{"id":8743,"date":"2025-12-22T01:22:18","date_gmt":"2025-12-22T01:22:18","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=8743"},"modified":"2026-02-05T02:48:49","modified_gmt":"2026-02-05T02:48:49","slug":"sop-for-capsule-counting-machine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/sop-for-capsule-counting-machine\/","title":{"rendered":"Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle normalis\u00e9e (SOP) pour la configuration, le fonctionnement et l'arr\u00eat d'une machine de comptage de capsules"},"content":{"rendered":"
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Un document op\u00e9ratoire normalis\u00e9 (SOP) relatif au comptage des capsules est une exigence des bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui encadre la mani\u00e8re dont le comptage des capsules doit \u00eatre effectu\u00e9 dans un \u00e9tablissement pharmaceutique. Sans proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e, le comptage devient subjectif, incoh\u00e9rent et risqu\u00e9.<\/p>

\"Compteuse
Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard pour la machine de comptage de capsules<\/strong><\/figcaption><\/figure>

Vous trouverez ci-dessous les proc\u00e9dures op\u00e9ratoires normalis\u00e9es (PON) de comptage de capsules couramment utilis\u00e9es dans l'industrie pharmaceutique. Vous pouvez vous en servir comme r\u00e9f\u00e9rence pour cr\u00e9er votre propre PON personnalis\u00e9e et adapt\u00e9e aux processus de votre \u00e9tablissement, ou t\u00e9l\u00e9charger notre document pr\u00eat \u00e0 l'emploi.<\/p>

1.0 Objectif<\/b><\/strong><\/h2>

Le but de cette proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e (PON) relative au compteur de comprim\u00e9s\/g\u00e9lules est de d\u00e9finir les \u00e9tapes de pr\u00e9paration, d'utilisation, de v\u00e9rification, de documentation et de nettoyage de la machine. Cette proc\u00e9dure garantit que chaque flacon, sachet ou r\u00e9cipient contient le nombre exact de g\u00e9lules indiqu\u00e9 dans le dossier de fabrication du lot (DFL).<\/p>

Cette proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle normalis\u00e9e vise \u00e9galement \u00e0 pr\u00e9venir les erreurs de comptage, les confusions, la contamination crois\u00e9e et les \u00e9carts lors des op\u00e9rations de comptage des capsules.<\/p>

2.0 Port\u00e9e<\/b><\/strong><\/h2>

Cette proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard s'applique \u00e0\u00a0:<\/p>

2.0.1 : Tous les op\u00e9rateurs affect\u00e9s aux activit\u00e9s de comptage des capsules dans la zone de production ou d'emballage.<\/p>

2.0.2 : Superviseurs de production supervisant les op\u00e9rations de comptage des capsules.<\/p>

2.0.3 : Personnel d'assurance qualit\u00e9 (AQ) charg\u00e9 de l'examen et de l'approbation des documents.<\/p>

2.0.4 : Toutes machines de comptage de capsules, semi-automatiques ou automatiques, utilis\u00e9es pour les formes posologiques orales solides.<\/p>

3.0 Responsabilit\u00e9<\/b><\/strong><\/h2>

3.0.1 : Cela inclut les employ\u00e9s charg\u00e9s de veiller \u00e0 ce que les proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es soient respect\u00e9es.<\/p>

3.1 Op\u00e9rateur<\/b><\/strong><\/h3>

3.1.1 : Pr\u00e9parer la machine et les mat\u00e9riaux avant le d\u00e9marrage.<\/p>

3.1.2 : Utiliser la machine de comptage de capsules ou de comprim\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 cette proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle normalis\u00e9e.<\/p>

3.1.3 : Assurez-vous que les param\u00e8tres de taille de capsule, de quantit\u00e9, de vitesse et de d\u00e9tails du lot sont corrects.<\/p>

3.1.4 : Effectuer des contr\u00f4les en cours de production, des r\u00e9glages de la machine et des arr\u00eats lorsque cela est n\u00e9cessaire.<\/p>

3.1.5 : Enregistrer toutes les donn\u00e9es en temps r\u00e9el dans le BMR et les journaux pertinents.<\/p>

3.1.6 : Signaler imm\u00e9diatement toute anomalie ou tout \u00e9cart au superviseur de production.<\/p>

3.2 Superviseur de production<\/b><\/strong><\/h3>

3.2.1 : V\u00e9rifiez la configuration correcte de la machine avant son utilisation.<\/p>

3.2.2 : S\u2019assurer que le comptage est effectu\u00e9 conform\u00e9ment au BMR approuv\u00e9.<\/p>

3.2.3 : V\u00e9rifier le d\u00e9gagement de la ligne avant et apr\u00e8s l'op\u00e9ration.<\/p>

3.2.4 : Examiner toute divergence ou anomalie signal\u00e9e par l'op\u00e9rateur.<\/p>

3.2.5 : S\u2019assurer que les op\u00e9rateurs respectent les normes BPF, de s\u00e9curit\u00e9 et de documentation.<\/p>

3.3 Assurance qualit\u00e9 (AQ)<\/b><\/strong><\/h3>

3.3.1 : Examiner les entr\u00e9es BMR compl\u00e9t\u00e9es, les contr\u00f4les en cours et les journaux.<\/p>

3.3.2 : V\u00e9rifier la conformit\u00e9 aux proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es (SOP), aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) et aux exigences r\u00e9glementaires.<\/p>

3.3.3 : Approuver l'\u00e9quipement avant sa mise en circulation pour le lot suivant apr\u00e8s nettoyage et examen de la documentation.<\/p>

4.0 \u00c9quipement et mat\u00e9riel requis<\/b><\/strong><\/h2>

Les op\u00e9rateurs doivent s'assurer que tous les mat\u00e9riels requis, \u00e9num\u00e9r\u00e9s ci-dessous, sont disponibles avant de commencer l'activit\u00e9.<\/p>

4.0.1 : Machine de comptage de comprim\u00e9s\/capsules avec toutes les pi\u00e8ces assembl\u00e9es pour la taille de capsule correcte.<\/p>

4.0.2 : Bouteilles, sachets ou conteneurs vides tels que sp\u00e9cifi\u00e9s dans le BMR.<\/p>

4.0.3 : Enregistrement de fabrication par lot (BMR).<\/p>

4.0.4 : Code-barres ou \u00e9tiquettes imprim\u00e9es (le cas \u00e9ch\u00e9ant).<\/p>

4.0.5 : Outils de nettoyage : brosses, produits de nettoyage approuv\u00e9s et lingettes non pelucheuses.<\/p>

4.0.6 : Gants et v\u00eatements de protection.<\/p>

4.0.7 : Poids d\u2019\u00e9talonnage (si une v\u00e9rification bas\u00e9e sur le poids est utilis\u00e9e).<\/p>

5.0 Proc\u00e9dure<\/b><\/strong><\/h2>

Voici la proc\u00e9dure que chacun doit suivre\u00a0:<\/p>

5.1 V\u00e9rification de l'objectif de la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle normalis\u00e9e<\/b><\/strong><\/h3>

5.1.1 : Lisez et comprenez le BMR et cette SOP avant de commencer.<\/p>

5.1.2 : Confirmer le nom du produit, la concentration, la taille de la capsule, le num\u00e9ro de lot et la quantit\u00e9 de remplissage.<\/p>

5.2 Configuration pr\u00e9-op\u00e9rationnelle<\/b><\/strong><\/h3>

5.2.1 : S\u2019assurer que la machine est propre et que la mention \u201c Nettoy\u00e9 \u201d figure sur l\u2019\u00e9tiquette d\u2019\u00e9tat de l\u2019\u00e9quipement.<\/p>

5.2.2 : Activez le compteur de capsules.<\/p>

5.2.3\u00a0: S\u00e9lectionner\u00a0:<\/p>

5.2.3.1 : Taille correcte de la capsule<\/p>

5.2.3.2\u00a0: Quantit\u00e9 requise par bouteille<\/p>

5.2.3.3 : Vitesse de production ou niveau de vibration<\/p>

5.2.3.4\u00a0: D\u00e9tails du lot (si la machine n\u00e9cessite une entr\u00e9e)<\/p>

5.2.4 : Effectuez un court test avec un petit nombre de comprim\u00e9s ou de capsules.<\/p>

5.2.5 : V\u00e9rifier le bon d\u00e9roulement du mouvement \u00e0 travers la tr\u00e9mie et la goulotte.<\/p>

5.2.6 : V\u00e9rifier que les capteurs photo\u00e9lectriques ou m\u00e9caniques fonctionnent correctement.<\/p>

5.2.7 : Ajustez l'angle de vibration ou d'\u00e9coulement si les capsules se bloquent ou forment un pont.<\/p>

5.2.8 : Appeler le superviseur de production pour obtenir l'approbation avant le lancement.<\/p>

5.3 Op\u00e9ration de comptage des capsules<\/b><\/strong><\/h3>

5.3.1\u00a0: Versez d\u00e9licatement les comprim\u00e9s ou les capsules dans la tr\u00e9mie. \u00c9vitez de trop la remplir.<\/p>

5.3.2 : Assurer un d\u00e9bit continu et r\u00e9gulier.<\/p>

5.3.3 : D\u00e9marrer l'op\u00e9ration de comptage conform\u00e9ment aux param\u00e8tres approuv\u00e9s.<\/p>

5.3.4 : Observer :<\/p>

5.3.4.1 : Flux de capsules<\/p>

5.3.4.2\u00a0: Performances du capteur<\/p>

5.3.4.3 : Alignement des bouteilles<\/p>

5.3.4.4\u00a0: Coh\u00e9rence du d\u00e9compte<\/p>

5.3.5 : Arr\u00eatez imm\u00e9diatement la machine si :<\/p>

5.3.5.1 : Un brouillage se produit<\/p>

5.3.5.2 : Capsules ou comprim\u00e9s rebondissants ou doublement compt\u00e9s<\/p>

5.3.5.3\u00a0: Un d\u00e9faut d\u2019alignement est constat\u00e9<\/p>

5.3.6 : Corrigez le probl\u00e8me avant de reprendre.<\/p>

5.3.7 : Continuer l'op\u00e9ration jusqu'\u00e0 ce que le lot complet soit termin\u00e9.<\/p>

5.4 V\u00e9rification en cours de processus<\/b><\/strong><\/h3>

5.4.1 : Effectuer une v\u00e9rification des compteurs \u00e0 intervalles r\u00e9guliers (conform\u00e9ment au BMR)<\/p>

5.4.2 : S\u00e9lectionner au hasard les conteneurs remplis.<\/p>

5.4.3\u00a0: V\u00e9rifier les d\u00e9comptes en proc\u00e9dant de l\u2019une des mani\u00e8res suivantes\u00a0:<\/p>

5.4.3.1 : Recomptage manuel<\/p>

5.4.3.2 : V\u00e9rification du poids en utilisant le poids moyen des capsules<\/p>

5.4.4\u00a0: En cas d\u2019incoh\u00e9rence\u00a0:<\/p>

5.4.4.1 : Arr\u00eater la machine<\/p>

5.4.4.2 : Isoler les conteneurs concern\u00e9s<\/p>

5.4.4.3\u00a0: Recompter et corriger le probl\u00e8me<\/p>

5.4.5 : Enregistrez imm\u00e9diatement les r\u00e9sultats dans le BMR.<\/p>

5.4.6 : Ne n\u00e9gligez m\u00eame pas une petite variation.<\/p>

5.5 Exigences en mati\u00e8re de documentation<\/b><\/strong><\/h3>

5.5.1 : Consignez tous les param\u00e8tres, contr\u00f4les, corrections et comptages de la machine dans :<\/p>

5.5.1.1\u00a0: BMR<\/p>

5.5.1.2 : Carnet de bord du mat\u00e9riel<\/p>

5.5.1.3 : Fiche de contr\u00f4le en cours de fabrication<\/p>

5.5.2 : La documentation doit \u00eatre effectu\u00e9e au moment de l\u2019activit\u00e9, et non plus tard.<\/p>

5.5.3 : Enregistrement :<\/p>

5.5.3.1\u00a0: Param\u00e8tres de la machine<\/p>

5.5.3.2 : Nombre total de capsules compt\u00e9es<\/p>

5.5.3.3 : Rejets<\/p>

5.5.3.4 : Tous les ajustements effectu\u00e9s<\/p>

5.5.3.5\u00a0: Initiales de l\u2019op\u00e9rateur avec la date et l\u2019heure<\/p>

5.5.4 : \u201c Ce qui n\u2019est pas \u00e9crit est consid\u00e9r\u00e9 comme non fait. \u201d<\/p>

5.6 Nettoyage et arr\u00eat apr\u00e8s op\u00e9ration<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.1 : \u00c9teignez la machine.<\/p>

5.6.2 : Retirez toutes les capsules restantes de la tr\u00e9mie, de la goulotte et des plateaux.<\/p>

5.6.3 : D\u00e9montez soigneusement les pi\u00e8ces en contact.<\/p>

5.6.4 : Nettoyer chaque pi\u00e8ce \u00e0 l'aide de produits de nettoyage approuv\u00e9s.<\/p>

5.6.5 : Enlever toute la poudre, les r\u00e9sidus et la poussi\u00e8re.<\/p>

5.6.6 : Essuyez les surfaces de la machine avec un chiffon non pelucheux.<\/p>

5.6.7 : Nettoyer la zone environnante pour enlever les capsules tomb\u00e9es ou les r\u00e9sidus.<\/p>

5.6.8 : Effectuer le d\u00e9gagement de la ligne et le documenter.<\/p>

5.6.9 : Signer le registre de nettoyage du mat\u00e9riel, y compris :<\/p>

5.6.9.1 : Num\u00e9ro de lot<\/p>

5.6.9.2 : Nom du produit<\/p>

5.6.9.3 : Date et heure du nettoyage<\/p>

5.6.9.4 : Initiales de l'op\u00e9rateur<\/p>

5.6.10 : Le superviseur et l'assurance qualit\u00e9 doivent v\u00e9rifier le nettoyage avant de lib\u00e9rer la machine.<\/p>

6.0 Crit\u00e8res d'acceptation<\/b><\/strong><\/h2>

6.0.1 : Tous les contenants doivent contenir le nombre exact de capsules conform\u00e9ment au BMR.<\/p>

6.0.2 : Pas de contamination crois\u00e9e ni de confusion.<\/p>

6.0.3 : Documentation compl\u00e8te, pr\u00e9cise et en temps r\u00e9el.<\/p>

6.0.4 : Nettoyer la machine et \u00e9liminer tout r\u00e9sidu avant la mise en service.<\/p>

7.0 D\u00e9finitions<\/b><\/strong><\/h2>

7.0.1: BMR<\/b><\/strong>: Dossier de fabrication par lot contenant les instructions sp\u00e9cifiques au lot.<\/p>

7.0.2: Compteur de capsules<\/b><\/strong>Une machine servant \u00e0 compter et \u00e0 distribuer les capsules dans des r\u00e9cipients.<\/p>

7.0.3:\u00a0D\u00e9gagement de la ligne<\/b><\/strong>Proc\u00e9d\u00e9 visant \u00e0 s'assurer qu'aucun mat\u00e9riau du lot pr\u00e9c\u00e9dent ne subsiste dans la zone.<\/p>

7.0.4:\u00a0Contr\u00f4le en cours<\/b><\/strong>V\u00e9rification en cours d'exploitation pour garantir l'exactitude et la conformit\u00e9.<\/p>

T\u00e9l\u00e9chargez gratuitement le PDF du mode op\u00e9ratoire standard (SOP) pour le comptage des capsules<\/b><\/strong><\/h2>

T\u00e9l\u00e9charger le PDF des proc\u00e9dures op\u00e9ratoires normalis\u00e9es (SOP) pour le compteur de capsules<\/i><\/b><\/u><\/em><\/strong><\/a><\/p>

Le document PDF de proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e (SOP) pour le comptage de capsules que nous avons pr\u00e9par\u00e9 est un formulaire pr\u00eat \u00e0 l'emploi, con\u00e7u pour les op\u00e9rateurs en production. Il leur permet de v\u00e9rifier rapidement que chaque \u00e9tape est ex\u00e9cut\u00e9e conform\u00e9ment aux normes BPF.<\/p>

La bonne proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard fonctionne avec la bonne machine<\/b><\/strong><\/h2>

Une proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e (PON) pour le comptage des capsules structure le processus, r\u00e9duit les erreurs et garantit la conformit\u00e9 de chaque unit\u00e9 quittant votre \u00e9tablissement. Toutefois, il est primordial que la machine utilis\u00e9e fonctionne avec pr\u00e9cision et offre des performances constantes.<\/p>

Cela n'est possible qu'en choisissant le bon partenaire, comme Finetech. Nous fournissons des \u00e9quipements de haute qualit\u00e9 \u00e0 l'industrie pharmaceutique depuis plus de 30 ans.<\/p>

Notre machines de comptage de capsules<\/u><\/a>\u00a0Con\u00e7us sp\u00e9cifiquement pour un comptage pr\u00e9cis, un flux de capsules r\u00e9gulier et des changements de lots rapides, les \u00e9quipements Finetech vous garantissent un processus de comptage simple et pr\u00e9cis \u00e0 chaque utilisation.<\/p>

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