自動カプセル充填機のSOP

自動カプセル充填機の標準操作手順

1.0 目的:

このSOPでは、自動カプセル充填機の操作手順を説明しています。正確な充填重量、安定した生産量、そしてコンタミネーションゼロが求められます。この機械は空のカプセルを取り出し、キャップを本体から分離し、粉末またはペレットを充填し、再び閉じて、包装準備のためにカプセルを排出します。ここで説明するすべての手順は、cGMP要件に準拠しています。.

2.0 範囲:

この手順は、当社の生産部門にある自動カプセル充填機に適用されます。この機械は、硬ゼラチンカプセルに粉末製剤、ペレット、または顆粒を充填するために使用しています。この機械が対応可能なすべてのカプセルサイズをカバーしています。この手順書には、組み立て手順、操作方法、工程内チェック、バッチ終了手順が記載されています。.

3.0 責任:

オペレーターと製造化学者は実務を担当します。機械のセットアップ、製造の実行、そしてすべてをログに記録します。問題はエスカレーションされますが、日々の運用は彼らの責任です。.

4.0 説明責任:

生産マネージャーは責任を負います。オペレーターのトレーニングが適切に行われ、手順が遵守され、すべてがコンプライアンスに準拠していることを確認します。.

5.0 手順:

5.1 まず、周囲をよく確認しましょう。清掃済みですか？マシンに「CLEANED（清掃済み）」のラベルが付いているか確認してください。作業を始める前に、埃、粉末の残り、前回のバッチで残ったカプセルなどをすべて取り除いてください。.

5.2 機器使用記録簿を開き、日付、時刻、製品名、バッチ番号、氏名を記入してください。この記入は省略しないでください。.

5.3 「CLEANED（洗浄済み）」ラベルを剥がし、「UNDER PROCESS（処理中）」に貼り直します。現在のバッチの詳細を追加します。.

5.4 IPQAでラインクリアランス証明書を取得してください。証明書がなければ生産はできません。.

5.5 注意事項:

5.5.1 自動モードに切り替える前に、すべてのガードとカバーを閉じる必要があります。前面パネル、背面カバー、ホッパーの蓋など、すべてです。機械は手が中に入っているかどうかは気にしません。.

5.5.2 安全スイッチをいじらないでください。インターロックをバイパスしないでください。インターロックは怪我をしないために設置されているものです。.

5.5.3 エンジニアリングの承認なしの改変は禁止です。つまり、独自に何かを追加したり、削除したり、「改良」したりすることは禁止です。.

5.5.4 機械は動いている？手を出さないで。調整も清掃も、可動部への潤滑油も不要。まずは機械をシャットダウンし、電源を切ってください。.

5.5.5 取り付け、分解、保守、清掃を行うときは、メインスイッチを常にオフにしてください。.

5.5.6 緊急停止、ドアインターロック、過負荷保護 – いずれも無効にしないでください。.

5.5.7 コントロールパネルと表面は、柔らかい乾いた布で拭いてください。溶剤や水は電子部品を損傷する可能性があります。.

5.5.8 安全装置の点検は、機械が自動運転している状態で行います。これが、安全装置が実際に機能しているかどうかを確認する唯一の方法です。.

5.5.9 以下の安全性チェックを週に 1 回実行し、記録します。

5.5.9.1 ペンダントの主電源スイッチを押します。電源は切れますか？問題ありません。.

5.5.9.2 緊急停止ボタンを押します。すべてが瞬時に停止するはずです。.

5.5.9.3 背面の安全カバーにある緊急スイッチを試してください。結果は同じで、機械は停止します。.

5.5.9.4 前面ドア、背面ドア、左ドア、右ドアを1つずつ開けます。機械は毎回停止するはずです。.

5.6 組み立て:

5.6.1 カプセル仕分け機兼エレベーター:

5.6.1.1 ソーターエレベーターユニットをマシンのカプセルホッパーに接続します。しっかりと接続されていることを確認してください。.

5.6.1.2 空のカプセルをソーターホッパーに捨ててください。詰め込みすぎると詰まる恐れがありますので、ご注意ください。.

5.6.1.3 選別機は直径が合わないカプセルを排出します。正しいサイズのカプセルだけが機械のホッパーに送られます。.

5.6.1.4 服用開始から数分間は注意深く観察してください。カプセルは束になったり、ブリッジしたりすることなく、スムーズに流れるようにしてください。.

5.6.2 カプセルの方向付けと装填:

5.6.2.1 すべてのカムをメインシャフトに取り付けます。キーを締め付けて、動作中に何も滑らないようにします。.

5.6.2.2 カプセルリリースピンブロックの高さを調整します。各レースウェイスロットにカプセルが1つだけ落ちるようにします。高すぎるとカプセルが2つ落ち、低すぎるとカプセルが空になります。.

5.6.2.3 カプセルは、キャップを下向きにしたり、本体を下向きにしたりしながら、ランダムに向きを変えた7本の垂直トラックを走行します。整流器はカプセルを全て反転させ、本体を下向きにしてから、セグメントブッシュに装填します。.

5.6.2.4 真空吸引によりキャップが本体から分離されます。本体は下部のセグメントブッシュに落ち、キャップは上部のセグメントブッシュに留まります。.

5.6.2.5 2 つのローディング ステーションが連携して、一度に 14 個のカプセルを処理します。.

5.6.2.6 計量プレートを下側のセグメントに合わせます。穴の位置はどの位置でも完全に同心円状にする必要があります。そうでないと、充填がずれてしまいます。.

5.6.2.7 パンチガイドプレートを調整し、パンチが計量プレートの穴にスムーズに滑り込むようにします。ここで引っかかると、パンチが破損することを意味します。.

5.6.2.8 目標の充填重量を得るために、パンチの貫入深さを設定します。貫入が深いほど、充填重量は増加します。.

5.6.2.9 製品に適した厚さのドージングディスクを選択してください。厚さが適切でないと、頻繁な調整とダウンタイムが発生します。.

5.6.2.10 不良品排出システムの空気圧は0.5～1.0 kg/cm²の範囲で維持する必要があります。これにより、不良カプセルは不良品排出ボックスに押し出されます。.

5.6.3 粉末充填：

5.6.3.1 薬剤ホッパーに粉末を投入します。スターラーが自動的に粉末を粉末槽に移します。.

5.6.3.2 容器内の粉末レベルはセンサーで制御されています。明らかに異常がない限り、手動で調整しないでください。.

5.6.3.3 タンピング装置は、計量ディスクを5回連続的にタンピングし、粉末の塊を積み上げます。6回目のストロークで、この塊がカプセル本体に押し込まれます。.

5.6.3.4 ドージングディスクの厚さは、粉体の嵩密度、目標充填重量、および流動特性によって異なります。製品仕様書をご確認ください。.

5.6.4 ペレット充填装置（設置されている場合）

5.6.4.1 ペレット充填は体積に基づいて行われます。目標重量に達するように計量チャンバーのサイズを調整してください。.

5.6.4.2 投与量は固定容器と可動スライダーブロックから供給されます。調整ノブを回して充填重量を調整します。.

5.6.4.3 スライダーの位置を設定するための、1ミクロン単位の分解能を持つダイヤルゲージがあります。目測では不十分なので、これを使用してください。.

5.6.4.4 充填機構はペレットを優しく取り扱うように設計されています。ペレットを潰したり、コーティングを損傷したりすることはありません。.

5.6.5 カプセルの閉鎖と排出:

5.6.5.1 クロージングピンがキャップを本体に押し込み、ロックします。微調整ネジを使用してロック長さを調整します。.

5.6.5.2 カプセルのサイズによって必要な閉鎖ピンも異なります。カプセルのサイズを変更する場合は、閉鎖ピンも交換してください。.

5.6.5.3 充填され閉じられたカプセルは排出ピンによって押し出され、出口シュートから滑り落ちます。.

5.6.5.4 排出後、次のサイクルで再びブッシュを装填する前に、圧縮空気と真空で空のブッシュを吹き飛ばしてきれいにします。.

5.7 操作:

5.7.1 主電源をオンにし、制御システムが完全に起動するまで待ちます。.

5.7.2 自動モードまたは手動モードに切り替える前に、モーターシャフトのハンドホイールを回し、タレットアセンブリを1回転させてください。すべての動作を注意深く観察し、引っ掛かりがないか確認してください。.

5.7.3 自動モードでは、起動前にマシンがセルフチェックを実行します。完了するまでお待ちください。.

5.7.4 メインのコントロールパネル画面には、自動、アラーム、製品、選択、サンプルのオプションがあります。必要なものを選択してください。.

5.7.5 自動機能画面では次のコントロールが提供されます。

5.7.5.1 開始: これを押すと、マシンは自動モードに切り替わります。真空ポンプとブロワーが自動的に作動します。.

5.7.5.2 停止: すべてをシャットダウンします。.

5.7.5.3 時間のリセット: 3秒間押し続けると、実行時間カウンターがリセットされます。.

5.7.5.4 アラームステータス: アラームがアクティブの場合、何が問題なのかが表示されます。何かが停止した場合は、まずここを確認してください。.

5.7.5.5 製品レポート: 総生産数、本日の数、および 1 時間あたりのカプセル数を表示します。.

5.7.5.6 データ入力: バッチパラメータを入力する場所です。バッチレコードごとに入力してください。.

5.7.5.7 重量設定: 許容可能な重量変動限度、平均化するカプセル数、およびサンプリング間隔を設定します。.

5.7.5.8 サンプル設定: F8キーを押してここへ移動します。サンプル採取、自動/手動モード、風袋引き、モーターのオン/オフのオプションがあります。必要なものを選択すると、サンプリングと計量シーケンスが開始されます。.

5.7.6 カプセルホッパーにカプセルを充填します。製造中に空にならないように注意してください。.

5.7.7 「スタート」を押します。最初の100個ほどのカプセルに注意してください。充填状態が正しく、カプセルがきちんと閉まっていることを確認してください。.

5.7.8 バッチ記録スケジュールに従って IPQA チェック用のサンプルを採取します。.

5.8 カプセルの研磨と選別：

5.8.1 充填されたカプセルは次に研磨機および選別ユニットを通過します。.

5.8.2 ここでは2つのソート段階があります:

5.8.2.1 プレート ソーターは、緩んだカプセル（正しく閉まらずキャップが外れたカプセル）をキャッチします。.

5.8.2.2 ドラム ソーターは、直径に問題があるカプセル (楕円形、大きすぎるもの、まっすぐ転がらないものなど) をキャッチします。.

5.8.3 プレートソーターの起動：レギュレーターのノブをゼロに設定し、電源スイッチを入れ、ノブを時計回りにゆっくりと回して中間位置まで回します。振動が滑らかで、ガタガタしないことを確認してください。ガタガタする場合は、電圧を下げてください。.

5.8.4 ドラムソーターの始動：緑のボタンを押します。排出口から見て時計回りに回転することを確認します。.

5.8.5 次に、充填機からのカプセルの流れをオンにします。.

5.8.6 カプセルが仕分けプレート上を移動する様子を観察します。動きが遅すぎたり、詰まったりしていませんか？振動を少し上げてみてください。.

5.8.7 緩んだキャップはプレートの穴から落ち、良品のカプセルはドラムソーターに送られます。.

5.8.8 ドラムはカプセルを選別プレート上で回転させます。大きすぎるカプセルや楕円形のカプセルは捕らえられ、良質のカプセルは通過します。.

5.8.9 ドラム上部に取り付けられたナイロンブラシが、詰まった不良カプセルを収集トレイに叩き落とします。収集トレイは定期的に空にしてください。.

5.8.10 選別機から出てきた良品のカプセルは次のステップに進む準備が整います。.

5.9 バッチ処理が完了したら、機械を停止します。ホッパーから残った粉末を取り除き、調整手順に従って処理します。.

5.10 製品とバッチ情報を記載した「洗浄が必要」ラベルを機械に貼ります。.

5.11 機器洗浄SOPに従って自動カプセル充填機を洗浄します。.

5.12 記録: 機器使用ログ、バッチ生産記録、工程内チェックログ、清掃記録。.

6.0 略語:

6.1 標準操作手順: 標準操作手順。.

6.2 IPQA: 工程内品質保証。.

6.3 BMR: バッチ製造記録。.

6.4 cGMP: 現在の適正製造規範。.