{"id":17310,"date":"2026-08-09T01:32:48","date_gmt":"2026-08-09T01:32:48","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17310"},"modified":"2026-05-08T02:45:22","modified_gmt":"2026-05-08T02:45:22","slug":"sop-for-contract-manufacturing-in-pharmaceutical","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/sop-for-contract-manufacturing-in-pharmaceutical\/","title":{"rendered":"Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) relative \u00e0 la fabrication en sous-traitance dans le secteur pharmaceutique"},"content":{"rendered":"
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Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard relative \u00e0 la fabrication en sous-traitance dans l'industrie pharmaceutique.<\/p>

\"Proc\u00e9dure
Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) relative \u00e0 la fabrication en sous-traitance dans le secteur pharmaceutique.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJECTIF :<\/strong><\/h2>

D\u00e9crire la mani\u00e8re dont les activit\u00e9s de fabrication pour compte sont g\u00e9r\u00e9es sur le site. Cela concerne \u00e0 la fois les produits fabriqu\u00e9s pour le compte d'un tiers et ceux que le site a fait fabriquer par un tiers pour son propre compte. L'objectif est de garantir la qualit\u00e9 des produits, la s\u00e9curit\u00e9 des patients et le respect des BPF tout au long de la collaboration.<\/p>

2.0 CHAMP D'APPLICATION\u00a0:<\/strong><\/h2>

La pr\u00e9sente proc\u00e9dure s'applique \u00e0 tous les accords de fabrication sous contrat auxquels le site est partie. Elle s'applique que le site soit le donneur d'ordre ou le prestataire. Les lots destin\u00e9s aux essais cliniques, les produits commerciaux et les produits destin\u00e9s \u00e0 l'exportation rel\u00e8vent tous du champ d'application de la pr\u00e9sente proc\u00e9dure.<\/p>

3.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/strong><\/h2>

Responsable de la fabrication en sous-traitance, responsable de l'assurance qualit\u00e9 et responsable des affaires r\u00e9glementaires<\/p>

4.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/strong><\/h2>

Responsable de l'assurance qualit\u00e9 et personne qualifi\u00e9e (QP).<\/p>

5.0 PROC\u00c9DURE :<\/strong><\/h2>

5.1 Deux r\u00f4les sont au c\u0153ur de tout contrat de fabrication pour compte. Le donneur d'ordre est la partie qui d\u00e9tient la propri\u00e9t\u00e9 du produit et l'autorisation de mise sur le march\u00e9. Le preneur d'ordre est la partie qui fabrique effectivement le produit sur son propre site.<\/p>

5.2 Ces deux r\u00f4les comportent des obligations claires au titre des BPF. Le donneur d'ordre reste responsable du produit tel qu'il est vendu, m\u00eame si celui-ci a \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9 par un tiers. Le preneur d'ordre doit fabriquer ce produit conform\u00e9ment aux normes pr\u00e9cis\u00e9es dans le contrat.<\/p>

5.3 Chaque accord de fabrication en sous-traitance conclu sur ce site fait l'objet de deux documents distincts. Le contrat commercial porte sur le prix, les volumes et les livraisons. L'accord de qualit\u00e9 d\u00e9finit l'ensemble des obligations de chaque partie en mati\u00e8re de qualit\u00e9.<\/p>

5.4 Aucun produit ne peut \u00eatre fabriqu\u00e9, exp\u00e9di\u00e9 ou mis sur le march\u00e9 dans le cadre d'un contrat tant que les deux documents n'ont pas \u00e9t\u00e9 sign\u00e9s par le responsable qualifi\u00e9 (QP) de chaque partie.<\/p>

5.5 \u00c9valuation d'un nouveau partenaire contractuel :<\/strong><\/h3>

5.5.1 Tout nouveau partenaire doit se soumettre \u00e0 un processus de v\u00e9rification avant la signature d'un contrat. Ce principe s'applique dans les deux sens, que le site confie le travail ou qu'il le prenne en charge.<\/p>

5.5.2 La v\u00e9rification porte sur les domaines suivants :<\/strong><\/h4>

5.5.2.1 Conformit\u00e9 aux BPF : une autorisation de fabrication en cours de validit\u00e9 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, un certificat de conformit\u00e9 aux BPF d\u00e9livr\u00e9 par l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente.<\/p>

5.5.2.2 Historique des audits : toutes les non-conformit\u00e9s r\u00e9glementaires en suspens, l'historique des rappels de produits et les r\u00e9sultats des inspections des trois derni\u00e8res ann\u00e9es.<\/p>

5.5.2.3 Capacit\u00e9s techniques : un \u00e9quipement adapt\u00e9, un personnel d\u00fbment form\u00e9 et des capacit\u00e9s suffisantes pour faire face au volume pr\u00e9vu.<\/p>

5.5.2.4 Syst\u00e8me qualit\u00e9 : un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 document\u00e9, comprenant un contr\u00f4le des modifications, la gestion des \u00e9carts et la mise en \u0153uvre de mesures correctives et pr\u00e9ventives (CAPA).<\/p>

5.5.2.5 Sant\u00e9 financi\u00e8re : un contr\u00f4le financier de base visant \u00e0 exclure tout partenaire pr\u00e9sentant un risque de faillite pendant la dur\u00e9e du contrat.<\/p>

5.5.3 Un audit sur site est r\u00e9alis\u00e9 avant la signature de tout contrat. Cet audit permet de v\u00e9rifier tous les aspects \u00e9num\u00e9r\u00e9s ci-dessus par le biais d'observations directes, d'un examen des documents et d'entretiens avec le personnel.<\/p>

5.5.4 Le rapport d'audit du fournisseur est transmis au responsable de l'assurance qualit\u00e9. Toute non-conformit\u00e9 class\u00e9e comme \u00ab majeure \u00bb ou \u00ab critique \u00bb doit \u00eatre r\u00e9solue avant la signature du contrat.<\/p>

5.5.5 Tout partenaire qui \u00e9choue \u00e0 l'\u00e9tape de v\u00e9rification est rejet\u00e9. Le rapport d'audit du fournisseur et le motif du rejet sont conserv\u00e9s dans les dossiers pour r\u00e9f\u00e9rence ult\u00e9rieure.<\/p>

5.6 Accord de qualit\u00e9 :<\/strong><\/h3>

5.6.1 L'accord de qualit\u00e9 est le document central qui d\u00e9finit les modalit\u00e9s de gestion de la qualit\u00e9 sur les deux sites. Il accompagne le contrat commercial, mais constitue un document distinct \u00e0 part enti\u00e8re.<\/p>

5.6.2 Chaque accord de qualit\u00e9 doit au minimum couvrir les points suivants :<\/p>

5.6.2.1 Une r\u00e9partition claire des t\u00e2ches entre les deux parties, pr\u00e9sent\u00e9e sous forme de tableau ou de matrice des responsabilit\u00e9s.<\/p>

5.6.2.2 La liste des produits couverts par l'accord, avec leurs dosages, leurs conditionnements et leurs march\u00e9s.<\/p>

5.6.2.3 R\u00e8gles relatives aux modifications apport\u00e9es au produit, au processus, au site ou au fournisseur.<\/p>

5.6.2.4 Modalit\u00e9s de gestion des \u00e9carts, des r\u00e9clamations, des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et des rappels par chacune des parties.<\/p>

5.6.2.5 R\u00e8gles relatives \u00e0 la lib\u00e9ration des lots, avec mention de la personne qualifi\u00e9e qui signe pour la lib\u00e9ration finale.<\/p>

5.6.2.6 Droits d'audit, y compris le droit pour le donneur d'ordre de proc\u00e9der \u00e0 un audit des locaux du preneur d'ordre moyennant un pr\u00e9avis raisonnable.<\/p>

5.6.2.7 R\u00e8gles relatives \u00e0 la conservation des \u00e9chantillons : nombre d'\u00e9chantillons, conditions de conservation, dur\u00e9e de conservation et responsable de leur conservation.<\/p>

5.6.2.8 R\u00e8gles de conservation des documents : qui conserve quels documents et pendant combien de temps.<\/p>

5.6.3 L'accord de qualit\u00e9 est r\u00e9examin\u00e9 par les services d'assurance qualit\u00e9 des deux parties au moins tous les deux ans. Un r\u00e9examen peut \u00e9galement \u00eatre d\u00e9clench\u00e9 par tout changement majeur ou toute mesure r\u00e9glementaire.<\/p>

5.6.4 Toute modification apport\u00e9e \u00e0 l'accord de qualit\u00e9 doit passer par le syst\u00e8me de contr\u00f4le des changements. Les deux parties doivent donner leur accord avant qu'une modification ne prenne effet.<\/p>

5.7 Transfert de technologie :<\/strong><\/h3>

5.7.1 Avant la fabrication de tout lot, le produit doit \u00eatre transf\u00e9r\u00e9 du donneur d'ordre au preneur d'ordre. C'est ce qu'on appelle le transfert de technologie.<\/p>

5.7.2 Dans le cadre du transfert, le mandant remet les documents suivants :<\/p>

5.7.2.1 Fiche de fabrication du lot ma\u00eetre.<\/p>

5.7.2.2 Fiche de conditionnement du lot ma\u00eetre.<\/p>

5.7.2.3 Sp\u00e9cifications des produits et m\u00e9thodes d'essai analytiques.<\/p>

5.7.2.4 Donn\u00e9es relatives \u00e0 la stabilit\u00e9 du produit.<\/p>

5.7.2.5 Rapports de validation des proc\u00e9d\u00e9s provenant du site d'origine.<\/p>

5.7.2.6 Dossiers r\u00e9glementaires d\u00e9pos\u00e9s sur les march\u00e9s o\u00f9 le produit est commercialis\u00e9.<\/p>

5.7.3 Le b\u00e9n\u00e9ficiaire du contrat met en place un protocole local de transfert de technologie. Ce protocole d\u00e9taille toutes les \u00e9tapes n\u00e9cessaires \u00e0 la mise en service du produit sur le nouveau site.<\/p>

5.7.4 Une s\u00e9rie de lots d'ing\u00e9nierie est d'abord produite. Ces lots servent \u00e0 d\u00e9montrer que le processus fonctionne sans d\u00e9faillance sur les \u00e9quipements du destinataire du contrat.<\/p>

5.7.5 Apr\u00e8s les lots d'ing\u00e9nierie, trois lots de validation cons\u00e9cutifs sont pr\u00e9par\u00e9s \u00e0 l'\u00e9chelle commerciale compl\u00e8te. Chaque lot est soumis \u00e0 une s\u00e9rie compl\u00e8te d'essais portant sur l'identit\u00e9, la teneur, la dissolution et les substances associ\u00e9es.<\/p>

5.7.6 Un rapport de transfert de technologie marque la fin du transfert. Ce rapport atteste que le produit r\u00e9pond \u00e0 toutes les sp\u00e9cifications sur le nouveau site et qu'il est pr\u00eat pour la production commerciale.<\/p>

5.8 Approvisionnement en mat\u00e9riaux :<\/strong><\/h3>

5.8.1 L'accord de qualit\u00e9 pr\u00e9cise qui fournit chaque mati\u00e8re premi\u00e8re, chaque mat\u00e9riau d'emballage et chaque principe actif. Dans la plupart des cas, le donneur d'ordre fournit le principe actif et le preneur d'ordre se charge de l'approvisionnement du reste.<\/p>

5.8.2 Tout fournisseur de substance active doit \u00eatre agr\u00e9\u00e9 par le donneur d'ordre. Le preneur d'ordre ne peut pas changer de fournisseur de substance active sans avoir d\u00e9pos\u00e9 une demande de modification officielle.<\/p>

5.8.3 Les mat\u00e9riaux fournis par le donneur d'ordre sont accompagn\u00e9s d'un certificat d'analyse pour chaque lot. Le preneur d'ordre effectue des essais d'identification \u00e0 la r\u00e9ception, mais ne r\u00e9p\u00e8te pas l'ensemble des essais de mise en circulation.<\/p>

5.8.4 Les mat\u00e9riaux fournis par le contractant sont soumis \u00e0 l'ensemble de la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard relative \u00e0 la r\u00e9ception des marchandises. Un certificat d'analyse est archiv\u00e9 pour chaque lot.<\/p>

5.8.5 Toute p\u00e9nurie de mati\u00e8re premi\u00e8re est signal\u00e9e entre les deux parties dans un d\u00e9lai de 24 heures. Aucun lot n'est lanc\u00e9 si la quantit\u00e9 de mati\u00e8re premi\u00e8re disponible est insuffisante pour mener \u00e0 bien la production.<\/p>

5.9 Fabrication par lots et contr\u00f4le :<\/strong><\/h3>

5.9.1 Chaque lot est fabriqu\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la fiche de fabrication de lot de r\u00e9f\u00e9rence transmise lors du transfert de technologie. Le contractant ne peut modifier cette fiche sans l'accord \u00e9crit du donneur d'ordre.<\/p>

5.9.2 Un responsable de site (PIP) peut \u00eatre d\u00e9sign\u00e9 par le donneur d'ordre pendant la production. Le PIP supervise la fabrication du lot et valide les \u00e9tapes cl\u00e9s.<\/p>

5.9.3 Les contr\u00f4les qualit\u00e9 en cours de fabrication sont effectu\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions de la fiche technique. Tout r\u00e9sultat hors sp\u00e9cifications est consign\u00e9 comme un \u00e9cart et signal\u00e9 au donneur d'ordre dans un d\u00e9lai d'un jour ouvr\u00e9.<\/p>

5.9.4 Les documents relatifs au lot sont d'abord examin\u00e9s par le service d'assurance qualit\u00e9 (QA) du prestataire. Une copie int\u00e9grale du dossier de lot sign\u00e9 est ensuite transmise au service d'assurance qualit\u00e9 (QA) du donneur d'ordre.<\/p>

5.9.5 Des \u00e9chantillons sont pr\u00e9lev\u00e9s sur chaque lot \u00e0 des fins de contr\u00f4le qualit\u00e9 et de conservation. Le plan d'\u00e9chantillonnage est d\u00e9fini dans l'accord qualit\u00e9.<\/p>

5.10 Validation des lots :<\/strong><\/h3>

5.10.1 La mise sur le march\u00e9 par lots peut se faire en une seule \u00e9tape ou en deux \u00e9tapes, selon le march\u00e9.<\/p>

5.10.2 Dans le cas d'une lib\u00e9ration en une seule \u00e9tape, la personne qualifi\u00e9e au sein du prestataire de services de fabrication lib\u00e8re le lot sur la base du dossier de lot sign\u00e9 et de l'ensemble des r\u00e9sultats d'essais. Ce mod\u00e8le est courant dans le cadre d'une fabrication \u00e0 fa\u00e7on simple.<\/p>

5.10.3 Dans le cadre d'une validation en deux \u00e9tapes, le b\u00e9n\u00e9ficiaire du contrat proc\u00e8de \u00e0 la validation technique et le mandant proc\u00e8de \u00e0 la validation commerciale. Les deux signatures sont requises avant que le produit puisse \u00eatre exp\u00e9di\u00e9 sur un march\u00e9 quelconque.<\/p>

5.10.4 Aucun lot n'est valid\u00e9 si l'un des essais ne respecte pas les sp\u00e9cifications approuv\u00e9es. Tout r\u00e9sultat hors sp\u00e9cifications donne lieu \u00e0 l'ouverture d'une enqu\u00eate conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard relative aux \u00e9carts du site.<\/p>

5.10.5 La personne qualifi\u00e9e tient \u00e0 jour un registre des d\u00e9cisions de mise en circulation sign\u00e9. Chaque d\u00e9cision de mise en circulation, de mise en attente ou de rejet d'un lot est consign\u00e9e dans ce registre, avec la date et le motif.<\/p>

5.11 Ma\u00eetrise des modifications :<\/strong><\/h3>

5.11.1 Tout changement ayant une incidence sur la qualit\u00e9 des produits, quel que soit le site concern\u00e9, doit passer par le syst\u00e8me de contr\u00f4le des changements. Cela inclut les changements apport\u00e9s \u00e0 la formulation, aux proc\u00e9d\u00e9s, aux \u00e9quipements, aux installations, aux sp\u00e9cifications et aux fournisseurs.<\/p>

5.11.2 La partie proposant une modification r\u00e9dige une demande de contr\u00f4le des modifications et l'envoie \u00e0 l'autre partie pour examen. L'autre partie dispose de 30 jours pour r\u00e9pondre en exprimant son accord, son refus ou en demandant des informations compl\u00e9mentaires.<\/p>

5.11.3 Une modification n'est mise en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e par les deux parties. L'approbation tacite ne s'applique pas aux travaux de fabrication en sous-traitance.<\/p>

5.11.4 Les d\u00e9marches r\u00e9glementaires li\u00e9es aux modifications sont prises en charge par la partie d\u00e9sign\u00e9e dans l'accord de qualit\u00e9. Dans la plupart des cas, il s'agit du donneur d'ordre, en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>

5.11.5 Des modifications d'urgence peuvent \u00eatre mises en \u0153uvre avant l'obtention d'une autorisation \u00e9crite, mais uniquement avec l'accord verbal du responsable de l'assurance qualit\u00e9 de la partie adverse. Cet accord verbal doit \u00eatre suivi d'une confirmation \u00e9crite dans les 48 heures.<\/p>

5.12 \u00c9carts et r\u00e9clamations :<\/strong><\/h3>

5.12.1 Tout \u00e9cart constat\u00e9 sur le site du preneur de contrat doit \u00eatre signal\u00e9 au donneur de contrat dans un d\u00e9lai d'un jour ouvr\u00e9. Le rapport doit pr\u00e9ciser la nature de l'incident, le produit concern\u00e9 et les mesures qui ont \u00e9t\u00e9 prises.<\/p>

5.12.2 Une enqu\u00eate sur les \u00e9carts est men\u00e9e conjointement. Le destinataire du contrat dirige l'enqu\u00eate technique. Le donneur d'ordre examine et approuve les conclusions ainsi que le plan CAPA.<\/p>

5.12.3 Toute r\u00e9clamation re\u00e7ue par l'une des parties concernant un produit fabriqu\u00e9 en sous-traitance est transmise \u00e0 l'autre partie dans les 24 heures. L'enqu\u00eate relative \u00e0 cette r\u00e9clamation est men\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) habituelle de traitement des r\u00e9clamations.<\/p>

5.12.4 Une r\u00e9clamation faisant \u00e9tat d'un probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 d'un produit d\u00e9clenche la proc\u00e9dure de rappel sur le site. Le donneur d'ordre prend la direction des op\u00e9rations sur le march\u00e9, puisqu'il est titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>

5.12.5 Chaque partie rend compte \u00e0 l'autre partie du r\u00e9sultat de chaque non-conformit\u00e9 et de chaque r\u00e9clamation. Le rapport est class\u00e9 dans le dossier de qualit\u00e9 du contrat correspondant \u00e0 chaque produit.<\/p>

5.13 Examen p\u00e9riodique et audits :<\/strong><\/h3>

5.13.1 Le donneur d'ordre proc\u00e8de \u00e0 un audit des locaux du preneur d'ordre au moins une fois tous les deux ans. Un audit cibl\u00e9 peut \u00eatre organis\u00e9 dans un d\u00e9lai plus court \u00e0 la suite d'un \u00e9cart majeur ou d'une constatation r\u00e9glementaire.<\/p>

5.13.2 Les constatations d'audit sont class\u00e9es en trois cat\u00e9gories : critiques, majeures ou mineures. Le b\u00e9n\u00e9ficiaire du contrat doit pr\u00e9senter un plan d'actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) dans les 30 jours suivant la publication du rapport d'audit.<\/p>

5.13.3 Un rapport d'\u00e9valuation de la qualit\u00e9 du produit est \u00e9tabli tous les 12 mois pour chaque produit faisant l'objet d'un contrat. Ce rapport porte sur les rendements par lot, les \u00e9carts, les r\u00e9clamations, les donn\u00e9es de stabilit\u00e9 et l'historique des modifications.<\/p>

5.13.4 Le rapport d'\u00e9valuation de la qualit\u00e9 du produit est transmis aux deux parties et sign\u00e9 par le responsable de la qualit\u00e9 de chacune d'entre elles. Toute tendance d\u00e9favorable est inscrite \u00e0 l'ordre du jour de la prochaine r\u00e9union conjointe sur la qualit\u00e9.<\/p>

5.13.5 Une r\u00e9union conjointe sur la qualit\u00e9 est organis\u00e9e au moins une fois par trimestre entre les deux parties. Le responsable de la fabrication en sous-traitance convoque la r\u00e9union et en r\u00e9dige le proc\u00e8s-verbal. La r\u00e9union passe en revue les \u00e9carts en cours, les actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) en cours, ainsi que tout changement \u00e0 venir.<\/p>

5.14 R\u00e9siliation du contrat :<\/strong><\/h3>

5.14.1 Un contrat de fabrication \u00e0 fa\u00e7on prend fin pour l'une des raisons suivantes. Les motifs les plus courants sont l'expiration normale du contrat, un accord mutuel, l'arr\u00eat de la commercialisation du produit, la perte du statut de conformit\u00e9 aux BPF ou une violation grave de l'accord de qualit\u00e9.<\/p>

5.14.2 Un plan de cl\u00f4ture est \u00e9tabli, dans la mesure du possible, au moins 180 jours avant la date effective de cl\u00f4ture. Ce plan porte sur les derniers lots \u00e0 produire, la conservation des \u00e9chantillons, l'archivage des documents et l'\u00e9limination des mat\u00e9riaux.<\/p>

5.14.3 Tout mat\u00e9riel appartenant au donneur d'ordre est restitu\u00e9 ou d\u00e9truit conform\u00e9ment aux instructions figurant dans le plan de r\u00e9siliation. Un registre de restitution du mat\u00e9riel est \u00e9tabli pour chaque envoi de retour.<\/p>

5.14.4 Les \u00e9chantillons conserv\u00e9s et les documents relatifs aux lots restent en la possession du contractant pendant toute la dur\u00e9e de conservation, m\u00eame apr\u00e8s la fin du contrat. Cette exigence d\u00e9coule des bonnes pratiques de fabrication (BPF), quelle que soit la nature de la relation commerciale.<\/p>

5.14.5 Une validation finale est effectu\u00e9e par le responsable de la qualit\u00e9 (QP) de chaque partie afin de confirmer que tous les points en suspens ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9solus et que le dossier est pr\u00eat \u00e0 \u00eatre archiv\u00e9 \u00e0 long terme. Cette validation est vers\u00e9e au dossier de qualit\u00e9 du contrat.<\/p>

5.15 REGISTRES :<\/strong><\/h3>

5.15.1 Accord de qualit\u00e9.<\/p>

5.15.2 Rapport d'audit du fournisseur.<\/p>

5.15.3 Protocole de transfert de technologie.<\/p>

5.15.4 Rapport sur le transfert de technologie.<\/p>

5.15.5 Journal des d\u00e9cisions de mise en production.<\/p>

5.15.6 Demande de contr\u00f4le des modifications.<\/p>

5.15.7 Dossier relatif \u00e0 la qualit\u00e9 du contrat.<\/p>

5.15.8 Contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits.<\/p>

5.15.9 Registre des retours de mat\u00e9riel.<\/p>

6.0 ABR\u00c9VIATIONS\u00a0:<\/strong><\/h2>

6.1 SOP\u00a0:<\/strong> Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard.<\/p>

6.2 Assurance qualit\u00e9 :<\/strong> Assurance qualit\u00e9.<\/p>

6.3 QP :<\/strong> Personne qualifi\u00e9e.<\/p>

6.4 BPF :<\/strong> Bonnes pratiques de fabrication.<\/p>

6.5 CAPA :<\/strong> Mesures correctives et mesures pr\u00e9ventives.<\/p>

6.6 PIP :<\/strong> Personne pr\u00e9sente dans l'usine.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Standard operating procedure of Contract Manufacturing in the Pharmaceutical Industry. 1.0 OBJECTIVE: To set out how contract manufacturing work is […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":17315,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[61],"tags":[],"class_list":["post-17310","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-technology"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17310","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17310"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17310\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/17315"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17310"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17310"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17310"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}