{"id":17834,"date":"2026-08-30T00:52:13","date_gmt":"2026-08-30T00:52:13","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=17834"},"modified":"2026-05-22T07:45:51","modified_gmt":"2026-05-22T07:45:51","slug":"sop-for-product-recall-in-pharmaceutical","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/sop-for-product-recall-in-pharmaceutical\/","title":{"rendered":"Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard relative au rappel de produits dans le secteur pharmaceutique"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"17834\" class=\"elementor elementor-17834\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-656075b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"656075b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-78348194\" data-id=\"78348194\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b902b66 product-data-tab elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2b902b66\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard relative au rappel de produits dans l'industrie pharmaceutique.<\/p><figure id=\"attachment_17886\" aria-describedby=\"caption-attachment-17886\" style=\"width: 1000px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-17886\" src=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Product-Recall-in-Pharmaceutical.jpg\" alt=\"Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard relative au rappel de produits dans le secteur pharmaceutique\" width=\"1000\" height=\"895\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Product-Recall-in-Pharmaceutical.jpg 1000w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Product-Recall-in-Pharmaceutical-500x448.jpg 500w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Product-Recall-in-Pharmaceutical-300x269.jpg 300w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Product-Recall-in-Pharmaceutical-768x687.jpg 768w, https:\/\/pharmamachinecn.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/SOP-for-Product-Recall-in-Pharmaceutical-13x12.jpg 13w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-17886\" class=\"wp-caption-text\"><em><strong>Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard relative au rappel de produits dans le secteur pharmaceutique.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure><h2><strong>1.0 OBJECTIF :<\/strong><\/h2><p>Mettre en place une proc\u00e9dure contr\u00f4l\u00e9e permettant le rappel rapide et efficace de tout produit pharmaceutique qui a \u00e9t\u00e9 distribu\u00e9 mais dont il s'av\u00e8re par la suite qu'il est d\u00e9fectueux, dangereux ou non conforme aux sp\u00e9cifications.<\/p><h2><strong>2.0 CHAMP D&#039;APPLICATION\u00a0:<\/strong><\/h2><p>La pr\u00e9sente proc\u00e9dure s'applique \u00e0 tous les produits pharmaceutiques finis ayant quitt\u00e9 le site de fabrication, y compris ceux se trouvant dans la cha\u00eene de distribution, chez les grossistes, dans les pharmacies et chez les utilisateurs finaux.<\/p><h2><strong>3.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/strong><\/h2><p>Coordinateur des rappels, responsable de l'assurance qualit\u00e9 et responsable des affaires r\u00e9glementaires<\/p><h2><strong>4.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/strong><\/h2><p>Directeur g\u00e9n\u00e9ral et personne qualifi\u00e9e (QP).<\/p><h2><strong>5.0 PROC\u00c9DURE :<\/strong><\/h2><p>5.1 Un rappel peut \u00eatre d\u00e9clench\u00e9 par une r\u00e9clamation d'un client, un r\u00e9sultat de stabilit\u00e9 non conforme, un signalement d'effet ind\u00e9sirable, une constatation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires ou un d\u00e9faut d\u00e9tect\u00e9 dans l'\u00e9chantillon conserv\u00e9.<\/p><p>5.2 Toute personne recevant des informations laissant supposer un \u00e9ventuel d\u00e9faut d'un produit doit le signaler au responsable de l'assurance qualit\u00e9 dans un d\u00e9lai d'une heure ouvr\u00e9e.<\/p><p>5.3 Le responsable de l'assurance qualit\u00e9 ouvre un dossier d'\u00e9valuation du rappel d\u00e8s r\u00e9ception du rapport. Ce dossier contient le nom du produit, le num\u00e9ro de lot, le d\u00e9faut signal\u00e9, la source de l'information et la date du rapport.<\/p><p>5.4 Le responsable de l'assurance qualit\u00e9 informe le comit\u00e9 de rappel dans les quatre heures suivant l'ouverture du dossier d'\u00e9valuation. Aucune d\u00e9claration publique ni aucun avis aux distributeurs n'est publi\u00e9 avant la r\u00e9union du comit\u00e9.<\/p><p>5.4.1 Le responsable de l'assurance qualit\u00e9 d\u00e9signe \u00e9galement, \u00e0 ce stade, un coordinateur de rappel. Ce dernier est l'interlocuteur privil\u00e9gi\u00e9 au quotidien pour la gestion du rappel. Il assure le suivi des retours, assure la liaison avec les clients et coordonne les actions entre les diff\u00e9rents services pendant toute la dur\u00e9e du rappel.<\/p><h3><strong>5.5 Classification des rappels :<\/strong><\/h3><p>5.5.1 Chaque rappel est class\u00e9 en fonction du niveau de risque sanitaire que pr\u00e9sente le produit d\u00e9fectueux. Cette classification d\u00e9termine la rapidit\u00e9 et l'ampleur de l'action de rappel.<\/p><h4><strong>5.5.2 Les trois cat\u00e9gories de rappel sont d\u00e9finies comme suit :<\/strong><\/h4><p>5.5.2.1 Classe I : Produits dont l'utilisation du lot peut entra\u00eener des cons\u00e9quences graves pour la sant\u00e9, voire la mort. Il s'agit par exemple d'un principe actif erron\u00e9, d'une \u00e9tiquette incorrecte sur un m\u00e9dicament \u00e0 haut risque ou de la pr\u00e9sence d'une impuret\u00e9 toxique.<\/p><p>5.5.2.2 Classe II : Produits dont l'utilisation peut entra\u00eener des effets ind\u00e9sirables temporaires ou m\u00e9dicalement r\u00e9versibles sur la sant\u00e9. Il s'agit, par exemple, de produits dont la puissance est insuffisante, dont la dissolution ne respecte pas les sp\u00e9cifications ou qui pr\u00e9sentent des erreurs mineures d'\u00e9tiquetage sur un m\u00e9dicament \u00e0 faible risque.<\/p><p>5.5.2.3 Classe III : Produits peu susceptibles d'entra\u00eener des effets n\u00e9fastes sur la sant\u00e9, mais qui ne r\u00e9pondent pas enti\u00e8rement aux sp\u00e9cifications de qualit\u00e9. Il s'agit par exemple de d\u00e9fauts esth\u00e9tiques, d'erreurs d'impression n'affectant pas l'identit\u00e9 du m\u00e9dicament ou de d\u00e9fauts mineurs de conditionnement.<\/p><p>5.5.3 La classification est attribu\u00e9e par le comit\u00e9 de rappel apr\u00e8s examen du risque li\u00e9 au produit, des donn\u00e9es de stabilit\u00e9 et de tout signalement d'effet ind\u00e9sirable connu.<\/p><p>5.5.4 Un cas limite entre deux cat\u00e9gories est toujours class\u00e9 dans la cat\u00e9gorie pr\u00e9sentant le risque le plus \u00e9lev\u00e9. La s\u00e9curit\u00e9 des patients prime sur l'impact commercial dans toute d\u00e9cision de rappel.<\/p><h3><strong>5.6 Comit\u00e9 de r\u00e9vocation :<\/strong><\/h3><p>5.6.1 Le comit\u00e9 de rappel est un organe permanent qui se r\u00e9unit dans les quatre heures suivant la notification par le responsable de l'assurance qualit\u00e9. Ce comit\u00e9 dispose d'un pouvoir de d\u00e9cision sur toutes les mesures de rappel.<\/p><h4><strong>5.6.2 La composition du comit\u00e9 est la suivante :<\/strong><\/h4><p>5.6.2.1 Le directeur g\u00e9n\u00e9ral ou son adjoint d\u00e9sign\u00e9 pr\u00e9side la r\u00e9union.<\/p><p>5.6.2.2 Le responsable de l'assurance qualit\u00e9, en tant que secr\u00e9taire et charg\u00e9 de la tenue des registres.<\/p><p>5.6.2.3 Responsable des affaires r\u00e9glementaires charg\u00e9 de la communication externe.<\/p><p>5.6.2.4 Responsable de production charg\u00e9 de l'historique des lots et de la revue de fabrication.<\/p><p>5.6.2.5 Responsable du contr\u00f4le qualit\u00e9 charg\u00e9 de la v\u00e9rification des donn\u00e9es analytiques.<\/p><p>5.6.2.6 Responsable commercial charg\u00e9 de la cha\u00eene de distribution et des relations avec la client\u00e8le.<\/p><p>5.6.2.7 Conseiller juridique charg\u00e9 des questions de responsabilit\u00e9 et de l'examen des contrats.<\/p><p>5.6.3 Le pr\u00e9sident du comit\u00e9 peut coopter d'autres membres si n\u00e9cessaire. Un conseiller m\u00e9dical est d\u00e9sign\u00e9 pour tout rappel de classe I.<\/p><p>5.6.4 Les d\u00e9cisions du comit\u00e9 sont prises par consensus dans la mesure du possible. Si aucun consensus n\u2019est atteint, le pr\u00e9sident prend la d\u00e9cision finale apr\u00e8s avoir entendu la position de chaque membre.<\/p><p>5.6.5 Chaque d\u00e9cision prise par le comit\u00e9 est consign\u00e9e dans le registre des d\u00e9cisions de r\u00e9vocation. Chaque entr\u00e9e indique la d\u00e9cision, les membres pr\u00e9sents, les \u00e9ventuelles opinions dissidentes, ainsi que la date et l'heure.<\/p><p>5.6.6 La premi\u00e8re r\u00e9union de la commission permet de d\u00e9terminer la cat\u00e9gorie de rappel, son champ d'application (un lot ou plusieurs lots) et son niveau (vente en gros, vente au d\u00e9tail ou utilisateur final).<\/p><p>5.6.7 Le comit\u00e9 se r\u00e9unit au moins une fois par semaine pendant une proc\u00e9dure de r\u00e9vocation en cours. Une r\u00e9union d'urgence peut \u00eatre convoqu\u00e9e \u00e0 tout moment par le pr\u00e9sident ou par deux membres quelconques.<\/p><p>5.7 Notification r\u00e9glementaire :<\/p><p>5.7.1 Tout rappel confirm\u00e9 doit \u00eatre signal\u00e9 \u00e0 l'autorit\u00e9 de r\u00e9gulation comp\u00e9tente. Le d\u00e9lai de notification d\u00e9pend de la cat\u00e9gorie du rappel.<\/p><h4><strong>5.7.2 Les d\u00e9lais de notification sont les suivants :<\/strong><\/h4><p>5.7.2.1 Rappel de classe I : en informer l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente dans les 24 heures suivant la d\u00e9cision.<\/p><p>5.7.2.2 Rappel de classe II : notification dans les 72 heures.<\/p><p>5.7.2.3 Rappel de classe III : notification dans un d\u00e9lai de sept jours ouvrables.<\/p><p>5.7.3 Le responsable des affaires r\u00e9glementaires r\u00e9dige la lettre de notification de rappel r\u00e9glementaire \u00e0 l'aide du mod\u00e8le approuv\u00e9. Cette lettre comprend les d\u00e9tails du produit, les num\u00e9ros de lot, la description du d\u00e9faut, le risque pour la sant\u00e9 et la port\u00e9e pr\u00e9vue du rappel.<\/p><p>5.7.4 La personne qualifi\u00e9e signe la lettre de notification avant son envoi. Une copie sign\u00e9e est vers\u00e9e au dossier principal de rappel.<\/p><p>5.7.5 Toute demande d'informations compl\u00e9mentaires \u00e9manant de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente re\u00e7oit une r\u00e9ponse dans les 24 heures. Toute la correspondance est enregistr\u00e9e et class\u00e9e.<\/p><h3><strong>5.8 Notification aux clients et aux distributeurs :<\/strong><\/h3><p>5.8.1 L'\u00e9quipe commerciale tient \u00e0 jour une liste de distribution pour chaque lot exp\u00e9di\u00e9. Cette liste sert de point de d\u00e9part \u00e0 toute communication relative \u00e0 un rappel.<\/p><p>5.8.2 R\u00e9digez un avis de rappel \u00e0 l'aide du mod\u00e8le approuv\u00e9. Cet avis doit mentionner le nom du produit, le num\u00e9ro de lot, la date de p\u00e9remption, la nature du d\u00e9faut, la marche \u00e0 suivre par le destinataire et les coordonn\u00e9es du coordinateur du rappel.<\/p><p>5.8.3 Envoyer l'avis de rappel par le moyen le plus rapide possible. Le courrier \u00e9lectronique et le fax sont utilis\u00e9s pour les clients professionnels. Le courrier recommand\u00e9 est utilis\u00e9 \u00e0 titre de solution de secours et \u00e0 des fins d'archivage officiel.<\/p><p>5.8.4 Appeler chaque client apr\u00e8s l'envoi de la notification \u00e9crite. Ce contact oral permet de s'assurer que le message de rappel a bien \u00e9t\u00e9 re\u00e7u et compris.<\/p><p>5.8.5 En cas de rappel au niveau de la vente au d\u00e9tail, collaborer avec la presse sp\u00e9cialis\u00e9e pour publier un avis public. Cet avis doit para\u00eetre dans la revue sp\u00e9cialis\u00e9e dans les d\u00e9lais fix\u00e9s par l'autorit\u00e9 de r\u00e9gulation.<\/p><p>5.8.6 En cas de rappel de classe I concernant les utilisateurs finaux, organisez la communication avec les m\u00e9dias par l'interm\u00e9diaire d'un seul porte-parole agr\u00e9\u00e9. Ne permettez aucune d\u00e9claration informelle de la part d'un autre membre du personnel.<\/p><h3>5.9 R\u00e9cup\u00e9ration et mise en quarantaine des produits :<\/h3><p>5.9.1 Am\u00e9nager une zone de quarantaine d\u00e9di\u00e9e aux produits faisant l'objet d'un rappel au sein de l'entrep\u00f4t. Cette zone doit \u00eatre clairement signal\u00e9e par une \u00e9tiquette rouge portant la mention \u00ab RECALL \u00bb et rester ferm\u00e9e \u00e0 cl\u00e9.<\/p><p>5.9.2 Le produit retourn\u00e9 arrive dans la zone de quarantaine accompagn\u00e9 d'un formulaire de retour d\u00fbment rempli par l'exp\u00e9diteur. Ce formulaire indique les coordonn\u00e9es de l'exp\u00e9diteur, le num\u00e9ro de lot, la quantit\u00e9 retourn\u00e9e, la date de retour et l'\u00e9tat du produit au moment du retour.<\/p><p>5.9.3 Comparer la quantit\u00e9 retourn\u00e9e \u00e0 la quantit\u00e9 distribu\u00e9e \u00e0 l'aide de la liste de distribution. Calculer le taux de r\u00e9cup\u00e9ration en pourcentage de la quantit\u00e9 totale distribu\u00e9e.<\/p><p>5.9.4 Ne m\u00e9langez \u00e0 aucun moment les produits faisant l\u2019objet d\u2019un rappel avec les stocks conformes. La zone de quarantaine est physiquement s\u00e9par\u00e9e et dispose de son propre syst\u00e8me d\u2019inventaire. L\u2019acc\u00e8s y est r\u00e9serv\u00e9 au personnel d\u00e9sign\u00e9 du service Assurance Qualit\u00e9 et de l\u2019entrep\u00f4t.<\/p><p>5.9.5 Conserver le produit retourn\u00e9 dans les m\u00eames conditions que celles pr\u00e9vues dans les sp\u00e9cifications de stockage d\u2019origine. Un vaccin faisant l\u2019objet d\u2019un rappel doit rester dans la cha\u00eene du froid jusqu\u2019\u00e0 son \u00e9limination d\u00e9finitive. Un produit solide administr\u00e9 par voie orale faisant l\u2019objet d\u2019un rappel doit continuer \u00e0 \u00eatre prot\u00e9g\u00e9 de l\u2019humidit\u00e9 et de la lumi\u00e8re.<\/p><p>5.9.6 Le service d'assurance qualit\u00e9 d\u00e9cide du sort du produit retourn\u00e9 dans un d\u00e9lai de 30 jours \u00e0 compter de sa mise en quarantaine. Les options possibles sont la remise en conformit\u00e9 (dans certains cas limit\u00e9s, sous r\u00e9serve d'une autorisation r\u00e9glementaire), la r\u00e9alisation d'essais suppl\u00e9mentaires ou la destruction.<\/p><p>5.9.7 La destruction des produits faisant l'objet d'un rappel est effectu\u00e9e en pr\u00e9sence d'un repr\u00e9sentant du service d'assurance qualit\u00e9 et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, d'un inspecteur des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. Un certificat de destruction est \u00e9tabli pour chaque op\u00e9ration de destruction ; il mentionne la m\u00e9thode utilis\u00e9e, la quantit\u00e9, la date et les signatures des t\u00e9moins.<\/p><p>5.9.8 Utiliser une m\u00e9thode de destruction agr\u00e9\u00e9e pour chaque type de produit. L'incin\u00e9ration est la m\u00e9thode standard pour les formes gal\u00e9niques solides. Un traitement chimique contr\u00f4l\u00e9 est utilis\u00e9 pour certains liquides avant leur \u00e9limination.<\/p><h3><strong>5.10 V\u00e9rification de l\u2019efficacit\u00e9 du rappel :<\/strong><\/h3><p>5.10.1 Un contr\u00f4le d'efficacit\u00e9 permet de d\u00e9terminer dans quelle mesure la campagne de rappel a atteint son public cible. Ce contr\u00f4le est lanc\u00e9 dans les 14 jours suivant la publication du premier avis de rappel.<\/p><p>5.10.2 S\u00e9lectionnez un \u00e9chantillon al\u00e9atoire de 10% parmi les clients figurant sur la liste de diffusion. Contactez chacun d'entre eux pour v\u00e9rifier qu'ils ont bien re\u00e7u l'avis de rappel et conna\u00eetre les mesures qu'ils ont prises.<\/p><p>5.10.3 Le taux d'efficacit\u00e9 minimal acceptable est de 95% pour un rappel de classe I, de 90% pour un rappel de classe II et de 80% pour un rappel de classe III.<\/p><p>5.10.4 Si le taux d'efficacit\u00e9 passe en dessous du seuil fix\u00e9, intensifier les efforts de rappel. Les options possibles comprennent l'envoi d'un deuxi\u00e8me avis, des visites directes aupr\u00e8s des clients cl\u00e9s ou une campagne de communication plus large aupr\u00e8s du grand public.<\/p><p>5.10.5 Consigner tous les r\u00e9sultats des contr\u00f4les d'efficacit\u00e9 dans le rapport sur l'efficacit\u00e9 du rappel. Ce rapport est transmis au comit\u00e9 de rappel et, sur demande, \u00e0 l'autorit\u00e9 de r\u00e9gulation.<\/p><h3><strong>5.11 Cause premi\u00e8re et mesures correctives :<\/strong><\/h3><p>5.11.1 Une enqu\u00eate relative \u00e0 un rappel est men\u00e9e parall\u00e8lement \u00e0 l'op\u00e9ration de rappel. Elle permet d'identifier la cause profonde du d\u00e9faut et les mesures correctives \u00e0 mettre en \u0153uvre pour \u00e9viter qu'il ne se reproduise.<\/p><p>5.11.2 L'\u00e9quipe d'enqu\u00eate est dirig\u00e9e par le responsable de l'assurance qualit\u00e9 et comprend des experts techniques issus des domaines fonctionnels concern\u00e9s.<\/p><p>5.11.3 Utiliser un outil structur\u00e9 d'analyse des causes profondes, tel qu'un diagramme en ar\u00eate de poisson ou une analyse des \u00ab cinq pourquoi \u00bb. L'outil retenu est consign\u00e9, ainsi que les conclusions, dans le dossier de rappel.<\/p><p>5.11.4 Les mesures correctives doivent permettre de rem\u00e9dier au d\u00e9faut imm\u00e9diat et \u00e0 tout risque similaire pr\u00e9sent dans les produits ou lots concern\u00e9s. Enregistrer ces mesures dans le syst\u00e8me CAPA afin d'en assurer le suivi dans le cadre des BPF du site.<\/p><p>5.11.5 V\u00e9rifier l'efficacit\u00e9 de chaque mesure corrective au bout de 90 jours. Si la v\u00e9rification \u00e9choue, un nouveau cycle d'enqu\u00eate est lanc\u00e9.<\/p><h3><strong>5.12 Exercices de simulation de rappel :<\/strong><\/h3><p>5.12.1 L'usine organise au moins une fois par an un exercice de simulation de rappel. Cet exercice permet de tester le syst\u00e8me de rappel sans impliquer de v\u00e9ritables clients.<\/p><p>5.12.2 L'exercice consiste \u00e0 s\u00e9lectionner au hasard un lot parmi ceux produits au cours des 12 derniers mois. L'\u00e9quipe suit le parcours de ce lot \u00e0 travers la liste de distribution jusqu'aux clients finaux.<\/p><p>5.12.3 L'objectif de l'exercice consiste \u00e0 localiser au moins 951 TP3T du lot s\u00e9lectionn\u00e9 \u00e0 partir des registres de distribution, dans un d\u00e9lai de 24 heures. Si cet objectif n'est pas atteint lors d'un exercice, il convient d'apporter des am\u00e9liorations \u00e0 la liste de distribution ou au processus de rappel.<\/p><p>5.12.4 Consigner les r\u00e9sultats des exercices dans le rapport de simulation de rappel. Enregistrer les lacunes et les mesures d'am\u00e9lioration dans le syst\u00e8me CAPA.<\/p><h3><strong>5.13 Cl\u00f4ture d'un rappel :<\/strong><\/h3><p>5.13.1 Un rappel n'est consid\u00e9r\u00e9 comme cl\u00f4tur\u00e9 qu'une fois que tous les produits retourn\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 comptabilis\u00e9s et que les mesures correctives ont \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9es.<\/p><p>5.13.2 R\u00e9diger un rapport final de rappel qui r\u00e9sume l'incident, le taux de r\u00e9cup\u00e9ration, le taux d'efficacit\u00e9, la cause premi\u00e8re et les mesures correctives mises en \u0153uvre.<\/p><p>5.13.3 Le rapport est sign\u00e9 par le responsable de l'assurance qualit\u00e9, la personne qualifi\u00e9e et le directeur g\u00e9n\u00e9ral.<\/p><p>5.13.4 Transmettre le rapport final de rappel \u00e0 l'autorit\u00e9 de r\u00e9gulation. Lorsque celle-ci est satisfaite du rapport, elle \u00e9met une lettre officielle de cl\u00f4ture.<\/p><p>5.13.5 Conserver tous les dossiers relatifs aux rappels pendant au moins cinq ans ou pendant la dur\u00e9e de conservation du produit major\u00e9e d'un an, la p\u00e9riode la plus longue \u00e9tant retenue.<\/p><h3><strong>5.14 DOSSIERS :<\/strong><\/h3><p>5.14.1 Journal des d\u00e9cisions de rappel.<\/p><p>5.14.2 Lettre de notification de rappel r\u00e9glementaire.<\/p><p>5.14.3 Fichier ma\u00eetre des rappels.<\/p><p>5.14.4 Liste de diffusion.<\/p><p>5.14.5 Avis de rappel.<\/p><p>5.14.6 Formulaire de retour.<\/p><p>5.14.7 Certificat de destruction.<\/p><p>5.14.8 Rapport sur l'efficacit\u00e9 des rappels.<\/p><p>5.14.9 Rapport de rappel fictif.<\/p><p>5.14.10 Rapport final sur le rappel.<\/p><h2><strong>6.0 ABR\u00c9VIATIONS\u00a0:<\/strong><\/h2><p><strong>6.1 SOP\u00a0:<\/strong> Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard.<\/p><p><strong>6.2 Assurance qualit\u00e9 :<\/strong> Assurance qualit\u00e9.<\/p><p><strong>6.3 QP :<\/strong> Personne qualifi\u00e9e.<\/p><p><strong>6.4 CAPA :<\/strong> Mesures correctives et mesures pr\u00e9ventives.<\/p><p><strong>6.5 BPF :<\/strong> Bonnes pratiques de fabrication.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Standard operating procedure of Product Recall in the Pharmaceutical Industry. 1.0 OBJECTIVE: To establish a controlled procedure for the prompt 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