\u00e9serv\u00e9 au responsable de la gestion des documents.<\/p>

5.11.2 Afin de pouvoir s'y r\u00e9f\u00e9rer hors ligne en cas de coupure de courant ou d'indisponibilit\u00e9 du syst\u00e8me, une copie imprim\u00e9e de la liste principale est conserv\u00e9e au bureau de l'assurance qualit\u00e9.<\/p>

5.11.3 Les parties externes, telles que les inspecteurs des autorit\u00e9s de r\u00e9gulation et les commissaires aux comptes, peuvent acc\u00e9der \u00e0 la liste principale sur demande. Chaque acc\u00e8s externe est consign\u00e9 par le responsable de la gestion des documents dans le registre des acc\u00e8s.<\/p>

5.11.4 La liste principale n'est jamais communiqu\u00e9e \u00e0 des tiers sans l'accord \u00e9crit du responsable de l'assurance qualit\u00e9. Toute copie diffus\u00e9e doit comporter un filigrane de confidentialit\u00e9.<\/p>

5.12 Conservation des documents :<\/strong><\/h3>

5.12.1 Toutes les versions de chaque proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) sont conserv\u00e9es dans les dossiers BPF du site. Les SOP en vigueur, archiv\u00e9es et retir\u00e9es sont toutes conserv\u00e9es dans les dossiers, quelle que soit leur anciennet\u00e9.<\/p>

5.12.2 Pour une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) retir\u00e9e, la dur\u00e9e de conservation est de cinq ans \u00e0 compter de la date de retrait. Lorsque la SOP concernait la fabrication par lots, la dur\u00e9e de conservation correspond alors \u00e0 la dur\u00e9e de conservation du dernier lot produit conform\u00e9ment \u00e0 cette proc\u00e9dure, major\u00e9e d'un an, la plus longue des deux dur\u00e9es \u00e9tant retenue.<\/p>

5.12.3 Les versions archiv\u00e9es d'une SOP active sont conserv\u00e9es tant que la version actuelle est en vigueur. Une fois que la version actuelle est elle-m\u00eame retir\u00e9e, l'historique complet des versions est soumis \u00e0 la r\u00e8gle de retrait mentionn\u00e9e ci-dessus.<\/p>

5.12.4 L'historique des versions est int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 la liste principale. Il suffit de cliquer sur n'importe quel num\u00e9ro de SOP pour afficher l'historique des versions, avec les dates, les auteurs et les motifs de r\u00e9vision.<\/p>

5.12.5 Les originaux papier sont conserv\u00e9s dans des armoires ignifug\u00e9es situ\u00e9es dans la salle des archives de l'assurance qualit\u00e9. Les originaux \u00e9lectroniques font l'objet d'une sauvegarde quotidienne sur un serveur hors site.<\/p>

5.13 Pr\u00e9paration \u00e0 l'audit :<\/strong><\/h3>

5.13.1 Lors des inspections r\u00e9glementaires, la liste principale est l'un des principaux documents demand\u00e9s par les auditeurs. Chaque fois qu'un audit l'exige, le responsable de la gestion des documents doit fournir la liste \u00e0 jour dans un d\u00e9lai de 10 minutes.<\/p>

5.13.2 Voici quelques-unes des questions d'audit couramment pos\u00e9es concernant la liste principale :<\/p>

5.13.2.1 Combien de proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP) en vigueur figurent-elles aujourd'hui sur la liste ?<\/p>

5.13.2.2 \u00c0 quelle date chaque proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) a-t-elle \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9e pour la derni\u00e8re fois ?<\/p>

5.13.2.3 Quels sont les changements entre la version actuelle et la version pr\u00e9c\u00e9dente d'une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) donn\u00e9e ?<\/p>

5.13.2.4 Comment le site s'assure-t-il que chaque utilisateur dispose de la bonne version de la SOP ?<\/p>

5.13.3 Tenez \u00e0 disposition un dossier d'audit standard permettant de r\u00e9pondre aux questions ci-dessus. Ce dossier d'audit est mis \u00e0 jour le premier jour ouvrable de chaque mois.<\/p>

5.13.4 Toute lacune constat\u00e9e lors d'un audit est consid\u00e9r\u00e9e comme un \u00e9cart. R\u00e9digez un rapport d'\u00e9cart conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) relative aux \u00e9carts du site et comblez cette lacune dans un d\u00e9lai de 30 jours.<\/p>

5.14 DOSSIERS :<\/strong><\/h3>

5.14.1 Liste r\u00e9capitulative des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP).<\/p>

5.14.2 Formulaire de demande de documents.<\/p>

5.14.3 Mod\u00e8le de document.<\/p>

5.14.4 Registre de distribution des documents.<\/p>

5.14.5 Journal de r\u00e9vision de la liste principale.<\/p>

5.14.6 Registre d'acc\u00e8s.<\/p>

5.14.7 Pack d'audit.<\/p>

6.0 ABR\u00c9VIATIONS\u00a0:<\/strong><\/h2>

6.1 SOP\u00a0:<\/strong> Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard.<\/p>

6.2 Assurance qualit\u00e9 :<\/strong> Assurance qualit\u00e9.<\/p>

6.3 CAPA :<\/strong> Mesures correctives et mesures pr\u00e9ventives.<\/p>

6.4 BPF : <\/strong>Bonnes pratiques de fabrication.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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