{"id":11833,"date":"2026-04-09T02:31:48","date_gmt":"2026-04-09T02:31:48","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=11833"},"modified":"2026-03-09T02:34:11","modified_gmt":"2026-03-09T02:34:11","slug":"your-guide-to-21-cfr-part-11-guidelines-for-pharmaceuticals","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/your-guide-to-21-cfr-part-11-guidelines-for-pharmaceuticals\/","title":{"rendered":"\u0130la\u00e7lar i\u00e7in 21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 Y\u00f6nergeleri K\u0131lavuzunuz"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\u0130la\u00e7lar i\u00e7in 21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 y\u00f6nergeleri mevcuttur \u00e7\u00fcnk\u00fc d\u00fczenleyiciler kontrol edilmedi\u011fi, izlenebilir olmad\u0131\u011f\u0131 ve korunmad\u0131\u011f\u0131 s\u00fcrece verilere g\u00fcvenmezler. Eksik bir denetim izi, payla\u015f\u0131lan bir oturum a\u00e7ma veya kontrols\u00fcz bir sistem ciddi bir uyum sorununa d\u00f6n\u00fc\u015febilir.<\/p>

\"21
21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 \u0130la\u00e7lar i\u00e7in K\u0131lavuzlar Tan\u0131mlay\u0131n.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Ancak en \u00f6nemli sorun, bir\u00e7ok ila\u00e7 \u015firketinin 21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 ile m\u00fccadele etmesidir \u00e7\u00fcnk\u00fc genellikle yanl\u0131\u015f anla\u015f\u0131lmaktad\u0131r. Baz\u0131lar\u0131 bunun yaz\u0131l\u0131m sat\u0131c\u0131lar\u0131 i\u00e7in ge\u00e7erli oldu\u011funu d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fcrken, di\u011ferleri do\u011frulaman\u0131n tek ba\u015f\u0131na yeterli oldu\u011funu varsaymaktad\u0131r.<\/p>

Bunun tesisinizde ger\u00e7ekle\u015fmedi\u011finden emin olmak i\u00e7in 21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 y\u00f6nergelerinin neler oldu\u011funu ve nas\u0131l uyumlu kalabilece\u011finizi a\u00e7\u0131klayaca\u011f\u0131z.<\/p>

21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 Nedir?<\/b><\/strong><\/h2>
\"FDA
FDA genel merkezi.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11<\/u><\/a>\u00a0elektronik kay\u0131tlar\u0131n ve elektronik imzalar\u0131n nas\u0131l ele al\u0131nmas\u0131 gerekti\u011fini tan\u0131mlayan bir ABD FDA y\u00f6netmeli\u011fidir. Amac\u0131 basittir. Ka\u011f\u0131t yerine elektronik sistemler kullanmay\u0131 tercih ederseniz, FDA'n\u0131n verilere g\u00fcvenebilmesi gerekir.<\/p>

Y\u00f6netmelik, ila\u00e7 \u015firketlerinin ka\u011f\u0131t kay\u0131tlardan uzakla\u015fmaya ba\u015flamas\u0131yla birlikte y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girmi\u015ftir.<\/p>

Denetim izleri, kullan\u0131c\u0131 eri\u015fim kontrolleri, sistem do\u011frulama ve g\u00fcvenli elektronik imzalar gibi kontroller gerektirir. Bu kontroller d\u00fczenleyicilerin kimin ne yapt\u0131\u011f\u0131n\u0131, ne zaman yapt\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve verilerin de\u011fi\u015ftirilip de\u011fi\u015ftirilmedi\u011fini do\u011frulamas\u0131na olanak tan\u0131r.<\/p>

21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 \u0130la\u00e7lar i\u00e7in Bilmeniz Gereken K\u0131lavuzlar<\/b><\/strong><\/h2>

The 21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 y\u00f6nergeleri<\/u><\/a>\u00a0FDA'n\u0131n ila\u00e7 \u015firketleri elektronik sistemler kulland\u0131\u011f\u0131nda ne bekledi\u011fini a\u00e7\u0131klar. Bu kurallara uyulmamas\u0131 halinde, elektronik kay\u0131tlara itiraz edilebilir veya bir denetim s\u0131ras\u0131nda reddedilebilir.<\/p>

A\u015fa\u011f\u0131da her bir temel k\u0131lavuzun pratik bir a\u00e7\u0131klamas\u0131 yer almaktad\u0131r.<\/p>

1.1 Elektronik Kay\u0131t Gereklilikleri<\/b><\/strong><\/h3>
\"Elektronik
Elektronik kay\u0131t gereklilikleri.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Bir elektronik kayd\u0131n B\u00f6l\u00fcm 11 kapsam\u0131nda kabul edilebilir olmas\u0131 i\u00e7in ka\u011f\u0131t kay\u0131tla ayn\u0131 \u015fekilde g\u00fcvenilir olmas\u0131 gerekir. Bu, kayd\u0131n do\u011fru, eksiksiz olmas\u0131 ve uygunsuz de\u011fi\u015fikliklerden korunmas\u0131 gerekti\u011fi anlam\u0131na gelir.<\/p>

Do\u011fruluk, verilerin \u00fcretim, test veya inceleme s\u0131ras\u0131nda ger\u00e7ekte ne oldu\u011funu yans\u0131tmas\u0131 gerekti\u011fi anlam\u0131na gelir. Bir de\u011fer de\u011fi\u015ftirilirse, sistem de\u011fi\u015fikli\u011fi kimin yapt\u0131\u011f\u0131n\u0131, ne zaman yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve neden yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131 kaydetmelidir.<\/p>

Kay\u0131tlar ayr\u0131ca t\u00fcm saklama s\u00fcreleri boyunca okunabilir kalmal\u0131d\u0131r. Bu, net bi\u00e7imlendirme, uygun zaman damgalar\u0131 ve kay\u0131tlar\u0131n y\u0131llar sonra g\u00f6zden ge\u00e7irilebilmesini i\u00e7erir. Sistem eski kay\u0131tlar\u0131 g\u00f6r\u00fcnt\u00fcleyemiyorsa bu gereklili\u011fi yerine getiremiyor demektir.<\/p>

1.2 Elektronik \u0130mza Gereklilikleri<\/b><\/strong><\/h3>
\"Elektronik
Elektronik imza gereklilikleri.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Elektronik imzalar\u0131n elle at\u0131lan imzalar\u0131n yerini almas\u0131na izin verilmektedir, ancak bu imzalar\u0131n g\u00fcvenli ve tek bir ki\u015fiyle ba\u011flant\u0131l\u0131 olmas\u0131 \u015fart\u0131yla.<\/p>

Ge\u00e7erli bir elektronik imza, kullan\u0131c\u0131 kimli\u011fi ve parola veya ba\u015fka bir g\u00fcvenli kimlik do\u011frulama y\u00f6ntemi gibi en az iki bile\u015fen i\u00e7ermelidir. Bu imza, kayd\u0131 kimin imzalad\u0131\u011f\u0131n\u0131, hangi kayd\u0131n imzaland\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve ne zaman imzaland\u0131\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir.<\/p>

Yasal olarak elektronik imzalar ba\u011flay\u0131c\u0131d\u0131r. Bu da \u015firketlerin bunlar\u0131n nas\u0131l verildi\u011fini, kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve iptal edildi\u011fini kontrol etmesi gerekti\u011fi anlam\u0131na gelir. Payla\u015f\u0131lan hesaplar veya genel oturum a\u00e7ma bilgileri elektronik imzalar\u0131 ge\u00e7ersiz k\u0131lar ve ciddi bir uyum sorunu olarak kabul edilir.<\/p>

1.3 Denetim \u0130zi Gereksinimleri<\/b><\/strong><\/h3>
\"Denetim
Denetim izi gereksinimleri.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

Denetim izleri<\/u><\/a>\u00a021 CFR B\u00f6l\u00fcm 11'in en kritik k\u0131s\u0131mlar\u0131ndan biridir. M\u00fcfetti\u015fler bir kayd\u0131n ge\u00e7mi\u015fini anlamak i\u00e7in bunlara g\u00fcvenirler.<\/p>

Bir denetim izi, kullan\u0131c\u0131lar\u0131n devre d\u0131\u015f\u0131 b\u0131rakmas\u0131na veya d\u00fczenlemesine izin vermeden verilerdeki de\u011fi\u015fiklikleri otomatik olarak kaydetmelidir. Bu, de\u011ferlerdeki de\u011fi\u015fiklikleri, silmeleri, \u00fczerine yazmalar\u0131 ve hatta kay\u0131tlar\u0131 de\u011fi\u015ftirmeye y\u00f6nelik ba\u015far\u0131s\u0131z giri\u015fimleri i\u00e7erir.<\/p>

Her giri\u015f, de\u011fi\u015fikli\u011fi kimin yapt\u0131\u011f\u0131n\u0131, neyin de\u011fi\u015ftirildi\u011fini, ne zaman oldu\u011funu ve bazen nedenini kaydetmelidir. Veri b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc sorunlar\u0131n\u0131 ortaya \u00e7\u0131kard\u0131klar\u0131 i\u00e7in m\u00fcfetti\u015fler denetim izlerini \u00e7ok \u00f6nemserler.<\/p>

1.4 Kullan\u0131c\u0131 Eri\u015fimi ve G\u00fcvenlik Kontrolleri<\/b><\/strong><\/h3>
\"G\u00fcvenlik
G\u00fcvenlik kontrolleri gereksinimleri.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

B\u00f6l\u00fcm 11, elektronik sistemlere kimlerin eri\u015febilece\u011fi ve hangi eylemleri ger\u00e7ekle\u015ftirebilecekleri konusunda s\u0131k\u0131 kontrol gerektirir.<\/p>

Her kullan\u0131c\u0131n\u0131n benzersiz bir kullan\u0131c\u0131 kimli\u011fi olmal\u0131d\u0131r. Parolalar korunmal\u0131 ve d\u00fczenli olarak y\u00f6netilmelidir. Kullan\u0131c\u0131lar\u0131n yaln\u0131zca kendi i\u015fleriyle ilgili g\u00f6revleri yerine getirebilmeleri i\u00e7in rol tabanl\u0131 eri\u015fim beklenmektedir. \u00d6rne\u011fin, operat\u00f6rler kay\u0131tlar\u0131 onaylamamal\u0131 ve g\u00f6zden ge\u00e7irenler ham verileri de\u011fi\u015ftirmemelidir.<\/p>

Payla\u015f\u0131lan giri\u015fler bu y\u00f6nergeyi do\u011frudan ihlal eder. Birden fazla ki\u015fi ayn\u0131 hesab\u0131 kulland\u0131\u011f\u0131nda, sorumlulu\u011fu kan\u0131tlamak imkans\u0131z hale gelir.<\/p>

1.5 Sistem Do\u011frulama Beklentileri<\/b><\/strong><\/h3>

Do\u011frulama, bir sistemin \u00f6zel kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ama\u00e7land\u0131\u011f\u0131 gibi \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131n\u0131 kan\u0131tlamak i\u00e7in gereklidir. Bir sat\u0131c\u0131n\u0131n bir sistemin a\u015fa\u011f\u0131daki \u00f6zelliklere sahip oldu\u011funu iddia etmesi yeterli de\u011fildir \u201cB\u00f6l\u00fcm 11 uyumlu.\u201d<\/strong><\/p>

\u015eirketler sistemleri kullan\u0131m amac\u0131na g\u00f6re do\u011frulamal\u0131d\u0131r. Bu, gereksinimlerin belgelenmesini, temel i\u015flevlerin test edilmesini, g\u00fcvenlik kontrollerinin do\u011frulanmas\u0131n\u0131 ve denetim izi davran\u0131\u015f\u0131n\u0131n onaylanmas\u0131n\u0131 i\u00e7erir.<\/p>

Bu do\u011frulama, sistemin ve ilgili t\u00fcm sistemlerin GxP s\u00fcre\u00e7leri<\/u><\/a>\u00a0s\u00fcrekli olarak do\u011fru performans g\u00f6stermesi gerekir. M\u00fcfetti\u015fler sistemlerin kontrol alt\u0131nda kald\u0131\u011f\u0131n\u0131 teyit etmek i\u00e7in genellikle do\u011frulama belgelerini g\u00f6zden ge\u00e7irirler.<\/p>

1.6 Kay\u0131t Saklama ve Geri Alma<\/b><\/strong><\/h3>

Elektronik kay\u0131tlar, GMP y\u00f6netmelikleri uyar\u0131nca ka\u011f\u0131t kay\u0131tlar i\u00e7in gereken s\u00fcre boyunca saklanmal\u0131d\u0131r. Bu s\u00fcre zarf\u0131nda kay\u0131tlar g\u00fcvenli, okunabilir ve eri\u015filebilir durumda kalmal\u0131d\u0131r.<\/p>

Geri alma da en az depolama kadar \u00f6nemlidir. M\u00fcfetti\u015fler denetimler s\u0131ras\u0131nda kay\u0131tlar\u0131n h\u0131zl\u0131 ve eksiksiz bir \u015fekilde \u00fcretilmesini bekler. Herhangi bir gecikme, eksik veri veya okunamayan dosyalar varsa, bunlar hemen k\u0131rm\u0131z\u0131 bayraklar\u0131 y\u00fckseltir.<\/p>

Hangi Sistemler 21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 Y\u00f6nergelerine Uymal\u0131d\u0131r?<\/b><\/strong><\/h2>

21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 y\u00f6nergeleri, a\u015fa\u011f\u0131dakileri kar\u015f\u0131lamak i\u00e7in kullan\u0131lan elektronik kay\u0131tlar\u0131 olu\u015fturan, de\u011fi\u015ftiren, muhafaza eden veya depolayan t\u00fcm sistemler i\u00e7in ge\u00e7erlidir GMP gereklilikleri<\/u><\/a>. Sistemin t\u00fcr\u00fc, nas\u0131l kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131ndan daha az \u00f6nemlidir.<\/p>

Bir sistem \u00fcr\u00fcn kalitesi, g\u00fcvenli\u011fi veya uygunlu\u011fu ile ilgili kararlar\u0131 destekliyorsa, B\u00f6l\u00fcm 11 ge\u00e7erlidir. Bu yayg\u0131n sistemlerden baz\u0131lar\u0131 \u015funlard\u0131r:<\/p>