{"id":9386,"date":"2026-01-07T02:06:51","date_gmt":"2026-01-07T02:06:51","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=9386"},"modified":"2025-11-27T02:11:29","modified_gmt":"2025-11-27T02:11:29","slug":"ampoule-filling-and-sealing-machine-sop","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/ampoule-filling-and-sealing-machine-sop\/","title":{"rendered":"Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e (SOP) pour machine de remplissage et de scellage d'ampoules"},"content":{"rendered":"
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Remplissage et scellage des ampoules<\/span><\/a> Le remplissage est l'une des \u00e9tapes les plus d\u00e9licates de la production pharmaceutique st\u00e9rile. Si les op\u00e9rateurs utilisent des m\u00e9thodes diff\u00e9rentes ou se fient \u00e0 leur m\u00e9moire, le risque de contamination, de surremplissage, de casse et de rejet de lot augmente.<\/p>

C\u2019est pourquoi chaque installation a aujourd\u2019hui besoin d\u2019un document SOP clair pour les machines de remplissage et de scellage d\u2019ampoules, qui guide chaque \u00e9tape du d\u00e9but \u00e0 la fin.<\/p>

\"Proc\u00e9dure
Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e (SOP) pour machine de remplissage et de scellage d'ampoules.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Dans cette optique, nous vous pr\u00e9sentons les proc\u00e9dures op\u00e9ratoires normalis\u00e9es (PON) que les op\u00e9rateurs doivent suivre lors de l'utilisation d'une machine de remplissage et de scellage d'ampoules. Poursuivez votre lecture jusqu'au bout pour obtenir gratuitement la version PDF des PON.<\/p>

1.0 Objectif<\/b><\/strong><\/h2>

Le but de cette proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e (PON) est de d\u00e9crire les m\u00e9thodes correctes d'utilisation, de nettoyage et d'entretien de la machine de remplissage et de scellage d'ampoules. Ce document garantit que chaque ampoule est remplie et scell\u00e9e avec pr\u00e9cision, conform\u00e9ment aux normes en vigueur. Exigences GMP<\/u><\/a>.<\/p>

Cette proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e (SOP) pour la machine de remplissage et de scellage d'ampoules contribue \u00e0 pr\u00e9venir la contamination, les fuites, les bris, les erreurs de m\u00e9lange et les d\u00e9fauts de qualit\u00e9 pendant la production.<\/p>

2.0 Port\u00e9e <\/b><\/strong><\/h2>

Les proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard s'appliquent \u00e0\u00a0:<\/p>

2.0.1 : Toutes les op\u00e9rations de remplissage et de scellage d'ampoules effectu\u00e9es dans des zones de fabrication st\u00e9riles.<\/p>

2.0.2 : Types de machines utilis\u00e9es pour le remplissage, le pr\u00e9gazage, le post-gazage et le scellage \u00e0 la flamme des ampoules en verre.<\/p>

2.0.3 : Lots de production, y compris les lots d'essai, les essais de validation et les lots commerciaux.<\/p>

2.0.4 : Personnel impliqu\u00e9 dans les op\u00e9rations de la machine, la mise en place du nettoyage, la maintenance et les contr\u00f4les de qualit\u00e9 en cours de processus.<\/p>

3.0 Responsabilit\u00e9<\/b><\/strong><\/h2>

3.1 Op\u00e9rateurs<\/b><\/strong><\/h3>

3.1.1 : Suivez cette proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard \u00e9tape par \u00e9tape pendant le fonctionnement et le nettoyage.<\/p>

3.1.2 : Assurez-vous que la configuration de la machine, la st\u00e9rilisation, le remplissage, le scellage et la documentation sont corrects.<\/p>

3.1.3 : Signaler les anomalies telles que les erreurs de remplissage, les ampoules cass\u00e9es, les probl\u00e8mes de flamme ou les risques de contamination.<\/p>

3.2 Superviseur de production<\/b><\/strong><\/h3>

3.2.1 : V\u00e9rifier que les op\u00e9rateurs sont form\u00e9s et autoris\u00e9s.<\/p>

3.2.2 : V\u00e9rifiez que la configuration de la machine, le d\u00e9gagement de la ligne et les d\u00e9tails du lot sont corrects avant de commencer.<\/p>

3.2.3 : V\u00e9rifier que les \u00e9carts ou les pannes sont signal\u00e9s et enregistr\u00e9s.<\/p>

3.3 Assurance qualit\u00e9 (AQ)<\/b><\/strong><\/h3>

3.3.1 : Effectuer des contr\u00f4les de d\u00e9gagement de ligne avant et apr\u00e8s la production.<\/p>

3.3.2 : V\u00e9rifier les param\u00e8tres critiques : volume de remplissage, qualit\u00e9 de scellage, taux de rupture et int\u00e9grit\u00e9.<\/p>

3.3.3 : Approuver les rapports de nettoyage, la documentation des lots et les \u00e9carts de processus.<\/p>

4.0 Pr\u00e9cautions de s\u00e9curit\u00e9<\/b><\/strong><\/h2>

4.0.1 : Porter une blouse st\u00e9rile et un EPI conform\u00e9ment aux protocoles de salle blanche.<\/p>

4.0.2\u00a0: Poign\u00e9e ampoules en verre<\/u><\/a>\u00a0avec pr\u00e9caution pour \u00e9viter les coupures et les cassures.<\/p>

4.0.3 : Ne touchez pas les parties st\u00e9riles (aiguille, trajet du produit) \u00e0 mains nues.<\/p>

4.0.4 : Gardez vos mains \u00e0 l'\u00e9cart de la flamme nue et de la zone de scellage.<\/p>

4.0.5 : Jeter les ampoules cass\u00e9es dans les conteneurs \u00e0 objets tranchants d\u00e9sign\u00e9s.<\/p>

5.0 Mat\u00e9riel et \u00e9quipement n\u00e9cessaires<\/b><\/strong><\/h2>

5.0.1 : Machine de remplissage et de scellage d'ampoules<\/p>

5.0.2 : Ampoules st\u00e9riles<\/p>

5.0.3 : Solution pour produit st\u00e9rile<\/p>

5.0.4\u00a0: \u00c9tiquettes et documentation par lots<\/p>

5.0.5\u00a0: Agents de nettoyage (valid\u00e9s)<\/p>

5.0.6 : Lubrifiants (le cas \u00e9ch\u00e9ant, non contaminants)<\/p>

5.0.7\u00a0: Outils pour les ajustements mineurs<\/p>

5.0.8 : \u00c9quipements de protection individuelle et blouses st\u00e9riles<\/p>

6.0 Proc\u00e9dure<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 Activit\u00e9s pr\u00e9-op\u00e9rationnelles<\/b><\/strong><\/h3>

6.1.1 : Gardez les machines et les zones environnantes exemptes de mat\u00e9riaux du lot pr\u00e9c\u00e9dent.<\/p>

6.1.2 : Retirer les anciennes \u00e9tiquettes, les cartons, les outils et les ampoules restantes.<\/p>

6.1.3 : L'assurance qualit\u00e9 doit signer l'autorisation de ligne avant de commencer.<\/p>

6.1.4 : V\u00e9rifiez que la machine est propre et que toutes les pi\u00e8ces sont correctement assembl\u00e9es.<\/p>

6.1.5 : V\u00e9rifier les points de lubrification (uniquement les surfaces non en contact avec le produit).<\/p>

6.1.6\u00a0: S\u2019assurer que les pi\u00e8ces st\u00e9riles sont st\u00e9rilis\u00e9es (autoclav\u00e9es ou st\u00e9rilis\u00e9 \u00e0 la chaleur s\u00e8che<\/u><\/a>).<\/p>

6.1.7 : V\u00e9rifier que la pression, la temp\u00e9rature et l'humidit\u00e9 de la salle blanche sont dans les limites autoris\u00e9es.<\/p>

6.1.8 : V\u00e9rifiez que le flux d'air laminaire (LAF) est activ\u00e9 et fonctionne correctement.<\/p>

6.2 Configuration de la machine<\/b><\/strong><\/h3>

6.2.1 : D\u00e9finir la taille et le type de l'ampoule (1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml, etc.).<\/p>

6.2.2 : Ajuster la hauteur et la profondeur de l'aiguille de remplissage en fonction de la taille de l'ampoule.<\/p>

6.2.3 : R\u00e9gler la hauteur de la flamme, l'intensit\u00e9 et l'alignement du br\u00fbleur.<\/p>

6.2.4 : Calibrer le volume de remplissage sur l'IHM ou le cadran m\u00e9canique.<\/p>

6.2.5 : Effectuer un essai avec des ampoules vides pour v\u00e9rifier l'alignement et le bon d\u00e9roulement du mouvement.<\/p>

6.3 Op\u00e9rations de remplissage<\/b><\/strong><\/h3>

6.3.1 : Charger les ampoules st\u00e9riles dans le plateau d'alimentation.<\/p>

6.3.2 : Assurez-vous d'une orientation correcte pour la pr\u00e9sentation du cou.<\/p>

6.3.3 : Activer les param\u00e8tres de purge \u00e0 l'azote.<\/p>

6.3.4 : Ajuster la pression en fonction des exigences du produit.<\/p>

6.3.5 : D\u00e9marrer la machine \u00e0 vitesse lente pour les v\u00e9rifications initiales.<\/p>

6.3.6 : V\u00e9rifier le volume de remplissage \u00e0 l'aide d'un cylindre calibr\u00e9.<\/p>

6.3.7 : Ajuster le volume de remplissage jusqu'\u00e0 ce qu'il soit dans les limites autoris\u00e9es.<\/p>

6.3.8 : Passer \u00e0 la vitesse de production normale uniquement apr\u00e8s approbation de l'assurance qualit\u00e9.<\/p>

6.4 Op\u00e9rations de scellage<\/b><\/strong><\/h3>

6.4.1 : V\u00e9rifiez que le col de l\u2019ampoule est correctement positionn\u00e9 sous la flamme.<\/p>

6.4.2 : Ajuster la vitesse de rotation des ampoules pour un scellement uniforme.<\/p>

6.4.3 : V\u00e9rifier la taille et la temp\u00e9rature de la flamme au d\u00e9but de chaque quart de travail.<\/p>

6.4.4\u00a0: V\u00e9rifier la qualit\u00e9 de l\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9. Elle doit \u00eatre lisse, sans fissures ni noircissement.<\/p>

6.5 Contr\u00f4les qualit\u00e9 en cours de production (IPQC)<\/b><\/strong><\/h3>

6.5.1 : Effectuer un contr\u00f4le qualit\u00e9 en cours (IPQC) toutes les 15 \u00e0 30 minutes, ou selon le protocole du lot.<\/p>

6.5.2 : Les contr\u00f4les comprennent :<\/p>

6.5.2.1 : Volume et poids de remplissage<\/p>

6.5.2.2\u00a0: Int\u00e9grit\u00e9 du scellement<\/p>

6.5.2.3 : Aspect (absence de particules ou de verre br\u00fbl\u00e9)<\/p>

6.5.2.4 : Taux de casse (< limite sp\u00e9cifi\u00e9e)<\/p>

6.5.2.5\u00a0: Hauteur d\u2019ampoule et profil capillaire appropri\u00e9s<\/p>

6.5.2.6 : R\u00e9glages de temp\u00e9rature et d'azote<\/p>

6.5.3 : L'assurance qualit\u00e9 doit documenter et signer chaque ch\u00e8que.<\/p>

6.6 Gestion des ampoules rejet\u00e9es<\/b><\/strong><\/h3>

6.6.1 : Collecter s\u00e9par\u00e9ment les ampoules cass\u00e9es, insuffisamment remplies ou mal scell\u00e9es.<\/p>

6.6.2 : Enregistrer le nombre de rejets.<\/p>

6.6.3 : \u00c9liminer ces d\u00e9chets conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles normalis\u00e9es de gestion des d\u00e9chets.<\/p>

6.7 Ach\u00e8vement du lot<\/b><\/strong><\/h3>

6.7.1 : Arr\u00eatez la machine une fois que toutes les ampoules ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9es.<\/p>

6.7.2 : Retirez les ampoules restantes de la piste.<\/p>

6.7.3 : Compter le nombre total d\u2019ampoules remplies et scell\u00e9es.<\/p>

6.7.4 : Comparer le nombre final avec les attentes de rendement du lot.<\/p>

7.0 Proc\u00e9dure de nettoyage<\/b><\/strong><\/h2>

7.1 Nettoyage apr\u00e8s production<\/b><\/strong><\/h3>

7.1.1 : Coupez l'alimentation en gaz et la machine.<\/p>

7.1.2 : Laissez la machine refroidir avant de la nettoyer.<\/p>

7.1.3 : Retirez les aiguilles de remplissage, les tubes et les pi\u00e8ces en contact avec le produit.<\/p>

7.1.4 : Nettoyez-les avec des agents de nettoyage valid\u00e9s.<\/p>

7.1.5 : Rincer avec de l'eau pour pr\u00e9parations injectables (Eau pour injection<\/u><\/a>) si n\u00e9cessaire.<\/p>

7.1.6 : S\u00e9cher toutes les pi\u00e8ces et les envoyer \u00e0 la st\u00e9rilisation.<\/p>

7.2 Nettoyage de la carrosserie de l'\u00e9quipement<\/b><\/strong><\/h3>

7.2.1 : Essuyer les surfaces externes avec des d\u00e9sinfectants approuv\u00e9s.<\/p>

7.2.2 : V\u00e9rifier qu\u2019il ne reste aucun r\u00e9sidu, liquide ou poussi\u00e8re.<\/p>

7.2.3 : Ne r\u00e9assemblez que lorsque les zones sont compl\u00e8tement s\u00e8ches.<\/p>

Maintenance 8.0<\/b><\/strong><\/h2>

8.0.1 : Contr\u00f4les m\u00e9caniques : courroies, roulements, alignement et lubrification.<\/p>

8.0.2 : \u00c9talonnage des syst\u00e8mes de volume de remplissage.<\/p>

8.0.3 : R\u00e9glage de la flamme et entretien du br\u00fbleur.<\/p>

8.0.4 : Remplacement des aiguilles ou des composants en caoutchouc us\u00e9s.<\/p>

8.0.5 : Consignez toutes les activit\u00e9s de maintenance dans le carnet de bord de la machine.<\/p>

9.0 D\u00e9finitions<\/b><\/strong><\/h2>

9.0.1: Aiguille de remplissage<\/b><\/strong>Transf\u00e8re le liquide st\u00e9rile dans l'ampoule.<\/p>

9.0.2: Pr\u00e9gazage<\/b><\/strong>\u00c9limination de l'air avant le remplissage (pour les produits sensibles \u00e0 l'oxyg\u00e8ne).<\/p>

9.0.3: Post-gazage<\/b><\/strong>: Ajustement de l'espace de t\u00eate final avant le scellage.<\/p>

9.0.4: Scellage \u00e0 la flamme<\/b><\/strong>Faire fondre l'ampoule et fermer son col \u00e0 l'aide d'une flamme contr\u00f4l\u00e9e.<\/p>

9.0.5: Contr\u00f4les en cours de production (IPQC)<\/b><\/strong>Contr\u00f4les qualit\u00e9 en temps r\u00e9el pendant la production.<\/p>

T\u00e9l\u00e9chargez gratuitement le PDF du mode op\u00e9ratoire standard (SOP) de la machine de remplissage et de scellage d'ampoules<\/b><\/strong><\/h2>

T\u00e9l\u00e9charger le PDF du mode op\u00e9ratoire standard (SOP) de la machine de remplissage et de scellage d'ampoules<\/i><\/b><\/u><\/em><\/strong><\/a><\/p>

Le document PDF de proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard (SOP) pour la machine de remplissage et de scellage d'ampoules que nous avons pr\u00e9par\u00e9 est un formulaire pr\u00eat \u00e0 l'emploi destin\u00e9 aux op\u00e9rateurs en production. Ainsi, ces derniers peuvent rapidement v\u00e9rifier que chaque \u00e9tape est ex\u00e9cut\u00e9e conform\u00e9ment aux normes BPF.<\/p>

Votre proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) fonctionne mieux avec un \u00e9quipement fiable.<\/b><\/strong><\/h2>

Une proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e (SOP) claire pour le remplissage et le scellage des ampoules est essentielle \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des op\u00e9rations. Elle prot\u00e8ge vos lots, assure la coordination des op\u00e9rateurs et garantit que chaque ampoule quittant votre \u00e9tablissement r\u00e9pond aux exigences des BPF.<\/p>

Cependant, m\u00eame la proc\u00e9dure op\u00e9ratoire standard (SOP) la mieux r\u00e9dig\u00e9e ne sera pleinement efficace que si elle s'appuie sur les outils ad\u00e9quats. Et pour obtenir ces outils, Finetech est le choix id\u00e9al.<\/p>

Notre machines de remplissage et de scellage d'ampoules<\/u><\/a>\u00a0Con\u00e7us pour une pr\u00e9cision optimale, un fonctionnement fluide et une conformit\u00e9 totale aux BPF, nos \u00e9quipements b\u00e9n\u00e9ficient de plus de 30 ans d'exp\u00e9rience. Nous vous accompagnons dans le choix du mat\u00e9riel parfaitement adapt\u00e9 \u00e0 vos besoins.<\/p>

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