{"id":18354,"date":"2026-09-19T01:08:54","date_gmt":"2026-09-19T01:08:54","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=18354"},"modified":"2026-06-08T08:30:23","modified_gmt":"2026-06-08T08:30:23","slug":"moisture-activated-dry-granulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/moisture-activated-dry-granulation\/","title":{"rendered":"Granulation \u00e0 sec activ\u00e9e par l'humidit\u00e9"},"content":{"rendered":"
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La granulation humide est la m\u00e9thode de r\u00e9f\u00e9rence pour la fabrication de comprim\u00e9s depuis aussi longtemps que la plupart d\u2019entre nous s\u2019en souviennent. On m\u00e9lange la poudre avec un liant liquide, on p\u00e9trit le tout pour obtenir une masse humide, on fait s\u00e9cher le tout dans un four, puis on le broie jusqu'\u00e0 obtenir la taille souhait\u00e9e. Cela fonctionne, mais ce proc\u00e9d\u00e9 prend du temps, consomme beaucoup d'\u00e9nergie et il est difficile d'obtenir deux fois le m\u00eame r\u00e9sultat.<\/p>

\"Organigramme
Sch\u00e9ma de proc\u00e9d\u00e9 du proc\u00e9d\u00e9 MADG.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

La granulation \u00e0 sec permet d'\u00e9viter l'utilisation de liquide, mais elle pose d'autres probl\u00e8mes. Le compactage par rouleaux malm\u00e8ne la poudre et produit souvent un m\u00e9lange de particules fines et de morceaux qui ne se compressent pas correctement pour former de bons comprim\u00e9s.<\/p>

Entre ces deux mondes se situe un proc\u00e9d\u00e9 appel\u00e9 \u00ab granulation \u00e0 sec activ\u00e9e par l'humidit\u00e9 \u00bb, ou MADG. Il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9crit pour la premi\u00e8re fois en 1987 par Ullah et ses coll\u00e8gues, et bien qu\u2019il existe depuis plus de 30 ans, la plupart des laboratoires pharmaceutiques ne l\u2019ont toujours pas adopt\u00e9. Ce qui est \u00e9trange, car en th\u00e9orie, il r\u00e9sout bon nombre des probl\u00e8mes qui rendent la granulation par voie humide si frustrante.<\/p>

Mais qu'est-ce que le MADG, au juste ?<\/b><\/strong><\/h2>

Consid\u00e9rez cela comme une granulation humide avec un volume d\u2019eau consid\u00e9rablement r\u00e9duit. Au lieu d\u2019impr\u00e9gner votre poudre avec 20 \u00e0 50% d\u2019eau en poids (la norme en granulation humide), la technique MADG n\u2019utilise que 1 \u00e0 4%. Cette infime quantit\u00e9 d'eau suffit \u00e0 rendre le liant collant et \u00e0 agglom\u00e9rer les fines particules en petits granul\u00e9s. Mais il n'y a pas assez d'eau pour que vous ayez besoin de mettre un s\u00e9choir en marche par la suite.<\/p>

Et c'est justement l\u00e0 tout l'int\u00e9r\u00eat. Pas d'\u00e9tape de s\u00e9chage. Pas d'\u00e9tape de broyage non plus, puisque les granul\u00e9s obtenus sont suffisamment fins pour \u00eatre utilis\u00e9s tels quels. L'ensemble du processus se d\u00e9roule dans un seul m\u00e9langeur \u00e0 haut cisaillement en 10 \u00e0 15 minutes environ.<\/p>

Les deux \u00e9tapes<\/b><\/strong><\/h2>

Le MADG se d\u00e9roule en deux phases distinctes. Celles-ci se d\u00e9roulent toutes deux dans le m\u00eame \u00e9quipement, l'une juste apr\u00e8s l'autre.<\/p>

La premi\u00e8re \u00e9tape est celle de l'agglom\u00e9ration.<\/b><\/strong>\u00a0Vous chargez la substance active avec votre excipient et un liant sec dans le granulateur. Le PVP K-12 et l\u2019HPC sont des liants couramment utilis\u00e9s. M\u00e9langez le tout jusqu\u2019\u00e0 obtenir un m\u00e9lange homog\u00e8ne. Ensuite, pendant que la turbine tourne encore, pulv\u00e9risez une petite quantit\u00e9 d\u2019eau sur la poudre. Les gouttelettes humidifient le liant juste assez pour le rendre collant. Les particules entrent en collision les unes avec les autres et s\u2019agglom\u00e8rent. Vous obtenez ainsi de petits agglom\u00e9rats de forme approximativement sph\u00e9rique, d\u2019une taille comprise entre 150 et 500 microns. Cette partie de la formulation repr\u00e9sente g\u00e9n\u00e9ralement environ 50 \u00e0 80% du poids total du lot.<\/p>

La deuxi\u00e8me \u00e9tape consiste en l'absorption et la r\u00e9partition de l'humidit\u00e9.<\/b><\/strong>\u00a0Les granul\u00e9s issus de la premi\u00e8re \u00e9tape pr\u00e9sentent encore une certaine humidit\u00e9 r\u00e9siduelle en surface. Pour y rem\u00e9dier, on ajoute des excipients hygroscopiques pendant que le m\u00e9langeur continue de fonctionner. La cellulose microcristalline est ajout\u00e9e en premier et absorbe la majeure partie de l\u2019eau. Le dioxyde de silicium collo\u00efdal suit et capte ce qui reste. Une fois ces deux ingr\u00e9dients incorpor\u00e9s, les granul\u00e9s sont secs et s\u2019\u00e9coulent librement, sans avoir jamais \u00e9t\u00e9 pass\u00e9s au four. Ensuite, vous ajoutez votre d\u00e9sint\u00e9grant, vous m\u00e9langez, vous ajoutez un lubrifiant, vous m\u00e9langez \u00e0 nouveau, et vous \u00eates pr\u00eat pour le compression.<\/p>

Pourquoi s'emb\u00eater ? Une petite comparaison c\u00f4te \u00e0 c\u00f4te<\/b><\/strong><\/h2>
\u00a0<\/td>Granulation humide<\/b><\/strong><\/td>Granulation \u00e0 sec<\/b><\/strong><\/td>MADG<\/b><\/strong><\/td><\/tr>
Eau consomm\u00e9e<\/b><\/strong><\/td>20\u201350% de poids de poudre<\/td>Aucun<\/td>1\u201341 TP3T de masse mol\u00e9culaire<\/td><\/tr>
S\u00e9chage n\u00e9cessaire<\/b><\/strong><\/td>Oui, souvent pendant des heures<\/td>Non<\/td>Non<\/td><\/tr>
Fraisage n\u00e9cessaire<\/b><\/strong><\/td>Oui<\/td>Oui<\/td>Non<\/td><\/tr>
Dur\u00e9e du traitement<\/b><\/strong><\/td>Dur\u00e9e (granulation + s\u00e9chage + broyage)<\/td>Mod\u00e9r\u00e9<\/td>10 \u00e0 15 minutes au total<\/td><\/tr>
Sensibilit\u00e9 des terminaux<\/b><\/strong><\/td>Haut<\/td>Mod\u00e9r\u00e9<\/td>Faible<\/td><\/tr>
\u00c9quipement<\/b><\/strong><\/td>Granulateur + s\u00e9choir + broyeur<\/td>Compacteur \u00e0 rouleaux + broyeur<\/td>Granulateur \u00e0 haut cisaillement uniquement<\/td><\/tr>
Convient aux principes actifs thermosensibles<\/b><\/strong><\/td>Risqu\u00e9<\/td>Oui<\/td>Oui<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>

Regardez un instant la colonne du milieu. La granulation \u00e0 sec \u00e9vite l\u2019utilisation d\u2019eau et de chaleur, ce qui est appr\u00e9ciable. Mais le compactage par rouleaux broie la poudre si fortement que le mat\u00e9riau perd sa capacit\u00e9 \u00e0 se compacter en comprim\u00e9s r\u00e9sistants. On se retrouve alors avec des comprim\u00e9s mous et friables. La technologie MADG contourne ce probl\u00e8me car elle lie les particules en douceur \u00e0 l'aide d'un mince film de liant humide, plut\u00f4t que par la force brute.<\/p>

L'ordre dans lequel vous ajoutez les \u00e9l\u00e9ments a bel et bien de l'importance<\/b><\/strong><\/h2>

Ce qui surprend souvent les gens avec le proc\u00e9d\u00e9 MADG, c'est \u00e0 quel point il est sensible \u00e0 l'ordre d'ajout des ingr\u00e9dients. Dans la granulation par voie humide, l'ordre d'ajout est assez souple. Dans le proc\u00e9d\u00e9 MADG, ce n'est pas le cas.<\/p>

Voici comment se d\u00e9roule un traitement MADG type :<\/strong><\/h3>
  1. Verser l'API, l'agent de charge et le liant sec dans le granulateur. M\u00e9langer jusqu'\u00e0 obtention d'un m\u00e9lange homog\u00e8ne.<\/strong><\/li>
  2. Vaporisez de l\u2019eau 1\u20134% sur le m\u00e9lange pendant que la turbine tourne. Cela permet de former des agglom\u00e9rats humides.<\/strong><\/li>
  3. Ajouter de la cellulose microcristalline (MCC) tout en poursuivant le m\u00e9lange. La MCC absorbe la majeure partie de l'humidit\u00e9 de surface.<\/strong><\/li>
  4. Ajoutez du dioxyde de silicium collo\u00efdal. Il absorbe toute humidit\u00e9 r\u00e9siduelle que le MCC n'a pas \u00e9limin\u00e9e.<\/strong><\/li>
  5. Ajoutez l'agent d\u00e9sint\u00e9grant et m\u00e9langez.<\/strong><\/li>
  6. Ajoutez l'excipient (g\u00e9n\u00e9ralement du st\u00e9arate de magn\u00e9sium) et m\u00e9langez bri\u00e8vement.<\/strong><\/li>
  7. Comprimer en comprim\u00e9s.<\/strong><\/li><\/ol>

    Si vous inversez les \u00e9tapes 3 et 4, vous risquez d'obtenir une granulation encore trop humide. Si vous omettez compl\u00e8tement le dioxyde de silicium, le m\u00e9lange risque de ne pas s'\u00e9couler suffisamment bien pour alimenter la presse. Ce sont ces petits d\u00e9tails qui font toute la diff\u00e9rence dans le processus.<\/p>

    Les domaines dans lesquels MADG excelle vraiment<\/b><\/strong><\/h2>

    C'est avec les formules \u00e0 forte teneur en principe actif que ce proc\u00e9d\u00e9 prend tout son sens. Lorsque le principe actif repr\u00e9sente 70% ou plus du poids du comprim\u00e9, la granulation humide devient un v\u00e9ritable casse-t\u00eate. On d\u00e9verse une tonne d\u2019eau sur un \u00e9norme tas de principe actif, puis on essaie de faire s\u00e9cher le tout de mani\u00e8re homog\u00e8ne. Cela prend une \u00e9ternit\u00e9 et les risques de sur-humidification ou de s\u00e9chage insuffisant augmentent rapidement.<\/p>

    Le proc\u00e9d\u00e9 MADG permet de traiter efficacement des charges importantes de m\u00e9dicaments, car la quantit\u00e9 d'eau utilis\u00e9e est tr\u00e8s limit\u00e9e. Des \u00e9tudes ont d\u00e9montr\u00e9 son efficacit\u00e9 avec le chlorhydrate de metformine, l'ac\u00e9taminoph\u00e8ne et l'ascorbate ferreux \u00e0 des doses \u00e9lev\u00e9es. Ces trois substances posent en effet des difficult\u00e9s aux proc\u00e9d\u00e9s de granulation traditionnels en raison de leur volume important et de leurs probl\u00e8mes de fluidit\u00e9.<\/p>

    Les principes actifs hydrofobes constituent un autre point sensible. Dans la granulation par voie humide, un principe actif qui ne s'humidifie pas correctement vous donne du fil \u00e0 retordre tout au long du processus. Des granul\u00e9s irr\u00e9guliers, une r\u00e9partition in\u00e9gale du principe actif, des comprim\u00e9s fragiles. Dans le proc\u00e9d\u00e9 MADG, l\u2019eau cible le liant, et non le principe actif. Le liant devient collant et fait tout le travail. Le principe actif ne fait que suivre le mouvement.<\/p>

    Les compos\u00e9s sensibles \u00e0 la chaleur viennent compl\u00e9ter la liste. L'absence d'\u00e9tuve signifie qu'il n'y a pas de contrainte thermique au-del\u00e0 de la temp\u00e9rature ambiante. Si votre principe actif commence \u00e0 se d\u00e9grader \u00e0 40 ou 50 \u00b0C, le proc\u00e9d\u00e9 MADG vous permet d'\u00e9viter ce risque d\u00e8s le d\u00e9part.<\/p>

    Il y a \u00e9galement un aspect financier dont on ne parle pas assez. Vous utilisez un seul \u00e9quipement au lieu de trois. Pas besoin de faire fonctionner un s\u00e9choir, ni de nettoyer un broyeur, ni d'effectuer des \u00e9tapes de transfert entre les cuves. Pour un CDMO qui doit jongler avec des d\u00e9lais serr\u00e9s sur plusieurs produits, ce gain de rapidit\u00e9 est d\u00e9terminant.<\/p>

    Quels probl\u00e8mes peuvent survenir ?<\/b><\/strong><\/h2>

    Le proc\u00e9d\u00e9 MADG est plus simple que la granulation par voie humide, mais il n'est pas infaillible. Certains \u00e9l\u00e9ments posent r\u00e9guli\u00e8rement des probl\u00e8mes aux utilisateurs.<\/p>

    Le facteur le plus important est la quantit\u00e9 d'eau que vous ajoutez. Si vous en mettez trop peu, le liant ne deviendra jamais collant. Vous vous retrouverez alors avec une poudre friable qui ressemble \u00e0 un m\u00e9lange direct et se comporte comme tel, et non comme une v\u00e9ritable granulation. Si vous en mettez trop, vous obtenez des grumeaux humides que le MCC et la silice ne peuvent pas absorber. \u00c0 ce stade, vous avez besoin d'un s\u00e9choir, et tout l'int\u00e9r\u00eat du proc\u00e9d\u00e9 est perdu.<\/p>

    La taille des gouttes d\u2019eau a \u00e9galement plus d\u2019importance que vous ne le pensez. De grosses gouttes provenant d\u2019une buse rudimentaire cr\u00e9ent des zones humides dans la poudre au lieu d\u2019assurer une humidification homog\u00e8ne de l\u2019ensemble du lot. La fine brume produite par une bonne buse de pulv\u00e9risation r\u00e9partit l\u2019eau de mani\u00e8re \u00e0 ce que le liant s\u2019active au m\u00eame rythme partout. Je ne tenterais pas ce proc\u00e9d\u00e9 sans un \u00e9quipement de pulv\u00e9risation adapt\u00e9. Verser de l\u2019eau \u00e0 partir d\u2019un b\u00e9cher, c\u2019est courir \u00e0 la catastrophe.<\/p>

    Vient ensuite le choix du liant. D\u2019apr\u00e8s les publications existantes, le PVP K-12 et le HPC constituent les choix les plus s\u00fbrs. La maltodextrine DE16 appara\u00eet \u00e9galement dans les recherches. Quel que soit le liant utilis\u00e9, il doit passer d\u2019une poudre s\u00e8che \u00e0 une surface collante avec seulement 1 \u00e0 4% d\u2019eau. Tous les liants ne sont pas capables de cela. Certains n\u00e9cessitent beaucoup plus de liquide pour se transformer, ce qui les rend peu adapt\u00e9s au MADG.<\/p>

    La vitesse et la dur\u00e9e de m\u00e9lange pendant l'\u00e9tape de pulv\u00e9risation m\u00e9ritent \u00e9galement d'\u00eatre mentionn\u00e9es. Si le m\u00e9lange est trop rapide, vous risquez d'\u00e9taler le liant humide avant qu'il n'ait le temps d'adh\u00e9rer aux particules de principe actif. Si le m\u00e9lange est trop lent, l'eau s'accumule \u00e0 un seul endroit. Chaque granulateur g\u00e8re cela de mani\u00e8re l\u00e9g\u00e8rement diff\u00e9rente ; vous devrez donc pr\u00e9voir un peu de temps pour r\u00e9gler la vitesse de la turbine au cours de la phase de d\u00e9veloppement.<\/p>

    Pourquoi cette adoption a-t-elle \u00e9t\u00e9 si lente ?<\/b><\/strong><\/h2>

    C'est la question qui revient \u00e0 chaque fois que l'on \u00e9voque le proc\u00e9d\u00e9 MADG. Ce proc\u00e9d\u00e9 a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 en 1987. Il est plus simple, plus rapide et moins co\u00fbteux que la granulation par voie humide. Il utilise des \u00e9quipements standard. Et pourtant, la plupart des fabricants pharmaceutiques ne l'ont toujours pas essay\u00e9.<\/p>

    C'est en partie une question d'inertie. La granulation par voie humide est profond\u00e9ment ancr\u00e9e dans la culture de la fabrication pharmaceutique. Dossiers r\u00e9glementaires, proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP), programmes de formation, protocoles de validation : tout cela s'articule autour de la granulation par voie humide. Passer \u00e0 une nouvelle m\u00e9thode implique de r\u00e9\u00e9crire une grande partie de la documentation et de former \u00e0 nouveau le personnel, m\u00eame si le nouveau proc\u00e9d\u00e9 est objectivement plus simple.<\/p>

    Cela s'explique en partie par un manque de visibilit\u00e9. La technique MADG n'est pas enseign\u00e9e dans la plupart des formations en technologie pharmaceutique. Si un formulateur n'a jamais vu cette technique mise en \u0153uvre, il est peu probable qu'il la propose pour un nouveau produit. Certains acteurs du secteur ont appel\u00e9 \u00e0 la mise en place de programmes de formation pratique suppl\u00e9mentaires au sein des universit\u00e9s et des organismes professionnels afin de mieux faire conna\u00eetre cette technique.<\/p>

    Et cela tient sans doute en partie \u00e0 la prudence. Le secteur pharmaceutique est un secteur conservateur. Lorsqu\u2019un proc\u00e9d\u00e9 fonctionne, on s\u2019y tient, m\u00eame lorsqu\u2019une meilleure option existe. Cette mentalit\u00e9 \u00e9volue peu \u00e0 peu, mais pas assez rapidement pour que la MADG soit d\u00e9j\u00e0 largement adopt\u00e9e.<\/p>

    Qu'est-ce qui pourrait favoriser la croissance de MADG ?<\/b><\/strong><\/h2>

    Plusieurs \u00e9l\u00e9ments pourraient contribuer \u00e0 faire avancer ce processus. Les excipients multifonctionnels en font partie. Imaginez un ingr\u00e9dient unique qui agirait \u00e0 la fois comme absorbant d\u2019humidit\u00e9, d\u00e9sint\u00e9grant et liant sec. Cela permettrait de r\u00e9duire le nombre d\u2019\u00e9tapes d\u2019ajout et de simplifier encore davantage un processus d\u00e9j\u00e0 simple. Des entreprises comme Grace ont d\u00e9j\u00e0 mis au point des excipients \u00e0 base de silice m\u00e9soporeuse qui absorbent efficacement l\u2019humidit\u00e9, ce qui constitue un pas dans la bonne direction.<\/p>

    La fabrication en continu est un autre domaine dans lequel la technologie MADG pourrait s'imposer. Ce proc\u00e9d\u00e9 est rapide, utilise tr\u00e8s peu de liquide et ne n\u00e9cessite pas de s\u00e9choir s\u00e9par\u00e9. Cela en fait un choix tout indiqu\u00e9 pour les lignes de granulation en continu, o\u00f9 la rapidit\u00e9 et la simplicit\u00e9 sont primordiales.<\/p>

    De meilleurs outils de technologie analytique des proc\u00e9d\u00e9s (PAT) adapt\u00e9s \u00e0 la MADG seraient \u00e9galement utiles, m\u00eame si ce proc\u00e9d\u00e9 comporte moins de variables que la granulation par voie humide. Une surveillance en temps r\u00e9el de l\u2019humidit\u00e9 pendant l\u2019\u00e9tape de pulv\u00e9risation pourrait le rendre encore plus robuste et fournir aux autorit\u00e9s de r\u00e9glementation les donn\u00e9es qu\u2019elles souhaitent voir figurer dans les dossiers de demande d\u2019autorisation.<\/p>

    Quelques conseils pratiques si vous souhaitez vous y essayer<\/b><\/strong><\/h2>

    Commencez par un m\u00e9dicament que vous connaissez bien. Choisissez une formulation pour laquelle la granulation humide fonctionne d\u00e9j\u00e0, mais qui prend trop de temps ou pose des probl\u00e8mes lors de la phase de s\u00e9chage. R\u00e9alisez un test comparatif \u00e0 l'\u00e9chelle du laboratoire. La plupart des gens sont surpris de constater \u00e0 quel point la qualit\u00e9 des comprim\u00e9s est similaire entre la MADG et la granulation humide, pour un temps de traitement bien moindre.<\/p>

    Commencez par de petits lots. Un granulateur \u00e0 haut cisaillement de 2 litres est largement suffisant pour les premi\u00e8res \u00e9tapes de d\u00e9veloppement. Vous pourrez passer \u00e0 une plus grande \u00e9chelle par la suite, une fois que vous aurez d\u00e9termin\u00e9 avec pr\u00e9cision le niveau d\u2019eau et le d\u00e9bit de pulv\u00e9risation.<\/p>

    Surveillez de pr\u00e8s la teneur en humidit\u00e9 pendant la phase d\u2019absorption. Un test de perte au s\u00e9chage apr\u00e8s ajout du MCC et de la silice vous permettra de d\u00e9terminer si le granulat est r\u00e9ellement sec ou s'il faut ajuster les niveaux d'absorbant. Visez une teneur en humidit\u00e9 finale correspondant \u00e0 celle que vous obtiendriez apr\u00e8s s\u00e9chage dans un proc\u00e9d\u00e9 de granulation humide, g\u00e9n\u00e9ralement inf\u00e9rieure \u00e0 2%.<\/p>

    Consignez tout par \u00e9crit : d\u00e9bit de pulv\u00e9risation, vitesse de la turbine, quantit\u00e9 d\u2019eau, ordre d\u2019ajout des ingr\u00e9dients, temps de m\u00e9lange. La granulation MADG comporte moins de variables que la granulation humide, ce qui constitue un avantage. Mais cela signifie \u00e9galement que chaque variable a un impact plus important sur le r\u00e9sultat. De l\u00e9g\u00e8res variations de la quantit\u00e9 d\u2019eau peuvent modifier consid\u00e9rablement la taille de vos granul\u00e9s.<\/p>

    Conclusion<\/b><\/strong><\/h2>

    La technologie MADG n'est pas nouvelle. Elle n'a rien d'extraordinaire. Mais lorsqu'elle est associ\u00e9e \u00e0 la bonne formule, elle permet de gagner des heures sur votre processus, d'\u00e9conomiser de l'\u00e9nergie et d'obtenir des granul\u00e9s qui se compactent en comprim\u00e9s solides. Le monde pharmaceutique \u00e9volue lentement en mati\u00e8re de changement, mais les chiffres parlent d'eux-m\u00eames et il sera bient\u00f4t difficile de les contester.<\/p>

    R\u00e9f\u00e9rences :<\/strong><\/h2>

    Tirez le meilleur parti de la granulation \u00e0 sec activ\u00e9e par l'humidit\u00e9<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p>

    \u00c9tude de la granulation \u00e0 sec activ\u00e9e par l'humidit\u00e9 pour la mise au point de comprim\u00e9s \u00e0 r\u00e9tention gastrique \u00e0 l'aide du diagramme SeDeM<\/strong><\/em><\/span><\/a>.<\/p>

    Guide sur le proc\u00e9d\u00e9 de granulation par voie humide dans l'industrie pharmaceutique.<\/strong><\/em><\/span><\/a><\/p>

    Avis de droit d'auteur :<\/b><\/h2>

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