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アンプル充填と密封 無菌医薬品製造において最も繊細な工程の一つです。作業員が異なる手順を踏んだり、記憶に頼ったりすると、汚染、過剰充填、破損、バッチ不良のリスクが高まります。.
そのため、今日ではすべての施設で、最初から最後まで各ステップをガイドする明確なアンプル充填および密封機の SOP ドキュメントが必要です。.
そこで、アンプル充填シール機を使用する際にオペレーターが遵守すべきSOP（標準操作手順）をご紹介します。最後までお読みいただくと、SOPのPDF版を無料で入手できます。.
1.0 目的
このSOPの目的は、アンプル充填・密封機の正しい操作、清掃、保守方法を説明することです。この文書は、すべてのアンプルが規定に従って正確に充填・密封されることを保証します。 GMP要件.
このアンプル充填および密封機の SOP 手順は、生産中の汚染、漏れ、破損、混同、品質不良を防ぐのに役立ちます。.
2.0 範囲
SOP は以下に適用されます。
2.0.1: 無菌製造エリアで実行されるすべてのアンプル充填および密封操作。.
2.0.2: ガラス アンプルの充填、事前ガス充填、事後ガス充填、および炎密封に使用する機械の種類。.
2.0.3: 試験バッチ、検証実行、商用バッチを含む生産バッチ。.
2.0.4: 機械の操作、清掃の設定、メンテナンス、工程内品質チェックに関わるスタッフ。.
3.0 責任
3.1 演算子
3.1.1: 操作および清掃中は、この SOP に手順に従ってください。.
3.1.2: 機械のセットアップ、滅菌、充填、密封、および文書化が正しいことを確認します。.
3.1.3: 充填ミス、アンプル破損、炎の問題、汚染リスクなどの異常を報告します。.
3.2 生産管理者
3.2.1: オペレーターがトレーニングを受け、承認されていることを確認します。.
3.2.2: 開始する前に、機械のセットアップ、ラインクリアランス、バッチの詳細が正しいことを確認します。.
3.2.3: 逸脱または故障が報告され、記録されていることを確認します。.
3.3 品質保証（QA）
3.3.1: 製造前と製造後にラインクリアランスチェックを実行します。.
3.3.2: 充填量、シール品質、破損率、整合性などの重要なパラメータを検証します。.
3.3.3: 洗浄記録、バッチ文書、プロセス逸脱を承認します。.
4.0 安全上の注意
4.0.1: クリーンルームのプロトコルに従って滅菌ガウンと PPE を着用します。.
4.0.2: ハンドル ガラスアンプル 切り傷や破損を防ぐため、慎重に行ってください。.
4.0.3: 滅菌部品（針、製品経路）に素手で触れないでください。.
4.0.4: 裸火および密閉領域に手を近づけないでください。.
4.0.5: 破損したアンプルは指定された鋭利物容器に廃棄してください。.
5.0 必要な材料と機器
5.0.1: アンプル充填シール機
5.0.2: 滅菌アンプル
5.0.3: 滅菌製品溶液
5.0.4: ラベルとバッチドキュメント
5.0.5: 洗浄剤（検証済み）
5.0.6: 潤滑剤（該当する場合、非汚染性）
5.0.7: 微調整のためのツール
5.0.8: PPEと滅菌ガウン
6.0 手順
6.1 運用前の活動
6.1.1: 機械およびその周囲に以前のバッチの材料が残らないようにしてください。.
6.1.2: 古いラベル、カートン、ツール、残ったアンプルを取り除きます。.
6.1.3: QA は開始前にラインクリアランスに署名する必要があります。.
6.1.4: 機械が清潔であり、すべての部品が正しく組み立てられていることを確認します。.
6.1.5: 潤滑ポイントを確認します（製品と接触しない面のみ）。.
6.1.6: 滅菌部品が滅菌されていることを確認する（オートクレーブまたは 乾熱滅菌).
6.1.7: クリーンルームの圧力、温度、湿度が制限範囲内であることを確認します。.
6.1.8: 層流気流 (LAF) がオンになっていて、正しく機能していることを確認します。.
6.2 マシンのセットアップ
6.2.1: アンプルのサイズとタイプ（1ml、2ml、5ml、10mlなど）を設定します。.
6.2.2: アンプルのサイズに応じて充填針の高さと深さを調整します。.
6.2.3: 炎の高さ、強度、バーナーの位置合わせを設定します。.
6.2.4: HMI または機械式ダイヤルで充填量を調整します。.
6.2.5: 空のアンプルをテスト実行して、位置合わせとスムーズな動きを確認します。.
6.3 充填操作
6.3.1: 滅菌アンプルを供給トレイに装填します。.
6.3.2: 首の提示方向が適切であることを確認します。.
6.3.3: 窒素ガスパージ設定を有効にします。.
6.3.4: 製品要件に基づいて圧力を調整します。.
6.3.5: 初期チェックのため、マシンを低速で始動します。.
6.3.6: 校正されたシリンダーを使用して充填量を確認します。.
6.3.7: 許容限度内になるまで充填量を調整します。.
6.3.8: QA 承認後にのみ通常の生産速度に切り替えます。.
6.4 シーリング操作
6.4.1: アンプルの首が炎の下に正しく配置されていることを確認します。.
6.4.2: 均一な密封のためにアンプルの回転速度を調整します。.
6.4.3: 各シフトの開始時に炎の大きさと温度を確認します。.
6.4.4: シール品質を観察します。ひび割れや黒ずみがなく、滑らかでなければなりません。.
6.5 工程内品質チェック（IPQC）
6.5.1: 15～30分ごとに、またはバッチプロトコルに従ってIPQCを実行します。.
6.5.2: チェックには以下が含まれます。
6.5.2.1: 充填量と重量
6.5.2.2: シールの完全性
6.5.2.3: 外観（粒子や焼けたガラスがない）
6.5.2.4: 破損率（規定限度未満）
6.5.2.5: 適切なアンプルの高さと毛細管プロファイル
6.5.2.6: 温度と窒素の設定
6.5.3: QA は各チェックを文書化して署名する必要があります。.
6.6 不合格アンプルの取り扱い
6.6.1: 破損したアンプル、充填不足のアンプル、または密封が不適切なアンプルは別々に収集します。.
6.6.2: 不合格品の数を記録します。.
6.6.3: 廃棄物処理SOPに従って廃棄してください。.
6.7 バッチの完了
6.7.1: すべてのアンプルが処理されたら機械を停止します。.
6.7.2: トラックから残りのアンプルを取り除きます。.
6.7.3: 充填され密封されたアンプルの総数を数えます。.
6.7.4: 最終カウントをバッチ収量の予想値と比較します。.
7.0 清掃手順
7.1 ポストプロダクションクリーニング
7.1.1: 機械とガスの供給をオフにします。.
7.1.2: 清掃する前に機械が冷めるのを待ちます。.
7.1.3: 充填針、チューブ、製品接触部品を取り外します。.
7.1.4: 検証済みの洗浄剤を使用してこれらを洗浄します。.
7.1.5: WFIでリンス（注射用水）をクリックします。.
7.1.6: すべての部品を乾燥させ、滅菌に出します。.
7.2 機器本体の洗浄
7.2.1: 承認された消毒剤を使用して外部表面を拭きます。.
7.2.2: 残留物、液体、またはほこりが残っていないことを確認します。.
7.2.3: 完全に乾いた後にのみ組み立て直してください。.
8.0 メンテナンス
8.0.1: 機械的なチェック: ベルト、ベアリング、アライメント、および潤滑。.
8.0.2: 充填量システムの校正。.
8.0.3: 炎の調整とバーナーのメンテナンス。.
8.0.4: 摩耗した針またはゴム部品の交換。.
8.0.5: すべてのメンテナンス活動を機械のログブックに記録します。.
9.0 定義
9.0.1: 充填針: 滅菌液をアンプルに移します。.
9.0.2: 事前ガス処理: 充填前に空気を除去します（酸素に敏感な製品の場合）。.
9.0.3: ガス処理後: シール前の最終的なヘッドスペースの調整。.
9.0.4: 炎封じ: 制御された炎を使用してアンプルの首を溶かして閉じます。.
9.0.5: 工程内チェック（IPQC）: 生産中のリアルタイムの品質チェック。.
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信頼性の高い機器を使用することで、SOP のパフォーマンスが最大限に高まります
アンプル充填・シール機の明確なSOP（標準操作手順）は、安全なオペレーションの基盤です。バッチの安全性を確保し、オペレーターの連携を維持し、施設から出荷されるすべてのアンプルがGMPの要求を満たすことを保証します。.
しかし、どんなに良く書かれたSOPでも、適切な機械がサポートしていなければ、その効果は発揮されません。そして、その機械を手に入れるには、Finetechが最適な選択肢です。.
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