{"id":15889,"date":"2026-07-20T02:13:25","date_gmt":"2026-07-20T02:13:25","guid":{"rendered":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/?p=15889"},"modified":"2026-04-22T06:02:39","modified_gmt":"2026-04-22T06:02:39","slug":"list-of-sop-for-quality-assurance-in-pharmaceutical-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/list-of-sop-for-quality-assurance-in-pharmaceutical-industry\/","title":{"rendered":"\u0130la\u00e7 End\u00fcstrisinde Kalite G\u00fcvencesi i\u00e7in Standart \u0130\u015flem Prosed\u00fcrleri Listesi"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\u0130la\u00e7 End\u00fcstrisinde Kalite G\u00fcvencesi Standart \u00c7al\u0131\u015fma Prosed\u00fcrleri (SOP) listesinin y\u00f6netimi i\u00e7in standart \u00e7al\u0131\u015fma prosed\u00fcr\u00fc.<\/p>

\"\u0130la\u00e7
\u0130la\u00e7 End\u00fcstrisinde Kalite G\u00fcvencesi i\u00e7in Standart Operasyon Prosed\u00fcrleri (SOP) Listesi.<\/strong><\/em><\/figcaption><\/figure>

1.0 AMA\u00c7:<\/strong><\/h2>

\u0130la\u00e7 fabrikas\u0131 genelinde Kalite G\u00fcvencesi Standart \u00c7al\u0131\u015fma Prosed\u00fcrleri Ana Listesi\u2019nin haz\u0131rlanmas\u0131, g\u00fcncellenmesi ve denetlenmesi i\u00e7in gerekli prosed\u00fcr\u00fc belirlemek. Ama\u00e7 basit: Halihaz\u0131rda y\u00fcr\u00fcrl\u00fckte olan her bir Kalite G\u00fcvencesi Standart \u00c7al\u0131\u015fma Prosed\u00fcr\u00fc (QA SOP) listede yer almal\u0131 ve kullan\u0131mdan kald\u0131r\u0131lm\u0131\u015f her s\u00fcr\u00fcm listeden \u00e7\u0131kar\u0131lmal\u0131d\u0131r.<\/p>

2.0 KAPSAM:<\/strong><\/h2>

Bu Prosed\u00fcr, Kalite G\u00fcvence departman\u0131n\u0131n sorumlulu\u011funda bulunan Standart Operasyon Prosed\u00fcrleri (SOP) Ana Listesi\u2019ni kapsamaktad\u0131r. \u00dcretim, kalite kontrol, depo, m\u00fchendislik ve idari departmanlarda halihaz\u0131rda y\u00fcr\u00fcrl\u00fckte olan t\u00fcm Kalite G\u00fcvence SOP\u2019leri bu kapsam\u0131n i\u00e7indedir.<\/p>

3.0 SORUMLULUK:<\/strong><\/h2>

Belge Sorumlusu ve Kalite G\u00fcvence G\u00f6revlisi<\/p>

4.0 SORUMLULUK:<\/strong><\/h2>

Kalite G\u00fcvence M\u00fcd\u00fcr\u00fc.<\/p>

5.0 \u0130\u015eLEM:<\/strong><\/h2>

5.1 SOP Ana Listesi, kontroll\u00fc bir belge niteli\u011findedir ve tesisteki t\u00fcm aktif Kalite G\u00fcvencesi (QA) SOP\u2019lar\u0131n\u0131 i\u00e7erir. Bu listenin g\u00fcnl\u00fck y\u00f6netimi, Belge Sorumlusu taraf\u0131ndan y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr. Kalite G\u00fcvencesi (QA) M\u00fcd\u00fcr\u00fc ise bu \u00e7al\u0131\u015fmay\u0131 do\u011frudan denetler.<\/p>

5.2 Liste, denetimli bir elektronik dosyada tutulur ve bu dosya kendine \u00f6zg\u00fc bir belge numaras\u0131na sahiptir. Ka\u011f\u0131t kopyalar yaln\u0131zca talep \u00fczerine, \u00f6rne\u011fin denetimler s\u0131ras\u0131nda veya bir ki\u015finin listeyi \u00e7evrimd\u0131\u015f\u0131 olarak incelemesi gerekti\u011finde yazd\u0131r\u0131l\u0131r.<\/p>

5.3 Yeni bir SOP, revizyon veya geri \u00e7ekme i\u015flemi ger\u00e7ekle\u015ftirildi\u011finde, Ana Liste bir i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7inde g\u00fcncellenmelidir. Her g\u00fcncelleme, Belge Sorumlusu taraf\u0131ndan tarihlenir ve imzalan\u0131r.<\/p>

5.4 G\u00fcncel bir SOP\u2019yi kullanmas\u0131 gereken herhangi bir departman, do\u011fru s\u00fcr\u00fcm\u00fc bulmak i\u00e7in \u00f6ncelikle Ana Liste\u2019yi kontrol etmelidir. Ana Liste\u2019de \u201caktif\u201d olarak g\u00f6sterilmedik\u00e7e hi\u00e7bir SOP\u2019yi kullanmay\u0131n.<\/p>

5.5 Ana Listenin Yap\u0131s\u0131:<\/strong><\/h3>

5.5.1 Ana Liste, sabit bir s\u00fctun k\u00fcmesinden olu\u015fur. Her sat\u0131r bir SOP\u2019ye aittir ve her s\u00fctun o SOP i\u00e7in bir veri alan\u0131 i\u00e7erir.<\/p>

5.5.2 Ana Listede bulunmas\u0131 gereken s\u00fctunlar a\u015fa\u011f\u0131da ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olarak belirtilmi\u015ftir:<\/p>

5.5.2.1 SOP Numaras\u0131: \u0130lk yay\u0131nland\u0131\u011f\u0131 s\u0131rada verilen benzersiz bir tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r. Revizyonlar aras\u0131nda bu numara de\u011fi\u015fmez.<\/p>

5.5.2.2 SOP Ba\u015fl\u0131\u011f\u0131: Belge ba\u015fl\u0131\u011f\u0131nda yer alan tam ba\u015fl\u0131k.<\/p>

5.5.2.3 G\u00fcncel S\u00fcr\u00fcm: \u015eu anda y\u00fcr\u00fcrl\u00fckte olan SOP\u2019nin s\u00fcr\u00fcm numaras\u0131. Her resmi revizyonda s\u00fcr\u00fcm numaras\u0131 bir artar.<\/p>

5.5.2.4 Y\u00fcr\u00fcrl\u00fck Tarihi: Mevcut s\u00fcr\u00fcm\u00fcn y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girdi\u011fi tarih.<\/p>

5.5.2.5 Bir Sonraki G\u00f6zden Ge\u00e7irme Tarihi: Bir sonraki periyodik g\u00f6zden ge\u00e7irmenin ne zaman yap\u0131laca\u011f\u0131. Genel bir kural olarak, bu tarih y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe giri\u015f tarihinden iki y\u0131l sonras\u0131na denk gelir.<\/p>

5.5.2.6 Belge Sorumlusu: SOP\u2019nin i\u00e7eri\u011finden sorumlu olan birim veya g\u00f6rev.<\/p>

5.5.2.7 Durum: A\u015fa\u011f\u0131da tan\u0131mlanan d\u00f6rt de\u011ferden biri.<\/p>

5.5.2.7.1 Y\u00fcr\u00fcrl\u00fckte: Personel \u015fu anda bu SOP\u2019yi kullanmaktad\u0131r ve buna uymak zorundad\u0131r.<\/p>

5.5.2.7.2 G\u00f6zden Ge\u00e7irme A\u015famas\u0131nda: Yeni bir s\u00fcr\u00fcm haz\u0131rlanmaktad\u0131r. Bu a\u015fama s\u00fcresince eski s\u00fcr\u00fcm \u201cEtkin\u201d olarak kal\u0131r.<\/p>

5.5.2.7.3 Geri \u00e7ekildi: SOP\u2019nin daha \u00f6nce kapsad\u0131\u011f\u0131 faaliyet ne olursa olsun, art\u0131k tesiste ger\u00e7ekle\u015ftirilmiyor. Aktif bir s\u00fcr\u00fcm\u00fc kalmam\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>

5.5.2.7.4 Ar\u015fivlenmi\u015f: Daha yeni bir Aktif s\u00fcr\u00fcm\u00fcn yerini ald\u0131\u011f\u0131 eski bir s\u00fcr\u00fcm. Bunlar, denetim izini korumak amac\u0131yla dosyada tutulur.<\/p>

5.5.3 Tesisin \u00f6zel ihtiya\u00e7lar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131lamak \u00fczere ek s\u00fctunlar eklenebilir. \u00c7apraz referans numaralar\u0131, ilgili formlar ve e\u011fitim gereklilikleri s\u0131k\u00e7a eklenen \u00f6\u011felerdir.<\/p>

5.5.4 Ana Liste, SOP numaras\u0131na g\u00f6re s\u0131ralanm\u0131\u015ft\u0131r. Bunun yerine isme g\u00f6re arama yapmak isteyenler i\u00e7in, SOP ba\u015fl\u0131\u011f\u0131na g\u00f6re s\u0131ralanm\u0131\u015f ikinci bir g\u00f6r\u00fcn\u00fcm ayr\u0131 bir dizin sekmesinde tutulmaktad\u0131r.<\/p>

5.6 SOP Kategorileri:<\/strong><\/h3>

5.6.1 Ana Listede yer alan her Kalite G\u00fcvencesi Standart Operasyon Prosed\u00fcr\u00fc (SOP), kapsad\u0131\u011f\u0131 konuya g\u00f6re bir kategori etiketine sahiptir. Kategoriler, personelin tek bir prosed\u00fcre ihtiya\u00e7 duydu\u011funda listenin tamam\u0131n\u0131 kayd\u0131rmak zorunda kalmamas\u0131n\u0131 sa\u011flar.<\/p>

5.6.2 Standart kalite g\u00fcvencesi (QA) SOP kategorileri \u015funlard\u0131r:<\/strong><\/h4>

5.6.2.1 Belge Kontrol\u00fc Standart \u0130\u015f Prosed\u00fcrleri (SOP\u2019lar): yaz\u0131m ve g\u00f6zden ge\u00e7irme a\u015famalar\u0131ndan ba\u015flayarak, onay ve yay\u0131nlama a\u015famalar\u0131n\u0131 ge\u00e7ip saklama a\u015famas\u0131na kadar uzanan t\u00fcm ola\u011fan belge i\u015flemlerini kapsar.<\/p>

5.6.2.2 De\u011fi\u015fiklik Kontrol\u00fc Standart \u0130\u015flem Prosed\u00fcrleri (SOP\u2019lar): Bir \u00fcr\u00fcn, s\u00fcre\u00e7 veya sisteme y\u00f6nelik \u00f6nerilen herhangi bir de\u011fi\u015fikli\u011fin incelenmesi ve onaylanmas\u0131.<\/p>

5.6.2.3 Sapma ve CAPA Standart Operasyon Prosed\u00fcrleri: prosed\u00fcrden sapmalar ve bunlar\u0131 sonu\u00e7land\u0131ran takip edici d\u00fczeltici ve \u00f6nleyici eylemler.<\/p>

5.6.2.4 Parti Serbest B\u0131rakma Standart Operasyon Prosed\u00fcrleri (SOP\u2019lar): Bir partinin \u00fcretim a\u015famas\u0131ndan ba\u015flayarak pazara nihai olarak sunulmas\u0131na kadar ge\u00e7en s\u00fcre\u00e7teki ad\u0131mlar.<\/p>

5.6.2.5 \u015eikayet Y\u00f6netimi Standart \u0130\u015flem Prosed\u00fcrleri: \u00fcr\u00fcn \u015fikayetinin al\u0131nmas\u0131, incelenmesi ve kapat\u0131lmas\u0131.<\/p>

5.6.2.6 Denetim Standart \u0130\u015flem Prosed\u00fcrleri (SOP\u2019ler): i\u00e7 denetimler, tedarik\u00e7i denetimleri ve d\u00fczenleyici kurum denetimleri.<\/p>

5.6.2.7 E\u011fitim Standart Operasyon Prosed\u00fcrleri (SOP\u2019lar): Personele yeni veya g\u00fcncellenmi\u015f prosed\u00fcrler konusunda e\u011fitim verilmesi.<\/p>

5.6.2.8 Do\u011frulama ve Yeterlilik Standart \u0130\u015f Prosed\u00fcrleri (SOP\u2019lar): ekipman, yard\u0131mc\u0131 sistemler ve proses do\u011frulamas\u0131n\u0131n t\u00fcm ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc.<\/p>

5.6.2.9 \u00c7evresel Kontrol Standart Operasyon Prosed\u00fcrleri (SOP\u2019lar): s\u0131cakl\u0131k, nem, partik\u00fcl ve mikrobiyal izleme.<\/p>

5.6.2.10 Geri \u00c7a\u011f\u0131rma ve Piyasa \u00d6nlemleri Standart Operasyon Prosed\u00fcrleri: \u00fcr\u00fcn geri \u00e7a\u011f\u0131rmalar\u0131 ve bunlarla ilgili her t\u00fcrl\u00fc piyasa \u00f6nlemi.<\/p>

5.6.3 Her yeni SOP, bir ana kategoriye atanmal\u0131d\u0131r. \u0130\u00e7erik birden fazla alan\u0131 kaps\u0131yorsa, ikincil kategorilere yap\u0131lan \u00e7apraz referanslar da listelenebilir.<\/p>

5.7 Listeye Yeni Bir SOP Ekleme:<\/strong><\/h3>

5.7.1 Yeni bir SOP haz\u0131rlama s\u00fcreci, Belge Talep Formu ile ba\u015flar. Talep eden ki\u015fi, formda \u00f6nerilen ba\u015fl\u0131\u011f\u0131, kategoriyi, belge sorumlusunu ve SOP\u2019nin i\u015f gerek\u00e7esini doldurur.<\/p>

5.7.2 Belge Sorumlusu daha sonra talebi inceleyerek, benzer bir SOP\u2019nin halihaz\u0131rda mevcut olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 do\u011frular. E\u011fer varsa, talep, mevcut SOP\u2019ye bir ba\u011flant\u0131 ile birlikte talep sahibine geri g\u00f6nderilir.<\/p>

5.7.3 Talep onayland\u0131ktan sonra, Belge Sorumlusu belgeye benzersiz bir SOP numaras\u0131 verir ve Ana Liste\u2019de bu belge i\u00e7in bir yer ay\u0131r\u0131r. \u0130lk s\u00fcr\u00fcm yay\u0131nlanana kadar durum \u201cRevizyon A\u015famas\u0131nda\u201d olarak kal\u0131r.<\/p>

5.7.4 Standart \u00c7al\u0131\u015fma Prosed\u00fcr\u00fcn\u00fcn (SOP) tasla\u011f\u0131n\u0131n haz\u0131rlanmas\u0131, mevcut Belge \u015eablonu kullan\u0131larak belge sorumlusuna aittir. Bu taslak daha sonra inceleme amac\u0131yla ilgili t\u00fcm birimlere g\u00f6nderilir.<\/p>

5.7.5 Nihai taslak onaylan\u0131p imzaland\u0131ktan sonra, Belge Sorumlusu Ana Listeye y\u00fcr\u00fcrl\u00fck tarihini girer ve durumu \u201cAktif\u201d olarak de\u011fi\u015ftirir.<\/p>

5.7.6 Onaylanan SOP, daha sonra Belge Da\u011f\u0131t\u0131m Kayd\u0131 arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla ilgili t\u00fcm kullan\u0131c\u0131lara ula\u015ft\u0131r\u0131l\u0131r. Yeni SOP ile ilgili e\u011fitim, yay\u0131nlanmas\u0131ndan itibaren 15 g\u00fcn i\u00e7inde d\u00fczenlenir.<\/p>

5.8 Mevcut bir SOP\u2019nin G\u00f6zden Ge\u00e7irilmesi:<\/h3>

5.8.1 Bir dizi durum, revizyon yap\u0131lmas\u0131n\u0131 gerektirebilir:<\/p>

5.8.1.1 Planlanm\u0131\u015f bir periyodik inceleme sonucunda, sisteme eklenmesi gereken g\u00fcncellemeler tespit edilir.<\/p>

5.8.1.2 Bir de\u011fi\u015fiklik kontrol eylemi, bir prosed\u00fcr de\u011fi\u015fikli\u011fini gerektirir.<\/p>

5.8.1.3 Bir sapma ara\u015ft\u0131rmas\u0131, mevcut prosed\u00fcrdeki bir eksikli\u011fi ortaya \u00e7\u0131kar\u0131r.<\/p>

5.8.1.4 Mevzuat g\u00fcncellemesi yeni gereklilikler getiriyor.<\/p>

5.8.1.5 Ekipman veya s\u00fcre\u00e7 de\u011fi\u015fiklikleri, mevcut SOP\u2019nin ger\u00e7ek durumla uyumsuz kalmas\u0131na neden olur.<\/p>

5.8.2 De\u011fi\u015fiklik Kontrol sistemi arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla bir revizyon talebi olu\u015fturun. De\u011fi\u015fikli\u011fin ne oldu\u011funu ve neden yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131klay\u0131n.<\/p>

5.8.3 Onay al\u0131nd\u0131ktan sonra, Belge Sorumlusu mevcut s\u00fcr\u00fcm\u00fcn yay\u0131nda kalmaya devam etti\u011fi s\u0131rada yeni bir taslak s\u00fcr\u00fcm olu\u015fturur. Ana Listede, mevcut s\u00fcr\u00fcm \u201cEtkin\u201d olarak g\u00f6sterilirken yeni s\u00fcr\u00fcm \u201cRevizyon A\u015famas\u0131nda\u201d olarak g\u00f6r\u00fcn\u00fcr.<\/p>

5.8.4 G\u00f6zden ge\u00e7irilmi\u015f SOP onaylan\u0131p y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girdi\u011finde, Belge Sorumlusu Ana Listedeki durumlar\u0131 de\u011fi\u015ftirir. Yeni s\u00fcr\u00fcm \u201cEtkin\u201d durumuna ge\u00e7er. Eski s\u00fcr\u00fcm ise \u201cAr\u015fivlenmi\u015f\u201d durumuna ge\u00e7er.<\/p>

5.8.5 Kullan\u0131c\u0131 departmanlar\u0131nda eski s\u00fcr\u00fcm\u00fcn ka\u011f\u0131t kopyalar\u0131n\u0131 tespit edin. Kimsenin yanl\u0131\u015fl\u0131kla eline ge\u00e7memesi i\u00e7in \u00fczerlerine damga vurun veya imha edin.<\/p>

5.9 SOP\u2019nin Geri \u00c7ekilmesi:<\/strong><\/h3>

5.9.1 Geri \u00e7ekme, bir SOP\u2019nin kapsad\u0131\u011f\u0131 faaliyetin tesiste art\u0131k y\u00fcr\u00fct\u00fclmemesi durumunda ge\u00e7erlidir. \u00dcretimi durdurulan bir \u00fcr\u00fcn, hizmet d\u0131\u015f\u0131 b\u0131rak\u0131lan bir ekipman veya birle\u015ftirilen iki prosed\u00fcr, tipik tetikleyici fakt\u00f6rlerdir.<\/p>

5.9.2 Bir geri \u00e7ekme talebi, De\u011fi\u015fiklik Kontrol sisteminden ge\u00e7er. Talepte gerek\u00e7e belirtilir ve s\u00f6z konusu SOP\u2019ye h\u00e2l\u00e2 ba\u011fl\u0131 olan devam eden hi\u00e7bir i\u015flemin bulunmad\u0131\u011f\u0131 teyit edilir.<\/p>

5.9.3 Onayland\u0131ktan sonra, Belge Sorumlusu Ana Listede SOP durumunu \u201cEtkin\u201dden \u201cGeri \u00c7ekildi\u201dye de\u011fi\u015ftirir. Geri \u00e7ekilmenin y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe giri\u015f tarihi de kaydedilir.<\/p>

5.9.4 Geri \u00e7ekilen SOP\u2019nin t\u00fcm kopyalar\u0131 kullan\u0131c\u0131 birimlerinden toplanmal\u0131d\u0131r. Ana kopya, kapa\u011f\u0131na \u201cGeri \u00c7ekildi\u201d damgas\u0131 bas\u0131larak ar\u015fiv odas\u0131na g\u00f6nderilir.<\/p>

5.9.5 Etkilenen t\u00fcm personele, Belge Da\u011f\u0131t\u0131m Kayd\u0131 arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla geri \u00e7ekme i\u015flemi bildirilir. B\u00f6ylelikle, geri \u00e7ekilmi\u015f bir prosed\u00fcr\u00fc uygulayan kimse kalmaz.<\/p>

5.10 Ana Listenin Periyodik Olarak G\u00f6zden Ge\u00e7irilmesi:<\/strong><\/h3>

5.10.1 Kalite G\u00fcvence (QA) Sorumlusu, y\u0131lda iki kez Ana Liste\u2019nin tamam\u0131n\u0131 g\u00f6zden ge\u00e7irir. Bu g\u00f6zden ge\u00e7irmenin amac\u0131, her bir kayd\u0131n do\u011fru oldu\u011funu ve y\u00fcr\u00fcrl\u00fckte olan hi\u00e7bir Standart \u00c7al\u0131\u015fma Prosed\u00fcr\u00fcn\u00fcn (SOP) atlanmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 teyit etmektir.<\/p>

5.10.2 \u0130nceleme s\u0131ras\u0131nda kontrol edilen hususlar:<\/p>

5.10.2.1 Her bir aktif SOP\u2019da ge\u00e7erli bir y\u00fcr\u00fcrl\u00fck tarihi ve gelecekteki bir g\u00f6zden ge\u00e7irme tarihi belirtilir.<\/p>

5.10.2.2 Hi\u00e7bir SOP, bir sonraki g\u00f6zden ge\u00e7irme tarihini 30 g\u00fcnden fazla a\u015fmam\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>

5.10.2.3 Geri \u00e7ekilen her bir giri\u015f i\u00e7in kay\u0131tl\u0131 bir geri \u00e7ekilme tarihi ve bir geri \u00e7ekilme nedeni bulunur.<\/p>

5.10.2.4 Listedeki say\u0131, kalite g\u00fcvence (QA) dosya odas\u0131nda saklanan imzal\u0131 ana kopyalar\u0131n say\u0131s\u0131yla \u00f6rt\u00fc\u015fmektedir.<\/p>

5.10.3 \u0130nceleme s\u0131ras\u0131nda ortaya \u00e7\u0131kan her t\u00fcrl\u00fc eksiklik, 15 i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7inde giderilmelidir. Bir eksiklik tekrar tekrar ortaya \u00e7\u0131karsa, Kalite G\u00fcvence M\u00fcd\u00fcr\u00fc bu konuyu ele alarak k\u00f6k neden ara\u015ft\u0131rmas\u0131 yapar.<\/p>

5.10.4 \u0130nceleme tamamland\u0131\u011f\u0131nda, Kalite G\u00fcvence Sorumlusu onay verir. Tamamlanan inceleme daha sonra Ana Liste \u0130nceleme G\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcne kaydedilir.<\/p>

5.11 Eri\u015fim ve Da\u011f\u0131t\u0131m:<\/strong><\/h3>

5.11.1 Tesis personeli, i\u00e7 belge y\u00f6netim sistemi arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla Ana Listeye eri\u015febilir. Okuma eri\u015fimi herkese a\u00e7\u0131kt\u0131r. Yazma eri\u015fimi yaln\u0131zca Belge Sorumlusuna aittir.<\/p>

5.11.2 Elektrik kesintileri veya sistem ar\u0131zalar\u0131 s\u0131ras\u0131nda \u00e7evrimd\u0131\u015f\u0131 olarak ba\u015fvurulabilmesi i\u00e7in, Ana Listenin bas\u0131l\u0131 bir kopyas\u0131 Kalite G\u00fcvence ofisinde saklan\u0131r.<\/p>

5.11.3 D\u00fczenleyici kurum denet\u00e7ileri ve \u015firket denet\u00e7ileri gibi d\u0131\u015f taraflar, talep \u00fczerine Ana Listeye eri\u015febilir. Her d\u0131\u015f eri\u015fim, Belge Sorumlusu taraf\u0131ndan Eri\u015fim Kay\u0131t Defteri\u2019ne kaydedilir.<\/p>

5.11.4 Ana Liste, Kalite G\u00fcvence (QA) Sorumlusu\u2019nun yaz\u0131l\u0131 onay\u0131 olmadan hi\u00e7bir \u015fekilde \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraflara verilmez. Payla\u015f\u0131lan her kopyada gizlilik filigran\u0131 bulunmal\u0131d\u0131r.<\/p>

5.12 Belgelerin Saklanmas\u0131:<\/strong><\/h3>

5.12.1 Her bir SOP\u2019nin t\u00fcm s\u00fcr\u00fcmleri, tesisin GMP kay\u0131tlar\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131 olarak saklan\u0131r. Y\u00fcr\u00fcrl\u00fckteki, ar\u015fivlenmi\u015f ve y\u00fcr\u00fcrl\u00fckten kald\u0131r\u0131lm\u0131\u015f SOP\u2019lerin t\u00fcm\u00fc, ne kadar eski olurlarsa olsunlar, kay\u0131tlarda tutulur.<\/p>

5.12.2 Geri \u00e7ekilen bir SOP i\u00e7in saklama s\u00fcresi, geri \u00e7ekilme tarihinden itibaren be\u015f y\u0131l s\u00fcrer. SOP\u2019nin parti bazl\u0131 \u00fcretimi kapsad\u0131\u011f\u0131 durumlarda ise saklama s\u00fcresi, bu SOP kapsam\u0131nda \u00fcretilen son partinin raf \u00f6mr\u00fc art\u0131 bir y\u0131l olarak belirlenir; bu iki s\u00fcreden hangisi daha uzunsa o s\u00fcre ge\u00e7erlidir.<\/p>

5.12.3 Etkin bir SOP\u2019nin ar\u015fivlenmi\u015f s\u00fcr\u00fcmleri, ge\u00e7erli s\u00fcr\u00fcm kullan\u0131mda oldu\u011fu s\u00fcrece dosyada tutulur. Ge\u00e7erli s\u00fcr\u00fcm\u00fcn kendisi geri \u00e7ekildi\u011finde, s\u00fcr\u00fcm ge\u00e7mi\u015finin tamam\u0131 yukar\u0131daki geri \u00e7ekme kural\u0131na tabi olur.<\/p>

5.12.4 Ba\u011flant\u0131l\u0131 s\u00fcr\u00fcm ge\u00e7mi\u015fi, Ana Liste\u2019nin i\u00e7inde yer al\u0131r. Herhangi bir SOP numaras\u0131na t\u0131klad\u0131\u011f\u0131n\u0131zda, tarihler, yazarlar ve revizyon nedenlerini i\u00e7eren s\u00fcr\u00fcm ge\u00e7mi\u015fi a\u00e7\u0131l\u0131r.<\/p>

5.12.5 Ka\u011f\u0131t orijinaller, kalite g\u00fcvencesi dosya odas\u0131ndaki yanmaz dolaplarda saklan\u0131r. Elektronik orijinallerin yedekleri her g\u00fcn tesis d\u0131\u015f\u0131ndaki bir sunucuya al\u0131n\u0131r.<\/p>

5.13 Denetime Haz\u0131rl\u0131k:<\/strong><\/h3>

5.13.1 D\u00fczenleyici denetimler s\u0131ras\u0131nda, Ana Liste denet\u00e7ilerin talep etti\u011fi ba\u015fl\u0131ca belgelerden biridir. Bir denetim kapsam\u0131nda talep edildi\u011finde, Belge Sorumlusu 10 dakika i\u00e7inde g\u00fcncel listeyi haz\u0131rlamak zorundad\u0131r.<\/p>

5.13.2 Ana Liste ile ilgili s\u0131k\u00e7a sorulan denetim sorular\u0131 aras\u0131nda \u015funlar yer almaktad\u0131r:<\/p>

5.13.2.1 Bug\u00fcn listede ka\u00e7 tane aktif SOP bulunmaktad\u0131r?<\/p>

5.13.2.2 Her bir SOP en son ne zaman g\u00f6zden ge\u00e7irilmi\u015ftir?<\/p>

5.13.2.3 Belirli bir SOP\u2019nin mevcut s\u00fcr\u00fcm\u00fc ile \u00f6nceki s\u00fcr\u00fcm\u00fc aras\u0131nda neler de\u011fi\u015fti?<\/p>

5.13.2.4 Site, her kullan\u0131c\u0131n\u0131n do\u011fru SOP s\u00fcr\u00fcm\u00fcne sahip oldu\u011funu nas\u0131l do\u011frular?<\/p>

5.13.3 Yukar\u0131daki sorular\u0131 yan\u0131tlayabilmek i\u00e7in standart bir Denetim Paketi haz\u0131r bulundurun. Denetim Paketi, her ay\u0131n ilk i\u015f g\u00fcn\u00fcnde g\u00fcncellenir.<\/p>

5.13.4 Denetim s\u0131ras\u0131nda ortaya \u00e7\u0131kan her t\u00fcrl\u00fc eksiklik, bir sapma olarak de\u011ferlendirilir. Tesis sapma SOP\u2019si uyar\u0131nca bir sapma raporu d\u00fczenleyin ve s\u00f6z konusu eksikli\u011fi 30 g\u00fcn i\u00e7inde giderin.<\/p>

5.14 KAYITLAR:<\/strong><\/h3>

5.14.1 Standart \u0130\u015flem Prosed\u00fcrleri (SOP) Ana Listesi.<\/p>

5.14.2 Belge Talep Formu.<\/p>

5.14.3 Belge \u015eablonu.<\/p>

5.14.4 Belge Da\u011f\u0131t\u0131m Kayd\u0131.<\/p>

5.14.5 Ana Liste \u0130nceleme G\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc.<\/p>

5.14.6 Eri\u015fim Kayd\u0131.<\/p>

5.14.7 Denetim Paketi.<\/p>

6.0 KISALTMALAR:<\/strong><\/h2>

6.1 Standart \u0130\u015flem Prosed\u00fcr\u00fc (SOP):<\/strong> Standart \u0130\u015fletme Prosed\u00fcr\u00fc.<\/p>

6.2 Kalite G\u00fcvencesi:<\/strong> Kalite G\u00fcvencesi.<\/p>

6.3 CAPA:<\/strong> D\u00fczeltici \u00d6nlemler ve \u00d6nleyici \u00d6nlemler.<\/p>

6.4 GMP: <\/strong>\u0130yi \u00dcretim Uygulamalar\u0131.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Standard operating procedure for managing the list of Quality Assurance SOPs in the Pharmaceutical Industry. 1.0 OBJECTIVE: To lay down […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":16054,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[61],"tags":[],"class_list":["post-15889","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-technology"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15889","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15889"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15889\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16054"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15889"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15889"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pharmamachinecn.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15889"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}