{"id":9682,"date":"2026-01-13T02:12:39","date_gmt":"2026-01-13T02:12:39","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=9682"},"modified":"2026-05-05T15:52:35","modified_gmt":"2026-05-05T15:52:35","slug":"sop-for-rapid-mixer-granulator","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/fr\/sop-for-rapid-mixer-granulator\/","title":{"rendered":"Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e pour le granulateur m\u00e9langeur rapide"},"content":{"rendered":"
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\"Proc\u00e9dure
Proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e pour granulateur m\u00e9langeur rapide.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 OBJECTIF :<\/b><\/strong><\/h2>

1.1 Ce document explique comment utiliser le granulateur m\u00e9langeur rapide en toute s\u00e9curit\u00e9 et correctement.<\/p>

1.2 Nous voulons des granul\u00e9s uniformes \u00e0 chaque lot, \u00e0 chaque fois.<\/p>

1.3 Le respect de cette proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e prot\u00e8ge la qualit\u00e9 du produit et nous permet de rester conformes aux exigences des BPF.<\/p>

2.0 CHAMP D'APPLICATION\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

2.1 Cette proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle normalis\u00e9e (SOP) couvre le granulateur m\u00e9langeur rapide du d\u00e9partement de production.<\/p>

2.2 Utilisez-le chaque fois que vous utilisez, nettoyez ou effectuez l'entretien du RMG.<\/p>

2.3 Cela s\u2019applique \u00e0 tous les proc\u00e9d\u00e9s de granulation humide pour comprim\u00e9s et capsules.<\/p>

2.4 Tous les op\u00e9rateurs et le personnel de production travaillant avec le RMG doivent suivre cette proc\u00e9dure.<\/p>

3.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

3.1 Op\u00e9rateur:<\/b><\/strong>\u00a0Il fait fonctionner la machine, surveille le processus et maintient la zone propre.<\/p>

3.2 Chimiste de production :<\/b><\/strong>\u00a0Il supervise la granulation, v\u00e9rifie les dossiers de lots et g\u00e8re tout probl\u00e8me qui survient.<\/p>

3.3 IPQA\u00a0:<\/b><\/strong>\u00a0Assure le d\u00e9gagement de la ligne et v\u00e9rifie l'\u00e9tat du nettoyage avant le lot suivant.<\/p>

3.4 Entretien:<\/b><\/strong>\u00a0Assure les r\u00e9parations et l'entretien programm\u00e9 des \u00e9quipements.<\/p>

4.0 RESPONSABILIT\u00c9 :<\/b><\/strong><\/h2>

4.1 Le responsable de production est propri\u00e9taire de cette proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard.<\/p>

4.2 Le responsable de production approuve toute modification apport\u00e9e \u00e0 cette proc\u00e9dure.<\/p>

4.3 Le responsable de production veille \u00e0 ce que tout le monde soit form\u00e9 avant d'utiliser le RMG.<\/p>

4.4 Tout \u00e9cart doit \u00eatre signal\u00e9 au responsable de production pour examen.<\/p>

5.0 PROC\u00c9DURE :<\/b><\/strong><\/h2>

5.1 Contr\u00f4les pr\u00e9-op\u00e9rationnels\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.1.1 Commencez par v\u00e9rifier la zone. Propre\u00a0? Bien. V\u00e9rifiez maintenant la machine. Vous devriez y voir une \u00e9tiquette \u201c\u00a0NETTOY\u00c9E\u00a0\u201d.<\/p>

5.1.2 Ouvrez le registre d'utilisation du mat\u00e9riel. Notez la date, l'heure, le nom du produit, le num\u00e9ro de lot et votre nom.<\/p>

5.1.3 Retirer le \u201c NETTOY\u00c9 \u201d<\/strong> \u00c9tiquette. Mettez une \u00e9tiquette \u201c EN COURS DE TRAITEMENT \u201d \u00e0 sa place.<\/p>

5.1.4 Sans certificat de conformit\u00e9, aucun d\u00e9marrage. Obtenez-en un aupr\u00e8s d'IPQA au pr\u00e9alable.<\/p>

5.1.5 Rassemblez vos documents\u00a0: le BMR, cette SOP et toutes les listes de contr\u00f4le. Gardez-les \u00e0 port\u00e9e de main.<\/p>

5.1.6 V\u00e9rifiez l'environnement. Y a-t-il encore des traces du lot pr\u00e9c\u00e9dent\u00a0? Retirez-les. La contamination crois\u00e9e est un probl\u00e8me grave.<\/p>

5.1.7 V\u00e9rifiez que le bol, l'h\u00e9lice et le broyeur sont correctement install\u00e9s et fix\u00e9s.<\/p>

5.2 Pr\u00e9cautions :<\/b><\/strong><\/h3>

5.2.1 Le couvercle reste ferm\u00e9 pendant le fonctionnement. Sans exception.<\/p>

5.2.2 Les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 existent pour votre protection. Ne les contournez jamais.<\/p>

5.2.3 Vous envisagez de modifier la machine\u00a0? Arr\u00eatez-vous l\u00e0. Obtenez d\u2019abord une autorisation \u00e9crite.<\/p>

5.2.4 L'h\u00e9lice et le broyeur tournent tr\u00e8s vite. Ne jamais mettre les mains \u00e0 l'int\u00e9rieur lorsqu'ils sont en mouvement.<\/p>

5.2.5 Avant d'installer des pi\u00e8ces, de les d\u00e9monter ou de les nettoyer, coupez l'alimentation principale. Faites-le syst\u00e9matiquement.<\/p>

5.2.6 Ne d\u00e9sactivez pas et ne modifiez pas les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9. Ils ne sont pas optionnels.<\/p>

5.2.7 Essuyez le panneau de commande uniquement avec un chiffon doux et sec. N'utilisez aucun liquide.<\/p>

5.2.8 La machine chauffe lors d'une utilisation prolong\u00e9e. Laissez-la refroidir avant de la mettre en contact avec des surfaces m\u00e9talliques.<\/p>

5.2.9 Le port des EPI est obligatoire\u00a0: gants, lunettes de s\u00e9curit\u00e9, masque anti-poussi\u00e8re. Portez-les tous.<\/p>

5.2.10 Ne surchargez pas le bol. Respectez sa capacit\u00e9 nominale, sinon vous obtiendrez des granul\u00e9s de mauvaise qualit\u00e9.<\/p>

5.2.11 Un espace d\u00e9sordonn\u00e9 engendre des erreurs. Gardez-le propre.<\/p>

5.3 Contr\u00f4les du syst\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.3.1 Ex\u00e9cutez ces tests une fois par semaine. Documentez tout.<\/p>

5.3.1.1 Essayez l'interrupteur principal. Il devrait couper l'alimentation instantan\u00e9ment.<\/p>

5.3.1.2 Appuyez sur le bouton d'arr\u00eat d'urgence. La machine devrait se bloquer imm\u00e9diatement.<\/p>

5.3.1.3 Ouvrez le couvercle pendant le fonctionnement. L'h\u00e9lice et le broyeur devraient s'arr\u00eater imm\u00e9diatement.<\/p>

5.3.1.4 V\u00e9rifiez le relais de surcharge. Se d\u00e9clenche-t-il en cas de surcharge\u00a0? Il devrait.<\/p>

5.3.1.5 V\u00e9rifiez tous les voyants et alarmes. Tout est allum\u00e9 et fonctionne correctement ?<\/p>

5.4 Composants de la machine\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.4.1 Bol m\u00e9langeur :<\/b><\/strong>\u00a0C'est ici que tout se passe. On y introduit les poudres, on en sort les granul\u00e9s. L'appareil est dot\u00e9 d'une double enveloppe pour le contr\u00f4le de la temp\u00e9rature si n\u00e9cessaire.<\/p>

5.4.2 Turbine :<\/b><\/strong>\u00a0La grande lame du bas. Elle tourne et m\u00e9lange les poudres. Elle cr\u00e9e le mouvement de culbutage.<\/p>

5.4.3 Hachoir:<\/b><\/strong>\u00a0Des lames plus petites sont fix\u00e9es sur la paroi lat\u00e9rale. Elles tournent tr\u00e8s vite et brisent les grumeaux lors du p\u00e9trissage humide.<\/p>

5.4.4 Couvercle:<\/b><\/strong>\u00a0Recouvre le bol pendant le fonctionnement. Comporte un orifice pour l'ajout de solution liante.<\/p>

5.4.5 Port d'ajout de liant\u00a0:<\/b><\/strong>\u00a0L'ouverture du couvercle par laquelle on verse ou pulv\u00e9rise le liquide de granulation.<\/p>

5.4.6 Soupape de d\u00e9charge :<\/b><\/strong>\u00a0Situ\u00e9e au fond du bol. Ouvrez-la pour verser les granul\u00e9s humides dans un r\u00e9cipient ou sur un plateau.<\/p>

5.4.7 Contr\u00f4le<\/b><\/strong><\/h3>

Panneau:<\/strong> Regroupe toutes les commandes : vitesse de l'h\u00e9lice, vitesse du broyeur, minuterie, boutons marche\/arr\u00eat, arr\u00eat d'urgence.<\/p>

5.4.8 Amp\u00e8re
<\/b><\/h3>

M\u00e8tre:<\/b>\u00a0<\/span>Indique la consommation \u00e9lectrique du moteur de l'agitateur. Utile pour le suivi de la formation des granules.<\/p>

5.5 Assemblage :<\/b><\/strong><\/h3>

5.5.1 L'alimentation \u00e9lectrique doit \u00eatre coup\u00e9e avant l'assemblage. Toujours.<\/p>

5.5.2 Abaissez le bol m\u00e9langeur sur la base. Assurez-vous qu'il repose bien \u00e0 plat et qu'il se verrouille en place.<\/p>

5.5.3 Fixez la turbine \u00e0 l'arbre d'entra\u00eenement. Serrez d'abord \u00e0 la main, puis utilisez l'outil pour la fixer. Ne la laissez pas bouger\u00a0: aucun mouvement n'est tol\u00e9r\u00e9.<\/p>

5.5.4 Montez le hachoir sur l'arbre lat\u00e9ral. Verrouillez-le fermement.<\/p>

5.5.5 Placez le couvercle par-dessus. Enclenchez les verrous de s\u00e9curit\u00e9. Tous.<\/p>

5.5.6 V\u00e9rifier la vanne de d\u00e9charge. Ferm\u00e9e\u00a0? \u00c9tanch\u00e9it\u00e9 correcte\u00a0? Bien.<\/p>

5.5.7 Si vous utilisez un syst\u00e8me de pulv\u00e9risation de liant, raccordez maintenant la buse et le tuyau. Assurez-vous qu'il n'y a pas d'obstruction.<\/p>

5.5.8 Toutes les protections sont-elles en place\u00a0? Le capteur du couvercle fonctionne-t-il\u00a0? V\u00e9rifiez une derni\u00e8re fois avant de continuer.<\/p>

5.6 Fonctionnement :<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.1 Mettez sous tension l'alimentation principale.<\/p>

5.6.2 Le panneau de commande s'allume. V\u00e9rifiez que tous les affichages sont corrects.<\/p>

5.6.3 Versez les poudres pes\u00e9es dans le bol conform\u00e9ment au BMR. Ne versez pas tout d'un coup\u00a0; ajoutez-les par portions si la quantit\u00e9 est importante.<\/p>

5.6.4 Fermez et verrouillez le couvercle en toute s\u00e9curit\u00e9.<\/p>

5.6.5 M\u00e9lange \u00e0 sec :<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.5.1 R\u00e9gler la vitesse de l'h\u00e9lice conform\u00e9ment aux instructions du BMR. G\u00e9n\u00e9ralement, vitesse faible \u00e0 moyenne.<\/p>

5.6.5.2 Ne pas utiliser le hachoir pendant le m\u00e9lange \u00e0 sec. Ou le faire fonctionner \u00e0 basse vitesse si le manuel d'utilisation le recommande.<\/p>

5.6.5.3 M\u00e9langer pendant la dur\u00e9e sp\u00e9cifi\u00e9e dans le dossier de lot. G\u00e9n\u00e9ralement de 3 \u00e0 5 minutes.<\/p>

5.6.5.4 Cette \u00e9tape m\u00e9lange uniform\u00e9ment tous les ingr\u00e9dients secs.<\/p>

5.6.6 Ajout de liant :<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.6.1 Pr\u00e9parer la solution de liant conform\u00e9ment au BMR. La filtrer si n\u00e9cessaire.<\/p>

5.6.6.2 Avec la turbine en marche, ajoutez lentement le liant par l'orifice.<\/p>

5.6.6.3 Versez progressivement. Ne versez pas tout d'un coup, sinon il y aura des grumeaux.<\/p>

5.6.6.4 Si vous utilisez un syst\u00e8me de pulv\u00e9risation, r\u00e9glez le d\u00e9bit et laissez-le faire son travail.<\/p>

5.6.7 Masse humide :<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.7.1 Une fois que tout le liant est entr\u00e9, augmentez la vitesse de l'h\u00e9lice si le BMR le demande.<\/p>

5.6.7.2 Mettez le hachoir en marche. Il brise les grumeaux et aide \u00e0 r\u00e9partir l'humidit\u00e9.<\/p>

5.6.7.3 Surveillez l'amp\u00e8rem\u00e8tre. Le courant augmente \u00e0 mesure que les granules se forment et deviennent plus denses.<\/p>

5.6.7.4 M\u00e9langer jusqu'\u00e0 atteindre le point final. Cela peut se faire en fonction du temps, de l'amp\u00e9rage ou visuellement.<\/p>

5.6.7.5 Une granulation excessive compromet le lot. Arr\u00eatez-vous lorsque vous atteignez le niveau cible.<\/p>

5.6.8 D\u00e9charge de granul\u00e9s :<\/b><\/strong><\/h3>

5.6.8.1 Arr\u00eater l'h\u00e9lice et le broyeur.<\/p>

5.6.8.2 Ouvrez le couvercle et v\u00e9rifiez les granul\u00e9s. Ils doivent \u00eatre uniformes et se tenir ensemble lorsqu'on les presse l\u00e9g\u00e8rement.<\/p>

5.6.8.3 Placez un r\u00e9cipient ou un plateau propre sous la vanne de d\u00e9charge.<\/p>

5.6.8.4 Ouvrez la vanne de refoulement. Faites tourner la turbine \u00e0 basse vitesse pour expulser les granul\u00e9s.<\/p>

5.6.8.5 Grattez les mati\u00e8res coll\u00e9es aux parois du bol si n\u00e9cessaire.<\/p>

5.6.9 Documentez tout : heure de d\u00e9but, heure de fin, vitesse de l'h\u00e9lice, vitesse du broyeur, temps de m\u00e9lange, toutes observations.<\/p>

5.7 Contr\u00f4les en cours de traitement\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.7.1 V\u00e9rifier les granules aux \u00e9tapes d\u00e9finies dans le BMR.<\/p>

5.7.2 Apr\u00e8s m\u00e9lange \u00e0 sec : rechercher une couleur uniforme et l'absence de grumeaux visibles.<\/p>

5.7.3 Lors du dosage par voie humide\u00a0: presser un petit \u00e9chantillon. Il doit conserver sa forme mais se briser facilement.<\/p>

5.7.4 Granul\u00e9s finaux : v\u00e9rifier l\u2019aspect, le toucher et l\u2019humidit\u00e9 si n\u00e9cessaire.<\/p>

5.7.5 Consignez toutes les observations sur les formulaires de contr\u00f4le en cours.<\/p>

5.7.6 Vous remarquez quelque chose d'anormal ? Arr\u00eatez-vous et appelez imm\u00e9diatement votre superviseur.<\/p>

5.8 Proc\u00e9dure d'arr\u00eat\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.8.1 Assurez-vous que tous les granul\u00e9s sont \u00e9vacu\u00e9s du bol.<\/p>

5.8.2 Arr\u00eatez compl\u00e8tement l'h\u00e9lice et le broyeur.<\/p>

5.8.3 Coupez l'alimentation principale.<\/p>

5.8.4 Transf\u00e9rer les granul\u00e9s humides sur des plateaux de s\u00e9chage ou dans un s\u00e9choir \u00e0 lit fluidis\u00e9 conform\u00e9ment au BMR.<\/p>

5.8.5 Remplissez le BMR et le registre d'utilisation du mat\u00e9riel. Ne laissez aucune case vide.<\/p>

5.9 Proc\u00e9dure de nettoyage\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.9.1 D\u00e9branchez l'alimentation. Pas de raccourcis ici.<\/p>

5.9.2 Ouvrez le couvercle et retirez tout reste de mati\u00e8re du bol.<\/p>

5.9.3 D\u00e9tachez la turbine. Retirez \u00e9galement le broyeur.<\/p>

5.9.4 Lavez le bol, la turbine, le hachoir et le couvercle \u00e0 l'eau purifi\u00e9e. Frottez pour enlever les r\u00e9sidus collants.<\/p>

5.9.5 Proc\u00e9der ensuite \u00e0 un lavage \u00e0 l\u2019aide d\u2019un agent de nettoyage approuv\u00e9 si sp\u00e9cifi\u00e9 dans la proc\u00e9dure op\u00e9ratoire normalis\u00e9e de nettoyage.<\/p>

5.9.6 Rincer abondamment \u00e0 l'eau purifi\u00e9e. Aucun r\u00e9sidu de savon ne doit \u00eatre tol\u00e9r\u00e9.<\/p>

5.9.7 Essuyer avec 70% IPA pour la d\u00e9sinfection.<\/p>

5.9.8 S\u00e9cher compl\u00e8tement toutes les pi\u00e8ces avant le remontage. L'humidit\u00e9 provoque la rouille et la contamination.<\/p>

5.9.9 Nettoyez les surfaces ext\u00e9rieures de la machine avec un chiffon humide, puis s\u00e9chez-les.<\/p>

5.9.10 Remontez la turbine et le broyeur une fois que tout est sec.<\/p>

5.9.11 Appeler le service d'assurance qualit\u00e9 pour inspection. Une fois approuv\u00e9, coller l'\u00e9tiquette \u201c\u00a0NETTOY\u00c9\u00a0\u201d.<\/p>

5.9.12 Consignez tous les d\u00e9tails du nettoyage dans le registre de nettoyage des \u00e9quipements.<\/p>

5.10 D\u00e9pannage\u00a0:<\/b><\/strong><\/h3>

5.10.1 Granul\u00e9s grumeleux :<\/b><\/strong>\u00a0Liant ajout\u00e9 trop vite\u00a0? Hachoir d\u00e9fectueux\u00a0? V\u00e9rifiez les deux la prochaine fois.<\/p>

5.10.2 Granul\u00e9s trop humides :<\/b><\/strong>\u00a0Trop de liant. Ou le m\u00e9lange a dur\u00e9 trop longtemps apr\u00e8s l'ajout du liant.<\/p>

5.10.3 Granul\u00e9s trop secs ou poudreux\u00a0:<\/b><\/strong>\u00a0Quantit\u00e9 de liant insuffisante. Ou liant mal r\u00e9parti.<\/p>

5.10.4 La turbine ne tourne pas :<\/b><\/strong>\u00a0V\u00e9rifiez l'alimentation \u00e9lectrique. Examinez le relais de surcharge. L'arr\u00eat d'urgence est-il actionn\u00e9\u00a0?<\/p>

5.10.5 Le hachoir ne tourne pas :<\/b><\/strong>\u00a0M\u00eames v\u00e9rifications que pour la turbine. V\u00e9rifiez \u00e9galement que le broyeur est correctement verrouill\u00e9.<\/p>

5.10.6 Soupape de d\u00e9charge bloqu\u00e9e\u00a0:<\/b><\/strong>\u00a0Probablement une accumulation de mati\u00e8res. Nettoyez-la manuellement.<\/p>

5.10.7 Bruit ou vibration inhabituels\u00a0:<\/b><\/strong>\u00a0Arr\u00eatez imm\u00e9diatement. Il pourrait s'agir de pi\u00e8ces desserr\u00e9es ou de roulements us\u00e9s.<\/p>

5.11 Post-op\u00e9ratoire :<\/b><\/strong><\/h3>

5.11.1 Lot termin\u00e9\u00a0? Collez l\u2019\u00e9tiquette \u201c\u00a0\u00c0 NETTOYER\u00a0\u201d sur la machine.<\/p>

5.11.2 Nettoyer le RMG conform\u00e9ment \u00e0 la section 5.9.<\/p>

5.11.3 Remplir tous les documents \u2014 Journal d\u2019utilisation de l\u2019\u00e9quipement, BMR, rapports d\u2019\u00e9cart si n\u00e9cessaire.<\/p>

5.11.4 Laissez la zone propre et pr\u00eate pour le prochain lot.<\/p>

5.12 Enregistrements :<\/b><\/strong><\/h3>

5.12.1 Journal d'utilisation du mat\u00e9riel.<\/p>

5.12.2 Journal de nettoyage des \u00e9quipements.<\/p>

5.12.3 Enregistrement de fabrication par lot.<\/p>

5.12.4 Enregistrements de ch\u00e8ques en cours de traitement.<\/p>

5.12.5 Rapports d'\u00e9cart (le cas \u00e9ch\u00e9ant).<\/p>

6.0 ABR\u00c9VIATIONS\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>

6.1 SOP\u00a0:<\/strong> Proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard.<\/p>

6,2 BMR :<\/strong> Dossier de fabrication par lot.<\/p>

6.3 IPQA\u00a0:<\/strong> Assurance qualit\u00e9 en cours de processus.<\/p>

6.4 EPI :<\/strong> \u00c9quipement de protection individuelle.<\/p>

6,5 IPA :<\/strong> Alcool isopropylique.<\/p>

6.6 RMG :<\/strong> Granulateur m\u00e9langeur rapide.<\/p>

6.7 QA\u00a0:<\/strong> Assurance qualit\u00e9.<\/p>

6.8 BPF :<\/strong> Bonnes pratiques de fabrication.<\/p>

7.0 R\u00c9F\u00c9RENCES :<\/b><\/strong><\/h2>

7.1 Manuel d'utilisation du fabricant<\/p>

7.2 Directives BPF<\/p>

7.3 Documents relatifs au syst\u00e8me qualit\u00e9 interne<\/p>

7.4 Protocole de validation du nettoyage<\/p>

HISTORIQUE DES R\u00c9VISIONS DE LA VERSION 8.0\u00a0:<\/b><\/strong><\/h2>
Num\u00e9ro de r\u00e9vision.<\/b><\/strong><\/td>Date<\/b><\/strong><\/td>Description du changement<\/b><\/strong><\/td>Pr\u00e9par\u00e9 par<\/b><\/strong><\/td>Approuv\u00e9 par<\/b><\/strong><\/td><\/tr>
00<\/td>JJ\/MM\/AAAA<\/td>Version initiale<\/td>\u00a0<\/td>\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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