{"id":19646,"date":"2026-10-16T01:33:32","date_gmt":"2026-10-16T01:33:32","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=19646"},"modified":"2026-07-02T07:21:21","modified_gmt":"2026-07-02T07:21:21","slug":"top-cartonning-machine-standard-and-international-certification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/top-cartonning-machine-standard-and-international-certification\/","title":{"rendered":"Principales certifications nationales et internationales relatives aux machines d'emballage en carton"},"content":{"rendered":"
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Machines \u00e0 cartonner<\/span><\/a> automatiser le processus d\u2019insertion des produits et de fermeture des cartons, ce qui permet de gagner en rapidit\u00e9 et en pr\u00e9cision. Toutefois, lors de la fabrication de ces \u00e9quipements destin\u00e9s aux industries pharmaceutique, cosm\u00e9tique ou agroalimentaire, vous devez vous assurer qu\u2019ils sont conformes aux normes internationales de qualit\u00e9 et de fabrication. Cet article vous guide sur les normes et certifications requises pour les encartonneuses destin\u00e9es \u00e0 l\u2019exportation. C\u2019est parti !<\/p>

\"Norme
Normes et certificats relatifs aux encartonneuses.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Normes et certifications relatives aux encartonneuses destin\u00e9es \u00e0 l'exportation <\/b><\/strong><\/h2>

Vous trouverez ci-dessous les normes et certifications courantes applicables aux encartonneuses destin\u00e9es \u00e0 l'exportation, afin que vous puissiez fournir des produits fiables et s\u00fbrs :<\/p>

Marquage CE<\/b><\/strong><\/h3>
\"Certificat
Certificat CE.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Le marquage CE, ou \u00ab Conformit\u00e9 Europ\u00e9enne \u00bb, est un marquage l\u00e9gal obligatoire qui indique que la machine d\u2019emballage en cartons est conforme \u00e0 la l\u00e9gislation europ\u00e9enne en mati\u00e8re de sant\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 et de protection de l\u2019environnement. Sans ce marquage, il est tr\u00e8s difficile, voire parfois impossible, d\u2019importer, de vendre ou d\u2019utiliser des machines au sein de l\u2019Espace \u00e9conomique europ\u00e9en. C'est en quelque sorte un \u00abpasseport commercial\u00bb qui permet aux produits de circuler librement au sein des \u00c9tats membres de l'UE. Voici les \u00e9tapes \u00e0 suivre pour obtenir la certification du marquage CE :<\/p>

  1. Recherchez, dans la liste des 24 cat\u00e9gories, la directive CE qui s'applique \u00e0 la machine d'encartonnage.<\/li>
  2. Comprendre et respecter les exigences l\u00e9gales de cette directive en particulier.<\/li>
  3. D\u00e9terminez si vous avez besoin d'une \u00e9valuation de conformit\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e par un organisme tiers.<\/li>
  4. D\u00e9couvrez la conformit\u00e9 des produits gr\u00e2ce aux 8 modules d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9.<\/li>
  5. Cr\u00e9er et tenir \u00e0 jour l'ensemble des documents techniques indispensables.<\/li>
  6. Enfin, apposez le marquage \u00ab CE \u00bb sur la machine d'encartonnage et r\u00e9digez une d\u00e9claration de conformit\u00e9 UE.<\/li><\/ol>

    ISO 9001<\/b><\/strong><\/h3>
    \"ISO-9001-2015\"
    ISO 9001:2015.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

    La norme ISO 9001 est une norme internationalement reconnue qui atteste que les fabricants respectent un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) rigoureux. Elle garantit que les \u00e9quipements, depuis l'approvisionnement en mati\u00e8res premi\u00e8res jusqu'\u00e0 l'exp\u00e9dition, en passant par le service apr\u00e8s-vente, font l'objet d'un suivi coh\u00e9rent et bien document\u00e9, ce qui permet de r\u00e9duire les d\u00e9fauts et d'ouvrir la voie \u00e0 une conformit\u00e9 \u00e0 l'\u00e9chelle mondiale. Pour obtenir la certification ISO 9001, vous devez suivre les \u00e9tapes suivantes :<\/p>

    1. Commencez par d\u00e9finir des objectifs et des politiques clairs, en phase avec l'activit\u00e9 de fabrication.<\/li>
    2. Cr\u00e9er les documents n\u00e9cessaires pour accompagner les processus op\u00e9rationnels.<\/li>
    3. Identifier les lacunes du syst\u00e8me actuel de gestion de la qualit\u00e9 et mettre en \u0153uvre des mesures d'am\u00e9lioration continue ainsi que des strat\u00e9gies de gestion des risques.<\/li>
    4. Avant l'arriv\u00e9e des auditeurs externes officiels, il est important de r\u00e9aliser un audit interne afin de v\u00e9rifier que les \u00e9quipements fonctionnent comme pr\u00e9vu et de r\u00e9soudre les petits probl\u00e8mes op\u00e9rationnels.<\/li>
    5. Un auditeur externe examinera ensuite l'ensemble des documents et se rendra \u00e9galement sur place afin de s'assurer que les processus mentionn\u00e9s sont bien respect\u00e9s dans le cadre des activit\u00e9s quotidiennes.<\/li><\/ol>

      Conformit\u00e9 aux BPF\"Certificat <\/b><\/strong><\/h3>

      Pour r\u00e9ussir l'exportation et la mise en service d'une encartonneuse sur les march\u00e9s internationaux, celle-ci doit \u00eatre certifi\u00e9e conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Elle doit notamment respecter les principes de conception BPF, \u00eatre fabriqu\u00e9e en acier inoxydable, pr\u00e9senter une structure facile \u00e0 nettoyer et \u00eatre accompagn\u00e9e d'une documentation appropri\u00e9e. Si vous avez besoin de conseils, voici comment obtenir les normes et la certification relatives aux encartonneuses :<\/p>

      1. V\u00e9rifier si les processus de contr\u00f4le qualit\u00e9 existants sont conformes aux exigences des BPF. Identifier toutes les lacunes ou tous les axes d'am\u00e9lioration afin qu'aucun obstacle ne vienne entraver la certification.<\/li>
      2. V\u00e9rifiez le mat\u00e9riel et les logiciels utilis\u00e9s dans la production et le contr\u00f4le qualit\u00e9 afin de vous assurer qu\u2019ils permettent de stocker et de prot\u00e9ger les donn\u00e9es.<\/li>
      3. Int\u00e9ressons-nous \u00e0 l'industrie pharmaceutique<\/u><\/a>Installations : l'am\u00e9nagement, le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 de l'air et de l'eau, ainsi que les conditions d'hygi\u00e8ne doivent \u00eatre conformes aux directives des BPF.<\/li>
      4. Proc\u00e9der \u00e0 un \u00e9tat des lieux du mat\u00e9riel et \u00e0 un bilan du personnel afin de v\u00e9rifier que la machine d'encartonnage fonctionne conform\u00e9ment \u00e0 sa destination et que le personnel est form\u00e9 pour exercer ses fonctions respectives.<\/li>
      5. Un organisme externe examinera tous ces \u00e9l\u00e9ments avant de d\u00e9livrer le certificat GMP.<\/li><\/ol>

        Note<\/b><\/strong>: L'obtention de la certification GMP peut prendre entre 3 et 12 mois. La certification expire au bout de 3 ans ; pass\u00e9 ce d\u00e9lai, vous devrez la renouveler en faisant l'objet d'un nouvel audit r\u00e9alis\u00e9 par un organisme tiers.<\/p>

        Exigences de la FDA<\/b><\/strong><\/h3>
        \"Certification
        Droits d'auteur de l'image : https:\/\/www.fda.gov\/about-fda\/website-policies\/fda-name-and-logo-policy<\/span><\/a><\/figcaption><\/figure>

        Pour les emballages pharmaceutiques, alimentaires ou m\u00e9dicaux, les mat\u00e9riaux en contact avec les produits doit \u00eatre <\/u><\/a>Approuv\u00e9 par la FDA. La surface doit \u00eatre non toxique, lisse et non r\u00e9active. Voici une autre norme et certification relative aux encartonneuses que vous pouvez demander :<\/p>

        1. D\u00e9terminez la cat\u00e9gorie de la machine ou de l'appareil : risque faible, risque mod\u00e9r\u00e9 ou risque \u00e9lev\u00e9.<\/li>
        2. Suivez soit la proc\u00e9dure 501(k) si le produit fabriqu\u00e9 est substantiellement \u00e9quivalent \u00e0 un produit de r\u00e9f\u00e9rence l\u00e9galement commercialis\u00e9, soit la proc\u00e9dure \u00ab De Novo \u00bb s'il n'existe aucun produit de r\u00e9f\u00e9rence.<\/li>
        3. Mettez en place un cadre QMSR efficace et respectez-le.<\/li>
        4. Organisez une r\u00e9union pr\u00e9alable au d\u00e9p\u00f4t de votre dossier afin d'obtenir l'avis direct de la FDA sur vos protocoles d'essais.<\/li>
        5. Rassemblez toutes les pi\u00e8ces justificatives n\u00e9cessaires et envoyez votre copie eStar.<\/li>
        6. Participez \u00e0 l'examen scientifique men\u00e9 par la FDA \u00e0 l'issue de l'inspection technique.<\/li>
        7. Obtenir les autorisations n\u00e9cessaires et r\u00e9pondre aux exigences post-commercialisation pour rester comp\u00e9titif.<\/li><\/ol>

          Autres documents d'exportation <\/b><\/strong><\/h3>

          Outre les normes et certifications relatives aux encartonneuses \u00e9voqu\u00e9es ci-dessus, vous devez disposer d'autres documents d'exportation, tels que :<\/p>