製薬業界は厳しく規制されており、些細な不一致でも 深刻な問題と公衆衛生上の懸念。 そのため、適切な機器バリデーションを遵守することは必須です。これにより、最終製品が高品質で安全に消費できることが保証されます。機器バリデーションの一般的なプロトコルには、以下のものがあります。 DQ（設計適格性評価）、IQ（設置適格性評価）、OQ（運転適格性評価）、PQ（性能適格性評価）製薬業界における DQ、IQ、OQ、PQ について詳しくは、読み進めてください。

製薬業界における DQ、IQ、OQ、PQ とは何ですか?

通常、適格性評価とは、医薬品機器を文書化し、 補助システム 意図された用途に適合し、要求通りに機能することを確認する。これには複数の 側面例えば、機器が正しく設置され、設計通りに動作し、期待通りの結果が得られていることなどです。DQ、IQ、OQ、PQについて詳しく理解していただくために、それぞれについて詳しく説明いたします。

設計資格

設計適格性確認（DQ）とは、機器の設計が必要な仕様を満たしているかどうかを検証する、文書化された検証プロセスです。これは通常、機器適格性確認プロセスの最初の段階であり、IQ、OQ、PQなどの後続段階の基礎となります。

DQの目標は、機器が以下の要件を満たしていることを確認することです。 規制および業界基準、 例えば、 GMPまたはFDADQ の実行方法の概要は次のとおりです。

1. ユーザー要件仕様まず、作成する必要があります ユーザー要件仕様（URS）これは、機器に期待される動作、環境条件、安全性と規制遵守の必要性を概説した文書です。
2. サプライヤーの評価と選定次に、これらの要件をすべて満たす機器メーカーとサプライヤーを選択する必要があります。レビューを読んだり、他の製薬パートナーに相談したりして、信頼できるサプライヤーを見つけてください。
3. 機器設計の検討: 取得したら、機器の設計を確認し、URSに定められた条件を満たしているかどうかを確認します。材質、寸法、制御、安全機能など、あらゆる側面から機器を分析し、意図された用途に適していることを確認します。
4. 最終設計承認リスクアセスメントを実施し、機器の潜在的な問題を特定します。必要に応じて調整を行い、最終設計を承認します。

設計適格性評価（DQ）中に遭遇する可能性のある課題には、サプライヤーの制約や 過剰なドキュメント。

DQを実行するタイミング設計適格性確認は、製薬プロセス用の新しい機器を購入する際に必ず実施されます。また、既存の機器や装置を使用する場合にも役立ちます。 新しいプロセス。

設置適格性確認（IQ）

設置適格性確認とは、その名の通り、製薬機器、器具、システムが製造元の指示に従って正しく設置されていることを確認するものです。これにより、すべての重要な機器が効率的に稼働し続け、お客様のビジネスが ダウンタイムは発生しません。 インストール資格認定に含まれる主な手順の概要は次のとおりです。

1. IQプロトコルの準備詳細な据付時適格性評価プロトコルを作成する必要があります。機器に対してどのような試験や実験を行うべきかを明確にする必要があります。さらに、据付時適格性評価プロセスの範囲、目的、および受入基準を概説する必要があります。最も重要なのは、各機器、その据付プロセス、および重要な文書についての説明を提供することです。
2. 機器設置の検証機器の重要な詳細（メーカー情報、シリアル番号、型番など）をすべて文書化してください。設置場所を慎重に分析し、指定された要件をすべて満たしていることを確認してください。電気、空調、給水システムを含むすべてのユーティリティが機能し、接続されていることを確認してください。さらに、すべてのコンポーネントが設計どおりに適切に組み立てられ、取り付けられていることを確認してください。
3. 機器の機能テスト製薬機械が通常の状況下で期待通りに動作するかを確認します。さらに、アラームや制御システムなどの主要機能のテストを実施し、適切な動作を確認します。
4. 詳細なIQレポートを作成するシステムに異常がないか監視してください。正常に動作している場合は、詳細なIQレポートを作成してください。レポートには、観察結果、結果、異常、そして実施した是正措置が記載されます。適切なガイダンスとして、SOP（標準作業手順書）とユーザーマニュアルが必須です。その後、レポートは資格のある担当者によってレビューされる必要があります。

製薬業界におけるDQ、IQ、OQ、PQにおける設置適格性評価にも課題があります。例えば、ユーティリティ接続の不備、文書の不正確さ、関係者間のコミュニケーション不足などが挙げられます。

IQを実行するタイミング: 設置適格性検査は、新しい機器を導入する場合や既存の機器を交換する場合には必ず実施されます。

運用適格性確認（OQ）

製薬業界における運転適格性確認とは、すべての機器が事前に定められた条件下でスムーズに動作することを確認するための点検です。機器が規定通りに動作することを確認するために、複数の試験を実施します。これにより、高品質な医薬品製造が実現し、コストのかかるダウンタイムやリコールを防止できます。運転適格性確認のプロセスを段階的に見ていきましょう。

1. 運用適格性プロトコルを作成するまず、OQの詳細なプロトコルを作成し、実施すべきテストを定義します。プロトコルには、目的、受入れ基準、そしてテストの責任を明確に記載する必要があります。
2. OQテストの準備と実行次に、機器のキャリブレーションを行い、すべてのユーティリティが接続されていることを再確認する必要があります。機能チェック、ソフトウェアテスト、制御システムテストなどを、通常の状況と厳しい状況の両方で実施してください。安全装置に過負荷をかけないように注意し、アラーム、緊急停止ボタン、インターロックを点検して、後々の事故を防ぎましょう。
3. 結果を確認し、逸脱を記録する一貫性と再現性のある結果が得られるまで、複数回テストを実施してください。機器の動作に何らかの逸脱があった場合は記録し、直ちに是正措置を講じてください。
4. 詳細なOQレポートを作成する最後に、実施したテスト、その結果、逸脱、そして実施した是正措置を詳細に記載した詳細な運用適格性評価報告書を作成します。また、今後の適格性評価プロセスに関するガイドラインも記載する必要があります。

受け入れ基準と実行するさまざまなテストを明確に定義するのに苦労することは、運用適格性評価の課題の 1 つです。

操作適格性確認を実施するタイミングOQ は設置適格性評価段階の直後に実行され、機器および装置の意図された動作にとって重要です。

パフォーマンス適格性評価（PQ）

パフォーマンス適格性評価とは、生産プロセスで要求される仕様に従って、一定期間にわたって機器の一貫したパフォーマンスを検証することを指します。

簡単に言えば、医薬品製造設備や器具が一貫した品質基準を満たした製品を生産しているかどうかを検証することになります。

医薬品の安全性、有効性、品質にとって重要なステップです。性能適格性確認を実施するための手順ガイドを以下に示します。

1. 目標を明確に定義する: まず第一に、PQの目的と範囲を明確に定義する必要があります。これには、適格性確認の対象となる主要な機器、確認すべき性能パラメータ、そして満たすべき具体的な基準を概説した文書の作成が含まれます。
2. 機器を準備する: また、すべての機器が適切に設置され、調整されていることを確認する必要があります。メンテナンスや調整が必要な場合は、PQ中に問題が発生しないように事前に実施してください。
3. テストを実施する: プロトコルに記載されている通り、テストを実施します。機器を通常の状態で稼働させ、すべての性能データを記録します。その後、データを分析して、機器が指定された基準を満たしているか、または注意が必要な逸脱がないかを確認します。
4. 最終文書と承認: 結果を性能適格性報告書に文書化します。試験条件、結果、逸脱、そして機器が適格かどうかの最終的な結論を記載します。保証チームや規制当局などの利害関係者から承認を得てください。

性能適格性評価には、実際の生産条件をシミュレートするのが難しいなど、いくつかの課題があります。さらに、時間とリソースを大量に消費します。

パフォーマンス適格性評価を実施するタイミング製薬業界におけるDQ、IQ、OQ、PQの中で、PQは最後に位置づけられます。PQでは、生産材料、代替品、模擬製品を用いて、実際の試験環境を再現します。

製薬業界におけるDQ、IQ、OQ、PQの利点

製薬業界におけるDQ、IQ、OQ、PQは、製品の一貫性と品質を確保する上で非常に重要です。それぞれのメリットについて詳しく説明します。

• リスクを軽減する: 製薬業界には ダウンタイム1時間あたり$100,000および$500,000残念ながら、それは事実です！しかし、製薬業界ではDQ、IQ、OQ、PQといったアプローチによって、このリスクは大幅に軽減されます。これらのアプローチは、設計上の欠陥、運用上の問題、設置ミスを早期に解決します。その結果、バッチ不良、機器の故障、製品リコールが最小限に抑えられます。
• 規制コンプライアンス製薬業界におけるDQ、IQ、OQ、PQは、適正製造規範（GMP）の確立に不可欠です。定期的な検査を実施することで、FDAやEMAなどの国際的な安全性および機器検証基準を遵守できます。その結果、最終消費者は高品質な製品を受け取ることができ、企業の評判向上につながります。

よくある質問

マシンを移動する場合、PQ を繰り返す必要がありますか?

はい、機械を移動した場合はPQを再度実施する必要があります。移動や環境の変化によって問題が発生する場合があり、この手順を再度実施することで、機器が正常に動作することを確認できます。

IQ プロトコルとレポートを承認するのは誰ですか?

エンジニアリング・設計部門は、多くの場合、設置適格性確認プロトコルとレポートを策定・承認します。彼らは主要な製造・設計段階に関与しているため、プロセスと試験を実施するためのチェックリストを提供します。

IQ や DQ などのいずれかのステージが失敗した場合はどうなりますか?

IQやDQなどのいずれかの段階で不合格になった場合、機器に問題があることが示され、早急な対応が必要です。是正措置を講じた後、次の段階に進む前に機器を再テストし、再承認を受けてください。

結論

製薬業界において、DQ、IQ、OQ、PQは、消費者に安全な製品を提供し、競争力を維持するために必須のステップです。製薬機器の設計要件を満たす優れたサプライヤーをお探しですか？ ファインテック。 お客様独自の機器ニーズについてご相談いただくには、今すぐお問い合わせください。